Активни састојци: Телмисартан
Притор таблете од 20 мг
Улошци за пакет Притор доступни су за величине паковања:- Притор таблете од 20 мг
- Притор 40 мг таблете
- Притор таблете од 80 мг
Индикације Зашто се користи Притор? За шта је то?
Притор припада класи лекова познатих као антагонисти рецептора ангиотензина ИИ. Ангиотензин ИИ је супстанца у телу која изазива сужавање крвних судова, чиме се повећава крвни притисак. Притор блокира дејство ангиотензина ИИ, узрокујући опуштање крвних судова и на тај начин снижавајући крвни притисак.
Притор се користи за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих. „Есенцијално“ значи да висок крвни притисак није узрокован неким другим стањем.
Висок крвни притисак, ако се не лечи, може оштетити крвне судове у многим органима, што понекад може довести до срчаног удара, затајења срца или бубрега, можданог удара или слепила. Нормално, високи крвни притисак нема симптоме пре него што дође до таквог оштећења. Због тога је важно редовно мерити крвни притисак да бисте видели да ли је просечан.
Притор се такође користи за смањење кардиоваскуларних догађаја (нпр. Срчаног или можданог удара) код одраслих који су у ризику јер им је смањено или блокирано снабдевање крвљу срца или ногу или су имали мождани удар или имају висок ризик од дијабетеса. Ваш лекар вам може рећи да ли сте под високим ризиком за ове догађаје.
Контраиндикације Када се Притор не сме користити
Не узимајте Притор
- ако сте алергични на телмисартан или неки други састојак овог лека
- ако сте трудни више од 3 месеца (такође је боље избегавати Притор у раној трудноћи - погледајте одељак о трудноћи).
- ако имате озбиљне проблеме са јетром, попут холестазе или билијарне опструкције (проблеми са одводом жучи из јетре и жучне кесе) или било које друге тешке болести јетре.
- ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.
Ако имате било које од горе наведених стања, реците свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Притор.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Притор
Разговарајте са својим лекаром ако имате или сте икада патили од неког од следећих стања или болести:
- Бубрежна болест или трансплантација бубрега.
- Стеноза бубрежне артерије (сужење крвних судова једног или оба бубрега).
- Болести јетре.
- Срчаних проблема.
- Повећан ниво алдостерона (задржавање воде и соли у телу са неравнотежом неколико минерала у крви).
- Низак крвни притисак (хипотензија), који се чешће јавља ако сте дехидрирани (прекомерни губитак воде из тела) или имате недостатак соли због терапије диуретицима („диуретици“), дијете са мало соли, дијареје или повраћања .
- Висок ниво калијума у крви.
- Дијабетес.
Пре него што узмете Притор, разговарајте са својим лекаром:
- ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
- АЦЕ инхибитор (на пример еналаприл, лизиноприл, рамиприл), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
- алискирен.
Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви. Такође погледајте информације под насловом "Не узимајте Притор".
- ако узимате дигоксин.
Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Притор се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од 3 месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак о трудноћи).
У случају операције или примене анестетика, требало би да кажете свом лекару да узимате Притор.
Притор може бити мање ефикасан у снижавању крвног притиска код етничких афричких пацијената.
Деца и адолесценти
Притор се не препоручује за употребу код деце и адолесцената до 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Притор
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ваш лекар може одлучити да промени дозу ових других лекова или предузме друге мере предострожности. У неким случајевима може бити потребно престати са узимањем једног од ових лекова. Ово се углавном односи на доле наведене лекове, који се узимају истовремено са леком Притор:
- Лекови који садрже литијум за лечење неких врста депресије.
- Лекови који могу повећати ниво калијума у крви, као што су замене соли које садрже калијум, диуретици који штеде калијум (неки „диуретици“), АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови,
- на пример. аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресиви (нпр. циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
- Диуретици, посебно ако се узимају у високим дозама са Притор -ом, могу изазвати прекомерни губитак телесне воде и низак крвни притисак (хипотензија).
- Ако узимате АЦЕ инхибитор или алискирен (погледајте такође информације под насловима: "Немојте узимати Притор" и "Упозорења и мере опреза").
- Дигоксин.
Ефекат лека Притор може се смањити ако узимате НСАИД (нестероидне антиинфламаторне лекове, нпр. Аспирин или ибупрофен) или кортикостероиде.
Притор може појачати дејство других лекова који се користе за снижавање крвног притиска или лекова који могу да смање крвни притисак (нпр. Баклофен, амифостин).
Осим тога, низак крвни притисак може бити погоршан алкохолом, барбитуратима, наркотицима или антидепресивима. Овај ниски крвни притисак можете осетити као вртоглавицу при устајању. Посаветујте се са лекаром ако морате да промените дозу других лекова док узимате Притор
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Ваш лекар ће вам обично саветовати да престанете са узимањем лека Притор пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вам да узмете други лек уместо лека Притор. Притор се уопште не препоручује. Рана трудноћа и не сме се узимати ако сте трудни више од 3 месеца јер то може нанети озбиљну штету вашој беби ако се узима после трећег месеца трудноће.
Време храњења
Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите. Притор се не препоручује женама које доје и ваш лекар може изабрати други третман за вас ако желите да дојите, нарочито ако је беба тек рођена или је рођена превремено.
Вожња и управљање машинама
Неки пацијенти могу осећати вртоглавицу или поспаност приликом узимања лека Притор. Ако дође до ових ефеката, немојте управљати возилима или руковати машинама.
Притор садржи сорбитол.
Ако сте нетолерантни на било који шећер, консултујте се са лекаром пре него што узмете Притор.
Дозирање и начин употребе Како се користи Притор: Дозирање
Увек узимајте Притор тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза лека Притор је једна таблета дневно. Покушајте да узмете таблету сваки дан у исто време. Можете узети Притор са или без хране. Таблете треба прогутати са мало воде или другог безалкохолног пића. Важно је да узимате Притор сваки дан док вам лекар не каже другачије. Ако имате утисак да је ефекат лека Притор прејак или преслаб, обратите се свом лекару или фармацеуту.
За лечење високог крвног притиска, препоручена доза Притора за већину пацијената је једна таблета од 40 мг дневно за контролу крвног притиска током периода од 24 сата. Ваш лекар је препоручио нижу дозу од 20 мг дневно. Притор се такође може користити у комбинацији са диуретицима као што је хидрохлоротиазид, за које је показано да имају адитиван ефекат са Притор -ом у смислу снижавања крвног притиска.
За смањење кардиоваскуларних догађаја, уобичајена доза лека Притор је једна таблета од 80 мг једном дневно. На почетку превентивне терапије са Притор 80 мг, крвни притисак треба често проверавати.
Ако ваша јетра не функционише правилно, не треба прекорачити уобичајену дозу од 40 мг дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Притор
Ако узмете више лека Притор него што је требало
Ако сте грешком узели превише таблета, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту или хитној служби најближе болнице.
Ако сте заборавили да узмете Притор
Ако сте заборавили да узмете лек, не брините. Узмите га чим се сетите, па наставите као и раније. Ако пропустите дозу једног дана, узмите нормалну дозу следећег дана. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Притор
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни и захтевају хитну медицинску помоћ:
Одмах се обратите лекару ако осетите неки од следећих симптома:
Сепса * (често називана "инфекција крви" је озбиљна инфекција са запаљенским одговором целог тела), брзо отицање коже и слузокоже (ангиоедем); ови нежељени ефекти су ретки (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи) , али изузетно озбиљни и пацијенти би требали престати узимати лијек и одмах се обратити свом љекару. Ако се не лече, могу бити фаталне.
Могући нежељени ефекти Притор -а:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
Низак крвни притисак (хипотензија) код пацијената лечених ради смањења кардиоваскуларних догађаја. Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 особа): Инфекције уринарног тракта, инфекције горњих дисајних путева (нпр. Грлобоља, синуситис, обична прехлада), смањене црвене крвне ћелије (анемија), висок ниво калијума у крви, тешкоће при паду спавање, осећај туге (депресија), несвестица (синкопа), осећај спиновања (вртоглавица), успорен рад срца (брадикардија), низак крвни притисак (хипотензија) код пацијената лечених од високог крвног притиска који се осећају нестабилно при устајању (ортостатска хипотензија), краткоћа дах, кашаљ, бол у трбуху, дијареја, нелагодност у трбуху, отицање, повраћање, свраб, повећано знојење, осип због лијекова, болови у леђима, грчеви у мишићима, бол у мишићима (мијалгија), оштећење бубрега укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију и бол у грудима, осјећај слабости, повећан ниво креатинина у крви гуе.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
Сепса * (често називана "инфекција крви" је тешка инфекција са запаљенским одговором целог тела која може довести до смрти), пораст неких белих крвних зрнаца (еозинофилија), низак број тромбоцита (тромбоцитопенија), тешка алергијска реакција (анафилактичка реакција) алергијске реакције (нпр.осип (осип), свраб, отежано дисање, пискање, отицање лица или низак крвни притисак), низак ниво шећера у крви (код пацијената са дијабетесом), осећај анксиозности, поспаност, промене у виду, убрзан рад срца (тахикардија), сувоћа уста, узнемирен желудац, промењен укус (дисгеузија), оштећена функција јетре (јетра) (јапански пацијенти су склонији овом нежељеном ефекту), брзо отицање коже и слузокоже које такође може довести до смрти (ангиоедем укључујући смртни исход), екцем (поремећај коже), црвенило коже (уртикарија), тешки осип изазван лековима, бол у зглобовима (артралгија), бол у екстремитетима, бол у тетивама, болест слична грипу, снижен хемоглобин (протеин у крви), повишен ниво мокраћне киселине, повећани јетрени ензими или креатин фосфокиназа у крви.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
Прогресивни ожиљци плућног ткива (интерстицијска болест плућа) **.
* Догађај се можда догодио случајно или је могао бити повезан са тренутно непознатим механизмом.
** Било је извештаја о прогресивном ожиљку плућног ткива током узимања телмисартана, међутим није познато да ли је узрок био телмисартан.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге. Узмите таблету Притор из блистера непосредно пре узимања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Притор садржи
Активна супстанца је телмисартан. Свака таблета садржи 20 мг телмисартана.
Помоћни састојци су повидон, меглумин, натријум хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезијум стеарат.
Како Притор изгледа и садржај паковања
Притор таблете од 20 мг су беле, округле, исписане логотипом компаније и кодом 50Х.
Притор је доступан у блистерима који садрже 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРИТОР 20 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 20 мг телмисартана.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Свака таблета садржи 84 мг сорбитола (Е420).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
Беле, округле таблете од 2,5 мм, са утиснутим кодом "50Х" на једној страни и логотипом компаније на другој страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хипертензија
Лечење есенцијалне хипертензије код одраслих.
Кардиоваскуларна превенција
Смањење кардиоваскуларног морбидитета код одраслих са:
• манифестна атеротромботична кардиоваскуларна болест (историја болести коронарних артерија, мождани удар или болест периферних артерија) или
• дијабетес мелитус тип 2 са документованим оштећењем циљних органа.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Лечење есенцијалне хипертензије
Генерално ефикасна доза је 40 мг једном дневно. Неки пацијенти већ могу имати користи од дозе од 20 мг једном дневно. У случајевима када се не постиже контрола крвног притиска, доза телмисартана може се повећати на највише 80 мг једном дневно. Алтернативно, телмисартан се може користити у комбинацији са тиазидним диуретицима, као што је хидрохлоротиазид, за који је показано да има додатни ефекат на снижавање крвног притиска, у комбинацији са телмисартаном. Приликом разматрања повећања дозе, треба имати на уму да се максимални антихипертензивни ефекат генерално постиже четири до осам недеља након почетка лечења (видети одељак 5.1).
Кардиоваскуларна превенција
Препоручена доза је 80 мг једном дневно. Није познато да ли су дозе телмисартана испод 80 мг ефикасне у смањењу кардиоваскуларног морбидитета.
Приликом започињања терапије телмисартаном за смањење кардиоваскуларног морбидитета, препоручује се пажљиво праћење крвног притиска и, ако је потребно, прилагођавање дозе лекова за снижавање крвног притиска може бити потребно.
Посебне популације
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Искуство код пацијената са тешким оштећењем бубрега или на хемодијализи је ограничено. Препоручује се нижа почетна доза од 20 мг код ових пацијената (видети одељак 4.4). Није потребно прилагођавање дозе за пацијенте са благим или умереним оштећењем бубрега.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
Притор је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.3).
Код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре, доза не би требало да прелази 40 мг једном дневно (видети одељак 4.4).
Старији пацијенти
Нема потребе за прилагођавањем дозе код старијих пацијената.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Притор код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
Тренутно доступни подаци описани су у одјељцима 5.1 и 5.2, али се не могу дати препоруке о дозирању.
Начин примене
Телмисартан таблете су за оралну примену, једном дневно и треба их узимати са течношћу, са или без хране.
Мере предострожности које треба предузети пре руковања или примене лека
Таблете Телмисартана треба чувати у затвореном блистеру због својих хигроскопних карактеристика. Морају се уклонити из блистера непосредно пре примене (видети одељак 6.6).
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
• Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6)
• Опструкција билијарног тракта
• Тешка инсуфицијенција јетре
Истовремена употреба лека Притор са производима који садрже алискирен је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (ГФР 2) (видети одељке 4.5 и 5.1).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Трудноћа
Не треба започињати терапију антагонистима ангиотензин ИИ рецептора (АИИРА) током трудноће. За пацијенте који планирају трудноћу треба применити алтернативни антихипертензивни третман са утврђеним безбедносним профилом за употребу у трудноћи. Осим ако се наставак терапије са АИИРА не сматра неопходним. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АИИРА -има треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).
Хепатична инсуфицијенција
Притор се не сме давати пацијентима са холестазом, билијарном опструкцијом или тешком инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 4.3) јер се телмисартан углавном елиминише у жучи. За ове пацијенте очекује се смањени јетрени клиренс за телмисартан. Притор треба користити само са опрезом код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре.
Реноваскуларна хипертензија
Код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или стенозом бубрежне артерије која се односи на један функционални бубрег, лечени леком који утиче на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, постоји повећан ризик од тешке хипотензије и бубрежне инсуфицијенције.
Бубрежна инсуфицијенција и трансплантација бубрега
Када се Притор користи код пацијената са бубрежном дисфункцијом, препоручује се периодично праћење нивоа калијума и креатинина у серуму. Нема података о примени лека Притор код пацијената који су недавно подвргнути трансплантацији бубрега.
Интраваскуларна хиповолемија
Код пацијената са недостатком натријума и / или хиповолемијом узрокованом високим дозама диуретика, дијетама са ограничењем уноса соли, дијарејом или повраћањем, може доћи до симптоматске хипотензије, нарочито након прве дозе лека Притор. Ови услови се морају исправити пре почетка лечења леком Притор. Осиромашење натријума и / или хиповолемија се морају исправити пре почетка лечења леком Притор.
Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)
Постоје докази да истовремена употреба АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повећава ризик од хипотензије, хиперкалијемије и смањене бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију). Због тога се не препоручује двострука блокада РААС -а комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена (видети одељке 4.5 и 5.1).
Ако се терапија двоструким блоком сматра апсолутно неопходном, то би требало учинити само под надзором специјалисте и уз пажљиво и често праћење функције бубрега, електролита и крвног притиска.
АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не треба да се користе истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.
Друга стања са стимулацијом система ренин-ангиотензин-алдостерон
Код пацијената чији васкуларни тонус и бубрежна функција првенствено зависе од активности система ренин-ангиотензин-алдостерон (нпр. Пацијенти са тешком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или са бубрежном болешћу, укључујући стенозу бубрежне артерије), лечење лековима који утичу на овај систем, као што је као телмисартан, био је повезан са акутном хипотензијом, азотемијом, олигуријом или, ретко, акутном бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.8).
Примарни алдостеронизам
Пацијенти са примарним алдостеронизмом генерално не реагују на антихипертензивне лекове који делују тако што инхибирају систем ренин-ангиотензин, па се употреба телмисартана не препоручује.
Стеноза аортне и митралне валвуле, опструктивна хипертрофична кардиомиопатија
Као и код других вазодилататора, посебан опрез се саветује код пацијената са стенозом аортне или митралне валвуле или опструктивном хипертрофичном кардиомиопатијом.
Пацијенти са дијабетесом лечени инсулином или антидијабетицима
Хипогликемија се може јавити код ових пацијената током лечења телмисартаном. Због тога код ових пацијената треба размотрити одговарајуће праћење глукозе у крви; може бити потребно прилагођавање дозе инсулина или антидијабетика, где је то назначено.
Хиперкалемија
Употреба лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон може изазвати хиперкалијемију.
Код старијих пацијената, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, код дијабетичара, код пацијената који се истовремено лече са другим лековима који могу повећати ниво калијума и / или код пацијената са истовременим догађајима, хиперкалемија може бити фатална.
Пре разматрања истовремене употребе лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, треба размотрити однос ризика и користи.
Главни фактори ризика који се морају узети у обзир за хиперкалемију су:
- Дијабетес мелитус, оштећење бубрега, старост (> 70 година)
-Комбинација са једним или више лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон и / или суплементима калијума. Лекови или терапеутске класе лекова који могу изазвати хиперкалијемију су: замене соли које садрже калијум, диуретици који штеде калијум, АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2), хепарин , имуносупресиви (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
- Интеркурентни догађаји, нарочито дехидрација, акутна срчана инсуфицијенција, метаболичка ацидоза, погоршање функције бубрега, нагло погоршање стања бубрега (попут инфекција), лиза ћелија (као што су акутна исхемија удова, рабдомиолиза, опсежне трауме).
Пажљиво праћење серумског калијума препоручује се пацијентима у ризику (видети одељак 4.5).
Сорбитол
Овај лек садржи сорбитол (Е420). Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају Притор.
Етничке разлике
Као што је примећено код инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима, телмисартан и други антагонисти рецептора ангиотензина ИИ су очигледно мање ефикасни у снижавању крвног притиска код црних пацијената него код других пацијената, вероватно због веће преваленције стања које карактерише низак ниво ренина у црној популацији са хипертензијом.
Друго
Као и код сваког антихипертензивног лека, прекомерно смањење крвног притиска код пацијената са исхемијском болести срца или исхемијском кардиоваскуларном болешћу може изазвати инфаркт миокарда или мождани удар.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Дигоксин
Приликом истовремене примене телмисартана са дигоксином, примећено је средње повећање вршне концентрације у плазми (49%) и најниже концентрације (20%) дигоксина. Ако се започне, модификује и прекине лечење телмисартаном, треба пратити ниво дигоксина како би се задржао унутар терапијског опсега.
Као и други лекови који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, телмисартан може изазвати хиперкалијемију (видети одељак 4.4). Ризик се може повећати у комбинацији са другим лековима који такође могу изазвати хиперкалијемију (замене соли које садрже калијум, диуретици који штеде калијум, АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД, укључујући инхибиторе ЦОКС) ) 2 селективна), хепарин, имуносупресиви (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
Појава хиперкалемије зависи од повезаности фактора ризика. Ризик се повећава у случају комбинације горе наведених третмана. Ризик је посебно висок у комбинацији са диуретицима који штеде калијум и у комбинацији са заменама соли које садрже калијум. На пример, комбинација са АЦЕ инхибиторима или НСАИЛ представља мањи ризик све док се строго поштују мере опреза при употреби.
Не препоручује се истовремена употреба
Диуретици који штеде калијум или суплементи калијума
Антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, као што је телмисартан, умањују губитак калијума изазван диуретицима. Диуретици који штеде калијум, попут спиронолактона, еплеренона, триамтерена или амилорида, додаци калијума или замене соли које садрже калијум могу довести до значајног повећања калијума у серуму Ако је индикована истовремена употреба због документоване хипокалијемије треба их примењивати са опрезом и често пратити ниво калијума у серуму.
Литијум
Током истовремене примене литијума са инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима и антагонистима рецептора ангиотензина ИИ, укључујући и телмисартан, забележено је реверзибилно повећање концентрације литијума у серуму и токсичности. Препоручује се пажљиво праћење нивоа литијума у серуму.
Истовремена употреба захтева опрез
Нестероидни анти-инфламаторни лекови
НСАИЛ (тј. Антиинфламаторне дозе ацетилсалицилне киселине, инхибитори ЦОКС-2 и неселективни НСАИД) могу смањити антихипертензивни ефекат антагониста рецептора ангиотензина ИИ.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена антагониста рецептора ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају циклооксигеназу може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију која Стога је истовремену примену потребно предузети са опрезом, посебно старијим особама.Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије, па стога и периодично.
У једној студији, истовремена примена телмисартана и рамиприла резултирала је до 2,5 пута повећањем АУЦ0-24 и Цмак рамиприла и рамиприлата. Клинички значај овог опажања није познат.
Диуретици (тиазидни или диуретици петље)
Претходни третман високим дозама диуретика као што су фуросемид (диуретик петље) и хидрохлоротиазид (тиазидни диуретик) може довести до исцрпљивања течности и ризика од хипотензије на почетку терапије телмисартаном.
Треба узети у обзир у случају истовремене употребе
Други антихипертензиви
Хипотензивни ефекат телмисартана може бити појачан истовременом употребом других антихипертензивних лекова.
Подаци клиничких испитивања показали су да је двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повезана са већом учесталошћу нежељених догађаја, као што су хипотензија, хиперкалијемија и смањење бубрежна функција (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног агенса активног на РААС систему (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.1).
На основу њихових фармаколошких карактеристика, може се очекивати да следећи лекови појачавају хипотензивне ефекте свих антихипертензивних лекова, укључујући телмисартан: баклофен, амифостин. Осим тога, ортостатску хипотензију може погоршати алкохол, барбитурати, опојни или антидепресиви.
Кортикостероиди (системски)
Смањење антихипертензивног ефекта.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не препоручује се употреба антагониста рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба АИИРА је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).
Нема довољно података о употреби лека Притор код трудница, а студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).
Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. Иако нису доступни контролисани епидемиолошки подаци о ризику са антагонистима рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА), сличан ризик може постојати и за ову класу лекова. За пацијенте који планирају трудноћу треба применити алтернативни антихипертензивни третман са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се континуирана терапија АИИРА -ом не сматра неопходном. Када се утврди трудноћа, лечење АИИРА -ом треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.
Познато је да изложеност АИИРА током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) код жена.(Видети став 5.3).
Ако се излагање АИИРА -и догодило од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.
Новорођенчад чије су мајке узимале АИИРА треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).
Време храњења
Будући да нема доступних података о употреби лека Притор током лактације, Притор се не препоручује и преферирају се алтернативни третмани са доказаним безбедносним профилом за употребу током лактације, посебно када се доји новорођенче или недоношчад.
Плодност
У претклиничким студијама није примећен утицај Притора на плодност мушкараца и жена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Приликом управљања возилима или рада са машинама, треба узети у обзир да се с антихипертензивном терапијом, попут Притор -а, повремено може јавити поспаност и вртоглавица.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Озбиљне нежељене реакције на лек укључују анафилактичку реакцију и ангиоедем који се могу јавити ретко (≥1 / 10.000,
Укупна инциденца нежељених реакција пријављених са телмисартаном обично је била упоредива са оном пријављеном са плацебом (41,4% наспрам 43,9%) у контролисаним клиничким испитивањима код пацијената лечених од хипертензије. Учесталост нежељених реакција није била повезана са дозом и није била повезана са полом, узрастом или расом пацијената. Безбедносни профил телмисартана код пацијената лечених због смањења кардиоваскуларног морбидитета био је доследан оном код пацијената лечених од хипертензије.
Следеће нежељене реакције прикупљене су из контролисаних клиничких испитивања спроведених код пацијената лечених од хипертензије и из извештаја о стављању лека на тржиште. Листа такође укључује озбиљне нежељене реакције и нежељене реакције по прекиду терапије пријављене у три клиничке студије. до шест година са телмисартаном за смањење кардиоваскуларног морбидитета.
Збирна табела нежељених реакција
Нежељене реакције су рангиране према учесталости према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Унутар сваке групе учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности.
1,2,3,4: за додатне описе погледајте пододељак "Опис одабраних нежељених реакција "
Опис одабраних нежељених реакција
Сепса
У студији ПРоФЕСС је примећена "повећана инциденца сепсе са телмисартаном у поређењу са плацебом". Догађај може бити случајан резултат или може бити повезан са тренутно непознатим механизмом (видети такође одељак 5.1).
Хипотензија
Ова нежељена реакција је пријављена као честа код пацијената са контролисаним крвним притиском који су лечени телмисартаном ради смањења кардиоваскуларног морбидитета поред стандардне терапије.
Оштећена функција јетре / поремећај јетре
Већина постмаркетиншких случајева поремећене функције јетре / поремећаја јетре догодила се код јапанских пацијената. Јапански пацијенти имају већу вероватноћу да доживе ове нежељене реакције.
Интерстицијска болест плућа
Након стављања лијека у промет пријављени су случајеви интерстицијске плућне болести у временској повезаности с уносом телмисартана, међутим узрочна веза није утврђена.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање.
04.9 Предозирање
Постоје ограничени подаци о предозирању код људи.
Симптоми: Најистакнутије манифестације повезане са предозирањем телмисартаном биле су хипотензија и тахикардија; Пријављени су и брадикардија, вртоглавица, повишен креатинин у серуму и акутна бубрежна инсуфицијенција.
Лечење: Телмисартан се не уклања хемодијализом. Пацијента треба пажљиво пратити и лечење треба бити симптоматско и подржавајуће. Лечење зависи од времена од узимања лека и тежине симптома. Предложене мере укључују изазивање повраћања и / или испирање желуца. Активни угаљ може бити користан у лечењу предозирања. Ниво електролита и креатинина у серуму треба често проверавати. У случају хипотензије, пацијента треба ставити у лежећи положај, а соли и течност треба брзо надокнадити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антагонисти ангиотензина ИИ, неповезани, АТЦ ознака Ц09ЦА07.
Механизам дејства
Телмисартан је специфичан и ефикасан орално ефикасан антагонист рецептора ангиотензина ИИ (тип АТ1). Телмисартан истискује ангиотензин ИИ са „високим афинитетом“ са свог места везивања за подтип рецептора АТ1, одговоран за добро познате ефекте „ангиотензина ИИ. Телмисартан не показује никакву делимичну агонистичку активност за рецептор АТ1. Телмисартан се селективно везује за рецептор АТ1. Ова веза је дуготрајна. Телмисартан не показује значајан афинитет за друге рецепторе, укључујући АТ2 и друге мање окарактерисане АТ рецепторе. Функционална улога ових рецептора и ефекат њихове могуће прекомерне стимулације ангиотензином ИИ, чији се ниво повећава, нису познати. смањење нивоа алдостерона у плазми. Телмисартан не инхибира ренин хумане плазме нити блокира јонске канале. Телмисартан не инхибира ензим који претвара ангиотензин (кининазу ИИ), који такође разграђује брадикинин. не очекује се појачавање нежељених дејстава посредованих брадикинином.
Код "људи, доза од 80 мг телмисартана доводи до" скоро потпуне инхибиције "повећања крвног притиска изазваног" ангиотензином ИИ. Инхибиторни ефекат траје 24 сата и још увек је мерљив до 48 сати.
Клиничка ефикасност и безбедност
Лечење есенцијалне хипертензије
Антихипертензивно деловање почиње да се манифестује постепено у року од 3 сата од примене прве дозе телмисартана.Максимално смањење крвног притиска се генерално постиже 4 до 8 недеља након почетка лечења и одржава се током дуготрајне терапије.
Антихипертензивни ефекат наставља се доследно 24 сата након примене и укључује последња 4 сата пре следеће примене, што је показано континуираним мерењима крвног притиска од 24 сата. То потврђује чињеница да је однос између минималне и максималне концентрације телмисартана у плацебу контролисана клиничка испитивања остала су доследно изнад 80% након дозе од 40 мг и 80 мг. Ц "је очигледан тренд односа између дозе и времена за повратак на почетни систолни крвни притисак (ПАС). С ове тачке гледишта, подаци о дијастолном крвном притиску (ПАД) нису доследни.
Код хипертензивних пацијената телмисартан смањује и систолни и дијастолни крвни притисак без утицаја на број откуцаја срца. Допринос диуретичког и натриуретичког дејства лека његовој хипотензивној ефикасности још није утврђен. Антихипертензивна ефикасност телмисартана упоредива је са лековима који представљају друге класе антихипертензивних лекова (показано у клиничким испитивањима у поређењу телмисартана са амлодипином) , атенолол, еналаприл, хидроклоротиазид и лизиноприл).
Након наглог прекида терапије телмисартаном, крвни притисак се постепено враћа на већ постојеће вредности током периода од неколико дана, без резултирања повратним ефектом.
У клиничким испитивањима која су директно упоређивала два антихипертензивна лечења, учесталост сувог кашља била је значајно нижа код пацијената лечених телмисартаном него код оних који су лечени инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима.
Кардиоваскуларна превенција
ОНТАРГЕТ (У току сам Телмисартан, у комбинацији са глобалним испитивањем рамиприла), упоредио је ефекте телмисартана, рамиприла и комбинације телмисартана и рамиприла на кардиоваскуларне исходе код 25.620 пацијената старости најмање 55 година са историјом коронарне болести срца, можданог удара, ТИА, болест периферних артерија или дијабетес мелитус тип 2 повезани са доказима оштећења циљних органа (нпр. Ретинопатија, хипертрофија леве коморе, макро- или микроалбуминурија) представљају популацију у ризику од кардиоваскуларних догађаја.
Пацијенти су рандомизирани у једну од следеће три групе лечења: телмисартан 80 мг (н = 8,542), рамиприл 10 мг (н = 8,576) или комбинација телмисартана 80 мг плус рамиприл 10 мг (н = 8,502) и праћени у просеку период посматрања од 4,5 године.
Телмисартан је показао сличну ефикасност као и рамиприл у смањењу примарне композитне крајње тачке кардиоваскуларне смрти, нефаталног инфаркта миокарда, нефаталног можданог удара или хоспитализације због конгестивне срчане инсуфицијенције. Учесталост примарне крајње тачке била је слична у групама које су примале телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%). "Однос опасности за телмисартан у односу на рамиприл био је 1,01 (97,5% ЦИ 0,93-1,10, п (не инфериорност) = 0,0019 са маргином од 1,13). Л" инциденца смртности од свих узрока била је 11,6%, односно 11,8%, респективно , код пацијената лечених телмисартаном и рамиприлом.
Утврђено је да је Телмисартан једнако ефикасан као и рамиприл у унапред наведеним секундарним крајњим тачкама кардиоваскуларне смрти, нефаталног инфаркта миокарда и нефаталног можданог удара [0,99 (97,5% ЦИ 0,90-1,08, п (не инфериорност) = 0,0004], примарна крајња тачка у референтној студији ХОПЕ (Тхе ХеартОутцомес Превентион Евалуатион Студи) која је процењивала ефикасност рамиприла у односу на плацебо.
ТРАСЦЕНД рандомизирани пацијенти са нетолеранцијом на АЦЕ инхибиторе са сличним критеријумима укључивања као и ОНТАРГЕТ да примају или 80 мг телмисартана (н = 2.954) или плацебо (н = 2.972), оба су уз стандардну терапију. Просечно трајање периода праћења било је 4 године и 8 месеци. Није било статистички значајне разлике у учесталости композитне примарне крајње тачке (кардиоваскуларна смрт, нефатални инфаркт миокарда, нефатални мождани удар или хоспитализација због конгестивне срчане инсуфицијенције) (15,7% у групи са телмисартаном и 17,0% у групи плацебо група са омјером опасности од 0,92 (95% ЦИ 0,81-1,05, п = 0,22)]. & ЕАЦУТЕ; Предност телмисартана у односу на плацебо у секундарној крајњој тачки показала је кардиоваскуларну смрт, нефатални инфаркт миокарда и несмртоносне случајеве мождани удар [0,87 (95% ЦИ 0,76 - 1,00, п = 0,048)]. Није било доказа о користи за кардиоваскуларни морталитет (однос опасности 1,03, 95% ЦИ 0,85 - 1,24).
Кашаљ и ангиоедем су пријављивани ређе код пацијената лечених телмисартаном него код пацијената лечених рамиприлом, док је хипотензија чешће пријављивана са телмисартаном.
Комбинација телмисартана и рамиприла није донела никакву корист у односу на сами рамиприл или телмисартан.Кардиоваскуларна смртност и морталитет од свих узрока били су бројчано супериорнији у комбинацији. Осим тога, била је значајно већа учесталост хиперкалијемије, затајења бубрега, хипотензије и синкопе у комбинованом краку. Због тога се употреба комбинације телмисартана и рамиприла не препоручује у овој популацији пацијената.
У студији „Режим превенције за ефикасно избегавање другог можданог удара“ (ПРоФЕСС) код пацијената старих најмање 50 година који су недавно имали мождани удар, „примећена је повећана инциденца сепсе код телмисартана у поређењу са плацебом, 0,70% у односу на 0,49% [РР 1,43 (Интервал поузданости 95% 1,00 - 2,06)]; учесталост фаталних случајева сепсе повећана је код пацијената који су узимали телмисартан (0,33%) у поређењу са пацијентима који су узимали плацебо (0,16%) [РР 2,07 (интервал поузданости 95% 1,14 - 3,76)] . Повећана учесталост сепсе уочена у вези са употребом телмисартана може бити случајан резултат или повезана са тренутно непознатим механизмом.
Два велика рандомизована контролисана испитивања (ОНТАРГЕТ (ОНгоинг Телмисартан Алоне и у комбинацији са Рамиприл Глобал Ендпоинт Триал) и ВА Непхрон-Д (Тхе Ветеранс Аффаирс Непхропатхи ин Диабетес)) испитивали су употребу комбинације АЦЕ инхибитора са антагонистом рецептор ангиотензина ИИ.
ОНТАРГЕТ је студија спроведена на пацијентима са историјом кардиоваскуларних или цереброваскуларних обољења, или дијабетес мелитусом типа 2 повезаним са доказима оштећења органа.За детаљније информације погледајте горе у одељку „Кардиоваскуларна превенција“.
ВА НЕПХРОН-Д је била студија спроведена код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и дијабетичком нефропатијом.
Ове студије нису показале никакав значајан благотворан ефекат на бубрежне и / или кардиоваскуларне исходе и морталитет, док је примећен повећан ризик од хиперкалијемије, акутног оштећења бубрега и / или хипотензије у поређењу са монотерапијом. Ови резултати су такође релевантни за друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, с обзиром на њихова слична фармакодинамичка својства.
Стога се АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не смеју примењивати истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.
АЛТИТУДЕ (Алискирен Триал ин Диабетес Типе 2 Усинг Цардиовасцулар анд Ренал Дисеасе Ендпоинт) је била студија чији је циљ био да се потврди предност додавања алискирена у стандардну терапију АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и хроничном болести бубрега. , кардиоваскуларне болести или обоје. Студија је прерано прекинута због повећаног ризика од нежељених догађаја. Кардиоваскуларна смрт и мождани удар били су нумерички чешћи у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо, као и нежељени догађаји и озбиљни нежељени догађаји од интереса ( хиперкалијемија, хипотензија и бубрежна дисфункција) пријављивани су чешће у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Притор код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
Хипотензивни ефекти две дозе телмисартана процењени су код 76 хипертензивних пацијената, углавном са вишком телесне тежине, старости од 6 до телесне тежине ≥ 20 кг и ≥ 120 кг, просечно 74,6 кг), након узимања телмисартана 1 мг / кг (н = 29 лечених) или 2 мг / кг (н = 31 третирано) током четворонедељног периода лечења. У време укључивања присуство секундарне хипертензије није испитивано. Код неких испитиваних пацијената коришћене су дозе биле веће од оних препоручених у лечењу хипертензије код одрасле популације, достигавши дневну дозу упоредиву са 160 мг, што је проучавано код одраслих. Након прилагођавања ефеката повезаних са узрастом у групи, средње промене систолног крвног притиска (ПАС) у односу на основну вредност (примарна крајња тачка) биле су -14,5 мм Хг у групи телмисартана 2 мг / кг, -9, 7 мм Хг у телмисартану 1 мг / кг у групи и -6,0 у плацебо групи. Прилагођене промене у односу на полазне вредности дијастолног крвног притиска (ПАД) биле су -8,4 мм Хг, -4,5 мм Хг и -3,5 мм Хг, респективно. Варијације су зависиле од дозе. подаци из ове студије код пацијената старости од 6 до
Повећање еозинофила пријављено у овој популацији пацијената није примећено код одраслих. Његов клинички значај и значај нису познати.
Ови клинички подаци не дозвољавају извођење закључака о ефикасности и безбедности телмисартана у педијатријској хипертензивној популацији.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсорпција телмисартана је брза, иако је апсорбована фракција променљива Апсолутна биорасположивост телмисартана је у просеку приближно 50%.
Када се телмисартан узима са храном, смањење површине испод криве концентрације / времена у плазми (АУЦ0-∞) телмисартана креће се од приближно 6% (доза од 40 мг) до приближно 19% (доза од 160 мг) Концентрације у плазми су сличне 3 сата након примене да ли се телмисартан узима наташте или уз оброк.
Линеарност / нелинеарност
Не верује се да благо смањење АУЦ узрокује смањење терапеутске ефикасности.
Не постоји линеарна веза између доза и нивоа у плазми, Цмак и, у мањој мери, АУЦ се повећавају несразмерно при дозама изнад 40 мг.
Дистрибуција
Телмисартан се у великој мери везује за протеине плазме (> 99,5%), посебно за албумин и кисели гликопротеин алфа-1. Средњи привидни волумен дистрибуције у равнотежном стању (Вдсс) је приближно 500 литара.
Биотрансформација
Телмисартан се метаболише коњугацијом матичне супстанце са глукуронидом. За коњугат није доказана фармаколошка активност.
Елиминација
Телмисартан показује двоекспоненцијалну кинетику распадања са терминалним полувременом елиминације већим од 20 сати. Максимална концентрација у плазми, (Цмак) и, у мањој мери, површина испод криве концентрација / време у плазми (АУЦ), повећавају се на у мери која није пропорционална дози. Не постоји клинички значајна акумулација када се телмисартан узима у препорученим дозама. Концентрације у плазми су веће код жена него код мушкараца, али то не утиче значајно на ефикасност.
Након оралне (и интравенозне) примене, телмисартан се скоро искључиво излучује фецесом, углавном у непромењеном облику. Кумулативно излучивање урином је плазма јетре (приближно 1500 мл / мин).
Посебне популације
Педијатријска популација
Фармакокинетика телмисартана у две дозе процењена је као секундарна крајња тачка код пацијената са хипертензијом (н = 57) у доби од 6 до
Тип
Уочене су разлике у концентрацијама у плазми међу половима, код жена су Цмак и АУЦ биле 3 односно 2 пута веће него код мушкараца.
Старији грађани
Фармакокинетика телмисартана се не разликује код старијих пацијената и оних млађих од 65 година.
Дисфункција бубрега
Утврђено је удвостручавање концентрације у плазми код пацијената са благом до умереном и тешком бубрежном дисфункцијом. Међутим, ниже концентрације у плазми су примећене код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом на дијализи. Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, телмисартан се у великој мери везује за протеине плазме и не може се елиминисати дијализом. Полувреме елиминације се не разликује код пацијената са бубрежном дисфункцијом.
Дисфункције јетре
Повећање апсолутне биорасположивости до скоро 100% примећено је у фармакокинетичким студијама код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. Полувреме елиминације се не разликује код пацијената са дисфункцијом јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У претклиничким студијама безбедности, дозе за одређивање изложености упоредиве са оном у распону доза које се користе у клиничкој терапији изазвале су смањење параметара еритроцита (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промене у бубрежној хемодинамији (повећање азотемије и креатининемије ) као и повећање калијума код нормотензивних животиња. Код паса је примећена дилатација бубрежних тубула и атрофија. Осим тога, код пацова и паса примећене су лезије слузнице желуца (ерозије, чиреви или упале). Ови фармаколошки посредовани нежељени ефекти, доказани предклиничким студијама са инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима и антагонистима рецептора ангиотензина ИИ, могу се спречити применом оралних физиолошких додатака.
Повећана активност ренина у плазми и хипертрофија / хиперплазија бубрежних јукстагломеруларних ћелија примећене су код обе врсте. Чини се да ове промене, такође ефекат целе класе инхибитора ензима који претвара ангиотензин и других антагониста рецептора ангиотензина ИИ, немају клинички значај.
Нису уочени јасни докази о тератогеном ефекту, међутим ефекти на постнатални развој потомака, као што су мања телесна тежина и одложено отварање очију, примећени су при токсичним дозама телмисартана.
У студијама није било доказа о мутагенези или релевантној кластогеној активности ин витро нити канцерогености код пацова и мишева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Повидон (К25)
Меглумине
Натријум хидроксид
Сорбитол (Е420)
Магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења. Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / алуминијумски блистери (ПА / Ал / ПВЦ / Ал или ПА / ПА / Ал / ПВЦ / Ал). Један блистер садржи 7 или 10 таблета.
Величина паковања: блистери са 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Телмисартан се мора држати у затвореном блистеру због хигроскопних карактеристика таблета. Таблете треба извадити из блистера непосредно пре примене.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер Пхарма АГ
13342 Берлин
Немачка
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/98/089/011 (14 таблета) АИЦ 034326114/Е
ЕУ/1/98/089/012 (28 таблета) АИЦ 034326126/Е
ЕУ/1/98/089/020 (30 таблета)
ЕУ/1/98/089/013 (56 таблета) АИЦ 034326138/Е
ЕУ/1/98/089/019 (90 таблета)
ЕУ/1/98/089/014 (98 таблета) АИЦ 034326140/Е
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 11. децембар 1998
Датум последњег обнављања: 11. децембар 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
09/2014