ЛИКИДОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ликидол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Кеторолац (кеторолац трометамин)

Ликидол 10 мг филмом обложене таблете
Ликидол 20 мг / мл раствор за оралне капи

Улошци за паковање Ликидол доступни су за величине паковања:

Ликидол 10 мг филм таблете, раствор Ликидол 20 мг / мл оралне капи
Ликидол 30 мг / мл раствор за ињекције

Зашто се користи Ликидол? За шта је то?

Ликидол садржи активну супстанцу кеторолац трометамин која припада групи лекова познатих као нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) који се користе за смањење упале и бола.

Ликсидол је индициран код одраслих и адолесцената старијих од 16 година само за краткотрајно (највише 5 дана) лечење умереног бола након операције.

Контраиндикације Када се Ликидол не сме користити

Немојте узимати Ликидол

ако сте алергични на кеторолац трометамин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако сте алергични на друге супстанце сличне кеторолак трометамину;
ако сте у прошлости имали алергијску реакцију након употребе ацетилсалицилне киселине (лек за лечење упале, бола, грознице и разблаживање крви) и / или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД). Тиме се избегава ризик тешке алергијске реакције;
ако имате квржице у носу (носна полипоза);
ако сте икада имали отицање шака, стопала, глежњева, лица, усана, језика и / или грла (ангиоедем);
ако имате отежано дисање (бронхоспазам);
ако болујете од астме;
ако имате или сте имали проблема са желуцем или цревима, попут активног пептичког улкуса (повреда желуца и првог дела црева); гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација;
ако имате тешке проблеме са срцем (затајење срца);
ако сте раније патили, патите или сумњате да патите од крварења у мозгу;
ако имате смањење количине крви у циркулацији (хиповолемија);
ако патите од дехидрације (озбиљан губитак воде из тела);
ако имате проблеме са бубрезима (умерена или тешка бубрежна инсуфицијенција);
ако сте у опасности од бубрежних проблема (отказивање бубрега) због малог волумена крви или дехидрације;
ако имате тешке проблеме са јетром (цироза јетре или тешки хепатитис);
ако имате предиспозицију за губитак крви (хеморагична дијатеза);
ако патите од проблема са крварењем (поремећаји крварења)
ако узимате или се лечите следећим лековима (погледајте одељак "Остали лекови и Ликсидол"):
- други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући високе дозе ацетилсалицилне киселине
- антикоагуланси
- соли литијума (лекови који се користе за лечење депресије и менталних поремећаја)
- пробенецид (за лечење гихта)
- пентоксифилин (за циркулацију крви)
- интензивна терапија диуретицима (лекови који се користе за олакшавање елиминације течности у урину);
предстоји вам операција;
ако сте недавно били подвргнути операцији са високим ризиком од крварења
ако сте у последња 3 месеца трудноће, близу или током порођаја (погледајте „Трудноћа, дојење и плодност“)
ако дојите.

Ликидол се не сме давати деци и адолесцентима млађим од 16 година

Овај лек није индициран за благе или хроничне болове.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ликидол

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Ликидол.

Ликсидол се не сме користити у лечењу благог или хроничног бола.

Ваш лекар ће прописати дозу и трајање минималне терапије која одговара вашем проблему, како би се смањила појава нуспојава.

Посебно реците свом лекару:

ако имате или мислите да имате проблема са плодношћу и планирате трудноћу (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“);
ако имате / сте имали упалу желуца и црева, јер у овом случају лечење Ликсидолом треба да се одвија само под строгим надзором лекара;
ако сте у прошлости патили од пептичког улкуса (повреда желуца и првог дела црева), посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом, јер постоји опасност да се ти поремећаји понове, посебно при високим дозама лека . У тим случајевима, ваш лекар може да вам препише лекове за заштиту желуца и црева (инхибиторе мисопростола или протонске пумпе) и / или да започне лечење малим дозама Ликсидол -а (погледајте одељак 3 "Немојте узимати Ликсидол"). Ако осетите било који од њих . нежељени ефекат на желудац, посебно на почетку лечења, одмах обавестите свог лекара који ће прекинути лечење Ликидолом (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти");
ако сте у прошлости патили од тешке хроничне болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест), јер се ове болести могу погоршати;
ако сте у прошлости патили од астме или сте склони нападима астме, јер то повећава ризик од напада бронхоспазма (сужење бронхија које изазивају тешке потешкоће са дисањем) или других тешких алергијских реакција;
ако сте у прошлости патили од бронхоспазма (отежано дисање), носних полипа (квржице које се стварају унутар носа), ангиоедема (отицање шака, стопала, глежњева, лица, усана, језика и / или грла), ризик од алергијских реакција се повећава Ако приметите било коју алергијску реакцију, молимо вас да одмах обавестите свог лекара који ће прекинути лечење Ликидолом (погледајте одељак 4 „Могући нежељени ефекти“);
ако патите или сте у прошлости патили од хипертензије (висок крвни притисак) и / или срчаних проблема (блага до умерена срчана инсуфицијенција), јер то повећава ризик од тенденције задржавања течности у телу и едема (отицање услед акумулација течности);
ако имате или сте патили од срчаних проблема, или сте имали срчани или мождани удар (нагло затварање или пуцање крвног суда у мозгу) или мислите да сте у опасности (на пример ако имате висок крвни притисак, дијабетес или висок холестерол или дим); У овим случајевима може се повећати ризик од срчаног или можданог удара;
ако имате проблеме са бубрезима (ослабљену функцију бубрега) и / или сте у прошлости боловали од бубрежне болести, јер то повећава ризик од нежељених ефеката на бубреге;
ако патите од хиповолемије (смањене запремине циркулације крви) и / или смањеног протока крви у бубреге, јер то повећава ризик од појаве нуспојава у бубрезима;
ако сте или сте раније патили од проблема са јетром (смањена функција јетре). У овом случају лекар ће вас држати под контролом одговарајућим тестовима за процену функционалности јетре. Ако доживите озбиљно оштећење јетре, одмах обавестите свог лекара који ће прекинути лечење Ликсидолом (погледајте одељак 4 „Могући нежељени ефекти“)
ако имате поремећај згрушавања крви, јер овај лек може повећати ризик од крварења

Пажња:

Ликидол није једноставно средство против болова и његова употреба захтева пажљив лекарски надзор.
Употреба кеторолака може бити повезана са већим ризиком од тешке токсичности за желудац и црева, у поређењу са другим нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), посебно ако се користи изван предвиђених индикација (видети одељак 1 „Шта је "је ликсидол и за шта се користи") и / или дуже време. Ваш лекар ће вас питати пре почетка терапије ликсидолом да ли сте икада имали алергијску реакцију на кеторолак, ацетилсалицилну киселину и / или друга нестероидна противупална средства лекови (НСАИЛ)).

Пре него што узмете овај лек, реците свом лекару:

ако узимате лекове који могу изазвати проблеме са желуцем или цревима (орални кортикостероиди, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина), лекове који помажу у уклањању течности у урину (диуретици) и лекове који ометају згрушавање крви (погледајте одељак "Остали лекови и Ликсидол" ").

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ликсидол -а

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Посебно реците свом лекару ако узимате следеће лекове.

Лекови који се не смеју узимати заједно са Ликидолом (погледајте одељак "Немојте узимати Ликидол")

други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући 'ацетилсалицилну киселину и' селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2) '(класа НСАИЛ), јер повећавају ризик од нежељених ефеката;
антикоагуланти (лекови за разређивање крви и спречавање стварања угрушака), укључујући варфарин и мале дозе хепарина који се дају као превентивна мера, јер могу изазвати крварење;
соли литијума (користе се за лечење депресије и менталних поремећаја), јер могу повећати токсичност ових лекова;
пробенецид (лек који се користи за лечење гихта), јер повећава време и количину ликсидола у крви, узрокујући повећање нежељених ефеката;
пентоксифилин (лек који побољшава проток крви), јер може повећати ризик од крварења.

Лекове треба користити опрезно

лекови који могу повећати ризик од нежељених ефеката који утичу на желудац и црева (повреде и крварење), као што су:
- орални кортикостероиди (лекови за лечење упале и алергије)
- селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (лекови за лечење анксиозности и поремећаја понашања)
- метотрексат (лек који се користи за лечење неких врста рака и аутоимуних болести)
диуретици (попут фуросемида) и лекови који се користе за лечење високог крвног притиска (инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима и антагонисти ангиотензина ИИ)
лекови против болова (аналгетици)

Ликсидол са храном

Имајте на уму да оброк са високим садржајем масти може одложити ефекат кеторолака за приближно 1 сат.

Упозорења Важно је знати да:

Старији (65 година или старији) и / или ослабљени

Ако сте старији и / или ослабљени, можда ћете имати повећану учесталост нежељених ефеката, посебно крварење и перфорацију желуца и црева, који могу бити смртоносни (погледајте одељак 4 „Могући нежељени ефекти“). У овом случају ваш лекар може одлучити да смањите дозу или повећате временски интервал између доза (погледајте одељак „Како се користи лек Ликидол“)

Ваш лекар може такође прописати лекове за заштиту желуца и црева (мисопростол или инхибитори протонске пумпе).

Такође, ако сте старији и имате проблеме са бубрезима, можда ћете имати већи ризик од могућих нуспојава које утичу на бубреге.

Било је извештаја о модрицама (хематом) након операције (постоперативни период) и крварењу из рана након употребе Ликидола пре или после операције (периоперативни период). Зато обавестите свог лекара ако ћете бити подвргнути хируршком уклањању крајника, простате операција (ресекција простате) или естетска хирургија.

Деца и адолесценти

Немојте давати Ликидол деци и адолесцентима млађим од 16 година, јер безбедност и ефикасност код деце и адолесцената млађих од 16 година нису утврђени (погледајте одељак "Немојте узимати Ликидол").

Трудноћа, дојење и плодност

Ако планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Не узимајте Ликидол ако сте у последњем тромесечју трудноће, током порођаја и порођаја (погледајте одељак "Немојте узимати Ликидол").

Ваш лекар може прописати Ликидол у првих 6 месеци трудноће, само ако је то неопходно.

У овом случају лекар ће прописати најмању дозу и најкраће могуће трајање лечења.

Време храњења

Немојте узимати Ликидол ако дојите (погледајте одељак "Немојте узимати Ликидол").

Плодност

Употреба Ликидола, као и било ког другог лека сличног Ликидол -у, не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Стога, ако сте у репродуктивној доби, лекар ће вам саветовати да искључите могућу трудноћу, дакле пре почетка лечења а током лечења саветоваће вас о употреби контрацептивних средстава (метода за избегавање трудноће).

Ако имате или мислите да имате проблема са плодношћу, лекар ће вам можда препоручити да престанете да узимате лек Ликидол.

Вожња и управљање машинама

Ликидол може да вас учини поспаним, омамљеним, неиспаваним или депресивним. Ако осетите ове симптоме, избегавајте управљање возилима и машинама.

Ликидол садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере (попут лактозе), обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Дозирање и начин употребе Ликидол: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Коришћење најниже дозе за најкраће могуће трајање лечења потребно за контролу симптома смањује нежељене ефекте.

Одрасли

Препоручена доза је 10 мг (1 таблета) сваких 4-6 сати, како је одредио ваш лекар.
Ваш лекар ће на одговарајући начин смањити вашу дозу ако имате мање од 50 кг.
Максимална доза је 40 мг / дан (4 таблете).
Немојте прекорачити дозу и трајање лечења које вам је прописао лекар, посебно ако имате или сте патили од срчаних проблема или сте имали срчани или мождани удар.
Ако морате да пређете на оралну терапију Ликсидол -ом, Ваш лекар ће Вас посаветовати о дози коју ћете узети на дан преласка.

Ако сте старији (65 или више година)

Ако сте старији, ваш лекар ће проценити могуће смањење горе наведених доза и повећање интервала између доза.

Употреба код деце и адолесцената

Употреба Ликидола је контраиндикована код деце и адолесцената млађих од 16 година.

Трајање лечења

Не прелазите 5 дана лечења.

Ако сте заборавили да узмете лек Ликидол

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Ликидола

Ако сте узели превише Ликидола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми

Ако узмете превише Ликидола, можете доживети следеће симптоме:

ерозивни гастритис (упала желуца коју карактерише љуштење слузнице желуца), бол у желуцу, чир на желуцу (повреда желуца), бол у трбуху који нестаје када се лечење прекине
крварење из желуца и црева
хипертензија (висок крвни притисак)
акутна бубрежна инсуфицијенција (смањена функција бубрега)
респираторна депресија (смањење и / или блокада дисања)
кома
тешке алергијске реакције.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ликидола

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако доживите било који од следећих нежељених ефеката, одмах се обратите лекару или најближој болници:

Алергијске реакције, као што су:
- анафилактичке реакције (алергијске реакције које могу бити фаталне)
- бронхоспазам (сужење бронхија које узрокује озбиљне потешкоће са дисањем због смањеног проласка ваздуха)
- вазодилатација (повећање калибра крвних судова што доводи до смањења крвног притиска)
- валунзи
- осип (кожне ерупције)
- хипотензија (низак крвни притисак)
- едем гркљана (отицање грла).
хематемеза (крварење у желуцу које се манифестује у присуству крви у повраћању или тамних делова који личе на талог кафе
мелаена (лепљива црна столица или крвава дијареја)
пептички улкус, чир или перфорација или гастроинтестинално крварење
панкреатитис (проблеми са панкреасом)
погоршање улцерозног колитиса или Црохнове болести
хепатитис (упала јетре)
холестатска жутица (жутило коже и беоњача)

Други нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (чија се учесталост не може проценити из доступних података) су:

тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита у крви)
пурпура (појава црвених мрља на кожи услед накупљања крви испод коже)
епистакса (крварење из носа)
анорексија (губитак тежине)
хиперкалемија (висок ниво калијума у крви)
хипонатремија (низак ниво натријума у крви)
абнормално размишљање (поремећај мишљења)
депресија
несаница
анксиозност
раздражљивост
нервоза
психотичне реакције (ментални поремећаји који резултирају губитком односа са стварношћу)
поремећаји спавања
халуцинације (перцепција ствари које не постоје у стварности)
еуфорија
смањена способност концентрације
летаргија (физичка или ментална безвољност)
збуњеност
главобоља
вртоглавица
напади и хиперкинеза (неконтролисани покрети тела)
парестезија (утрнутост у рукама, ногама или другим деловима тела)
промене укуса
абнормални вид
оток око очију
зујање у ушима (зујање у ушима)
губитак слуха
вртоглавица
палпитације (осећај повећаног откуцаја срца)
брадикардија (смањење откуцаја срца, односно број откуцаја срца у минути)
срчана инсуфицијенција (смањена функција срца)
едем (накупљање течности)
хипертензија (висок крвни притисак)
вазодилатација (повећање калибра крвних судова што доводи до смањења крвног притиска)
хипотензија (низак крвни притисак)
хематоми (накупљање крви испод коже која се појављује као мрља на кожи)
испирање
бљедило
крварење из постоперативне ране
ризик од стварања крвних угрушака, посебно при високим дозама и за дуготрајно лечење које (артеријски тромботични догађаји) може изазвати, на пример, срчани или мождани удар
плућни едем (накупљање течности у плућима)
пискање (отежано дисање)
астма
мучнина
Повратио се
пролив
надимање (испуштање ваздуха из црева)
констипација
диспепсија (стомачни поремећај)
бол у стомаку / нелагодност
осећај пуноће
крварење из ректума
улцерозни стоматитис (инфекције усне дупље)
езофагитис (упала једњака, цев која преноси храну од уста до желуца)
подригивање
Сува уста
гастроинтестиналне улцерације
гастритис (упала желуца)
отказивање јетре (поремећена функција јетре)
ангиоедем
ексфолијативни дерматитис
појачано знојење
макуло-папуларни осип (кожни осип са равним или подигнутим црвеним мрљама на кожи)
осип (црвенило коже праћено сврабом)
сврбеж
пурпура (појава црвених мрља на кожи услед накупљања крви испод коже)
булозне реакције (укључујући веома ретко Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу)
миалгија (бол у мишићима)
полиурија (прекомерна производња и уклањање урина) - повећана учесталост мокрења
олигурија (смањење излучивања урина)
уремијско-хемолитички синдром (синдром који карактерише присуство поремећаја у крви и бубрезима)
бубрежне болести (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, нефротски синдром)
задржавање урина (немогућност потпуног пражњења мокраћне бешике)
бок у боку
повећање креатинина у крви (протеин чије повећање указује на присуство смањене функције бубрега)
повећан калијум у крви (знак ослабљене функције бубрега)
женска неплодност
асептични менингитис (инфекција која се манифестује на пример болом, поспаношћу, грозницом, општом слабошћу, главобољом, мучнином, повраћањем)
умор
грозница
едем (оток)
бол у грудима
претерану жеђ
добијање на тежини
продужено време крварења
повећана уреа у крви
повећање креатинина и калијума у крви
абнормални тестови за процену функције јетре.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Ликидол садржи

активни састојак је: кеторолац трометамин (свака таблета садржи 10 мг кеторолац трометамина)
помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза (види одељак "Ликсидол садржи лактозу"), магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 8000.

Како Ликидол изгледа и садржај паковања

Ликидол су округле, беличасте таблете паковане у блистере од 10 таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Ликидол -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЛИКСИДОЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Ликидол 10 мг филмом обложене таблете

Свака филм таблета садржи: кеторолак трометамин 10 мг.

Помоћне супстанце: лактоза

Ликидол 30 мг / мл раствор за ињекције

Свака ампула садржи: кеторолац трометамин 30 мг.

Помоћне супстанце: етанол

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Ликидол је доступан у облику филм таблета, раствора за ињекције за ИМ. или и.в.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Ликидол филмом обложене таблете

Ликидол је индикован само за краткотрајно (максимално 5 дана) лечење умереног постоперативног бола.

Раствор за ињекције Ликсидол

Ликсидол који се примењује интрамускуларно или интравенозно је индикован за лечење Краткорочни (највише два дана) умереног до јаког акутног постоперативног бола.

У случајевима веће операције или јаког бола, интравенозни Ликидол се може користити као допуна опиоидном аналгетику.

Раствор за ињекције Ликидол 30 мг / мл такође је индикован у лечењу бола због бубрежне колике.

04.2 Дозирање и начин примене -

Ликидол филмом обложене таблете

Упозорење: Трајање третмана не би требало да прелази 5 дана.

ОДРАСЛИ

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Препоручена доза за одрасле је 10 мг (еквивалентно 1 филмом обложеној таблети или 10 капи раствора), по потреби, сваких 4-6 сати до максимално 40 мг / дан.

На дан преласка са парентералне на оралну терапију не треба прекорачити укупну дневну дозу од 90 мг, имајући у виду да максимална орална доза не би требало да прелази 40 мг.

Дозу треба адекватно смањити код испитаника тежине испод 50 кг.

СТАРИЈИ (≥ 65 година)

Код старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу, која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.

ДЕЦА

Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па је употреба лека контраиндикована испод 16 година (видети одељак 4.3).

Раствор за ињекције Ликсидол

Упозорење: раствор за ињекције садржи етанол, па се не сме користити епидурално или интратекално.

Парентерално, трајање терапије не би требало да прелази 2 дана у случају болусне примене и 1 дан у случају континуиране инфузије.

Интрамускуларна администрација

ОДРАСЛИ

Одраслим се саветује да почну са дозом од 10 мг, а затим са дозама од 10-30 мг које се понављају сваких 4-6 сати, по потреби, до максимално 90 мг / дан, користећи најнижу ефикасну дозу.

Трајање терапије не би требало да прелази 2 дана.

Дозу треба адекватно смањити код испитаника тежине испод 50 кг.

СТАРИЈИ (≥ 65 година)

Код старијих пацијената, међутим, максимална дневна доза не би требало да пређе 60 мг / дан.

ДЕЦА

Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па је употреба лека контраиндикована испод 16 година.

Интравенозна примена

ИНТРАВЕННО КОРИШЋЕЊЕ ПРИПРЕМЕ РЕЗЕРВИРАНО ЈЕ БОЛНИЦАМА И ДОМОВИМА ЗА ЗДРАВЉЕ.

ОДРАСЛИ

У ситуацијама које карактерише јак акутни бол (као што је у постоперативној терапији напада бола) препоручује се почетна доза од 10 мг, затим доза од 10-30 мг која се по потреби може поновити након 4-6 сати, користећи најнижа ефикасна доза Ако је потребно, лечење се може наставити у дужим интервалима, међутим не треба прекорачити дневну дозу од 90 мг.

СТАРИЈИ (≥ 65 година)

Код старијих пацијената, међутим, максимална дневна доза не би требало да пређе 60 мг / дан.

ДЕЦА

Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене, па је употреба лека контраиндикована испод 16 година.

Бубрежне колике

Препоручена доза је бочица од 30 мг за интрамускуларну или интравенозну примену.

04.3 Контраиндикације -

Упозорење: лек није индициран код благих или хроничних болова

- Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу.

-Због могућности унакрсне осетљивости, Ликидол је такође контраиндикован код пацијената код којих су ацетилсалицилна киселина и / или други нестероидни антиинфламаторни лекови изазвали алергијске манифестације, због ризика од појаве тешких реакција анафилактичког типа.

- Потпуни или делимични синдром назалне полипозе, ангиоедем, бронхоспазам.

- Астма.

- Активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација.

- Тешка срчана инсуфицијенција.

- Претходно, тренутно или сумњиво цереброваскуларно крварење.

- Хиповолемија или дехидрација.

- Пацијенти са умереном или тешком бубрежном инсуфицијенцијом (серумски креатинин> 442 μмол / л) или пацијенти са ризиком од бубрежне инсуфицијенције због хиповолемије или дехидрације.

- Цироза јетре или тешки хепатитис.

- Хеморагична дијатеза.

- Поремећаји коагулације.

- Пацијенти на антикоагулантној терапији.

-Истовремени третман са другим нестероидним антиинфламаторним лековима и са литијумовим солима, пробенецидом или пентоксифилином (видети одељак 4.5).

- Пацијенти на интензивној терапији диуретицима.

- У аналгетичкој профилакси пре операције и током операције јер повећава ризик од крварења, услед инхибиције агрегације тромбоцита и продужења времена крварења.

- Кеторолац инхибира функцију тромбоцита и стога је контраиндикован код пацијената са сумњом на или потврђено цереброваскуларно крварење.

- Пацијенти који су прошли операцију са високим ризиком од крварења или непотпуне хемостазе, као и они са високим ризиком од крварења.

- Код деце и адолесцената млађих од 16 година.

- Употреба Ликидола је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће, порођаја, порођаја и током лактације (видети одељак 4.6).

Упозорење: раствор за ињекције садржи етанол, па је употреба неураксијалним путем (епидурална или интратекална) контраиндикована.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Упозорење: Ликидол се не може сматрати једноставним средством против болова и захтева употребу

под строгим надзором лекара.

Не треба га користити у лечењу благих или хроничних болова.

Епидемиолошки докази указују на то да кеторолак може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно када се користи ван одобрених индикација и / или током дужих периода (видети такође одељке 4.1, 4.2 и 4.3).

Треба избегавати истовремену употребу Ликсидол-а са другим нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2).

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Пре почетка терапије Ликсидол-ом, мора се осигурати да пацијент претходно није имао реакције преосетљивости на кеторолак, ацетилсалицилну киселину и / или друге нестероидне антиинфламаторне лекове.

Употреба Ликидола не изазива зависност. Нису примећени симптоми устезања након наглог прекида примене ињекције кеторолака.

Мере предострожности везане за плодност:

Употреба Ликидола, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Примјену Ликидола треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности. Код жена које имају потешкоће са зачећем или су на прегледу због стерилитета, треба размотрити прекид примене кеторолака.

Употреба код старијих особа Потребан је посебан опрез код старијих или ослабљених пацијената јер инциденција неких нежељених ефеката може бити већа него код млађих пацијената. Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација. код старијих особа може доћи и до повећања полувремена елиминације лека и истовременог смањења клиренса. Стога, поред смањења укупне дозе, може бити прикладан и дужи интервал између доза (видети одељак 4.2).

Гастроинтестинални ефекти Ликидол може изазвати гастроинтестиналну иритацију, чир и крварење код пацијената са или без историје гастроинтестиналних обољења. Пацијенти са тренутним или претходним инфламаторним обољењима гастроинтестиналног тракта треба да се подвргавају лечењу само под строгим медицинским надзором. Учесталост ових ефеката расте са дозом и трајањем лечења. Ризик од клинички тешког гастроинтестиналног крварења зависи од дозе, посебно код старијих пацијената који примају просечну дневну дозу ињекције Кеторолака већу од 60 мг / дан. Историја пептичког улкуса повећава могућност развоја озбиљних гастроинтестиналних компликација током терапије кеторолаком.

Немојте користити Ликсидол и друге нестероидне антиинфламаторне лекове истовремено.

Гастроинтестинални чир, крварење и перфорација Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су у било које време током лечења свим НСАИЛ -овима, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне. Чини се да ослабљени пацијенти подносе мање улцерација или крварења од других. Већина фаталних гастроинтестиналних догађаја повезаних са нестероидним антиинфламаторним лековима догодила се код старијих и / или ослабљених пацијената

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају лек Ликидол, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Респираторни ефекти За интеракцију са метаболизмом арахидонске киселине, лек може изазвати, код астматичара и предиспонираних особа, кризе бронхоспазма и вероватно друге псеудоалергијске појаве или шок.

Анафилактичке (анафилактоидне) реакције Анафилактичке реакције (укључујући, али не ограничавајући се на анафилаксију, бронхоспазам, црвенило, осип, хипотензију, едем гркљана и ангиоедем) могу се јавити код пацијената са или без историје преосетљивости на друге НСАИЛ или аспирин или кетолак. Они се такође могу јавити код људи са анамнезом ангиоедема, бронхоспастичном реактивношћу (нпр. Астмом) и носним полипима. Анафилактоидне реакције, попут анафилаксије, могу бити фаталне. Због тога се Ликидол треба користити опрезно код пацијената са историјом астме и код пацијената са потпуним или делимичним синдромом назалне полипозе, ангиоедемом и бронхоспазмом.

Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба селективних инхибитора циклооксигеназе-2 и неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Срчани или мождани удар). није показано да кеторолац повећава тромботичке догађаје као што је инфаркт миокарда, нема довољно података да се искључи овај ризик код кеторолака.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетеролаком тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Бубрежни ефекти

Као и други НСАИЛ, кеторолак треба опрезно користити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или са историјом бубрежне болести, јер је снажан инхибитор синтезе простагландина и може изазвати нефротоксичност, укључујући гломерулонефритис, интерстицијални нефритис, папиларну некрозу, нефротични синдром и акутна бубрежна инсуфицијенција. Треба бити опрезан јер је пријављена бубрежна токсичност са кеторолаком и другим НСАИЛ -има код пацијената чија стања доводе до смањења бубрежног волумена и / или протока крви, при чему бубрежни простагландини имају помоћну улогу у одржавању бубрежне перфузије.Код ових пацијената, примена кеторолака или других НСАИЛ може изазвати дозно зависно смањење производње бубрежних простагландина и може довести до очигледне бубрежне инсуфицијенције или отказа. Пацијенти са највећим ризиком од ове реакције су они са оштећеном функцијом бубрега. Стање хипоперфузије бубрега , болести бубрега, хиповолемија, затајење срца, дисфункција јетре, цироза јетре или тешки хепатитис, они који узимају диуретике и старије особе. Прекид кеторолака или других нестероидних антиинфламаторних лекова обично прати опоравак стања пре лечења.

Конкретно, употреба Ликидола је контраиндикована код пацијената са вредностима креатинина у серуму већим од 1,8 мг / дл.

Лек је контраиндикован у интензивној терапији диуретицима

Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега

С обзиром да се Ликидол и његови метаболити углавном излучују бубрезима, потребан је опрез код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом током лечења Ликидолом. Конкретно, употреба Ликидола је контраиндикована код пацијената са серумским вредностима креатинина већим од 442 μмол / л.

Лек је контраиндикован у интензивној терапији диуретицима.

Задржавање натријума / течности код пацијената са кардиоваскуларним обољењима и периферним едемом

Због потенцијалног ефекта задржавања воде, Ликидол треба давати са опрезом код пацијената са затајењем срца, хипертензијом и сличним стањима.

Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.

Кеторолац се не сме примењивати истовремено са пробенецидом, јер су у овој комбинацији забележене промене у фармакокинетици лека.

Такође се саветује опрез при истовременој примени са метотрексатом, јер је примећено да неки лекови који инхибирају синтезу простагландина смањују клиренс метотрексата, па стога могу повећати његову токсичност.

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре

Употреба код пацијената са оштећеном функцијом јетре: Пацијенти са оштећеном функцијом јетре због цирозе не подлежу никаквим клинички важним променама у клиренсу или полуживоту кеторолака. Може доћи до граничних повишења једног или више тестова функције јетре. Ове абнормалности могу бити пролазне ., остају непромењене или напредују са наставком терапије. Значајно повишење серума (више од 3 пута изнад нормалног) глутамат пируват трансаминазе (СГПТ / АЛТ) или глутамат оксалоацетат трансаминазе (СГОТ / АСТ) догодило се код мање од "1% пацијената. Лек Ликидол треба прекинути ако се развију доследни клинички знаци и симптоми обољења јетре или ако се јаве системске манифестације.

Хематолошки ефекти Ликидол инхибира функцију тромбоцита и може продужити време крварења.

Ликидол се не сме давати пацијентима са поремећајима згрушавања крви или пацијентима који се лече лековима који ометају хемостазу, укључујући варфарин и мале дозе хепарина (2500-5000 ИУ) који се дају у профилактичке сврхе (видети одељак 4.3).

У постмаркетиншком искуству, постоперативни хематоми и други знаци крварења из ране пријављени су у вези са пери-оперативном употребом раствора Ликидол за ињекције. Лекари би требало да размотре потенцијални ризик од крварења када је хемостаза критична, на пример у случајевима ресекције простате, крајника или естетске операције (видети одељак 4.3).

Реакције на кожи Веома ретко су пријављене озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу у вези са употребом НСАИД-а (видети одељак 4.8). изгледа да су изложени већем ризику: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лек Ликидол треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Филмско обложене таблете садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

Раствор за ињекције садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.

Ињекције се морају изводити према строгим стандардима стерилизације, асепсе и антисепсе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Треба избегавати истовремену употребу Ликсидол-а и других нестероидних антиинфламаторних лекова.

Истовремена употреба ликсидола и кортикостероида повећава ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Истовремена употреба ликсидола и антитромбоцитних лекова и селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) повећава ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4). Ликидол инхибира агрегацију тромбоцита, смањује концентрацију тромбоксана и продужава време крварења.За разлику од аспирина, чији су ефекти продужени, функција тромбоцита се нормализује у року од 24-48 сати након престанка терапије Ликидолом. Ин витро Ликсидол изазива занемарљиво смањење везивања варфарина за протеине плазме. Кеторолац не мења везивање дигоксина за протеине. Ин витро студије показују да је при терапијским концентрацијама салицилата (300 мцг / мл) везивање кеторолака смањено за приближно 99,2-97,5%, што одговара потенцијалном двоструком повећању концентрације невезаног кеторолака у плазми. Терапеутске концентрације дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида нису промениле везивање кеторолака трометамина за протеине. Као и код других лекова који инхибирају синтезу простагландина, истовремену примену Ликсидол -а са метотрексатом или литијумом треба примењивати са опрезом, јер може доћи до смањења клиренса потоњег, са последичним повећањем њихове токсичности.

Раствор за ињекције кеторолака смањио је диуретички одговор на фуросемид код здравих особа са нормоволемијом за приближно 20%, стога је потребан опрез код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Ликидол истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.

Кеторолац се не сме примењивати истовремено са пентоксифилином јер може повећати ризик од крварења.

Кеторолац се не сме примењивати истовремено са пробенецидом, јер истовремена примена пробенецида и ликсидола доводи до смањења клиренса потоњег и последично до већих и продужених концентрација у плазми.

Показало се да кеторолак смањује потребу за истовременом терапијом опиоидним аналгетицима када се користи за ублажавање постоперативног бола.

Орална примена таблета Ликидол после оброка са високим процентом масти довела је до одлагања и смањења максималне концентрације кеторолака за приближно 1 сат. Антациди нису утицали на степен апсорпције.

За некомпатибилности видети одељак 6.2.

04.6 Трудноћа и дојење -

Употреба Ликидола је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће, порођаја и током лактације (видети одељак 4.4).

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације, а осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња којима је даван простагландин инхибитори синтезе током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, Ликидол се не сме примењивати осим ако је то крајње неопходно.

Ако се Ликидол даје женама које намеравају да затрудне или током првог или другог тромесечја трудноће, доза треба да буде најмања, а трајање лечења што је могуће краће.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Кеторолац прелази плаценту у количини од око 10%.

Сходно томе, кеторолак је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Кеторолак треба давати само по потреби током прва два триместра трудноће.

Код жена у репродуктивном добу, свака трудноћа мора увек бити искључена пре почетка лечења и мора се обезбедити ефикасна покривеност контрацепцијом током лечења.

Пород и порођај :

Кеторолац је контраиндициран током порођаја, јер својим инхибиторним дјеловањем на синтезу простагландина може негативно утјецати на феталну циркулацију са озбиљним посљедицама на дисање нерођене бебе и инхибирати контракције материце с могућим одлагањем порођаја, повећавајући тако ризик од крварења из материце.

Време храњења :

Показало се да ликсидол и његови метаболити могу проћи у феталну циркулацију и у млеко експерименталних животиња.

Лек се у малим количинама излучује у мајчино млеко, па је његова употреба контраиндикована током лактације.

Плодност:

Примјену Ликидола треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Ликидол, иако нема наркотички ефекат или ефекат на централни нервни систем, може изазвати да се неки пацијенти осећају поспано, вртоглаво, несаница или депресивно.

Због тога је препоручљиво бити опрезан приликом вожње и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Пост Маркетинг

Следећи нежељени ефекти могу се јавити код пацијената лечених кеторолаком; учесталост пријављених догађаја није позната јер их је добровољно пријавио немерљив број људи.

Инфекције и инфестације: асептични менингитис.

Поремећаји крви и лимфног система тромбоцитопенија, пурпура, епистакса.

Поремећаји имунолошког система: анафилаксија; анафилактоидне реакције, попут анафилаксије, могу имати фатални исход; реакције преосетљивости (бронхоспазам, вазодилатација, црвенило, осип, хипотензија, едем ларинкса).

Поремећаји метаболизма и исхране: анорексија, хиперкалемија, хипонатријемија.

Психијатријски поремећаји: ненормално размишљање, депресија, несаница, анксиозност, раздражљивост, нервоза, психотичне реакције, абнормалне активности из снова, халуцинације, еуфорија, смањена способност концентрације, летаргија, конфузија.

Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица, конвулзије, парестезија, хиперкинезија, промењен укус.

Поремећаји ока: абнормални вид, отицање око очију

Поремећаји уха и лавиринта: зујање у ушима, губитак слуха, вртоглавица.

Срчане патологије: палпитације, брадикардија, затајење срца.

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Васкуларне патологије: хипертензија, вазодилатација, хипотензија, хематом, црвенило, бледица, постоперативно крварење из ране.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4). није показано да кеторолац повећава тромботичне догађаје као што је инфаркт миокарда, нема довољно података да се искључи сличан ризик са кеторолаком.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: плућни едем, диспнеја, астма.

Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чиреви на желуцу, чир, перфорација или гастроинтестинално крварење, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).

Након примене лека Ликидол, сува уста, забележени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку / нелагодност, пуноћа, мелана, ректално крварење, хематемеза, улцерозни стоматитис, езофагитис, подригивање, надутост, чир на желуцу, панкреатитис. , погоршање колитиса и Црохнове болести (видети одељак 4.4).

Гастритис је примећен ређе.

Хепатобилиарни поремећаји: хепатитис, холестатска жутица, отказивање јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива: ангиоедем, ексфолијативни дерматитис, повећано знојење, макулопапуларни осип, уртикарија, пруритус, пурпура, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко).

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: миалгија.

Бубрега и уринарног поремећаји: полиурија, полакиурија, олигурија, акутна бубрежна инсуфицијенција, уремично-хемолитички синдром, интерстицијални нефритис, ретенција урина, нефротски синдром, бокови у боку (са или без хематурије ± азотемија). Као и код других лекова који инхибирају синтезу простагландина, знаци затајења бубрега, попут повећања креатинина и калијума

Болести репродуктивног система и дојке: женска неплодност.

Општи поремећаји и стања на месту примене: астенија, грозница, реакција на месту убризгавања, едем, бол у грудима, прекомерна жеђ, повећање телесне тежине.

Дијагностички тестови: продужено време крварења, повећана серумска уреа, повећани креатинин и калијум, абнормални тестови функције јетре.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Дозе од 360 мг / дан и.м. давали су здравим добровољцима током 5 дана. Утврђено је: ерозивни гастритис, пептички улкус и бол у трбуху, који су нестали обуставом лечења.

Може доћи до гастроинтестиналног крварења.

Ретко се може јавити хипертензија, акутна бубрежна инсуфицијенција, респираторна депресија и кома након узимања НСАИЛ.

Забележене су анафилактоидне реакције при терапијској употреби НСАИЛ; то се може догодити након предозирања.

Лечење

Не постоје специфични противотрови. Ако је потребно, потребно је применити симптоматску и супортивну терапију. У случају случајног гутања, овоме се морају додати нормалне мере безбедности (изазивање повраћања, испирање желуца, примена активног угља).

Дијализа не уклања значајно кеторолак из крвотока.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: нестероидна антиинфламаторна / антиреуматска.

АТЦ код: М01АБ15.

Активни састојак Ликсидола је Кеторолац трометамин, лек који припада класи нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД). Његова активност се углавном одвија инхибицијом синтезе простагландина, посебно ПГЕ2 и ПГФ2 алфа.

У претклиничким фармаколошким студијама показало је 350 пута јаче аналгетско деловање од аспирина код мишева у тесту инхибиције бола изазваног фенилхиноном и 800 пута снажније од аспирина код пацова у инхибирању одговора на флексију боли.

Ликсидол је такође показао антиинфламаторну (супериорну у односу на фенилбутазон) и антипиретичку (супериорну у односу на аспирин) активност.

Ликидол је био 37 пута активнији од аспирина у инхибирању колагена изазване агрегације људских тромбоцита.

Ликсидол нема утицаја на централни нервни систем; ефекти на кардиоваскуларни и респираторни систем су минимални.

Клиничке студије су показале да је аналгетска активност Ликидола у дози од 10 мг једнака или већа од аспирина 650 мг, парацетамола 600 и 1000 мг, комбинација парацетамола 600 мг и 1000 мг + кодеин 60 мг, са глафенином 400 мг, са ибупрофеном 400 мг, са диклофенаком 50 мг.

Ликсидол је даван и.м. у дози од 30 мг пронађено је у бројним клиничким студијама упоредивим са 12 мг морфина и 100 мг меперидина и супериорним у односу на 6 мг морфија и 50 мг меперидина.

Ликидол и.м. 30 мг је показало дуже деловање од морфијума и меперидина.

Аналгетски ефекат се јавља у року од 1 сата након оралне примене, 30 минута након и.м. примене, а максимални аналгетски ефекат се јавља у року од 2-3 сата, односно 1-2 сата.

За обе формулације просечно трајање аналгетског ефекта је 4-6 сати.

Ликидол нема ефекте сличне морфију, не изазива респираторну депресију и, у поређењу са морфијом, учесталост нежељених ефеката централног нервног система (сомноленција) је знатно нижа.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Ликсидол се брзо и потпуно апсорбује орално са максималном концентрацијом у плазми од 0,87 мцг / мл у року од 35 минута од примене таблета од 10 мг и са максимумом од 1,11 мцг / мл у року од 26 минута од примене 10 мг у раствору.

Утврђено је да су таблете и 2% раствор биоеквивалентни у смислу АУЦ и полувремена елиминације.

Слично, након интрамускуларне примене 30 мг, Ликидол се брзо и потпуно апсорбује са средњом максималном концентрацијом у плазми од 2,2 мцг / мл.

Након интравенозне примене од 30 мг, највећа концентрација у плазми је 5 мцг / мл.

Фармакокинетика ликсидола код људи, након појединачне и поновљене примене, је линеарна; равнотежно стање у плазми се постиже након једног дана на сваких 6 сати примене.

Полувреме је било 5,4 сата након оралне примене и 5,3 сата након и.м. примене и 5,1 сати након ив. Примене.

Код старијих особа ове вредности су нешто веће: на пример 6,2 и 7.

Унос антацида не утиче на апсорпцију Ликидола.

Дистрибуција

Везивање кетеролака за протеине плазме је 99%.

Терапеутске концентрације дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не мењају везивање Ликсидол за протеине.

Запремина дистрибуције је 0,11 л / кг.

Метаболизам

Кетеролац се метаболише у јетри; главни метаболити су деривати пара-хидроксилисаних (12%) и глукуроната (75%), сви неактивни.

Елиминација

Главни пут елиминације Ликсидол -а и његових метаболита је путем урина, а остатак се излучује фецесом. Бубрежни клиренс кетеролака је 0,35-0,55 мл / мин / кг.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Акутна токсичност

ЛД 50 орално код мишева 529 мг / кг (М и Ж); код пацова од 100 до 400 мг / кг (М и Ж) и код мајмуна изнад 200 мг / кг (М и Ж); преко и.п. код мишева 473 мг / кг (М и Ф), код пацова од 100 до 400 мг / кг (М и Ф).

Токсичност при поновљеним дозама

Дневна орална примена великих доза код мишева (30 мг / кг током 6 месеци) и мајмуна (9 мг / кг током 12 месеци) показала је гастроентеропатију (код мишева) и благу нефротоксичност. И.м. управе код зечева (15 мг / кг током 1 месеца) и мајмуна (13,5 мг / кг током 3 месеца) показали су благу инфламаторну реакцију на месту убризгавања.

ИВ управе код зечева и мајмуна (2,5 мг / кг током 2 недеље) добро су се подносили.

Фетална токсичност

Продужена трудноћа и / или дистоција мајке и накнадни перинатални морталитет забележени су код пацова у већим дозама.

Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).

Мутагенеза, карциногенеза, подношљивост

Утврђено је да једињење није мутагено, неканцерогено, да није изазвало сензибилизацију код замораца и да му недостаје имуногена активност.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Ликидол 10 мг филмом обложене таблете

микрокристална целулоза, лактоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 8000.

Ликидол 30 мг / мл раствор за ињекције

етанол, натријум хлорид, вода за ињекције.

06.2 Некомпатибилност "-

Ликсидол је компатибилан са аминофилином, ксилокаином, морфијумом, меперидином, допамином, инсулином и хепарином помешаним заједно у раствору који се налази у интравенозној кесици за капање, али се не може мешати са штрцаљком са морфијумом, меперидином, прометхазином или хидроксизином.