Шта је Релвар Еллипта и за шта се користи - флутиказон фуроат и вилантерол?
Релвар Еллипта је лек који садржи активне супстанце флутиказон фуроат и вилантерол. Индиковано је за редовно лечење астме код одраслих и адолесцената од 12 година који нису адекватно контролисани другим лековима против астме који се називају кортикостероиди и „краткоделујућим“ бета2 агонистима, узимајући их инхалацијом. комбиновани лек се сматра одговарајућим.Релвар Еллипта је такође индикован за ублажавање симптома хроничне опструктивне плућне болести (КОПБ) код одраслих пацијената са историјским појавама болести упркос томе што су били на редовној терапији. ХОБП је хронична болест у којој су дисајни путеви и алвеоле плућа оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања.
Како се користи Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол?
Релвар Еллипта се може набавити само на рецепт. Доступан је у облику прашка за инхалацију који се налази у преносивом инхалатору; свака инхалација даје фиксну дозу лека. Релвар Еллипта 92/22 микрограма (92 микрограма флутиказон фуроата и 22 микрограма вилантерола) може се користити за лечење астме и ХОБП, док Релвар Еллипта 184/22 микрограма (184 микрограма флутиказон фуроата и 22 микрограма вилантерола) може само користити за лечење астме. Препоручена доза је једна инхалација дневно.У терапији астме терапија се може започети са Релвар Еллипта 92/22 микрограма или Релвар Еллипта 184/22 микрограма, у зависности од претходне терапије. Ако лечење почиње са нижом дозом, може се користити већа доза ако се астма не контролише на одговарајући начин.За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол?
Релвар Еллипта садржи два активна састојка. Флутиказон фуроат припада групи антиинфламаторних лекова познатих као кортикостероиди. Делује на сличан начин као и природни кортикостероидни хормони: вежући се за рецепторе присутне на различитим типовима имунолошких ћелија, смањује активност имуног система. То заузврат доводи до смањења ослобађања супстанци укључених у упални процес ( укључујући хистамин) који помаже у одржавању дисајних путева чистим, омогућавајући пацијенту лакше дисање. Вилантерол је бета2 агонист са дугим дејством. Делује тако што се веже за рецепторе бета2 присутне у мишићним ћелијама бројних органа. Након удисања, вилантерол стиже до рецептора у дисајним путевима и активира их. На тај начин изазива опуштање мишића мишића дишних путева и помаже у одржавању дисајних путева чистим, омогућавајући пацијенту лакше дисање.Кортикостероиди и агонисти бета2 са дугим дејством се обично користе у комбинацији у лечењу астме и ХОБП.
Какве су користи Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол показали током студија?
У лечењу астме, Релвар Еллипта је проучаван у три главне студије које су обухватиле преко 3.200 пацијената. У две студије, Релвар Еллипта је упоређен са флутиказон фуроатом или флутиказон пропионатом, инхалационим прахом, који се користи сам или са плацебом. (Супстанца без утицаја на организам). Главно мерило ефикасности било је побољшање запремине принудног издисаја (ФЕВ1, максимална количина ваздуха коју особа може да издахне у једној секунди). Након 12 недеља лечења, Релвар Еллипта 92/22 микрограма побољшао је ФЕВ1 у просеку за 36 мл више од флутиказон фуроата и 172 мл више од плацеба. Коришћен у дози од 184/22 микрограма, након 24 недеље третмана, побољшао је ФЕВ1 за 193 мл више од флутиказон фуроата и 210 мл више од компаратора, флутиказон пропионата. Трећа студија упоређивала је Релвар Еллипта 92/22 микрограма са само флутиказон фуроатом. Главна мера ефикасности била је дужина времена у којем пацијенти нису доживели озбиљно погоршање симптома. Подаци из ове студије показали су да је 12,8% пацијената лечених леком Релвар Еллипта имало једно или више тешких нападаја. У поређењу са 52 недеље са 15,9% пацијената лечених само флутиказон фуроатом. У лечењу БЦПО спроведене су 4 главне студије, које су укључивале укупно више од 5 500 одраслих особа. Две студије су упоређивале различите дозе лека Релвар Еллипта са флутиказон фуроатом и вилантеролом, датим одвојено, и плацебом. Главна мера ефикасности била је ФЕВ1 након 24 недеље лечења.Прва студија је показала да је Релвар Еллипта 92/22 микрограма побољшао ФЕВ1 у просеку за 115 мл више од плацеба, док је друга студија показала да је Релвар Еллипта 184/22 микрограма побољшао ФЕВ1 у просеку за 131 мл више од плацеба. У две друге студије, три различите дозе лека Релвар Еллипта упоређене су са само вилантеролом; главно мерило ефикасности било је смањење броја умерених до тешких погоршања код пацијената са БЦПО током 52 недеље (једна године) Све дозе лека Релвар Еллипта показале су се ефикаснијим од самог вилантерола у смањењу броја погоршања БЦПО. Међутим, није било побољшања у лечењу леком Релвар Еллипта 184/22 микрограма у поређењу са третманом са леком Релвар Еллипта 92 /22 микрограма. Јони ХОБП су смањени за 13-34% код пацијената лечених леком Релвар Еллипта у поређењу са групом која је примала само вилантерол.
Какав је ризик повезан са леком Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол?
Најчешћи нежељени ефекти лека Релвар Еллипта (који се могу јавити у више од 1 на 10 особа) су главобоља и назофарингитис (упала носа и грла). Најозбиљнији нежељени ефекти укључивали су упалу плућа и преломе (који се могу јавити у до 1 на 10 особа), који су пријављени чешће код пацијената са БЦПО него код астматичара. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Релвар Еллипта погледајте упутство за употребу.
Зашто је Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Релвар Еллипте веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да Релвар Еллипта (92/22 микрограма и 184/22 микрограма ) показао се ефикасним у побољшању ФЕВ1 код пацијената са астмом; штавише, показало се да ефикасно смањује број погоршања астме. Ово смањење, иако скромно, сматрано је клинички значајним и сличним ефектима других инхалационих кортикостероидних лекова и бета2 агонисти дугог деловања. Комитет је такође закључио да су подаци из студија БЦПО на одговарајући начин показали да Релвар Еллипта 92/22 микрограма има клинички значајан ефекат на смањење погоршања ХОБП. Што се тиче безбедносног профила лека, најчешће пријављени нежељени ефекти лека Релвар Еллипта били су слични онима који су примећени код других лекова који се користе у лечењу БЦПО и астме. Уочена је повећана учесталост упале плућа код пацијената са БЦПО. испитано у контексту даљих студија.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Релвар Еллипта користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Релвар Еллипта, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Релвар Еллипта спровешће даље студије како би се сагледао ризик од упале плућа повезане са овим леком у поређењу са другим лековима који се користе у лечењу БЦПО и астме.
Више информација о Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол
Европска комисија је 13. новембра 2013. године издала „Одобрење за стављање лека у промет“ за лек Релвар Еллипта, које важи у целој Европској унији. За више информација о терапији леком Релвар Еллипта прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог резимеа: 11-2013.
Подаци о леку Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
