Амгевита - Адалимумаб

Шта је Амгевита - Адалимумаб и за шта се користи?

Амгевита је лек који делује на имунолошки систем и користи се за лечење следећих стања:

• псоријаза у плаку (болест која изазива црвене, љускаве мрље на кожи);
• псоријатични артритис (болест која изазива црвене, љускаве мрље на кожи са упалом зглобова);
• реуматоидни артритис (болест која изазива запаљење зглобова);
• аксијални спондилоартритис (упала кичме која изазива болове у леђима), укључујући анкилозантни спондилитис, чак и без радиографских налаза, али са јасним знацима упале;
• Црохнова болест (болест која изазива запаљење црева);
• улцерозни колитис (болест која изазива упалу и чиреве цревне облоге);
• полиартикуларни јувенилни идиопатски артритис и активни артритис повезан са ентезитисом (обе ретке болести које изазивају запаљење зглобова); суппратива хидраденитиса (акне инверса), хронична кожна болест која изазива грудвице, апсцесе (накупљање гноја) и ожиљке на кожи;
• неинфективни увеитис (упала слоја испод беле очне јабучице).

Амгевита се углавном користи код одраслих са тешким, умерено тешким или погоршаним стањима или када се пацијенти не могу лечити другим третманима. За више информација о употреби Амгевите у свим стањима, укључујући и оне у којима се може користити код деце, погледајте Резиме карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Амгевита садржи активну супстанцу адалимумаб и „биосличан лек“. То значи да је врло сличан биолошком леку („референтни лек“) који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Амгевиту је Хумира. За више информација о биосличним лековима погледајте питања. и одговоре кликом овде.

Како се користи Амгевита - Адалимумаб?

Амгевита се може добити само на рецепт; лечење морају започети и надгледати лекари специјалисти са искуством у дијагностици и лечењу стања за која је он овлашћен. Лекари који прописују лечење увеитиса такође би требало да се консултују са лекарима са искуством у употреби Амгевите.

Лек је доступан у облику раствора за ињекције испод коже у напуњеном шприцу или оловци. Доза зависи од стања које се лечи, а код деце се обично израчунава на основу телесне тежине и висине. Након почетне дозе, Амгевита се најчешће даје сваке две недеље; међутим, може се давати недељно у одређеним ситуацијама. Ако лекар сматра да је потребно, ињекцију лека Амгевита могу да дају сами пацијенти или њихови неговатељи, након упута. Током лечења леком Амгевита, пацијентима се могу дати други лекови, попут метотрексата или кортикостероида (други антиинфламаторни лекови) лекови).

За информације о дозама које ћете користити за различита стања и употребу Амгевите, погледајте упутство за употребу.

Како делује Амгевита - Адалимумаб?

Активна супстанца у Амгевити, адалимумаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за хемијски преносник у телу који се назива фактор туморске некрозе (ТНФ). Овај гласник је одговоран за упалу и налази се у високим концентрацијама код пацијената са болестима које се могу лечити Амгевитом. Везујући се за ТНФ, адалимумаб блокира његову активност, чиме се смањује упала и други симптоми болести.

Какву је корист Амгевита - Адалимумаб показала током студија?

Велике лабораторијске студије које упоређују Амгевиту и Хумиру показале су да је адалимумаб садржан у Амгевити веома сличан адалимумабу који се налази у Хумири у погледу хемијске структуре, чистоће и биолошке активности. П.

Будући да је Амгевита биолошки сличан лек, студије које су спроведене са Хумиром у погледу ефикасности и безбедности не морају се све понављати за Амгевиту.

Показало се да лек има ефекте сличне Хумири у једној главној студији која је обухватила 526 пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом који нису адекватно реаговали на метотрексат и у другој главној студији у којој је учествовало 350 пацијената са умереном до тешком псоријазом.

У студији о реуматоидном артритису, одговор је квантификован са ублажавањем симптома од 20% или већим након 24 недеље лечења: 75% пацијената лечених Амгевитом је одговорило у поређењу са 72% оних који су лечени Хумиром У студији псоријазе, која гледајући степен побољшања након 16 недеља, било је 81% симптома код Амгевите у поређењу са 83% олакшања код Хумире.

Који су ризици повезани са Амгевитом - Адалимумабом?

Најчешћи нежељени ефекти адалимумаба (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су инфекције носа и грла, синуса и горњих дисајних путева, реакције на месту убризгавања (црвенило, свраб, крварење, бол или оток), главобоља и мишићно -коштани бол .

Амгевита и други лекови исте класе такође могу утицати на способност имунолошког система да се бори против инфекција и рака, а било је случајева озбиљних инфекција и рака крви код пацијената који су узимали адалимумаб.

Други ретки озбиљни нежељени ефекти (виђени код 1 на 10.000 и 1 на 1.000 пацијената) су немогућност коштане сржи да производи крвне ћелије, поремећаји нервног система, лупус и стања слична лупусу (у којима имунолошки систем напада ткива изазивајући упалу и оштећење органа) и Стевенс-Јохнсонов синдром (озбиљно стање коже).

Амгевита се не сме користити код пацијената са активном туберкулозом и другим озбиљним инфекцијама или код пацијената са умереном до тешком срчаном инсуфицијенцијом (немогућност срца да испумпа довољно крви по телу). За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.

Зашто је Амгевита - Адалимумаб одобрен?

Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да, у складу са захтјевима ЕУ за биосличне лијекове, Амгевита има врло сличну структуру, чистоћу и биолошку активност као и Хумира и дистрибуира се у тијелу на исти начин.

Штавише, студије о реуматоидном артритису и псоријази показале су да су ефекти лека еквивалентни ефектима Хумире у овим стањима. Сви ови подаци сматрани су довољним за закључак да ће се Амгевита понашати на исти начин као и Хумира у смислу ефикасности и сигурности у одобреним индикацијама. Стога је ЦХМП сматрао да, као у случају лијека Хумира, користи надмашују идентифициране ризике, те је препоручио издавање одобрења за стављање лијека у промет за Амгевиту.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Амгевите - Адалимумаба?

Компанија која продаје Амгевиту мора да достави пакете информација лекарима који прописују лек. Ови пакети садрже информације о безбедности лека и картицу упозорења коју треба дати пацијентима.

Препоруке и мере предострожности којих се здравствени радници и пацијенти морају придржавати да би се Амгевита користила безбедно и ефикасно такође су наведене у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.

Више информација о Амгевити - Адалимумабу

За потпуну верзију ЕПАР -а Амгевите, погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Амгевитом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.

Подаци о Амгевити - Адалимумабу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.