Активни састојци: етинилестрадиол, дроспиренон
ЛЕРНА 0,02 мг / 3 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Лерна? За шта је то?
- ЛЕРНА је контрацептивна пилула и користи се за спречавање трудноће.
- Свака од 24 таблете розе боје садржи малу количину два различита женска хормона, наиме дроспиренона и етинил естрадиола.
- Четири беле таблете не садрже активне састојке и називају се и плацебо таблете.
- Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се „комбиноване“ пилуле.
Контраиндикације Када се Лерна не сме користити
Опште напомене
Пре него што почнете да користите ЛЕРНА, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка - погледајте одељак 2 "Крвни угрушци".
Пре него што почнете да узимате ЛЕРНА, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој личној здравственој историји и историји ваших блиских рођака. Ваш лекар ће вам измерити крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, може спровести и друге тестове. У овом упутству описано је неколико ситуација у којима треба прекинути лечење леком ЛЕРНА или где се може смањити безбедност лека ЛЕРНА. У таквим ситуацијама не смете имати сексуални однос нити предузимати додатне мере против хормонске контрацепције, на пример, коришћењем кондома или другом заштитном методом. Не користите методу ритма или температуре. Ове методе могу бити непоуздане јер ЛЕРНА мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
ЛЕРНА, као и сви други хормонски контрацептиви, не нуди заштиту од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Немојте користити ЛЕРНА
Немојте користити Лерну ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- Ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са оштећењем крвних судова,
- веома висок крвни притисак или веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви,
- болест позната као хиперхомоцистеинемија;
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако патите (или сте раније патили) од болести јетре, а функција јетре још није нормализована;
- ако бубрези не раде добро (отказивање бубрега);
- ако имате (или сте икада имали) рак јетре;
- ако сте имали (или сте имали раније) или ако сумњате да имате рак дојке или рак гениталних органа;
- ако дође до вагиналног крварења непознатог порекла;
- ако сте алергични на етинил естрадиол или дроспиренон или било који други састојак овог лека.То се може препознати по сврабу, осипу или отоку.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лерна
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушци").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“
У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни док узимате ЛЕРНА или било који други комбиновани хормонски контрацептив, а можда ће бити потребни и редовни лекарски прегледи.
Реците свом лекару ако се неко од следећих стања појави или погорша док користите ЛЕРНА
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ЛЕРНА:
- Ако блиски рођак болује (или је боловао) од рака дојке;
- ако имате рак;
- ако патите од болести која погађа јетру (као што је опструкција жучних канала која може изазвати жутицу и симптоме као што су свраб и пецкање) или болест жучне кесе (попут жучних каменаца);
- ако имате друге проблеме са бубрезима (осим оних описаних у одељку „Немојте узимати ЛЕРНА“) и узимате лекове који повећавају ниво калијума у крви. Ваш лекар може проверити ниво калијума у крви;
- ако имате дијабетес;
- ако патите од депресије;
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате ЛЕРНА;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене;
- ако болујете од епилепсије (погледајте и „Други лекови и Лерна“);
- ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или током претходне употребе полних хормона, као што је губитак слуха, поремећај крви назван порфирија, осип на кожи са жуљевима који су се јавили током трудноће (херпес у трудноћи), нервна болест коју карактеришу нагли покрети тела (Сиденхамова хореа);
- ако имате висок крвни притисак током терапије, који се не контролише лечењем лековима;
- ако имате или сте имали смеђе мрље пигментације (хлоазму), такозване "мрље од трудноће", посебно на лицу. Ако се ово односи на вас, избегавајте директно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастом светлу док узимате овај лек;
- ако имате наследни ангиоедем, производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме. Ако осетите симптоме ангиоедема, као што је отицање лица, језика и / или ждрела и / или отежано гутање или осип заједно са отежаним дисањем, одмах се обратите лекару.
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбиноване хормонске контрацепције, као што је ЛЕРНА, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са ЛЕРНА -ом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- повећан осећај топлоте у погођеној нози;
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво.
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку.
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида.
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине;
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак).
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете узимати комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) након паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека ЛЕРНА, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са леком ЛЕРНА је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је ЛЕРНА, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од развоја крвних угрушака са леком ЛЕРНА је низак, али неки услови узрокују његово повећање.
Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека ЛЕРНА неколико недеља пре операције или у период у коме сте мање покретни.Ако морате да престанете са узимањем лека ЛЕРНА, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести. Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да је потребно прекинути примену лека ЛЕРНА.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите ЛЕРНА, на пример, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом лека ЛЕРНА веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је ЛЕРНА, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите ЛЕРНА, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
ЛЕРНА и рак
Рак дојке се јавља нешто чешће код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то узроковано третманом. На пример, могуће је да се више тумора открије код жена које користе комбиноване пилуле јер се чешће подвргавају лекарским прегледима. Појава тумора дојке постепено се смањује након престанка узимања хормонских контрацептива. Важно је да редовно прегледате дојке и да се обратите лекару ако осетите било какве квржице.
У ретким случајевима, бенигни тумори јетре и, у још ретким случајевима, малигни тумори јетре су пријављени код жена које користе пилуле. Разговарајте са својим лекаром ако имате неуобичајене јаке болове у трбуху, надутост (која може бити последица повећане јетре) или ако повраћате крв, приметите крв у столици или веома тамну столицу јер то могу бити знаци крварења из желуца.
Интерменструално крварење
Током првих неколико месеци узимања лека ЛЕРНА може доћи до неочекиваног крварења (крварења изван плацебо дана). Ако дође до крварења дуже од неколико месеци, или ако почне након неколико месеци, ваш лекар треба да испита узрок.
Шта треба учинити ако менструација не наступи током плацебо дана
Ако сте правилно узели све ружичасте активне таблете, нисте имали јако повраћање или дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни.
Ако се менструација не појави два пута заредом, можда сте трудни. Одмах се обратите лекару. Следећу траку започните само ако сте сигурни да нисте трудни.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лерне
Реците свом лекару које лекове или биљне производе користите, недавно сте користили или бисте могли да користите. Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који вам преписује други лек (или фармацеута) да користите ЛЕРНА. Могу вам рећи да ли морате да предузмете додатне мере предострожности (на пример кондоме) и колико дуго.
Неки лекови могу утицати на ниво ЛЕРНА у крви и учинити га мање ефикасним у спречавању трудноће, или могу изазвати неочекивано крварење. То укључује лекове који се користе за лечење:
- епилепсија (на пример, примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
- туберкулоза (на пример, рифампицин)
- ХИВ и хепатитис Ц инфекције (лекови који се зову инхибитори протеазе и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе као што су ритонавир, невирапин, ефавиренз) или друге инфекције (грисеофулвин или кетоконазол)
- артритис, остеоартритис (еторикоксиб)
- висок крвни притисак у артеријама плућа (босентан)
- лек на бази кантариона
ЛЕРНА може утицати на дејство других лекова, на пример:
- лекови који садрже циклоспорин
- антиепилептик ламотригин (ово може довести до повећања учесталости напада)
- еофилин (користи се за лечење проблема са дисањем)
- тизанидин (користи се за лечење болова у мишићима или грчева у мишићима)
Ваш лекар може пратити ниво калијума у крви ако узимате одређене лекове за лечење срчаних проблема (попут диуретика).
Лабораторијске анализе
Ако имате крвни тест, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу, јер хормонски контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Ако сте трудни, не смете узимати ЛЕРНА. Ако затрудните током узимања лека ЛЕРНА, морате одмах престати и обратити се лекару. Ако желите да затрудните, можете престати са узимањем лека ЛЕРНА у било ком тренутку (погледајте такође „Ако желите да престанете са узимањем лека ЛЕРНА“).
Време храњења
Употреба лека ЛЕРНА се генерално не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу док дојите, требало би да се обратите лекару.
Вожња и управљање машинама
Нема података да употреба лека ЛЕРНА утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
ЛЕРНА садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете ЛЕРНА.
Доза, начин и време примене Како се користи Лерна: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Сваки блистер садржи 24 ружичасте активне таблете и 4 беле плацебо таблете.
Две врсте ЛЕРНА таблета различитих боја поређане су по редоследу. Један блистер садржи 28 таблета.
Узимајте једну таблету ЛЕРНА сваки дан, по потреби са малом количином воде. Можете узети таблету са или без хране, али таблету треба да узимате приближно у исто време сваког дана.
Немојте мешати таблете: узимајте ружичасту таблету прва 24 дана, а затим белу последња 4 дана. Затим морате одмах започети нову траку (24 ружичасте, а затим 4 беле таблете). Због тога нема празнине између два блистера.
Због различитог састава таблета, потребно је почети са првом таблетом у горњем левом углу и узимати таблете сваки дан. За исправан редослед, пратите смер стрелица на блистеру.
Припрема блистера
Да бисте лакше пратили дневни унос таблета, постоји 7 налепница са 7 дана у недељи за сваки блистер лека ЛЕРНА. Одаберите ознаку која почиње са даном у недељи када почнете да узимате таблете. На пример, ако почиње у среду, користите налепницу која почиње са „СРЕДА“.
Нанесите налепницу недеље на врх блистера са натписом „Стави ознаку овде“, тако да први дан буде изнад таблете са ознаком „1“. Сада је изнад сваке таблете означен дан и можете проверити да ли сте узели одређену пилулу. Стрелице показују редослед узимања пилула.
Током 4 дана колико узимате беле таблете са плацебом (плацебо дани), морате започети менструацију (тзв. Крварење устезања). Ово обично почиње 2. или 3. дан након последње активне ружичасте таблете ЛЕРНА -е. Након узимања последње беле таблете, требало би да почнете са следећом траком, без обзира на то када вам менструација престаје. То значи да би свака трака требала почети истог дана у седмици, те да би се крварење при повлачењу требало појавити сваког дана у истим данима.
Ако користите ЛЕРНА на овај начин, заштићени сте од трудноће чак и током 4 дана док узимате плацебо таблету.
Када могу почети са првим блистером?
Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу
Почињете са ЛЕРНОМ првог дана уобичајене менструације (тј. Првог дана менструације). Ако почнете са ЛЕРНОМ првог дана менструације, одмах сте заштићени од трудноће. Такође може започети између 2. и 5. дана циклуса, али је тада неопходно користити додатне заштитне мере (на пример, кондом) првих 7 дана.
Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива или са вагиналног комбинованог прстена или фластера
Пожељно је да почнете са узимањем лека ЛЕРНА дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) претходне пилуле, али најкасније дан након завршетка паузе без пилула (или после последње таблете. неактиван у односу на претходну пилулу). Приликом преласка са комбинованог контрацептивног вагиналног прстена или фластера, следите савете лекара.
Прелазак са методе само на прогестаген (пилула која садржи само прогестаген, ињекција, имплант или ИУД који ослобађа прогестерон)
Може се променити у било ком тренутку од таблета које садрже само прогестаген (са имплантата или спирале морате променити дан њеног уклањања, са ињекције када је требало да се уради следећа ињекција), али у свим овим случајевима потребно је користите додатне заштитне мере (на пример, кондом) првих 7 дана од узимања таблета.
Након побачаја или на крају трудноће
Пратите савете лекара.
Након порођаја
Можете започети ЛЕРНА између 21. и 28. дана након порођаја. Ако почнете касније од 28. дана, морате користити такозвану баријерну методу контрацепције (нпр. Кондом) током првих 7 дана употребе ЛЕРНА. Ако сте након рођења имали сексуални однос пре него што сте започели (или поново започели) ЛЕРНУ, морате се прво уверити да нисте трудни или сачекати следећу менструацију.
Ако дојите и желите да започнете (или поново започнете) ЛЕРНА -у након порођаја
Прочитајте одломак „Дојење“.
Питајте свог лекара шта да радите ако нисте сигурни када да почнете.
Ако сте заборавили да узмете ЛЕРНА
Последње 4 таблете у 4. реду блистера су плацебо таблете. Ако заборавите да узмете једну од ових таблета, то неће утицати на поузданост лека ЛЕРНА. Баците заборављену плацебо таблету.
Ако заборавите ружичасту, активну таблету (таблете 1-24 са блистер траке), морате учинити следеће:
- Ако касните са узимањем таблете мање од 24 сата, заштита од трудноће се не смањује. Узмите таблету чим се сетите, а затим поново узмите следеће таблете у уобичајено време.
- Ако касните са узимањем таблете више од 24 сата, заштита од трудноће може бити смањена. Што сте више таблета заборавили, већи је ризик од трудноће.
Ризик од непотпуне заштите од трудноће већи је ако заборавите ружичасту таблету на почетку или на крају траке. Због тога се морају поштовати следећа правила:
- Ако сте заборавили више од једне таблете са ове траке
Обратите се свом лекару.
- Једна таблета заборављена између 1. и 7. дана (први ред)
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Наставите да узимате таблете у уобичајено време и следећих 7 дана користите додатне мере предострожности, на пример, кондом. Ако сте имали сексуални однос недељу дана пре него што сте заборавили таблету, требало би да се обратите лекару јер постоји могућност да сте трудни.
- Једна таблета заборављена између 8. и 14. дана (други ред)
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Заштита од трудноће није смањена и нема потребе за предузимањем додатних мера предострожности.
- Ако заборавите таблету између 15. и 24. дана (трећи и четврти ред)
Можете бирати између две могућности:
- Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Уместо да узмете беле плацебо таблете из ове траке, баците их и започните следећу траку (почетни дан ће бити другачији).
Највјероватније ћете имати менструацију на крају друге траке - док узимате бијеле плацебо таблете - али ћете током друге траке можда доживјети лагано крварење или крварење налик менструацији.
- Такође је могуће зауставити активне ружичасте таблете и прећи директно на 4 плацебо таблете (укључујући дане када сте заборавили таблете, пре него што узмете беле плацебо таблете, забележите дан када сте заборавили таблету). Ако желите да започнете нову траку уобичајеног дана, узимајте плацебо таблете мање од 4 дана.
Ако следите било коју од ове две препоруке, остаћете заштићени од трудноће.
Ако сте заборавили једну од таблета у блистеру, а немате менструацију током плацебо дана, то може значити да сте трудни. Обратите се свом лекару пре него што започнете следећу траку.
Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје
Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања активне ружичасте таблете или имате јаку дијареју, постоји ризик да тело не апсорбује у потпуности активне састојке садржане у таблети. Ситуација је скоро иста као када заборавите таблет. Након повраћања или дијареје, морате узети другу ружичасту таблету из резервне траке што је пре могуће. Ако је могуће, узмите је у року од 24 сата од уобичајеног узимања пилуле. Ако то није могуће или је прошло више од 24 сата, морате се придржавати савета датих у одељку „Ако сте заборавили да узмете лек ЛЕРНА“.
Одлагање менструације: шта треба да знате
Иако се не препоручује, могуће је одложити менструацију тако што не узмете беле плацебо таблете из 4. реда и пређете право на нови блистер ЛЕРНА и завршите га. Приликом коришћења ове друге траке можете доживети лагано крварење или крварење налик менструацији. Завршите ову другу траку тако што ћете узети 4 беле таблете из 4. реда. Затим започните следећу траку.
Требало би да питате лекара за савет пре него што одлучите да одложите менструацију.
Промена првог дана менструације: шта треба да знате
Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети током плацебо дана. Ако желите да промените овај дан, можете смањити број плацебо дана - када узимате беле плацебо таблете - (али немојте их повећавати - 4 је максимум!). На пример, ако почнете да узимате плацебо таблете у петак, а желите да га промените у уторак (3 дана раније), морате започети нову траку 3 дана раније него обично. Можда нећете имати крварење за то време. Након тога може доћи до благог крварења или крварења налик менструацији.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни шта да радите.
Ако престанете да узимате ЛЕРНА
Можете престати са узимањем ЛЕРНЕ у било ком тренутку. Ако не желите да затрудните, питајте свог лекара за савет о другим поузданим методама контроле рађања. Ако желите да затрудните, престаните са узимањем лека ЛЕРНА и сачекајте период пре него што покушате да затрудните. Моћи ћете лакше да израчунате предвиђени термин порођаја.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лерне
Нема извештаја о озбиљним штетним ефектима узимања превише ЛЕРНА таблета. Ако узимате неколико таблета истовремено, можда ћете имати симптоме предозирања, попут мучнине или повраћања. Младе девојке могу имати вагинално крварење.
сте узели превише ЛЕРНА таблета или откријете да их је неко узело дете, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Лерна
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица ЛЕРНЕ, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете ЛЕРНА “.
Ако се догоди било шта од следећег, можда ће вам требати хитна медицинска помоћ. Престаните са узимањем лека ЛЕРНА и обратите се свом лекару или одмах идите у најближу болницу.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- Упала жучне кесе
- Преосетљивост (алергијске реакције са симптомима као што су отицање лица, језика и / или грла и / или потешкоће при гутању, или осип праћен отежаним дисањем)
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример:
- у нози или стопалу (тромбоза дубоких вена (ДВТ))
- у плућима (тј. плућна емболија (ПЕ))
- срчани напад
- мождани удар или мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
- крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Остали могући нежељени ефекти
Општине (могу се јавити у до 1 на 10 људи):
- промене расположења
- главобоља
- мучнина
- бол у дојкама, проблеми са менструацијом, на пример нередовна менструација, изостанак менструације
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- депресија, нервоза, поспаност
- вртоглавица или "пецкање"
- мигрена, проширене вене, повишен крвни притисак (хипертензија)
- бол у стомаку, повраћање, лоше варење, цревни гасови, упала желуца, дијареја
- акне, свраб, осип
- болови, на пример болови у леђима, удовима, грчеви у мишићима
- вагиналне гљивичне инфекције, бол у карлици, повећање груди, бенигне квржице у дојкама, крварење из материце / вагине (које обично нестаје током наставка лечења), исцједак из гениталија, испирање, запаљење вагине (вагинитис), проблеми са менструацијом, болне менструације, ниске менструације, веома обилне менструације, сувоћа вагине, абнормалности бриса грлића материце, губитак либида
- недостатак енергије, повећано знојење, задржавање течности (са симптомима као што су отицање лица и удова)
- добијање на тежини.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- цандида ("гљивична инфекција")
- анемија, повећан број тромбоцита у крви
- алергијска реакција
- хормонални (ендокрини) поремећаји
- повећан апетит, губитак апетита, прекомерно висока концентрација калијума у крви, претерано ниска концентрација натријума у крви
- немогућност постизања оргазма, несаница
- вртоглавица, тремор
- поремећаји ока, на пример упала очних капака, суве очи
- претерано убрзан рад срца
- упала вене, крварење из носа, несвестица
- увећан стомак, болест црева, осећај надутости, хијатална кила, гљивична инфекција уста, констипација, сува уста
- бол у жучним каналима или жучној кеси
- екцем, губитак косе, упала коже налик акнама, сува кожа, зрнаста упала коже, прекомерни раст косе, поремећаји коже, стрије на кожи, упала коже, упала коже услед осетљивости на светлост, чворови на кожи
- Отежан или болан сексуални однос, упала вагине (вулвовагинитис), крварење након сношаја, крварење услед повлачења, циста дојке, повећан број ћелија дојке (хиперплазија), абнормални раст слузнице грлића материце, смањење слузнице материце материце, цисте јајника, увећање материце
- малаксалост
- губитак тежине
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- мултиформни еритем (кожни осип са црвеним циљним лезијама или ранама).
Пријављивање нежељених ефеката Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру / кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења. Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ЛЕРНА садржи
- Активни састојци су етинилестрадиол и дроспиренон.
- Свака ружичаста активна филмом обложена таблета садржи 0,02 мг етинилестрадиола и 3 мг дроспиренона.
- Беле филмом обложене таблете не садрже активне састојке.
- Остали састојци су:
- Активне ружичасте филмом обложене таблете:
- Језгро таблете: лактоза монохидрат, прежелатинизовани скроб (кукуруз), повидон К-30 (Е1201), натријум кроскармелоза, полисорбат 80, магнезијум стеарат (Е572).
- Филмски омотач таблете: Делимично хидролизован поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172).
- Беле филмом обложене таблете:
- Језгро таблете: безводна лактоза, повидон К-30 (Е1201), магнезијум стеарат (Е572).
- Филмски омотач таблете: Делимично хидролизован поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.
- Активне ружичасте филмом обложене таблете:
Опис изгледа ЛЕРНА и садржај паковања
- Сваки блистер лека ЛЕРНА садржи 24 ружичасте филмом обложене активне таблете у редовима 1а, 2а, 3а и 4а блистера и 4 беле филм таблете у 4. реду.
- ЛЕРНА таблете, ружичасте и беле, су филмом обложене таблете; језгро таблете је обложено.
- ЛЕРНА је доступна у паковањима од 1, 3, 6 и 13 блистера, од којих сваки садржи 28 (24 +4) таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕРНА 0,02 мг / 3 мг таблете превучене филмом
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
24 ружичасте филм таблете (активне таблете):
Свака филмом обложена таблета садржи 0,02 мг етинилестрадиола и 3 мг дроспиренона.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза монохидрат 44 мг.
4 беле (неактивне) плацебо филмом обложене таблете:
Таблета не садржи активне састојке.
Помоћна супстанца са познатим дејством: безводна лактоза 89,5 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Активна таблета је ружичаста, округла, филмом обложена, пречника 5,7 мм.
Плацебо таблета је бела, округла, филмом обложена, пречника 5,7 мм.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
Одлука о прописивању ЛЕРНА -е треба узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ -а повезаног са ЛЕРНА -ом и ризика повезаног са другим КХК (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене: орална употреба.
Како узимати ЛЕРНА
Таблете треба узимати сваки дан у исто време, са малом количином течности, ако је потребно, и редоследом којим долазе у блистер паковању. Једна таблета мора се узимати 28 дана узастопно. Сваки следећи блистер би требало да почне дан након последње таблете у претходном блистеру. Крварење при повлачењу обично се јавља 2-3 дана након узимања плацебо таблета (последњи ред) и можда неће завршити пре почетка блистера.
Како започети лечење леком ЛЕРНА
Није било претходне употребе хормонских контрацептива (у претходном месецу).
Узимање таблета треба почети 1. дана природног циклуса жене (тј. Првог дана менструације).
Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен или трансдермални фластер).
Жена би требало да почне са узимањем лека ЛЕРНА пожељно дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) њеног претходног КОК-а, али најкасније дан након уобичајеног интервала без таблета или плацеба. орална контрацепција. У случају коришћења вагиналног прстена или транс дермалног фластера, жена би требало да почне да користи ЛЕРНА пожељно на дан уклањања или најкасније када би се планирала следећа примена.
Промена из система само са прогестагеном (пилула само са прогестагеном, ињекција, имплант) или из интраутериног система који ослобађа прогестаген (ИУС).
Жена може у било ком тренутку да пређе са пилуле само на прогестаген (ако пређе са имплантата или ИУС-а од дана уклањања, са производа за ињекциону употребу до тренутка када је заказана следећа ињекција), али у сваком случају у тим случајевима треба јој саветовати да користи додатну баријерну методу првих 7 дана узимања таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју.
Жена може одмах да почне. При томе не морате да предузимате додатне мере контрацепције.
Након порођаја или након побачаја у другом тромесечју.
Женама треба саветовати да почну између 21. и 28. дана након порођаја или побачаја у другом тромесечју. У случају каснијег започињања, жени треба саветовати да користи додатну баријерну методу првих 7 дана. Међутим, ако је већ дошло до сношаја, трудноћа се мора искључити пре почетка примене КОК или сачекати следећи менструални циклус.
За дојиље видети одељак 4.6.
Управљање заборављеним таблетама
Узимање плацебо таблета из последњег (4.) реда блистера може се занемарити. Међутим, морају се елиминисати како би се избегло ненамерно продужење фазе плацебо таблета. Следећи савет се односи само на заборављање активних таблета:
Ако корисник касни са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Жена треба да узме таблету чим се сети, а затим следеће таблете у уобичајено време.
Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције се може смањити. Управљање пропуштеним таблетама може се водити према следећа два основна правила:
1. Узимање таблета не сме се прекидати дуже од 4 дана
2. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла „адекватна супресија осе хипоталамус-хипофиза-јајник“.
Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи савети:
• Дан 1-7
Корисница треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим мора да настави са узимањем таблета у уобичајено време. Поред тога, наредних 7 дана треба користити баријерну методу, попут кондома. Ако је однос био у претходних 7 дана, треба размотрити могућност трудноће. Што је већи број заборављених таблета и што је ово ближе фази узимања плацебо таблета, то је већи ризик од трудноће.
• Дан 8-14
Корисница треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим мора да настави са узимањем таблета у уобичајено време. Ако су таблете узете исправно у року од 7 дана пре него што сте заборавили да узмете таблету, нема потребе да користите друге додатне методе контрацепције. Међутим, ако сте заборавили да узмете више од 1 таблете, потребно је да предузмете додатне мере контрацепције током 7 дана.
• Дан 15-24
Ризик од смањене безбедности је већи због приближавања дана плацебо таблета. Међутим, прилагођавањем распореда узимања таблета може се спречити смањење заштите од контрацепције. Пратећи било коју од следеће две опције, није потребно усвојити додатне мере контрацепције, под условом да су све таблете правилно узете у 7 дана које су претходиле првој пропуштеној таблети. Ако не, мора се следити прва од две опције, а такође се морају предузети и додатне мере контрацепције у наредних 7 дана.
1. Корисница треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим наставите са узимањем таблета у уобичајено време док се активне таблете не потроше. 4 плацебо таблете из последњег реда треба одбацити. Следећи блистер треба започети одмах. Периоди каренције су мало вероватни док активне таблете у другом блистеру не заврше, али корисник може доживети мрље или крварење након лома током дана узимања таблета. .
2. Кориснику се такође може саветовати да престане са узимањем активних таблета из тренутног блистера. Затим мора да узима плацебо таблете из последњег реда највише 4 дана, укључујући и дане када је пропустила таблете, а затим настави са следећом траком.
Ако је жена заборавила да узме таблете и након тога не доживи крварење током фазе плацебо таблете, треба размотрити могућност трудноће.
Савети у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање или пролив), апсорпција можда неће бити потпуна и морају се предузети додатне мере контрацепције. Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања активних таблета, треба да узмете нову ) таблету што је пре могуће. Нову таблету треба узети, ако је могуће, у року од 12 сати од уобичајеног времена за узимање таблета. Ако је прошло више од 12 сати, примењују се упутства о заборављању таблета, како је детаљно описано у одељку 4.2 „Управљање заборављеним таблетама“. Ако жена не жели да промени свој уобичајени распоред узимања таблета, требало би да узме додатне таблете из друге траке.
Како одложити каренцу
Да би одложила менструацију, корисник треба да настави са другим блистер паковањем ЛЕРНЕ, без узимања плацебо таблета из њеног тренутног блистера. Одлагање се може продужити у складу са жељама корисника до краја другог блистера активних таблета. Током продуженог уноса корисник може доживети пробојно крварење или мрље. Унос ЛЕРНА -е мора се редовно настављати након фазе узимања плацеба.
Да би менструацију пребацила на неки други дан у недељи од очекиваног према њеном тренутном распореду, кориснику се може саветовати да скрати интервал плацебо дана за жељене дане. Што је краћи интервал, то је већи ризик да нећете имати крварење услед одвикавања и да ћете доживети крварење и мрље током следећег блистера (као да желите да одложите менструацију).
04.3 Контраиндикације
КОК не треба користити под доле наведеним условима. Ако се било који од услова појави први пут током употребе КОК -а, лечење треба одмах прекинути.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
• венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
• Артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА))
• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
- дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
- тешка хипертензија
- тешка дислипопротеинемија
• тренутни или претходни панкреатитис ако је повезан са тешком хипертриглицеридемијом;
• тешке патологије јетре у току или у прошлости, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;
• тешка бубрежна инсуфицијенција или акутна бубрежна инсуфицијенција;
• постојећи или претходни тумори јетре (бенигни или малигни);
• познате или сумњиве неоплазме зависне од хормона (на пример, гениталних органа или дојки);
• недијагностиковано вагинално крварење;
• преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности лека ЛЕРНА.
У случају погоршања или прве појаве било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се консултује са својим лекаром како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека ЛЕРНА.
Ако се сумња или потврди ВТЕ или АТЕ, употребу ЦОЦ -а треба прекинути.
Ако се започне антикоагулантна терапија, мора се користити адекватна алтернативна метода контрацепције, због тератогености антикоагулантне терапије (кумарини).
Опасност од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је ЛЕРНА такође може бити двојак. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ треба донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са ЛЕРНА -ом, начин на који тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се1 да ће од 10.000 жена које користе ЦХЦ које садрже дроспиренон, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 62 жене које користе КХК који садржи левоноргестрел.
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1 2% случајева.
1 Ове инциденције су процењене на основу укупних података епидемиолошких студија, користећи релативне ризике за различите производе у поређењу са КОК који садрже левоноргестрел.
2 Средња вредност распона од 5-7 на 10.000 жена годишње, заснована на релативном ризику од приближно 2,3-3,6 КОК која садрже левоноргестрел у поређењу са неупотребом.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеричним, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
ЛЕРНА је контраиндикована ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним , не треба прописати КОК (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно у периоду од 6 недеља порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Плодности, трудноћи и дојењу" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања или убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларне несреће (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). ЛЕРНА је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
Тумори
У неким епидемиолошким студијама забележен је повећан ризик од рака грлића материце код дуготрајних корисника ЦОЦ-а (> 5 година), али у којој мери се овај налаз приписује збуњујућим ефектима сексуалног понашања и другим факторима, попут хуманог папилома вируса (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије је известила да постоји нешто већи релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке код жена које тренутно користе КОК. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка употребе КОК. Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, већи број дијагноза рака дојке код жена које користе или су недавно користиле КОК је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Ове студије не пружају доказе о узрочности. Уочени образац повећаног ризика може бити последица ране дијагнозе карцинома дојке код корисника КПК, биолошких ефеката КПК или њихове комбинације. Карцином дојке дијагностикован код корисника има тенденцију да буде мање клинички напредан од карцинома дијагностикованог код жена које их никада нису користиле.
У ретким случајевима, бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре пријављени су код корисника КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења. Код корисника КОК који имају јаке болове у горњем делу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.
Употребом веће дозе комбинованих оралних контрацептива (50 микрограма етинил естрадиола) смањује се ризик од рака ендометријума и јајника, а остаје да се потврди да ли је то применљиво и при нижим дозама.
Други услови
Прогестагенска компонента ЛЕРНА -е је антагонист алдостерона са својствима чувања калијума. У већини случајева не очекује се повећање нивоа калијума. У клиничкој студији, међутим, код неких пацијената са благим оштећењем бубрега. Или умереном и истовременом употребом калијума. -лекови који штеде, ниво калијума је благо повећан, али не значајно током примене дроспиренона. Стога, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и почетним вредностима калијума у серуму испод максималне границе, да препоручује да се прати калијум у серуму у првом циклусу лечења, посебно у случају истовременог узимања лекова који штеде калијум Видети такође одељак 4.5.
Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом болести могу имати повећан ризик од панкреатитиса када користе ЦОЦ.
Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајна повећања су ретка. Само у овим ретким случајевима оправдан је „тренутни прекид“ употребе КОК -а. Ако током примене КОК са већ постојећом хипертензијом константно повишене вредности крвног притиска или значајно повећање крвног притиска не реагују адекватно на антихипертензивно лечење, КОК треба прекинути. Ако се сматра одговарајућим, КОК треба прекинути. "Употреба КОК може се наставити ако су након антихипертензивне терапије постигнуте нормалне вредности крвног притиска.
Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК, али докази о повезаности са употребом КОК нису коначни: жутица и / или свраб услед холестазе, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, уремијско-хемолитички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице и / или свраб повезан са холестазом која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид комбиноване терапије орална контрацепција.
Иако КОК могу имати утицај на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код пацијената са дијабетесом који користе ниске дозе комбинованих оралних контрацептива (који садрже
Забележено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса током употребе комбинованих оралних контрацептива.
Повремено се може јавити хлоазма, нарочито код жена са историјом цхлоасма гравидарум.Жене са склоношћу ка хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима током узимања ЦОЦ.
Свака ружичаста таблета овог лека садржи 44 мг лактозе монохидрата, свака бела таблета садржи 89,5 мг безводне лактозе. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе који су на дијети без лактозе требали би размотрити овај унос.
Лекарски преглед / консултација
Пре почетка или поновног почетка примене лека ЛЕРНА, мора се узети комплетна историја болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћа. Треба мерити крвни притисак и обавити физички преглед у светлу контраиндикација (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са ЛЕРНА у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумње на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Смањена ефикасност
Ефикасност КОК може се смањити у случају, на пример, ако се не узму активне таблете (видети одељак 4.2), или у случају гастроинтестиналних сметњи током узимања активних таблета (видети одељак 4.2) или истовремене терапије (видети одељак 4.5) .
Смањена контрола циклуса
Неправилно крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити употребом КОК -а, посебно током првих месеци употребе, па је процена могућег неправилног крварења значајна тек након периода прилагођавања од приближно три циклуса.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно регуларних циклуса, потребно је процијенити нехормонске узроке и подузети одговарајуће дијагностичке мјере како би се искључио малигнитет или трудноћа. То може укључивати стругање.
Код неких жена можда неће доћи до крварења током дана узимања плацебо таблета. Ако је КОК узет према упутствима описаним у одељку 4.2, мало је вероватно да је корисница трудна.Међутим, ако КОК није узет према овим упутствима пре првог пропуштеног периода од суспензије, или ако је дошло до два каренца Ако сте пропустили трудноћу, морате искључити трудноћу пре него што наставите са употребом КОК -а.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Напомена: Потражите информације о истовременим лековима да бисте идентификовали могуће интеракције.
Утицај других лекова на ЛЕРНА
Интеракције између оралних контрацептива и других лекова могу довести до губитка крви и / или неуспеха контрацепције. У литератури су пријављене следеће интеракције:
Метаболизам јетре
До интеракција може доћи са лековима који индукују ензиме јетре који могу довести до повећаног клиренса полних хормона (нпр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, босентан и лекови за лечење ХИВ -а (нпр. Ритонавир, невирапин), а могуће и окскарбазепин, топирамат , фелбамат, грисеофулвин и производи који садрже лек на бази кантариона (Хиперицум перфоратум)). Генерално, максимална индукција ензима се примећује за приближно 10 дана, али се може одржати најмање 4 недеље након престанка терапије лековима.
Ометање ентерохепатичне циркулације
Такође је забележен неуспех ефикасности контрацепције код примене антибиотика, попут пеницилина и тетрациклина. Механизам овог ефекта није разјашњен.
Понашање које треба следити
Жене на краткотрајном лечењу било којом од горе наведених класа лекова или појединачним активним супстанцама (лекови који индукују ензиме јетре), укључујући и оне које узимају лекове који садрже рифампицин, треба да привремено користе баријерну методу поред комбиноване оралне контрацепције, тј. истовремена примена других лекова и 7 дана по завршетку лечења.
Жене које узимају рифампицин морају користити контрацепцију поред комбиноване оралне контрацепције током периода примене рифампицина и 28 дана по завршетку лечења.
Код жена које се дуго лече активним супстанцама које индукују ензиме јетре, препоручује се још једна поуздана нехормонска метода контрацепције.
Жене које се лече антибиотицима (укључујући рифампицин, види горе) треба да користе баријерну методу до 7 дана након престанка.
Ако се истовремени лек настави и након завршетка активних таблета у блистеру КОК, плацебо таблете треба одбацити и одмах започети следећи блистер.
Главни метаболити дроспиренона у хуманој плазми производе се без укључивања система цитокрома П450. Због тога је мало вероватно да ће инхибитори овог ензимског система утицати на метаболизам дроспиренона.
Утицај ЛЕРНЕ на друге лекове
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам неких активних састојака.Сходно томе, концентрација у плазми и ткиву може или да се повећа (нпр. Циклоспорин) или да се смањи (нпр. Ламотригин).
На основу студија инхибиције ин витро и о студијама интеракције ин виво Код добровољаца који користе омепразол, симвастатин и мидазолам као супстрате маркера, интеракција дроспиренона у дози од 3 мг са метаболизмом других активних супстанци је мало вероватна.
Друге интеракције
Код пацијената без бубрежне инсуфицијенције, истовремена употреба дроспиренона и АЦЕ инхибитора или НСАИЛ није показала значајан ефекат на серумски калијум.Међутим, истовремена употреба ЛЕРНА са антагонистима алдостерона или диуретицима који штеде калијум није била У овом случају треба испитати калијум у серуму током првог циклуса лечења Видети такође одељак 4.4.
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре који се односе на функцију јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое протеина (транспортера) у плазми, као што је, на пример, глобулин који везује крв. Кортикостероиди и липид / фракције липопротеина, параметри метаболизма угљених хидрата и параметри коагулације и фибринолизе. Генерално, промене остају у нормалним лабораторијским границама. Дроспиренон узрокује повећање активности ренина у плазми и ренина у плазми. алдостерон у плазми, индукован његовом благом антиминералокортикоидном активношћу.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
ЛЕРНА није индицирана у трудноћи.
Ако дође до трудноће током употребе лека ЛЕРНА, производ треба одмах прекинути. Опсежне епидемиолошке студије нису откриле повећан ризик од урођених мана код деце рођене од жена које су користиле КОК пре трудноће, нити ефекат. Тератоген у случају случајне употребе КОК током трудноће.
Студије на животињама показале су нежељена дејства током трудноће и дојења (видети одељак 5.3). На основу ових података на животињама, не могу се искључити нежељени ефекти због хормонског деловања активних компоненти. Међутим, опште искуство са КОК током трудноће није дало никакве доказе штетних ефеката код људи.
Доступни подаци о употреби лека ЛЕРНА током трудноће сувише су ограничени да би се могли закључити негативни ефекти лека ЛЕРНА на трудноћу, фетус или новорођенче. До данас нису доступни релевантни епидемиолошки подаци.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновном покретању терапије леком ЛЕРНА (видети одељке 4.2. И 4.4).
Време храњења
КОК могу утицати на дојење јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека, па се употреба КОК не сме препоручити све док дојиља не заврши одвикавање од детета. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити млеком током употребе ЦОЦ -а. Такве количине могу утицати на бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Нису уочени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама код корисника КОК.
04.8 Нежељени ефекти
Током употребе лека ЛЕРНА пријављени су следећи нежељени ефекти:
У доњој табели наведени су нежељени ефекти према класи органских система МедДРА (МедДРА СОЦ). Учесталости су засноване на клиничким подацима. Погоднији термин МедДРА коришћен је за описивање одређене реакције, њених синонима и сродних стања.
Нежељени ефекти који су повезани са употребом лека ЛЕРНА као оралног контрацептива према класи органских система МедДРА и условима МедДРА
* неправилно крварење обично се смањује наставком лечења.
Опис одабраних нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примијећен је код корисника КХК -а, а о овом ризику се детаљније расправља у одјељку 4.4.
Следећи озбиљни нежељени ефекти забележени су код корисника ЦОЦ -а, о чему се говори у одељку 4.4
• тромбоемболијски венски поремећаји;
• тромбоемболијски артеријски поремећаји;
• хипертензија;
• тумори јетре;
• присуство или погоршање стања за које није доказана повезаност са употребом комбинованих оралних контрацептива: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, миом материце, порфирија, системски еритематозни лупус, херпес гравидарум, Сиденхамова хореа, хемолитичка уремија, холестатска жутица;
• хлоазма;
• акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид оралних контрацептива све док се маркери јетре не врате у нормалу;
• код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Учесталост дијагноза карцинома дојке је благо повећана међу корисницама КОК. Будући да је рак дојке ретко код жена млађих од 40 година, повећање је мало у односу на укупан ризик од рака дојке. Корелација са КОК није позната. За додатне информације видети одељке 4.3 и 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
До данас нема искуства са предозирањем леком ЛЕРНА. На основу општег искуства са КОК, симптоми који се могу јавити у случају предозирања активним таблетама су: мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење. Не постоје противотрови и лечење. Мора бити симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група (АТЦ): прогестагени и естрогени, фиксне комбинације. АТЦ код: Г03АА12.
Пеарл индекс за неуспех методе: 0,41 (горња вредност билатералног интервала поузданости од 95%: 0,85). Укупни бисерни индекс (неуспех методе + грешка пацијента): 0,80 (горња вредност интервала 95% билатералног поверења: 1,30).
Контрацептивни ефекат ЛЕРНЕ заснован је на интеракцији различитих фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене у ендометријуму.
ЛЕРНА је комбиновани орални контрацептив са етинилестрадиолом и прогестином дроспиреноном. У терапијској дози, дроспиренон такође поседује антиандрогена својства и блага антиминералокортикоидна својства. Лишен је естрогенске, глукокортикоидне и антиглукокортикоидне активности. Ово даје дроспиренону сличан фармаколошки профил природном прогестерону.
Постоје докази из клиничких студија који указују на то да се блага антиминералокортикоидна својства ЛЕРНА -е преводе у благу антиминералокортикоидну активност.
Две мултицентричне, двоструко слепе, рандомизоване, плацебо контролисане студије спроведене су да би се проценила ефикасност и безбедност ЛЕРНА-е код пацијената са умереним вулгарним акнама.
Након шест месеци лечења, у поређењу са плацебом, ЛЕРНА је показала статистички значајно веће од 15,6% (49,3% наспрам 33,7%) смањење инфламаторних лезија, 18,5% (40,6% наспрам 22)., 1%) код неинфламаторних лезија, и 16,5% (44,6% наспрам 28,1%) од укупног броја лезија. Осим тога, већи проценат испитаника, 11,8% (18,6% наспрам 6,8%), показао је ИСГА (истражитељева „статичка глобална процена“) резултат „јасан“ или „скоро јасан“.
05.2 Фармакокинетичка својства
Дроспиренон
Апсорпција
Орално примењени дроспиренон се брзо и скоро потпуно апсорбује. Максималне концентрације активне супстанце у серуму од приближно 38 нг / мл постижу се у року од 1-2 сата након једне примене. Биорасположивост је између 76% и 85%. Истовремени унос хране нема утицаја на биорасположивост дроспиренона.
Дистрибуција
Након оралне примене, нивои дроспиренона у серуму се смањују са полуживотом од 31 х. Дроспиренон се везује за серумски албумин и не везује за глобулин који везује полне хормоне (СХБГ) или глобулин који везује кортикоиде (ЦБГ). Само 3-5% укупних серумских концентрација активне супстанце присутно је као слободни стероид. Л "Етинилестрадиолом индукована повећање СХБГ не утиче на везивање дроспиренона у серуму за протеине носаче.Предњи привидни волумен дистрибуције дроспиренона је 3,7 ± 1,2 Л / кг.
Биотрансформација
Дроспиренон се интензивно метаболише након оралне примене. Главни метаболити у плазми су кисели облик дроспиренона, настао отварањем лактонског прстена, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, који се формирају без укључивања система П450. Дроспиренон се у мањој мери метаболише помоћу цитокрома П450 3А4 и показано је да инхибира овај ензим и цитокром П450 1А1, цитокром П450 2Ц9 и цитокром П450 2Ц19 ин витро.
Елиминација
Брзина метаболичког клиренса дроспиренона у серуму је 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон се елиминише само у траговима у непромењеном облику. Метаболити дроспиренона се излучују фецесом и урином у омјеру излучивања од приближно 1,2 до 1,4. Полувреме елиминације метаболита са урином и изметом је приближно 40 сати.
Стабилни услови
Током терапије, максималне равнотежне концентрације дроспиренона у серуму од приближно 70 нг / мл постижу се након приближно 8 дана лечења. Нивои дроспиренона у серуму се акумулирају за фактор приближно 3 као последица односа полувремена елиминације према интервалу дозе.
Посебне популације
Последице оштећења бубрега
Нивои дроспиренона у равнотежном стању код жена са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина ЦЛцр, 50-80 мл / мин) упоредиви су са онима код жена са нормалном бубрежном функцијом. Серумски ниво дроспиренона је у просеку 37% већи код жена са умереним оштећењем бубрега (ЦЛцр, 30-50 мЛ / мин) него код жена са нормалном бубрежном функцијом. Лечење дроспиреноном добро подносе чак и жене са благим до умереним оштећењем бубрега. Третман дроспиреноном није показао клинички значајан ефекат на концентрацију калијума у серуму.
Ефекат оштећења јетре
У студији са једном дозом код добровољаца са умереним оштећењем јетре, орални клиренс (ЦЛ / ф) се смањио за приближно 50% у поређењу са онима са нормалном функцијом јетре. Смањење клиренса примећено код добровољаца са умереним оштећењем јетре није довело до очигледних разлика у серумским концентрацијама калијума. Чак и у присуству дијабетеса и истовремених третмана са спиронолактоном (два фактора који могу предиспонирати пацијента на хиперкалемију) није примећено повећање серумског калијума изнад горњих граница нормалног опсега. Може се закључити да се дроспиренон добро подноси код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх Б класификација).
Етничке групе
Нису уочене значајне разлике у фармакокинетици дроспиренона или етинилестрадиола између Јапанки и жена беле расе.
Етинилестрадиол
Апсорпција
Орално примењен етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује. Вршне концентрације у серуму од приближно 33 пг / мл постижу се унутар 1 - 2 сата након једнократне оралне примене. Апсолутна биорасположивост као резултат пресистемске коњугације и метаболизма првог пролаза је око 60%. Истовремени унос хране смањује биорасположивост етинилестрадиола код око 25% испитаних испитаника, док код осталих нису примећене промене.
Дистрибуција
Серумски нивои етинилестрадиола опадају у две фазе, завршну фазу диспозиције карактерише полуживот од приближно 24 сата. Етинилестрадиол је високо, али неспецифично, везан за серумски албумин (приближно 98,5%) и индукује повећање серумске концентрације СХБГ и глобулина који везује кортикоиде (ЦБГ). Утврђено је да је привидни волумен дистрибуције приближно 5 Л / кг.
Биотрансформација
Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији и у слузници танког црева и у јетри. Етинилестрадиол се углавном метаболише ароматичном хидроксилацијом, али настаје велики број хидроксилисаних и метилираних метаболита који су присутни као слободни метаболити и као коњугати са глукуронидима и сулфатима. Брзина метаболичког клиренса етинилестрадиола је приближно 5 мл / мин / кг.
Елиминација
Етинилестрадиол се не елиминише у непромењеном облику у значајној мери, метаболити етинилестрадиола се елиминишу у односу урин / жуч 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
Стабилни услови
Стање равнотеже се постиже током друге половине циклуса третмана, а серумски ниво етинилестрадиола се акумулира на приближно 2,0 до 2,3.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код лабораторијских животиња ефекти дроспиренона и етинилестрадиола били су ограничени на оне повезане са признатом фармаколошком активношћу. Конкретно, на животињама су студије репродуктивне токсичности откриле ембриотоксичне и фетотоксичне ефекте који су се сматрали специфичним за врсту. У дозама већим од оних које су користили корисници ЛЕРНА -е, ефекти на полну диференцијацију су примећени код фетуса пацова, али не и код мајмуна.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Активне филм таблете (розе):
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат; прежелатинирани скроб (кукуруз); повидон К-30 (Е1201); натријум кроскармелоза; полисорбат 80; магнезијум стеарат (Е572).
Филм за облагање таблета:
Поливинил алкохол; титанијум диоксид (Е171); мацрогол 3350; талк; жути оксид гвожђа (Е172); црвени оксид гвожђа (Е172); црни оксид гвожђа (Е172).
Плацебо (беле) филмом обложене таблете:
Језгро таблета:
Безводна лактоза; повидон (Е1201); магнезијум стеарат (Е572).
Филм за облагање таблета:
Поливинил алкохол; титанијум диоксид (Е171); мацрогол 3350; талк.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прозирни, прозирни до благо непрозирни ПВЦ / ПВДЦ-Ал блистер. Сваки блистер садржи 24 ружичасте филмом обложене таблете (активне таблете) и 4 беле, плацебо филмом обложене таблете.
Пацкс:
1 к 28 филм таблета
3 к 28 филм таблета
6 к 28 филм таблета
13 к 28 филм таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФАРМИТАЛИА с.р.л. - Виале А. Де Гаспери 165 / Б - 95127 КАТАНИЈА
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
0,02 мг / 3 мг филмом обложене таблете 1к28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистеру - АИЦ: 041345012
0,02 мг / 3 мг филмом обложене таблете 3к28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистеру - АИЦ: 041345024
0,02 мг / 3 мг филм таблете 6к28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистеру - АИЦ: 041345036
0,02 мг / 3 мг филмом обложене таблете 13к28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистеру - АИЦ: 041345048
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јануара 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2014