Активни састојци: Флутицасоне (Флутицасоне пропионате)
Фликодерм 0,05% крема
Фликодерм 0,005% маст
Зашто се користи Фликодерм? За шта је то?
Фликодерм садржи флутиказонпропионат који припада групи лекова који се зову кортикостероиди. Кортикостероиди помажу у смањењу отока и иритације.
Крема Фликодем и Фликодем маст користе се за смањење црвенила и свраба узрокованих одређеним кожним проблемима код одраслих и дјеце у доби од једне године и више, као што су:
- екцем;
- пруриго нодуларис (свраб у грудима у рукама и ногама);
- псоријаза (задебљане мрље упаљене црвене коже, често прекривене сребрним љускама);
- неуродерматоза, укључујући хронични лицхен симплек (мрље од сврбежа задебљале коже узроковане гребањем);
- лицхен планус (кожна болест која изазива свраб, црвенкасто-љубичасто црвенило коже, на зглобовима, рукама, ногама);
- себороични дерматитис (свраб који се развија на лицу, власишту, грудима и леђима са црвеним љускавим формацијама);
- контактне алергијске реакције;
- еритематозни лупус еритематозус (кожна болест која најчешће погађа лице, уши и власиште узрокујући ожиљке и повећану осетљивост коже на сунчеву светлост);
- Генерализована еритродерма у комбинацији са системском стероидном терапијом, „кожном болешћу коју карактерише широко распрострањено и једнолично црвенило које је праћено десквамацијом ламела стратум цорнеума„ епидермиса
- уједи инсеката;
- милиариа рубра (акутно упално стање коже које карактерише појава сврабљивог осипа узрокованог опструкцијом знојних жлезда и последичним задржавањем зноја у поткожним слојевима).
Контраиндикације Када се лек Фликодерм не сме користити
Немојте користити Фликодерм
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека
- ако ваше дете има мање од годину дана
- за лечење било ког од следећих кожних проблема, који се иначе могу погоршати:
- бубуљице
- јако црвенило коже и црвенило око носа (росацеа)
- мрљасти осип око уста (периорални дерматитис)
- у случају вирусних инфекција коже (херпес симплек, водене козице)
- свраб у аналном подручју и гениталијама (пенис и вагина)
- заражена кожа (осим ако већ није у току антиинфективно лечење инфекције)
- свраб коже без упале
- у случају инфекције узроковане гљивицама или бактеријама
Немојте користити Фликодерм ако се било шта од горе наведеног односи на вас или вашу бебу. Ако нисте сигурни у правилну употребу, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фликодерм
Пре употребе лека Фликодерм разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:
- ако сте ви или ваше дете раније имали алергијску реакцију на употребу стероида.
- ако наносите крему са оклузивним завојем (код деце пелена може деловати као оклузивна облога). Завој може олакшати пролазак активног састојка кроз кожу, па можете случајно употријебити превише лијека
- ако сте старији и / или патите од смањене функције бубрега / јетре. У овом случају, препоручљиво је користити најмању количину лијека за најкраће вријеме потребно за постизање жељене клиничке користи.
- ако имате псоријазу, ваш лекар ће желети да вас чешће посећује.
Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас или ваше дете, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре употребе овог лека.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Фликодерм
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове
Будите посебно опрезни ако узимате ритонавир и итраконазол јер повећавају дејство лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Користите најмању количину лекова у најкраћем могућем року
Време храњења
Ако током дојења користите флутиказонпропионат, избегавајте наношење на дојке како бисте спречили да га беба прогута.
Крема Фликодерм садржи имидуреа, цетостеарил алкохол и пропилен гликол
Фликодерм крема садржи помоћну супстанцу која се зове имидуреа. Тело претвара имидуреју у производ разградње који се назива формалдехид. Формалдехид може изазвати кожну реакцију, укључујући црвенило и свраб.
Крема Фликодерм садржи цетостеарил алкохол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Крема Фликодерм садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
Фликодерм маст садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Фликодерм: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Крема - Наношење креме назначено је у лезијама на било којој локацији и пожељно је у третману деликатних и влажних површина коже.
Маст - Иритације суве коже су најкорисније при примени масти.
Како користити овај лек
- Нанесите танак слој креме или масти да покрије цело захваћено подручје највише два пута дневно. Учесталост се може смањити или можете прећи на мање снажан кортизон ако приметите побољшање на кожи.
- Користите ову крему само на кожи.
- Немојте користити овај производ на великој површини тела дуже време (сваки дан недељама или месецима) - осим ако вам то није прописао лекар.
- Увек чистите кожу пре сваке нове примене јер клице које изазивају инфекције преферирају топла и влажна подручја.
- Ако крему наносите на другу особу, обавезно оперите руке након употребе или носите пластичне рукавице за једнократну употребу.
- Ако се проблем који лечите не побољша, обратите се свом лекару.
Локалну терапију кортикостероидима треба постепено прекидати јер је болест под контролом, а лечење треба наставити са омекшавајућом кремом као терапијом одржавања.
Након наглог прекида примјене топикалних кортикостероида, посебно са снажним, може доћи до рецидива већ постојећих дерматоза.
Наношење на лице.
Нанесите Фликодерм на лице само ако вам је лекар саветовао. Наношење на лице не може се дуго наставити јер се кожа лица лако разређује. Не наносите крему на очи.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Фликодерм
Ако користите више лека Фликодерм него што је потребно
Ако грешком понекад користите више Фликодерма него што би требало, не брините. Ако случајно прогутате лек, можда се нећете осећати добро. Разговарајте са својим лекаром или идите у болницу што је пре могуће.
Ако сте заборавили да користите лек Фликодерм
- Ако сте заборавили да користите лек Фликодерм, примените га чим се сетите, а затим наставите као раније
- Не примењујте додатну дозу да бисте надокнадили заборављену
Ако престанете да узимате Фликодерм
Ако редовно користите лек Фликодерм, обавезно разговарајте са својим лекаром пре него што га престанете користити. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фликодерм
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са употребом лека Фликодерм и обавестите свог лекара што је пре могуће ако:
- кожни проблем се не побољшава или погоршава или ако приметите отицање током лечења. Фликодерм може изазвати алергију, можда имате инфекцију или су вам потребни други третмани.
- Престаните са употребом лека Фликодерм и позовите свог лекара што је пре могуће
Остали нежељени ефекти који се могу приметити при употреби Фликодерма су:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- иритација или свраб.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- осећај печења током наношења.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
Употреба лека Фликодерм током дужег временског периода или када се користи оклузивна облога може изазвати следеће симптоме:
- добијање на тежини
- лице у облику месеца / лице заобљено
- гојазност
- промена боје коже, што може изазвати пругасте трагове
- стањивање коже које може истаћи вене испод коже
- посветљивање коже
- хирзутизам, повећана длакавост по телу
Друге врло ретке реакције које се могу јавити су:
- алергијске реакције на месту примене
- погоршање услова
- црвенило
- осип или осип
- лечење псоријазе кортикостероидима или, његова суспензија, може изазвати појаву пустуларног облика болести.
- инфекција коже.
Додатни нежељени ефекти код деце
Код деце се могу појавити следећи симптоми:
- успоравање раста
- кашњење у повећању телесне тежине
Врло ретко се абнормални параметри могу пронаћи након крвних претрага:
- смањење нивоа ендогеног кортизола
- хипергликемија / гликозурија
- хипертензија
- остеопороза
- катаракта
- глауком
Ако дође до ових ситуација, препоручљиво је разговарати са својим лекаром ради даље истраге.
Ако доживите нежељени ефекат
Обавестите свог лекара или фармацеута ако неко од наведених нежељених дејстава постане озбиљно или забрињавајуће, или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В *. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Немојте замрзавати
Шта Фликодерм садржи
Фликодерм крема
- Активна супстанца је флутиказон пропионат. Сваки грам садржи 0,5 мг флутиказон пропионата (0,05% в / в).
Помоћни састојци су: течни парафин; изопропил миристат; цетостеарил алкохол; полиоксиетилен метилстеарил етар (Цетомакрогол 1000); пропилен гликол; имидуреа; натријум фосфат; лимунска киселина монохидрат; пречишћена вода.
Фликодерм маст
- Активна супстанца је флутиказон пропионат. Сваки грам садржи 0,05 мг флутиказон пропионата (0,005% в / в).
Помоћни састојци су: пропилен гликол; сорбитан сескуиолеате; микрокристални восак; течни парафин.
Како Фликодерм изгледа и садржај паковања
Фликодерм 0,05% крема: туба од 30 г
Фликодерм 0,005% маст: туба од 30 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛИКСОДЕРМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат (микронизован) 0,05 г.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: цетостеарил алкохол; пропилен гликол; имидуреа
ФЛИКСОДЕРМ0.005% маст
100 г масти садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат (микронизован) 0,005 г.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: пропилен гликол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Маст.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Флутиказон пропионат је индикован за лечење упалних манифестација и пруритуса код кортизентно осетљивих дерматоза код одраслих и деце од једне године и више, као што су:
- екцем, укључујући атопијски, инфантилни и дискоидни екцем;
- пруриго нодуларис;
- псоријаза (искључујући псоријазу са дифузним плаком);
- неуродерматоза, укључујући лицхен симплек;
- лицхен планус;
- себореичног дерматитиса;
- алергијске контактне реакције;
- дискоидни еритематозни лупус;
- генерализована еритродермија у комбинацији са системском стероидном терапијом;
- уједи инсеката;
- милиариа рубра.
04.2 Дозирање и начин примене
Маст - Суве љускаве дерматозе са лихеноидним и хиперкератотичним отиском највише су погођене применом масти.
Крем - Наношење креме је назначено код свих лезија на било којој локацији.Хидродисперзибилно средство чини крему пожељнијом у третману деликатних и влажних површина коже.
Одрасли, старији и деца од једне године и више.
Нанесите и нежно умасирајте танки слој производа довољан да покрије цело захваћено подручје, једном или два пута дневно док се не постигне значајно побољшање, а затим смањите учесталост наношења или пређите на мање моћни кортизон. Дозволите да прође неко време. за упијање након сваке примене пре наношења омекшавајуће креме.
Ако се стање погорша или се не разјасни за 2-4 недеље, потребно је поново проценити лечење и дијагнозу.
Код атопијског екцема, локалну терапију кортикостероидима треба постепено прекидати јер је болест под контролом, а лечење треба наставити са омекшавајућом кремом као терапијом одржавања.
Након наглог прекида примјене топикалних кортикостероида, посебно са снажним, може доћи до рецидива већ постојећих дерматоза.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Следећа стања не треба лечити флутиказонпропионатом: - Нелечене инфекције коже
- Росацеа и вулгарис
- Периорални дерматитис
- Примарне вирусне инфекције коже (херпес симплек, водене козице)
- Аногенитални свраб
- Свраб без упале
Употреба дерматолошких препарата флутиказон пропионата није индикована у лечењу кожних лезија са примарним инфекцијама изазваним гљивицама или бактеријама.
Дерматоза деце млађе од 1 године, укључујући дерматитис и пеленски осип.
Током дојења треба избегавати примену производа на дојке.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Флутиказон пропионат треба опрезно користити код пацијената са историјом локалне преосетљивости на кортикостероиде или било коју помоћну супстанцу лека. Локалне реакције преосетљивости (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти) могу личити на симптоме болести која се лечи.
Код неких појединаца могу се јавити манифестације хиперкортизолизма (Цусхингов синдром) и реверзибилне супресије осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА), што доводи до повећане системске апсорпције топикалних стероида. примену лека треба постепено смањивати смањењем учесталости примене или заменом мање моћним кортикостероидом. Нагли прекид лечења може довести до инсуфицијенције глукокортикостероида (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).
Фактори ризика за повећане системске ефекте су:
- Топикална стероидна моћ и формулација
- Трајање излагања
- Наношење на велику површину
- Употреба на запушеним деловима коже, на пример на интертригинозним подручјима или испод оклузивног завоја (код деце пелена може деловати као оклузивна облога)
- Повећана хидратација стратум цорнеума
- Користите на танким површинама коже, попут лица
- Користите на кожи која је неоштећена или у другим стањима где се може оштетити кожна баријера
У поређењу са одраслима, деца могу апсорбовати пропорционално више топикалних кортикостероида и на тај начин бити подложнија системским нежељеним ефектима. То је због чињенице да деца имају незрелу кожну баријеру и већи однос површине према телесној тежини од одраслих.
Деца
Флутиказон пропионат је контраиндикован код деце млађе од 1 године.
Дуготрајна примена великих доза на велику телесну површину, посебно код одојчади и мале деце, могла би довести до супресије надбубрежне жлезде.
Код деце је много већа вероватноћа да ће развити локалне и системске нуспојаве типичне за топикалне кортикостероиде, а деци су генерално потребни краћи и мање јаки третмани кортикостероидима од одраслих.
Флутиказон пропионат треба користити опрезно како би се осигурала примена минималне количине која даје терапијску корист.
Код одојчади и деце млађе од 12 година, треба избегавати континуирану, дуготрајну терапију локалним кортикостероидима, где је то могуће, јер је већа вероватноћа да ће доћи до супресије надбубрежне активности.
Старији грађани
Клиничке студије нису показале разлике у одговору између старијих и млађих пацијената. Смањена функција јетре или бубрега, која је врло честа код старијих особа, може довести до кашњења у елиминацији лека, у случају системске апсорпције. Због тога је потребно користити минималну количину за најкраће време потребно за постизање жељене клиничке користи .
Становништво са инсуфицијенцијом бубрега / јетре
У случају системске апсорпције (када се апликација продужава на велику површину тела на дужи период) метаболизам и елиминација лека могу бити одложени, повећавајући тако ризик од системске токсичности. Због тога је потребно користити минималну количину за најкраћу време потребно за постизање жељене клиничке користи.
Псоријаза
Локалне кортикостероиде треба користити опрезно у псоријази: у ствари могу бити опасни у псоријази из различитих разлога, као што су рецидиви, развој толеранције, ризик од генерализоване пустуларне псоријазе и развој локалне или системске токсичности услед измењене баријере функцију коже. Стога, ако се локални стероиди користе у псоријази, важно је пажљиво пратити пацијента.
Наношење на лице
Не препоручује се дуготрајна примена снажних локалних кортикостероида на лице јер је ово подручје тела подложније атрофичним променама него друга подручја коже. То треба имати у виду при лечењу стања као што су псоријаза, дискоидни еритематозни лупус и тешки екцем .
Наношење на капке
Ако се лек наноси на капке, треба бити изузетно опрезан како би се осигурало да лек не доспе у око, јер продужено излагање може изазвати катаракту и глауком.
Суперинфекције
У случају суперинфекције упалних лезија, потребна је одговарајућа антимикробна терапија. Ако се инфекција прошири, локалну терапију кортикостероидима треба прекинути и применити одговарајућу антибактеријску терапију.
Опасност од инфекције у случају оклузије
Врући влажни услови у наборима коже или они узроковани оклузивним завојем промовишу бактеријске инфекције. Ако се користи оклузивни завој, површина коже мора се темељито очистити прије сваке обнове завоја.
Хронични чиреви на ногама
У неким случајевима, локални кортикостероиди се користе за лечење дерматитиса у близини хроничних чирева на ногама. Међутим, ова употреба може бити повезана с већом учесталошћу локалних реакција преосјетљивости и повећаним ризиком од локалних инфекција.
Примена кортикостероида у лечењу великих површина коже или током дужег временског периода у високим дозама може резултирати адренокортикалном супресијом, што је чешће код мале деце.
Међутим, отворено потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (концентрације кортизола у плазми ујутру
Деца имају већи однос површине и телесне тежине од одраслих. Стога, у поређењу са одраслима, деца могу апсорбовати пропорционално веће количине топикалних кортикостероида и сходно томе могу бити осетљивија на системску токсичност.
Приликом употребе ФЛИКСОДЕРМ -а треба бити опрезан како би се осигурало да је примијењена количина минимална која допушта терапијску корист.
Важне информације о неким састојцима
Крема ФЛИКСОДЕРМ садржи цетостеарил алкохол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Крема ФЛИКСОДЕРМ садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
ФЛИКСОДЕРМ крема садржи имидуреју која ослобађа трагове формалдехида као продукта разградње. Формалдехид може изазвати алергијску сензибилизацију или иритацију у додиру са кожом.
ФЛИКСОДЕРМ маст садржи пропилен гликол.Може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Показало се да истовремена примена лекова који могу инхибирати ЦИП3А4 (нпр. Ритонавир и итраконазол) инхибира метаболизам кортикостероида што доводи до повећане системске изложености. Степен у коме је ова интеракција клинички релевантна зависи од дозе и начина примене кортикостероида и јачине инхибитора ЦИП3А4.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о људима који би проценили утицај локалних кортикостероида на плодност (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби флутиказонпропионата код трудница.
Локална примена кортикостероида код трудних животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса. (Погледајте одељак 5.3 Предклинички подаци о безбедности).
Релевантност овог експерименталног налаза није утврђена код људи: међутим, примену флутиказон пропионата током трудноће треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује сваки могући ризик за фетус. Треба користити минималну количину. За најкраћи могући време.
Време храњења
Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције за производњу детектабилних количина активне супстанце у мајчином млеку.
Флутиказон пропионат је пронађен у млеку када су добијене мерљиве концентрације у плазми код лабораторијских мишева у лактацији након поткожне примене. Међутим, нивои у плазми код пацијената након кожне примене флутиказон пропионата у препорученим дозама ће вероватно бити ниски.
Локална примена флутиказонпропионата током лактације треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује ризик за бебу.
Ако се користи током дојења, флутиказон пропионат се не сме наносити на дојке како би се избегло случајно гутање бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.Не очекују се штетни ефекти на ове активности с обзиром на профил нежељених ефеката топикалног флутиказонпропионата.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су доле наведени према органу, органу / систему и учесталости МедДРА. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥ 1/100 и
Подаци након маркетинга
Инфекције и инфестације
Веома ретко: опортунистичке инфекције
Надаље, пријављене су опортунистичке инфекције употребом кортикостероида, посебно када се користи оклузивни завој или гдје су захваћени кожни набори.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: преосетљивост
Ако се јаве знаци преосетљивости, примену морате одмах прекинути.
Ендокрине патологије
Веома ретко: карактеристике сузбијања хиперкортизолизма осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда:
• повећање телесне тежине / гојазност
• одлагање добијања на тежини / заостајање у расту деце
• Кушингоидне карактеристике (на пример лицем у лице, гојазност централног дела тела)
• смањење нивоа ендогеног кортизола
• хипергликемија / гликозурија хипертензија остеопороза
• катаракта, глауком
Продужена примена кортикостероида у великим количинама или третман великих површина може изазвати системску апсорпцију, као што је супресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. Овај ефекат се чешће јавља код деце и када се користи оклузивна облога. Код деце, пелена може деловати као оклузивна облога (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Васкуларне патологије
Веома ретко: површна вазодилатација
Дуготрајно и интензивно лечење снажним кортикостероидним препаратима може изазвати површну вазодилатацију.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: свраб
Мање често: локално печење коже
Веома ретко: проређивање коже, атрофија коже, стрије, телангиектазија, промене пигментације (хипопигментација), хипертрихоза, алергијски контактни дерматитис, погоршање латентних симптома, пустуларна псоријаза, еритем, осип, уртикарија.
Пријављено је локално печење и сврбеж коже, међутим у клиничким испитивањима учесталост ових нежељених ефеката била је генерално упоредива са плацебо и упоредним групама.
Дуготрајан и интензиван третман снажним кортикостероидним препаратима може изазвати атрофичне лезије коже као што су стањивање, стрије, хипертрихоза и промене у пигментацији (хипопигментација).
Применом кортикостероида пријављено је погоршање латентних знакова и симптома и алергијски контактни дерматитис.
Лечење псоријазе кортикостероидима или, његовом суспензијом, може изазвати појаву пустуларног облика болести.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Локално примењени флутиказонпропионат може се апсорбовати у довољним количинама да би дао системске ефекте.
Врло је мало вероватно да ће доћи до акутног предозирања, међутим знаци хиперадренализма могу се појавити у случају хроничног предозирања или злоупотребе (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).
Лечење
У случају предозирања, примену флутиказонпропионата, као и код других кортикостероида, треба постепено прекинути, смањујући учесталост примене или замењујући лек мање снажним кортикостероидом, како би се избегао ризик од адреналне инсуфицијенције.
Даљу медицинску процену треба предузети према клиничким индикацијама или према препоруци Националног центра за отрове, ако су доступне информације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: активни кортикостероиди (ИИИ група).
АТЦ ознака: Д07АЦ17.
Механизам дејства
Локални кортикостероиди имају антиинфламаторна, антипруритична и вазоконстриктивна својства.
Делују као антиинфламаторни агенси кроз више механизама чији је циљ инхибирање алергијских реакција одложене фазе, укључујући смањену густину мастоцита, смањену хемотаксу и активацију еозинофила, смањену производњу цитокина од стране лимфоцита, моноцита, мастоцита и еозинофила и инхибицију метаболизма арахидонских киселина.
Флутиказон пропионат је глукокортикоид са високом топикалном антиинфламаторном снагом, али након кожне примене, са смањеном супресијском активношћу оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, па има терапеутски индекс већи од већине доступних стероида.
Вероватно због метаболичке инактивације, показује се да има високу системску глукокортикоидну активност након поткожне примене, док је ова активност веома слаба након оралне примене. ин витро показују снажан афинитет и високу агонистичку активност према људским глукокортикоидним рецепторима.
Фармакодинамички ефекти
Флутиказон пропионат нема неочекиване хормоналне ефекте, нити евидентне релевантне ефекте на централни и периферни нервни систем, на гастроинтестинални, кардиоваскуларни или респираторни систем.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Биорасположивост након топикалне или оралне примјене је врло ниска, како због ограничене апсорпције кроз кожу и гастроинтестинални тракт, тако и због високог метаболизма при првом проласку, па је системска изложеност због повременог гутања производа ограничена.
Дистрибуција
Студије дистрибуције су показале да само мали трагови једињења, примењени орално, допиру до системске циркулације и да се свако радиоактивно обележено, системски следљиво једињење брзо елиминише у жучи и излучује фецесом.
Флутиказон пропионат се не акумулира ни у једном ткиву и не веже за меланин.
Метаболизам
Фармакокинетички подаци код пацова и паса указују на брзу елиминацију и велики метаболички клиренс. Велики метаболички клиренс је такође присутан код људи, па је елиминација последично брза, тако да се производ који улази у системску циркулацију кроз кожу брзо инактивира.
Главни метаболички пут је хидролиза у карбоксилну киселину, са врло слабим глукокортикоидним и противупалним деловањем.
Елиминација
У свим испитивањима спроведеним на различитим животињским врстама, пут излучивања је увек био независан од начина примене флутиказонпропионата. Излучивање је претежно фекално и практично је потпуно у року од 48 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Дуготрајне студије које су користиле флутиказон пропионат у локалним и оралним формулацијама на животињама, у циљу процене њиховог канцерогеног потенцијала, нису показале доказе о канцерогености.
Генотоксичност
Флутиказон пропионат није показао мутагеност у низу ин витро тестова на бактеријама и ћелијама сисара.
Плодност
У студији плодности и опште репродуктивне способности на пацовима, флутиказон пропионат који се примењивао поткожно женкама до 50 мцг / кг дневно и мужјацима до 100 мцг / кг дневно (касније смањен на 50 мцг / кг / дан) није имао утицај на парење или плодност.
Трудноћа
Субкутана примена флутиказонпропионата код мишева (150 мцг / кг / дан), пацова (100 мцг / кг / дан) или зечева (300 мцг / кг / дан) током трудноће резултирала је абнормалностима фетуса, укључујући расцеп непца.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ФЛИКСОДЕРМ 0,05% крема
Течни парафин; изопропил миристат; цетостеарил алкохол; полиоксиетилен метилстеарил етар (Цетомакрогол 1000); пропилен гликол; имидуреа; натријум фосфат; лимунска киселина монохидрат; пречишћена вода.
ФЛИКСОДЕРМ 0,005% маст
Пропилен гликол; сорбитан сескуиолеате; микрокристални восак; течни парафин.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон који садржи алуминијумску цев са перфорираном мембраном, унутрашњом превлаком од епоксидне смоле и полипропиленским капсулама, које садрже 30 г или 100 г креме.
Картон који садржи алуминијумску цев са мембраном која се може пробити и поклопцем од полипропилена, који садржи 30 г или 100 г масти.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - ВиаА. Флеминг, 2 - Верона.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФЛИКСОДЕРМ 0,05% крема - 30 г туба А.И.Ц.: 029014014
ФЛИКСОДЕРМ 0,005% маст - туба од 30 г А.И.Ц.: 029014038
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19. марта 1998. / 29. априла 2003. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
13. новембра 2012
