Шта је Тисабри?
Тисабри концентрат који се мора разблажити да би се направио раствор за инфузију (капање у вену). Садржи активну супстанцу натализумаб.
За шта се користи Тисабри?
Тисабри се користи за лечење одраслих са мултиплом склерозом (МС). Индициран је за лечење облика МС познатог као "релапс-ремитетинг", односно када пацијент пати од неуролошких напада (рецидива), након чега следе периоди опоравка без симптома (ремисије). Лек се користи у следећим случајевима:
висока активност болести, упркос лечењу интерфероном-бета (друга врста лека који се користи у МС) или тешком и брзо погоршавајућом болешћу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тисабри?
Лечење леком Тисабри треба да започне и надгледа лекар са искуством у дијагностицирању и лечењу обољења нервног система, који има лак приступ одређеној дијагностичкој опреми: опреми за снимање магнетном резонанцом (МРИ). Ова опрема ће лекару омогућити да провери да ли има мозга промене изазване МС или ретком инфекцијом мозга која се назива прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). Тисабри се даје инфузијом у трајању од једног сата сваке четири недеље. С обзиром да инфузија може изазвати алергијску реакцију, пацијента треба надзирати током инфузије и током наредних сат времена.Ако пацијент не покаже јасне знакове терапијске користи након шест месеци, лекар би требао размислити о наставку лечења. Пацијентима који се лече леком Тисабри мора се дати посебна картица упозорења која сажима кључне информације о безбедности лека. Пацијентима треба дати да им партнер или старатељ прочита картицу упозорења, као и други лекари који их лече, јер могу приметити симптоме ПЛМ -а којих пацијенти нису свесни, као што су промене расположења и понашања или промене говора.
Како функционише Тисабри?
Активна супстанца лека Тисабри, натализумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) створено за препознавање и везивање за одређену структуру (звану антиген) која се налази на одређеним ћелијама у телу. Натализумаб је створен за везивање за одређени део интегрина, назван _4_1 интегрин, који се налази на површини већине леукоцита (бела крвна зрнца, која су укључена у запаљен процес).
Мултипла склероза је нервна болест у којој упала уништава заштитни омотач који окружује нервне ћелије. Блокирајући интегрин, Натализумаб спречава леукоците да доспеју у мозак путем крви. На овај начин се смањује упала, као и оштећење нерва узроковано МС.
Како је Тисабри проучаван?
Ефекти Тисабрија су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима. Две студије, обе у трајању од две године, разматрале су ефикасност лека Тисабри у лечењу МС -а. Једна студија је упоредила сам лек Тисабри (монотерапија) са плацебом (лек без лажи) код 942 пацијената. Друга студија је посматрала ефекат употребе лека Тисабри у комбинацији са интерферон бета-1а (још један лек који се користи у лечењу МС) на 1.171 пацијенту. Главне мере ефикасности биле су смањење броја релапса и промене у степену инвалидитета пацијената према стандардној скали (проширена инвалидност Статусна скала).
Какву је корист Тисабри показао током студија?
У студији монотерапије, Тисабри је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја рецидива. Након годину дана, дошло је до отприлике две трећине пада броја напада МС код пацијената лечених леком Тисабри у поређењу са пацијентима леченим плацебом. Тисабри је такође био ефикаснији од плацеба за онеспособљавајуће ефекте МС: током две године ризик од прогресије инвалидитета смањен је за 42% у поређењу са плацебо групом.
У комплементарној студији са интерфероном бета-1а, ризик од погоршања инвалидитета и број рецидива су смањени. Међутим, начин на који је студија осмишљена није дозвољавао да се јасно идентификује да ли су ти резултати последица само Тисабрија. Или комбинације .
Који су ризици повезани са леком Тисабри?
Пацијенти, њихове породице и лекари треба да буду свесни да Тисабри може изазвати инфекције, укључујући ПМЛ. ПМЛ има симптоме сличне онима код МС напада и обично изазива тешку инвалидност или смрт. Ако се сумња на ПМЛ, лекар треба да прекине лечење све док се не увери да пацијент нема инфекцију. У спроведеним студијама, најчешћи нежељени ефекти лека Тисабри (виђени код 1 до 10 од 100 пацијената) били су инфекције уринарног тракта (инфекције органа кроз које протиче урин), назофарингитис (упала носа и грла), кошница, главобоља, вртоглавица, повраћање, мучнина (малаксалост), артралгија (бол у зглобовима), зимица, пирексија (грозница) и умор . За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Тисабри, погледајте упутство за употребу. Око 6% пацијената који су учествовали у студијама развили су дуготрајна антитела против натализумаба, што је резултирало падом ефикасности лека.
Тисабри се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на натализумаб или било који други састојак. Лек се не сме давати пацијентима са ПМЛ -ом или у ризику од инфекције, укључујући и пацијенте који пате од ослабљеног система
имунолошки систем због болести или других лекова који се узимају као део текуће или прекинуте терапије. Штавише, Тисабри се не сме давати истовремено са интерфероном бета или глатирамер ацетатом (другим дуготрајним лековима за МС). Базалне ћелије ") или пацијентима млађим од 18 година. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу. .
Зашто је Тисабри одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је ефикасност лека Тисабри у лечењу МС, у смислу релапса и инвалидитета, јасно доказана. Међутим, због безбедносног профила лека, лек би требало Одбор је одлучио да су користи од Тисабри-а веће од ризика као једна терапија која модификује болест код високо активне релапсно-ремитентне мултипле склерозе код пацијената који не реагују на бета-терапију. Интерферон или код пацијената чија болест брзо напредује Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Тисабри?
Компанија која производи Тисабри гарантује да ће сви лекари одговорни за прописивање лека добити образовни пакет који садржи све податке потребне за правилну употребу лека и да ће се сви пацијенти помно надзирати.
Сазнајте више о Тисабрију
Дана 27. јуна 2006. године, Европска комисија је одобрила Елан Пхарма Интернатионал Лтд -у „Ауторизацију за маркетинг“ за Тисабри, која важи у целој Европској унији.
За потпуну евалуациону верзију (ЕПАР) Тисабри кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008
Подаци о Тисабри -натализумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
