Активни састојци: Ибупрофен
БУСЦОФЕН 200 мг меке капсуле
Зашто се користи Бусцофен? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Бускофен припада класи аналгетика, антиинфламаторних лекова, односно лекова који се боре против болова и упала.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Бускофен се користи за болове различитог порекла и природе (менструални болови, главобоља, зубобоља, неуралгија, остеоартикуларни и болови у мишићима).
Контраиндикације Када се Бусцофен не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Деца млађа од 12 година.
- Пацијенти са клиничким стањима која доводе до повећане склоности крварењу.
- Историја астме, назалне полипозе или ангиоедема након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова.
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације након нестероидних антиинфламаторних третмана.
- Историја понављаних пептичких крварења / чирева или желучаних крварења (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).
- Тешка инсуфицијенција јетре.
- Тешка бубрежна инсуфицијенција.
- Тешка срчана инсуфицијенција.
- Током трећег тромесечја трудноће (погледајте одељак „Шта радити током трудноће и дојења“).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Бускофен
- Ибупрофен треба узимати с опрезом код астматичара, а посебно код испитаника који су доживели бронхоспазам након употребе ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ (нестероидних антиинфламаторних лекова), као и код оних који су имали претходну клиничку историју гастроинтестиналног крварења или чира.
- Употребу Бусцофена треба избегавати истовремено са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
- Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса у анамнези, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак "Када се не треба користити"), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (погледајте доле и одељак „Који лекови или храна могу промените „дејство лека“).
- Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
- НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак "Нежељени ефекти").
- Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Бускофен, лечење треба прекинути.
- Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут аспирина (погледајте одељак „Који лекови или храна могу променити "дејство лека").
- Лекови као што је Бусцофен могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара: било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења (3 дана).
- Ако имате проблема са срцем или сте имали историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или висок холестерол или ако сте пушач), требало би да разговарате о својој терапији са лекара. или код фармацеута.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Бускофена
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Посебно:
- кортикостероиди (лекови који садрже кортизон или супстанце сличне кортизону), ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ (антиинфламаторни или аналгетици): ово може повећати ризик од настанка чирева у цревима или крварења;
- антикоагуланти (лекови за разређивање крви, као што је варфарин) јер НСАИЛ могу повећати ефекте ових лекова. Лекови против тромбоцита (лекови који одлажу згрушавање крви) и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (лекови који се користе за депресију) јер могу повећати ризик од гастроинтестиналних нежељених реакција; АЦЕ инхибитори, антагонисти ангиотензина ИИ и диуретици (користе се за лечење високог крвног притиска) јер НСАИЛ могу смањити ефекте ових лекова, ау неким случајевима може доћи до даљег погоршања бубрежне функције са могућом акутном бубрежном инсуфицијенцијом, обично реверзибилном Ове интеракције треба узети у обзир код пацијената који узимају Бусцофен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога ову комбинацију треба давати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога;
- литијум (лек за манично-депресивне поремећаје и депресију) јер се ефекат литијума може повећати;
- метотрексат (лек за рак или реуматоидни артритис) јер се ефекат метотрексата може повећати;
- аминогликозиди: НСАИЛ могу смањити излучивање аминогликозида;
- срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати затајење срца, смањити брзину гломеруралне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида;
- фенитоин: НСАИЛ могу довести до повећане концентрације фенитоина у плазми;
- холестирамин: истовремена примена ибупрофена и холестирамина може смањити апсорпцију ибупрофена из гастроинтестиналног тракта. Међутим, клиничка важност је непозната;
- циклоспорини: повећавају ризик од нефротоксичности уз НСАИЛ;
- Инхибитори Цок-2 и други НСАИЛ: истовремену употребу са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због потенцијалног адитивног ефекта;
- биљни екстракти: Гинко билоба може повећати ризик од крварења у комбинацији са НСАИЛ;
- мифепристон: због антипростагландинских својстава НСАИД-а, теоретски може доћи до смањења ефикасности лека.Ограничени докази указују на то да истовремена примена НСАИД-а на дан примене простагландина не утиче негативно на ефекте мифепристона или простагландина на сазревање грлића материце или материце контрактилност и не смањује клиничку ефикасност лека при прекиду трудноће;
- Кинолонски антибиотици: Подаци о животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од нападаја повезаних са хинолонским антибиотицима. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја напада;
- Сулфонилурее: НСАИЛ могу појачати дејство сулфонилуреје. Ретки случајеви хипогликемије забележени су код пацијената који су примали сулфонилурее узимајући ибупрофен;
- такролимус: могућ повећан ризик од нефротоксичности када се НСАИЛ дају са такролимусом;
- зидовудин: повећан ризик од токсичности у крви при истовременој примени са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече зидовудином и другим НСАИЛ;
- ритонавир: могуће је повећање концентрације НСАИЛ;
- пробенецид: успорава елиминацију НСАИЛ, уз могуће повећање концентрације у плазми;
- сулфинпиразон: може одложити излучивање ибупрофена;
- Инхибитори ЦИП2Ц9: Истовремена примена ибупрофена и инхибитора ЦИП2Ц9 може повећати изложеност ибупрофену (супстрат ЦИП2Ц9). У студији са вориконазолом и флуконазолом (инхибитори ЦИП2Ц9) примећена је повећана изложеност С (+) - ибупрофену са приближно 80% до 100%. Приликом њихове примене треба размотрити смањење дозе ибупрофена. Истовремено јаки инхибитори ЦИП2Ц9, посебно када се велике дозе ибупрофена дају са вориконазолом и флуконазолом.
Неки лекови, као што су антикоагуланти и тромбоцитни агенси (нпр. Ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин), антихипертензиви (АЦЕ инхибитори, нпр. Каптоприл, бета-блокатори, антагонисти ангиотензина ИИ) и други лекови могу деловати у интеракцији са лечењем ибупрофеном. Пре употребе ибупрофена са другим лековима консултујте се са својим лекаром.
Упозорења Важно је знати да:
- Употреба Бускофена, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
- Бускофен треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
- Адолесценти: Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената.
- Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак „Како се користи овај лек“).
- Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација које могу бити фаталне пријављене су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја. Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом, ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. За ове пацијенте, као и за пацијенте који узимају ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену примену заштитних средстава (мисопростол или инхибитори протонске пумпе) историја гастроинтестиналне токсичности, посебно старији , треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), нарочито у почетним фазама лечења.Пацијенти који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, морају бити опрезни. селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) или антитромбоцитни агенси као што је ацетилсалицилна киселина (погледајте одељак „Који лекови или храна могу да промене„ дејство лека “). Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација естинал код пацијената који узимају Бускофен, лечење треба прекинути. НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати. Користите опрезно чак и код пацијената са оштећењима коагулације.
- Потребан је опрез (консултујте се са лекаром или фармацеутом) пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ. Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
- Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевен-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак "Нежељени ефекти"). Пацијенти у раним фазама терапије изгледа да су изложени већем ризику: почетак реакције се у већини случајева јавља у току првог месеца лечења. Бускофен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
- Бубрежни ефекти: Приликом започињања терапије ибупрофеном, потребан је опрез код пацијената са значајном дехидрацијом. Дуготрајна употреба ибупрофена, као и других НСАИЛ, довела је до бубрежне папиларне некрозе и других бубрежних патолошких промена. Уопштено, уобичајена употреба аналгетика, посебно комбинација различитих аналгетских активних састојака, може довести до бубрежних лезија са ризиком бубрежне инсуфицијенције (аналгетичка нефропатија). Бубрежна токсичност је пријављена код пацијената код којих бубрежни простагландини имају компензаторну улогу у одржавању бубрежне перфузије. Примена НСАИД-а код ових пацијената може резултирати дозно зависним смањењем стварања простагландина и, као секундарни ефекат, бубрежним протоком крви. Ово може брзо довести до отказивања бубрега. Пацијенти који су у највећем ризику од ових реакција су они са оштећеном бубрежном функцијом, срчаном инсуфицијенцијом, дисфункцијом јетре, старији и сви они пацијенти који узимају диуретике и АЦЕ инхибиторе. Прекид терапије НСАИЛ -ом обично је праћен опоравком из стања пре третмана. У случају дуже употребе, пратити функцију бубрега, посебно у случају дифузног еритематозног лупуса.
- Респираторни поремећаји: Бускофен треба опрезно користити пацијентима са бронхијалном астмом или тренутном или претходном алергијском болешћу јер се може развити бронхоспазам. Исто се односи и на оне субјекте који су доживели бронхоспазам након употребе аспирина или других НСАИЛ.
- Реакције преосетљивости: аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне (анафилактоидне реакције), чак и код субјеката који претходно нису били изложени овој врсти лека.Ризик од реакција преосетљивости након узимања ибупрофена већи је код испитаника који су имали такве реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова и код особа са бронхијалном хиперреактивношћу (астма), полипозом носа или претходним епизодама ангиоедема ( види одељке „Када се не сме користити“ и „Нежељени ефекти“).
- Смањена функција срца, бубрега и јетре: Посебно је потребан опрез у лечењу пацијената са оштећеном функцијом срца, јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.
- Хематолошки ефекти: Ибупрофен, као и други НСАИЛ, може инхибирати агрегацију тромбоцита и показало се да продужава време крварења код здравих испитаника.
- Асептични менингитис: Асептични менингитис је ретко примећен код пацијената који су примали ибупрофен. Иако се ово чешће јавља код пацијената са системским еритематозним лупусом и сродним поремећајима везивног ткива, примећено је и код пацијената који нису имали истовремене хроничне болести (видети одељак „Који лекови или храна могу променити„ дејство лека “) ).
- С обзиром да су у испитивањима на животињама са нестероидним антиинфламаторним лековима откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле.
- Као и други НСАИЛ, ибупрофен може прикрити знакове инфекције.
Када се може користити само након консултације са лекаром
- Ако имате хипертензију (висок крвни притисак) и / или срчану инсуфицијенцију.
- Ако имате смањену функцију бубрега.
- Ако патите од дисфункције јетре.
- Ако имате дефекте крварења.
- Ако имате или сте патили од поремећаја гастроинтестиналног тракта (улцерозни колитис или Црохнова болест).
- Ако имате или сте патили од астме или алергијских реакција, може доћи до бронхоспазма (који узрокује отежано дисање).
- Ако имате системски еритематозни лупус (хронична аутоимуна болест која изазива поремећаје у различитим деловима тела, нарочито кожи) или мешовиту болест везивног ткива.
- Трудноћа и дојење: видети одељак „Шта радити током трудноће и„ дојење “.
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Немојте узимати овај лек током последња 3 месеца трудноће. Такође, избегавајте употребу овог лека током првих 6 месеци трудноће, осим ако вам то није прописао лекар.
Избегавајте узимање овог лека ако покушавате да затрудните.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу показати:
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Време храњења
НСАИЛ се могу наћи у мајчином млеку у веома ниским концентрацијама. Ако је могуће, током дојења треба избегавати НСАИЛ.
Плодност
Употреба ибупрофена може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које покушавају да затрудне.
Вожња и управљање машинама
Нежељени ефекти, као што су вртоглавица, поспаност, умор и сметње вида, могу се јавити након узимања ибупрофена, што треба узети у обзир када је потребна већа опрезност, на пример приликом вожње аутомобила или рада на машинама.
Белешке о здравственом образовању
Постоје различите врсте болова, различитог поријекла и природе, са којима се сви у свакодневном животу суочавамо са већом или мањом учесталошћу: менструални болови, главобоља, зубобоља, болови у мишићима и зглобовима.
Менструални болови (дисменореја) су врло честа болест; поред бола, постоје и промене расположења (туга, лака раздражљивост) напетост у грудима, општи осећај умора.
Уклањање или смањење у исхрани супстанци попут кафе, соли или чоколаде у корист намирница богатих витаминима, попут воћа, као и унос топлих биљних чајева и камилице, могу помоћи у смањењу ових последњих манифестација. Менструални бол, понекад знатног интензитета, може се борити против лекова против болова који делују тако што смањују количину простагландина, супстанци које производи материца и сматрају се главним узроцима поремећаја.
Главобоља (или цефалалгија) је свакако један од најчешћих болова. Постоје три главне врсте примарних главобоља (тј. Не због других болести): мигрена, тако названа јер је врло интензиван бол локализован само на једној страни главе; тензиона главобоља, најчешћи тип, који се јавља манифестује се у кругу у глави; кластер главобоља, коју карактеришу напади несносног бола који погађају једно око или јагодичну кост.
Понекад главобоља може бити симптом других болести (алергије, анемија, миопија, интоксикација, стомачни поремећаји, артроза грлића материце, синуситис, констипација, траума главе). Ако патите од главобоље, важно је покушати идентификовати факторе који је могу изазвати и спречити (нерегулисане прехрамбене навике, одређена храна, пушење, алкохол, стрес, превише интензивно физичко напрезање, прекомерно излагање сунцу, прегласни звукови, превише интензивних парфема итд.). Ако се напади главобоље понављају, ипак је препоручљиво да се обратите лекару.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бускофен: Дозирање
Колико
Одрасли и адолесценти старији од 12 година: 1-2 меке капсуле, два до три пута дневно. Међутим, не прелазите дозу од 6 меких капи дневно без лекарског савета. Старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Када и колико дуго
Узимајте лек на пун стомак (пожељно после доручка, ручка или вечере). Након три дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару. Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама. Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Као
Меке капсуле треба прогутати без жвакања, најбоље са мало воде.Препоручује се узимање током или после оброка за особе са желучаним поремећајима.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Бускофена
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Бусцофена, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Понесите ову брошуру са собом.
Ако узмете превише лека, могу се појавити следећи симптоми: мучнина, повраћање, бол у стомаку, главобоља, вртоглавица, летаргија, поспаност, замагљен вид, зујање у ушима, напади и губитак свести. Ретко: нистагмус, метаболичка ацидоза, хипотермија, бубрежни ефекти, гастроинтестинално крварење, кома, апнеја, ЦНС и депресија респираторног система.
Пријављени су дезоријентација, стање узбуђења и кардиоваскуларна токсичност, укључујући хипотензију (низак крвни притисак), брадикардију и тахикардију.
У случајевима значајног предозирања, могуће је отказивање јетре и оштећење јетре.
Напомена здравственом раднику: У случају предозирања индицирано је испирање желуца и корекција електролита у крви. Не постоји специфичан противотров за ибупрофен.
Ако имате питања о употреби лека Бусцофен, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бусцофена
Као и сви други лекови, Бускофен може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нежељене реакције које се могу јавити су:
Срчани и васкуларни поремећаји
Едем (отицање услед накупљања течности у ткивима) и умор, хипертензија (висок крвни притисак) и затајење срца.
Лекови као што је Бускофен могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.
Инфекције и инфестације
Ринитис и асептични менингитис (нарочито код пацијената са већ постојећим аутоимуним поремећајима, попут системског еритематозног лупуса и мешовите болести везивног ткива) са симптомима укочености врата, главобоље, мучнине, повраћања, грознице или дезоријентације.
Поремећаји крви и лимфног система
Смањење броја крвних зрнаца (леукопенија, хемолитичка анемија, неутропенија, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, апластична анемија). У таквим случајевима први симптоми су грозница, грлобоља, површински улцерација оралне слузнице, осећај умора, крварење из носа и крварење са коже.
Психијатријски поремећаји: несаница, анксиозност, депресија, стање конфузије, халуцинације.
Поремећаји нервног система
Главобоља, парестезија, вртоглавица, сомноленција, оптички неуритис.
Поремећаји ока
Очне промене са последичним поремећајима вида, токсична оптичка неуропатија.
Гастроинтестинални поремећаји
То су најчешће пријављене нежељене реакције.
Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, епигастрични бол, жгаравица, бол у трбуху, мелаена (црна столица), хематемеза (повраћање крви), улцерозни стоматитис, погоршање постојећих цревних проблема (улцерозни колитис или Црохнова болест).
Гастритис се пријављује ређе.
Веома ретко: пептички улкус, гастроинтестинална перфорација и крварење, понекад фатално, нарочито код старијих особа.
Панкреатитис је такође ретко примећен.
Ретко је примећена перфорација гастроинтестиналног тракта при употреби ибупрофена.
Бубрега и уринарног поремећаји
Оштећење бубрежне функције и токсична нефропатија у различитим облицима, укључујући интерстицијски нефритис, нефротски синдром и бубрежну инсуфицијенцију.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Тешки облици кожних реакција које карактеришу осип са црвенилом и стварањем пликова или пликова на кожи и / или слузници (мултиформни еритем, Стевен-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза). Реакције фотосензитивности су могуће.
Хепатобилиарни поремећаји
Ненормална функција јетре, абнормална функција јетре, затајење јетре, хепатитис и жутица (жућкаста промена боје коже) пријављени су веома ретко, нарочито након дуготрајног лечења.
Поремећаји уха и лавиринта
Оштећен слух, тинитус, вртоглавица.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Неудобност, умор.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Бронхоспазам, диспнеја, апнеја.
Поремећаји имунолошког система
Реакције преосетљивости су пријављене након лечења НСАИЛ. Они се могу састојати од: а) неспецифичне алергијске реакције и анафилаксије; б) реакције респираторног тракта укључујући астму, чак и тешку, бронхоспазам или диспнеју; ц) различити кожни поремећаји, укључујући различите врсте осипа, пруритуса, уртикарије, пурпуре, ангиоедема и, ређе, ексфолијативни и булозни дерматитис (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће трајање лечења потребно за контролу симптома.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
„Пријављивање нежељених ефеката“
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једна мека капсула садржи: Активни састојак: ибупрофен 200 мг Помоћне супстанце: макрогол 600, калијум хидроксид, пречишћена вода, желатин, делимично дехидрирани течни сорбитол.
КАКО ИЗГЛЕДА
Бускофен долази у облику меких желатинских капсула. Садржај паковања је 12 меких желатинских капсула од 200 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БУСЦОФЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Обложене таблете:
1 таблета садржи:
ибупрофен 200 мг.
Меке желатинске капсуле:
1 мека капсула садржи:
ибупрофен 200 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
Меке капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бол различитог порекла и природе (менструални болови, главобоља, зубобоља, неуралгија, остеоартикуларни и болови у мишићима).
04.2 Дозирање и начин примене
Не давати деци млађој од 12 година.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
Таблете:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
1-2 таблете, два - три пута дневно, пожељно на пун стомак. Међутим, не прекорачите дозу од 1200 мг (6 таблета) дневно. Не прекорачите препоручену дозу.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Старији грађани
Старији пацијенти треба да се придржавају минималних наведених доза.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
У случају бубрежне инсуфицијенције, елиминација се може смањити и дозирање треба прилагодити у складу с тим.
Меке капсуле
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
1-2 меке капсуле, два - три пута дневно, пожељно на пун стомак. Међутим, не прекорачите дозу од 1200 мг (6 меких капсула) дневно. Не прекорачите препоручену дозу.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Старији грађани
Старији пацијенти треба да се придржавају минималних наведених доза.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
У случају бубрежне инсуфицијенције, елиминација се може смањити и дозирање треба прилагодити у складу с тим.
Бускофен се не сме користити дуже од 7 дана.Ако су потребне веће дозе или ако је потребно продужено лечење, потребно је да се обратите лекару. Таблете и меке капсуле треба прогутати без жвакања, најбоље са мало воде, препоручује се узимање током или после оброка, посебно за особе са желучаним поремећајима.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
-Особе са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом, ангиоедемом и / или астмом.
- Тешка инсуфицијенција јетре.
- Тешка бубрежна инсуфицијенција (гломерурална филтрација мања од 30 мл / мин).
- Тешка срчана инсуфицијенција.
- Субјекти који пате од крвних дискразија непознатог порекла, од порфирије, од хипертензије, од тешке неконтролисане коронарне инсуфицијенције.
- Тешки или активни пептички улкус.
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације у вези са претходним активним третманима или историја понављајућих пептичних крварења / чира (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).
- Субјекти са клиничким стањима која изазивају повећану склоност крварењу.
- Заједно са хируршким интервенцијама (укључујући стоматолошке операције).
- Особе које су претрпеле значајан губитак течности (због повраћања, дијареје или лошег уноса течности).
- Током трећег тромесечја трудноће (видети одељак 4.6).
- Деца млађа од 12 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Истовремену примену Бускофена са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2), треба избегавати због повећаног ризика од улцерација или крварења (видети одељак 4.5).
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима испод).
Као и други НСАИЛ, ибупрофен може прикрити знакове инфекције.
Педијатријска популација
Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената.
Старији грађани
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација који могу бити фатални пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.
Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5). гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који истовремено узимају лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних поновног преузимања серотонин (ССРИ) или антитромбоцитна средства као што је ацетилсалицилна киселина (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Бускофен, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8). Користите опрезно код пацијената са оштећењима коагулације.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг дневно) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) уопште , епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤1200 мг / дан) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном само након пажљивог разматрања.
Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Дерматолошки ефекти
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевен-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком; почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лечење Бускофеном треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Бубрежни ефекти
Приликом започињања терапије ибупрофеном, потребан је опрез код пацијената са значајном дехидрацијом.
Дуготрајна употреба ибупрофена, као и других НСАИЛ, довела је до бубрежне папиларне некрозе и других бубрежних патолошких промена.
Генерално, уобичајена употреба аналгетика, посебно комбинација различитих аналгетских активних састојака, може довести до трајних бубрежних лезија са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетска нефропатија).
Бубрежна токсичност је пријављена код пацијената код којих бубрежни простагландини имају компензаторну улогу у одржавању бубрежне перфузије. Примена НСАИД-а код ових пацијената може резултирати дозно зависним смањењем стварања простагландина и, као секундарни ефекат, бубрежним протоком крви. Ово може брзо довести до отказивања бубрега.
Пацијенти који су у највећем ризику од ових реакција су они са оштећеном бубрежном функцијом, срчаном инсуфицијенцијом, дисфункцијом јетре, старији и сви они пацијенти који узимају диуретике и АЦЕ инхибиторе. Прекид терапије НСАИЛ -ом обично је праћен опоравком из стања пре третмана.
У случају дуже употребе, надгледајте функцију бубрега, посебно у случају дифузног еритематозног лупуса.
Поремећаји дисања
Бускофен треба опрезно прописати пацијентима са бронхијалном астмом или тренутном или претходном алергијском болешћу јер се може развити бронхоспазам. Исто се односи и на оне субјекте који су доживели бронхоспазам након употребе аспирина или других НСАИЛ.
Реакције преосетљивости
Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне (анафилактоидне реакције), чак и код субјеката који раније нису били изложени овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања ибупрофена већи је код испитаника који су ове реакције показали након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова и код особа са бронхијалном хиперреактивношћу (астма), полипом у носу или претходним епизодама ангиоедема (види пар. 4.2 и 4.8).
Смањена функција срца, бубрега и јетре
Посебно је потребан опрез при лечењу пацијената са озбиљно смањеном функцијом срца, јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.
Ибупрофен може изазвати повећање серумске концентрације аминотрансфераза и других маркера функције јетре, код пацијената без претходних доказа о поремећајима функције јетре. Они обично укључују релативно скромна и пролазна повећања у границама нормале.Ако су ове абнормалности клинички значајне или трајне, потребно је прекинути лечење ибупрофеном и пратити одговор након прекида терапије.
Ибупрофен може изазвати задржавање натријума, калијума и воде код пацијената који раније нису показивали знаке бубрежне болести, због ефекта на бубрежну перфузију.
То може изазвати едем или узроковати акутну декомпензацију срчане функције или хипертензију код предиспонираних особа. Пацијенти са повећаним ризиком од отворене бубрежне инсуфицијенције су старије особе, дехидрирани или хиповолемични болесници, пацијенти са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, цирозом, нефротским синдромом, бубрежном инсуфицијенцијом, они који се лече диуретицима и пацијенти који су недавно оперисани.
Прекид терапије обично је праћен брзим враћањем на стање бубрежне функције пре почетка лечења. Ибупрофен такође може ометати натриуретичке ефекте диуретика. Ибупрофен може прикрити симптоме (грозницу, бол, отицање) инфекције.
Хематолошки ефекти
Ибупрофен, као и други НСАИЛ, може инхибирати агрегацију тромбоцита и показало се да продужава време крварења код здравих испитаника.
Асептични менингитис
У ретким случајевима, асептични менингитис је примећен код пацијената који су примали ибупрофен.
Иако је већа вероватноћа да се јави код пацијената са системским еритематозним лупусом и сродним поремећајима везивног ткива, примећен је и код пацијената који нису имали истовремене хроничне болести (видети одељак 4.8).
С обзиром да су у испитивањима на животињама са нестероидним антиинфламаторним лековима откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле. Употреба Бускофена, као и било ког другог лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне (видети такође одељак 4.6).
Бускофен треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ибупрофен (као и други НСАИЛ) треба користити опрезно у комбинацији са:
- кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4);
- антикоагуланси: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса као што је варфарин (видети одељак 4.4). Пацијенте који се лече кумаринима треба пратити;
- ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ: ове супстанце могу повећати ризик од нежељених реакција које утичу на гастроинтестинални тракт (видети одељак 4.4);
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лијекови узимају истодобно. Међутим, ограничени подаци и несигурности везани за њихову примјену у клиничкој ситуацији не допуштају доношење коначних закључака за наставак употреба ибупрофена; чини се да нема клинички значајних ефеката услед повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1) .Међутим, препоручљиво је не комбиновати ибупрофен са аспирином или другим НСАИЛ;
- лекови против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
- диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Диуретици такође могу повећати ризик од нефротоксичности повезане са НСАИЛ.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања функције. Бубрежна инсуфицијенција, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију неуспех, обично реверзибилан.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Бусцофен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога ову комбинацију треба давати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога;
- литијум: истовремена примена литијума и НСАИЛ узрокује повећање нивоа литијума у крви због смањене елиминације, уз могућност достизања прага токсичности. Ако је ова комбинација неопходна, пратите литемију како бисте прилагодили дозу литијума током истовременог лечења ибупрофеном.
- метотрексат: НСАИЛ могу инхибирати тубуларну секрецију метотрексата и смањити његов клиренс уз последично повећање ризика од токсичности;
- аминогликозиди: НСАИЛ могу смањити излучивање аминогликозида;
- срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати срчану инсуфицијенцију, смањити брзину гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми;
- фенитоин: НСАИЛ могу довести до повећане концентрације фенитоина у плазми;
- холестирамин: истовремена примена ибупрофена и холестирамина може смањити апсорпцију ибупрофена из гастроинтестиналног тракта. Међутим, клинички значај ове интеракције је непознат;
- циклоспорин: повећава ризик од нефротоксичности уз НСАИЛ.
- ЦОКС-2 инхибитори и други НСАИЛ: истовремену примену са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због потенцијалног адитивног ефекта (видети одељак 4.4);
- биљни екстракти: Гинкго Билоба може повећати ризик од крварења у комбинацији са НСАИЛ;
- мифепристон: Због антипростагландинских својстава НСАИЛ-а, теоретски може доћи до смањења ефикасности лека. Ограничени докази указују на то да истовремена примена НСАИД-а на дан примене простагландина не утиче негативно на ефекте мифепристона или простагландина на сазревање грчеве грлића или контрактилности материце и не смањује клиничку ефикасност лека при прекиду трудноће;
- хинолонски антибиотици: Подаци на животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од напада услед хинолонских антибиотика. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја напада;
- сулфонилурее: НСАИЛ могу појачати дејство сулфонилурее. Ретки случајеви хипогликемије су забележени код пацијената који су примали сулфонилурее узимајући ибупрофен;
- такролимус: Могући повећани ризик од нефротоксичности када се НСАИД дају са такролимусом;
- зидовудин: повећан ризик од хематолошке токсичности при истовременој примени са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече зидовудином и другим НСАИЛ.
- ритонавир: могуће је повећање концентрације НСАИЛ;
- пробенецид: успорава излучивање НСАИД -а уз могуће повећање концентрације у плазми;
- сулфинпиразон: може одложити излучивање ибупрофена;
- Инхибитори ЦИП2Ц9: Истовремена примена ибупрофена и инхибитора ЦИП2Ц9 може повећати изложеност ибупрофену (супстрат ЦИП2Ц9). У студији са вориконазолом и флуконазолом (инхибитори ЦИП2Ц9), примећена је повећана изложеност С (+) - ибупрофену од приближно 80% до 100%. Приликом истовремене примене јаких инхибитора ЦИП2Ц9, потребно је размотрити смањење дозе ибупрофена. високе дозе ибупрофена се примењују са вориконазолом и флуконазолом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Подаци добијени епидемиолошким студијама указују на повећан ризик од побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раном периоду трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ибупрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.Када их користе жене које ће затруднети или током првог и другог тромесечја трудноће, доза и трајање лечења треба да буду што је могуће нижи и што краћи.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је ибупрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
У неколико до сада доступних студија, НСАИЛ се могу наћи у мајчином млеку у врло ниским концентрацијама. Ако је могуће, током дојења треба избегавати НСАИЛ.
Плодност
Употреба ибупрофена може умањити плодност жена и не препоручује се женама које покушавају да затрудне.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нежељени ефекти, као што су вртоглавица, поспаност, умор и сметње вида, могу се јавити након узимања ибупрофена, што треба узети у обзир када је потребна већа опрезност, на пример приликом вожње аутомобила или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти примећени код ибупрофена су генерално уобичајени код других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.
Гастроинтестинални поремећаји: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4).
Ретко је примећена перфорација гастроинтестиналног тракта уз употребу ибупрофена.
Након примене Бускофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, епигастрични бол, жгаравица, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Гастритис је ређе примећен.
Панкреатитис је такође ретко примећен.
Поремећаји имунолошког системаРеакције преосетљивости су пријављене након лечења НСАИЛ. Они се могу састојати од до) неспецифична алергијска реакција и анафилакса, б) реакције респираторног тракта укључујући астму, чак и тешку, бронхоспазам или диспнеју или ц) кожни поремећаји, укључујући осип различитих врста, пруритус уртикарију, пурпуру, ангиоедем и, ређе, ексфолијативни и булозни дерматитис (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Срчани и васкуларни поремећаји: Едем и умор, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг дневно) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (види одељак 4.4).
Други мање пријављени нежељени догађаји за које није нужно утврђен узрочник укључују:
Поремећаји крви и лимфног система: леукопенија, тромбоцитопенија, неутропенија, агранулоцитоза, апластична анемија и хемолитичка анемија.
Психијатријски поремећаји: несаница, анксиозност, депресија, стање збуњености, халуцинације.
Поремећаји нервног система: главобоља, парестезија, вртоглавица, сомноленција, оптички неуритис.
Инфекције и инфестације: ринитис и асептични менингитис (нарочито код пацијената са већ постојећим аутоимуним поремећајима, попут системског еритематозног лупуса и мешовите болести везивног ткива) са симптомима нухалне укочености, главобоље, мучнине, повраћања, грознице или дезоријентације (видети одељак 4.4).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: бронхоспазам, диспнеја, апнеја.
Поремећаји ока: ретки случајеви очних промена са последичним сметњама вида, токсична оптичка неуропатија.
Поремећаји уха и лавиринта: оштећен слух, тинитус, вртоглавица.
Хепатобилиарни поремећаји: поремећена функција јетре, затајење јетре, хепатитис и жутица.
Поремећаји коже и поткожног ткива: булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко) и реакције фотосензитивности.
Бубрега и уринарног поремећаји: оштећење бубрежне функције и токсична нефропатија у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис, нефротски синдром и бубрежну инсуфицијенцију.
Општи поремећаји и стања на месту примене: малаксалост, умор.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Токсичност
Знаци и симптоми токсичности генерално нису примећени при дозама испод 100 мг / кг код деце или одраслих. Међутим, у неким случајевима може бити потребан потпорни третман. Запажено је да деца показују знаке и симптоме токсичности након узимања ибупрофена у дозама од 400 мг / кг или већим.
Симптоми
Већина људи који су прогутали значајне количине ибупрофена ће доживети симптоме у року од 4-6 сати.
Најчешће пријављени симптоми предозирања укључују мучнину, повраћање, бол у трбуху, летаргију и сомноленцију.
Ефекти на централни нервни систем (ЦНС) укључују главобољу, тинитус, вртоглавицу, конвулзије и губитак свести.
Ретко су пријављени и нистагмус, метаболичка ацидоза, хипотермија, бубрежни ефекти, гастроинтестинално крварење, кома, апнеја, дијареја и ЦНС и респираторна депресија.
Пријављени су дезоријентација, стање узбуђења и кардиоваскуларна токсичност, укључујући хипотензију, брадикардију и тахикардију. У случајевима значајног предозирања могућа је бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре.
Лечење
Не постоји специфичан противотров за предозирање ибупрофеном. Стога је у случају предозирања индицирано симптоматско и подржавајуће лијечење. Посебна пажња се посвећује контроли крвног притиска, ацидо-базне равнотеже и било каквог гастроинтестиналног крварења.У року од 1 сата од узимања потенцијално токсичне количине, треба размотрити примену активног угља. Алтернативно, треба размотрити испирање желуца у року од 1 сата од узимања потенцијално опасног по живот предозирања код одраслих. Мора се осигурати одговарајућа диуреза и помно пратити функције бубрега и јетре.
Пацијент мора остати под надзором најмање четири сата након узимања потенцијално токсичне количине лека.
Сваку појаву учесталих или продужених напада треба лечити интравенозним диазепамом. У зависности од клиничког стања пацијента, можда ће бити потребне и друге мере подршке.
За више информација обратите се локалном центру за контролу тровања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфламаторни и антиреуматски, нестероидни производ. Пропионска киселина и деривати.
АТЦ ознака: М01АЕ01.
Ибупрофен је нестероидни антиинфламаторни аналгетски активни састојак, за који се показало да је ефикасан као инхибитор синтезе простагландина у конвенционалним претклиничким студијама упала и модела бола. Код мушкараца, ибупрофен смањује бол, отицање и грозницу. Што може довести до Уз то, ибупрофен инхибира АДП-индуковану (аденозин дифосфат) и колаген-индуковану агрегацију тромбоцита.
Ибупрофен инхибира синтезу простагландина, па смањује интраутерини притисак у мировању, активни притисак и учесталост цикличне активности материце, као и ослобађање простагландина у системску циркулацију.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено.У једној студији, након примене појединачне дозе од 400 мг ибупрофена, узете у року од 8 сати пре или 30 минута након примене ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и на агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и несигурности који се односе на њихову примену у клиничкој ситуацији не дозвољавају извођење коначних закључака о даљој употреби ибупрофена; чини се да нема клинички значајних ефеката због „повремене употребе ибупрофена .
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, ибупрофен се скоро потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта.
Максималне концентрације у плазми од 8,3 μг / мЛ (32,4% ЦВ) за Р-ибупрофен и 8,0 μг / мЛ (26,1% ЦВ) за С-ибупрофен забележене су у року од 1,1 сат од примене. орални ибупрофен.
Истовремена примена антацида не утиче на фармакокинетику ибупрофена.
Ибупрофен се масовно веже за протеине хумане плазме (> 98%) и пречишћени албумин у терапијским концентрацијама.
Волумен дистрибуције након једне оралне примене је 0,1-0,2 Л / кг.
Ибупрофен је подложан значајној једносмерној енантиомерној инверзији од Р-ибупрофена до С-ибупрофена код људи.
Ова реакција тече стварањем ацил-ЦоА-тиоестра 2-арилпропионата.
Ибупрофен се интензивно метаболише у јетри. Ин витро тестови сугеришу да је цитокром ЦИП2Ц9 главни изоензим П450 који посредује у оксидативном метаболизму ибупрофена. Четири различита метаболита фазе И (1-хидрокси-ибупрофен, 2-хидрокси-ибупрофен, 3-хидрокси-ибупрофен и карбокси-ибупрофен) су идентификована у урину.
Даљи метаболички пут ибупрофена је коњугација са глукуронском киселином.
Сви идентификовани метаболити су фармакодинамички неактивни.
Након оралне примене ибупрофена, 70-90% дозе се излучује у урину као мешавина коњугованих и некоњугованих облика метаболита ибупрофена, само се минимална количина лека излучује непромењена.
Средњи полувреме елиминације је приближно 2 сата, клиренс у плазми приближно 0,05 Л / х / кг.
Ибупрофен показује нелинеарну везу између дозе и укупне фармакокинетике због засићења везивања протеина у распону доза од 250-1200 мг.
Међутим, АУЦ невезаног ибупрофена у плазми расте пропорционално примењеној дози.
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом на хемодијализи, серумске концентрације ибупрофена су ниже, волумен дистрибуције као и орални клиренс већи него код здравих испитаника. Везивање за протеине се смањује.
Пацијенти са цирозом јетре показују дужи полуживот и значајно већу АУЦ од здравих људи.
Деца са цистичном фиброзом показују смањење максималних концентрација у плазми и АУЦ.
Укупни клиренс и волумен дистрибуције већи су него код здравих особа, док полувријеме елиминације, као и вријеме до највећих концентрација у плазми, нису значајно различити.
Старије особе (> 60 година) показале су значајно мањи клиренс од млађих људи. Код жена нема разлика у фармакокинетици између младих и старих.
Друга студија није показала разлику у фармакокинетичким параметрима између младих и старијих мушкараца.
Фармакокинетика ибупрофена није погођена код деце која су примала дозе између 5 и 10 мг / кг или код деце узраста од 3 до 10 година.
Уопштено нису уочене разлике у старости у апсорпцији или терминалном полуживоту ибупрофена. Међутим, дјеца млађа од 2,5 године показала су већи клиренс у односу на старију дјецу, то се првенствено односи на повећан волумен дистрибуције.
Позитивна корелација између концентрације ибупрофена у серуму и аналгетског ефекта може се показати 1 до 3 сата након примене, што указује на то да виши нивои у плазми доводе до повећане аналгезије.
Биорасположивост таблета и меких капсула приближно је еквивалентна оној у воденом раствору.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности појединачне дозе на животињама нису откриле доказе о значајној осетљивости на орални ибупрофен.
Подаци о токсичности појединачне дозе (вредности ЛД50) ибупрофена су:
- код мишева: 320 мг / кг интраперитонеум 740 мг / кг орално
- код пацова: 636 мг / кг орално 626 мг / кг интраперитонеум
Хронична и субхронична токсичност ибупрофена догодила се код животиња са лезијама и чиревима у гастроинтестиналном тракту.
Гранична доза ибупрофена за чиреве била је 300 мг / кг / дан код мишева (13-недељна студија) и 180 мг / кг / дан код пацова (26-недељна студија).
Орална примена високих доза од 540 мг / кг / дан изазвала је умерену повреду бубрега и чиреве на цревима са перитонитисом.
Праг дозе за чиреве код паса је 8 мг / кг / дан.
Ерозија и чиреви пилоруса и антрума примећени су пост мортем код паса у оралним дозама од 8 мг / кг и 16 мг / кг дневно током 30 дана у одсуству клиничких симптома токсичности. Ове реакције се приписују дејству. Системски ибупрофен .
Повећана осетљивост пса може се објаснити већом и продуженом концентрацијом у плазми код ове врсте.
У Амес тесту и тесту размене сестринских хроматида, ибупрофен није показао мутагену активност.
Није пронађен канцерогени потенцијал код мишева који су орално третирани ибупрофеном 300 мг / кг / дан током 42 недеље, након чега је уследило смањење дозе на 100 мг / кг / дан од 42. до 80. недеље. Штавише, није пронађен никакав потенцијал. 180 мг / кг / дан током 56 недеља, након чега следи давање 60 мг / кг / дан током преостале 2 године посматрања.
Примена улцерогених доза ибупрофена код пацова и зечева није изазвала ембрио-феталну токсичност и није показала тератогено деловање. Показало се да ибупрофен прелази плацентну баријеру код обе врсте. Трудни пацови су били осетљивији на улцерогене ефекте ибупрофена са граничном дозом од 20 мг / кг.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом СПЦ -у (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете
Кукурузни скроб, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум стеарат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетилен гликол 6000, талк, титанијум диоксид, емулзија против пене.
Меке капсуле
Полиетилен гликол 600, калијум хидроксид, пречишћена вода, желатин, посебан раствор сорбитола.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
Таблете: 2 године.
Меке капсуле: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: Чувати на собној температури.
Меке капсуле: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете
Картонска кутија садржи 2 АЛ / ПВЦ блистера са 10 таблета.
Меке капсуле
Картон који садржи 1 блистер од АЛ / ПВЦ / ПВДЦ од 12 меких капсула.
Картон који садржи 1 блистер од АЛ / ПВЦ / ПВДЦ од 10 меких капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Виа Лорензини, 8
20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
20 таблета: А.И.Ц. н. 029396013
12 меких капсула: А.И.Ц. н. 029396037
10 меких капсула: А.И.Ц. н. 029396025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
15. октобар 2014