МИФЕГИНЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Мифегине - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Мифепристон

МИФЕГИНЕ 200 мг таблете

Улошци за паковање Мифегине доступни су за величине паковања:

МИФЕГИНЕ 200 мг таблете
МИФЕГИНЕ® таблете од 600 мг

Зашто се користи Мифегине? За шта је то?

Таблете Мифегине садрже мифепристон који је анти-хормон који делује блокирајући ефекте прогестерона, хормона неопходног за наставак трудноће. Мифегине стога може довести до прекида трудноће. Такође се може користити за омекшавање и проширење приступа (грлића материце) материци. Мифегине се препоручује за следеће употребе:

За медицинско прекидање интраутерине трудноће у току: најкасније 63. дан након првог дана последњег менструалног циклуса; у комбинацији са другим леком, простагландином (супстанцом која изазива контракцију материце и омекшава грлић материце) који се узима 36-48 сати након узимања лека Мифегине.
За омекшавање и ширење грлића материце пре хируршког прекида трудноће током првог тромесечја.
Као предтретман пре примене простагландина за терапеутски прекид трудноће после трећег месеца гестације.
Изазвати порођај у случајевима када је фетус умро унутар материце и у случајевима када није могуће користити друге медицинске третмане (простагландин или окситоцин).

Контраиндикације Када се Мифегине не сме користити

Немојте узимати Мифегине:

У сваком случају

ако сте алергични на мифепристон или неки други састојак овог лека
ако патите од адреналне инсуфицијенције
ако имате тешку астму која се не може правилно лечити лековима
ако имате наследну порфирију.

Осим тога, за прекид трудноће до 63. дана након посљедњег менструалног циклуса:

ако трудноћа није потврђена лабораторијским претрагама или ултразвучним прегледом
ако је први дан последњег менструалног циклуса стар више од 63 дана
ако ваш лекар сумња на ванматеричну трудноћу (јаје се имплантира изван материце)
ако не можете узети изабрани аналог простагландина.

Да бисте омекшали и отворили грлић материце пре хируршког прекида трудноће:

ако трудноћа није потврђена лабораторијским претрагама или ултразвучним прегледом
ако ваш лекар сумња на ванматеричну трудноћу
ако је први дан последње менструације био 84 дана или више.

За прекид трудноће након 3. месеца трудноће:

Ако не можете узети одабрани аналог простагландина.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мифегине

Пре него што узмете Мифегине, разговарајте са својим лекаром:

ако имате болест јетре или бубрега
ако патите од анемије или неухрањености
ако имате кардиоваскуларне болести (болест срца или циркулације)
ако сте у повећаном ризику од кардиоваскуларних болести. Фактори ризика су старији од 35 година, пушење или високи крвни притисак, висок холестерол у крви или дијабетес.
ако имате болест која може утицати на згрушавање крви
ако болујете од астме.

Ако користите завојницу за контрацепцију, мора се уклонити пре узимања лека Мифегине.

Пре узимања Мифегине -а, мора се идентификовати Рх фактор крви. У случају Рх негативног, лекар ће вас посаветовати о потребном рутинском третману.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Мифегине

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и оне који се могу набавити без рецепта.

Посебно реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова:

кортикостероиди (користе се за лечење астме или за лечење других упала)
кетоконазол, итраконазол (користи се против гљивичних инфекција)
еритромицин, рифампицин (антибиотици)
Кантарион (природни лек који се користи за лечење благих облика депресије)
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (користи се у лечењу напада; епилепсија)
нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) као што су ацетилсалицилна киселина или диклофенак.

Сок од грејпфрута не може се узимати током лечења леком Мифегине.

Упозорења Важно је знати да:

ТРУДНОСТ, ДОЈЕЊЕ И ГНОЈЕЊЕ

Трудноћа

Неуспех у прекиду трудноће (наставак трудноће) након узимања лека Мифегине сам или у комбинацији са простагландином повезан је са урођеним манама. Ризик од неуспеха се повећава:

ако се простагландин не примењује у складу са одговарајућим подацима о прописивању

са трајањем трудноће

са бројем раније трудноћа

Ако прекид трудноће није успешан након узимања овог лека или комбинације лекова, постоји непознати ризик за фетус. Ако одлучите да наставите трудноћу, мораћете да прођете пажљив пренатални надзор и поновљене ултразвучне прегледе, са посебном пажњом на удовима, у специјализованој клиници. Ваш лекар ће вам дати додатне информације.

Ако одлучите да наставите са прекидом трудноће, користиће се друга метода. Ваш лекар ће вас посаветовати о доступним могућностима.

Време храњења

Ако дојите, реците свом лекару пре употребе овог лека. Немојте дојити док узимате Мифегине јер лек прелази у мајчино млеко.

Плодност

Овај лек не утиче на плодност. Могуће је поново затрудњети одмах по престанку трудноће, па контрацепцију треба започети одмах након што лекар потврди прекид трудноће.

Вожња и управљање машинама

Вртоглавица се може појавити као нуспојава поступка побачаја. Будите посебно опрезни док возите или рукујете машинама након узимања овог лека док не сазнате како Мифегине делује на вас.

Дозирање и начин употребе Мифегине: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Медицински прекид текуће интраутерине трудноће (ИМГ)

Прекид трудноће до 49 дана након последњег менструалног циклуса

Дозирање код одраслих

3 таблете које се узимају орално

Узимање таблета

Прогутајте целу таблету са чашом воде у присуству лекара или члана његовог / њеног медицинског особља.
Узмите аналог простагландина, 36-48 сати након Мифегине-а. Простагландин се може давати у облику таблета које треба прогутати са водом (мисопростол 400 микрограма) или као вагинална супозиторија (гемепрост 1 мг).
Ако повраћате у року од 45 минута након узимања таблете мифепристона, одмах се обратите лекару, мораћете поново да узмете таблете.

Прекид трудноће до 50-63 дана након последњег менструалног циклуса

Дозирање код одраслих

3 таблете које се узимају орално

Узимање таблета

Таблете прогутајте целе са чашом воде у присуству лекара или члана његовог медицинског особља.
Узмите аналог простагландина, 36-48 сати након Мифегине-а. Простагландин је вагинално јаје (гемепрост 1 мг).
Ако повраћате у року од 45 минута након узимања таблета мифепристона, одмах се обратите лекару, мораћете поново да узмете таблете.

Ова метода захтева ваше активно учешће и зато морате бити обавештени да:

Морате да узмете други лек (који садржи простагландин) да би лечење било ефикасно.
Морате имати поновну посету (3. посета) у року од 14 - 21 дана од узимања лека Мифегине да бисте проверили да ли је ваша трудноћа потпуно избачена и да ли сте добро.

Следећи распоред ће се поштовати за медицински прекид трудноће.

Мифегине ће вам бити испоручен у центру за прописивање и мораће се узети орално.
36-48 сати касније, добићете аналог простагландина, морате се одморити 3 сата након узимања аналога простагландина.
Ембрион се може избацити у року од неколико сати након узимања аналога простагландина или у данима који следе. Након узимања лека Мифегине имаћете вагинално крварење које траје у просеку 12 дана, а интензитет протока ће се постепено смањивати.
Она се мора вратити у центар ради накнадне посете у року од 14-21 дана од узимања лека Мифегине како би се уверила да је избацивање завршено.

Одмах се обратите свом центру за прописивање: ако вагинално крварење траје дуже од 12 дана и / или је врло интензивно (нпр. Требају вам више од 2 тампона на сат током 2 сата); ако имате јаке болове у трбуху; ако имате температуру или ако осјетите хладно и имају дрхтавицу.

Још једна важна ствар коју треба запамтити: - Вагинално крварење не значи да је избацивање завршено

Матернично крварење обично почиње 1-2 дана након узимања лека Мифегине. У ретким случајевима може доћи до избацивања пре него што се узме простагландин. Неопходно је да имате преглед да бисте потврдили да је дошло до потпуне евакуације и да ћете се зато морати вратити у центар.

Ако се трудноћа настави или је избацивање непотпуно, ваш лекар ће вас посаветовати о доступним могућностима за завршетак прекида трудноће.

Препоручљиво је да не одете предалеко од центра за прописивање лека док се не обави накнадна посета.

У хитним случајевима или ако имате било каквих питања, позовите или идите у центар за прописивање. Не морате чекати на преглед.

За омекшавање и отварање грлића материце пре хируршког прекида трудноће:

Дозирање код одраслих

1 таблета која се узима орално

Узимање таблета

Таблету прогутајте целу са чашом воде.
Ако повраћате у року од 45 минута након узимања таблете мифепристона, одмах се обратите лекару, мораћете да узмете другу таблету.

За медицинско прекидање трудноће следиће се следећи програм:

Мифегине ће вам бити испоручен у центру за прописивање и мораће се узети орално.
36-48 сати касније, мораћете да се вратите у центар за прописивање операције.

Ваш лекар ће вам објаснити поступак. Можда сте крварили након узимања лека Мифегине, пре операције.У ретким случајевима може доћи и до избацивања пре операције. Неопходно је да се вратите у центар да потврдите да је депортација завршена.

Затим се мора вратити у изабрани центар да изврши операцију.

За прекид трудноће након прва три месеца трудноће:

Дозирање код одраслих

3 таблете које се узимају орално

Узимање таблета

Таблете прогутајте целе са чашом воде.
36-48 сати након узимања овог лека, узмите аналог простагландина који се може понављати неколико пута у редовним интервалима док се избацивање не заврши.
Ако повраћате у року од 45 минута након узимања таблета мифепристона, одмах се обратите лекару, мораћете поново да узмете таблете.

За изазивање порођаја када је трудноћа прекинута (интраутерина смрт фетуса).

Дозирање код одраслих

Три таблете које се узимају орално сваки дан два дана

Узимање таблета

Таблете прогутајте целе са чашом воде.
Ако повраћате у року од 45 минута након узимања таблета мифепристона, одмах се обратите лекару, мораћете поново да узмете таблете.

Употреба код адолесцената

Доступни су само ограничени подаци о употреби лека Мифегине код адолесцената.

АКО ЗАБОРАВИТЕ УЗИМАТИ МИФЕГИНЕ

Ако заборавите да узмете било који део лечења, вероватно је да метода неће бити у потпуности ефикасна. Разговарајте са својим лекаром ако сте заборавили да узмете лек Мифегине или прописани део лечења.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Мифегине

Ако сте узели превише таблета, одмах се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ.

Ваш лекар ће вам дати тачну количину лека Мифегине, па је мало вероватно да ћете узети превише таблета. Узимање превише таблета може изазвати симптоме адреналне инсуфицијенције. Симптоми акутне интоксикације могу захтевати специјалистичко лечење, укључујући и примену дексаметазона.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Мифегине

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељена дејства можете пријавити и директно Италијанској агенцији за лекове (ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили). Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Озбиљни нежељени ефекти:

Алергијска реакција. Осип, локализовано отицање лица и / или гркљана такође праћено осипом.

Остали озбиљни нежељени ефекти:

Случајеви тешког или фаталног токсичног или септичког шока. Грозница са боловима у мишићима, убрзан рад срца, вртоглавица, пролив, повраћање или осећај слабости. Овај нежељени ефекат може се појавити ако не узмете други лек, таблету мисопростола, на уста.

Ако осетите било који од ових нежељених ефеката, ОДМАХ се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ.

Остали нежељени ефекти

Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):

контракције или грчеви материце
пролив
мучнина или повраћање

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

обилно крварење
благи или умерени грчеви у гастроинтестиналном тракту
инфекција материце (ендометритис и упална болест карлице)

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

снижавање крвног притиска

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

грозница
главобоља
општа слабост или осећај умора
вагални симптоми (налети врућине, вртоглавица, зимица)
кошнице и кожне реакције које могу бити озбиљне
руптура материце након примене простагландина у другом и трећем тромесечју трудноће, посебно код вишеродних жена или жена које су биле подвргнуте царском резу

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако приметите да картон или блистер показују знаке погоршања.

Не бацајте никакве лекове у канализацију. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи у заштити животне средине.

Остале информације

Шта Мифегине садржи

Активни састојак је мифепристон.

Једна таблета Мифегине садржи 200 мг мифепристона.

Помоћни састојци су безводни колоидни силицијум диоксид, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза.

Како Мифегине изгледа и садржај паковања

Мифегине је доступан у облику жутих биконвексних таблета пречника 11 мм са угравираним натписом "167 Б" на једној страни.

1 таблета у перфорираном блистеру за појединачну дозу (ПВЦ / алуминијум).

3 к 1 таблета у перфорираном блистеру за појединачну дозу (ПВЦ / алуминијум).

15 к 1 таблета у перфорираном блистеру за појединачну дозу (ПВЦ / алуминијум).

30 к 1 таблета у перфорираном блистеру за појединачну дозу (ПВЦ / алуминијум).

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Мифегине -у могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МИФЕГИНЕ 200 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Свака таблета садржи 200 мг мифепристона.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете.

Светло жуте, цилиндричне, биконвексне таблете пречника 11 мм са угравираним натписом "167 Б" на једној страни.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

За прекид трудноће, анти-прогестерон мифепристон и аналог простагландина могу се прописати и применити само у складу са националним законима и прописима у различитим земљама.

1 - Медицински прекид текуће интраутерине трудноће.

Користи се у секвенцијалној комбинацији са аналогом простагландина, до 63. дана аменореје (видети одељак 4.2).

2 - Омекшавање и ширење грлића материце пре хируршког прекида трудноће током првог тромесечја.

3 - Припрема за дејство аналога простагландина у терапијском прекиду трудноће (после првог квартала).

4 - Изазивање порођаја у случају феталне интраутерине смрти.

Код пацијената код којих се простагландини или окситоцин не могу користити.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

1 - Медицински прекид текуће интраутерине трудноће

Начин примене треба да буде следећи:

• До 49. дана аменореје:

Мифепристон се узима у једној оралној дози од 600 мг (тј. 3 таблете по 200 мг свака), након чега је, 36-48 сати касније, примењен аналог простагландина: мисопростол 400 микрограма орално, или гемепрост, 1 мг вагинално.

• Између 50. и 63. дана аменореје:

Мифепристон се узима у једној оралној дози од 600 мг (тј. 3 таблете по 200 мг свака), након чега је, 36 до 48 сати касније, вагинално примењено 1 мг гестапроста аналога простагландина.

Алтернативно, мифепристон 200 мг (тј. 1 таблета од 200 мг) може се применити у једној оралној дози, након чега следи 36-48 сати касније вагиналном применом аналога гестапроста аналога простагландина 1 мг (видети одељак 5.1 - Фармакодинамичка својства).

Информације о дозирању мисопростола или гемепроста могу се пронаћи у одговарајућим упутствима за употребу.

2 - Омекшавање и ширење грлића материце пре хируршког прекида трудноће током првог тромесечја.

Мифепристон се узима као једна орална доза од 200 мг (1 таблета), након чега 36-48 сати касније (али не касније) долази до хируршког прекида трудноће.

3 - Припрема за дејство аналога простагландина у терапијском прекиду трудноће.

Мифепристон се узима у једној оралној дози од 600 мг (тј. 3 таблете по 200 мг свака) 36-48 сати пре заказане примене простагландина која ће се поновити наведеном учесталошћу.

4 - Изазивање порођаја у случају интраутерине смрти фетуса

Мифепристон се узима као једна дневна орална доза од 600 мг (тј. 3 таблете по 200 мг свака), два узастопна дана.

Порођај треба изазвати уобичајеним методама ако не почне 72 сата након прве примене мифепристона.

Повраћање у року од 45 минута од узимања може довести до смањења ефикасности мифепристона: у овом случају препоручује се узимање нове оралне дозе од 600 мг (нпр. 3 таблете по 200 мг свака) мифепристона.

Педијатријска популација

Доступни су само ограничени подаци о употреби мифепристона код адолесцената.

Начин примене

Мифепристон таблете су само за оралну употребу и не треба их узимати на било који други начин давања.

04.3 Контраиндикације

Овај производ се НИКАДА НЕ СМЕ прописати у следећим случајевима.

У СВИМ ИНДИЦИЈАМА :

• хронична адренална инсуфицијенција,

• преосетљивост на мифепристон или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1,

• тешка астма која се не контролише терапијом,

• наследна порфирија.

У индикацији: медицински прекид трудноће у току

• трудноћа није потврђена ултразвучним прегледом или лабораторијским претрагама,

• трудноћа након 63 дана аменореје,

• сумња на ектопичну трудноћу,

• контраиндикације за изабрани аналог простагландина.

У индикацији: омекшавање и ширење грлића материце пре хируршког прекида трудноће :

• трудноћа није потврђена ултразвучним прегледом или лабораторијским претрагама,

• трудноћа након 84 дана аменореје,

• сумња на ектопичну трудноћу.

У индикацији: припрема за дејство аналога простагландина у терапијском прекиду трудноће (после првог квартала) :

• контраиндикације за изабрани аналог простагландина.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Упозорења

Због својих абортивних својстава, мифепристон се никада не смије користити код жена које желе донијети трудноћу у току.

Време трудноће треба одредити интервјуом и клиничким прегледом пацијенткиње.Препоручује се ултразвук материце.

У недостатку посебних студија, мифепристон се не препоручује код пацијената са:

- Неухрањеност

- Хепатична инсуфицијенција

- Инсуфицијенција бубрега

1 - Медицински прекид текуће интраутерине трудноће

Ова метода захтева активно укључивање пацијента који мора бити обавештен о захтевима методе:

• потреба за комбиновањем третмана са аналогом простагландина који ће се применити у другој посети 36-48 сати након примене овог лека,

• потреба за накнадном посетом (3. посета) од 14 до 21 дан након примене мифепристона ради провере потпуног избацивања,

• могући неуспјех методе, који укључује употребу друге методе за прекид трудноће.

Ако дође до трудноће са интраутериним уређајем ин ситу, уређај се мора уклонити пре примене мифепристона.

• Ризици повезани са методом

• Стечајеви

Незанемарљив ризик од банкрота јавља се у 1,3-7,5% случајева, па је накнадна посета обавезна како би се потврдило да је протеривање завршено.

У ретким случајевима непотпуног избацивања, може бити потребна ревизијска операција.

Ефикасност методе опада са бројем трудноћа, а самим тим и са старењем пацијенткиње.

• Крварење

Пацијента треба обавестити о појави продуженог вагиналног крварења (у просеку 12 дана или више након узимања мифепристона) које може бити обилно.Крварење се јавља у готово свим случајевима и ни на који начин није доказ потпуног избацивања.

До крварења може доћи врло брзо након узимања мисопростола, али понекад и касније:

• У 60% случајева долази до избацивања у року од 4 сата од узимања мисопростола,

• У преосталих 40% случајева, до избацивања долази у року од 24-72 сата од узимања мисопростола.

У ретким случајевима може доћи до избацивања пре примене аналога простагландина (приближно 3% случајева). Ово не искључује накнадну посету ради провере потпуног избацивања и пражњења материце.

Пацијенткиња мора бити обавештена о немогућности путовања која је одводе од центра за преписивање лекова до потпуног избацивања. Она ће добити прецизна упутства коме да се обрати и где да оде у случају проблема, посебно у случају крварења. јако обилно вагинално крварење Ово је крварење које траје више од 12 дана и / или интензивније од нормалног менструалног крварења.

Потребна је накнадна посета у периоду од 14 до 21 дан након узимања мифепристона како би се одговарајућим методама (клинички преглед заједно са мерењем нивоа бета-хЦГ или ултразвуком) потврдило да је избацивање завршено и да је вагинално крварење престало . У случају упорног (чак и благог) крварења након контролне посете, мора се проверити да ли нестаје у року од неколико дана.

Ако се сумња на трудноћу која је у току, може бити потребан додатни ултразвучни преглед.

Упорно вагинално крварење у овој фази може указивати на непотпуни побачај или недијагностицирану ектопичну трудноћу, па је потребно размотрити одговарајуће лијечење.

Будући да се обилно крварење које захтијева хемостатску киретажу јавља у 0-1,4% случајева медицинског прекида трудноће, посебну пажњу треба посветити пацијентима са хемостатским поремећајима са хипокоагулабилношћу или са анемијом. Медицинска или хируршка метода мора се успоставити уз консултацију специјалисте, у зависности од врсте поремећаја хемостазе и степена анемије.

У случају трудноће која је у току, дијагностикована након контролне посете, пацијенткињи треба понудити још један начин прекида трудноће.

• Инфекција

Тешки (понекад фатални) случајеви синдрома токсичног шока и септичког шока узроковани инфекцијама са атипичним патогенима (Цлостридиум сорделлии или Есцхерицхиа цоли), пријављени су након медицинског прекида трудноће уз употребу 200 мг мифепристона, након чега је уследила неовлашћена вагинална или орална примена таблета мисопростола. Лекари морају бити свесни ове потенцијално смртоносне компликације.

2 - Омекшавање и ширење грлића материце пре хируршког прекида трудноће

За потпуну ефикасност терапије, употреба лека Мифегине мора бити праћена, 36-48 сати касније, а не касније, хируршким прекидом.

• Ризици повезани са методом

• Крварење

Пацијенткиња мора бити обавештена о ризику од вагиналног крварења, које може бити обилно, након узимања Мифегине -а. Она мора бити обавештена о ризику од побачаја (иако минималног) пре операције: мора бити обавештена о томе где да оде на комплетан преглед протеривање или у случају нужде.

Пошто се обилно крварење које захтева киретажу јавља код приближно 1% пацијената, посебну пажњу треба посветити пацијентима са хемостатским поремећајима, хипокоагулабилношћу или тешком анемијом.

• Остали ризици

Ризици повезани са хируршким захватом.

Мере предострожности за употребу

1 - У свим случајевима

У случају сумње на акутну адреналну инсуфицијенцију, препоручује се примена дексаметазона. 1 мг дексаметазона антагонизира дозу од 400 мг мифепристона.

Због антиглукокортикоидне активности мифепристона, ефикасност дуготрајне терапије кортикостероидима, укључујући инхалационе кортикостероиде код пацијената са астмом, може се смањити 3-4 дана након узимања лека Мифегине. Потребно је прилагођавање терапије.

Рх алоимунизација

Медицински прекид трудноће захтева одређивање Рх фактора крви и, према томе, спречавање Рх алоимунизације, као и друге опште мере које се обично примењују при престанку трудноће.

Почетак контрацепције након медицинског прекида трудноће

Током клиничких испитивања дошло је до трудноће између избацивања ембриона и обнављања менструације. Стога, када је медицински потврђен прекид трудноће медицински потврђен, препоручује се да се одмах почне са контрацепцијом.

Друго

Такође треба поштовати мере предострожности у вези са аналозима простагландина.

2 - Медицински прекид текуће интраутерине трудноће

Ретки, али озбиљни кардиоваскуларни догађаји (инфаркт миокарда и / или грч коронарних артерија и тешка хипотензија) пријављени су након интравагиналне и интрамускуларне примене велике дозе аналога простагландина. Орално примењен мисопростол такође може бити потенцијални фактор ризика за акутне кардиоваскуларне догађаје. Из тог разлога, пацијенте у ризику од кардиоваскуларних болести (нпр. Преко 35 година, хроничних пушача са хиперлипидемијом, дијабетесом) или утврђене кардиоваскуларне болести треба лечити опрезно.

3 - За узастопну употребу Мифегине - Простагландин, у било којој индикацији

Ако је назначено, треба се придржавати мера предострожности у вези са употребом простагландина.

Начин примене простагландина

Пацијента треба надзирати у центру за лечење током узимања и три сата након тога, како би се идентификовали било какви акутни ефекти због примене простагландина. Центар за лечење мора бити опремљен одговарајућим просторијама.

У време отпуста из центра за лечење, ако је потребно, свим женама треба обезбедити одговарајуће лекове и морају бити на одговарајући начин обавештене о могућим знацима и симптомима који могу настати и морају имати директан приступ центру за лечење и путем телефона и директно.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису спроведена испитивања интеракција. На основу метаболизма овог лека, посредованог ЦИП3А4, могуће је да кетоконазол, итраконазол, еритромицин и сок грејпа могу инхибирати његов метаболизам (повећавајући ниво мифепристона у серуму). Надаље, рифампицин, дексаметазон, кантарион и неки антиконвулзиви (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могу изазвати метаболизам мифепристона (смањујући ниво мифепристона у серуму).

На основу информација о инхибицији ин витро, истовремена примена мифепристона може изазвати повећање серумских нивоа лекова који су супстрати ЦИП3А4. Због спорог уклањања мифепристона из тела, ова интеракција се може посматрати дуже време након његове примене. Због тога је потребан опрез када се мифепристон примењује истовремено са лековима који су супстрати ЦИП3А4 и имају низак терапеутски индекс. , укључујући нека средства која се користе у општој анестезији.

Ефикасност методе се теоретски може смањити због антипростагландинских својстава нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД), укључујући аспирин (ацетилсалицилна киселина). Постоје неки докази који указују на то да истовремена примена НСАИД-а на дан примене дозе простагландина не утиче негативно на ефекте мифепристона или простагландина на сазревање грлића материце или контрактилност материце и не смањује клиничку ефикасност прекида лечења. .

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Код животиња (видети одељак 5.3 Предклинички подаци о безбедности), абортивна ефикасност мифепристона искључује одговарајућу процену било каквих тератогених ефеката молекула.

При нижим дозама од оних које су коришћене за абортус, малформације су примећене код зечева, али не и код пацова, мишева или мајмуна.

У клиничкој пракси забележени су ретки случајеви малформација доњих екстремитета (укључујући и стопала) када се мифепристон примењивао сам или у комбинацији са простагландинима. Један од могућих механизама може бити синдром амнионске траке. Међутим, подаци су превише ограничени да би се утврдило да ли је молекул тератоген чак и код људи.

Последично:

• Пацијенте треба упозорити на апсолутну неопходност накнадне посете, због ризика од неуспеха медицинске методе прекида трудноће и ризика за фетус (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

• У случају да се током контролне посете открије неуспех методе (трудноћа је у току) и пацијенткиња се и даље слаже, прекид трудноће треба завршити другом методом.

• У случају да пацијенткиња жели пренијети трудноћу, мора се започети пажљиво ултразвучно праћење трудноће, с посебном пажњом на удове, у специјализираном центру.

Време храњења

Мифепристон се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Због тога треба избегавати употребу мифепристона током дојења.

Плодност

Мифепристон не утиче на плодност. Могуће је да жена има нову трудноћу одмах по завршетку прекида трудноће.Због тога је важно информисати пацијенткињу о потреби да почне са контрацепцијом одмах након што се потврди прекид трудноће.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема познатих података који показују ефекте на способност управљања возилима и рада са машинама. Вртоглавица се може јавити као нежељени ефекат повезан са процедуром побачаја. Размотрите могућност овог нежељеног ефекта пре вожње или управљања машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Учесталост појављивања нежељених ефеката класификована је на следећи начин:

Врло често (≥ 1/10)

Често (≥ 1/100 до

Мање често (≥ 1/1000 до

Ретко (≥ 1/10 000 до

Веома редак (

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

Инфекције и инфестације

заједнички:

• Инфекција након побачаја. Сумња или потврда инфекције (ендометритис, упална болест карлице) пријављена је код мање од 5% пацијената.

Веома редак:

• Врло ретки случајеви токсичног и септичког шока опасног по живот (узроковани Цлостридиум сорделлии или Есцхерицхиа цоли) са или без температуре или других јасних симптома инфекције, након медицинског прекида трудноће неовлашћеном вагиналном или оралном применом таблета мисопростола за оралну примену. Лекари треба да буду свесни ове потенцијално смртоносне компликације (видети одељак 4.4. - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

Поремећаји нервног система

Ретко:

• Главобоља

Васкуларне патологије

необичан:

• Хипотензија (0,25%)

Гастроинтестинални поремећаји

Веома честа

• Мучнина, повраћање, дијареја (гастроинтестинални ефекти повезани са простагландинима се често пријављују)

заједнички

• Грчеви, благи или умерени

Поремећаји коже и поткожног ткива

необичан

• Преосетљивост: осип на кожи (0,2%).

Ретко

• Пријављени су изоловани случајеви уртикарије, еритродермије, нодосум еритема и токсичне епидермалне некролизе.

Веома редак

• Ангиоедем

Болести репродуктивног система и дојке

Веома честа

• Контракције материце и грчеви (10 - 45%) врло чести у сатима након узимања простагландина.

заједнички

• Озбиљно крварење се јавља у приближно 5% случајева и може захтевати хемостатску киретажу у до 1,4% случајева.

Ретко

• Руптура материце је изузетно пријављена након уноса простагландина, током индукције прекида трудноће у другом тромесечју или са индукцијом порођаја због смрти фетуса током трећег тромесечја. или код жена које су биле подвргнуте царском резу.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Ретко

• Малаксалост, симптоми вагуса (црвенило, вртоглавица, зимица), грозница.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове ( хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили).

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања.

У случају случајног гутања великих доза, могу се појавити знаци адреналне инсуфицијенције. Знаци акутне интоксикације могу захтевати специјалистичко лечење, укључујући примену дексаметазона.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: ОСТАЛИ СЕКСУАЛНИ ХОРМОНИ И МОДУЛАТОРИ ФУНКЦИЈА

РЕПРОДУКТИВНА / АНТИПРОГЕСТИНИКА

АТЦ код: Г03КСБ01

Мифепристон је синтетички стероид са анти-прогестинским деловањем, као резултат конкуренције са прогестероном на нивоу рецептора за прогестерон.

У дозама између 3 и 10 мг / кг орално, инхибира деловање ендогеног или егзогеног прогестерона код различитих животињских врста (пацов, миш, зец и мајмун). Ова акција се одвија код глодара у облику прекида трудноће.

Код жена, у дозама већим или једнаким 1 мг / кг, мифепристон антагонизира ефекте прогестерона на ендометријум и миометријум. Током трудноће сензибилизира миометријум на простагландине који изазивају контракције.У току првог триместра, претходна обрада мифепристоном омогућава проширење и отварање грлића материце. Иако су клинички подаци показали да мифепристон олакшава ширење грлића материце, нема података који указују на то да овај резултат може помоћи у смањењу стопе раних или касних компликација поступка проширења.

У случају превременог прекида трудноће, комбинација аналога простагландина, који се користи у секвенцијалном режиму након мифепристона, доводи до повећања стопе успешности у приближно 95% случајева и убрзава избацивање ембриона.

У клиничким студијама, резултати се мало разликују у зависности од употребљеног простагландина и времена примене.

Стопа успеха је приближно 95% када се 600 мг мифепристона комбинује са мисопростолом 400 мцг орално до 49. дана аменореје и достиже 98% до 49. дана аменореје и 95% до 63. дана аменореје са вагиналним путем примењен гемепрост.

Стопа неуспеха варира у зависности од клиничких студија и врсте простагландина који се користи. Неуспеси се јављају у 1,3-7,5% случајева који примају Мифегине узастопно, након чега следи аналог простагландина, од којих:

• 0 - 1,5% трудноћа у току

• 1,3 - 4,6% делимичног побачаја, са непотпуним избацивањем

• 0 - 1,4% хемостатске киретаже

Упоредне студије између доза мифепристона од 200 мг и 600 мг у комбинацији са 400 микрограма оралног мисопростола у трудноћи до 49. дана аменореје нису искључиле већи ризик од наставка трудноће са дозом од 200 мг.

Упоредне студије између доза мифепристона од 200 мг и 600 мг у комбинацији са 1 мг гемепроста вагинално у трудноћи до 63. дана аменореје указују да је доза мифепристона од 200 мг ефикасна као и доза од 600 мг.

• Учесталост потпуног побачаја са 200 мг и 600 мг била је 93,8% односно 94,3%, респективно, код пацијената са аменорејом

• Стопа трудноће која је у току са 200 мг и 600 мг била је 0,5% односно 0,3%, код пацијената са аменорејом

Комбинације мифепристона са другим аналозима простагландина осим мисопростола и гемепроста нису проучаване.

Током терапијског прекида трудноће после првог квартала, мифепристон примењен у дози од 600 мг, 36-48 сати пре прве примене простагландина, скраћује индукциони интервал побачаја и такође смањује дозе простагландина потребне за избацивање.

Када се користи за индукцију порођаја у случају феталне смрти ин утеро, сам мифепристон изазива избацивање у приближно 60% случајева у року од 72 сата након првог уноса. У том случају неће бити потребна примена простагландина или окситоцитних лекова.

Мифепристон се везује за глукокортикоидне рецепторе. Код животиња, у дозама од 10 до 25 мг / кг инхибира деловање дексаметазона. Код људи, антиглукокортикоидно дејство се јавља у дозама једнаким или већим од 4,5 мг / кг кроз компензаторно повећање АЦТХ и кортизола. Биолошка активност глукокортикоида ( ГБА) може бити депресиван неколико дана након једнократне примене 200 мг мифепристона за прекид трудноће. Сродне клиничке импликације су нејасне, међутим повраћање и мучнина могу бити појачани код осетљивих жена.

Мифепристон има слабо анти-андрогено деловање које се примећује само код животиња током продужене примене веома високих доза.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Након оралне примене појединачне дозе од 600 мг, мифепристон се брзо апсорбује. Највиша концентрација од 1,98 мг / л постиже се после 1,30 сати (просечно 10 испитаника).

Након оралне примене малих доза мифепристона (20 мг), апсолутна биорасположивост је 69%.

Дистрибуција

У плазми је 98% мифепристона везано за протеине плазме: албумин и углавном алфа-1 кисели гликопротеин (ААГ); ова веза је засићена. Због овог специфичног везивања, запремина дистрибуције и клиренс мифепристона у плазми су обрнуто пропорционални концентрацији ААГ у плазми.

Биотрансформација

Н-деметилација и терминална хидроксилација 17-пропинил ланца главни су метаболички путеви у оксидативном метаболизму јетре.

Елиминација

Одговор није линеаран. Након фазе дистрибуције, елиминација је у почетку спора, концентрација се у ствари смањује за пола између 12 и 72 сата, а затим је бржа, са полувременом елиминације од 18 сати. Техникама испитивања радио-рецептора Полувреме је дуже од 90 сати, укључујући све метаболите мифепристона способне за везивање за рецепторе прогестерона.

Мифепристон се у основи излучује фецесом. Након примене радиоактивно обележене дозе од 600 мг, 10% укупне радиоактивности се елиминише урином, а 90% изметом.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

У токсиколошким студијама спроведеним на пацовима и мајмунима до трајања од 6 месеци, мифепристон је произвео ефекте повезане са његовим анти-хормонским (анти-прогестин, анти-гликокортикоидни и анти-андрогени) деловањем.

У студијама о репродуктивној токсичности, мифепристон делује као снажан побачај. Нису примећени тератогени ефекти мифепристона код пацова и мишева који су преживели феталну изложеност, али су код зечева који су преживели феталну изложеност примећене феталне абнормалности (кранијални свод, мозак и кичмена мождина). Ефекат је зависио од дозе: Код мајмуна, број фетуса који су преживели абортивно дејство мифепристона није био довољан за коначну процену. Нису примећени докази о тератогености код ембриона после имплантације пацова и мајмуна изложених мифепристону ин витро.