Активни састојци: Пропранолол (пропранолол хидрохлорид)
ИНДЕРАЛНЕ таблете од 40 мг
Индерални уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ИНДЕРАЛНЕ таблете од 40 мг
- ИНДЕРАЛНЕ 80 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Зашто се користи Индерал? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Неселективни, неповезани бета-блокатори.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
- Контрола артеријске хипертензије.
- Лечење ангине пекторис.
- Постинфарктна профилакса.
- Контрола већине облика срчане аритмије.
- Профилакса мигрене.
- Лечење есенцијалног тремора.
- Контрола анксиозности и тахикардије на анксиозној основи.
- Помоћни у терапији тиреотоксикозе и тиреотоксичне кризе.
- Лечење опструктивне хипертрофичне кардиомиопатије.
- Лечење феохромоцитома (повезано са леком који блокира алфа-рецепторе).
Контраиндикације Када се Индерал не сме користити
Индерал је контраиндикован код пацијената са историјом бронхијалне астме или бронхоспазма, хроничне опструктивне плућне болести.
Као и сви други бета-блокатори, Индерал се не сме давати пацијентима са: преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу; брадикардија; кардиогени шок; хипотензија; метаболичка ацидоза; продужени пост; тешки поремећаји периферне артеријске циркулације; инсуфицијенција бубрега; Атриовентрикуларни блок 2. и 3. степена; болест синусног чвора; нелечени феохромоцитом (са алфа блокатором); отказивање срца; Принзметалова ангина.
Индерал се не сме комбиновати са терапијом верапамилом и дилтиаземом.
Индерал се не сме користити код пацијената склоних хипогликемији, на пример после продуженог поста или код пацијената са поремећеном толеранцијом глукозе.
Генерално контраиндикована у трудноћи и дојењу; контраиндикована у педијатријској доби.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Индерал
Пре почетка терапије, пријавите свом лекару ако:
- да ли се икада десила реакција алергијског типа (на пример од убода инсеката);
- сте трудни или желите да затрудните или дојите;
- имате друге здравствене проблеме са бубрезима, јетром или штитном жлездом, дијабетес, поремећаје циркулације, проблеме са срцем, отежано дисање или отечене глежњеве;
- сте патили од астме или бронхитиса;
- имате срчане болести, укључујући срчану инсуфицијенцију или срчани блок, или имате Принзметалову ангину;
- су патили од смањеног или неправилног рада срца, од веома ниског крвног притиска, од тешких поремећаја циркулације;
- имате феохромоцитом који се тренутно не лечи другим лековима;
- постио или недавно постио;
- се лечите верапамилом или дилтиаземом или узимате друге лекове (погледајте одељак „Интеракције“).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Индерал
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Будући да је потребан посебан опрез при употреби анестетика код пацијената лечених Индералом, анестезиолога треба обавестити о таквој терапији ако је потребна операција.
Ако узимате клонидин за хипертензију или за спречавање мигрене, лечење клонидином или Индералом не треба прекидати без претходне консултације са лекаром.
Такође треба да кажете свом лекару ако узимате неке друге лекове; посебно ако се лечите дисопирамидом, кинидином или пропафеноном (за неправилан рад срца), хлорпромазином или тиоридазином (за одређене психијатријске проблеме), индометацином или ибупрофеном (аналгетици), лековима из ергота (за мигрену) или ризатриптаном, или сте лечите се од „хипертензије или“ ангине (нарочито клонидина, нифедипина, нисолдипина, никардипина, исрадипина, лацидипина, хидралазина), због срчане инсуфицијенције (дигоксин) или због желудачних проблема (циметидин), од астме (теофилин), од туберкулозе (рифампицин) или са антикоагулантним лековима.
Такође обавестите свог лекара ако користите назалне деконгестиве или друге лекове (који садрже, на пример, псеудоефедрин) за лечење прехладе.
Треба избегавати конзумирање алкохолних пића током узимања Индерала.
Код пацијената са дијабетесом, Индерал може повремено променити одговор на инсулин или друге антидијабетичке третмане.Индерал може повремено променити и нормални одговор на хипогликемију, што генерално доводи до повећања откуцаја срца. Ове симптоме Индерал може умањити. Ретко „хипогликемија може достићи нивое као што је да изазове нападе или кому.
Упозорења Важно је знати да:
Током терапије леком Индерал може доћи до смањења откуцаја срца. Овај ефекат је нормалан, али ако постане разлог за забринутост, препоручљиво је да се обратите лекару.
Пацијенти који пате од умерених периферних васкуларних поремећаја треба да буду свесни да се током лечења Индералом може јавити погоршање поремећаја.
Индерал може повремено изазвати хипогликемију чак и код пацијената без дијабетеса, нпр. Одојчади, деце, старијих особа, пацијената који пате од хроничне инсуфицијенције јетре или пацијената који су узели превелике дозе лека.
У случају хоспитализације, обавестите медицинско особље о току лечења, а посебно анестезиолога у случају операције.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Не препоручује се употреба производа током трудноће и дојења (видети „Контраиндикације“).
Пре почетка лечења обавестите свог лекара ако сте трудни или желите да затрудните.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није вероватно да ће узимање лека Индерал утицати на вашу способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, понекад се могу јавити вртоглавица и умор код неких пацијената који се лече Индералом; у случају ових симптома, препоручљиво је не изводити ове активности.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Као што је наведено у саставу, таблете садрже, међу помоћним супстанцама, лактозу монохидрат, па се, у случају утврђене нетолеранције на шећере, обратите лекару пре узимања лека.
Лечење Индералом не треба прекидати осим ако вам то није рекао ваш лекар. Прекид се мора одвијати постепено.
Лек је само за личну употребу и не смеју га узимати други.
Доза, начин и време примене Како се користи Индерал: Дозирање
Морате следити упутства лекара у вези са дозом, начином и учесталошћу узимања таблета. Наведена дневна доза односи се на одраслу особу и мора се поделити током дана.
Хипертензија
Почетна доза од 40 мг два пута дневно може се повећавати у недељним интервалима у зависности од клиничког одговора. Обично су уобичајене дозе између 160 и 320 мг / дан. Да би се постигло додатно смањење крвног притиска, може се комбиновати са диуретицима или другим антихипертензивним лековима.
Ангина пекторис, анксиозност, мигрена, есенцијални тремор
Почетна доза од 40 мг два или три пута дневно може се повећати за исту количину у недељним интервалима у зависности од одговора пацијента. Одговарајући одговор на анксиозност, мигрену и есенцијалне треморе обично се постиже у распону доза од 80-160 мг / дан.
Уопштено, доза од 240 мг дневно се не сме прекорачити код ангине.
Срчане аритмије, анксиозна тахикардија, опструктивна хипертрофична кардиомиопатија и тиреотоксикоза
Доза од 10-40 мг три или четири пута дневно обично постиже жељени терапеутски ефекат.
Постинфарктна профилакса
Лечење треба започети између 5. и 21. дана након инфаркта миокарда. Почните са 1 таблетом од 40 мг 4 пута дневно током 2 до 3 дана. Да би се повећала усклађеност, дневна доза се може применити са две дневне дозе од 80 мг. Феохромоцитом (Користи се само у комбинацији са леком који блокира алфа-адренорецепторе). Пре операције: препоручује се доза од 60 мг / дан током 3 дана.У неоперабилним малигним случајевима: 30 мг / дан.
Деца
У неким стањима Индерал се може користити за лечење аритмија код деце (поремећаји срчаног ритма). Дозу треба прилагодити лекар према старости и тежини детета.
Таблете треба узимати са мало воде, најбоље увек у исто време.
У случају да је због заборава доза изостављена, треба је узети што је пре могуће.Две дозе не треба узимати истовремено.
Побољшање здравственог стања не би требало да доводи до прекида лечења, осим ако то не затражи лекар. Прекид лечења мора бити постепен.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Индерал
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Индерала, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека Индерал, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Индерал
Као и сви други лекови, Индерал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти могу се јавити код лека Индерал:
Уобичајено (код 1% или више пацијената, али мање од 10%): хладни прсти на рукама и ногама; успорен рад срца; утрнулост и грчеви прстију праћени осећајем топлоте и бола (Раинаудов феномен); поремећаји спавања / ноћне море; умор.
Мање често (код 0,1% или више пацијената, али мање од 1%): дијареја; мучнина; Повратио се.
Ретко (код 0,01% или више пацијената, али мање од 0,1%): може доћи до погоршања потешкоћа са дисањем ако имате астму; осећај недостатка даха и / или отечених глежњева ако имате срчану инсуфицијенцију; срчани блок који може изазвати абнормалне откуцаје срца, вртоглавицу, умор или несвестицу; вртоглавица, посебно када стојите; погоршање циркулације крви, ако већ патите од проблема са циркулацијом; губитак косе; промене расположења; збуњеност; психозе и халуцинације (ментални поремећаји); трнци у рукама; поремећен вид; суве очи; осип на кожи укључујући погоршање псоријазе; лаке модрице (тромбоцитопенија); љубичасте мрље на кожи (пурпура).
Веома ретко (код мање од 0,01% пацијената): тешка мишићна слабост (миастенија гравис
Учесталост није позната (учесталост се не може одредити из доступних података): Хипогликемија се може уочити код дијабетичара и пацијената без дијабетеса, укључујући новорођенчад, децу, старије особе, пацијенте на дијализи или пацијенте на антидијабетичкој терапији. Хипогликемија се такође може приметити код пацијената наташте или код пацијената са хроничном инсуфицијенцијом јетре. Могу се уочити грчеви повезани са хипогликемијом.
Горе наведени могући нежељени ефекти не би требали изазвати аларм јер није сигурно да ће се појавити.
До промена може доћи у неким крвним ћелијама или другим компонентама крви. Осим тога, пријављени су и нежељени ефекти попут главобоље и еритематозних осипа. Повремено ће вам лекар можда затражити да проверите да ли је Индерал имао икаквог утицаја на ваше крвне ћелије.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Посебне мере предострожности за складиштење
Таблете се морају чувати у сопственом паковању.
У случају коначног прекида лечења које је тражио лекар, преостали лек се мора бацити у одговарајуће контејнере у апотеци.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Одбаците производ којем је истекао рок употребе у одговарајуће контејнере у апотеци.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
Свака таблета садржи: активни принцип: пропранолол хидрохлорид 40 мг.
Помоћне твари: лактоза монохидрат, желатин, стеаринска киселина, магнезијум стеарат
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете.
ИНДЕРАЛ 40 мг таблете - 30 таблета
ИНДЕРАЛ 40 мг таблете - 50 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИНДЕРАЛНО 40 МГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи: активни принцип: пропранолол хидрохлорид 40 мг.
Помоћне твари: лактоза монохидрат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Контрола артеријске хипертензије.
- Лечење ангине пекторис.
- Постинфарктна профилакса.
- Контрола већине облика срчане аритмије.
- Профилакса мигрене.
- Лечење есенцијалног тремора.
- Контрола анксиозности и тахикардије на анксиозној основи.
- Помоћни у терапији тиреотоксикозе и тиреотоксичне кризе.
- Лечење опструктивне хипертрофичне кардиомиопатије.
- Лечење феохромоцитома (повезано са леком који блокира алфа рецепторе).
04.2 Дозирање и начин примене
Пошто се полувреме елиминације лека може повећати код пацијената са значајним оштећењем јетре или бубрега, потребно је обратити посебну пажњу при избору почетне дозе на почетку лечења.
Одрасли
Хипертензија
Почетна доза од 40 мг два пута дневно може се повећавати у недељним интервалима у зависности од клиничког одговора. Обично су уобичајене дозе између 160 и 320 мг / дан. Да би се постигло додатно смањење крвног притиска, може се комбиновати са диуретицима или другим антихипертензивним лековима.
Ангина пекторис, анксиозност, мигрена, есенцијални тремор
Почетна доза од 40 мг два или три пута дневно може се повећати за исту количину у недељним интервалима у зависности од одговора пацијента. Одговарајући одговор на анксиозност, мигрену и есенцијалне треморе обично се постиже у распону доза од 80-160 мг / дан.
Уопштено, доза од 240 мг дневно се не сме прекорачити код ангине.
Срчане аритмије, анксиозна тахикардија, опструктивна хипертрофична кардиомиопатија и тиреотоксикоза
Доза од 10-40 мг три или четири пута дневно обично постиже жељени терапеутски ефекат.
Постинфарктна профилакса
Лечење треба започети између 5. и 21. дана након инфаркта миокарда. Почните са 1 таблетом од 40 мг 4 пута дневно током 2 до 3 дана. Да би се повећала усклађеност, дневна доза се може применити са две дневне дозе од 80 мг.
Феохромоцитом
(Користи се искључиво у комбинацији са леком који блокира алфа-адренорецепторе). Пре операције: препоручује се доза од 60 мг / дан током 3 дана.У неоперабилним малигним случајевима: 30 мг / дан.
Старији грађани
Докази о корелацији између нивоа у плазми и старости нису доследни. Код старијих особа, међутим, оптималну дозу треба одредити појединачно на основу клиничких налаза.
Деца
Аритмије
Доза се мора одредити појединачно, а следећи распоред је само водич:
Деца и адолесценти :
0,25 - 0,5 мг / кг 3-4 пута дневно, прилагођено према одговору. Максимална доза 1 мг / кг 4 пута дневно, укупна дневна доза не би требало да прелази 160 мг дневно.
04.3 Контраиндикације
Индерал је контраиндикован код пацијената са историјом бронхијалне астме или бронхоспазма, хроничне опструктивне плућне болести.
Као и сви други бета-блокатори, Индерал се не сме давати пацијентима са: индивидуалном преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу; брадикардија; кардиогени шок; хипотензија; метаболичка ацидоза; продужени пост; тешки поремећаји периферне артеријске циркулације; инсуфицијенција бубрега; Атриовентрикуларни блок 2. и 3. степена; болест синусног чвора; нелечени феохромоцитом (са алфа блокатором); срчана инсуфицијенција која се не контролише одговарајућом терапијом; Принзметалова ангина.
Индерал се не сме комбиновати са терапијом верапамилом и дилтиаземом.
Индерал се не сме користити код пацијената склоних хипогликемији, на пример после продуженог поста или код пацијената са поремећеном толеранцијом глукозе.
Генерално контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6); контраиндикована у педијатријској доби.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Иако је Индерал контраиндикован код срчане инсуфицијенције (видети одељак 4.3), може се примењивати код пацијената са срчаним затајењем све док се контролише одговарајућом терапијом и, уз дужан опрез, код пацијената са слабом срчаном резервом.
Као што је већ назначено у одељку 4.3, Индерал се не сме давати пацијентима са тешким поремећајима периферне артеријске циркулације и може погоршати мање периферне васкуларне поремећаје.
Посебан опрез при примени лека Индерал треба давати пацијентима са атриовентрикуларном блокадом првог степена, због његовог негативног утицаја на време провођења.
Индерал може блокирати / модификовати знакове и симптоме хипогликемије (нарочито тахикардију). Индерал такође може изазвати хипогликемију код пацијената без дијабетеса, попут одојчади, деце и старијих пацијената, пацијената на хемодијализи или пацијената који пате од хроничне инсуфицијенције јетре или пацијената код којих У појединачним случајевима долази до тешке хипогликемије са конвулзијама и / или комом изазваном Индералом. Треба бити опрезан са истовременом применом Индерала и хипогликемијских терапија код пацијената са дијабетесом.Индерал може продужити хипогликемијски одговор на инсулин.
Индерал може прикрити знакове тиреотоксикозе.
Смањење брзине откуцаја срца је "фармаколошко дејство изазвано" Индералом. Смањење дозе треба размотрити у ретким случајевима када се појаве симптоми који се могу приписати прекомерном смањењу откуцаја срца.
Важно је не нагло прекинути лечење леком Индерал, посебно код пацијената са исхемијском болести срца. Индерал се може заменити другим бета-блокатором еквивалентне јачине или његово повлачење треба учинити постепено.
Код пацијената лечених Индералом са анафилактичким реакцијама на различите алергене у анамнези, може доћи до погоршања алергијских реакција поводом поновљених стимуланса алергена.
Ови пацијенти можда неће адекватно реаговати на дозе адреналина које се обично користе у лечењу алергијских реакција.
Лек треба користити опрезно код пацијената са декомпензованом цирозом.
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега, треба бити опрезан при започињању терапије и избору почетне дозе.
Код пацијената са порталском хипертензијом, функција јетре може се погоршати и може се развити хепатична енцефалопатија. Постоје извештаји о повећаном ризику од развоја јетрене енцефалопатије током лечења пропранололом.
Лек садржи лактозу, па није погодан за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Индерал модификује тахикардију изазвану хипогликемијом.
Посебан опрез при примени лека Индерал треба обратити дијабетичарима, посебно ако се лече хипогликемијским лековима. Индерал може продужити хипогликемијски одговор на инсулин (видети одељке 4.3 и 4.4).
Истовремена примена ризатриптана и пропранолола може изазвати повећање АУЦ и Цмак ризатриптана за приближно 70-80%, инхибицију моноаминооксидазе-А. Ако се користе оба лека, препоручена доза ризатриптана је 5 мг, за највише 3 дозе у 24 сата.
Посебан опрез захтева давање лека Индерал пацијентима који се лече антиаритмичким лековима класе И, попут дисопирамида.
Лекови за гликозид-дигиталис повезани са бета-блокаторима могу изазвати продужење времена атриовентрикуларне проводљивости.
Истовремена употреба бета-блокатора и блокатора калцијумових канала са негативним инотропним ефектом (нпр.верапамил, дилтиазем) могу довести до „преувеличавања ових ефеката, посебно код пацијената са вентрикуларном инсуфицијенцијом и / или сино-атријалном и атрио-вентрикуларном абнормалношћу провођења; то може довести до тешке хипотензије, брадикардије и срчане инсуфицијенције. Не треба их давати за интравенозно ни антагонисте калцијума нити бета блокаторе пре него што је протекло најмање 48 сати од суспензије једне од две терапије, пре почетка терапије леком Индерал.
Истовремена употреба антагониста дихидропиридин калцијума (нпр. Нифедипина) може повећати ризик од хипотензије, а код пацијената са латентном срчаном инсуфицијенцијом може доћи до затајења срца.
Истовремена употреба симпатомиметичких лекова, као што је адреналин, може да умањи дејство бета-блокатора. Парентералну примену препарата који садрже адреналин пацијентима леченим бета-блокаторима треба урадити са опрезом, јер се у ретким случајевима догодила вазоконстрикција, хипертензија и брадикардија.
Примена Индерала током инфузије лидокаина може изазвати повећање концентрације лидокаина у плазми за приближно 30%.
Пацијенти који се већ лече Индералом имају тенденцију да имају веће нивое лидокаина од контролних група. Треба избегавати истовремену употребу.
Истовремена употреба циметидина или хидралазина повећава ниво пропранолола у плазми, док истовремени унос алкохола може повећати или смањити.
Бета-блокатори могу погоршати нагли пораст крвног притиска који може настати након престанка узимања клонидина. Ако се Индерал даје истовремено са клонидином, бета-блокатор се мора прекинути неколико дана пре прекида терапије клонидином. Ако терапија бета-блокаторима треба да замени терапију клонидином, до терапије бета-блокаторима треба доћи неколико дана након престанка терапије клонидином.
Посебно је потребан опрез ако се ерготамин, дихидроерготамин или сродна једињења дају у комбинацији са Индералом, јер су се код неких пацијената јавиле вазоспастичне реакције.
Истовремена употреба инхибитора простагландин синтетазе (нпр. Ибупрофена и индометацина) може смањити хипотензивне ефекте лека Индерал.
Индерал и хлорпромазин, дати истовремено, могу изазвати повећање нивоа оба лека у плазми. Овај ефекат може изазвати прекомерни антипсихотични одговор на хлорпромазин и повећање антихипертензивног ефекта Индерала.
Посебно је потребан опрез при употреби анестетика код пацијената који се лече Индералом, анестезиолога треба обавестити о таквој терапији и, у овом случају, изабрати анестетик са минималном негативном инотропном активношћу.
Употреба бета-блокатора са анестетиком може довести до слабљења рефлексне тахикардије и повећати ризик од хипотензије. Треба избегавати употребу анестетика који изазивају депресију миокарда.
Фармакокинетичке студије су показале да следећи лекови могу да ступе у интеракцију са пропранололом због ефеката на ензимске системе јетре који метаболишу пропранолол: кинидин, пропафенон, рифампицин, теофилин, варфарин, тиоридазин и дихидропиридин блокатори калцијумових канала, као што су нифедипин, нисулдипин, нципин и нципин; с обзиром да се концентрације и Индерала и других лекова у плазми могу променити, прилагођавање дозе може бити потребно у зависности од клиничке процене (видети такође одељак о истовременој терапији блокаторима калцијумских канала дихидропиридина изнад).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Као и сви други лекови, производ се може користити током трудноће само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Код Индерала нема доказа о тератогености.
Међутим, бета-блокатори смањују перфузију плаценте, што може изазвати интраутерину смрт фетуса и незреле и преране порођаје. Осим тога, могу се јавити и нежељене реакције (нарочито хипогликемија и брадикардија код новорођенчета и брадикардија код фетуса). Повећан је ризик од срчаних и плућних компликација код новорођенчета у постнаталном периоду.
Време храњења
Већина бета-блокатора, посебно липофилних, у различитим количинама прелази у мајчино млеко. Због тога се не препоручује дојење током примене ових лекова.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није вероватно да ће Индерал утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, али треба узети у обзир да се повремено могу јавити вртоглавица или умор.
04.8 Нежељени ефекти
Индерал се генерално добро подноси. У клиничким студијама пријављени нежељени догађаји углавном се могу приписати фармаколошким дејствима пропранолола.
Системи органа су забележили следеће могуће нежељене ефекте:
Пријављени су и следећи нежељени ефекти: главобоља, гранулоцитопенија и еритематозне ерупције.
Ако, према клиничкој процени, на квалитет живота пацијента негативно утиче присуство било ког од горе наведених нежељених ефеката, треба размотрити прекид лечења.
Прекид терапије бета-блокаторима треба да буде постепен.У ретким случајевима нетолеранције, која се манифестује брадикардијом и хипотензијом или повременом појавом тромбоцитопеније, пурпуре, гранулоцитопеније, еритематозних ерупција и бронхоспазма, лек треба прекинути и, ако је потребно, започети лечење због предозирања.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања могу се манифестовати као брадикардија, хипотензија, акутна срчана инсуфицијенција и бронхоспазам.
Опште мере подршке треба да укључују: пажљив медицински надзор, хоспитализацију у јединици интензивне неге, испирање желуца, употребу активног угља и лаксатива за спречавање апсорпције лека који је још увек присутан у гастроинтестиналном тракту, употребу плазме или замена за плазму за лечење хипотензије и шок.
Тешка брадикардија се може исправити применом 1-2 мг атропина интравенозно и / или срчаним пејсмејкером. Ако је потребно, ово може бити праћено 10 мг интравенске болусне дозе глукагона, која се може поновити или пратити 1-10 мг / х интравенског глукагона у зависности од одговора. Ако нема одговора на глукагон или ако није доступан, користи се стимулатор бета -адренорецептора, попут добутамина, у дози од 2,5 - 10 мцг / кг / мин интравенском инфузијом.
Добутамин се, због својих позитивних инотропних ефеката, могао користити и за лечење хипотензије и акутне срчане инсуфицијенције. Ове дозе ће вероватно бити неадекватне за сузбијање срчаних ефеката изазваних бета-блокадом у случају великог предозирања. Дозу добутамина тада треба повећати према потреби како би се постигао жељени одговор на основу клиничког стања пацијента.
Бронхоспазам се обично може лечити бронходилататорима бета-2 агониста, као што је салбутамол. Велике дозе бронходилататора агониста бета-2 могу бити потребне за сузбијање бета-блокаде коју производи пропранолол и дозу треба титрирати према клиничком одговору; Треба узети у обзир и интравенозну и инхалацијску примену. Треба размотрити употребу интравенозног аминофилина и / или ипратропијума (који се примењује распршивачем). Употреба глукагона (1 или 2 мг интравенозно) производи бронходилататорни ефекат код пацијената са астмом. У тешким случајевима може бити потребно применити кисеоник или прибећи вештачкој вентилацији.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: бета-блокатори, неселективни, неповезани.
АТЦ ознака: Ц07АА05.
Пропранолол је конкурентни антагонист и бета-1 и бета-2 адренорецептора. Не показује агонистичку активност на нивоу бета-адренорецептора, али испољава мембранску стабилизациону активност при концентрацијама већим од 1-3 мг / литру; међутим, ови нивои се ретко достижу током оралног лечења.
Код људи, конкурентна блокада бета-адренергичких рецептора демонстрирана је паралелним померањем удесно у кривуљи доза-срчана фреквенција као одговор на бета агонисте, попут изопреналина.
Пропранолол, као и други бета-блокатори, има негативне инотропне ефекте и стога је контраиндикован код неконтролисане срчане инсуфицијенције.
Пропранолол је рацемска смеша и његов активни облик је С (-) изомер пропранолола. Са изузетком инхибиције конверзије тироксина у тријодотиронин, мало је вероватно да би било каква додатна помоћна својства која поседује Р (+) пропранолол, у поређењу са рацемском смешом, изазвала различите терапеутске ефекте.
Пропранолол је ефикасан и добро га толерише већина етничких група, иако се нижи одговор може јавити код црних пацијената.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након интравенозне примене, полувреме елиминације пропранолола у плазми је приближно 2 сата; у крви је однос метаболита у односу на матично једињење нижи од оног добијеног након оралне примене.
Конкретно, након интравенозне примене није откривен траг 4-хидроксипропранолола.
Пропранолол се у потпуности апсорбује оралном применом са врхом у плазми након 1-2 сата код пацијената наташте. До 90% орално примијењене дозе се метаболише у јетри са полувременом елиминације од 3-6 сати.
Пропранолол се широко и брзо дистрибуира у органима и ткивима, са већим нивоима у плућима, јетри, бубрезима, мозгу, срцу; има високо везивање за протеине плазме (80-95%).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Са пропранололом је стечено велико клиничко искуство.
Различити подаци о њеној администрацији наведени су у посебним параграфима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, желатин, стеаринска киселина, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих некомпатибилности.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ блистер запечаћен на сировом непрозирном алуминијумском носачу.
Индерал 40 мг таблете - 30 таблета.
Индерал 40 мг таблете - 50 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нису потребне посебне мере предострожности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АстраЗенеца С.п.А.
Палата Волта, Виа Ф. Сфорза - Басиглио (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Индерал 40 мг таблете - 30 таблета А.И.Ц.: 020854028
Индерал 40 мг таблете - 50 таблета А.И.Ц.: 020854030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Априла 1967. / јуна 2005. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Утврђивање децембра 2011
