Активни састојци: нитрофурантоин (макрокристали нитрофурантоина)
НЕО ФУРАДАНТИН 50 мг тврде капсуле
НЕО ФУРАДАНТИН 100 мг тврде капсуле
Зашто се користи нео фурадантин? За шта је то?
Нео Фурадантин садржи активни састојак нитрофурантоин, који је антибактеријски лек који се користи за лечење инфекција уринарног тракта, као што су:
- циститис (упала и инфекција бешике)
- пијелитис или пијелонефритис (упала и инфекција бубрега)
- инфекције након „операције гениталија и уринарног тракта, посебно након хируршког уклањања простате и након дијагностичких процедура
- инфекције уринарног тракта током трудноће
Нео Фурадантин се може користити за спречавање инфекција уринарног тракта
- људи који имају понављајуће инфекције
- због уметања катетера
- током дијагностичких процедура
Контраиндикације Када се Нео фурадантин не сме користити
Немојте узимати Нео Фурадантин ако
- ако сте алергични на нитрофурантоин или било који други састојак овог лека
- ако патите од уринарних проблема (анурија, олигурија) или тешких бубрежних проблема
- је млађи од 18 година
- у завршној је фази трудноће јер постоји ризик да то може утицати на бебу
- има недостатак ензима званог Г6ПД (глукоза-6-фосфат дехидрогеназа).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Нео фурадантин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Нео Фурадантин ако:
- су анемични (имају низак број црвених крвних зрнаца која изазивају умор или слабост) или имају недостатак витамина Б.
- имају дисбаланс електролита (промењени нивои соли у телу)
- је дијабетичар
- бубрези функционишу мање од нормалног; у овом случају потребно је смањити дозу и пре свега распоредити дозе
- има исцрпљујућу болест
Третман Нео Фурадантином може довести до смањења ензима званог глукоза-6-фосфат дехидрогеназа, што чини ваша црвена крвна зрнца лакше оштећеним. Ако се то догоди, одмах престаните са узимањем Нео Фурадантина.
Са продуженом употребом Нео Фурадантина могу се јавити стања која утичу на плућа (дифузни хиперсензитивни пнеумонитис, плућна фиброза) .Уколико се то догоди, обратите се лекару.
Док користите Нео Фурадантин, ваш урин може добити браонкасту боју, што је нормално и не би требало да изазива забринутост.
Као и код других антибактеријских агенаса, суперинфекције (нова инфекција која се преклапа са постојећом инфекцијом) ограничене на генитоуринарни тракт могу се преклапати употребом НЕО ФУРАДАНТИНА.
Деца и адолесценти
Нео Фурадантин се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Нео фурадантина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Нема познатих интеракција лека НЕО ФУРАДАНТИН са другим лековима.
Нео фурадантин уз храну и пиће
Нео Фурадантин узимајте са храном или млеком. Ово ће смањити ризик од мучнине и повраћања
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или имате бебу, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Нео Фурадантин се може узимати за лечење инфекција уринарног тракта током трудноће. Нео Фурадантин не повећава учесталост урођених абнормалности код фетуса, међутим Нео Фурадантин треба узимати с опрезом ако сте трудни или дојите и само ако ваш лекар сматра да је то апсолутно неопходно.
Нео Фурадантин се НЕ сме узимати у касној трудноћи јер постоји ризик да може утицати на бебу.
Вожња и управљање машинама
Ако се узима током дана, није вероватно да ће Нео Фурадантин утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Нео Фурадантин садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, консултујте се са лекаром пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Нео фурадантин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза за одрасле је:
Лечење инфекције: 1 капсула од 50 мг или 100 мг 4 пута дневно како је прописао лекар.
Спречавање инфекције: 1 или 2 капсуле дневно према лекарском рецепту.
Узимајте Нео Фурадантин најмање недељу дана и најмање 3 дана након што се урин очисти од инфекције; ваш лекар ће вас о томе обавестити. Ако инфекција потраје, одмах се обратите лекару.
Употреба код деце и адолесцената
Нео Фурадантин се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Нео фурадантина
Ако сте узели више Нео Фурадантина него што је требало
Реците свом лекару или идите у најближу болницу што је пре могуће, поневши паковање са собом ако је могуће.
Ако сте заборавили да узмете Нео Фурадантин
Узмите капсулу чим се сетите. Ако је скоро време за следећу дозу, сачекајте до тада и наставите нормално. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.
Ако престанете да користите Нео Фурадантин
Нео Фурадантин треба узимати најмање недељу дана и најмање 3 дана након што се урин очисти од инфекције. Морате завршити курс лечења, чак и ако се осећате боље. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Нео фурадантина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако се појави било који од доле наведених нежељених ефеката, престаните са узимањем Нео Фурадантина и обратите се свом лекару:
- утрнулост или парестезија у било ком делу тела (промене у осећају као што су трнци и утрнулост)
- Печење или утрнулост удова (периферне неуропатије) и други неуролошки поремећаји
- Главобоља
Нежељени ефекти укључују мучнину и повраћање
Да бисте смањили ову могућност, узимајте Нео Фурадантин са храном или млеком или смањењем дозе.
Током узимања Нео Фурадантина може доћи до респираторне реакције. То може узроковати отежано дисање (бронхоспазам), отежано дисање, кашаљ, бол у грудима, крв, гној или протеине у плућима и вишак течности у простору који окружује плућа (плућни инфилтрат или плеурални излив).
Остали нежељени ефекти укључују:
- Осип
- Грозница
- Упала јетре узрокована употребом лека (алергијски хепатитис)
- Поремећаји крви (гранулоцитопенија, еозинофилија, неуобичајено повећање или смањење белих крвних зрнаца).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији или бочици иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Нео Фурадантин садржи
Активни састојак је макрокристални нитрофурантоин. Свака тврда капсула садржи 50 мг или 100 мг нитрофурантина.
Помоћни састојци су: безводна лактоза, кукурузни скроб, талк, жути гвоздени оксид (Е172), титанијум диоксид, желатин.
Како Нео Фурадантин изгледа и садржај паковања
Нео Фурадантин капсуле су упаковане у алуминијумске блистере. Тврде капсуле од 50 мг и 100 мг доступне су у кутијама од 20 комада.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НЕО ФУРАДАНТИН ХАРД ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула од 50 мг садржи: нитрофурантоин макрокристале 50 мг.
Једна капсула од 100 мг садржи: 100 мг макрокристалног нитрофурантоина.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
НЕО ФУРАДАНТИН је индикован за лечење инфекција уринарног тракта услед осетљивих сојева Е.цоли, ентероцоцци, С. ауреус (није индицирано за лечење истовремених кортикалних или периреналних бубрежних апсцеса) и неких сојева Клебсиелла, Ентеробацтер и Протеус.
Терапијске индикације: циститис, пијелитис, пијелонефритис, постоперативне инфекције генитоуринарног тракта, нарочито након инструменталних прегледа и након простатектомије.
НЕО ФУРАДАНТИН је индикован за лечење уринарних инфекција у трудноћи. Студије на фетусу показују да НЕО ФУРАДАНТИН не изазива никакво повећање учесталости конгениталних аномалија.То потврђује и 25 -годишња клиничка употреба нитрофурантоина.Међутим, познато је да га трудницама увек треба давати са опрезом.
Превентивна употреба: као третман за профилаксу инфекција током катетеризације или инструменталних маневара уринарног тракта. За спречавање поновне инфекције код предиспонираних особа.
04.2 Дозирање и начин примене
Терапијска употреба
1 капсула од 50 или 100 мг четири пута дневно према процени лекара.
Превентивна употреба: од једне четвртине до половине терапијске дозе према процени лекара.
Како се користи: НЕО ФУРАДАНТИН се може узимати с храном или млијеком за додатно смањење желучаних тегоба. Терапију треба наставити најмање недељу дана и најмање три дана након добијања стерилног урина. Упорност инфекције је индикација за поновно испитивање случаја.
04.3 Контраиндикације
Анурија, олигурија или значајно оштећење бубрежне функције (клиренс креатинина мањи од 40 мл / мин). Лек је контраиндикован у педијатријској доби и код трудница у термину због трудноће због могућности хемолитичке анемије због незрелости ензимских система (нестабилност глутатиона). Лек је такође контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на производ, или на друге препарате нитрофурана Позната инсуфицијенција глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената са посебним генетским карактеристикама (недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе), типичним за неке етничке групе, углавном црнце и ређе популацијом белаца, нитрофурани, као и многи други терапијски агенси, могу изазвати хемолизу; појава овог знака захтева хитан прекид лечења.Хемолиза престаје престанком узимања лека. Код пацијената који се дуго лече, могућност развоја плућних реакција (дифузна интерстицијска пнеумонија или плућна фиброза или обоје) захтева периодично праћење.
Предиспонирајућа стања као што су оштећење бубрега (клиренс креатинина мањи од 40 мл / мин.), Анемија, дијабетес, дисбаланс електролита, недостатак витамина Б и исцрпљујуће болести могу повећати шансе за појаву нежељених ефеката. У случају бубрежне инсуфицијенције, потребно за пропорционално смањење доза, а пре свега за ослобађање давања. Слично другим антибактеријским лековима, суперинфекције се могу преклапати; међутим, са НЕО ФУРАДАНТИН -ом оне су ограничене на генитоуринарни тракт, јер нема потискивања нормалне бактеријске флоре у другим деловима тела. ФУРАДАНТИН није сулфонамид и стога није потребно повећавати уношење течности: обилно уношење течности само би довело до разблажења антибактеријске концентрације у урину. Урин пацијената који узимају НЕО ФУРАДАНТИН може имати тамножуте или смеђе боје, али овај догађај је апсолутно безопасан.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција НЕО ФУРАДАНТИНА са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Терапеутска безбедност лека НЕО ФУРАДАНТИН током трудноће и дојења није дефинитивно утврђена.Коришћење овог лека у претпостављеној трудноћи захтева да се упореди очекивана корист са могућим ризицима.
Лек је контраиндикован у трудноћи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Употреба НЕО ФУРАДАНТИНА, током дана, не омета будно стање субјекта.
04.8 Нежељени ефекти
Могу се јавити мучнина или повраћање, али то се може умањити или уклонити узимањем лека са храном или млеком или смањењем дозе. Код продужених третмана високим дозама и / или тешке бубрежне инсуфицијенције, примећени су случајеви периферних неуропатија, главобоље и других неуролошких промена. Ако се на било ком делу тела појави утрнулост или парестезија, лечење треба прекинути. Забележене су реакције преосетљивости као што су: осип, пирексија или хепатитис повезани са терапијом нитрофурантоином. Хепатитис је алергијског типа и може бити повезан са антинуклеарним фактором и сензибилизацијом лимфоцита. Описан је респираторни синдром са бронхоспазмом и / или диспнејом, кашљем и понекад болом у грудима. Ови симптоми су повремено повезани са пролазним плућним инфилтратом или плеуралним изливом. Хематолошки ретко су пријављиване промене (гранулоцитопенија, еозинофилија).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
У случају предозирања препоручује се гастролуза. Није познат специфичан противотров за нитрофурантоин. Треба имати на уму да закисељавање урина повећава тубуларну реапсорпцију нитрофурантоина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: Ј01КСЕ01
НЕО ФУРАДАНТИН је макрокристални препарат нитрофурантоина са „широким спектром антибактеријског деловања“, посебно ефикасан у терапији и профилакси уринарних инфекција изазваних микроорганизмима Грам + и Грам. Доказана антибактеријска активност НЕО ФУРАДАНТИНА изражена је инхибицијом анаеробног стварања ацетил коензима А из пирувата у микробном организму.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Величина кристала НЕО ФУРАДАНТИН несумњиво има фундаментални утицај на брзину апсорпције (доњи нагиб почетне кривине) и опоравак урина (замена врха ширим платоом). Након оралне примене, терапијске концентрације НЕО ФУРАДАНТИНА у урину, присутне после само 30 минута, одржавају се приближно 6 сати. Око 45% лека се излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тестови акутне токсичности показали су ЛД50 од 895 мг / кг пер ос код мишева, а дуготрајне студије, спроведене на пацовима и псима, нису показале знаке хроничне токсичности, такође потврђујући неканцерогеност производа. Штавише, нитрофурантоин није био ни тератоген ни фетотоксичан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капсуле од 50 мг и 100 мг: безводна лактоза, кукурузни скроб, талк, жути гвожђе оксид Е172, титанијум диоксид, желатин.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате хемијско-физичке некомпатибилности нитрофурантоина са другим једињењима.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
С обзиром на стабилност производа, НЕО ФУРАДАНТИН не захтева посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер у П.В.Ц. и алуминијума
Величине паковања: 20 тврдих капсула од 50 мг
20 тврдих капсула од 100 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. - Виа Царло Бо, 11 - 20143 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"50 мг капсуле", 20 капсула - А.И.Ц. н. 027320011
"100 мг капсуле", 20 капсула - А.И.Ц. н. 027320023
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1. септембра 1989
1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11. априла 2015