Аптивус - типранавир

Шта је Аптивус?

Аптивус је лек који садржи активну супстанцу типранавир. Доступан је у ружичастим капсулама (250 мг) и као орални раствор (100 мг / мл).

За шта се користи Аптивус?

Аптивус је антивирусни лек који се користи за лечење пацијената старих 2 године или више са вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Аптивус се користи у комбинацији са ниским дозама ритонавира (још један антивирусни лек ) и са другим антивирусним лековима.
Аптивус треба користити само у одсуству алтернативних третмана. Користи се код пацијената који су већ били лечени другим антивирусним лековима против ХИВ инфекције и који не реагују на неколико других лекова исте класе као Аптивус (инхибитори протеазе). Лекари треба да препишу Аптивус тек након разматрања претходних лекова. од стране пацијента и вероватног одговора вируса на лек.
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Аптивус?

Аптивус терапију треба да започне лекар са искуством у лечењу ХИВ-1 инфекције.
Код пацијената старијих од 12 година, препоручена доза Аптивуса је 2 капсуле два пута дневно. Дечаци у доби од две до 12 година треба да користе орални раствор. Доза оралног раствора зависи од телесне површине (израчунато на основу телесне тежине и висине детета) .За сваку дозу Аптивуса треба узети ритонавир и храну. За више информација погледајте упутство за употребу.

Како Аптивус делује?

Активна супстанца у Аптивусу, типранавир, је инхибитор протеазе. То јест, блокира ензим зван протеаза који је укључен у репродукцију ХИВ -а. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално размножавати, што успорава ширење инфекције.
Ритонавир је још један инхибитор протеазе, који се користи као „појачивач“. Успорава брзину асимилације типранавира, повећавајући тако његову концентрацију у крви. Ово омогућава употребу мање типранавира за постизање истог антивирусног ефекта.
Аптивус, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ -а у крви и одржава је на ниском нивоу. Аптивус не лечи ХИВ инфекцију или сиду, али може одложити оштећење имунолошког система и почетак инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.

Како је Аптивус проучаван?

Аптивус је проучаван у две главне студије које су обухватиле 1483 одрасле особе које су претходно узимале неколико других лекова против ХИВ-а и које нису реаговале на текући третман укључујући инхибитор протеазе. Обе студије су упоредиле ефекте Аптивуса са онима другог инхибитора протеазе изабраног на основу претходних терапија које су пратили пацијенти и очекивани одговор. Главне мере ефикасности били су број пацијената који су одговорили на терапију и време потребно да терапија престане да ступи на снагу, у првих 48 недеља исте године. . "Одговор" је значио смањење нивоа ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) за 90% или више одржавано током периода од 48 недеља.
Аптивус је такође проучаван у студији која је обухватила 63 деце у доби од две до 12 година, 52 адолесцента у доби од 12 до 18 година, од којих су скоро сви у прошлости били на лечењу ХИВ -а. Сви пацијенти су започели оралну терапију раствором, док су адолесценти који су узимали пуну дозу за одрасле прешли на капсуле након четири недеље. Студије су разматрале безбедност и ефикасност Аптивуса и ниво лека у крви пацијената.
У све три студије, свим пацијентима је такође даван ритонавир и комбинација других лекова против ХИВ-а изабраних на основу највећих шанси за смањење нивоа ХИВ-а у крви.

Какву је корист Аптивус показао током студија?

Аптивус капсуле, узете у комбинацији са ритонавиром, биле су ефикасније од упоредних лекова код пацијената са мало преосталих алтернатива за ефикасно лечење ХИВ -а. У две студије за одрасле узете заједно, 34% пацијената који су узимали Аптивус (251 од 746) одговорило је на у поређењу са 16% пацијената који су узимали упоредне инхибиторе протеазе (113 од 737). У просеку је требало 113 дана да третман престане да делује код одраслих који су узимали Аптивус. у поређењу са просеком од нула дана за оне који су узимали компаратор , што значи да већина пацијената који су узимали компаратор није реаговала на лечење.
У студијама на деци и адолесцентима, 31% адолесцената који су узимали капсуле (9 од 29) и 50% деце која су узимали орални раствор (31 од 62) постигло је и одржало вирусно оптерећење испод 400 копија / мл након 48 недеље.

Који је ризик повезан са Аптивусом?

Код одраслих, најчешћи нежељени ефекти примене Аптивуса у комбинацији са ритонавиром (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су пролив и мучнина. Слични нежељени ефекти забележени су код деце и адолесцената, иако су повраћање, осип и пирексија (грозница) били забележен чешће него код одраслих.За потпуну листу нуспојава пријављених код Аптивуса погледајте упутство за употребу.
Аптивус се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на типранавир или било који други састојак. Аптивус се не сме користити код пацијената са умереним до тешким проблемима јетре или на било који од следећих лекова:

1. рифампицин (за лечење туберкулозе);
2. Кантарион (биљни препарат који се користи у лечењу депресије);
3. лекови који се метаболишу на исти начин као Аптивус или ритонавир и који су опасни ако достигну високе концентрације у крви. За потпуну листу ових лекова погледајте упутство за употребу.

Као и код других лекова против ХИВ -а, пацијенти који примају Аптивус могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у дистрибуцији телесне масти), остеонекрозе (одумирање коштаног ткива) или синдрома имунолошке реактивације (упални симптоми узроковани реактивацијом имунолошког система). Пацијенти са проблемима јетре (укључујући инфекцију хепатитисом Б или Ц) могу имати повећан ризик од оштећења јетре ако узимају Аптивус.

Зашто је Аптивус одобрен?

Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) приметио је да су студије подржале употребу капсула Аптивус код одраслих. употреба капсула код адолесцената и оралног раствора код деце у доби од 2 до 12 година. ЦХМП је стога одлучио да су користи Аптивус капсула, када се примењују заједно са ниским дозама ритонавира, веће од његових ризика у поређењу са комбинацијом антиретровирусног лечења ХИВ-1 инфекције код одраслих и адолесцената старости 12 година или старијих који су били на преинтензивној терапији лечење вирусима резистентним на више инхибитора протеаза. Комитет је такође одлучио да су користи од оралног раствора Аптивуса веће од ризика код деце преинтензивне старости од 2 до 12 година. међутим, није било довољно података који би подржали употребу оралног раствора код пацијената млађих од 12 година.
Комитет је препоручио издавање дозволе за стављање лека у промет за Аптивус. Међутим, Комитет је закључио да се лек треба користити само као „крајње средство“ када се не очекује да ће било који други инхибитор протеазе бити ефикасан.
Аптивус је првобитно био одобрен под „изузетним околностима“ јер из научних разлога није било могуће добити потпуне информације о леку. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 15. априла 2008.

Остале информације о Аптивусу:

Дана 25. октобра 2005. године, Европска комисија је одобрила Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ „Ауторизацију за стављање у промет“ за Аптивус, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију Аптивус ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог резимеа: 05-2009

Подаци о Аптивус -типранавиру објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.