Активни састојци: Цефалекин
Цепорек® 1г обложене таблете
Индикације Зашто се користи Цепорек? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Бета -лактамски антибактеријски лекови - цефалоспорини
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ЦЕПОРЕКС је бактерицидни антибиотик из групе цефалоспорина активан против широког спектра грам-позитивних организама
и грам-негативан. Индиковано је у лечењу заразних облика које изазивају осетљиве бактерије.
Респираторни систем: акутни и хронични бронхитис; инфициране бронхиектазије и бактеријске упале плућа.
ОРЛ инфекције: отитис медиа, мастоидитис, синуситис, фоликуларни тонзилитис и фарингитис
Инфекције уринарног тракта: акутни и хронични пијелонефритис, циститис и простатитис
. Акушерско-гинеколошке инфекције.
Инфекције коже, костију и меких ткива.
Гонореја и сифилис (када је пацијент преосетљив на пеницилин).
Цефалексин је активан против:
Грам позитивни организми
Цефалексин је отпоран на деловање стафилококне пеницилиназе и стога је активан против већине стабљика
Стапхилоцоццус ауреус, укључујући сојеве отпорне на пеницилин (искључујући сојеве отпорне на метицилин).
Други осетљиви микроорганизми су Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус пнеумониае, Стрептоцоццус агалацтиае (група Б),
већина стабљика Стрептоцоццус вириданс и других ß-хемолитичких стрептокока.
Цефалексин има ин витро активност против
Цоринебацтериум дипхтхериае.
Грам-негативни организми
Цефалексин има ин витро активност против грам-негативних микроорганизама као што су Есцхерицхиа цоли, Клебсиелла спп., Протеус мирабилис и микроорганизми Салмонелла и Схигелла спп.
Коначно, Неиссериа гоноррхоеае и Неиссериа менингитидис су осетљиве
Контраиндикације Када се Цепорек не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
- Пацијенти са преосетљивошћу на цефалоспорине
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цепорек
Цефалоспорине треба користити са посебним опрезом код људи који су раније имали алергијску реакцију на пеницилине или друге бета-лактаме.
Постоје докази о делимичној унакрсној алергености између пеницилина и цефалоспорина и на клиничком и на лабораторијском нивоу и, иако ретко, било је извештаја о пацијентима који су доживели реакције на оба лека, понекад чак и анафилактичког типа, нарочито након парентералне примене.
Као и код других антибиотика широког спектра, продужена употреба може погодовати развоју неосетљивих микроорганизама (Цандида, Ентероцоцци, Цлостридиум диффициле) који могу захтевати прекид лечења.
Случајеви псеудомембранозног колитиса догодили су се употребом антибиотика широког спектра, па је важно узети у обзир дијагнозу код пацијената који имају јаку дијареју током и након употребе антибиотика.
Као и код других антибиотика који се првенствено елиминишу бубрезима код тешке бубрежне инсуфицијенције, дозу ЦЕПОРЕКС -а треба на одговарајући начин смањити (видети дозу, начин и време примене).
Примена ЦЕПОРЕКС -а може утицати на неке лабораторијске тестове узрокујући лажну позитивност гликозурије са Бенедицтовим или Фехлинговим раствором или са Цлинитест таблетама, али не и ензимским методама.
Током терапије цефалоспоринима забележен је позитиван Цоомбсов тест. ЦЕПОРЕКС може ометати анализу алкалног пикрата за креатинин, дајући лажно повишене резултате, међутим, мало је вероватно да ће то бити од клиничке важности.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Цепорекса
Истовремена употреба високих доза цефалоспорина и нефротоксичних лекова, као што су аминоглукозиди или снажни диуретици (фуросемид, етакринска киселина и пиретанид) може имати негативне ефекте на бубрежну функцију. Клиничко искуство је показало да је уз употребу цефалексина или препоручених доза овај ефекат ређе.
Као и други антибиотици, цефалексин може утицати на цревну флору, узрокујући мању поновну апсорпцију естрогена и смањену ефикасност КОК.
Клиничко искуство је показало да је ово мало вероватно са применом лека ЦЕПОРЕКС у препорученој дози.
Упозорења Важно је знати да:
Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.
Трудноћа
Лабораторијске студије и клиничко искуство не показују доказе о тератогености, али као и код свих лекова код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Време храњења
Цефалексин се излучује мајчиним млеком у малим концентрацијама и стога га треба опрезно користити код дојиља.
Дозирање и начин употребе Како користити Цепорек: Дозирање
Одрасли: уобичајена доза је 2-3 г дневно подељена на 2-4 примене (сваких 6-12 сати). Међутим, на основу клиничке процене појединачног случаја, лекар може да промени ову дозу између 1 и 4 грама дневно.
Деца: уобичајена доза је 80-100 мг / кг телесне тежине дневно.У појединачним случајевима, према мишљењу лекара, доза се може мењати у границама наведеним за одрасле.
Трајање лечења је условљено клиничком еволуцијом и мора се утврдити према процени лекара који лечи.
Инсуфицијенција бубрега
До накупљања цефалексина може доћи када је бубрежна функција смањена за око половину нормалне вредности. Клиничко искуство показује да се, с обзиром на висок терапијски индекс ЦЕПОРЕКС -а, препоручене стандардне дозе треба преполовити само код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина <10 мл / мин).
Максималне препоручене дозе треба смањити за 50% код благе бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина између 20-50 мл / мин), за 75% код умерене (клиренс креатинина између 10-20 мл / мин) и за "87,5% код тешке ( клиренс креатинина <10 мл / мин)
Код одраслих особа на интермитентној дијализи, након сваке дијализе треба дати додатну дозу од 500 мг ЦЕПОРЕКС -а, односно до 1 г укупно током 24 сата. Код деце, допунска доза је 8 мг / кг.
Старији пацијенти: Код старијих особа треба размотрити могућност бубрежне инсуфицијенције.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Цепорека
Серумске концентрације цефалексина (ЦЕПОРЕКС) могу се значајно смањити хемодијализом и перитонеалном дијализом
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цепорека
Подаци из великих клиничких испитивања коришћени су за утврђивање учесталости врло честих до ретких нуспојава. Учесталости додељене свим другим нежељеним ефектима (тј. Онима које се јављају са постмаркетиншком инциденцијом фармаковигиланце и односе се на учесталост пријављивања, а не на стварну учесталост.
Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости:
врло често ≥1 / 10
уобичајено ≥1 / 100 е
неуобичајено ≥1 / 1000 е
ретко ≥1 / 10.000 е
Веома редак
Инфекције и инфестације
Уобичајено: Продужена употреба може изазвати развој Цандиде која изазива вулвовагинитис
Промене у крвном и лимфном систему
Уобичајено: позитиван Цоомбсов тест
Ретко: реверзибилна неутропенија
Веома ретко: хемолитичка анемија. Цефалоспорини, као класа, имају тенденцију да се апсорбују на површини ћелијских мембрана еритроцита. Ако су присутна и антитела усмерена против лека, то може довести до позитивних резултата Цоомбсовог теста (који може ометати тестирање компатибилности са директном трансфузијом) и врло ретко до хемолитичке анемије.
Промене имуног система
Реакција преосетљивости која укључује:
Ретко: анафилаксија
Веома ретко: ангиоедем
Преосјетљивост: Као и код других цефалоспорина, повремено се јављају феномени преосјетљивости. Могућност појаве овог другог је већа код особа које су претходно имале реакције преосетљивости и код оних са претходном историјом алергија, астме, пелудне грознице, уртикарије. ЦЕПОРЕКС стога треба користити опрезно код пацијената са претходним реакцијама преосетљивости на лекове.
Промене гастроинтестиналног система
Често: гастроинтестинални знаци / симптоми укључујући мучнину, дијареју
Мање често: повраћање
Веома ретко: псеудомембранозни колитис
Пријављен је глоситис
Промене на кожи и поткожном ткиву
Често: осип на лековима било уртикаријског или макулопапуларног типа
Веома ретко: тешке кожне реакције укључујући токсичну епидермалну некролизу (егзантематска некролиза) и Стевенс Јохнсонов синдром Поремећаји бубрега и урина
Веома ретко: реверзибилни интерстицијални нефритис.
Повремено су примећене пролазне промене у неким лабораторијским параметрима, као што су еозинофилија, леукопенија, повећање серумских трансаминаза, укупног билирубина и азотемије.
Друге запажене реакције биле су вртоглавица, астенија, главобоља, стезање у грудима, артралгија, вагинална монилијаза, аногенитални свраб.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Правила чувања: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
САСТАВ
Једна обложена таблета садржи:
Активни састојак: цефалексин 1 г
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
8 обложених таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕПОРЕКС 1 Г ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦЕПОРЕКС 1 г Обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Активни састојак: цефалексин 1 г
За помоћне супстанце видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЦЕПОРЕКС је бактерицидни антибиотик из групе цефалоспорина активан против широког спектра грам-позитивних и грам-негативних организама. Индиковано је у лечењу следећих заразних облика које изазивају осетљиве бактерије:
Респираторни систем: акутни и хронични бронхитис, инфицирана бронхиектазија и бактеријска пнеумонија.
Оториноларинголошке инфекције: отитис медиа, мастоидитис, синуситис, фоликуларни тонзилитис и фарингитис.
Инфекције уринарног тракта: акутни и хронични пијелонефритис, циститис и простатитис.
Акушерско-гинеколошке инфекције.
Инфекције коже, костију и меких ткива.
Гонореја и сифилис (када је пацијент преосетљив на пеницилин).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: уобичајена доза је 2-3 г дневно подељена на 2-4 примене (сваких 6-12 сати). Међутим, на основу клиничке процене појединачног случаја, лекар може да промени ову дозу између 1 и 4 грама дневно.
Деца: уобичајена доза је 80-100 мг / кг телесне тежине дневно. У појединачним случајевима, према мишљењу лекара, доза се може мењати у границама наведеним за одрасле.
Трајање лечења је условљено клиничком еволуцијом и мора се утврдити према процени лекара који лечи.
Инсуфицијенција бубрега
Када се бубрежна функција смањи за око половину нормалне вредности, може доћи до накупљања цефалексина.
Клиничко искуство показује да с обзиром на висок терапијски индекс ЦЕПОРЕКС -а, препоручене стандардне дозе треба преполовити само код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина
Максималне препоручене дозе треба смањити за 50% код благе бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина између 20-50 мл / мин), за 75% код умерене (клиренс креатинина између 10-20 мл / мин) и за „87,5% код тешке ( клиренс креатинина
Код одраслих особа на интермитентној дијализи, након сваке дијализе треба дати додатну дозу од 500 мг ЦЕПОРЕКС -а, односно до 1 г укупно током 24 сата. Код деце, допунска доза је 8 мг / кг.
Код старијих пацијената код старијих треба размотрити могућност бубрежне инсуфицијенције.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
Пацијенти са преосетљивошћу на цефалоспорине
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Цефалоспорине треба користити са посебним опрезом код људи који су раније имали алергијску реакцију на пеницилине или друге бета-лактаме.
Постоје докази о делимичној унакрсној алергености између пеницилина и цефалоспорина и на клиничком и на лабораторијском нивоу и, иако ретко, било је извештаја о пацијентима који су доживели реакције на оба лека, понекад чак и анафилактичког типа, нарочито након парентералне примене.
Као и код других антибиотика широког спектра, продужена употреба може погодовати развоју неосетљивих микроорганизама (Цандида, Ентерококи,Цлостридиум диффициле) што може захтевати прекид лечења.
Случајеви псеудомембранозног колитиса догодили су се употребом антибиотика широког спектра, па је важно узети у обзир дијагнозу код пацијената који имају јаку дијареју током и након употребе антибиотика.
Као и код других антибиотика који се углавном елиминишу бубрезима у случајевима изражене бубрежне инсуфицијенције, дозу ЦЕПОРЕКС -а треба на одговарајући начин смањити (видети одељак 4.2.).
Примена ЦЕПОРЕКС -а може ометати неке лабораторијске методе изазивањем лажне позитивности гликозурије са Бенедиктовим или Фехлинговим раствором или са Цлинитест таблетама, али не и ензимским методама.
Током терапије цефалоспоринима забележени су позитивни Цоомбсови тестови.
ЦЕПОРЕКС може ометати анализу алкалног пикрата за креатинин, дајући лажно повишене резултате, међутим, мало је вероватно да ће то бити од клиничке важности.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Савремена употреба високим дозама цефалоспорини и нефротоксични лекови, попут аминогликозида или моћних диуретика (фуросемид, етакринска киселина и пиретанид) могу имати штетне ефекте на функцију бубрега. Клиничко искуство је показало да је овај ефекат мање вероватан при употреби цефалексина у препорученим дозама.
Као и други антибиотици, цефалексин може утицати на цревну флору, узрокујући мању поновну апсорпцију естрогена и смањену ефикасност КОК.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Лабораторијске студије и клиничко искуство не показују доказе о тератогености, али као и код свих лекова код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Време храњења
Цефалексин се излучује мајчиним млеком у малим концентрацијама и стога га треба опрезно користити код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ниједан није пријављен.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци из великих клиничких испитивања коришћени су за утврђивање учесталости врло честих до ретких нуспојава. Учесталости додељене свим другим нежељеним ефектима (тј. Онима које се јављају са постмаркетиншком инциденцијом фармаковигиланце и односе се на учесталост пријављивања, а не на стварну учесталост.
Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости:
врло често ≥ 1/10
уобичајено ≥1 / 100 е
неуобичајено ≥1 / 1000 е
ретко ≥1 / 10.000 е
Веома редак
Инфекције и инфестације
Уобичајено: Продужена употреба може изазвати развој Цандиде која изазива вулвовагинитис
Промене у крвном и лимфном систему
Уобичајено: позитиван Цоомбсов тест
Ретко: реверзибилна неутропенија
Веома ретко: хемолитичка анемија.
Цефалоспорини, као класа, имају тенденцију да се апсорбују на површини ћелијских мембрана еритроцита. Ако су присутна и антитела усмерена против лека, то може довести до позитивних резултата Цоомбсовог теста (који може ометати тестирање компатибилности са директном трансфузијом) и врло ретко до хемолитичке анемије.
Промене имуног система
Реакција преосетљивости која укључује:
Ретко: анафилаксија
Веома ретко: ангиоедем
Преосетљивост: као и код других цефалоспорина, повремено се јављају феномени преосетљивости. Могућност појаве овог другог је већа код особа које су претходно имале реакције преосетљивости и код оних са претходном историјом алергија, астме, пелудне грознице, уртикарије. ЦЕПОРЕКС стога треба користити опрезно код пацијената са претходним реакцијама преосетљивости на лекове.
Промене гастроинтестиналног система
Често: гастроинтестинални знаци / симптоми укључујући мучнину, дијареју
Мање често: повраћање
Веома ретко: псеудомембранозни колитис
Пријављен је глоситис
Промене на кожи и поткожном ткиву
Често: осип на лековима било уртикаријског или макулопапуларног типа
Веома ретко: тешке кожне реакције укључујући токсичну епидермалну некролизу (егзантематска некролиза) и Стевенс Јохнсонов синдром
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: реверзибилни интерстицијални нефритис.
Повремено су примећене пролазне промене у неким лабораторијским параметрима, као што су еозинофилија, леукопенија, повећање серумских трансаминаза, укупног билирубина и азотемије.
Друге запажене реакције биле су вртоглавица, астенија, главобоља, стезање у грудима, артралгија, вагинална монилијаза, аногенитални свраб.
04.9 Предозирање
Концентрација цефалексина у серуму може се значајно смањити хемодијализом и перитонеалном дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Цефалоспорини и сродне супстанце - Бета -лактамски антибактерији
АТЦ код: Ј01ДБ01
Бактериологија
Цефалексин је бактерицидни антибиотик који припада класи цефалоспорина и активан је против широког спектра грам-негативних и грам-позитивних организама.
Грам позитивни организми
Цефалексин је отпоран на деловање стафилококне пеницилиназе и стога је активан против већине стабљикаСтапхилоцоццус ауреус, укључујући сојеве отпорне на пеницилин (искључујући сојеве отпорне на метицилин).
Други осетљиви микроорганизми су то Стрептоцоццус пиогенес, ло Стрептококус пнеумоние, ло Стрептоцоццус агалацтиае (Група Б), већина довратника Стрептоцоццус вириданс и други β-хемолитички стрептококи. Цефалексин има ин витро активност противЦоринебацтериум дипхтхериа.
Грам-негативни организми
Цефалексин има ин витро активност против грам-негативних микроорганизама као што су Есцхерицхиа цоли, Клебсиелла спп, Протеус мирабилис, и микроорганизми Салмонелла и Схигелла спп. Тамо су коначно осетљиви Неиссериа гоноррхоеае и Неиссериа менингитидис.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Цефалексин се скоро потпуно апсорбује у горњем делу гастроинтестиналног тракта. Након оралне примене, апсорпција је брза и максимални нивои у серуму (4,5 мцг / мл за дозу од 125 мг, 9 мцг / мл за дозу од 250 мг, 18 мцг / мл за дозу од 500 мг и 32 мцг / мл за доза од 1000 мг) обично се постиже за један сат. Код пацијената са нормалном бубрежном функцијом, серумски ниво траје 4 - 6 сати и више се не може открити након 8 сати.
Апсорпција се одлаже када се цефалексин даје са храном или непосредно након оброка, док се укупна апсорбована количина не мења.
Апсорпција цефалексина се не мења у присуству целијакије, делимичне гастректомије, ахлорхидрије, жутице или дивертикулозе (дуоденалне или јејуналне).
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је слабо и реверзибилно и креће се од 0 до 30% према методу одређивања.
Цефалексин је широко распрострањен у ткивима, а високе концентрације лека налазе се у свим органима, посебно у јетри и бубрезима. Цефалексин достиже терапеутске нивое у крви, урину, жучи, синовијалној течности, гноју, тонзиларном ткиву, амнионској течности, крви из пупчане врпце и крви фетуса.
Метаболизам и елиминација
Цефалексин се не метаболише у телу.
Полувреме у серуму је обично око 1 сат, али се код новорођенчади продужава (видети одељак 4.2).
Цефалексин се брзо елиминише гломеруларном филтрацијом и тубуларном секрецијом која доспева у урин у активном и непромењеном облику.
Након оралне примене, високе концентрације у урину (80-100%) налазе се у року од 6 - 8 сати.
Цефалексин се излучује мајчиним млеком у малим концентрацијама.
Истовремена примена пробенецида одлаже излучивање цефалексина и повећава његове серумске нивое за 50 до 100%.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
До повећања полувремена елиминације цефалексина у серуму долази код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Клиничко искуство показује да због високог терапијског индекса цефалексина препоручене стандардне дозе треба преполовити само код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не очекује се да цефалексин има генотоксичне или канцерогене учинке било које врсте, иако нису проведена посебна истраживања која би то показала.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171).
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих некомпатибилности.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ-алуминијумски блистер
ЦЕПОРЕКС 1 г обложене таблете - 8 обложених таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Теофарма С.р.л.
Виа Ф.лли Церви, 8
27010 Долина Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЕПОРЕКС 1 г Обложене таблете
8 обложених таблета А.И.Ц.: 022086110
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
8 обложене таблете 1г: 13. јун 1979 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2010
