Активни састојци: Десогестрел
Азалиа 75 микрограма филмом обложене таблете
Зашто се користи Азалиа? За шта је то?
Овај лек је намењен превенцији трудноће.
Како то функционише?
Азалија садржи малу количину врсте женског полног хормона, прогестина десогестрела. Из тог разлога, Азалија се назива таблетом која садржи само прогестаген или „мини таблетом“. За разлику од комбинованих пилула, мини пилула не садржи хормоне естрогена, већ само прогестин. Већина мини пилула делује углавном спречавајући сперматозоиде да доспеју у материцу, али нису увек у стању да спрече сазревање јајне ћелије, што је главна акција комбинованих пилула.
Азалиа се разликује од других мини пилула јер је њена доза довољно велика да спречи сазревање јајне ћелије у већини случајева и стога осигурава високу ефикасност контрацепције.
За разлику од комбинованих пилула, Азалију могу да користе жене које не подносе естроген и жене које доје. Недостатак је неправилно вагинално крварење које се може појавити током употребе лека Азалиа, а могуће је и да до крварења уопште неће доћи.
Контраиндикације Када се Азалиа не сме користити
Азалиа не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Не узимајте Азалију
Немојте користити Азалију ако сте у неком од доле наведених стања. Ако се било шта од наведеног односи на вас, обавестите свог лекара пре него што почнете да узимате Азалију. Ваш лекар вам може саветовати да користите друге нехормонске методе контроле рађања.
- Ако сте алергични на десогестрел или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако имате тромбозу. Тромбоза је стварање крвног угрушка у крвном суду, што може довести до зачепљења крвног суда (нпр. У ногама (дубока венска тромбоза), у плућима (плућна емболија), у срцу (срчани удар) или до мозак (мождани удар)}.
- Ако имате или сте боловали од тешке болести јетре, а вредности функције јетре (на основу тестова крви) се нису вратиле у нормалу.
- Ако имате тумор који расте под утицајем одређених хормона (прогестина), попут неких врста рака дојке.
- Ако имате вагинално крварење неодређене природе.
Ако се неко од ових стања први пут појави током узимања лека Азалиа, одмах се обратите лекару.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Азалиа
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Азалиа
Ако користите Азалију у присуству било ког од следећих стања, можда ћете морати пажљиво да пратите.
Ваш лекар ће вам рећи шта да радите. Стога, ако се појави било које од ових стања, реците свом лекару пре него што почнете да узимате Азалију:
- ако имате или сте икада имали рак дојке;
- ако имате рак јетре;
- ако имате или сте икада имали венску тромбоемболију (крвни угрушак);
- ако имате дијабетес;
- ако имате епилепсију (погледајте "Други лекови и Азалија");
- ако имате туберкулозу (погледајте "Други лекови и Азалија");
- ако имате висок крвни притисак;
- ако имате или сте икада имали хлоазму (жућкасто-смеђа мрљаста пигментација коже, посебно на лицу); у овом случају избегавајте прекомерно излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Азалије
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу спречити правилно деловање таблете. То укључује лекове за лечење:
- епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал),
- туберкулоза (нпр. рифампицин, рифабутин),
- ХИВ инфекција (нпр. Ритонавир, нелфинавир),
- гљивичне инфекције (нпр. грисеофулвин,),
- активни угаљ који се користи за стомачне тегобе,
- препарати на бази кантариона (Хиперицум перфоратум).
Ваш лекар ће вам рећи да ли морате да предузмете додатне мере контрацепције и колико дуго. Азалиа такође може ометати деловање неких лекова, узрокујући њихово повећање (нпр. За лекове који садрже циклоспорин) или смањење њиховог дејства.
Упозорења Важно је знати да:
Карцином дојке
Редовно обављајте прегледе дојки и одмах се обратите лекару чим осетите грудвице у дојкама.
Рак дојке дијагностикован је нешто чешће код жена које узимају пилуле него код жена истог узраста које не узимају. Ако жена престане са узимањем пилуле, ризик се постепено смањује све док се, 10 година након престанка лечења, ризик не врати на исти ризик као код жена које никада нису користиле пилулу. Код жена млађих од 40 година рак дојке је редак, али се ризик повећава са Сходно томе, све је већи број дијагностикованих случајева рака дојке што је већа старост до које жена наставља да узима пилуле. Трајање узимања пилуле је мање важно.
На сваких 10.000 жена које узимају пилулу до 5 година, али престану да је узимају до 20. године, вероватно ће се догодити мање од 1 додатног случаја рака дојке у 10 година након престанка. Слично, од 10.000 жена које узимају пилулу до 5 година, али престају да је узимају до 30. године, вероватно ће се појавити још 5 случајева поред 44 нормално дијагностикована случаја. Од 10.000 жена које узимају пилулу до 5 година, али престану да је узимају до 40. године, вероватно ће се догодити још 20 случајева поред 160 нормално дијагностикованих случајева.
Верује се да је ризик од рака дојке за жене које користе пилуле само са прогестагеном, попут Азалије, сличан онима које узимају пилуле, али докази су дали мање коначне резултате.
Чини се да је мања вероватноћа да ће се рак дојке дијагностиковати код жена које узимају пилуле од рака дојке дијагностикованог код жена које не узимају пилуле. Није познато да ли је разлика у ризику од рака дојке узрокована пилулом. Можда се жене које узимају пилуле подвргавају чешћим контролама и стога је дијагноза рака дојке ранија.
Тромбоза
Одмах се обратите лекару ако приметите појаву могућих знакова тромбозе (погледајте и одељак „Када се обратити лекару“).
Тромбоза је стварање крвног угрушка који може изазвати зачепљење крвног суда. Понекад се тромбоза јавља у дубоким венама ногу (дубока венска тромбоза). Ако се угрушак одвоји од вена у којима се формирао, може доћи до и зачепити плућне артерије, узрокујући оно што се назива "плућна емболија." Као резултат тога, могу се јавити фатални случајеви. Дубока венска тромбоза се ретко јавља и може се развити без обзира да ли сте узели пилулу или не. Може се јавити и ако затрудните.
Ризик је већи код жена које узимају пилуле него код жена које не узимају. Верује се да је ризик од тромбозе са пилулама само са прогестагеном, попут Азалије, мањи него код оних који узимају и пилуле које такође садрже естроген (комбиноване пилуле).
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност десогестрела код адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте користити Азалију ако сте трудни или ако мислите да сте трудни.
Азалија се може користити током дојења.Азалија не утиче на производњу или квалитет мајчиног млека.Међутим, мале количине активне супстанце у Азалији прелазе у млеко.
Здравље беба које су дојене 7 месеци од стране мајки које су узимале десогестрел проучавано је до 2,5 године старости. Није било утицаја на раст и развој посматране деце.
Ако дојите и желите да узмете Азалију, обратите се свом лекару.
Вожња и управљање машинама
Азалиа не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Азалија садржи лактозу
Пацијенте са нетолеранцијом на лактозу треба обавестити да таблете Азалиа садрже 64,08 мг лактозе (као лактоза монохидрат).
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Редовне периодичне провере
Док узимате Азалију, лекар ће вам рећи да се редовно враћате на периодичне прегледе. Генерално, учесталост и природа ових провера ће зависити од вашег личног стања.
Обратите се свом лекару што је пре могуће ако:
- осећате јак бол или отицање обе ноге, необјашњив бол у грудима, отежано дисање, неуобичајен кашаљ, посебно са крвљу (што указује на могућу тромбозу);
- имате изненадне и јаке болове у стомаку или имате жућкасту боју (што указује на могуће проблеме са јетром);
- осећате квржицу у дојци (што указује на могући рак дојке);
- осећате изненадне и јаке болове у доњем делу стомака или желуцу (што указује на вероватно ванматеричну, односно ванматеричну трудноћу);
- морате бити имобилисани или подвргнути операцији (посетите лекара најмање четири недеље унапред);
- имате необично и обилно вагинално крварење;
- сумња на трудноћу.
Доза, начин и време примене Како се користи Азалиа: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Сваки блистер Азалије садржи 28 таблета. Стрелице и дани у недељи су одштампани на предњој страни блистера како би вам помогли да правилно узмете пилулу. Узимајте таблету сваки дан отприлике у исто време. Таблету прогутајте целу са водом.
Сваки пут када започнете нову траку Азалије, узмите таблету из горњег реда. На пример, ако почнете у среду, морате узети таблет из горњег реда са ознаком СРЕДА.
Морате наставити са узимањем једне таблете дневно, све док блистер не буде празан, увек пратећи смер који показују стрелице. Ако почнете у понедељак, блистер ће бити празан на крају стрелица, али у сваком другом случају пре него што започнете нови блистер морате користити таблете остављене у горњем углу ове траке. На овај начин ћете лако проверити да ли вагинално крварење је могуће уз употребу лека Азалиа (погледајте одељак "Могући нежељени ефекти"), међутим треба да наставите са узимањем таблете као и обично.
Када се паковање заврши, следећег дана требало би да почнете са новим паковањем Азалије - без прекида и без чекања да почне крварење.
Почетак првог чопора Азалије
Ако тренутно не користите хормонске контрацептиве (или их нисте користили у претходном месецу)
Сачекајте да вам менструација почне. Првог дана менструације узмите прву таблету лека Азалиа. Нису потребне додатне мере контрацепције. Такође може почети између другог и петог дана менструације, али у овом случају проверите такође користите додатне мере контрацепције (баријерна метода) у првих седам дана од узимања таблета.
Прелазак са комбиноване пилуле, вагиналног прстена или трансдермалног фластера.
Можете почети са узимањем Азалије дан након узимања последње таблете претходне пилуле, или дана када сте уклонили вагинални прстен или трансдермални фластер (то значи да нема паузе без пилуле, прстена или фластера). Претходни контрацептив такође садржи неактивне таблете, може почети са узимањем лека Азалиа дан након узимања последње активне таблете (ако нисте сигурни која је то таблета, питајте свог лекара или фармацеута) .Ако следите ова упутства, неће вам бити потребне додатне мере контрацепције.
Такође можете започети најкасније дан после паузе од узимања таблете, прстена или фластера или дан након узимања последње плацебо таблете претходног контрацептива. Ако следите ова упутства, уверите се да користите додатне мере контрацепције (баријерна метода) првих 7 дана од узимања таблета.
Прелазак са „друге пилуле која садржи само прогестаген (мини-пилула).
Можете престати узимати претходну контрацепцију било ког дана и одмах почети узимати Азалију. Нису потребне додатне мере контрацепције.
Прелазак са интраутерине направе за убризгавање, имплантата или интраутериног уређаја који ослобађа прогестерон (ИУД).
Почните са узимањем лека Азалиа на дан када треба дати следећу ињекцију или на дан уклањања имплантата или ИУД -а. Нису потребне додатне мере контрацепције.
Након рођења.
Можете почети да узимате Азалију између 21. и 28. дана након рођења ваше бебе. Ако почнете касније, обавезно користите додатне мере контрацепције (баријерна метода) током првог тока лечења током првих 7 дана од узимања таблета. Међутим, ако је већ дошло до сношаја, пре почетка примене Азалије треба искључити трудноћу.
За жене које доје, додатне информације су дате у одељку 2, "Трудноћа и дојење". Ваш лекар вам такође може саветовати ово.
Након „прекида трудноће или побачаја.
Ваш лекар ће вас посаветовати о томе.
Ако сте заборавили да узмете Азалију
Ако је кашњење мање од 12 сати
Узмите таблету чим се сетите, а следећу у уобичајено време.Заштита од контрацепције Азалије није смањена.
Ако је кашњење дуже од 12 сати
Узмите таблету чим се сетите да то учините, а следећу у уобичајено време. То може значити узимање две таблете истог дана. Није штетно. (Ако сте заборавили више од једне таблете, не морате узмите претходно заборављене таблете). Не можете се сматрати потпуно заштићеним од трудноће. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време, али морате да користите додатне мере контрацепције, као што је коришћење кондома наредних 7 дана.
Што је већи број узастопно пропуштених таблета, већи је ризик да ће се смањити ефикасност контрацепције.
Ако сте заборавили једну или више таблета у првој недељи узимања и имали сте секс недељу дана пре него што сте пропустили таблете, постоји могућност да сте затруднели. Питајте свог лекара за савет.
Ако осетите повраћање, пролив или сте узели активни угаљ
Ако дође до повраћања, тешке дијареје или активног угља у року од 3-4 сата од узимања таблете, апсорпција активне супстанце можда неће бити потпуна. У овом случају, горе описане савете треба узети у обзир у случају да сте заборавили да узмете таблету.
Ако престанете да узимате Азалију
Можете престати са узимањем лека Азалиа кад год желите. Више нисте заштићени од трудноће од дана прекида. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Азалије
Нема доказа о озбиљним штетним ефектима истовременог узимања превише таблета лека Азалиа. У овом случају, симптоми као што су мучнина, повраћање и благо вагинално крварење могу се јавити код младих жена. За више информација питајте свог лекара за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Азалије
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Озбиљни нежељени ефекти повезани са употребом лека Азалиа описани су у одељку 2 "Шта треба да знате пре него што узмете лек Азалиа". Прочитајте овај одељак за додатне информације и, ако је потребно, одмах се обратите лекару.
Током узимања Азалије може доћи до вагиналног крварења у нередовним интервалима. То могу бити мала цурења без потребе за употребом хигијенске заштите, или обилније крварење, упоредиво са лаганим менструацијама, које захтева употребу хигијенских уложака. Хигијенско крварење можда неће Нередовно крварење не указује на смањење контрацептивне заштите Азалије. Уопштено, не треба предузимати никакве мере, само треба да наставите са узимањем Азалије. Ако је, међутим, крварење јако или обилно. настави, реците ваш доктор.
Код жена које узимају десогестрел пријављени су следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- промене расположења,
- смањен либидо,
- депресија,
- главобоља,
- мучнина,
- бубуљице,
- бол у дојкама,
- неправилан или одсутан менструални циклус,
- добијање на тежини
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- вагиналне инфекције,
- потешкоће у ношењу контактних сочива,
- Повукао се,
- губитак косе,
- болан менструални циклус,
- цисте на јајницима,
- умор
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- осип,
- уртикарија,
- плаво-црвени чворови на кожи (еритема нодосум) (кожни поремећаји)
Изванматернична трудноћа (у којој се беба развија изван материце) забележена је у ретким случајевима. Ако имате јаке или изненадне болове у доњем делу стомака или у пределу стомака (што може указивати на ванматеричну трудноћу), требало би да се обратите свом лекару што је пре могуће .
Осим наведених нуспојава, може доћи до исцједка или губитка дојке.
Одмах се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема, као што је (и) отицање лица, језика или ждрела; (ии) тешкоће при гутању; или (иии) кошнице и отежано дисање.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Азалија садржи
- Активни састојак је десогестрел. Једна филмом обложена таблета садржи 75 микрограма десогестрела.
- Остали састојци су:
- Језгро таблете: Лактоза монохидрат Кромпирни скроб Повидон К-30 Силица, колоидна анхидрована Стеаринска киселина α-Токоферол сви рацемски
- Премаз: Поливинил алкохол Титанијум диоксид Е171 Мацрогол 3000 Талц
Како Азалиа изгледа и садржај паковања
Азалиа је бела до готово бела, округла, биконвексна филм таблета, пречника приближно 5,5 мм, са ознаком "Д" на једној страни и "75" на другој страни.
Азалиа филмом обложене таблете паковане су у блистер који се састоји од прозирне, чврсте ПВЦ / ПВДЦ - алуминијумске фолије. Сваки блистер је стављен у ламинирану алуминијумску кесицу. Блистери у кесицама су упаковани у пресавијену картонску кутију заједно са летком. Илустрација и малу футролу за чување блистера.
Величине паковања: 1к28, 3к28, 6к28, 13к28 филмом обложене таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
АЗАЛИА 75 МЦГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна филмом обложена таблета садржи 75 мцг десогестрела.
Помоћна супстанца са познатим дејством: 52,34 мг лактозе (као лактоза монохидрат).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета.
Беле до готово беле, округле, биконвексне филмом обложене таблете пречника приближно 5,5 мм, са ознаком "Д" на једној страни и "75" на другој.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Контрацепција.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Таблете треба узимати сваки дан приближно у исто време, тако да интервал између узимања две таблете буде увек 24 сата. Прву таблету треба узети првог дана менструалног циклуса, а затим је треба узимати једну таблету дневно непрекидно не узимајући у обзир могуће вагинално крварење. Након узимања првог паковања, следећег дана почните са новим паковањем.
Како започети лечење са Азалијом
Без хормонских контрацептива [у претходном месецу]
Узимање таблета треба започети првог дана природног циклуса жене (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али, у овом случају, током првог третмана циклус такође препоручује употребу баријерне методе током првих седам дана узимања таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Након абортуса у првом тромесечју, препоручује се да почнете одмах. На овај начин нема потребе за додатним мерама контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
Контрацептивно лечење леком Азалиа после порођаја може се започети пре доласка менструалног циклуса.Међутим, ако је протекло више од 21 дан, мора се искључити трудноћа и током првих седам дана узимања таблета мора се користити додатни метод контрацепције. .
За више информација о дојиљама погледајте одељак 4.6.
Како започети лечење Азалијом када се замени друга метода контрацепције
Прелазак са другог комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептиви (ЦОЦ), вагинални прстен или трансдермални фластер)
Жена би требало да започне лечење леком Азалиа пожељно дан након узимања последње активне таблете (последња таблета која садржи активну супстанцу) претходног КОК -а или дана када уклони вагинални прстен или трансдермални фластер. У овом случају нису потребне додатне мере контрацепције.
Жена такође може започети лечење најкасније дан након уобичајеног интервала паузе између таблета или фластера или дан после последње плацебо таблете претходног комбинованог хормонског контрацептива, али се у свим случајевима препоручује и употреба баријерне методе у првих 7 дана од узимања таблета.
Прелазак са методе контрацепције која садржи само прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант) или из интраутериног уређаја који ослобађа прогестеген (ИУС)
Жена може да пређе са мини-пилуле било ког дана (са имплантата или са ИУС-а који започиње лечење на дан уклањања, са ињекционог контрацептива који почиње на дан када би требало да се примени следећа ињекција).
Понашање у случају да сте заборавили таблет
Ако је временски период између узимања две таблете већи од 36 сати, заштита од контрацепције се може смањити. Ако је време које је протекло од уобичајеног времена узимања било које таблете мање од 12 сати, пропуштену таблету треба узети чим се сетите а следећу таблету треба узети у уобичајено време. Ако касните више од 12 сати, требало би да користите додатну контрацепцију у наредних 7 дана. Ако сте заборавили да узмете таблете у првом сексуалном односу који се догодио током претходне недеље и недељу, треба размотрити могућност трудноће.
Савети у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних сметњи, апсорпција можда неће бити потпуна и морају се подузети додатне мјере контрацепције. Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања таблете, апсорпција можда неће бити потпуна. У том случају узмите у обзир препоруке у случају узимање заборављених таблета у пододељку „Понашање у случају заборављене таблете“.
Праћење терапије
Пре прописивања лека, потребно је узети детаљну медицинску историју пацијента и препоручити детаљан гинеколошки преглед како би се искључила трудноћа. Све поремећаје крварења, попут олигоменореје и аменореје, треба проверити пре прописивања. Индивидуалне околности сваког случаја. Ако прописани производ може веродостојно утицати на латентну или манифестну болест (видети одељак 4.4), у складу с тим треба заказати контролне посете.
Упркос редовном узимању лека Азалиа, могу се јавити поремећаји у менструалном крварењу. Ако је крварење често и нередовно, треба размотрити другу методу контрацепције. Ако симптоми потрају, мора се искључити органски узрок.
Лечење аменореје током лечења зависи од тога да ли узимате таблете према упутству или не и може укључивати тест трудноће.
Ако дође до трудноће, лечење треба прекинути.
Жене треба упозорити да Азалиа не штити од ХИВ -а (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност десогестрела код адолесцената млађих од 18 година још нису утврђени Нема доступних података.
Начин примене
За оралну примену.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
- Активни венски тромбоемболијски поремећај.
- Тешка болест јетре, било садашња или прошла, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу.
- Познате или сумњиве малигне болести осетљиве на полне стероиде.
- Вагинално крварење непознате природе.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Ако је присутан било који од сљедећих фактора / стања ризика, предности кориштења прогестагена треба одмјерити у односу на могуће ризике сваког појединачног случаја и разговарати са женом прије него што се одлучи за почетак лијечења лијеком Азалиа. Погоршања, погоршања или првог појављивања било којег од ових стања, жена треба да се обрати свом лекару, који треба да одлучи да ли треба прекинути узимање лека Азалиа.
Ризик од рака дојке генерално расте са старењем. Постоји мало повећан ризик од дијагностиковања рака дојке током употребе комбинованих оралних контрацептива (КОК). Овај повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка употребе КОК и није повезан са трајањем лечења, али у доби од жена у периоду у којем је користила КОК. Израчунали смо очекивани број случајева код којих је дијагностикован рак дојке код 10.000 жена које су узимале КХК (до 10 година након „прекида терапије“) у поређењу са женама које никада нису користиле оралне контрацептиве у истом периоду и за исту групу. представљене у следећој табели.
Ризик код жена које користе контрацептиве само са прогестагенима (ПОЦ), попут Азалије, вероватно ће бити сличан оном који је повезан са узимањем КОК. Међутим, за ПОЦ су докази мање јасни. С обзиром на ризик од добијања рака. током живота, повећан ризик повезан са КХК је низак. Карцином дојке дијагностикован код жена које узимају КОК -е има тенденцију да буде мање клинички узнапредовао од оног код жена које никада нису користиле КОК. Повећани ризик који се примећује код жена које узимају КОК може бити узрокован ранијом дијагнозом, биолошким ефектима таблета или комбинацијом обоје.
С обзиром да се биолошки ефекти прогестагена на рак јетре не могу искључити, потребна је индивидуална процена користи / ризика код жена са раком јетре.
У случају акутних или хроничних поремећаја функције јетре, жена се мора обратити специјалисту како би обавила одговарајуће тестове и добила одговарајућу помоћ.
Епидемиолошке студије су повезале употребу КОК са повећаном учесталошћу венске тромбоемболије (ВТЕ, дубока венска тромбоза и плућна емболија). Иако није позната клиничка важност ових података у односу на десогестрел, који се користи као контрацептив у одсуству компоненте естрогена, у случају тромбозе лечење Азалијом треба прекинути.Престанак узимања лека Азалиа такође треба размотрити у случају продужене имобилизације услед операције или болести.Жене са историјом тромбоемболијских поремећаја треба да буду свесне могућности поновног појаве.
Иако прогестагени могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима код пацијената са дијабетесом који користе контрацептиве само са прогестагенима. Међутим, током првих месеци употребе контрацептива, дијабетичаре се мора пажљиво пратити.
Ако се хипертензија јавља током дужег периода током употребе лека Азалиа или ако значајно повећање крвног притиска не реагује адекватно на антихипертензивну терапију, треба размотрити прекид примене лека Азалиа.
Лечење Азалијом доводи до смањења нивоа естрадиола у серуму на вредност која одговара раној фоликуларној фази. Међутим, није познато да ли ово смањење има клинички значајан утицај на минералну густину костију.
Заштита коју пружају традиционални контрацептиви који садрже само прогестаген од могуће ектопичне трудноће није тако оптимална као заштита коју пружају КОК, а то је повезано са честим понављањем овулације током употребе контрацептива који садрже само прогестаген. Чињеница да Азалија значајно инхибира овулације, могућа ектопична трудноћа мора се узети у обзир у диференцијалној дијагнози код оних жена које пате од аменореје или болова у трбуху.
Повремено се може јавити хлоазма, нарочито код жена са историјом клоазме гравидарум. Пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичасто зрачење док узимају Азалију.
Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања полних стероида, међутим није успостављена корелација између ових стања и употребе прогестина: жутица и / или свраб услед холестазе; стварање жучних каменаца; порфирија, системски еритематозни лупус; уремијско-хемолитички синдром; Сиденхамова хореа; гестацијски херпес; губитак слуха због отосклерозе; ангиоедем (наследан).
Азалиа филмом обложене таблете садрже 64,08 мг лактозе (у облику лактозе монохидрата), па их стога не могу узимати пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лабораторијска испитивања
Подаци добијени уз КОК показали су да употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое транспортних протеина у серуму, на пример везивање глобулина кортикостероида и липида / фракције липопротеина, параметри метаболизма угљених хидрата, коагулација и фибринолиза. Промене су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности. Није познато у којој мери се то односи на основне контрацептиве. само прогестаген.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Азалиа није индицирана за употребу током трудноће. Ако затрудните током узимања Азалије, лечење Азалијом треба одмах прекинути.
Студије на животињама показале су да врло велике дозе прогестина могу изазвати маскулинизацију женског фетуса.
Многе епидемиолошке студије нису откриле повећан ризик од урођених мана код беба рођених од мајки које су користиле КОК пре трудноће, нити су откриле било какве тератогене ефекте када је КОК ненамерно узет у раној трудноћи. Нису то учинили. Подаци фармаковигиланце о различитим десогестрелу- који садрже ЦОЦ указују на повећан ризик.
Време храњења
Десогестрел не утиче на производњу или квалитет (концентрације протеина, лактозе или масти) мајчиног млека. Међутим, мале количине етоногестрела (метаболита десогестрела) се излучују у млеко. Као резултат тога, одојче би могло да унесе 0,01 - 0,05 мцг етоногестрела по кг телесне тежине дневно (процена заснована на „уносу млека од 150 мл / кг / дан).
Ограничени дугорочни подаци о праћењу доступни су за одојчад чије су мајке почеле да користе Азалију током четврте до осме недеље након порођаја. Ова дојенчад се дојила 7 месеци и пратила 1,5 године (н = 32), или до 2,5 године старости (н = 14). Из процене раста и психомоторног развоја нису настале разлике у односу на одојчад мајки које су користиле бакарни интраутерини уређај.
На основу доступних података, Азалиа се може користити током дојења, али треба пажљиво пратити развој и раст дојиље чија мајка користи Азалију.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Десогестрел нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Клиничке студије пријављују неправилно вагинално крварење међу најчешћим нуспојавама. Код жена које су узимале десогестрел, до 50% случајева пријављено је неправилно крварење. Будући да десогестрел инхибира овулацију готово 100%, за разлику од других контрацептива који садрже само прогестаген, неправилно крварење је чешће од осталих контрацептива који садрже само прогестаген. У 20 до 30% жена крварење може постати учесталије, док у још 20% крварење може постати мање учестала или потпуно одсутна. Вагинално крварење може трајати и дуже. Након отприлике два месеца од почетка лечења, крварење постаје све ређе. Више информација, медицински савети и писање дневника крварења могу побољшати прихватање овог профила крварења за жену.
Други најчешће пријављени нежељени ефекти у клиничким испитивањима са десогестрелом (> 2,5%) били су: акне, промене расположења, бол у дојкама, мучнина и повећање телесне тежине.
Сви нежељени ефекти наведени су према органским системима и учесталости; честе (≥1 / 100,
* МедДРА верзија 16.1
Испуштање дојке је могуће уз употребу лека Азалиа.Ектопична трудноћа је ретко пријављивана (видети одељак 4.4). Осим тога, може доћи до (погоршања) ангиоедема и / или погоршања наследног ангиоедема (видети одељак 4.4).
Пријављени су бројни (озбиљни) нежељени ефекти код жена које узимају (комбиноване) оралне контрацептиве. Ту спадају венска или артеријска тромбоемболија, тумори зависни од хормона (нпр. Тумори јетре и дојке) и хлоазма. Неки су детаљно обрађени у одељку 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Пријављивање сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем веб странице: ввв. Агензиафармацо.гов. ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти предозирања.
У таквим околностима могу се јавити симптоми као што су мучнина, повраћање и, код младих жена, благо вагинално крварење. Не постоје противотрови и сваки даљи третман би требао бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: хормонски контрацептиви за системску примену, прогестагени.
АТЦ ознака: Г03АЦ09.
Азалиа филмом обложене таблете су пилуле које садрже само прогестаген и садрже прогестаген десогестрел.
Механизам дејства
Као и друге пилуле које садрже само прогестаген, Азалиа је најприкладнија за време дојења и код жена које не могу или не желе да узимају естроген. За разлику од традиционалних пилула које садрже само прогестаген, контрацептивни ефекат Азалије се углавном постиже лактацијом. "Инхибиција" овулације. Други ефекти укључују повећање вискозности цервикалне слузи.
У студији са 2 циклуса, користећи дефиницију овулације као ниво прогестерона изнад 16 нмол / л током 5 узастопних дана, инциденција овулације је била 1% (1/103) са интервалом од 95% поузданости од 0,02% - 5,29 % у намери да се лечи група (грешке у употреби и неуспеси методе). Инхибиција овулације постигнута је већ у првом циклусу лечења. студија, при чему је десогестрел прекинут после 2 циклуса (56 узастопних дана), овулација се догодила у просеку после 17 дана (распон 7 - 30 дана).
У упоредној студији о ефикасности лека (која је дозволила максимално 3 сата кашњења у узимању таблета) укупни Пеарл индекс у намери да се лечи група десогестрела био је 0,4 (95% ЦИ 0,09 - 1,20), у поређењу са 1,6 (95% ЦИ 0,42 - 3,96) за 30 мцг левоноргестрела.
Бисерни индекс за десогестрел упоредив је са историјски израчунатим индексом за КОК у општој популацији оралних контрацептива.
Лечење десогестрелом доводи до смањења нивоа естрадиола, достижући ниво који одговара раној фоликуларној фази. Нису примећени клинички значајни ефекти на глукозу, метаболизам липида и хемостазу.
Педијатријска популација
Нема доступних клиничких података о ефикасности и безбедности код адолесцената млађих од 18 година.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Након оралне примене, десогестрел се брзо апсорбује и претвара у етоногестрел. У стању равнотеже, врхунски нивои у плазми достижу се приближно 1,8 сати након узимања таблете, а апсолутна биорасположивост етоногестрела је приближно 70%.
Дистрибуција
Етоногестрел је везан за 95,5 - 99% серумских протеина, посебно за серумски албумин и у мањој мери за глобулин који везује полне хормоне (СХГБ).
Биотрансформација
Десогестрел се потпуно метаболише хидроксилацијом и дехидрогенацијом у активни метаболит етоногестрел. Етоногестрел се метаболише сулфацијом и глукуронидацијом.
Елиминација
Елиминацију етоногестрела карактерише просечни полуживот од приближно 30 сати без разлике између појединачне или вишекратне дозе. Равнотежни ниво достиже се у плазми након 4-5 дана. Серумски клиренс након и.в. етоногестрела је око 10 л / х. Етоногестрел и његови метаболити се излучују у облику слободних или коњугованих стероида урином и изметом (однос 1,5: 1). Код дојиља, етоногестрел се излучује у мајчино млеко у односу млеко / серум 0,37 -0,55. На основу ових података и процењеног уноса млека од 150 мл / кг / дан, одојче може да унесе 0,01 - 0,05 мцг етоногестрела.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсиколошке студије нису откриле никакве друге ефекте осим оних који су резултат хормонских својстава десогестрела.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат,
Скроб од кромпира,
Повидоне К-30,
Безводни колоидни силицијум диоксид,
Стеаринска киселина,
- Сав рацемски токоферол
Премазивање:
Поливинил алкохол;
Титанијум диоксид Е171;
Мацрогол 3000;
Талц.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге. Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Азалиа филмом обложене таблете паковане су у блистер који се састоји од чврсте прозирне ПВЦ / ПВДЦ - алуминијумске фолије. Сваки блистер се ставља у ламинирану алуминијумску кесицу. Мехурићи у кесицама су упаковани у пресавијену картонску кутију заједно са уметком у паковању и малом кесицом за чување блистера.
Величине паковања: 1к28, 3к28, 6к28, 13к28 филмом обложене таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Гедеон Рицхтер Плц. Гиомрои ут 19-21
1103, Будимпешта - Мађарска
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ бр.:
041762016 - "ТАБЛЕТЕ од 75 мцг превучене филмом" 1Кс28 ТАБЛЕТЕ У ПВЦ / ПВДЦ / АЛ БЛИСТЕРУ
041762028 - ТАБЛЕТЕ "75 мцг ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ" 3Кс28 ТАБЛЕТЕ У ПВЦ / ПВДЦ / АЛ БЛИСТЕРУ
041762030 - ТАБЛЕТЕ "75 мцг превучене филмом" 6Кс28 ТАБЛЕТЕ
У ПВЦ / ПВДЦ / АЛ БЛИСТЕРУ
041762042 - ТАБЛЕТЕ "75 мцг ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ" 13Кс28 ТАБЛЕТЕ У ПВЦ / ПВДЦ / АЛ БЛИСТЕРУ
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: октобар 2012