Шта је Адрованце?
Адрованце је лек који садржи две активне супстанце: алендронат натријум трихидрат и колекалциферол (витамин Д3). Доступан је у облику белих таблета (у облику капсуле: 70 мг алендронат натријум трихидрата и 2.800 међународних јединица [ИУ] холекалциферола; правоугаоне: 70 мг алендронат натријум трихидрата и 5.600 ИУ колекалциферола).
За шта се користи Адрованце?
Адрованце (који садржи 2.800 ИУ или 5.600 ИУ холекалциферола) користи се за лечење остеопорозе (болести која чини кости ломљивим) код жена које су прошле менопаузу и којима прети недостатак витамина Д. мг / 5.600 ИУ је индицирано код пацијената који не узимају суплементи витамина Д. Адрованце смањује ризик од прелома пршљенова и кука.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Адрованце?
Препоручена доза лека Адрованце је једна таблета недељно. Лек је индициран за дуготрајну терапију.
Таблету треба прогутати са пуном чашом воде (али не минералне) најмање 30 минута пре узимања било које хране, пића или другог лека (укључујући антациде, суплементе калцијума и витамине). Да би се избегло надраживање једњака, пацијент не сме идите у кревет пре краја првог оброка у току дана, који би требало да се догоди најмање 30 минута након узимања таблете.Таблицу треба прогутати целу и не дробити, жвакати или растворити у устима.
Ако нормална исхрана не обезбеђује довољан унос калцијума, пацијент ће морати да узима суплементе калцијума. За додатне информације погледајте упутство за употребу.
Како функционише Адрованце?
Остеопороза се јавља када нема довољно коштаног промета који се природно разграђује. Кости постају све тање и све крхке, па су склоније преломима. Остеопороза је чешћа код жена које су прошле менопаузу због снижавања нивоа женских хормона, естрогена, који омогућавају очување костију.
Адрованце садржи две активне супстанце: алендронат и холекалциферол (витамин Д3). Алендронат је бисфосфонат који се користи у лечењу остеопорозе од средине деведесетих година прошлог века и делује инхибицијом деловања остеокласта, ћелија које су укључене у разградњу коштаног ткива. Ово инхибиторно деловање смањује губитак коштаног ткива. Витамин Д3 је нутријент који се налази у неким намирницама, али га производи и кожа при излагању сунчевој светлости.Витамин Д3, као и други облици витамина Д, неопходан је за апсорпцију калцијума и нормално формирање коштаног ткива. Будући да је један од узрока остеопорозе недовољан унос витамина Д3 настао излагањем сунчевој светлости, Адрованце садржи витамин Д3.
Како је Адрованце проучаван?
Будући да се алендронат и витамин Д3 већ засебно користе у другим лековима одобреним у Европској унији (ЕУ), фармацеутска компанија представила је податке из претходних студија и податке објављене у научној литератури за жене у постменопаузи које су узимале алендронат и витамин Д у посебним таблетама.
Да би подржала комбинацију алендроната и витамина Д3 у истој таблети, фармацеутска компанија је такође спровела студију на 717 пацијената са остеопорозом, укључујући 682 жене у постменопаузи са остеопорозом, како би показала способност Адрованцеа да подигне ниво витамина Д. Пацијентима је даван Адрованце 70 мг / 2 800 ИУ или само алендронат једном недељно. Главно мерило ефикасности било је смањење броја пацијената са недостатком витамина Д након 15 недеља. Ова студија је продужена на 652 пацијента на додатне 24 недеље ради упоређивања ефеката на наставак терапије само са Адрованцеом 70 мг / 2 800 ИУ ( сам) или са додатком додатних 2 800 ИУ витамина Д3 (еквивалентно употреби Адрованце 70 мг / 5 600 ИУ).
Какву је корист Адрованце показао током студија?
Подаци које је компанија представила из претходних студија и објављене литературе показали су да је доза алендроната садржана у Адрованцеу иста као и она потребна да би се избегао губитак коштане масе.
Комплементарне студије показале су да би додавање витамина Д3 истој таблети која садржи алендронат могло повећати ниво витамина Д: након 15 недеља, мање пацијената је пријавило ниске нивое витамина Д када се лечи са Адрованцеом 70 мг / 2.800 ИУ (11%) у поређењу са онима који су лечени само алендронатом (32%). У продуженој студији, иако је исти број пацијената који су узимали Адрованце 70 мг / 2800 ИУ и Адрованце 70 мг / 5600 ИУ имао низак ниво витамина Д, пацијенти који су узимали Адрованце 70 мг / 5600 ИУ имали су већи пораст нивоа витамина Д током 24-недељног трајања студије.
Који је ризик повезан са Адрованце?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Адрованце (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, бол у стомаку (бол у стомаку), диспепсија (пробавне сметње), констипација, дијареја, надутост, чиреви у једњаку, дисфагија (отежано гутање), надутост стомака (отечени стомак), регургитација киселине и мишићно -коштани бол (кости, мишићи, зглобови) .За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Адрованце, погледајте упутство за употребу.
Адрованце се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на алендронат, витамин Д3 или било који други састојак. Адрованце се такође не сме користити у присуству абнормалног једњака, код пацијената са хипокалцемијом (недостатак калцијума). пацијенти који не могу да стоје или седе усправно најмање 30 минута.
Зашто је Адрованце одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Адрованце -а веће од ризика за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи у ризику од недостатка витамина Д. "одобрење за промет" за Адрованце.
Остале информације о Адрованце:
Дана 4. јануара 2007. године, Европска комисија је компанији Мерцк Схарп & Дохме Лтд. додијелила "Ауторизацију за маркетинг" за цијелу ЕУ за Адрованце.
За потпуну верзију ЕПАР -а Адрованце кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
Подаци о Адрованце -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
.jpg)
