Активни састојци: Бромхексин (бромхексин хидрохлорид)
Бисолвон таблете од 8 мг
Улошци за пакет Бисолвон доступни су за величине паковања:- Бисолвон таблете од 8 мг
- Бисолвон 8 мг растворљиве таблете
- Бисолвон 2 мг / мл орални раствор
- БИСОЛВОН 4 мг / 2 мл раствор за ињекције
- Бисолвон 8 мг / 5 мл сирупа
Зашто се користи Бисолвон? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Бисолвон је муколитик: разређује наслаге вискозне слузи у респираторном тракту и на тај начин олакшава њихово уклањање.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Бисолвон је индикован за лечење поремећаја секреције (на пример присуство кашља и слузи) код акутних и хроничних респираторних болести
Контраиндикације Када се Бисолвон не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Дојење (погледајте „Шта радити током трудноће и„ дојење “).
У случају наследних стања која могу бити некомпатибилна са неким од помоћних састојака (погледајте "Важно је то знати").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бисолвон
Лечење Бисолвоном подразумева повећање бронхијалне секреције (ово погодује искашљавању).
Не користити за продужене третмане. Када лечите акутна респираторна стања, консултујте се са лекаром ако се симптоми не побољшају или погоршају током терапије.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бисолвона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису забележене интеракције са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
У врло малом броју случајева, примећене су озбиљне кожне лезије, попут Стевенс Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), истовремено са давањем експекторанса као што је бромхексин. Већина њих се може објаснити тежином основне болести или другим истовременим лековима.
Такође у раним фазама Стевенс Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), пацијенти могу у почетку осетити неспецифичне симптоме сличне грипу, као што су грозница, зимица, ринитис, кашаљ и грлобоља. Симптоматско лечење кашљем и хладном терапијом може бити предузети због ових погрешних симптома. Стога, ако дође до нових лезија на кожи или слузници, одмах се обратите лекару и предострожно прекините лечење бромхексином.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Не постоје апсолутне контраиндикације, али код пацијената са гастродуоденалним улкусом препоручује се употреба након консултације са лекаром.
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Трудноћа (погледајте „Шта радити током трудноће и„ дојење “).
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Постоје ограничени подаци о употреби бромхексина код трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на репродуктивну токсичност. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Бисолвон током трудноће.
Није познато да ли бромхексин и његови метаболити прелазе у мајчино млеко. Доступни фармакодинамички и токсиколошки подаци код животиња показали су излучивање бромхексина и његових метаболита у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за дојенчад.
Бисолвон се не сме користити током дојења. Консултујте свог лекара ако сумњате на трудноћу или планирате породиљско одсуство.
Плодност
Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи. На основу претклиничког искуства, нема назнака могућих ефеката на плодност након употребе бромхексина.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја бромхексин хидрохлорида на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
Таблете Бисолвон садрже лактозу, па се у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите лекару пре узимања лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бисолвон: Дозирање
Колико
Одрасли и деца старија од 12 година: 2 таблете 3 пута дневно.
Деца (6-12 година): 1 таблета 3 пута дневно.
Рано детињство (2-6 година): ½ таблете 2 пута дневно.
Када и колико дуго
Препоручује се узимање лека након оброка.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Као
Примените орално
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Бисолвона
До сада нису забележени никакви специфични симптоми предозирања код људи.У пријављеним случајевима случајног предозирања и / или грешака у узимању лекова, уочени симптоми одговарају познатим нуспојавама Бисолвона у препорученим дозама, па ће можда бити потребно симптоматско лечење. У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Бисолвона, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Бисолвон, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бисолвона
Као и сви лекови, и Бисолвон може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Поремећаји имунолошког система, коже, поткожног ткива, респираторног система, грудног коша и поремећаји медијастинума:
- учесталост непозната: анафилактичка реакција укључујући анафилактички шок, ангиоедем, бронхоспазам, уртикарију, пруритус;
- учесталост ретко: осип на кожи и друге реакције преосетљивости.
Болести гастроинтестиналног система:
- учесталост неуобичајено: мучнина, повраћање, пролив и бол у горњем делу стомака.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Затражите и попуните образац извештаја о нежељеним ефектима који је доступан у апотеци (образац Б).
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
Једна таблета садржи: активни састојак: бромхексин хидрохлорид 8 мг.
Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
КАКО ИЗГЛЕДА
Бисолвон таблете од 8 мг долазе у облику таблета за оралну примену.
Паковање: кутија са 20 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БИСОЛВОН 8 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 таблета садржи:
Активни састојак: бромхексин хидрохлорид 8 мг.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бисолвон је индикован у лечењу поремећаја секреције код акутних и хроничних респираторних обољења.
04.2 Дозирање и начин примене
Следеће дозе се препоручују ако није другачије прописано:
Одрасли и деца старија од 12 година: 2 таблете 3 пута дневно.
Деца (6-12 година): 1 таблета 3 пута дневно.
Рано детињство (2 - 6 година): ½ таблете 2 пута дневно.
НЕ ПРЕВЕЛИЧИТЕ ПРЕПОРУЧЕНУ ДОЗУ.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
У случају наследних стања која могу бити некомпатибилна са било којом од помоћних супстанци (видети 4.4).
Не постоје апсолутне контраиндикације, али се код пацијената са гастродуоденалним улкусом препоручује употреба након консултације са лекаром.Фенилкетонуриа (ограничена на употребу кесица са гранулама Бисолвон).
Контраиндикована током лактације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење Бисолвоном подразумева повећање бронхијалне секреције (ово погодује искашљавању).
Не користити за продужене третмане. Када лечите акутна респираторна стања, консултујте се са лекаром ако се симптоми не побољшају или погоршају током терапије.
Бисолвон таблете садрже лактозу, једнаку 468 мг за највећу препоручену дневну дозу, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе, не смеју узимати овај лек.
У врло малом броју случајева, примећене су озбиљне кожне лезије, попут Стевенс Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), истовремено са давањем експекторанса као што је бромхексин. Већина њих се може објаснити тежином основне болести или другим истовременим лековима. Такође у раним фазама Стевенс Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), пацијенти могу у почетку осетити неспецифичне симптоме сличне грипу, као што су грозница, зимица, ринитис, кашаљ и грлобоља. Симптоматско лечење кашљем и хладном терапијом може бити предузети због ових погрешних симптома. Стога, ако дође до нових лезија на кожи или слузници, одмах се обратите лекару и предострожно прекините лечење бромхексином.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи. На основу претклиничког искуства, нема назнака могућих ефеката на плодност након употребе бромхексина.
Постоје ограничени подаци о употреби бромхексина код трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на репродуктивну токсичност. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Бисолвон током трудноће.
Није познато да ли бромхексин и његови метаболити прелазе у мајчино млеко. Доступни фармакодинамички и токсиколошки подаци код животиња показали су излучивање бромхексина и његових метаболита у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за дојену децу. Бисолвон се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја бромхексин хидрохлорида на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји имунолошког система, коже, поткожног ткива, респираторног система, грудног коша и поремећаји медијастинума:
- непозната учесталост: анафилактичка реакција укључујући анафилактички шок, ангиоедем, бронхоспазам, уртикарију, пруритус;
- учесталост ретка: осип на кожи и друге реакције преосетљивости.
Болести гастроинтестиналног система:
- учесталост неуобичајено: мучнина, повраћање, дијареја и бол у горњим квадрантима абдомена.
04.9 Предозирање
До сада нису забележени никакви специфични симптоми предозирања код људи. У пријављеним случајевима случајног предозирања и / или грешака у узимању лекова, уочени симптоми одговарају познатим нуспојавама Бисолвона у препорученим дозама и могу бити потребни симптоматски третмани.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: муколитик.
АТЦ ознака: Р05ЦБ02.
Бромхексин је синтетички дериват активног састојка васицина биљног порекла.
У претклиничким студијама показало се да повећава количину серозних бронхијалних секрета. Бромхексин побољшава транспорт слузи смањењем њеног вискозитета и активирањем цилијарног епитела (муко-цилијарни клиренс).
У клиничким студијама, бромхексин је показао секретолитички и секретомоторни ефекат у бронхијалном тракту.
Након примене бромхексина, концентрације антибиотика (амоксицилин, еритромицин, окситетрациклин) у спутуму и бронхопулмоналној секрецији се повећавају.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Бромхексин се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта.
Након оралне примене, чврсте и течне формулације показују сличну биорасположивост. Апсолутна биорасположивост бромхексин хидроклорида била је приближно 22,2 ± 8,5%, односно 26,8 ± 13,1% за Бисолвон таблете и раствор. Метаболизам првог проласка је приближно 75-80%.
Истовремени унос хране доводи до повећања концентрације бромхексина у плазми.
Дистрибуција
Након интравенозне примене, бромхексин се брзо и широко дистрибуира по целом телу са просечном запремином дистрибуције (Всс) до 1209 ± 206 л (19 л / кг). Дистрибуција бромхексина у плућном ткиву (бронхијалном и паренхимском) након оралне примене примена 32 мг и 64 мг Концентрације бромхексина у плућном ткиву два сата након примене биле су 1,5-4,5 пута веће у бронхиоло-бронхијалном ткиву и између 2,4 и 5,9 пута веће у плућном паренхиму у поређењу са плазмом.
Непромењени бромхексин се 95% везује за протеине плазме (неспецифично везивање).
Метаболизам
Бромхексин се скоро потпуно метаболише у бројне хидроксилиране метаболите и дибромоантранилну киселину. Сви метаболити и сам бромхексин су највероватније коњуговани у облику Н-глукуронида и О-глукуронида. Нема трагова који би могли указивати на промену метаболичког обрасца сулфонамидом, окситетрациклином или еритромицином. Због тога су мале интеракције са супстратима ЦИП 450 2Ц9 или ЦИП 450 3А4 мало вероватне.
Елиминација
Бромхексин је лек са високим односом елиминације (после интравенозне примене у крвоток јетре, ≈ 843-1073 мл / мин), што резултира високом међу- и интраиндивидуалном варијабилношћу (ЦВ> 30%).
Након примене радиоактивно обележеног бромхексина, приближно 97,4 ± 1,9% дозе је пронађено као радиоактивност у урину; мање од 1% је било присутно у облику оригиналног једињења.
Концентрација бромхексина у плазми показала је мултиекспоненцијални пад. Након примене појединачних доза између 8 и 32 мг, терминални полуживот се кретао од 6,6 х до 31,4 х.
Полувреме, које омогућава предвиђање фармакокинетике за примену више доза, је приближно 1 сат, тако да након вишеструке примене није нађена акумулација (фактор акумулације 1,1).
Генерал
Бромхексин, након оралне примене у распону од 8-32 мг, показује фармакокинетички профил пропорционалан дози.
Нема података о фармакокинетици бромхексина код старијих особа или код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом. Опсежно клиничко искуство није изазвало релевантну забринутост за безбедност код ових популација.
Истовремена примена ампицилина или окситетрациклина не утиче значајно на фармакокинетику бромхексина. Штавише, према досадашњем искуству, није било релевантне интеракције између бромхексина и еритромицина.
Нису спроведена испитивања интеракција са оралним антикоагулансима или дигоксином. Недостатак извештаја о релевантним интеракцијама током дугог маркетиншког периода лека указује на одсуство потенцијалне и значајне интеракције са овим лековима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Бромхексин хидрохлорид је показао ниску акутну токсичност: оралне вредности ЛД50 су биле> 5 г / кг код пацова,> 4 г / кг код зечева,> 10 г / кг код паса и> 1 г / кг код неонаталних пацова. Интраперитонеални ЛД50 код пацова био је 2 г / кг. Вредности ЛД50 за формулацију сирупа биле су> 10 мл / кг код мишева и пацова. Нису откривени специфични клинички симптоми код ових доза токсичности.
У поновљеним студијама токсичности за оралну дозу током 5 недеља, мишеви су толерисали 200 мг / кг бромхексин хидрохлорида што представља "ниво опажених нежељених ефеката" (НОАЕЛ). Са 2000 мг / кг, морталитет је био висок. Неколико преживелих животиња показало је реверзибилно повећање тежине јетре и серумског холестерола. Пацови су толерисали 25 мг / кг током 26 или 100 недеља, док су се напади и смрт догодили при дози од 500 мг / кг. Центролобуларни хепатоцити су увећани услед вакуоларне модификације. Друга двогодишња студија потврдила је да се дозе до 100 мг / кг добро подносе, док су се при 400 мг / кг напади спорадично јављали код неких животиња. Пси су толерисали 100 мг / кг (НОАЕЛ) орално 2 године.
Бисолвонов сируп (0,8 мг / мл) добро се подносио до 20 мл / кг код пацова, са једноставном и реверзибилном центрилобуларном масном модификацијом јетре. Након интрамускуларне примене 8 мг раствора за ињекције код паса лечених 6 недеља, нема локалне или системске иритације.
Бромхексин хидрохлорид није био ембриотоксичан нити тератоген (сегмент ИИ) у оралним дозама до 300 мг / кг код пацова и 200 мг / кг у зечева. Плодност (сегмент И) није нарушена у дозама до 300 мг / кг. "НОАЕЛ" током пери- и постнаталног развоја (сегмент ИИИ) износио је 25 мг / кг.
Једна интраабдоминална ињекција 4 мг бромхексина добро се подносила код зечева и паса. Повреде настале услед ињекције ИМ код зечева је утврђено да су упоредиви са онима након убризгавања физиолошког раствора соли.Ин витро је 1 мл раствора за ињекције додато у 0,1 мл људске крви показало хемолитичко дејство.
Бромхексин хидрохлорид није имао мутагени потенцијал у тесту бактеријске мутације и тесту микронуклеуса.
Бромхексин хидрохлорид није показао туморигени потенцијал у двогодишњим студијама на пацовима који су примали до 400 мг / кг и псима који су примали до 100 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза, кукурузни скроб, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија садржи 2 блистера у непрозирном белом АЛ / ПВЦ / ПВДЦ -у од 10 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Виа Лорензини, 8
20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Бисолвон таблете од 8 мг А.И.Ц. н. 021004027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ПРВО ОВЛАШЋЕЊЕ
30.08.76
ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА
1.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 17. маја 2012