Активни састојци: окситоцин
Синтоцинон 5 ИУ / мл раствор за ињекције
Зашто се користи Синтоцинон? За шта је то?
Синтоцинон садржи активни састојак синтетички окситоцин, добијен хемијском синтезом. Синтоцинон је индициран за:
- изазвати порођај, у случају
- трудноћа ван термина
- прерано пуцање мембрана
- прееклампсија, стање које карактерише висок крвни притисак, присуство протеина у урину и едем (оток) од 20. недеље трудноће
- одабрани случајеви примарне или секундарне инерције материце, стање у којем се мускулатура материце не може адекватно контрактирати за обављање порођаја
- лечити постпартално (постпартално) крварење (крварења).
Контраиндикације Када се Синтоцинон не сме користити
Немојте користити Синтоцинон
- ако сте алергични на окситоцин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате јаке контракције материце
- ако постоји патња фетуса када рођење није неизбежно
- ако спонтани порођај није препознатљив и / или је природно рођење контраиндиковано, на пример ако:
- глава фетуса је превелика да би прешла карлицу (велика диспропорција карличног цефала)
- фетус је у абнормалном положају
- имају плаценту превиа и васа преви, стање у којем су постељица и крвне жиле позиционирани изнад или близу врата материце и који могу изазвати тешко крварење
- имају руптуру плаценте
- имају презентацију или пролапс пупчане врпце
- има „прекомерно растезање или угрожену отпорност материце на пуцање као у вишеплодној трудноћи, у полихидрамниону (стање повезано са прекомерном и патолошком производњом амнионске течности)
- она је старија и имала је много трудноћа (више парности), родила се у близанцима или је имала много трудноћа (више пара), има ожиљак на материци од велике операције, укључујући порођај царским резом
- ако имате тешку токсемију, стање које карактерише накупљање супстанци у крви у токсичним концентрацијама
- ако постоји предиспозиција за емболију плодне воде (интраутерина смрт фетуса, одвајање плаценте)
- за продужену употребу током времена у случају инерције материце у 6 сати након употребе простагландина вагиналним путем (видети одељак "Остали лекови и Синтоцинон").
Разговарајте са својим лекаром ако мислите да се један или више горе наведених услова односе на вас.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Синтоцинон
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Синтоцинон.
Синтоцинон ће вам се давати за изазивање порођаја само када је то неопходно из здравствених разлога и у опремљеном болничком окружењу где се може држати под сталним надзором специјализованог медицинског особља.
Реците свом лекару пре него што добијете Синтоцинон:
- ако сте имали царски рез у доњем делу материце
- ако имате инерцију материце отпорну на окситоцин, секундарну инерцију материце, тешку преекламптичку токсемију (погледајте одељак „Не смете да узимате Синтоцинон“)
- ако имате средњи или умерен висок крвни притисак (хипертензија током трудноће)
- ако је глава фетуса на граници величине да пређе карлицу (гранична карлична цефалична диспропорција)
- ако имате озбиљне проблеме са срцем и крвним судовима, на пример хипертрофичну кардиомиопатију, валвуларну и / или исхемијску болест срца, укључујући коронарни вазоспазам
- ако имате промене у срчаном ритму, као што је тзв. продужени КТ синдром, истакнути знак на електрокардиограму или повезани симптоми
- ако користите лекове који продужавају КТц интервал (погледајте одељак „Остали лекови и Синтоцинон“)
- ако имате озбиљне проблеме са бубрезима.
Важна информација
- Када се окситоцин користи интравенозном инфузијом за изазивање или олакшање порођаја, примена превеликих доза изазива хиперстимулацију материце која може изазвати проблеме за фетус и мајку (патња, гушење и смрт фетуса или превелика тоничност фетуса). " материце, тетаничне контракције или руптура материце код мајке). Док се лечите леком Синтоцинон, ваш лекар ће помно посматрати вас и ваше дете како би применио тачну дозу и избегао нежељене ефекте за вас или дете.
- У ретким околностима, индукција порођаја супстанцама матерничног тона, попут окситоцина, повећава ризик од стварања крвних угрушака у крвним судовима (дисеминирана интраваскуларна коагулација - ДИЦ) након порођаја. Ризик од овога се нарочито повећава ако имате факторе ризика за ДИЦ, као што су: о 35 година или старије о компликације током трудноће о гестацијска старост преко 40 недеља
- Продужена интравенозна примена великих доза окситоцина заједно са великом количином течности може изазвати интоксикацију водом повезану са ниским нивоом натријума у мајке и новорођенчета узрокованом преоптерећењем течношћу које доводи до плућне компликације (едем плућа).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Синтоцинона
Реците свом лекару ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
Синтоцинон се не сме давати заједно са:
- други лекови слични окситоцину (окситоцити) чак и када се дају уста или назално.
Синтоцинон треба давати са опрезом заједно са:
- простагландини и њихови аналози који се користе за повећање покретљивости материце; инхалациони анестетици, нпр. циклопропан, халотан, севофлуран и десфлуран;
- Лекови за продужење КТц интервала; вазоконстрикцијски и симпатомиметички агенси, који се користе за изазивање анестезије, укључујући и оне садржане у локалним анестетицима;
- каудални анестетици (користе се за изазивање локалне анестезије у пределу сакрума).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
На основу великог искуства са овим леком, не очекује се ризик од абнормалности за фетус.
Време храњења
Окситоцин се може наћи у мајчином млеку у малим количинама и не очекују се нуспојаве код новорођенчета.
Вожња и управљање машинама
Синтоцинон може изазвати порођај, стога будите посебно опрезни при управљању возилима или раду са машинама. Жене са контракцијама материце не би смеле да возе или рукују машинама.
Синтоцинон садржи натријум и етанол
Синтоцинон садржи натријум Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је „без натријума“.
Синтоцинон садржи етил алкохол
Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Дозирање и начин употребе Како се користи Синтоцинон: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Увођење или олакшавање порођаја
Синтоцинон ће вам се давати интравенозном инфузијом кап по кап или путем инфузионе пумпе променљиве брзине. Препоручена доза је 5 ИУ.
Лечење постпорођајних крварења
Синтоцинон ће вам се давати или интрамускуларно или полако у вену (споро интравенозно). Препоручена доза је 5-10 ИУ интрамускуларно или 5 ИУ интравенозно споро (капањем или инфузијском пумпом). У тешким случајевима, 5 до 20 ИУ интравенозно брзином потребном за контролу атоније материце.
Како отворити бочице
Да бисте правилно отворили бочице, следите доленаведена упутства:
- Почетна линија је испод тачке у боји.
- Да бисте отворили бочице, ставите палац на обојену тачку и гурните уназад.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Синтоцинона
У случају случајног гутања или примене прекомерне дозе лека Синтоцинон, одмах обавестите свог лекара или медицинску сестру.
Симптоми и последице предозирања Синтоциноном су они наведени у одељцима „Упозорења и мере предострожности“ и „Нежељени ефекти“. Осим тога, пријављени су руптура плаценте и / или амнионска емболија (стварање емболије узроковано уласком амнионске течности у крвоток мајке).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Синтоцинон
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ НА МАЈКУ
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- главобоља (главобоља)
- повећан број откуцаја срца (тахикардија)
- смањени број откуцаја срца (брадикардија)
- мучнина
- Повратио се
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- промене у ритму срца (аритмија)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- тешке алергијске реакције (анафилактоидна реакција повезана са отежаним дисањем (диспнеја), низак крвни притисак (хипотензија), анафилактоидни шок
- осип на кожи (осип)
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- срчани проблеми (исхемија миокарда, продужење КТц)
- низак крвни притисак (хипотензија)
- прекомерни тонус мишића материце (хипертоничност материце), тетаничне контракције материце, руптура материце
- тровање водом, низак ниво натријума у крви (хипонатријемија)
- акутни плућни едем (накупљање течности у плућима)
- нагло црвенило (испирање)
- дисеминирана интраваскуларна коагулација (ДИЦ)
- постпорођајно крварење (постпартална крварења) карлични хематом
НЕЖЕЉЕНИ УЧИНЦИ НА ФЕТУС / НОВОРОЂЕНЕ
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- фетални дистрес (фетални дистрес), гушење (гушење), смрт
- низак ниво натријума у крви (неонатална хипонатремија)
ОСТАЛИ НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ
- Када се окситоцин користи интравенозном инфузијом за изазивање или олакшање порођаја, примена превеликих доза изазива хиперстимулацију материце која може изазвати проблеме за фетус и мајку (патња, гушење и смрт фетуса или превелика тоничност фетуса). " материце, тетаничне контракције или руптура материце код мајке). Погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности".
- Брза примена болус ињекцијом у вену многих доза окситоцина може да изазове:
- озбиљно краткотрајно смањење крвног притиска, праћено црвенилом и убрзаним откуцајима срца (рефлексна тахикардија). Ови ефекти могу узроковати исхемију срца, посебно код пацијената који имају или су имали проблема са срцем и крвним судовима (види одјељак "Упозорења и мјере опреза").
- продужење КТц интервала (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности").
- У ретким околностима, индукција порођаја супстанцама матерничног тона, попут окситоцина, повећава ризик од стварања крвних угрушака који се шире у крвним судовима (дисеминирана интраваскуларна коагулација - ДИЦ) након порођаја, видети одељак „Упозорења и мере опреза“.
- Продужена интравенозна примена великих доза окситоцина заједно са великим количинама течности може изазвати интоксикацију водом повезану са ниским нивоом натријума код мајке и новорођенчета (видети одељак „Упозорења и мере опреза“).
- Антидиуретички ефекат услед примене окситоцина и интравенозних течности може изазвати преоптерећење течношћу, што може довести до компликације у плућима (акутни плућни едем) без смањења нивоа натријума (хипонатријемија) и, поред тога, може изазвати прекомерно и пролазно задржавање воде повезано са главобољом (главобоља), смањење или губитак апетита (анорексија), повраћање и бол у трбуху, поспаност, несвестица, напади, низак ниво соли у крви (видети одељак "Упозорења и мере опреза").
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Синтоцинон садржи
- Активни састојак је синтетички окситоцин. Свака бочица садржи 25 мг концентрованог раствора окситоцина (еквивалентно 5 ИУ синтетичког окситоцина).
- Помоћни састојци су натријум ацетат трихидрат, хлоробутанол, ледена сирћетна киселина, 94% етанол, натријум хлорид, вода за ињекције.
Како Синтоцинон изгледа и садржај паковања
Свако паковање садржи 6 стаклених ампула од 1 мл које садрже раствор за ињекције за интрамускуларну, интравенозну и интравенску инфузију.
Следеће информације су намењене само здравственим радницима
ДОЗИРАЊЕ И НАЧИН ПРИМЕНЕ
Изазивање или олакшавање порођаја Синтоцинон треба примењивати интравенозном инфузијом капањем или, по могућности, инфузионом пумпом променљиве брзине. Користећи инфузију капањем, препоручује се додавање Синтоцинон 5 ИУ у 500 мЛ физиолошког раствора електролита (нпр. 9% натријум хлорид). Пацијентима код којих се избегава раствор натријум хлорида препоручује се употреба 5% раствора декстрозе као разблаживач (погледајте Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Да би се обезбедило равномерно мешање раствора, препоручује се да се бочица или кеса за капање пре употребе неколико пута окрену.
Почетна брзина инфузије треба да буде 1-4 милијединице / минуту (2 до 8 капи / минуту). Може се постепено повећавати, у интервалима од најмање 20 минута, и не више од 1-2 милијединица / минуту све док се не постигну редовне контракције, сличне нормалном труду. У скоро раним трудноћама, редовне контракције се постижу ако се примени мање од 10 милијединица / минути (20 капи / минуту), а препоручена максимална брзина је 20 милијединица / минуту (40 капи / минуту).
Када се користи моторизована пумпа, која улива кап по кап запремине, одговарајући проток инфузије мора се израчунати на основу техничких спецификација пумпе, држећи дозу унутар препоручених граница за инфузију кап по кап. .
Учесталост, јачина и трајање контракција, као и откуцаји срца фетуса, морају се стално пратити током инфузије. Када се постигне редовна активност материце, брзина инфузије се може смањити. У случају хиперактивности материце и / или феталног дистреса, инфузију треба одмах прекинути.
Ако након инфузије од укупно 5 ИУ нису постигнуте редовне контракције код трудница или оних које су родиле дојење, препоручује се напустити сваки покушај изазивања порођаја; генерално, може се поновити следећег дана, поново покренути брзином од 1-4 милијединица / минути.
Белешка
Повремена нехотична паравенска инфузија окситоцина није штетна.
Лечење постпорођајног крварења из материце
5 И.У. инфузијом (5 ИУ разблажено у 500 мЛ физиолошког раствора електролита и примењено као интравенозна капална инфузија или, по могућству, са инфузионом пумпом; почетну брзину инфузије треба подесити од 1 до 4 милијединице / минуту (2 до 8 капи / минуту) или од 5 до 10 интрамускуларних ИУ У тешким случајевима, инфузија раствора који садржи 5 до 20 ИУ окситоцина у 500 мЛ физиолошког раствора електролита, брзином потребном за контролу атоније материце.
ОВЕРДОСЕ
Симптоми и последице предозирања су они пријављени у одељцима 4.4 и 4.8. Надаље, као резултат прекомерне стимулације материце, пријављени су руптура постељице и / или амнионска емболија.
Лечење: Ако се током континуиране и.в. јаве знаци и симптоми предозирања. лека Синтоцинон, инфузија се мора одмах прекинути и мајци дати кисеоник.У случају тровања водом, неопходно је ограничити унос течности, промовисати диурезу, исправити неравнотежу електролита и контролисати могуће нападе применом одговарајуће дијазепама.
НЕСПОСОБЉИВОСТ
У недостатку студија компатибилности, Синтоцинон се не сме мешати са другим лековима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СИНТОЦИНОН 5 ИУ./МЛ РЈЕШЕЊЕ ЗА УБРИЗГАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 бочица садржи:
Активни принцип:
Раствор окситоцина концентрован 25 мг (једнако синтетичком окситоцину 5 И.У.)
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
етанол 94%
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Медицинска индукција порођаја (у случајевима касне трудноће, превременог пуцања мембрана, прееклампсије). Одабрани случајеви примарне или секундарне инерције материце.
• Постпорођајна крварења (у овим индикацијама се преферира Метхергин, који има дуже трајање деловања).
04.2 Дозирање и начин примене
- Увођење или олакшавање порођаја
Синтоцинон треба примењивати интравенозном инфузијом кап по кап или, по могућству, инфузионом пумпом променљиве брзине. Користећи инфузију капањем, препоручује се додавање Синтоцинон 5 ИУ у 500 мЛ физиолошког раствора електролита (нпр. 9% натријум хлорид). Пацијентима код којих се избегава раствор натријум хлорида препоручује се употреба 5% раствора декстрозе као разблаживач (погледајте Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Да би се обезбедило равномерно мешање раствора, препоручује се да се бочица или кеса за капање пре употребе неколико пута окрену.
Почетна брзина инфузије треба да буде 1-4 милијединице / минуту (2 до 8 капи / минуту). Може се постепено повећавати, у интервалима од најмање 20 минута, а највише 1-2 милијединица / минуту све док се не постигну редовне контракције, сличне нормалном труду. У скоро раним трудноћама, редовне контракције се постижу ако се примени мање од 10 милијединица / минуту (20 капи / минуту), а препоручена максимална брзина је 20 милијединица / минуту (40 капи / минуту).
Приликом коришћења моторизоване пумпе, која улива кап по кап запремине, одговарајући проток инфузије мора се израчунати на основу техничких спецификација пумпе, држећи дозу унутар препоручених граница за инфузију кап по кап. .
Учесталост, јачина и трајање контракција, као и откуцаји срца фетуса, морају се стално пратити током инфузије. Када се постигне редовна активност материце, брзина инфузије се може смањити. У случају хиперактивности материце и / или феталног стреса, инфузију треба одмах прекинути.
Ако након инфузије од укупно 5 ИУ нису постигнуте редовне контракције код жена које су родиле дојенчад или оне које су родиле породицу, препоручује се напустити сваки покушај изазивања порођаја; генерално, може се поновити следећег дана, поново покренути брзином од 1-4 милијединице / минуту.
Белешка
Повремена нехотична паравенска инфузија окситоцина није штетна.
• Постпорођајна крварења: 5-10 И.У. и.м. о 5 И.У. интравенозно споро.
Да бисте правилно отворили бочице, следите упутства на летку који се налази у паковању.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Хипертоничне контракције материце, фетални дистрес када порођај није неизбежан.
Свако стање у којем због проблема мајке или фетуса спонтани порођај није препознатљив и или природни порођај је контраиндициран: нпр .: значајна цефало-карлична диспропорција, абнормалне презентације фетуса; плацента превиа и васа преви, пуцање постељице, презентација или пролапс врпце; прекомерно растезање или ослабљена отпорност материце на пукнуће као у вишеплодној трудноћи, полихидрамнион, код старијих особа и у присуству ожиљка на материци за велике операције, укључујући класични царски рез.
Тешка токсемија, предиспозиција за емболију плодне воде (интраутерина смрт фетуса, абрупто плаценте).
Дуготрајна употреба у инерцији материце је контраиндикована.
Синтоцинон се не сме примењивати у року од 6 сати након вагиналне употребе простагландина (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Увођење порођаја окситоцином мора се извести само када је то строго индицирано из здравствених разлога, а не ради погодности, и у прикладно опремљеним болничким окружењима у којима пацијенте може држати под сталним надзором специјализованог медицинског особља.
Синтоцинон се не сме користити дуже време код пацијената са инерцијом материце отпорном на окситоцин, тешком преекламптичном токсемијом или тешким кардиоваскуларним обољењима.
Синтоцинон се не сме примењивати интравенозним болусом јер то може изазвати акутну краткотрајну хипотензију праћену испирањем и рефлексном тахикардијом.
Синтоцинон треба давати са опрезом код пацијената са предиспозицијом на исхемију миокарда због већ постојећих кардиоваскуларних болести (као што су хипертрофична кардиомиопатија, валвуларна и / или исхемијска болест срца, укључујући коронарни вазоспазам), како би се избегле значајне промене крвног притиска и срчане фреквенције код ових пацијената. пацијената.
Синтоцинон треба давати са опрезом пацијентима са „синдромом дугог КТ -а“ или сродним симптомима и пацијентима који узимају лекове за продужење КТц интервала.
Када се Синтоцинон даје за индукцију и олакшање порођаја:
• Мора се примењивати само интравенозном инфузијом капањем, а никако интрамускуларно, поткожно или интравенозно болусно.
• Примјена окситоцина у превеликим дозама изазива хиперстимулацију материце која може узроковати патњу, гушење и смрт фетуса, или може узроковати хипертоничност, тетаничне контракције или руптуру материце. Пажљиво посматрање откуцаја срца фетуса и покретљивости материце (учесталост, интензитет и трајање контракција) је од суштинског значаја за прилагођавање дозе индивидуалном одговору пацијента.
• Треба га примењивати само као интравенозна капална инфузија, никако интрамускуларно, поткожно или интравенозно болусно.
• Примена превеликих доза окситоцина изазива хиперстимулацију материце која може изазвати патњу, гушење и смрт фетуса, или може довести до хипертоничности, тетанских контракција или руптуре материце. Пажљива контрола крвног притиска, откуцаја срца фетуса и покретљивости материце (учесталост, интензитет и трајање контракција) је неопходна како би се доза боље прилагодила индивидуалним одговорима.
• Посебан опрез је потребан у случају граничне диспропорције главе и карлице, секундарне инерције материце, средње или умерене хипертензије гравидарум или срчаних обољења и код пацијената старијих од 35 година или са царским резом у доњем сегменту материце.
• У ретким случајевима, индукција порођаја лековима са утеротоничним супстанцама, укључујући окситоцин, повећава ризик од постпарталне дисеминиране интраваскуларне коагулације (ДИЦ). Сама фармаколошка индукција повезана је са овим ризиком. Ризик се повећава нарочито ако жена има додатне факторе ризика за ДИЦ, као што је старост 35 и више година, компликације током трудноће и гестација преко 40 недеља. Код ових жена, окситоцин или било који други алтернативни лек треба користити опрезно, а лекара треба упозорити на знакове ДИЦ -а.
Када се Синтоцинон користи за лечење крварења у материци, треба избегавати брзу болусну примену великих доза окситоцина јер то може изазвати акутну краткотрајну хипотензију праћену испирањем и рефлексном тахикардијом.
У случају смрти фетуса у материци и / или амнионској течности контаминираној меконијумом, мора се избећи бурни порођај, јер може изазвати амнионску емболију.
Будући да окситоцин има благо антидиуретичко дјеловање, његова продужена ив употреба у високим дозама поред великих количина течности, као у лијечењу неизбјежног или пропуштеног побачаја, или у лијечењу постпорођајног крварења, може узроковати интоксикацију водом са хипонатремијом. антидиуретски ефекат окситоцина и интравенозна примена течности могу изазвати преоптерећење течношћу што доводи до хемодинамичког облика акутног плућног едема без хипонатријемије. Да би се избегле ове ретке компликације, треба се придржавати следећих мера предострожности кад год се дуже време примењују велике дозе окситоцина: треба користити разблаживач електролита (не декстрозу); запремину инфузиране течности треба одржавати ниском (инфузија окситоцина у концентрацијама већим од оних које се препоручују за индукцију или олакшање порођаја на дуже време); унос течности кроз уста треба смањити; треба пратити равнотежу течности и, ако се сумња на дисбаланс електролита, мерити серумске електролите.
Потребан је опрез код пацијената са озбиљним погоршањем бубрежне функције због могућег задржавања течности и могуће акумулације окситоцина (видети одељак 5.2).
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је „без натријума“.
Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Синтоцинон се не сме примењивати истовремено са другим окситоцитима чак и оралним или назалним путем.
Простагландини могу појачати утеротонични ефекат окситоцина и обрнуто; стога се препоручује пажљиво праћење у случају истовремене примене.
Неки инхалациони анестетици, попут циклопропана или халотана, могу олакшати хипотензивни ефекат окситоцина и смањити његов окситоцитни ефекат. Такође је забележено да њихова стална употреба са окситоцином изазива поремећаје срчаног ритма.
Окситоцин треба примењивати са опрезом код пацијената који узимају лекове за продужење КТц интервала или код пацијената са историјом дугог КТ интервала (видети одељак 4.4).
Када се даје током или након анестезије каудалног блока, окситоцин може појачати ефекат притиска вазоконстриктора и симпатомиметичких агенаса.
04.6 Трудноћа и дојење
Ово је производ за употребу на крају трудноће и у постпорођајном периоду.
Трудноћа
Не постоје стандардне студије тератогености и утицаја окситоцина на репродукцију (видети одељак 5.3).
На основу великог искуства са овим леком и његове хемијске структуре, као и фармаколошких својстава, не очекује се ризик од феталних абнормалности ако се користи на прописан начин.
Време храњења
Окситоцин се може наћи у мајчином млеку у малим количинама, међутим не очекују се опасни ефекти на новорођенче јер окситоцин прелази у пробавни тракт, где се брзо инактивира.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Синтоцинон може изазвати порођај, па је потребан опрез при управљању возилима или руковањем машинама. Жене са контракцијама материце не би требало да возе или рукују машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Када се окситоцин користи за и.в.У изазивању или олакшавању порођаја, примена превеликих доза изазива хиперстимулацију материце која може изазвати феталне тегобе, гушење и смрт, или може довести до хипертоничности, тетаничних контракција или руптуре материце.
Брза примена интравенозном болус ињекцијом доза које износе многе И.У. окситоцина може изазвати акутну краткотрајну хипотензију праћену испирањем и рефлексном тахикардијом (видети одељак 4.4). Ове брзе хемодинамске промене могу изазвати исхемију миокарда, посебно код пацијената са већ постојећим кардиоваскуларним обољењима. Брза примена интравенозном болус ињекцијом доза које износе многе И.У. окситоцина такође може изазвати продужење КТц интервала.
У ретким случајевима (стопа инциденције
Тровање водом
У случајевима када су током дужег временског периода даване велике дозе окситоцина са великим количинама течности без електролита, пријављено је тровање водом повезано са мајчином и неонаталном хипонатријемијом (видети одељак 4.4).
Комбиновани антидиуретички ефекат окситоцина са интравенозном применом течности може изазвати преоптерећење течношћу што доводи до хемодинамичког облика акутног плућног едема без хипонатријемије; штавише, може изазвати пролазно задржавање вишка течности са главобољом, анорексијом, повраћањем и болом у стомаку, поспаност, несвестицу, нападе епилептиформни статус, снижавање нивоа електролита у серуму (видети одељак 4.4).
Са било којим начином примене, окситоцин може изазвати следеће нежељене ефекте:
Нежељене реакције су наведене према учесталости, најчешће прве, користећи следећу конвенцију: врло честе (≥ 1/10) честе (≥ 1/100,
Нежељене реакције на лек настале услед постмаркетиншког искуства са леком Синтоцинон потичу из спонтаних и литературних извештаја. Пошто се ове реакције добровољно пријављују у популацији неизвесне величине, није могуће поуздано проценити њихову учесталост, која је стога класификована као непозната. реакције су наведене према органским системима МедДРА -е. Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције су приказане према опадајућој озбиљности.
НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ У МАЈЦИ
Такође су забележена постпорођајна крварења и карлични хематом.
НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ У ФЕТУСУ / НОВОРОЂЕНЕ
04.9 Предозирање
Симптоми и последице предозирања су они пријављени у одељцима 4.4 и 4.8. Надаље, као резултат прекомерне стимулације материце, пријављени су руптура постељице и / или амнионска емболија.
Лечење: ако се током континуиране и.в. јаве знаци и симптоми предозирања. лека Синтоцинон, инфузија се мора одмах прекинути и мајци дати кисеоник.У случају тровања водом, неопходно је ограничити унос течности, промовисати диурезу, исправити неравнотежу електролита и контролисати могуће нападе применом одговарајуће дијазепама.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Хормони задњег режња хипофизе (АТЦ ознака: Х01Б Б02).
Окситоцин је циклични нонапептид који се добија хемијском синтезом. Овај синтетички облик је идентичан природном хормону који производи хипоталамус и таложи се у задњој хипофизи и ослобађа у системску циркулацију као одговор на сисање и порођај. Окситоцин стимулише глатке мишиће материце, посебно према крају материце трудноћа, током порођаја и непосредно након порођаја У тим тренуцима се повећавају рецептори окситоцина у миометријуму. Рецептори окситоцина су рецептори калцијума из унутарћелијских наслага и изазивају ритмичке контракције горњег сегмента материце, сличне по учесталости, снази и трајању онима које се виде током порођаја. Синтоцинон не садржи вазопресин, али чак и у свом чистом облику окситоцин има слабу унутрашњу антидиуретичку активност.
Ин витро студије показују да продужено излагање рецептора окситоцина изазива десензитизацију рецептора, вероватно механизмом доле регулације који доводи до дестабилизације мРНК рецептора окситоцина и интернализације рецептора.
05.2 Фармакокинетичка својства
Нивои плазме и почетак / трајање ефекта
Интравенска инфузија : када Синтоцинон даје и.в. наставља се у одговарајућим дозама за индукцију или олакшање порођаја, одговор материце се јавља постепено и обично достиже стање равнотеже у року од 20-40 минута. Одговарајући нивои окситоцина у плазми упоредиви су са онима измереним током прве фазе порођаја. На пример, нивои окситоцина у плазми у 10 трудница које су дошле до краја трудноће и које су примале 4 милијединице у минути као интравенозна инфузија биле су 2 до 5 микројединица / мл. Након прекида инфузије или значајног смањења брзине инфузије, на пример у случају прекомерне стимулације, активности материце брзо се повлачи, али се може наставити на одговарајућем нижем нивоу.
Интравенозна и интрамускуларна ињекција: када се даје интравенозном ињекцијом или и.м. За превенцију или лечење постпорођајних крварења, Синтоцинон делује брзо са латентним периодом краћим од 1 минута са ИВ ињекцијом и између 2 и 4 минута са ИМ ињекцијом. Окситоцик одговор траје 30 до 60 минута након примене, вероватно мање након " ИВ ињекција
Дистрибуција
Окситоцин се дистрибуира у екстрацелуларну течност која стиже до фетуса са минималним количинама. Равномерни волумен дистрибуције код 6 здравих добровољаца након интравенозне ињекције био је 12,2 или 0,17 л / кг. Везање за протеине плазме је веома ниско. Окситоцин се може наћи у малим количинама у мајчином млеку.
Биотрансформација
Окситоциназа, гликопротеин аминопептидаза, производи се током трудноће и појављује се у плазми. Способан је да разгради окситоцин. Ензимска активност се постепено повећава до касне трудноће, када врло брзо расте до високих нивоа, а затим се након порођаја смањује активност ензима. Активност ензима током овог периода је такође велика у плаценти и ткиву материце. Разградња окситоцина је минимална или је нема у плазми мушкараца, жена које нису трудне или крви из пупковине.
Елиминација
Релативна лакоћа којом се учесталост и интензитет контракција материце могу регулисати ИВ инфузијом. Синтоцинон-а је последица кратког полувремена окситоцина.Вредности пријављене различитим истраживањима крећу се од 3 до 20 минута.Елексација окситоцина из плазме јавља се углавном у јетри и бубрезима.
Стопа метаболичког клиренса је приближно 20 мл / кг у минути код мушкараца и трудница, а мање од 1% примењене дозе излучује се непромењено урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци засновани на конвенционалним студијама акутне токсичности појединачне дозе, генотоксичности и мутагености не откривају посебне опасности за људе.
Ефекти (губитак фетуса код пацова) уочени у претклиничкој студији резултат су само изложености за које се сматра да су довољно веће од максималне изложености људи, што указује на мали значај за клиничку употребу.
Акутна токсичност
Студије токсичности појединачне дозе са окситоцином спроведене су на пацовима и мишевима са оралном, интравенозном и поткожном применом. Акутна орална (и поткожна) токсичност била је 20,5 мг / кг код пацова и преко 514 мг / кг код мишева. Након интравенозне примене, смртоносна доза окситоцина износила је 2,3 мг / кг код пацова и 5,8 мг / кг код мишева. Тако је смртоносна интравенозна доза окситоцина код мишева већа од уобичајене интравенозне дозе код људи за фактор већи од хиљаду.
Мутагеност
Ин витро студија о генотоксичности и мутагености је забележена са окситоцином. Тестови су били негативни на хромозомске аберације и размену сестринских хроматида у култури периферних лимфоцита човека. Нису примећене значајне промене у митотичком индексу. Окситоцин нема генотоксична својства.
Карциногеност, тератогеност и репродуктивна токсичност
Третман пацова окситоцином у раној трудноћи дозама хиљадама пута већим од дозе која се користи за изазивање порођаја код људи изазвао је губитак плода у једној студији, али његова важност није позната.
Са окситоцином, стандардне студије тератогености, репродуктивних способности и карциногенезе нису доступне.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум ацетат трихидрат, хлоробутанол, ледена сирћетна киселина, 94% етанол, натријум хлорид, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, Синтоцинон се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
36 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2-8 ° Ц). Чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклене ампуле - 6 ампула од 1 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени производ и отпад који потиче од овог лека мора се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СИГМА-ТАУ Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.п.А.
Виале Схакеспеаре, 47 - 00144 Рим
Продајем заступство:
БИОФУТУРА ПХАРМА С.п.А.
Виа Понтина км 30,400 - 00040 Помезиа (Рим)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ. н. 014684029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 19.12.1958
Обнова: 1.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2015