Активни састојци: парацетамол, кодеин
ТАЦХИДОЛ 500 мг / 30 мг шумеће грануле
ТАЦХИДОЛ 500 мг / 30 мг шумеће таблете
ТАЦХИДОЛ 500 мг / 30 мг филм таблете
Зашто се користи Тацхидол? За шта је то?
Комбинација парацетамола и кодеина је индикована за симптоматско лечење умереног до јаког бола који не реагује на терапију неопиоидним аналгетицима који се користе сами.
Кодеин се може користити код деце старије од 12 година, у краткотрајном лечењу акутног умереног бола који не ублажавају други лекови против болова, као што су само ацетаминофен или ибупрофен. Овај производ садржи кодеин. Кодеин припада групи лекова званих опиоидни аналгетици који делују на ублажавање болова. Може се користити сам или у комбинацији са другим лековима против болова, као што је ацетаминофен.
Контраиндикације Када се Тацхидол не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу. Пацијенти са тешком хемолитичком анемијом. Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција и активна болест јетре. Респираторна инсуфицијенција.
За ублажавање болова код деце и адолесцената (0-18 година) након уклањања крајника или аденоида услед синдрома опструктивне апнеје у сну. Ако се зна да брзо метаболише кодеин у морфијум.
Ако дојите. Трудноћа (види "Посебна упозорења"). Грануле тахидола и шумеће таблете тахидола садрже извор фенилаланина. Може бити штетно за оне са фенилкетонуријом.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тацхидол
Кодеин се у јетри ензимом претвара у морфијум. Морфијум је супстанца која ублажава бол. Неки људи имају варијације овог ензима и то може утицати на људе на различите начине. Код неких људи, морфијум се не производи или производи у врло малим количинама, и то неће бити довољно за ублажавање болова. Други људи производе велику количину морфија и велика је вероватноћа да ће имати озбиљне нуспојаве.Ако приметите било који од следећих нежељених ефеката, требало би да прекинете лечење и одмах потражите медицинску помоћ: споро или плитко дисање, збуњеност, поспаност, смањене зенице, мучнина или повраћање, затвор, недостатак апетита.
Опрезно примењивати код пацијената са бубрежном (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) или јетреном инсуфицијенцијом. У таквим случајевима препоручљиво је размакнути дозе за најмање 8 сати.
У случају алергијских реакција, примену треба прекинути.
Користите опрезно у случају хроничног алкохолизма, прекомерног уноса алкохола (3 или више алкохолних пића дневно), анорексије, булимије или кахексије, хроничне потхрањености (ниске резерве јетреног глутатиона), дехидрације, хиповолемије.
Користите опрезно код особа са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
Током лечења парацетамолом, пре узимања било ког другог лека, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.
Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару. Погледајте и „Интеракције“.
Препоручљиво је, због присуства кодеина, не узимати алкохолна пића; кодеин може изазвати повећану интракранијалну хипертензију.
Код пацијената којима је уклоњена жучна кеса (жучна кеса), кодеин може изазвати акутни билијарни или панкреасни абдоминални бол, обично повезан са абнормалним лабораторијским тестовима, што указује на грч Оддијевог сфинктера.
У присуству кашља који производи слуз, кодеин може спречити искашљавање. Немојте га комбиновати са другим депресивним лековима као што су седативи, средства за смирење и антихистаминици.
Деца и адолесценти
Употреба код деце и адолесцената након операције. Кодеин се не смије користити за ублажавање болова код дјеце и адолесцената након уклањања тонзила или аденоида због синдрома опструктивне апнеје у сну. Употреба код деце са респираторним проблемима. Кодеин се не препоручује деци са респираторним проблемима, јер симптоми токсичности морфијума могу бити гори код ове деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат тахидола
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Парацетамол може повећати шансе за нежељене ефекте ако се даје истовремено са другим лековима.
Немојте давати током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа, нити се излагати супстанцама које могу имати исти ефекат.Дозе треба смањити током терапије оралним антикоагулансима.
Пацијенти који се лече рифампицином, циметидином или другим антиепилептичким лековима, као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, треба да користе парацетамол са изузетним опрезом и само под строгим надзором лекара.
Пацијенти који се лече фенитоином треба да избегавају високе и / или хроничне дозе парацетамола.
Давање парацетамола може ометати одређивање урицемије (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Ефекти опијумских алкалоида могу бити појачани другим депресивним лековима, као што су седативи, средства за смирење, антихистаминици.
ТАЦХИДОЛ је контраиндикован у комбинацији са:
- Агонисти и антагонисти морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) У функцији смањеног аналгетског ефекта због компетитивног блокирања рецептора, са ризиком од почетка синдрома одбацивања.
- Алкохол: Алкохол повећава седативни ефекат аналгетика морфијума. Смањена будност може учинити опасним управљање возилима и машинама.
- Налтрексон Постоји ризик од смањења аналгетског ефекта. Дозирање деривата морфијума треба повећати ако је потребно.
Употребу ТАЦХИДОЛ -а треба проценити заједно са:
- Остали аналгетици агониста морфина (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, фентанил, дихидрокодеин, хидроморфон, морфијум, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), антитусиви слични морфијуму, лекови против морфина, морфин декстрин, морксин декстрин слични лекови, нипиноскорфински кашаљ (кодеин, етиморфин), бензодиазепини, барбитурати, метадон Повећан ризик од респираторне депресије која може бити фатална у случају предозирања.
- Остали седативи делујући антихипертензивни лекови, баклофен и талидомид. Повећано централно депресивно деловање. Промењено стање будности може да учини опасним управљање возилима или машинама
Упозорења Важно је знати да:
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичну болест јетре, па чак и озбиљне промене у бубрезима и крви (парацетамол) или изазвати зависност (кодеин).
Код старијих особа продужена употреба опијумских алкалоида може погоршати већ постојећу патологију (церебралну, бешику итд.).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа: Током трудноће, лек се може користити само након пажљиве процене ризика / користи и под директним медицинским надзором. Пошто производ прелази плацентну баријеру, може изазвати депресивне ефекте на централни нервни систем фетуса.
Дојење: Немојте узимати кодеин током дојења. Кодеин и морфијум прелазе у мајчино млеко. Лек прелази у мајчино млеко и ретки су случајеви нежељених реакција код одојчади.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ може изазвати поспаност, па је стога препоручљиво суздржати се од управљања возилима или рада са машинама.
Важне информације о неким од састојака Тахидола
Шумеће грануле тахидола садрже:
- малтитол: ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека;
- 12,3 ммол (282 мг) натријума по кесици: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума;
- аспартам, извор фенилаланина, може бити штетан за особе са фенилкетонуријом (видети „Контраиндикације“).
Шумеће таблете Тацхидол садрже:
- сорбитол: ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека;
- 15,2 ммол (349 мг) натријума по шумећој таблети: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума;
- аспартам, извор фенилаланина, може бити штетан за оне који пате од фенилкетонурије (видети „Контраиндикације“);
Тахидол филмом обложене таблете садрже:
- лактоза: пацијенти са ретком наследном болешћу галактозе, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Дозирање и начин употребе Како користити Тацхидол: Дозирање
Лек се не сме узимати дуже од 3 дана. Ако се бол не побољша након 3 дана, обратите се свом лекару за савет.
Тахидол не смеју узимати деца млађа од 12 година због ризика од тешких проблема са дисањем.
Шумеће грануле у кесицама:
ОДРАСЛИ: 1 - 2 кесице до 3 пута дневно. Шумеће грануле (врећице) тахидола треба растворити у пола чаше воде и узимати у интервалима од најмање 4 сата.
Шумеће таблете:
ОДРАСЛИ: 1-2 шумеће таблете по потреби, до 3 пута дневно.
Шумеће таблете Тацхидол треба узимати у интервалима од најмање 4 сата. Шумеће таблете морају се растворити у чаши воде.
Филмом обложене таблете:
ОДРАСЛИ: 1-2 таблете по потреби, до 3 пута дневно. Таблете Тацхидол треба узимати у интервалима од најмање 4 сата.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тахидола
Постоји ризик од тровања, посебно код пацијената са обољењем јетре, у случајевима хроничног алкохолизма, код пацијената са хроничном неухрањеношћу и код пацијената који примају индукторе ензима. У овим случајевима предозирање може бити фатално.
Акутна интоксикација се манифестује мучнином, повраћањем, анорексијом, бледицом, болом у трбуху, малаксалошћу, знојењем (парацетамол), респираторном депресијом, цијанозом, сомноленцијом, пруритусом, атаксијом, миозом, конвулзијама, уртикаријом (кодеин), метаболичком ацидозом, повећањем трансаминаза, лактацијом дехидрогеназе и билирубина и смањење вредности протромбина.
У СЛУЧАЈУ СЛУЧАЈНОГ ГУТАЊА / УЗИМАЊА ПРЕВИШЕ ДОЗЕ ТАЦХИДОЛА, ОДМАХ ОБАВИЈЕСТИТЕ ЛИЈЕЧНИКА ИЛИ ТРАЖИТЕ НАЈБЛИЖУ БОЛНИЦУ.
Ако имате питања о употреби лека Тахидол, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тахидола
Као и сви лекови, и Тацхидол може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
Забиљежене су реакције преосјетљивости попут ангиоедема, едема гркљана, анафилактичког шока. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, поремећаји бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
У ретким случајевима може доћи до сомноленције и респираторне депресије. У случају предозирања, парацетамол може изазвати јетрену цитолизу која може еволуирати ка масивној и неповратној некрози.
У терапијским дозама, нежељени ефекти повезани са кодеином упоредиви су са онима других опиоида, иако су ређи и скромнији.
Могућа је појава:
- затвор, мучнина, повраћање - седација, еуфорија, дисфорија
- миоза, задржавање урина
- реакције преосјетљивости (свраб, осип и осип)
- поспаност и вртоглавица
- бронхоспазам, респираторна депресија
- акутни билијарни или трбушни бол у панкреасу, који указује на грч Оддијевог сфинктера, који се јавља нарочито код пацијената којима је уклоњена жучна кеса
При већим дозама од терапијских постоји ризик од зависности и синдрома устезања након „наглог прекида примене који се може приметити и код пацијената и код беба рођених од мајки зависних од кодеина“.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Шумеће грануле у кесицама: чувати испод 25оЦ.
Шумеће таблете: Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге. Чувати на температури испод 30оЦ. Употребити производ у року од 3 месеца од првог отварања тубе, вишак производа се мора одбацити.
Сируп: не захтева посебну температуру складиштења. Филмом обложене таблете: не захтевају посебне услове складиштења; Пола таблете се може чувати 24 сата у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ:
Тацхидол 500 мг / 30 мг шумеће грануле
Свака кесица садржи: активне састојке: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг. Помоћне супстанце: малтитол, манитол, натријум бикарбонат, лимунска киселина, арома лимуна, аспартам, повидон, натријум докусат.
Тацхидол 500 мг / 30 мг шумеће таблете
Свака шумећа таблета садржи: активне састојке: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг. Помоћне супстанце: анхидрована лимунска киселина, натријум бикарбонат, анхидровани натријум карбонат, сорбитол, аспартам, арома поморанџе, арома лимуна, натријум докузат, емулзија симетикона.
Тацхидол 500 мг / 30 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи: активне састојке: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг. Помоћне супстанце: натријум кроскармелоза, стеаринска киселина, повидон, преципитирани силицијум диоксид, натријум лаурил сулфат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), макрогол 4000.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УПОТРЕБУ: паковање од 10 бипартитних кесица
ЕФЕКТИВНЕ ТАБЛЕТЕ: паковање од две епрувете, од којих свака садржи 8 дељивих шумећих таблета.
ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ: паковања од 10, 12, 16, 20 и 24 таблете у блистер паковањима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАЦХИДОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака кесица садржи: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг.
Свака шумећа таблета садржи: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг.
Свака таблета садржи: парацетамол 500 мг и кодеин фосфат 30 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Шумеће грануле
Бели гранулат.
Шумеће таблете
Бела до готово бела, округла таблета са разделном линијом само на једној страни.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
Филмом обложене таблете
Беле до готово беле, издужене таблете са разделном линијом само на једној страни.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Комбинација парацетамола и кодеина је индикована за симптоматско лечење умереног до јаког бола који не реагује на терапију неопиоидним аналгетицима који се користе сами.
Кодеин је индикован код пацијената старијих од 12 година за лечење акутног умереног бола који није адекватно контролисан другим аналгетицима, као што су ацетаминофен или ибупрофен (сами).
04.2 Дозирање и начин примене
Лек се не сме узимати дуже од 3 дана. Ако се бол не побољша након 3 дана, обратите се свом лекару за савет.
Тахидол не смеју узимати деца млађа од 12 година због ризика од тешких проблема са дисањем.
Врећице
одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 кесице по потреби, до 3 пута дневно.
Шумеће грануле тахидола треба растворити у пола чаше воде и узимати у интервалима од најмање 4 сата.
Шумеће таблете
одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 шумеће таблете по потреби, до 3 пута дневно.
Шумеће таблете Тацхидол треба узимати у интервалима од најмање 4 сата.
Шумеће таблете морају се растворити у чаши воде.
Филмом обложене таблете
одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 таблете по потреби, до 3 пута дневно.
Таблете Тацхидол треба узимати у интервалима од најмање 4 сата.
Педијатријска популација
Деца млађа од 12 година
Кодеин се не сме користити код деце млађе од 12 година због ризика од опиоидне токсичности због променљивог и непредвидивог метаболизма кодеина у морфијум (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пацијенти са тешком хемолитичком анемијом.
Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција и активна болест јетре.
Респираторна инсуфицијенција.
Особе са фенилкетонуријом (видети одељак 4.4).
Код свих педијатријских пацијената (0-18 година) који су подвргнути тонзилектомији и / или аденоидектомији због синдрома опструктивне апнеје у сну због повећаног ризика од развоја озбиљних и по живот опасних нуспојава (видети одељак 4.4).
Трудноћа (видети одељак 4.6)
Код жена током дојења (видети одељак 4.6).
Код пацијената за које се зна да су ултра-брзи метаболизатори ЦИП2Д6.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичну болест јетре и промене, чак и озбиљне, у бубрезима и крви (парацетамол) или зависност (кодеин).
Код старијих особа продужена употреба опијумских алкалоида може погоршати већ постојећу патологију (церебралну, бешику итд.).
Опрезно примењивати код пацијената са бубрежном (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) или јетреном инсуфицијенцијом. У таквим случајевима препоручљиво је размакнути дозе за најмање 8 сати.
Користите опрезно у случају хроничног алкохолизма, прекомерног уноса алкохола (3 или више алкохолних пића дневно), анорексије, булимије или кахексије, хроничне потхрањености (ниске резерве јетреног глутатиона), дехидрације, хиповолемије.
Током лечења парацетамолом, пре узимања било ког другог лека, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.
У случају алергијских реакција, примену треба прекинути. Препоручљиво је, због присуства кодеина, не узимати алкохолна пића; кодеин може изазвати повећану интракранијалну хипертензију.
Код пацијената којима је уклоњена жучна кеса, кодеин може изазвати акутни билијарни или панкреасни абдоминални бол, обично повезан са абнормалним лабораторијским тестовима, што указује на сфинктер од Одди грча.
У присуству кашља који производи слуз, кодеин може спречити искашљавање.
Користите опрезно код особа са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што комбинује Тацхидол са било којим другим леком (видети такође одељак 4.5.).
Шумеће грануле тахидола садрже:
• малтитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек;
• 12,3 ммол (282 мг) натријума по кесици: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума;
• аспартам, извор фенилаланина. Може бити штетно за особе са фенилкетонуријом (видети одељак 4.3).
Шумеће таблете Тацхидол садрже:
• сорбитол, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
• 15,2 ммол (349 мг) натријума по шумећој таблети: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума.
• аспартам, извор фенилаланина. Може бити штетно за особе са фенилкетонуријом (видети одељак 4.3).
Тахидол филмом обложене таблете садрже:
• лактоза: пацијенти са ретком наследном болешћу галактозе, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Ултрабрзи метаболизатори и интоксикација морфијом-метаболизам ЦИП2Д6
Кодеин се метаболише помоћу јетреног ензима ЦИП2Д6 у морфиј, његов активни метаболит.
Ако пацијент има недостатак или му потпуно недостаје овај ензим, неће се постићи довољан аналгетски ефекат. Процене указују на то да до 7% кавкаске популације може имати овај недостатак. Међутим, ако је пацијент велики или ултрабрзи метаболизатор, постоји повећан ризик од развоја нуспојава опиоидне токсичности чак и при уобичајено прописаним дозама.
Ови пацијенти брзо претварају кодеин у морфијум што резултира повећањем очекиваних нивоа морфијума у серуму.
Општи симптоми опиоидне токсичности укључују збуњеност, поспаност, плитко дисање, миотичну зеницу, мучнину, повраћање, констипацију и недостатак апетита. У тешким случајевима ово може укључивати симптоме респираторне и циркулаторне депресије, који могу бити опасни по живот и врло ријетко фатални.
Процене преваленције ултрабрзих метаболизатора у различитим популацијама су сумиране у наставку:
Постоперативна употреба код деце
У литератури је било извештаја да је кодеин, даван деци након тонзилектомије и / или аденоидектомије због опструктивне апнеје у сну, изазвао ретке, али по живот опасне, нежељене догађаје укључујући смрт (видети такође одељак 4.3). Сва деца су примала дозе кодеина који су били у одговарајућем распону доза, међутим постојали су докази да су та деца ултрабрза или јака метаболизатора у својој способности да метаболишу кодеин у морфијум.
Деца са оштећеном респираторном функцијом
Кодеин се не препоручује за употребу код деце код којих може доћи до оштећења респираторне функције, укључујући неуромишићне поремећаје, тешка срчана или респираторна обољења, инфекције горњих дисајних путева или плућа, вишеструке трауме или опсежне хируршке захвате. Ови фактори могу погоршати симптоме токсичности морфијума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Парацетамол може повећати шансе за нежељене ефекте ако се даје истовремено са другим лековима.
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Током терапије оралним антикоагулансима, препоручљиво је смањити дозе.
Лекови који индукују монооксигеназу
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Фенитоин
Истовремена примена фенитоина може довести до смањене ефикасности парацетамола и повећаног ризика од хепатотоксичности. Пацијенти који се лече фенитоином треба да избегавају високе и / или хроничне дозе парацетамола.Пацијенте треба пратити ради доказа о хепатотоксичности.
Пробенецид
Пробенецид узрокује најмање двоструко смањење клиренса парацетамола инхибицијом његове коњугације са глукуронском киселином. Треба размотрити смањење дозе парацетамола када се примењује истовремено са пробенецидом.
Салициламид
Салициламид може продужити полувреме елиминације (т1 / 2) парацетамола.
Контраиндикована удружења
• агонисти и антагонисти морфијума (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин)
у функцији смањеног аналгетског ефекта због компетитивног блока рецептора, са ризиком од појаве синдрома одбацивања
• алкохол
алкохол појачава седативни ефекат морфијумских аналгетика. Смањено стање узбуне може учинити опасним управљање возилима и машинама
• Налтрексон
Постоји ризик од смањења аналгетског ефекта. Дозирање деривата морфијума треба повећати ако је потребно.
Удружења која треба оценити
• Друге морпхине агониста аналгетици (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, фентанил, дихидрокодеин, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), морфин налик Антитусивни лекова, морфин декстрин-метхорпхин кашаљ (кодеин, етиморпхине), бензодиазепини, барбитурати, метадон
Повећан ризик од респираторне депресије која може бити фатална у случају предозирања.
• Остали седативни лекови: деривати морфијума (аналгетици, лекови за сузбијање кашља и надомјесни третмани), неуролептици, барбитурати, бензодиазепини, анксиолитици осим бензодиазепина (мепробамат), хипнотици, седативни антидепресиви (амитриптилин, доксепин, миртазапин, миксетин, тридесепин, миксерамин, тридесеприм, миксерамин) антихистаминици, антихипертензиви са централним дејством, баклофен и талидомид. Повећано централно депресивно деловање. Промењено стање будности може да учини опасним управљање возилима или машинама.
04.6 Трудноћа и дојење
Клиничко искуство са употребом парацетамола током трудноће и дојења је ограничено.
Трудноћа
Епидемиолошки подаци о употреби терапијских доза оралног парацетамола указују на то да се не јављају нежељени ефекти код трудница или на здравље фетуса или новорођенчади. Репродуктивне студије са парацетамолом нису показале малформације или фетотоксичне ефекте. Међутим, парацетамол мора бити користи током трудноће само након „пажљиве процене односа ризика и користи.
Код трудница треба строго поштовати препоручену дозу и трајање лечења.
Што се тиче присуства кодеина, ако се лек узима на крају трудноће, морају се узети у обзир његове миметичке карактеристике морфијума (теоретски ризик од респираторне депресије код новорођенчади у случају великих доза узетих пре рођења, ризик од синдрома устезања у случају хроничне примене на крају трудноће).
У клиничкој пракси, иако је у неким узорцима доказан повећан ризик од срчаних малформација, већина епидемиолошких студија искључује ризик од малформација.
Студије на животињама показале су тератогени ефекат.
Време храњења
Кодеин се не сме користити током дојења (видети одељак 4.3).
Кодеин прелази у мајчино млеко.
У нормалним терапијским дозама, кодеин и његов активни метаболит могу бити присутни у мајчином млеку у врло малим дозама и мало је вероватно да ће негативно утицати на одојче.Међутим, ако је пацијент ултрабрзи метаболизатор ЦИП2Д6, виши нивои активног метаболита, морфијума, могу бити присутни у мајчином млеку и у врло ретким случајевима могу изазвати симптоме опиоидне токсичности код новорођенчета, што може бити фатално.
Забележен је случај интоксикације морфијумом код дојенчади чија је мајка била ултрабрзи метаболизатор лечен кодеином у терапијским дозама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ може изазвати поспаност, па је стога препоручљиво суздржати се од управљања возилима или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве мултиформног еритема, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
У терапијским дозама, нежељени ефекти повезани са кодеином упоредиви су са онима других опиоида, иако су ређи и скромнији.
Следе нежељени ефекти ТАЦХИДОЛ -а организовани према класи органских система МедДРА.
Коришћене су следеће скале учесталости: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Нежељени ефекти повезани са парацетамолом
Нежељени ефекти повезани са кодеином
* посебно код пацијената који су били подвргнути холецистектомији
Пријављени су врло ретки случајеви тешких кожних реакција.
У случају предозирања, парацетамол може изазвати јетрену цитолизу која може еволуирати ка масивној и неповратној некрози.
При већим дозама од терапијских постоји ризик од зависности и синдрома устезања након „наглог прекида дозирања који се може приметити и код пацијената и код беба рођених од мајки зависних од кодеина“.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Парацетамол
Постоји ризик од тровања, посебно код пацијената са обољењем јетре, у случајевима хроничног алкохолизма, код пацијената са хроничном неухрањеношћу и код пацијената који примају индукторе ензима. У овим случајевима предозирање може бити фатално.
Акутна интоксикација се манифестује мучнином, повраћањем, анорексијом, бледицом, боловима у трбуху, малаксалошћу, знојењем: ови симптоми се обично јављају у прва 24 сата.
Парацетамол, узет у великим дозама које далеко премашују уобичајено препоручене, може изазвати цитолизу јетре која може еволуирати до потпуне и неповратне некрозе, што доводи до хепатоцелуларне инсуфицијенције, метаболичке ацидозе и енцефалопатије, што може довести до коме и смрти.
Истовремено се примећују повећани нивои јетрених трансаминаза (АСТ, АЛТ), лактат дехидрогеназе и билирубина, заједно са смањењем вредности протромбина, што се може догодити 12 до 48 сати након примене. Клинички симптоми оштећења јетре обично се манифестују након дан или два, а врхунац достижу након 3-4 дана.
Хитне мере:
• Хитна хоспитализација
• Пре почетка лечења, узмите узорак крви како бисте одредили ниво парацетамола у плазми што је пре могуће, али не раније од 4 сата након предозирања
• Брзо уклањање парацетамола испирањем желуца
• Лечење након предозирања укључује примену противотрова Н-ацетилцистеин (НАЦ) интравенозно или орално, ако је могуће у року од 8 сати од узимања, међутим, Н-ацетилцистеин може пружити одређену заштиту чак и након 16 сати.
Дозирање је 150 мг / кг / и.в. у раствору глукозе за 15 минута, затим 50 мг / кг у наредна 4 сата и 100 мг / кг у наредних 16 сати, односно укупно 300 мг / кг у 20 сати.
• Симптоматско лечење
Тестове јетре треба обавити на почетку лечења, које ће се понављати свака 24 сата. У већини случајева, јетрене трансаминазе се враћају у нормалу у року од једне до две недеље уз потпуни опоравак функције јетре. У врло тешким случајевима, међутим, може доћи до трансплантације јетре захтевано.
Цодеине
Знакови код одраслих:
симптоми су представљени акутном депресијом респираторних центара (цијаноза, смањена респираторна функција), поспаношћу, осипом, сврабом, повраћањем, атаксијом, плућним едемом (ретко).
Знаци код деце (токсична доза: 2 мг / кг као појединачна доза):
смањена респираторна функција, застој дисања, миоза, конвулзије, сигнали ослобађања хистамина: црвенило и отицање лица, кошница, колапс, задржавање урина.
Хитне мере:
• Потпомогнута вентилација
• Примена налоксона.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Аналгетик-антипиретик
АТЦ ознака: Н02БЕ51
Кодеин је слаб аналгетик са централним дејством. Кодеин испољава свој ефекат преко опиоидних рецептора мц, иако кодеин има низак афинитет за ове рецепторе, а аналгетски ефекат је последица његове конверзије у морфијум. Кодеин, посебно у комбинацији са другим лековима против болова, попут ацетаминофена, показао се ефикасним у акутном ноцицептивном болу.
Асоцијација парацетамол-кодеин поседује већу анталгичку активност од његових компоненти узетих појединачно, са знатно продуженим ефектом током времена. Њихово деловање је синергистичко јер парацетамол делује на централне и периферне биохемијске механизме бола, док кодеин ступа у интеракцију са опиоидним рецепторима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Парацетамол и кодеин имају преклапајуће фармакокинетичке карактеристике и карактеришу их брза интестинална апсорпција и укупна биорасположивост, низак афинитет за протеине плазме и "једнако брза дистрибуција у ткива. Парацетамол се метаболише у јетри и излучује", претежно урином, у року од 24 сата. Кодеин се такође метаболише у јетри и излучује урином углавном у облику глукурокоњугованих неактивних метаболита.
Кодеин пролази фетално-плацентну баријеру и прелази у мајчино млеко.
Посебне групе пацијената
Спори и ултра брзи метаболизатори ензима ЦИП2Д6
Кодеин се метаболише првенствено глукурокоњугацијом, али се мањим метаболичким путем, попут О-деметилације, претвара у морфијум.Ова метаболичка трансформација је катализована ензимом ЦИП2Д6. Око 7% популације беле расе има недостатак ензима ЦИП2Д6 због генетских варијација. Ови субјекти се називају слабим метаболизаторима и можда неће имати користи од очекиваног терапијског ефекта јер нису у стању да трансформишу кодеин у његов активни метаболит морфијум.
Насупрот томе, око 5,5% становништва Западне Европе чине ултрабрзи метаболизатори. Ови субјекти имају један или више дупликата гена ЦИП2Д6 и стога могу имати веће концентрације морфијума у крви што доводи до повећаног ризика од нежељених реакција (видети такође одељке 4.4 и 4.6).
Постојање ултрабрзих метаболизатора треба размотрити са посебном пажњом у случају пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом код којих може доћи до повећања концентрације активног метаболита морфин-6-глукуронида.
Генетска варијација везана за ензим ЦИП2Д6 може се утврдити тестом генетичке типизације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне и хроничне токсичности нису показале негативно потенцирање између два активна састојка, чије метаболичке карактеристике остају непромењене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Шумеће грануле: малтитол, манитол, натријум бикарбонат, лимунска киселина, арома лимуна, аспартам, повидон, натријум докусат.
Шумеће таблете: лимунска киселина, натријум бикарбонат, натријум карбонат, сорбитол, аспартам, арома поморанџе, арома лимуна, натријум докусат, емулзија симетикона.
Филмом обложене таблете: натријум кроскармелоза, стеаринска киселина, повидон, преципитирани силицијум диоксид, натријум лаурил сулфат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), макрогол 4000.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих хемијско-физичких инкомпатибилности са другим једињењима.
06.3 Период важења
Шумеће грануле: 2 године.
Шумеће таблете и таблете: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Шумеће грануле: чувати испод 25оЦ.
Шумеће таблете: Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге Чувати на температури испод 30оЦ.
Филмом обложене таблете: не захтева посебне услове складиштења.
Пола таблете се може чувати 24 сата у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Шумеће грануле тахидола:
Кутија са 10 дводелних врећица од папира, алуминијума и полиетилена топлотно запечаћених.
Шумеће таблете Тацхидол:
Картон садржи две полипропиленске епрувете затворене полиетиленским поклопцем од којих свака садржи 8 дељивих шумећих таблета.
Тахидол филмом обложене таблете:
непрозирни блистер од ПВЦ / ПВЦ / алуминијума: паковања од 10, 12, 16, 20 и 24 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелиа, 70 - 00181 РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Тацхидол шумеће грануле, 10 кесица: 031825021
ТАЦХИДОЛ шумеће таблете, 16 таблета: 031825096
ТАЦХИДОЛ филмом обложене таблете, 10 дељивих таблета: 031825045
ТАЦХИДОЛ филмом обложене таблете, 12 дељивих таблета: 031825058
ТАЦХИДОЛ филмом обложене таблете, 16 дељивих таблета: 031825060
ТАЦХИДОЛ филмом обложене таблете, 20 дељивих таблета: 031825072
ТАЦХИДОЛ филмом обложене таблете, 24 дељиве таблете: 031825084
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јун 1997. / јун 2007. године.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2015
