Шта је Јанувиа?
Јанувиа је лек који садржи активну супстанцу ситаглиптин. Доступан је у облику округлих таблета (розе: 25 мг; беж: 50 и 100 мг).
За шта се користи Јанувиа?
Јанувиа се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Уз исхрану и вежбање користи се на следећи начин:
• самостално, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани исхраном и вежбањем и за које метформин (лек против дијабетеса) није погодан;
• у комбинацији са метформином или ППАР гама агонистом (врста антидијабетичког лека), као што је тиазолидиндион, код пацијената који нису на задовољавајући начин контролисани метформином или ППАР гама агонистом који се користи сам;
• у комбинацији са сулфонилурејом (другом врстом лекова за дијабетес) код пацијената који нису на задовољавајући начин контролисани само на сулфонилуреји и за које метформин није погодан;
• у комбинацији са метформином и сулфонилурејом или ППАР гама агонистом, код пацијената који немају задовољавајућу контролу над ова два лека;
• у комбинацији са инсулином, са метформином или без њега, код пацијената код којих се стабилна доза инсулина не контролише на задовољавајући начин.
Лек се може купити само на рецепт.
.
Како се користи Јанувиа?
Јанувиа се узима у дози од 100 мг једном дневно, са или без хране. Ако се Јанувиа узима у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина како би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).
Како функционише Јанувиа?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Јанувиа, ситаглиптин, је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво гликемије висок, док је неефикасан када је концентрација глукозе у крви ниска.Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују стопу глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Како је Јанувиа проучаван?
Јанувиа је проучавана у девет студија које су обухватиле скоро 6.000 пацијената са дијабетесом типа 2 чији ниво глукозе у крви није био адекватно контролисан:
• четири од ових студија поредиле су Јанувиу са плацебом (лажним третманом). Јанувиа или плацебо су коришћени сами у две студије које су обухватиле 1.262 пацијента, као додатак метформину у студији која је обухватила 701 пацијент и као додатак пиоглитазону (ППАР гама агонист) у студији која је обухватила 353 пацијента;
• Две студије су упоређивале Јанувиу са другим антидијабетичким лековима. У првој студији, Јанувиа је упоређена са глипизидом (сулфонилуреом), када су коришћене као додатак метформину код 1.172 пацијената. У другој студији, Јанувиа је упоређена са метформином, који се користио сам, код 1.058 пацијената;
• у три даљње студије, Јанувиа је упоређена са плацебом када се додавала другим антидијабетичким лековима: са глимепиридом („другом сулфонилурејом“), са или без метформина, код 441 пацијента; са комбинацијом метформина и росиглитазона (ППАР гама агонист) у 278 пацијената; и стабилно дозирање инсулина, са или без метформина, код 641 пацијента.
У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена концентрације супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на то колико је глукоза у крви контролисана.
Какву је корист Јанувиа показала током студија?
Јанувиа је била ефикаснија од плацеба и самостално и у комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Код пацијената који су узимали само Јанувиу, ниво ХбА1ц се смањио за 0,48% (са приближно 8,0% на почетку студија) после 18 недеља и за 0,61% након 24 недеље. Насупрот томе, они су порасли за 0,12% односно 0,18% код пацијената који су узимали плацебо. Додавање Јанувије метформину смањило је нивое ХбА1ц за 0,67% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0,02% код пацијената којима је додат плацебо. Додавање Јанувије пиоглитазону смањило је нивое ХбА1ц за 0,85% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0,15% код пацијената са додатком плацеба.
У студијама у којима је Јанувиа упоређивана са другим лековима, ефикасност додавања Јанувиа метформину била је слична оној додавања глипизида. Када су се узимали сами, Јанувиа и метформин постигли су слично смањење нивоа ХбА1ц. Али је изгледало да је ефикасност Јанувије нешто нижа него метформина.
У другим студијама, када је Јанувиа додаван глимепириду (са или без метформина), нивои ХбА1ц су се смањили за 0,45% након 24 недеље, у поређењу са повећањем од 0,28% код пацијената који су додали плацебо. Нивои ХбА1ц су се смањили за 1,03% након 18 недеља код пацијената који су додавали Јанувију метформину и росиглитазону, у поређењу са смањењем од 0,31% код оних који су додавали плацебо; на крају, смањили су се за 0,59% код пацијената који су додавали Јанувију (са или без метформина) инсулину , у поређењу са падом од 0,03% код оних који су додали плацебо.
Који је ризик повезан са Јанувиа?
Најчешћи нежељени ефекти који се примећују код лека Јанувиа (генерално се јављају код више од 5% пацијената) су инфекције горњих дисајних путева (прехлада) и назофарингитис (упала носа и грла). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Јанувиа, погледајте упутство за употребу Јанувиа се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне на) ситаглиптин или било који други састојак.
Зашто је Јанувиа одобрен?
Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Јанувиа -е веће од ризика и препоручио да се одобри дозвола за стављање лека у промет.
Остале информације о Јанувији:
Дана 21. марта 2007. године, Европска комисија је објавила Мерцк Схарп & Дохме Лтд.
„овлашћење за промет“ за Јанувиа, важеће у целој Европској унији.
Одобрење за промет важи пет година и може се обновити након тог периода.
За пуну верзију јануарског ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009
Подаци о Јанувиа - ситаглиптини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
