Шта је Јалра?
Јалра је лек који садржи активну супстанцу вилдаглиптин. Доступан је као светло жуте округле таблете (50 мг).
Овај лек је идентичан Галвус -у, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Галвус сложила се да се њени научни подаци користе за Јалру.
За шта се користи Јалра?
Јалра се користи за лечење дијабетес мелитуса типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). Користи се у комбинацији са другим антидијабетичким леком (у „двострукој терапији“), када пацијентов дијабетес није довољно контролисан овим другим леком који се узима сам. Јалра се може користити у комбинацији са метформином, тиазолидиндионом или сулфонилурејом, али се код пацијената који не могу узимати метформин комбинује само са сулфонилурејом.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Јалра?
Код одраслих пацијената, препоручена доза лека Јалра је:
- у комбинацији са метформином или тиазолидиндионом, једна таблета ујутру и једна увече;
- у комбинацији са сулфонилурејом, једна таблета ујутру.
Дневна доза лека Јалра не би требало да прелази две таблете (100 мг). Јалра се може узимати са или без хране.
Употреба лека Јалра се не препоручује код пацијената са умереним или тешким бубрежним проблемима, укључујући пацијенте на хемодијализи (чишћење крви) са крајњим стадијумом бубрежне болести. Употреба лека Јалра се не препоручује код пацијената са проблемима јетре. Лек треба користити са опрезом код пацијената старијих од 75 година.
Како функционише Јалра?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Јалра, вилдаглиптин, је инхибитор дипептидилпептидазе 4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају у крв након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када
стопа гликемије је висока. Вилдаглиптин не делује ако је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују стопу глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Јалра проучавана?
Ефекти Јалре су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Осим тога, Јалра је тестирана у седам главних студија које су обухватиле више од 4.000 пацијената са дијабетесом типа 2 и недовољном контролом глукозе у крви.
Три од ових студија су посматрале ефекте Јалре узете саме код 2.198 пацијената који никада нису били лечени од дијабетеса, упоређујући их са плацебом (лажним третманом), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндионом).
Остале четири студије упоредиле су ефекте Јалре, у дози од 50 или 100 мг дневно током 24 недеље, са онима плацеба, који се користе као додатак постојећем лечењу метформином (544 пацијента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пацијента ), глимепирид (сулфонилуреја, 515 пацијената) или инсулин (296 пацијената). У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена концентрације супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што даје "индикацију о томе колико је глукоза у крви контролисана".
Какву је корист Јалра показала током студија?
У свим студијама, Јалра је смањила ниво ХбА1ц. Када се користи сам, лек је смањио ниво ХбА1ц за приближно 1% у односу на почетни ниво од приближно 8% након 24 недеље, али је био мање ефикасан од метформина или росиглитазона.
Као додатак постојећем лечењу дијабетеса типа 2, Јалра је била ефикаснија од плацеба у снижавању нивоа ХбА1ц. Дневна доза од 100 мг, у комбинацији са метформином и пиоглитазоном, била је ефикаснија од дозе од 50 мг, што је довело до смањења нивоа ХбА1ц између 0,8% и 1,0%. У комбинацији са глимепиридом, обе дневне дозе од 50 и 100 мг резултирало је смањењем од приближно 0,6%.За разлику од тога, скромније промене нивоа ХбА1ц, у распону од смањења од 0 до 0, примећене су код пацијената који су додали плацебо постојећем третману, 3%и повећање од 0,2%.
Иако је додавање Јалре постојећој инсулинској терапији резултирало већим смањењем нивоа ХбА1ц него плацебо, степен овог ефекта био је премали да би се сматрао значајним за пацијенте.
Током процене лека, компанија је повукла захтев за одобрење за употребу само Јалре и као додатак терапији инсулином.
Који је ризик повезан са леком Јалра?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Јалра (забележен код 1 до 10 пацијената на 100) је вртоглавица.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Јалра погледајте упутство за употребу.
Јалра се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вилдаглиптин или било коју другу супстанцу. Употребу код пацијената са срчаним обољењима треба ограничити на оне са благом болешћу.
Будући да је вилдаглиптин повезан са проблемима с јетром, пацијенти би требали узети тестове јетре прије узимања Јалре и у редовним интервалима током лијечења.
Зашто је Јалра одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Јалре веће од ризика за лечење дијабетес мелитуса типа 2 када се користи као двострука орална терапија у комбинацији са метформином, сулфонилурејом или тиазолидиндионом. Одбор је препоручио издавање одобрења за стављање у промет лека Јалра.
Остале информације о Јалри:
Дана 19. новембра 2008. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Јалру, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију Јалриног ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2008.
Подаци о Јалра -вилдаглиптину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
