ЛОВОЛДИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ловолдил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Бисацодил

Ловолдил обложене таблете од 5 мг

Зашто се користи Ловолдил? За шта је то?

Ловолдил садржи активну супстанцу бисацодил.

Ловолдил је лек који припада класи контактних лаксатива који делују директним контактом са унутрашњим зидом црева, фаворизујући елиминацију чврстих и течних остатака из црева.

Ловолдил се користи за припрему црева за прегледе (ендоскопије или рендгенске снимке) и операцију дебелог црева.

Контраиндикације Када се Ловолдил не сме користити

НЕ користите Ловолдил

ако сте алергични на бисакодил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
у случају акутног бола у стомаку или непознатог порекла
мучнина или повраћање
цревна блокада узрокована оклузивним или рестриктивним облицима (цревна опструкција или стриктура) или зачепљењем хране у цревном тракту (паралитички илеус)
ректално крварење непознатог порекла
у случају акутног абдоминалног бола при хитној хируршкој интервенцији (акутни хируршки абдомен) тешко стање дехидрације
активна инфламаторна болест црева
поремећаји желуца и црева (гастроентеритис) или слепо црево
код деце млађе од 3 године
током трудноће и дојења (видети одељак „Трудноћа, лактација и плодност“).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ловолдил

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре употребе Ловолдил -а.

Користите Ловолдил са опрезом:

ако сте старији пацијент
ако имате проблеме са бубрезима (тешка бубрежна инсуфицијенција)

У тим случајевима, дехидрација због губитка цревне течности може бити опасна.

Реците свом лекару ако:

пате од упалне болести црева
имају болове у стомаку
имате мучнину или повраћање. Употреба лаксатива у горе наведеним стањима може бити опасна, па ће ваш лекар пажљиво извршити процену.

Имајте на уму да:

Било је изолованих извештаја о боловима у трбуху и дијареји са губитком крви након узимања Ловолдил -а. Неки случајеви су повезани са смањеним дотоком крви (исхемијом) у слузницу дебелог црева.

Деца

Немојте давати Ловолдил деци млађој од 3 године. Не препоручује се употреба Ловолдила код деце млађе од 10 година, јер ефикасност и безбедност Ловолдила за припрему црева у овој старосној групи нису адекватно доказани.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ловолдила

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Оставите интервал од најмање 2 сата након узимања других лекова пре него што узмете Ловолдил, јер лаксативи смањују време проведено у цревима утичући на њихову апсорпцију.
Користите Ловолдил најмање један сат након узимања лекова за борбу против желучане киселине (антациди) јер могу променити свој ефекат.
Ако користите лаксатив истовремено са лековима који повећавају производњу урина (диуретици) и лековима на бази кортизона (кортикостероиди), можете повећати ризик од неравнотеже соли у телу (неравнотежа електролита) што заузврат доводи до повећане осетљивости на лекове за срце (срчане гликозиди).

Ловолдил уз храну и пиће

Користите Ловолдил најмање један сат након конзумирања млека и његових деривата јер могу променити ефекат лаксатива.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи.

Не постоје одговарајуће студије о употреби бисакодила у трудноћи.Клинички подаци показују да активни облик бисакодила и његови деривати не прелазе у мајчино млеко.

Током трудноће и дојења користите Ловолдил само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи са њим.

Вожња и управљање машинама

Лек обично не утиче на способност управљања возилима и машинама. Избегавајте вожњу возилима ако осетите вртоглавицу.

Ловолдил садржи лактозу и сахарозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Ловолдил: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Користите Ловолдил према упутствима добијеним од медицинског центра у коме се врши преглед или операција. Пажљиво следите упутства да бисте осигурали успех прегледа (нпр. Колоноскопија).

Препоручена доза за одрасле је:

2-4 обложене таблете (10-20 мг) као део медицински назначене шеме припреме црева.

Употреба код деце старије од 10 година

Препоручена доза је 2 обложене таблете (10 мг) као део медицински усмерене припреме црева.

Не препоручује се употреба Ловолдила код деце млађе од 10 година.

Користите таблете Ловолдил:

цео, без жвакања, са великом чашом воде.

најмање 1 сат након узимања млека и лекова против антацида.

најмање 2 сата након узимања других лекова на уста.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Ловолдила

Одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу ако сте узели превише Ловолдила.

Превисоке дозе лека могу изазвати бол у трбуху и дијареју са последичним губитком течности и минералних соли које се морају надокнадити.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ловолдил -а

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Пријављени су ретки случајеви реакција преосетљивости, као што су:

тешке и изненадне алергијске реакције (анафилакса)
брзо отицање коже (ангиоедем)
црвена и сврбежна кожа (осип)

Било је изолованих извештаја о:

грчеви или болови у трбуху (колике)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако је паковање отворено или оштећено.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте кутију и пратећи летак тако да вам увек буду доступне информације о леку.

Остале информације

Шта Ловолдил садржи

Једна обложена таблета садржи:

Активни састојак је бисаколид 5 мг.
Помоћни састојци лека су: лактоза, кукурузни скроб, сахароза, талк, глицерил бехенат, магнезијум карбонат, метакрилни кополимери, ПЕГ 4000, титанијум диоксид.

Како Ловолдил изгледа и садржај паковања

Ловолдил је представљен у паковањима од 4 обложене таблете за оралну употребу у блистер паковањима.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ловолдилу могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛОВОЛДИЛ 5 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна обложена таблета садржи:

Активни принцип: Бисацодил 5 мг.

Помоћне твари: Лактоза 60 мг, сахароза 20 мг.За потпуну листу помоћних супстанци, видети одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Обложене таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Цревна припрема за дијагностичке процедуре (ендоскопске или радиолошке) и хирургију дебелог црева.

04.2 Дозирање и начин примене

За припрему црева за ендоскопске или радиолошке захвате дебелог црева потребно је пажљиво следити упутства добијена од Центра како би се осигурао успех прегледа.Обложене таблете треба прогутати целе, без жвакања.

Одрасли: 2-4 обложене таблете (10-20 мг) као део медицински назначене шеме припреме црева. Уобичајена шема је следећа: таблете бисакодила узимају се 4-6 сати пре 2-литарског изоосмотског раствора испирања црева на бази макрогола.

Деца старија од 10 година: 2 обложене таблете (10 мг) као део медицински назначене шеме припреме црева.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Лаксативи су контраиндиковани код особа са акутним боловима у стомаку или непознатог порекла, мучнином или повраћањем, паралитичким илеусом, цревном опструкцијом или стенозом, акутним хируршким абдоменом, апендицитисом, гастроентеритисом, ректалним крварењем непознатог порекла, активном инфламаторном болешћу црева, акутним болом у стомаку, тешким стање дехидрације. Контраиндикована код деце млађе од 3 године. Контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употреба лаксатива код пацијената са упалном болести црева или у присуству болова у трбуху, мучнине или повраћања може бити опасна и стога захтева пажљиво разматрање од лекара. Губитак цревне течности може изазвати дехидрацију. Симптоми могу бити жеђ и олигурија. Код пацијената, за које дехидрација може бити опасна (пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, старији пацијенти), лечење ЛОВОЛдилом захтева опрез.Изоловани су извештаји о боловима у трбуху и хеморагичној дијареји након узимања бисацодила. Неки случајеви су повезани са исхемијом слузнице дебелог црева. Ефикасност и безбедност бисакодила за припрему црева код деце млађе од 10 година нису адекватно доказане, па се употреба производа за ову индикацију не препоручује деци млађој од 10 година. Потребан је опрез код пацијената са инфламаторном болести црева.

Важне информације о неким састојцима: ЛОВОЛдил таблете садрже лактозу и сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе, галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Млеко и његови деривати или антациди могу изменити лаксативни ефекат, па је препоручљиво узимати лек у размаку од најмање сат времена. Истовремена употреба диуретика или кортикостероида може повећати ризик од дисбаланса електролита ако узимате велику количину бисакодила. . Неравнотежа електролита може довести до повећане осетљивости на гликозиде. Стимулативни лаксативи убрзавају транзит цревног садржаја и могу ометати апсорпцију лекова; стога је препоручљиво оставити интервал од најмање два сата између узимања лаксатива и оног других оралних лекова.

04.6 Трудноћа и дојење

Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи. Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби бисакодила у трудноћи. Стога, иако током трудноће никада нису забележени токсични ефекти, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процењујући очекивану корист за мајку у односу на могући ризик за фетус.Клинички подаци показују да нити активни облик бисакодила, бис- (п-хидроксифенил) -пиридил-2-метана (БХПМ), нити његови деривати глукурона нису излучује се у мајчино млеко, међутим, лек треба користити само по потреби, под директним медицинским надзором, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за одојче.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

По правилу, унос производа не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Повремено се могу јавити изоловани грчеви или болови у трбуху. Забележене су ретке реакције преосетљивости (осип, ангиоедем, анафилакса).

04.9 Предозирање

Знаци и симптоми: Превелике дозе могу изазвати болове у трбуху и дијареју; последични губици течности и електролита морају бити замењени.

Лечење: У року од кратког времена након узимања ЛОВОЛдила, његов ефекат се може умањити изазивањем повраћања. Можда ће бити потребна замена течности и корекција дисбаланса електролита (нарочито хипокалијемије). Ово је посебно важно код старијих и младих пацијената. Примена спазмолитика може бити од помоћи.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Категорија терапеутских лекова: контакт лаксативи. АТЦ код: А06АБ02. Фармаколошке активности и механизам деловања: бисакодил, активни принцип производа ЛОВОЛдил, изведен из дифенилметана, припада по свом механизму деловања у контакт са лаксативима. Повећава перисталтику и брзину цревног транзита и садржај воде у столици. Бисакодил таблете имају време деловања око 6 сати, 8-12 сати ако се узимају пре спавања.ЛОВОЛдил производи обилну меку новоформирану столицу, која олакшава дефекацију у случају хемороида.

05.2 Фармакокинетичка својства

Након оралне примене, бисакодил се путем цревних и бактеријских ензима брзо претвара у активни десацетилирани метаболит.

Апсорпција је приближно 5 % примењене дозе и производ се излучује урином у облику глукуронида.Овај метаболит се такође излучује у жучи и може хидролизовати у дебелом цреву да би формирао активни лек.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Не постоје информације, које произилазе из претклиничких података, од значајног значаја за лекара, а које већ нису наведене у другим одељцима Сажетка карактеристика производа.