Шта је Инцресинц и за шта се користи - алоглиптин и пиоглитазон?
Инцресинц је антидијабетички лек који садржи активне супстанце алоглиптин и пиоглитазон. Користи се као додатак исхрани и вежбању код одраслих са дијабетесом меллитусом типа 2 за побољшање контроле нивоа глукозе у крви (шећера):
- код пацијената који немају одговарајућу контролу над пиоглитазоном који се узима сам и за које је метформин (други лек против дијабетеса) неодговарајући;
- у комбинацији са метформином, код пацијената са неадекватном контролом комбинацијом пиоглитазона и метформина.
Инцресинц се може користити за замену одвојених таблета алоглиптина и пиоглитазона код пацијената који су већ лечени овом комбинацијом.
Како се користи Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон?
Инцресинц је доступан у облику таблета (12,5 или 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона; 12,5 или 25 мг алоглиптина и 45 мг пиоглитазона) и може се набавити само на рецепт. Узима се на уста једном дневно. Избор почетне дозе зависи од претходног режима лечења пацијента. Код пацијената који су претходно лечени само пиоглитазоном, Инцресинц треба узимати у јачини која обезбеђује исту дозу као и пиоглитазон. Ако се пацијенти такође лече метформином, можда ће бити потребно дати мање дозе метформина или пиоглитазона како би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Ако су пацијенти претходно одвојено узимали пиоглитазон и алоглиптин, Инцресинц треба узимати у дози која наставља да даје исте дозе као претходна терапија. Потребно је смањити дозу код пацијената са умереним оштећењем бубрега. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делују Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон?
Дијабетес типа 2 је болест у којој инсулин који производи панкреас није довољан за контролу нивоа глукозе у крви или у којем тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активни састојци присутни у Инцресинц -у, алоглиптин и пиоглитазон делују другачије исправити ово стање.Алоглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП 4) који блокира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони се ослобађају након јела и стимулишу панкреас да производи инсулин. Блокирајући разградњу инкретина у крви, алоглиптин продужава њихово деловање стимулишући панкреас да производи више инсулина када су нивои глукозе у крви високи. Алоглиптин није ефикасан ако је ниво глукозе у крви низак. Алоглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра, повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2. "ЕУ са именом Випидиа. Пиоглитазон чини ћелије (масти, мишиће и јетру) осетљивијим на инсулин, омогућавајући телу да боље користи инсулин који производи.Пиоглитазон је у ЕУ одобрен под именом Ацтос и повезаним називима. Захваљујући комбинованом деловању два активна састојка, ниво глукозе у крви се смањује, а то служи за контролу дијабетеса типа 2.
Какву корист су Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон показали током студија?
Инцресинц је проучаван у две главне студије које су обухватиле 1.296 пацијената са дијабетесом типа 2 који се претходном терапијом није адекватно контролисао. Једна од студија упоређивала је ефекте алоглиптина и плацеба (супстанца без ефекта на тело) који се користе као додатак текућој терапији пиоглитазоном (иста комбинација као у Инцресинц-у), са или без метформина или другог лека за дијабетес. студија је упоредила ефекте додавања алоглиптина у текући третман пиоглитазоном и метформином, с једне стране, са повећаним дозама пиоглитазона, с друге стране. У обе студије, главно мерило ефикасности била је промена нивоа гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц), што је проценат хемоглобина у крви који се везује за глукозу. Нивои ХбА1ц су показатељ ефикасности контроле глукозе. крв. Нивои ХбА1ц су мерени после 26 недеља у првој студији и 52 недеље у другој студији. Две студије су показале да је комбинација активних састојака у Инцресинц -у произвела скромно, али клинички значајно побољшање нивоа ХбА1ц. У комбинацији са пиоглитазоном, побољшање је одговарало смањењу од 0,47% при дози алоглиптина од 12,5 мг и 0,61% при дози алоглиптина од 25 мг. Инцресинц је био барем једнако ефикасан као пиоглитазон и метформин у смањењу нивоа ХбА1ц.
Који је ризик повезан са Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон?
Најчешћи нежељени ефекти код Инцресинц -а (који се могу јавити у до 1 на 10 особа) су инфекције горњих дисајних путева (прехлада), синуситис, главобоља, мучнина, диспепсија (жгаравица), бол у трбуху, свраб, мијалгија (бол у мишићима), периферни едем (отицање руку и ногу) и повећање телесне тежине. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Инцресинц, погледајте упутство за употребу. Инцресинц се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на активне супстанце или неки други састојак или су имали тешке алергијске реакције на инхибитор дипептидилпептидазе . -4 (ДПП 4). Такође се не сме користити код пацијената који су имали или су патили од срчане инсуфицијенције или рака бешике, са смањеном функцијом јетре, дијабетичке кетоацидозе (озбиљно стање које може настати код дијабетеса) или са крвљу у урину непознате природе. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто су Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон одобрени?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Инцресинца веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је примијетио да је додавање алоглиптина у сталну терапију пиоглитазоном са или без метформина показало се да производи скромна, али клинички значајна побољшања нивоа ХбА1ц. ЦХМП је стога сматрао да је комбинација алоглиптина и пиоглитазона у Инцресинц -у корисна за пацијенте. Што се тиче безбедности, безбедносни профил Инцресинц -а је у складу са оним који се примећује за појединачне компоненте лека.
Које се информације још чекају за Инцресинц - алоглиптин и пиоглитазон?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Инцресинц користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Инцресинц, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Инцресинц производиће образовни материјал за лекаре који прописују лек, указујући на потенцијални ризик од срчане инсуфицијенције и рака бешике повезане са третманима на бази пиоглитазона, критеријуме за одабир пацијената и потребу да се терапија периодично поново процењује и да се прекине то ако пацијенти више немају користи од тога.
Више информација о Инцресинц -у - алоглиптину и пиоглитазону
Европска комисија је 19. септембра 2013. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Инцресинц, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Инцресинц -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.
Подаци о Инцресинц - алоглиптину и пиоглитазону објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
