Активни састојци: Инактивирана вакцина против грипа, површински антиген, са додатком МФ59Ц.1
ФЛУАД 2015/2016, суспензија за ињекције у напуњеном шприцу
Индикације Зашто се користи Флуад? За шта је то?
Флуад је вакцина. Ова вакцина вас штити од грипа. Користи се као активна имунизација против грипа код старијих особа (65 и више година), посебно код оних са повећаним ризиком од компликација (на пример, људи са хроничним болестима, попут дијабетеса., кардиоваскуларни и респираторни поремећаји).
Флуад се мора користити према званичним препорукама.
Када се особи даје вакцина Флуад, имунолошки систем (природни одбрамбени систем тела) производи сопствене заштитне факторе (антитела) против болести. Ниједна од компоненти вакцине не може изазвати грип.
Грип је болест која се може брзо ширити и узрокована је различитим сојевима, који се могу разликовати сваке године. Из тог разлога, можда ће бити потребно вакцинисати се сваке године. Ризик од добијања грипа је већи у хладним мјесецима, између октобра и марта .. Ако нисте били вакцинисани на јесен, још увек можете бити вакцинисани до пролећа јер ризик од добијања грипа остаје до те сезоне. Ваш лекар ће вас посаветовати када је најбоље време за вакцинацију.
Флуад вас штити од три вирусна соја садржана у вакцини отприлике 2 до 3 недеље након ињекције.
Будући да је период инкубације (временски период између инфекције патогена и појаве првих симптома) грипа неколико дана, ипак бисте могли да се заразите ако дођете у контакт са вирусом грипа непосредно пре или после вакцинације.
Вакцина не штити од прехладе, иако су неки симптоми слични симптомима грипа.
Контраиндикације Када се Флуад не сме користити
Да бисте били сигурни да је Флуад прави за вас, важно је да обавестите свог лекара или фармацеута ако се нешто од следећег односи на вас. Ако нешто не разумете, питајте свог лекара или фармацеута о томе.
Немојте користити Флуад
- ако сте алергични (преосетљиви) на активне супстанце, на било који од састојака лека Флуад, на јаја, пилеће протеине као што су овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид, цетилтриметиламонијум бромид (ЦТАБ) и баријум сулфат (за информације о другом састојке Флуада видети одељак 6 „Садржај паковања и друге информације“) или
- ако сте доживели анафилактоидну реакцију на претходну вакцинацију против грипа.
- ако имате тешку фебрилну болест или акутну инфекцију, вакцинацију треба одложити док се не излечите.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуад
Реците свом лекару пре вакцинације ако имате слаб имунолошки одговор (имунодефицијенцију или узимање лекова који угрожавају имунолошки систем).
Могу се јавити несвестица, осећај несвестице или друге реакције повезане са стресом, које се генерално могу јавити након примене игле. Реците свом лекару или медицинској сестри ако сте раније имали такву реакцију.
Ваш лекар ће одлучити да ли треба да се вакцинишете.
Ако из било ког разлога морате да урадите тест крви неколико дана након вакцинације против грипа, обавестите свог лекара. То је зато што су лажно позитивни резултати теста крви уочени код неких недавно вакцинисаних пацијената.
Као и код свих вакцина, могуће је да Флуад не пружа потпуну заштиту свим вакцинисаним особама.
Могуће је да не постоји заштитни имунолошки одговор код свих људи који су вакцинисани.
Појединци осетљиви на латекс:
Сигурна употреба лека Флуад код особа осетљивих на латекс није утврђена; међутим, примећено је да није пронађено присуство латекса од природне гуме у заштитном поклопцу шприца.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флуада
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ако је потребно применити Флуад истовремено са другим вакцинама, имунизацију треба извршити ињекцијом у различите удове. Треба напоменути да се нежељени ефекти могу појачати у случају истовремене примене са другим вакцинама.
Пријављена је већа учесталост неких нежељених реакција код испитаника вакцинисаних тровалентном инактивираном вакцином против грипа и пнеумококном вакцином у поређењу са онима који су примили само тровалентну инактивирану вакцину против грипа.
Имунолошки одговор се може смањити у случају имуносупресивног лечења, на пример кортикостероидима, цитотоксичним лековима или радиотерапијом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Није битно.
Вожња и управљање машинама
Флуад нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима лека Флуад
Једна доза Флуада (0,5 мл) садржи мање од 1 ммол (39 мг) калијума и мање од 1 ммол (23 мг) натријума. То значи да Флуад у основи не садржи калијум и натријум.
Флуад не садржи више од 0,2 микрограма овалбумина по 0,5 мл дозе.
Дозирање и начин употребе Како се користи Флуад: Дозирање
Доза
Једна доза од 0,5 мл.
Путеви и / или начин примене
Ваш лекар ће вам дати препоручену дозу вакцине ињекцијом у надлактицу (делтоидни мишић). Ако имате питања о употреби ове вакцине, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флуад
Није битно.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флуад
Као и сви лекови, Флуад може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пријављена је већа учесталост умерених реакција у поређењу са вакцинама против грипа без адјуванса након имунизације са Флуадом.
Следећи нежељени ефекти примећени су у клиничким студијама. Њихова учесталост је дефинисана као уобичајена (1 до 10 случајева на 100):
- главобоља
- знојење
- бол у мишићима (мијалгија), бол у зглобовима (артралгија)
- грозница, општи осећај лошег осећаја, зимица, умор
- локалне реакције: црвенило, оток, бол на месту убризгавања, модрице (модрице), индурација око места убризгавања вакцине.
Већина реакција је благе или умерене тежине и спонтано нестају у року од 1-2 дана.
Поред већ наведених уобичајених нежељених ефеката, следећи нежељени ефекти појавили су се након стављања вакцине на тржиште:
- алергијске реакције: - које су у ретким случајевима изазвале хитну ситуацију, са немогућношћу циркулационог система да одржи одговарајући проток крви до различитих органа (шок); - у врло ретким случајевима израженије отицање главе и врата, укључујући лице , усне, језик, грло или било који други део тела (ангиоедем);
- кожне реакције које се могу проширити по целом телу, укључујући свраб, осип, осип
- упала крвних судова, која може изазвати осип на кожи (васкулитис) и, у врло ретким случајевима, пролазне проблеме са бубрезима.
- тешки осип (мултиформни ексудативни еритем)
- бол дуж нерва (неуралгија), абнормална перцепција додира, бол, топлота и хладноћа (парестезија), напади (конвулзије), несвестица, осећај несвестице, неуролошки поремећаји који могу изазвати укоченост врата, конфузију, утрнутост, бол и слабост у удовима, губитак равнотеже, губитак рефлекса, парализа делова тела или целог тела (енцефаломијелитис, неуритис, Гуиллаин-Барреов синдром)
- смањење броја одређених честица крви које се називају тромбоцити; мали број тромбоцита може изазвати превише модрица или крварења (тромбоцитопенија); отечене жлезде у врату, пазуху или препонама (лимфаденопатија).
- астенија, синдром сличан грипу (ИЛИ),
- бол у екстремитетима, слабост мишића
- отицање, бол и црвенило на месту убризгавања који захватају површину већу од 10 цм и трају дуже од недељу дана (реакција на месту ињекције налик целулиту);
- велико отицање убризганог екстремитета које траје више од недељу дана
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Флуад након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза ознаке ЕКСП. Датум истека односи се на последњи дан у месецу.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Држите шприц у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Флуад садржи
Активне супстанце су површински антигени вируса инфлуенце (хемаглутинин и неураминидаза), следећих сојева *:
А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1) пдм09 - еквивалентни сој (А / Цалифорниа / 7/2009, НИМЦ Кс -181) 15 микрограма ХА **
А / Швајцарска / 9715293/2013 (Х3Н2) - еквивалентан сој (А / Швајцарска / 9715293/2013, НИБ -88) 15 микрограма ХА **
Б / Брисбане / 9/2014 (дивљи тип) 15 микрограма ХА **
За сваку дозу од 0,5 мл
* узгајано у ембрионисаним кокошјим јајима са здравих фарми пилића и са додатком МФ59Ц.1
** хемаглутинин
Вакцина је у складу са препорукама СЗО (Светске здравствене организације) (северна хемисфера) и одлуком ЕУ за сезону 2015/2016.
Помоћни састојак је МФ59Ц.1 који садржи: 9,75 мг сквалена; 1,175 мг полисорбата 80; 1,175 мг сорбитан триолеата; 0,66 мг натријум цитрата; 0,04 мг лимунске киселине и воде за ињекције.
Остале помоћне супстанце су:
Натријум хлорид, калијум хлорид, калијум дихидроген фосфат, динатријум фосфат дихидрат, магнезијум хлорид хексахидрат, калцијум хлорид дихидрат и вода за ињекције.
Како Флуад изгледа и садржај паковања
Вакцина долази као суспензија за ињекције у напуњеном шприцу од 0,5 мл у паковањима од 1 или 10 јединица, са или без игле.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВЕШАЊЕ ФЛУАДЕ ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ШПИРНАТ У КОЈЕ СЕ НАСТАВЉА ИСПУЊЕНО
(СЕЗОНА 2015-2016)
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Површински антигени (хемаглутинин и неураминидаза) вируса инфлуенце, сојеви *:
А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1) пдм09 - еквивалентан сој (НИМЦ Кс -181)
15 мцг ХА **
А / Швајцарска / 9715293/2013 (Х3Н2) - еквивалентан сој (НИБ -88)
15 мцг ХА **
Б / Брисбане / 9/2014 (дивљи тип)
15 мцг ХА **
* узгајана у ембрионисаним кокошјим јајима са здравих фарми пилића и са додатком МФ59Ц.1
** хемаглутинин
Адјуванс: МФ59Ц.1 који је власнички адјуванс који садржи: 9,75 мг сквалена; 1,175 мг полисорбата 80; 1,175 мг сорбитан триолеата; 0,66 мг натријум цитрата; 0,04 мг лимунске киселине и воде за ињекције.
За сваку дозу од 0,5 мл
Вакцина је у складу са препорукама Светске здравствене организације (за северну хемисферу) и одлукама Европске уније за сезону 2015/2016.
Флуад може садржати трагове јаја као што су овалбумин или пилећи протеин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид, цетилтриметиламонијум бромид (ЦТАБ) и баријум сулфат који се користе током производног процеса (видети одељак 4.3).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија за ињекције у напуњеном шприцу.
Вакцина долази у облику млечно беле суспензије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Активна имунизација против грипа код старијих особа (65 година и старијих), посебно код појединаца са повећаним ризиком од повезаних компликација (нпр. Људи са хроничним болестима као што су дијабетес, кардиоваскуларни и респираторни поремећаји).
Флуад се мора користити према званичним препорукама.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Једну дозу од 0,5 мл треба применити интрамускуларном ињекцијом у делтоидни мишић. С обзиром на присуство адјуванса, ињекцију треба извршити иглом од 25 мм.
Начин примене
За упутства за припрему погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне састојке, на компоненте помоћног средства, на помоћне супстанце, на остатке (нпр. Јаја или пилећи протеини, попут овалбумина); вакцина је такође контраиндикована код свих који су доживели анафилактоидну реакцију на претходни анти-грип вакцинација.
Вакцина може садржати остатке следећих супстанци: канамицин и неомицин сулфат, формалдехид, цетилтриметиламонијум бромид (ЦТАБ) и баријум сулфат.
Имунизацију треба одложити код пацијената са фебрилним болестима или акутним инфекцијама.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код свих ињекционих вакцина, одговарајући медицински третман и надзор увек треба да буду доступни у случају анафилактичке реакције након примене вакцине.
Флуад се ни под којим условима не сме примењивати интраваскуларно или поткожно.
Реакције повезане са анксиозношћу, укључујући вазовагалне реакције (синкопа), хипервентилацију или реакције повезане са стресом, могу се јавити након, или чак и пре било које вакцинације, као психогени одговор на примену игле. Овај феномен може бити праћен разним неуролошким поремећајима. пролазни поремећаји вида, парестезије и тонично-клонички покрети удова током фазе опоравка Важно је усвојити процедуре како би се избегла оштећења настала услед несвестице.
Одговор антитела може бити недовољан код пацијената са ендогеном или јатрогеном имунодефицијенцијом.
Заштитни одговор можда неће бити произведен код свих вакцинисаних људи.
Појединци осетљиви на латекс:
Сигурна употреба лека Флуад код особа осетљивих на латекс није утврђена; међутим, примећено је да није пронађено присуство латекса од природне гуме у заштитном поклопцу шприца
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема доступних клиничких података о истовременој примени са другим вакцинама.
Ако се Флуад примењује истовремено са другим вакцинама, имунизацију треба извршити у различитим удовима.Подразумева се да истовремена примена може појачати нежељене реакције.
Пријављена је већа учесталост неких нежељених реакција код испитаника вакцинисаних тровалентном инактивираном вакцином против грипа и пнеумококном вакцином у поређењу са онима који су примили само тровалентну инактивирану вакцину против грипа.
Имунолошки одговор може бити смањен ако се пацијент лечи имуносупресивним лековима.
Лажно позитивни резултати у серолошким тестовима примећени су након вакцинације против грипа ради идентификације антитела на ХИВ1, хепатитис Ц и посебно ХТЛВ1 методом ЕЛИСА. Вестерн Блот техника омогућава идентификацију лажно позитивних ЕЛИСА резултата. Ове лажно позитивне реакције могу бити последица ИгМ одговора на вакцину.
04.6 Трудноћа и дојење
Није битно.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Флуад нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Забележена је већа учесталост умерених реакција након имунизације са Флуадом у поређењу са вакцинама против грипа без адјуванса.
Нежељене реакције откривене у клиничким испитивањима
Током клиничких испитивања примећени су следећи нежељени ефекти са следећом учесталошћу:
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји нервног система
Често (≥1 / 100 ,: главобоља
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често (≥1 / 100 ,: знојење
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често (≥1 / 100,: миалгија, артралгија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често (≥1 / 100 ,: грозница, малаксалост, зимица, умор
Локалне реакције: црвенило, оток, бол на месту убризгавања, модрице, укоченост
Већина реакција је благе или умерене тежине и спонтано нестају у року од 1-2 дана.
Нежељене реакције откривене постмаркетиншким надзором
Нежељене реакције постмаркетиншког надзора, поред реакција уочених током клиничких испитивања, су следеће:
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија (неки врло ретки случајеви били су тешки са бројем тромбоцита испод 5000 по мм3), лимфаденопатија.
Поремећаји имунолошког система
Алергијске реакције које су у ретким случајевима довеле до шока, ангиоедема.
Поремећаји нервног система
Неуралгија, парестезија, конвулзије, синкопа, предсинкопа.
Неуролошки поремећаји као што су енцефаломијелитис, неуритис и Гуиллаин-Барреов синдром.
Васкуларне патологије
Васкулитис са пролазним оштећењем бубрега и мултиформним ексудативним еритемом.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Опште кожне реакције укључујући свраб, осип или неспецифичан осип.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Бол у екстремитетима, слабост мишића
Општи поремећаји и стања на месту примене
Астенија, синдром сличан грипу (ИЛИ)
Реакција слична целулиту на месту убризгавања (неки случајеви отицања, бола и црвенила који захватају површину већу од 10 цм и трају дуже од недељу дана), велико отицање у уду на месту ињекције које траје дуже од недељу дана.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Мало је вероватно да ће предозирање имати нежељене ефекте.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вакцина против грипа, АТЦ ознака: Ј07ББ02
Серопротекција се обично постиже за 2-3 недеље. Трајање имунитета након вакцинације на хомологне или блиско повезане сојеве са онима који се налазе у вакцини варира, али је обично 6-12 месеци.
Иако нису спроведене упоредне клиничке студије ефикасности, одговор антитела на Флуад је појачан у поређењу са одговором на вакцине без адјуванса, посебно у погледу антигена инфлуенце Б и А / Х3Н2.
Пораст имунолошког одговора уочљивији је код старијих испитаника са ниским титром пре имунизације и код испитаника који пате од хроничних болести (дијабетес, кардиоваскуларне и респираторне болести) који имају већи ризик од компликација повезаних са грипом. Сличан имуногени профил се добија након друге и треће имунизације са Флуадом.
Значајно повећање титра антитела након имунизације са Флуад -ом такође је показано у односу на хетероваријантне сојеве, антигено различите од оних присутних у вакцини.
05.2 Фармакокинетичка својства
Није битно.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије о токсичности при поновљеним дозама, локалној толеранцији и сензибилизацији нису откриле никакав специфичан ризик за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Помоћно средство: видети одељак 2.
Остале помоћне супстанце: натријум хлорид, калијум хлорид, монобазни калијум фосфат, двобазни натријум фосфат дихидрат, магнезијум хлорид хексахидрат, калцијум хлорид дихидрат и вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, Флуад се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
1 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Држите шприц у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Напуњени шприц са или без игле (стакло типа И) који садржи 0,5 мл суспензије.
Паковање од 1, са или без игле.
Паковање од 10 к, са или без игле.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре примене доведите Флуад на собну температуру. Нежно протресите пре употребе.
Након мућкања, Флуад се појављује као млечно бела суспензија.
Визуелно прегледајте садржај сваког напуњеног шприца лека Флуад на присуство било каквих честица или промене боје пре примене. Ако постоје присутне честице или промена боје, немојте користити садржај.
Немојте користити производ ако је вакцина замрзнута.
Неискоришћена вакцина и отпад добијени из ове вакцине морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Ваццинес Инфлуенза С.р.л., Виа Фиорентина 1, 53100 Сиена, Италија.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
031840034 (паковање од 1, са иглом)
031840059 (паковање од 1, без игле)
031840046 (паковање од 10, са иглом)
031840061 (паковање од 10к, без игле)
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
15/05/1997
06/10/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
09/2015
