Активни састојци: Урапидил
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 25 мг раствор за ињекције
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 50 мг раствор за ињекције
Зашто се користи Урапидил Страген? За шта је то?
УРАПИДИЛ СТРАГЕН садржи активну супстанцу Урапидил.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН спада у алфа блокаторе лекова. Деловање овог лека је локализовано у крвним судовима (нпр. Артеријама и венама). Смањује крвни притисак опуштањем зидова крвних судова.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН се користи за лечење тешких случајева високог крвног притиска:
- у хитним случајевима када је крвни притисак висок, са повредом органа која је брзо опасна по живот;
- током и / или након операције.
Контраиндикације Када се Урапидил Страген не сме користити
Немојте користити УРАПИДИЛ СТРАГЕН
- ако сте алергични на урапидил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако имате срчану абнормалност познату као аортна стеноза или абнормалност крвног суда познату као срчани шант (осим срчаног шанта код пацијената на дијализи).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Урапидил Страген
Пре употребе лека УРАПИДИЛ СТРАГЕН, ваш лекар треба да провери:
- ако сте икада имали дијареју или повраћање (или било који други узрок смањене течности у организму);
- ако се натријум у крви смањио.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Урапидил Страгена
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали друге лекове.
Реците свом лекару пре употребе овог лека ако узимате било који од следећих лекова јер могу доћи у интеракцију са УРАПИДИЛ СТРАГЕН и.в. а то би могло променити њихову ефикасност или вероватније изазвати нежељене ефекте:
- Алфа блокатори се користе за уринарне проблеме узроковане болестима простате
- Било који лек који смањује крвни притисак
- Беклофен (користи се за лечење грчева мишића)
- Циметидин (користи се за инхибирање производње желудачне киселине)
- Имипрамин и неуролептици (користе се за лечење депресије)
- Кортикоиди (антиинфламаторни агенси, који се понекад називају и „стероиди“).
УРАПИДИЛ СТРАГЕН и алкохол
Будите опрезни ако пијете алкохол док сте на терапији УРАПИДИЛ СТРАГЕНОМ. То може појачати ефекат Урапидила.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Не препоручује се употреба УРАПИДИЛ СТРАГЕНА и.в. током трудноће Нема адекватних информација за процену безбедности употребе Урапидила код трудница.
Ако током трудноће осетите пораст крвног притиска и морате да се лечите овим леком, смањење крвног притиска би требало да буде постепено и, у сваком случају, увек треба да га прати лекар.
Нема података о проласку Урапидила у мајчино млеко. Из безбедносних разлога, дојење се не препоручује током лечења леком УРАПИДИЛ СТРАГЕН.
Ако сте трудни, дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Употреба УРАПИДИЛ -а СТРАГЕН -а може утицати на вашу способност управљања возилима и рада са машинама, нарочито: - на почетку лечења или у случају промена у лечењу; - у случају истовремене конзумације алкохолних пића. Ако се не осећате добро, не препоручује се вожња возила или руковање машинама док симптоми не нестану. У
РАПИДИЛ СТРАГЕН садржи полипропилен гликол. Овај састојак може изазвати симптоме сличне алкохолу.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН садржи мање од 23 мг натријума по бочици, односно у суштини "не садржи натријум". То значи да га можете користити чак и ако сте на дијети са мало соли.
Доза, начин и време примене Како се користи Урапидил Страген: Дозирање
Увек узимајте УРАПИДИЛ СТРАГЕН тачно онако како вам је рекао лекар и ако га примењују обучени здравствени радници.
Дозирање
Ваш лекар ће одлучити о одговарајућој дози на основу вашег здравственог стања.
Посебне групе пацијената
- Не препоручује се употреба код деце млађе од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности.
- За старије особе (преко 65 година) можда ће бити потребно смањење уноса.
- Ако имате болест јетре (тешка инсуфицијенција јетре), дозу треба смањити.
- Ако имате болест бубрега (дисфункција бубрега), можда ће бити потребни тестови за проверу циркулације крви.
- Ако имате срчану инсуфицијенцију узроковану механичким оштећењем, потребно је предузети посебне мере предострожности.
Начин примене
УРАПИДИЛ СТРАГЕН се примењује у вену.
Трајање лечења
Трајање лечења УРАПИДИЛ СТРАГЕН -ом не би требало да прелази 7 дана.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Урапидил Страген
Главни догађај предозирања је нагли пад крвног притиска приликом устајања, изазивајући вртоглавицу, омаглицу или несвестицу (ортостатска хипотензија). У том случају пацијента треба ставити на леђа са подигнутим ногама. Ако симптоми потрају, одмах се обратите лекару.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Урапидил Страгена
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Током лечења могу се појавити следећи нежељени ефекти. Требало би да се обратите лекару, који ће одлучити да ли да прекине или настави лечење.
Често: могу се јавити у до 1 на 10 пацијената: мучнина, вртоглавица и главобоља.
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 пацијената: палпитације, повећан или смањен број откуцаја срца, осећај притиска у грудима и отежано дисање, повраћање, умор и знојење.
Ретко: могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената: продужена и болна ерекција, зачепљен нос, алергијске кожне реакције (свраб, неуобичајено црвенило коже, осип).
Веома ретко: могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената: Смањење броја тромбоцита (згрушавање црвених крвних зрнаца); слабост, немир.
Ако неки од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који од нежељених ефеката наведених у овом упутству, обратите се свом лекару.
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и бочици иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Након првог отварања / разблаживања
Физичка и хемијска стабилност показана је 50 сати на 15-25 ° Ц.
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба одмах употребити.
Ако се не употреби одмах, време и услови складиштења у употреби су одговорност корисника и неће трајати дуже од 24 сата на 2 до 8 ° Ц, осим ако је реконституисање / разблаживање извршено у контролисаним и валидираним условима.
Само за једнократну употребу.
Користите одмах након првог отварања бочице.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта садржи УРАПИДИЛ СТРАГЕН
Активни састојак је Урапидил.
- Једна ампула од 5 мл садржи 25 мг Урапидила.
- Једна ампула од 10 мл садржи 50 мг Урапидила.
- Једна ампула од 20 мл садржи 100 мг Урапидила.
Помоћни састојци су: пропилен гликол (видети одељак 2), натријум дихидрогенфосфат дихидрат, хлороводонична киселина (37% в / в), динатријум фосфат дихидрат, хлороводонична киселина (3,7% в / в), натријум хидроксид (4% в / п) ), Вода за ињекције.
Како УРАПИДИЛ СТРАГЕН изгледа и садржај паковања
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 25 мг је раствор за ињекције у ампулама.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 50 мг је раствор за ињекције у ампулама.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 100 мг је концентрат за раствор за инфузију у ампулама.
Једна кутија садржи 5 ампула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
УРАПИДИЛ СТРАГЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 мл садржи 5 мг урапидила.
Ампула од 5 мл садржи 25 мг урапидила.
Бочица од 10 мл садржи 50 мг урапидила.
Бочица од 20 мл садржи 100 мг урапидила.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
25 мг / 50 мг: Раствор за ињекције, који се такође може разблажити за инфузију.
100 мг: Концентрат за раствор за инфузију.
Бистри, безбојни раствор са пХ од 5,6 до 6,6.
Без видљивих честица.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Хитни случајеви хипертензије (нпр. Критично повећање крвног притиска), тешки и врло тешки облици хипертензивне болести, хипертензија отпорна на лечење.
Контролисано снижавање крвног притиска код хипертензивних пацијената током и / или после операције.
04.2 Дозирање и начин примене -
Хитни случајеви хипертензије, тешки и врло тешки облици хипертензије и хипертензија отпорна на лечење
Интравенозна ињекција
10-50 мг урапидила се полако примењује интравенозном ињекцијом под сталном контролом крвног притиска. Хипотензивно дејство се обично јавља у року од 5 минута.
од администрације. Ињекција 10-50 мг урапидила може се поновити у односу на тренд крвног притиска.
Интравенска инфузија или пумпа за шприц се користи за одржавање нивоа крвног притиска постигнутог ињекцијом.
За упутства о разблаживању лека пре примене видети одељак 6.6.
Максимална компатибилна количина је 4 мг урапидила по мл раствора за инфузију.
Брзина примене: Брзина инфузије је одређена индивидуалном ситуацијом крвног притиска. Брзина инфузије препоручене почетне дозе: 2 мг / мин.
Доза одржавања: У просеку 9 мг / х, што се односи на 250 мг урапидила додатог у 500 мл раствора за инфузију еквивалентно 1 мг = 44 капи = 2,2 мл.
Контролисано снижавање крвног притиска у случају повећања крвног притиска током и / или након операције
Интравенска инфузија или пумпа за шприц се користи за одржавање нивоа крвног притиска постигнутог ињекцијом.
Дозирање
Белешка
Урапидил Страген и.в. примењује се интравенозно инфузијом или ињекцијом пацијенту у лежећем положају. Доза се може дати као једна или више ињекција или као спора интравенска инфузија. Ињекције се могу комбиновати са накнадном спором инфузијом.
Старији грађани
Код старијих пацијената, антихипертензивне лекове треба користити опрезно иу почетку у нижим дозама, јер се код ових пацијената осетљивост на препарате ове врсте често мења.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега и / или јетре
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре и бубрега можда ће бити потребно смањити дозу урапидила.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност урапидила за интравенозну примену код деце у доби од 0-18 година нису утврђене. Не могу се дати препоруке о дозирању.
Трајање лечења
Са токсиколошког становишта, сматра се сигурним за период лечења од 7 дана; генерално, овај период се не сме прекорачити са парентералним антихипертензивним лековима. Поновљени парентерални третман је могућ ако крвни притисак поново порасте.
Могуће је преклапање акутне парентералне терапије са преласком на континуирано лечење оралним лековима за снижавање крвног притиска.
04.3 Контраиндикације -
Урапидил Страген се не сме користити у случају преосетљивости (алергије) на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу. Урапидил Страген и.в. не сме се користити у случајевима аортне стенозе истхмуса или са артериовенским шантом (осим у случају нехемодинамски активног дијализног шанта).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Мере предострожности за употребу
- Код срчане инсуфицијенције, узроковане функционалним оштећењима механичког поријекла, попут стенозе аортне или митралне валвуле, плућне емболије или слабљења срчаног дјеловања услијед перикардне болести;
- Код пацијената са поремећајима функције јетре;
- Код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега;
- Код старијих пацијената;
- Код пацијената који примају истовремену терапију циметидином (видети одељак 4.5
„Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“).
Ако урапидил није примењен као антихипертензивно средство прве линије, ово се не би требало користити све док не прође ефекат претходно примењеног антихипертензивног лека, па сходно томе треба смањити дозу урапидила.
Пребрзи пад крвног притиска може изазвати брадикардију или срчани застој.
Када се Урапидил Страген даје интравенозно, због присуства пропилен гликола, могу се уочити симптоми слични алкохолу.
Овај лек садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози, углавном без натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Антихипертензивно деловање урапидила могло би се појачати уношењем блокатора алфа рецептора, укључујући оне који се дају за уролошка стања, вазодилататоре и друге лекове који снижавају крвни притисак, стања исцрпљена запремином (дијареја, повраћање) и алкохол.
Комбинацију урапидила и баклофена треба размотрити врло пажљиво, јер баклофен може појачати антихипертензивни ефекат.
Истовремена употреба циметидина инхибира метаболизам урапидила.Концентрација урапидила у серуму може се повећати за 15%, па се може размотрити смањење дозе.
Следеће истовремене примене треба узети у обзир:
- имипрамин (антихипертензивни ефекат и ризик од ортостатске хипотензије);
- неуролептици (антихипертензивни ефекат и ризик од ортостатске хипотензије);
- кортикоиди (смањење антихипертензивног ефекта задржавањем натријумске воде).
Будући да још увек нема одговарајућих информација о истовременој употреби АЦЕ инхибитора, овај третман се за сада не препоручује.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Не препоручује се примена лека Урапидил Страген током трудноће. Нема одговарајућих информација о употреби урапидила код трудница.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност без тератогености (одељак 5.3). Због ограничених студија, потенцијални ризик код људи је непознат.
Време храњења
Због недостатка података о излучивању у мајчино млеко, дојење се не препоручује у случају лечења урапидилом.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Овај лијек има мали утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
Индивидуални одговор на лечење може варирати од пацијента до пацијента. Ово је нарочито тачно на почетку лечења, при промени терапије или када се узима истовремено са алкохолом.
04.8 Нежељени ефекти -
Многи од следећих нежељених ефеката су последица наглог пада крвног притиска, али искуство је показало да нестају у року од неколико минута, чак и током споре инфузије; међутим, у односу на озбиљност нежељених ефеката, такође треба размотрити обуставу лечења.
04.9 Предозирање -
Симптоми
Симптоми предозирања су: вртоглавица, ортостатска хипотензија, колапс, умор и смањена брзина реакције.
Лечење предозирања
Превелики пад притиска може се ублажити подизањем ногу или враћањем запремине крви. Ако су ове мере неадекватне, потребно је полако интравенозно применити вазоконстрикторски лек, пратећи крвни притисак. У врло ретким случајевима потребна је интравенозна ињекција катехоламина (нпр. Адреналин 0,5 -1,0 разблажен до 10 мл изотоничним раствором натријум хлорида).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Периферно делујуће антиадренергичне супстанце, блокатори алфа-адренергичких рецептора.
АТЦ код: Ц02ЦА06
Урапидил изазива смањење систолног и дијастолног притиска смањењем периферног отпора.
Откуцаји срца остају углавном константни.
Срчани волумен је непромењен: док се може повећати у случајевима када је смањен због повећања накнадног оптерећења.
Механизам дејства
Урапидил има централне и периферне ефекте.
• Периферни: Урапидил углавном блокира постсинаптичке алфа рецепторе и последично инхибира вазоконстрикцијски ефекат катехоламина.
• На централном нивоу: Урапидил такође има централно деловање.Модулира активност можданих центара који контролишу циркулаторни систем. Тако инхибира рефлексно повећање тонуса симпатичког нервног система или смањује тонус симпатикуса.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након интравенозне примене 25 мг урапидила, постоји двофазни тренд његове концентрације у крви (почетна фаза дистрибуције, завршна фаза елиминације). Полувреме расподеле има приближно 35 минута, а запремина дистрибуције је 0,8 (0,6-1,2) л / кг.
Урапидил се углавном метаболише у јетри. Главни метаболит је урапидил хидроксилисан у положају 4 фенилног прстена, који нема значајну антихипертензивну активност. Метаболит О-десметил урапидила има приближно исту биолошку активност као урапидил, али је присутан само у малим количинама.
Елиминација урапидила и његових метаболита код људи је до 50-70% путем бубрега; од којих је 15% примењене дозе фармаколошки активан урапидил; остатак, који се углавном састоји од пара-хидроксилисаног урапидила без антихипертензивног деловања, излучује се фекалним путем.
Полувреме у серуму након интравенозне болусне примене је 2,7 х (1,8-3,9 х). Везање урапидила за протеине плазме у хуманом серуму је 80% ин витро. Овај релативно низак афинитет везивања урапидила за протеине плазме може објаснити зашто нема познатих интеракција између урапидила и лекова који снажно везују протеине плазме.
Код старијих пацијената и код особа са израженом инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега, волумен дистрибуције и клиренс урапидила је смањен, а полуживот у плазми је дужи. Урапидил пролази кроз крвно-мождану баријеру и пролази кроз плаценту.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност
Студије са урапидил хидрохлоридом спроведене су на мишевима и пацовима ради испитивања акутне токсичности.
ЛД50 (у даљем тексту урапидил база) након оралне примене је између 508 и 750 мг / кг телесне тежине, а након интравенозне примене између 140 и 260 мг / кг телесне тежине. Токсичност се углавном опажала као седација, птоза, смањена покретљивост, губитак заштитног рефлекса и хипотермија, отежано дисање, цијаноза, дрхтавица и конвулзије прије смрти.
Хронична токсичност / Субкронична токсичност
Студије хроничне токсичности спроведене су на пацовима након оралне примене са храном током 6 и 12 месеци, користећи дозе до 250 мг / кг телесне тежине / дан. Запажени су седација, птоза, смањење телесне тежине, продужење менструалног циклуса и смањена тежина материце.
Хронична токсичност је примећена код паса у студијама током 6 и 12 месеци са дозама до 64 мг / кг телесне тежине / дан. Дозе веће од 30 мг / кг телесне тежине / дан изазвале су седацију, хиперсаливацију и тремор. Нису уочени знаци клиничких или хистопатолошких промена.
Могућност изазивања генетске мутације и тумора
У бактеријским студијама (АМЕС тест, испитивање посредовано од домаћина), испитивањима на људским лимфоцитима и у метафазном тесту коштане сржи миша, урапидил није показао никакве мутагене карактеристике. Тест поправке ДНК на хепатоцитима пацова је негативан.
Карциногене студије на мишевима и пацовима са 18 и 24 месеца нису дале релевантне индикације за људе о потенцијалу изазивања тумора. У посебним студијама на пацовима и мишевима урапидил је допринео повећању нивоа пролактина, док је код глодара повећање нивоа пролактина довело до раста ткива дојке. С обзиром на оно што је познато о механизму деловања, овај ефекат се не очекује код људи који примају терапијске дозе и не може се утврдити у клиничким испитивањима.
Токсичност по репродукцију
Студије репродуктивне токсичности на пацовима, мишевима и зечевима нису дале никакве назнаке тератогеног ефекта.
Студије на пацовима и зечевима нису показале репродуктивну токсичност урапидила. Нуспојаве су резултирале смањењем стопе трудноће код пацова; у смањеном повећању телесне тежине и уноса хране и воде код зечева; смањење процента живих фетуса зеца; и смањење стопе преживљавања перинаталних фетуса и повећање телесне тежине неонаталних пацова.
Студија о репродукцији показала је да је менструални циклус женки пацова продужен, што је такође утврђено студијом хроничне токсичности. Овај ефекат, као и смањење тежине материце у хроничном тесту, сматра се да је резултат повећања нивоа пролактина, који се јавља код глодара након третмана урапидилом. Плодност жена није угрожена.
Међутим, због значајних разлика међу врстама, ови резултати се не могу сматрати примјењивим на људе. У дуготрајним клиничким студијама није било могуће утврдити било какав утицај на оси гонада хипофизе код жена.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Пропилен гликол,
Натријум дихидроген фосфат дихидрат,
Хлороводонична киселина (37% в / в),
Динатријум фосфат дихидрат,
Хлороводонична киселина (3,7% в / в),
Натријум хидроксид (4% в / в),
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Овај медицински производ се не може мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 6.6.
Следеће активне супстанце [или раствор за реконституцију / разблаживање] не смеју се примењивати истовремено:
алкални раствори за ињекције и инфузију.
То може узроковати замућење или флокулацију.
06.3 Период важења "-
3 године.
Након првог отварања / разблаживања:
Физичка и хемијска стабилност показана је 50 сати на 15-25 ° Ц.
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба одмах употребити.
Ако се не употреби одмах, време и услови складиштења у употреби су одговорност корисника и неће трајати дуже од 24 сата на 2 до 8 ° Ц, осим ако је реконституисање / разблаживање извршено у контролисаним и валидираним условима.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
За услове складиштења разблаженог лека видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Бочице од прозирног стакла (тип И, Пх. Еур.)
Паковање: 5 ампула.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Бочица од 100 мг може се користити за стабилизацију крвног притиска инфузијом. За почетни третман доступне су ампуле које садрже 25 мг и 50 мг урапидила. Ове дозе се такође могу користити за интравенозну инфузију након разблаживања.
Разблаживање се одвија у асептичним условима.
Раствор треба визуелно прегледати пре примене на присуство честица и промену боје. Треба користити само бистре, безбојне растворе.
Припрема разблаженог раствора
- Интравенска инфузија:
Додајте 250 мг урапидила (2 бочице од 100 мг урапидила + 1 бочица од 50 мг урапидила) у 500 мл једног од компатибилних растварача.
- Пумпа за шприц:
Повуците 100 мг урапидила помоћу пумпе за шприц и разблажите до запремине 50 мл са једним од компатибилних растварача.
Компатибилни растварачи за разблаживање
- раствор за наношење натријум хлорида 9 мг / мл (0,9%)
- Глукоза 50 мг / мл (5%)
- Глукоза 100 мг / мл (10%)
Само за једнократну употребу.
Заостали неискоришћени раствор и „кесе / кесице“ морају се правилно одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Страген Нордиц А / С
Хелсингорсгаде 8Ц
ДК-3400 ХиллерА¸д
Данска
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ н.040876017 - "25 мг раствор за ињекције" 5 стаклених ампула од 5 мл
АИЦ н.040876029 - "50 мг раствор за ињекције" 5 стаклених ампула од 10 мл
АИЦ н.040876031 - "100 мг концентрат за раствор за инфузију" 5 стаклених ампула
од 20 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
13.05.2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
13.05.2013
