Активни састојци: Латанопрост
Латанопрост Ауробиндо 50 микрограма / мл капи за очи, раствор
Зашто се користи Латанопрост - генерички лек? За шта је то?
Латанопрост Ауробиндо је капљица за очи која се користи код пацијената са стањем познатим као глауком отвореног угла који изазива повећан притисак у оку. Активна супстанца у латанопросту Ауробиндо спада у групу лекова познатих као простагландини. Латанопрост Ауробиндо је лек за снижавање унутрашњег притиска. око повећањем природног протока течности из унутрашњости ока до крвотока.
Латанопрост Ауробиндо се такође користи у лечењу повишеног очног притиска и глаукома код деце свих узраста и одојчади.
Латанопрост Ауробиндо се може користити код одраслих жена и мушкараца (укључујући старије особе) и код деце од рођења до 18 година. Употреба Латанопрост Ауробинда код недоношчади (млађа од 36 недеља гестације) није испитивана.
Контраиндикације Када се Латанопрост не сме користити - Генерички лек
Немојте користити Латанопрост Ауробиндо:
- ако сте алергични на латанопрост на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Латанопрост - генерички лек
Пре употребе лека Латанопрост Ауробиндо разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако ви или ваше дете имате тешку астму или ваша астма није добро контролисана.
- ако ви или ваше дете имате тип глаукома познатог као „хронични глауком затвореног угла“.
- ако ви или ваше дете имате глауком иако немају сочиво или вештачко сочиво.
- ако ви или ваше дете имате глауком узрокован стварањем пигмената у углу очне коморе.
- ако ви или ваше дете имате глауком узрокован упалом ока или стварањем нових крвних судова у оку.
- ако ви или ваше дете имате урођени глауком.
- ако су ваше очи или очи вашег детета афакичне (сочиво недостаје у вашем оку) или псеудо-афакичне са руптуром задње капсуле сочива или са сочивима у предњој комори.
- ако сте ви или ваше дете познавали факторе ризика за цистоидни макуларни едем или упалу шаренице (иритис / увеитис) пре или после операције катаракте,
- ако ви или ваше дете имате васкуларни поремећај ока или ретиналне абнормалности као резултат дијабетеса.
- ако ви или ваше дете имате суве очи; Ваш лекар ће пажљиво пратити овај проблем,
- ако патите од поремећаја који утичу на рожњачу; Ваш лекар ће пажљиво пратити овај проблем.
- ако сте ви или ваше дете патили или тренутно болујете од вирусне инфекције ока узроковане вирусом херпес симплекса (ВХС).
Нема искуства у лечењу напада глаукома уског угла латанопростом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Латанопроста - генеричког лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Латанопрост Ауробиндо може да ступи у интеракцију са овим лековима.
На ефекат простагландина или деривата простагландина (који се користе у случају повећаног очног притиска) може утицати Латанопрост Ауробиндо, чија се комбинација са Латанопростом Ауробиндом не препоручује јер се може повећати очни притисак.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Фетус се може оштетити. Латанопрост Ауробиндо се не сме користити током трудноће.
Време храњења
Беба би могла бити повређена. Латанопрост Ауробиндо се не сме користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Као и код других капи за очи, ако вам се вид замагли приликом стављања капи, сачекајте да замућење нестане пре вожње или рада на машинама.
Латанопрост Ауробиндо садржи бензалконијум хлорид
Бензалконијум хлорид може изазвати иритацију очију. Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. Уклоните контактна сочива пре постављања и сачекајте најмање 15 минута пре поновног наношења. Мека контактна сочива имају познато дејство избељивања.
Доза, начин и време примене Како се користи Латанопрост - Генерички лек: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Уобичајена доза за одрасле и децу је једна кап у болесно око, једном дневно, по могућности увече. Ако морате да користите друге капи за очи, сачекајте најмање 5 минута пре него што их употребите.
Будите опрезни при стискању бочице тако да се само једна кап убаци у оболело око.
Немојте користити Латанопрост Ауробиндо више од једном дневно, јер се ефекат третмана може смањити ако се даје чешће.
Следите доле наведена упутства која ће вам помоћи да правилно користите Латанопрост Ауробиндо:
- Оперите руке и седите или се удобно сместите,
- Уклоните поклопац боце,
- Прстом лагано повуците доњи капак болесног ока према доле,
- Поставите излив бочице близу ока, а да га не додирнете,
- Лагано стисните бочицу тако да једна кап падне у око, а затим отпустите доњи капак,
- Притисните прст на углу оболелог ока на страни носа. Сачекајте минут са затвореним оком,
- Поновите операцију на другом оку ако вам је то рекао ваш лекар,
- Вратите чеп на бочицу.
Ако сте заборавили да користите Латанопрост Ауробиндо
Немојте користити двоструку дозу лека Латанопрост Ауробиндо да бисте надокнадили заборављену. Ако сте заборавили да користите капи за очи у уобичајено време, сачекајте да дође време за следећу дозу.
Немојте користити дозу да бисте заменили заборављену.
Ако престанете да узимате Латанопрост Ауробиндо
Користите Латанопрост Ауробиндо све док вам лекар не каже да престанете.
Ако користите контактна сочива:
Ако користите контактна сочива, уклоните их пре употребе Латанопрост Ауробиндо. Немојте поново стављати контактна сочива најмање 15 минута након употребе Латанопрост Ауробинда.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Латанопроста - Генеричког лека
Будите опрезни при стискању бочице, тако да се само једна кап убаци у болесно око. Ако сте ставили превише капи у око, можете осетити благу иритацију. Ако се Латанопрост Ауробиндо случајно прогута, обратите се свом лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Латанопроста - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пријављени су следећи нежељени ефекти.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената):
- промена боје очију (постају смеђе и тамније)
- црвене, сузне очи, осећај печења, пецкања, свраба, као да има нешто у оку
- повећан број или затамњење, задебљање или продужење трепавица и капака на капцима.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):
- пролазне тачкасте епителне ерозије, обично без симптома
- запаљење ивице капака
- иритација ока.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- отицање капака,
- суве очи,
- упала рожњаче,
- замагљен вид,
- коњунктивитис,
- осип.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- неки облици упале ока (иритис, увеитис)
- отицање и оштећење рожњаче (едем рожњаче)
- отицање око очних дупљи (периорбитални едем)
- раст трепавица према унутра што повремено може изазвати иритацију ока (неуобичајено)
- нагли наступ укочености грудног коша узрокован грчењем мишића и едемом бронхијалне слузнице, често са кашљем и искашљавањем слузи (астма) погоршањем астме и отежаним дисањем (диспнеја)
- осип на капцима
- тамна боја коже капака
- макуларни едем.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 000 пацијената):
- бол у грудима,
- може доћи до погоршања ангине пекторис.
Остали нежељени ефекти који су пријављени након стављања Латанопроста у промет (учесталост није позната):
- главобоља,
- вртоглавица
- лупање срца,
- болови у мишићима и зглобовима
- подручје испуњено течношћу у обојеном делу ока (циста шаренице)
- развој вирусне инфекције ока узроковане вирусом херпес симплекса (ВХС).
У врло ретким случајевима, неки пацијенти са тешким оштећењем бистрог слоја предњег дела ока (рожњача) развили су беличасте мрље на рожњачи због калцијума током лечења.
Додатни нежељени ефекти код деце
Нуспојаве које су чешће примећене код деце него код одраслих биле су: цурење и сврбеж носа, грозница.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у фрижидеру (2 ° - 8 ° Ц).
Чувајте контејнер у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Након првог отварања контејнера: не складиштити на температури изнад 25 ° Ц.
Четири недеље након првог отварања, лек треба бацити, чак и ако није у потпуности искоришћен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Латанопрост Ауробиндо садржи
- Активни састојак је латанопрост.
- Помоћни састојци су: бензалконијум хлорид, монобазни натријум фосфат монохидрат, анхидровани двобазни натријум фосфат, натријум хлорид, пречишћена вода.
Један мл капи за очи садржи 50 микрограма латанопроста.
Једна кап садржи приближно 1,5 микрограма латанопроста.
Опис изгледа Латанопрост Ауробиндо и садржај паковања
Латанопрост Ауробиндо је бистра, безбојна отопина капи за очи у ЛДПЕ боци са ХПДЕ навојним затварачем.
Свака бочица садржи 2,5 мл капи за очи, раствора, што одговара приближно 80 капи раствора.
Латанопрост Ауробиндо доступан је у паковањима од 1, 3 и 6 бочица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛАТАНОПРОСТ АЦТАВИС 50 МЦГ / МЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Један мл капи за очи садржи 50 мцг латанопроста.
Једна кап садржи приближно 1,5 мцг латанопроста.
Помоћне супстанце: бензалконијум хлорид 0,2 мг / мл.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капи за очи, раствор.
Раствор је бистра, безбојна течност.
пХ 6,4-7,0.
Осмолалност: 240-290 мОсм / кг.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Смањење повишеног очног притиска код пацијената са глаукомом отвореног угла и очном хипертензијом.
04.2 Дозирање и начин примене -
Препоручена доза код одраслих (укључујући старије пацијенте):
Препоручена терапија је једна кап једном дневно у око (очи) које треба третирати.Оптимални ефекат се постиже применом Латанопрост Ацтависа увече.
Дозирање Латанопрост Ацтависа не би требало да прелази једну дневну примену, јер се показало да чешћа примена смањује хипотензивни ефекат на интраокуларни притисак.
Ако се доза пропусти, са следећом дозом треба наставити нормално лечење.
Као и код других капи за очи, како би се смањила могућа системска апсорпција, препоручује се стискање сузне врећице на нивоу медијалног кантуса (пунктална оклузија) током једног минута. То се мора учинити одмах након укапавања сваке појединачне капи.
Контактна сочива се морају уклонити пре укапавања капи за очи и могу се поново нанети након 15 минута.
Ако се користи више од једног локалног офталмолошког лека, лекове треба примењивати у размаку од најмање пет минута.
Деца:
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па се не препоручује употреба лека Латанопрост Ацтавис код деце.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на латанопрост, бензалконијум хлорид или било коју другу помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Латанопрост Ацтавис може постепено променити боју ока повећавајући количину смеђег пигмента у шареници. Пре почетка лечења, пацијенте треба обавестити о могућности трајне промене боје очију. Једнострано лечење може изазвати трајну хетерокромију.
Ова промена боје очију углавном је примећена код пацијената са неуједначеним шареницама, нпр. Плаво-смеђом, сиво-смеђом, жуто-смеђом и зелено-смеђом. У студијама са латанопростом обично се јавља почетак промене. у првих 8 месеци лечења, ретко у другој или трећој години и никада није примећен после четврте године лечења. Стопа прогресије пигментације шаренице смањује се с временом и стабилна је 5 година. Ефекат повећања пигментације након 5 година није процијењен. У петогодишњој отвореној студији о сигурности, 33 % пацијената развило је пигментацију шаренице (видјети дио 4.8 ). Ова промена боје шаренице у већини случајева је блага и често није клинички уочљива.Учесталост се креће од 7 до 85% код пацијената са неуједначеним шареницама у боји са највећом учесталошћу код пацијената са жуто-смеђим шареницама. Нису примећене промене код пацијената са хомогеним плавим очима, а само ретко код пацијената са хомогеним сивим, зеленим или смеђим очима.
До промене боје долази услед повећања меланина у меланоцитима строме шаренице, а не због повећања броја меланоцита. Обично се смеђа пигментација око зенице шири концентрично према периферном подручју захваћеног ока, али све преко. шареница или њена подручја могу постати браон. Након обуставе третмана није дошло до даљег повећања пигментације шаренице. У досадашњим клиничким студијама овај феномен није повезан са било каквим симптомима или променама патолошки.
Лечење није утицало на неви или ареоле шаренице. Клиничке студије нису откриле накупљање пигмента у склерокорнеалном трабекуларном или било ком другом делу предње коморе. На основу петогодишњег клиничког искуства, повећање пигментације шаренице није показало се да утврђују све негативне клиничке последице, па се примена Латанопрост Ацтависа може наставити ако дође до пигментације шаренице. Међутим, пацијенте треба редовно контролисати и ако то клиничка слика захтева, лечење Латанопростом Ацтависом се може прекинути.
Постоји "ограничено искуство са латанопростом код хроничног глаукома затвореног угла, код псеудофакичних пацијената са глаукомом отвореног угла и код пигментног глаукома. Нема искуства са латанопростом код инфламаторног и неоваскуларног глаукома, у условима очне упале или код урођеног глаукома." . Латанопрост Ацтавис има мали или никакав ефекат на зеницу, али нема искуства са акутним нападима глаукома уског угла. Због тога треба бити опрезан при употреби Латанопрост Ацтависа у овим околностима док се не стекне више искуства.
Доступни су ограничени подаци о употреби латанопроста током периоперативне фазе операције катаракте.Латанопрост Ацтавис треба користити опрезно код ових пацијената.
Пријављени су случајеви макуларног едема (видети одељак 4.8), посебно код афакичних, псеудофакичних пацијената са руптуром задње капсуле сочива или са сочивима предње коморе и код пацијената са познатим факторима ризика за цистоидни макуларни едем (као што су дијабетичка ретинопатија и ретинална вена оклузија) Латанопрост Ацтавис треба опрезно користити код афакичних, псеудофакичних пацијената са пукнутом задњом капсулом сочива или са сочивима предње коморе или код пацијената са познатим факторима ризика за цистоидни макуларни едем.
Код пацијената са познатим факторима ризика за иритис / увеитис, Латанопрост Ацтавис се може користити са опрезом.
Искуство код пацијената са астмом је ограничено, али из искуства након стављања лека у промет пријављени су неки случајеви погоршања астме и / или диспнеје. Стога се пацијенти са астмом требају лечити опрезно до стицања довољног искуства (видети такође одељак 4.8).
Примећена је промена боје периорбиталне коже, већина извештаја је од јапанских пацијената. До данас су подаци показали да ова периорбитална промена коже није трајна и да је у неким случајевима реверзибилна током наставка лечења Латанопростом Ацтависом.
Латанопрост може постепено променити трепавице и косу третираних очију и околних подручја; ове промене укључују повећање дужине, дебљине, пигментацију, број трепавица или длачица, промену у смеру раста трепавица. Промене трепавица су реверзибилне након престанка лечења.
Лек садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију ока. Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. Уклоните контактна сочива пре постављања и сачекајте најмање 15 минута пре него што их поново уметнете (видети одељак 4.2). Познато је да бензалконијум хлорид мења боју меких контактних сочива. Пријављено је да бензалконијум хлорид изазива тачкасту кератопатију и / или токсичну улцеративну кератопатију и може изазивају иритацију ока. Пажљиво праћење потребно је код пацијената са сувим оком који често користе Латанопрост Ацтавис или дуже време, или у случајевима када је рожњача компромитована.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нема коначних података о интеракцијама лекова.
Забележено је парадоксално повећање очног притиска након истовремене офталмолошке примене два аналога простагландина. Због тога се не препоручује употреба два или више аналога простагландина или деривата простагландина.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Безбедност овог лека у трудноћи код људи није утврђена. Постоји могућност фармаколошког ризика током трудноће, како за фетус тако и за новорођенче. Због тога се Латанопрост Ацтавис не сме користити у трудноћи.
Време храњења
Латанопрост и његови метаболити могу се излучити у мајчино млеко, па се Латанопрост Ацтавис не сме користити код дојиља или дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима или рада са машинама. Слично другим препаратима за офталмолошку употребу, укапавање капи може изазвати осећај пролазног замагљеног вида.
04.8 Нежељени ефекти -
Већина нежељених догађаја се односи на очни систем.У отвореној петогодишњој студији о безбедности латанопроста, 33% пацијената је развило пигментацију шаренице (видети одељак 4.4). Други очни нежељени догађаји су углавном пролазни и појављују се у време дозирања.
Нежељени догађаји су класификовани према учесталости на следећи начин: врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 и
04.9 Предозирање -
Осим иритације ока и хиперемије коњунктиве, у случају предозирања латанопростом Ацтависом нису познати други очни ефекти.
У случају случајног гутања Латанопроста Ацтависа могу бити корисне следеће информације: Једна бочица садржи 125 мцг латанопроста. Више од 90% се метаболише током првог проласка кроз јетру. Интравенска инфузија од 3 мцг / кг код здравих добровољаца није изазвала симптоме, али доза од 5,5-10 мцг / кг узроковала је мучнину, бол у трбуху, вртоглавицу, умор, валунзе и знојење. Латанопрост је даван интравенозно мајмунима у дозама до 500 мцг / кг без већих ефеката на кардиоваскуларни систем.
Интравенозна примена латанопроста код мајмуна повезана је са пролазном бронхоконстрикцијом. Међутим, када се латанопрост примењује локално у око у дози 7 пута већој од оне која се користи у клиници, не изазива бронхоконстрикцију код пацијената са умереном бронхијалном астмом.
У случају предозирања леком Латанопрост Ацтавис, лечење треба да буде симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: препарати против глаукома и миотика, аналози простагландина.
АТЦ ознака: С01Е Е01.
Активна супстанца латанопрост, аналог простагландина Ф2α, је селективни агонист простаноидних рецептора ФП који смањује интраокуларни притисак повећањем одлива водене течности. Смањење очног притиска почиње код људи отприлике три до четири сата након примене и достиже максимални ефекат након осам до дванаест сати. Смањење притиска одржава се најмање 24 сата.
Студије на животињама и људима указују на то да је главни механизам деловања повећан увеосклерални одлив, иако је код људи забележено повећање лакоће одлива (смањење отпорности на одлив).
Основне студије показале су ефикасност Латанопрост Ацтависа у монотерапији, а клиничке студије су спроведене у комбинацији.Ово укључује студије које показују ефикасност латанопроста у комбинацији са бета-адренергичким антагонистима (тимолол) .Краткорочне студије (1 или 2 недеље) указују на адитивни ефекат латанопроста када се користи у комбинацији са адренергичким агонистима (дипивалил епинефрин). Инхибиторима угљене анхидразе. орално (ацетазоламид) и, бар делимично, са холинергичним агонистима (пилокарпин).
Клиничка испитивања су показала да латанопрост нема значајан утицај на производњу водене течности. Није било ефекта латанопроста на крвно -водену баријеру.
Студије на мајмунима показале су да Латанопрост, даван у клиничким дозама, нема или има занемарљиве ефекте на интраокуларну циркулацију крви. Међутим, током локалног лечења може доћи до благе или умерене хиперемије коњунктиве или еписклера.
Хронични третман латанопростом у мајмунском оку након екстракапсуларне екстракције сочива није утицао на циркулацију крви у мрежњачи, што је потврђено флуороангиографијом.Латанопрост није изазвао дифузију флуоресцеина у задњи сегмент у псеудофакичних људских очију током краткотрајног третмана.
Након примене латанопроста у клиничким дозама нису пронађени значајни фармаколошки ефекти на кардиоваскуларни или респираторни систем.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Латанопрост (п.н. 432,58) је естерификовани пролек са изопропил групом, сам по себи неактиван, који након реакције хидролизе у кисели облик постаје биолошки активан.
Пролек се добро апсорбује кроз рожњачу и потпуно се хидролизује током проласка у водену масу.
Студије на људима показују да се највеће концентрације водене течности постижу приближно два сата након топикалне примене. Након локалног укапавања у мајмуне, латанопрост се углавном дистрибуира у предњи сегмент, коњунктиву и капке. Само мале количине лека допиру до задњег сегмента.
У оку практично нема метаболизма латанопростне киселине. Метаболизам се јавља углавном у јетри. Код "људи" полувреме елиминације из плазме је 17 минута. Студије на животињама показале су да главни метаболити, 1,2.динор и 1,2,3,4.тетранор, немају или имају само слабу биолошку активност на животињским моделима и углавном се излучују урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Очна и системска токсичност латанопроста процењена је код неколико животињских врста. Генерално, латанопрост се добро подноси са сигурносном границом између клиничке дозе и системске токсичности од најмање 1000 пута. Велике дозе Латанопрост Ацтависа, отприлике 100 пута већа од клиничке дозе / кг телесне тежине, интравенозно даване мајмунима без анестезије, показале су повећање респираторне фреквенције вероватно изазвано краткотрајном бронхоконстрикцијом. У студијама на животињама латанопрост није показао сензибилизирајућа својства.
Нису примећени токсични ефекти на око при дозама до 100 мцг / око / дан код зечева или мајмуна (клиничка доза је приближно 1,5 мцг / око / дан).
Међутим, код мајмуна је показано да латанопрост изазива повећану пигментацију шаренице.
Чини се да је хиперпигментација узрокована стимулацијом производње меланина у стромалним меланоцитима шаренице; нису примећене пролиферативне промене. Промена боје шаренице може бити трајна.
Студије о хроничној очној токсичности показале су да примена латанопроста у дози од 6 мцг / око / дан може изазвати увећање обода капка. Овај ефекат је реверзибилан и јавља се након примене доза већих од клиничке дозе. Овај ефекат није пронађен код људи.
Латанопрост је био негативан у тестовима реверзне мутације код бактерија, тестовима генске мутације у мишјем лимфому и у тесту на микронуклеусу миша. Уочене су хромозомске аберације ин витро на људским лимфоцитима. Слични ефекти су примећени и код простагландина Ф2α, природног простагландина; ово указује да су ови ефекти везани за класу.
Даље студије мутагености ин витро / ин виво код пацова, на непланираној синтези ДНК, дали су негативне резултате и указују да латанопрост нема мутагена својства. Студије карциногености на мишевима и пацовима биле су негативне.
Студије на животињама показале су да латанопрост нема утицаја на плодност мужјака или женке.У студијама о ембрионалној токсичности на пацовима није пронађена ембрионална токсичност при интравенозним дозама латанопроста (5,50 и 250 микрограма / кг / дан). Међутим, латанопрост изазива ембрио-смртоносне ефекте код зечева у дози од 5 мцг / кг / дан и више.
Доза од 5 мцг / кг / дан (приближно 100 пута већа од клиничке дозе) изазвала је значајну ембрионалну и феталну токсичност, коју карактерише повећана инциденца одложене ресорпције, побачаја и смањене тежине фетуса.
Није пронађен тератогени потенцијал.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Бензалконијум хлорид, монобазни натријум фосфат монохидрат, анхидровани двобазни натријум фосфат, натријум хлорид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
образовање ин витро су показали стварање талога ако се капи за очи које садрже тиомерсал помешају са латанопростом. Ако се користе ови лекови, капи за очи треба примењивати у размаку од најмање 5 минута.
06.3 Период важења "-
Рок употребе: 24 месеца
Рок употребе након отварања: 4 недеље.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у фрижидеру (2 ° - 8 ° Ц).
Чувајте контејнер у спољном кућишту да бисте га заштитили од светлости.
Након првог отварања контејнера: не складиштити на температури изнад + 25 ° Ц. Четири недеље након првог отварања, лек треба бацити, чак и ако није у потпуности искоришћен.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ЛДПЕ боца са ХПДЕ затварачем.
Свака бочица садржи 2,5 мл капи за очи, раствора, што одговара приближно 80 капи раствора.
Паковања: 1 к 2,5 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
АЦТАВИС Гроуп ПТЦ ехф - Реикјавикурвеги 76-78, 220 Хафнарфјорð (Исланд)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Латанопрост Ацтавис 50мцг / мл капи за очи, раствор 1 бочица од 2,5 мл ЛДПЕ - АИЦ н. 039238011 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Утврђивање н. 1414/2009 од 29/10/2009 - Г.У. н. 271 од 20.11.2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јула 2011
.jpg)
