Шта је Осиграфт?
Осиграфт је прашак за суспензију за имплантацију који садржи активну супстанцу хептотермин алфа.
За шта се користи Осиграфт?
Осиграфт се користи за лечење прелома тибије који се нису консолидовали након најмање девет месеци. Користи се у случајевима када лечење аутологним коштаним трансплантатом (трансплантација кости узете од самог пацијента, обично из кука) није успело или у којима аутологни коштани трансплантат није могућ. Мора се користити код скелетно формираних пацијената (који су прошли фазу раста).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Осиграфт?
Осиграфт мора користити хирург који је за то адекватно обучен. Непосредно пре употребе, Осиграфт се мора реконституисати са 2-3 мл стерилног раствора за убризгавање натријум хлорида; тако добијена суспензија претпоставља конзистенцију влажног песка. Једињење затим поставља хирург директно на место прелома, да дође у контакт са костом Околно меко ткиво (мишићи и кожа) се затим затвара око имплантата. Обично је довољна једна бочица, али се по потреби може користити и друга.
Како функционише Осиграфт?
Активна супстанца у Осиграфту, хептотермин алфа, делује на структуру костију. То је копија протеина који се назива остеогени протеин 1, такође познат и као коштано-морфогени протеин 7 (БМП-7), а који се природно производи у телу и промовише формирање новог коштаног ткива. Ептотермин алфа стимулише стварање нове кости, помаже у зарастању сломљене кости. Ептотермин алфа се производи методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“: праве га ћелије које су добиле ген (ДНК) који им омогућава да производе ову супстанцу. Хептотерм алфа делује као природно произведен БМП- 7 протеина.
Како је проучаван Осиграфт?
Најважнија студија о Осиграфту обухватила је 122 пацијента са неконсолидованим преломима тибије који су лечени леком или аутологним коштаним трансплантатом.Главно мерило ефикасности, које је процењено девет месеци касније, било је зарастање прелома кости. Зацјељивање је морало бити доказано радиолошким знацима консолидације фрактуре, клиничким знацима, као што су присуство бола и способност тибије да поднесе тежину, те да ли је потребно даље лијечење.
Какву је корист Осиграфт показао током студија?
Осиграфт је био подједнако ефикасан као и аутологно пресађивање кости, што је стандардни третман. Након девет месеци 81% пацијената који су примили Осиграфт одговорило је на лечење (жалећи се на мањи бол и већу тежину), у поређењу са 77% пацијената који су подвргнути аутологном пресађивању кости.
Који је ризик повезан са Осиграфтом?
Најчешћи нежељени ефекти пријављени код Осиграфта (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су еритем (црвенило коже), осетљивост, оток на месту имплантације и хетеротопска окошталост (стварање костију изван подручја прелома) или окоштавајући миозитис ( локализовано формирање костију унутар меког ткива). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Осиграфт, погледајте упутство за употребу.
Осиграфт се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на хептотермин алфа или колаген. Осиграфт се не сме користити у лечењу пацијената:
- из скелета који још није у потпуности формиран (који су још у фази раста);
- са аутоимуним поремећајима (болести у којима имунолошки систем напада део тела);
- са сталном инфекцијом на месту операције или ако постоји друга озбиљна инфекција;
- са недовољном кожом (кожом) или васкуларношћу (снабдевање крвљу) на месту прелома;
- са преломима због других болести (попут метаболичке остеопатије или тумора);
- са тумором у близини места прелома;
- подвргнути хемотерапији, радиотерапији или имуносупресији.
Зашто је Осиграфт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Осиграфта веће од ризика за лечење прелома тибије услед трауме који се нису консолидовали након најмање девет месеци код пацијената са скелетом. У случајевима када је лечење аутологним коштаним трансплантатом имало није радило или није било могуће. Комитет је стога препоручио издавање дозволе за промет производа.
Остале информације о Осиграфту:
Дана 17. маја 2001. Европска комисија је додијелила Ховмедица Интернатионал С. де РЛ "дозволу за стављање лијека у промет" за Осиграфт, важећу у цијелој Европској унији. "Одобрење за стављање у промет" обновљено је 17. маја 2006. године.
За потпуну верзију Осиграфт ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2007.
Подаци о Осиграфт - хептотермин алфа објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
