Шта је Висудине?
Висудине је лек који садржи активну супстанцу вертепорфин, која је доступна у бочици као прашак за раствор за инфузију.
За шта се користи Висудине?
Висудине је индикован за лечење пацијената са субфовеалном хороидалном неоваскуларизацијом, болешћу у којој постоји абнормални раст крвних судова испод макуле, централног дела мрежњаче (мембрана осетљива на светло на задњој страни ока). Крварење или цурење течности из ових крвних судова доводи до губитка вида.
Висудине је индикован у лечењу две болести са овим карактеристикама, наиме влажног (или влажног) облика старосне макуларне дегенерације (АМД) и патолошке миопије, ретког облика миопије у којој очна јабучица наставља да расте, продужавајући се више. него због доспећа. Код влажног АМД -а, Висудине је индикован када је неоваскуларизација „претежно класична“ (тј. Када се захваћени крвни судови при скенирању чине добро дефинисаним).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Висудине?
Висудине би требало да користе само офталмолози са искуством у лечењу пацијената са макуларном дегенерацијом или патолошком кратковидошћу. Третман са Висудине-ом је процес у два корака: први корак је давање Висудине-а интравенозном инфузијом (капање у вену) у трајању од 10 минута у дози од 6 мг / м2 телесне површине. Друга фаза укључује активацију Висудине -а у око 15 минута након почетка инфузије, користећи светлост коју генерише ласер. Ако је потребно, третман се може поновити свака три месеца.
Како делује Висудине?
Активни састојак садржан у Висудине -у, вертепорфин, је фотосензибилизујући агенс (супстанца која се мења при излагању светлости) који се користи у „фотодинамичкој терапији“, односно методи лечења која користи светлост (обично из ласера) за активирање фотосензитивне супстанце. Када се пацијенту даје Висудине, вертепорфин се дистрибуира по целом телу кроз крвне судове, укључујући и судове који снабдевају задњи део ока. Када се ласерска светлост усмери у око, вертепорфин се активира и постаје цитотоксичан (тј. Способан је да уништи ћелије). Ово помаже у затварању абнормалних крвних судова који узрокују АМД.
Како је Висудине проучаван?
Висудине је проучаван у две двогодишње студије које су обухватиле 609 пацијената са АМД са класичним субфовеалним лезијама, у којима је упоређен са плацебом (супстанцом која нема утицаја на организам). Међу пацијентима који су завршили студије, лечење је настављено дуже, до 5 година, код 476 испитаника.
Висудине је такође проучаван две године код 120 пацијената са субфовеалном хороидалном неоваскуларизацијом узрокованом патолошком миопијом. Међу њима, 67 пацијената је наставило лечење до 5 година. Све студије су упоређивале ефикасност лека Висудине са плацебом. Главно мерило ефикасности био је проценат пацијената који су одговорили на лечење након годину дана (проценат пацијената који су изгубили мање од 3 реда [15 слова] на ортоптичком столу ).
Висудине је коначно упоређен са плацебом у "окултној" субфовеалној хороидалној неоваскуларизацији (у којој захваћени крвни судови нису добро дефинисани при скенирању), као део двогодишње студије која је обухватила 339 пацијената, након чега је уследила потврдна студија у додатној 364 пацијента, изведено на захтјев ЦХМП -а.
Какву је корист Висудине показао током студија?
У две студије које су укључивале пацијенте са класичном субфовеалном хороидалном неоваскуларизацијом, Висудине је био ефикаснији од плацеба. После 12 месеци, удео пацијената који су одговорили на лечење био је 61% код испитаника лечених Висудинеом и 46% код оних који су лечени плацебом. Корист се задржала до 5 година.
Код пацијената са неоваскуларизацијом узрокованом патолошком миопијом, губитак вида мањи од 15 слова примећен је код 86% испитаника лечених Висудинеом и 67% оних који су лечени плацебом након 12 месеци лечења, након 5 година.
Док је прва студија у вези са окултном болешћу показала одређену ефикасност, овај позитиван резултат није потврђен у другој студији; сходно томе, корист од Висудине -а у окултној субфовеалној хороидалној неоваскуларизацији није доказана.
Какав је ризик повезан са Висудине?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Висудине (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су абнормални вид (замућење, замућење, замућен вид, бљескови светлости, смањена оштрина вида, сиви или тамни ореоли и црне мрље), реакције на месту убризгавања (бол, отицање и упала) и болови који се примећују током инфузије, као што су болови у леђима, мучнина, реакције фотосензитивности (опекотине коже изложене светлости), астенија (слабост) и хиперхолестеролемија (висок холестерол у крви) За потпуну листу нуспојава пријављено са Висудине -ом, погледајте упутство за употребу.
Висудине се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на вертепорфин или било коју другу супстанцу, код пацијената са порфиријом (немогућност разградње хемикалија које се називају 'порфирини') или код људи са тешким отказивањем јетре.
Зашто је Висудине одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи за лек Висудине веће од ризика за лечење пацијената са субфовеалном хороидном неоваскуларизацијом насталом услед ексудативне старосне макуларне дегенерације, када су лезије претежно класичне или секундарне код патолошких. кратковидост. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за стављање лека у промет за Висудине.
Остале информације о Висудине -у:
Дана 27. јула 2000. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Висудине, која важи у целој Европској унији.Одобрење за промет је обновљено 27. јула 2005.
За потпуну верзију Висудине ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2007
Подаци о Висудине - вертепорфина објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
