Активни састојци: Соматропин
Генотропин 5,3 мг и 12 мг прах и растварач за раствор за ињекције
Улошци за паковање Генотропина доступни су за величине паковања:- Генотропин 5,3 мг и 12 мг прах и растварач за раствор за ињекције
- Генотропин МиниКуицк 0,2 мг, 0,4 мг, 0,6 мг, 0,8 мг, 1,0 мг, 1,2 мг, 1,4 мг, 1,6 мг, 1,8 мг, 2,0 мг, прах и растварач за раствор за ињекције
Зашто се користи Генотропин? За шта је то?
Генотропин је рекомбинантни лек за хумани хормон раста (који се назива и соматропин). Има исту структуру као природно произведен људски хормон раста који је потребан за раст костију и мишића. Хормон раста такође помаже правилном развоју масног и мишићног ткива, назива се рекомбинантним јер не потиче од људског или животињског ткива.
Код деце, Генотропин се користи у лечењу следећих поремећаја раста:
- Ако не расте правилно и нема довољно хормона раста.
- Ако имате Турнеров синдром. Турнеров синдром је хромозомска абнормалност која погађа девојчице и може негативно утицати на раст - ваш лекар је требао да вам каже да ли имате ову болест.
- Ако имате хроничну бубрежну инсуфицијенцију. У овом случају бубрези губе нормалну функцију и то може утицати на раст.
- Ако имате Прадер-Вилли синдром (болест узрокована хромозомским поремећајем). Хормон раста ће му помоћи да порасте ако још расте и побољшати телесну композицију. Вишак масти ће се смањити, а мишићна маса, која се смањује, побољшати.
- Ако је био премален при рођењу или је имао малу тежину. Хормон раста може вам помоћи да постанете виши ако нисте успели да постигнете или одржите нормалан раст до 4. године или више.
Код одраслих, Генотропин се користи за лечење људи са израженим недостатком хормона раста. Овај дефицит може настати у одраслој доби или у детињству.
Ако сте се у детињству лечили Генотропином због недостатка хормона раста, ваш статус хормона раста ће морати да се процени по завршетку раста. Ако се потврди озбиљан недостатак хормона раста, лекар ће вам предложити да наставите терапију Генотропином.
Овај лек треба да препише само лекар који има искуство у лечењу хормоном раста и који је потврдио дијагнозу.
Контраиндикације Када се Генотропин не сме користити
Немојте користити Генотропин и обавестите свог лекара
- Ако сте алергични (преосетљиви) на соматропин или било који други састојак лека Генотропин.
- Ако имате активан тумор (рак). Тумори морају бити неактивни и терапија против рака мора бити завршена пре почетка лечења Генотропином.
- Ако сте озбиљно болесни (на пример, ако имате компликације након операције на отвореном срцу, операције абдомена, акутне респираторне инсуфицијенције, случајне трауме или сличних стања), подвргавате се великој операцији или ако идете у болницу из било ког другог разлога , реците свом лекару и подсетите остале лекаре који вас прате да сте на терапији хормоном раста.
- Ако је Генотропин прописан за стимулацију раста, али је раст већ престао (епифизе су се спојиле).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Генотропин
Будите посебно пажљиви са Генотропином и реците свом лекару ако се нешто од наведеног односи на вас
- Ако сте у опасности од развоја дијабетеса, ваш лекар ће морати да прати ниво глукозе у крви током лечења Генотропином.
- Ако имате дијабетес, морате пажљиво пратити ниво глукозе у крви током лечења Генотропином и разговарати о резултатима са својим лекаром да процени да ли је потребно променити дозу лекова које узимате за лечење дијабетеса.
- Након почетка терапије Генотропином, неким пацијентима ће можда бити потребно да започну терапију замене хормона штитне жлезде.
- Ако сте на хормонској терапији штитњаче, можда ће бити потребно прилагодити дозу.
- Ако узимате хормон раста да бисте стимулисали раст и „шепали“, или ако током лечења хормоном раста због болова у куку почнете да „шепате“, требало би да то кажете свом лекару.
- У случају повишеног интракранијалног притиска (са симптомима као што су: јака главобоља, сметње вида или повраћање), морате обавестити лекара.
- Ако ваш лекар открије упалу мишића у близини места убризгавања изазвану конзервансом метакрезол, требало би да користите Генотропин без метакрезола.
- Ако вам је прописан Генотропин због недостатка хормона раста након претходног тумора (карцином), требало би да будете редовно контролисани ради враћања тумора или било ког другог рака.
- Ако приметите погоршање болова у стомаку, требало би да обавестите свог лекара.
- Искуство код пацијената старијих од 80 година је ограничено. Старије особе могу бити осетљивије на деловање Генотропина и стога склоније појави нуспојава.
Деца са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом:
- Ваш лекар би требало да процени функцију бубрега и брзину раста пре почетка лечења Генотропином. Медицински третман за стање бубрега треба наставити. Лечење Генотропином треба прекинути у случају трансплантације бубрега.
Деца са Прадер-Виллијевим синдромом:
- Ваш лекар ће вам прописати дијету како бисте држали своју тежину под контролом.
- Пре почетка лечења Генотропином, ваш лекар ће проверити има ли знакова опструкције горњих дисајних путева, апнеје у сну (прекид дисања током сна) или респираторних инфекција.
- Ако током лечења покажете знаке опструкције горњих дисајних путева (укључујући почетак или погоршање хркања), ваш лекар ће вас морати прегледати и може прекинути лечење Генотропином.
- Током лечења, ваш лекар ће проверити знакове сколиозе, врсте деформитета кичме.
- Ако се током лечења развије плућна инфекција, обавестите свог лекара како би могао да лечи инфекцију.
Бебе рођене мале или са ниском порођајном тежином:
- Ако сте били премали при рођењу или сте имали малу тежину и имали сте између 9 и 12 година, питајте свог лекара за посебне савете о пубертету и лечењу овим леком.
- Ваш лекар ће проверити ниво глукозе у крви и инсулина пре почетка лечења и сваке године током лечења.
- Лечење треба наставити до заостајања у расту.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Генотропина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
Морате рећи свом лекару ако узимате:
- лекови за лечење дијабетеса,
- тироидни хормони,
- синтетички надбубрежни хормони (кортикостероиди),
- полни хормони (на пример естроген),
- циклоспорин (лек који смањује имунолошки систем након трансплантације),
- лекови који контролишу епилепсију (антиконвулзиви).
Ваш лекар може проценити потребу промене дозе ових лекова или дозе Генотропина.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или ако планирате трудноћу, не би требало да користите Генотропин.
Питајте свог лекара за савет пре употребе овог лека током дојења.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Важне информације о неким састојцима Генотропина
Овај лек садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози; то значи да је практично „без натријума“.
Доза, начин и време примене Како се користи Генотропин: Дозирање
Препоручена доза
Дозирање зависи од величине вашег тела, поремећаја због којег се лечите и од тога колико је хормон раста ефикасан на вас. Свака особа је другачија. Ваш лекар ће препоручити одговарајућу дозу Генотропина у милиграмима (мг), на основу ваше телесне тежине у килограмима (кг) или ваше телесне површине, израчунато у квадратним метрима (м2) на основу ваше висине и тежине, као као и одговарајући распоред примене за вас Не мењајте ни дозу ни распоред примене без консултације са лекаром.
Деца са недостатком хормона раста:
Доза од 0,025 - 0,035 мг по кг телесне тежине дневно или 0,7-1,0 мг по м2 телесне површине дневно. Такође се могу давати веће дозе.Када се недостатак хормона раста настави у адолесценцији, Генотропин треба користити до потпуног физичког развоја.
Деца са Турнеровим синдромом:
Доза од 0,045 - 0,050 мг по кг телесне тежине дневно или 1,4 мг по м2 телесне површине дневно.
Деца са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом:
Доза од 0,045 - 0,050 мг по кг телесне тежине дневно или 1,4 мг по м2 телесне површине дневно. Можда ће бити потребне веће дозе ако је брзина раста преспора. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе након 6 месеци лечења.
Деца са Прадер-Виллијевим синдромом:
Доза од 0,035 мг по кг телесне тежине дневно или 1,0 мг по м2 телесне површине дневно. Не сме се прекорачити дневна доза од 2,7 мг. Лечење се не сме примењивати код деце чији је раст скоро престао након пубертета.
Бебе рођене мале или са ниском порођајном тежином и са поремећајима раста:
Доза од 0,035 мг по кг телесне тежине дневно или 1 мг по м2 телесне површине дневно. Важно је наставити са третманом док се не достигне коначна висина. Морате прекинути лечење након прве године ако не реагује на терапију или ако достигне своју коначну висину и престане да расте.
Одрасли са недостатком хормона раста:
Ако наставите са терапијом Генотропином након лечења у детињству, требало би да почнете са дозом од 0,2-0,5 мг дневно. Ову дозу треба постепено повећавати или смањивати на основу резултата теста крви, клиничког одговора и нуспојава.
Ако се недостатак хормона раста јави у одраслој доби, лечење треба започети са 0,15-0,3 мг дневно. Ову дозу треба постепено повећавати на основу резултата теста крви, клиничког одговора и нуспојава. Дневна доза одржавања ретко прелази 1,0 мг дневно. Женама ће можда требати веће дозе него мушкарцима. Дозирање треба проверавати сваких 6 месеци. Људи старији од 60 година треба да почну са дозом од 0,1-0,2 мг дневно, коју треба постепено повећавати према индивидуалним потребама. Треба користити најнижу ефикасну дозу. Дневна доза одржавања ретко прелази 0,5 мг дневно. Пратите упутства која вам је дао ваш лекар.
Ињекција генотропина:
Генотропин се мора применити поткожно, тј. Убризгати у масно ткиво испод коже, кроз кратку иглу за ињекцију. Мора да вам је лекар већ показао како да користите Генотропин. Увек убризгајте Генотропин тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Упутства за употребу напуњене оловке ГоКуицк налазе се у посуди са напуњеном оловком.
Упутства за употребу Генотропин кертриџа са две коморе са Генотропин оловком или Генотропин миксером се испоручују са уређајима.
Пре употребе овог лека консултујте упутства за употребу.
Када користите напуњену оловку, ињекциону оловку или уређај за реконституцију, игла мора да се заврне пре реконституисања. Користите нову иглу за сваку ињекцију. Немојте поново користити игле.
Припрема ињекције
Можете узети Генотропин из фрижидера пола сата пре ињекције. Ово омогућава да се производ мало загреје, што олакшава убризгавање.
ГоКуицк напуњена оловка садржи кертриџ са два одељка који заузврат садржи и хормон раста и растварач. Хормон раста и присутни растварач се помешају протресањем држача кесице кертриџа (погледајте прецизне кораке у Упутству за употребу) А посебан уређај није потребан.
Генотропин у улошку са два одељка садржи и хормон раста и растварач и мора се користити са Генотропин уређајем.Хормон раста и растварач присутни у улошку са два одељка могу се мешати помоћу уређаја за мешање Генотропина или причвршћивањем уређаја Генотропин Пен.
И за ГоКуицк напуњену оловку и за двокоморни уложак растворите прах нежно га окрећући 5-10 пута док се не раствори.
Док мешате Генотропин, НЕ ТРЕШАЈТЕ раствор. Нежно га помешајте. Протресање раствора може довести до стварања пене и оштећења активног састојка. Проверите раствор и не убризгавајте ако је раствор замућен или садржи честице.
Ињекција генотропина
Не заборавите да оперете руке и очистите кожу пре ињекције.
Сваки дан убризгавајте хормон раста отприлике у исто време. Препоручује се убризгавање пре спавања јер се лакше сећате.Нормално је и да имате већи ниво хормона раста ноћу.
Већина људи убризгава ињекције у бутину или задњицу. Дајте ињекцију тамо где вам је лекар показао. Масно ткиво на кожи може се смањити на месту убризгавања. Да бисте то спречили, сваки пут дајте мало другачију ињекцију.Ово омогућава кожи и доњем ткиву да се опораве од претходне ињекције пре него што се на исто место да друга ињекција.
Не заборавите да Генотропин вратите у фрижидер одмах након ињекције.
Ако сте заборавили да користите Генотропин
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Најбоље је редовно узимати хормон раста.
Ако сте заборавили да узмете дозу, следећу ињекцију дајте следећег дана у уобичајено време. Забележите све ињекције које сте заборавили дати и пријавите то свом лекару на првом прегледу.
Ако престанете да узимате Генотропин
Питајте свог лекара за савет пре него што прекинете лечење Генотропином.
За више информација о употреби овог лека питајте свог лекара или фармацеута.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Генотропина
Ако сте убризгали превише Генотропина, обратите се свом лекару или фармацеуту што је пре могуће. Ниво шећера у крви може пасти прениско, а касније се превише повећати. Можда ћете осећати дрхтање, знојење, поспаност или осећај „не у себи“ и можда ћете се онесвестити.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Генотропина
Као и сви лекови, и Генотропин може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Врло чести и уобичајени нежељени ефекти код одраслих могу се појавити у првим месецима лечења и могу престати спонтано или ако се доза смањи.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената) укључују:
Код одраслих
- Бол у зглобовима
- Задржавање воде (које се јавља са отеченим прстима или чланцима).
Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у мање од 1 на 10 пацијената) укључују:
Код деце:
- Привремено црвенило, свраб или бол на месту убризгавања;
- Бол у зглобовима.
Код одраслих:
- Утрнулост / пецкање
- Бол у рукама и ногама, болови у мишићима
- Бол или пецкање у рукама или пазуху (познат као синдром карпалног тунела).
Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити код мање од 1 на 100 пацијената) укључују:
Код деце:
- Задржавање течности (манифестује се као отечени прсти или глежњеви у кратком временском периоду на почетку лечења)
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити код мање од 1 на 1.000 пацијената) укључују:
Код деце:
- Утрнулост / пецкање
- Леукемија (пријављена је код ограниченог броја пацијената са недостатком хормона раста, од којих су неки претходно лечени соматропином. Међутим, нема доказа да је учесталост леукемије већа код оних који примају хормон раста без предиспонирајућих фактора);
- Повећан интракранијални притисак (који изазива симптоме као што су јака главобоља, поремећаји вида или повраћање)
- Бол у мишићима.
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података:
- Дијабетес типа 2;
- Смањење нивоа хормона кортизола у крви.
Код деце:
- Бол у рукама и ногама.
Код одраслих:
- Повећан интракранијални притисак (који изазива симптоме као што су јака главобоља, сметње вида или повраћање)
- Црвенило, свраб или бол на месту убризгавања.
Формирање антитела на убризгани хормон раста, који међутим не изгледа да заустављају деловање хормона раста.
Кожа око места убризгавања може постати квргава или квргава, али то се не мора догодити ако сваки пут убризгате на друго место.
Веома ретко нежељено дејство које може настати услед конзерванса метакрезола је упала мишића у близини места убризгавања.
Ретки су случајеви изненадне смрти код пацијената са ПрадерВиллијевим синдромом. Међутим, ови случајеви нису били повезани са третманом Генотропином.
Ако се током лечења Генотропином јави нелагодност или бол у куку или колену, ваш лекар може размотрити клизање проксималне епифизе фемора и Легг-Цалве-Пертхесову болест.
Други могући нежељени ефекти повезани са лечењем хормонима раста могу укључивати следеће случајеве: Ви (или ваше дете) можете имати висок ниво шећера у крви (шећер у крви) или низак ниво хормона штитне жлезде. То може проверити ваш лекар који ће, ако је потребно, прописују одговарајући третман Ретко су пацијенти лечени хормоном раста пријавили упалу панкреаса.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обавестите свог лекара или фармацеута. Ово укључује све могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем веб странице Италијанске агенције за лекове: хттп://агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе означеног на паковању као месец / година. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Пре реконституције:
Чувати у фрижидеру ( + 2 ° Ц - + 8 ° Ц). Чувајте кертриџ са два одељка у спољном паковању ради заштите од светлости.
Пре отварања, производ се може уклонити из фрижидера, без враћања у фрижидер, највише 1 месец на температури која не прелази 25 ° Ц, након чега се мора бацити.
Након реконституције:
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц) до 4 недеље. Немојте замрзавати. ГоКуицк напуњену оловку чувајте у спољном паковању ГоКуицк оловке или уложак са два одељка у спољном паковању Генотропин оловке ради заштите од светлости.
Немојте користити лек ако у раствору постоје честице или ако није бистар.
Немојте замрзавати нити излагати Генотропин хладноћи. Ако се смрзне, немојте га користити.
Никада не бацајте празне или непотпуно коришћене игле или патроне са кућним отпадом.
Након употребе игле, мора је пажљиво одбацити како је нико не би могао користити или се убодити. У болници или центру у коме се лечите можете набавити посебан контејнер за „оштре материјале“.
Никада не одлажите лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Генотропин садржи
- Активни састојак је соматропин *.
- Један уложак садржи 5,3 мг или 12 мг соматропина *.
- Након реконституције концентрација соматропина * је 5,3 мг или 12 мг по мл. Помоћни састојци праха су: глицин (Е640), манитол (Е421), монобазни безводни натријум фосфат (Е339), анхидровани двобазни натријум фосфат (Е339).
- Помоћни састојци растварача су: вода за ињекције, манитол (Е421) и метакрезол.
* Произведене ћелијама Есцхерицхиа Цоли технологијом рекомбинантне ДНК.
Опис изгледа Генотропина и садржај паковања
Генотропин долази у облику праха и растварача за раствор за ињекције, у улошку са два одељка који садржи прах у једном одељку и растварач у другом одељку (5,3 мг / мл или 12 мг / мл). Уложак се може налазити у напуњена оловка Величина паковања је 1 или 5 напуњених оловака или 1 или 5 или 20 кертриџа.
Не могу се на тржиште ставити све јачине и све величине паковања.
Прах је бео, а растварач је провидан.
Можете користити патроне са оловком за ињекције за Генотропин. Улошци са генотропином су означени бојом и морају се користити са одговарајућом обојеном оловком за генотропин да би се применила тачна доза: Генотропин уложак од 5,3 мг (плави) мора се користити са оловком од генотропина од 5,3 мг (плави). Генотропин уложак од 12 мг (љубичаста) је за употребу са Генотропин Пен 12 (љубичаста). Упутства за употребу уређаја налазе се у паковању уређаја. Морате затражити од лекара уређај за ињекцију или реконституцију ако га још увек немате.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГЕНОТРОПИН 5,3 МГ ИЛИ 12 МГ У ПРАХУ И РАЗРЕЂИВАЧУ ЗА РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
* произведено у ћелијама Есцхерицхиа Цоли технологијом рекомбинантне ДНК.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције. Двокоморни кертриџ садржи бели прах у предњем одељку и бистри раствор у задњем одељку.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Деца
Поремећаји раста услед недовољног повећања соматотропног хормона (недостатак хормона раста, ГХД) и поремећаји раста повезани са Турнеровим синдромом или хроничном бубрежном инсуфицијенцијом.
Поремећаји раста [тачке стандардне девијације (СДС) тренутног раста родитеља ниског раста рођених малих за гестациону старост (СГА), са тежином и / или дужином при рођењу мањом од - 2 СД, који се нису опоравили од раста, [са стопа раста (ХВ)
Прадер-Вилли синдром за побољшање раста и телесне грађе. Дијагноза Прадер-Виллијевог синдрома мора бити потврђена одговарајућим генетским тестирањем.
Одрасли
Замјенско лијечење код одраслих пацијената са израженим недостатком хормона раста.
Појава у одраслој доби : Пацијенти који имају озбиљан недостатак хормона раста повезан са вишеструким недостатком хормона као резултат познате болести хипоталамуса или хипофизе, и који имају најмање један недостатак хормона хипофизе, осим пролактина. Ови пацијенти треба да се подвргну одговарајућем динамичком тесту за постављање дијагнозе или за искључивање недостатка хормона раста.
Почетак у детињству : Пацијенти са недостатком хормона раста у детињству из урођених, генетских, стечених или идиопатских узрока. Пацијенте са ГХД-ом у детињству треба поново проценити на способност секреције хормона раста по завршетку уздужног раста, до оштећења хипоталамус-хипофизе, нивоа инсулину сличног фактора раста-И (ИГФ-И) са знаком СДС-а који је довољан за укупни ГХД.
За све остале пацијенте потребни су нивои ИГФ-И и тест стимулације хормона раста.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање и распоред примене морају бити индивидуални.
Ињекцију треба применити поткожно и променити место да се спречи појава липоатрофије.
Поремећај раста услед недовољног повећања соматотропног хормона код деце :
генерално се препоручује доза од 0,025 - 0,035 мг / кг телесне тежине дневно или 0,7 - 1,0 мг / м2 телесне површине дневно. Коришћене су и веће дозе.
Када ГХД са почетком у детињству потраје до адолесценције, лечење треба наставити како би се постигао потпуни соматски развој (састав тела, коштана маса). За праћење, нормална максимална коштана маса дефинисана Т скором> -1 (стандардизовано за средњу максималну коштану масу у одрасла популација мерена ДЕКСА-ом, аксијална рендгенска дензитометрија, узимајући у обзир пол и расу) представља један од терапијских циљева током прелазног периода. види одељак посвећен одраслима испод.
Прадер-Вилли синдром за побољшање раста и телесне композиције код деце : Опћенито се препоручује доза од 0,035 мг / кг тјелесне тежине дневно или 1,0 мг / м2 тјелесне површине дневно. Не сме се прекорачити дневна доза од 2,7 мг. Третман се не сме користити код деце са стопом раста мањом од 1 цм годишње и следећим заптивањем епифиза.
Поремећаји раста услед Тарнеровог синдрома : препоручује се доза од 0,045 - 0,050 мг / кг телесне тежине дневно или 1,4 мг / м2 телесне површине дневно.
Поремећаји раста код хроничне бубрежне инсуфицијенције : препоручује се доза од 0,045 - 0,050 мг / кг телесне тежине дневно (1,4 мг / м2 телесне површине дневно). Можда ће бити потребне веће дозе ако је брзина раста преспора.Можда ће бити потребно прилагођавање дозе након 6 месеци лечења.
Поремећаји раста код мале деце рођене мале за гестацијски узраст : Доза од 0,035 мг / кг телесне тежине дневно (1 мг / м2 телесне површине дневно) се генерално препоручује док се не достигне коначна висина (видети одељак 5.1).
Третман треба прекинути након прве године терапије ако је стопа раста мања од +1 СДС. Лечење треба прекинути ако је стопа раста 14 година (за девојчице) или> 16 година (за дечаке), што одговара заптивању епифиза.
Препоручене дозе код деце
Недостатак хормона раста код одраслих пацијената : Код пацијената који настављају терапију хормонима раста након ГХД-а у детињству, препоручена доза за поновно започињање је 0,2-0,5 мг дневно. Дозу треба постепено повећавати или смањивати у складу са потребама пацијената. Појединачни пацијенти, одређени на основу концентрација ИГФ-И .
Код пацијената са почетком ГХД -а у одраслој доби, терапију треба започети ниском дозом, 0,15-0,3 мг дневно, коју треба постепено повећавати у складу са индивидуалним потребама појединачних пацијената, утврђеним на основу концентрација ИГФ -а.
У оба случаја, циљ лечења је да се добију вредности концентрације фактора раста ИГФ-И унутар 2 СДС-а од средње вредности кориговане за узраст.
Код пацијената са нормалним концентрацијама ИГФ-И на почетку лечења, хормон раста треба применити до постизања вредности ИГФ-И које теже горњој граници нормалног опсега, не прелазећи 2 СДС.
Клинички одговор и нуспојаве се такође могу користити као референца за титрацију дозе. Познато је да постоје пацијенти са ГХД-ом код којих се вредности ИГФ-И не нормализују упркос добром клиничком одговору, па стога у овим случајевима није потребно повећавати дозу.
Доза одржавања ретко прелази 1,0 мг дневно.
Женама ће можда бити потребне веће дозе него мушкарцима за које се „показује повећана осетљивост на ИГФ-И током времена“.
Због тога може постојати ризик да жене, посебно оне које се подвргавају оралној терапији замене естрогена, могу узети недовољну дозу; иста доза би уместо тога могла бити прекомерна за мушкарце.
Тачност дозе хормона раста треба стога проверавати сваких шест месеци.Како се физиолошка производња хормона раста смањује са годинама, потребна доза се смањује. Код пацијената старијих од 60 година терапију треба започети дозом од 0,1-0,2 мг дневно, коју треба постепено повећавати према индивидуалним потребама пацијената. Треба користити најнижу ефикасну дозу. Доза одржавања ретко прелази 0,5 мг дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Соматропин се не сме користити ако постоје докази о туморској активности. Интракранијални тумори морају бити неактивни и терапија против рака мора бити завршена пре почетка терапије хормоном раста. У случају раста тумора потребно је прекинути лечење.
ГЕНОТРОПИН се не сме користити за подстицање раста код пацијената са запечаћењем епифизе.
Критично болесни пацијенти који пате од компликација након операције на отвореном срцу, операције абдомена, вишеструке случајне трауме, акутне респираторне инсуфицијенције или сличних стања не би требало да се лече заменом ГЕНОТРОПИНА, видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Дијагнозу и терапију леком ГЕНОТРОПИН морају промовисати и пратити квалификовани лекари са потребним искуством у дијагностици и лечењу пацијената за које је индикована терапеутска употреба.
Миозитис је веома редак нежељени догађај који може бити повезан са конзервансом метакрезолом. У случају мијалгије или прекомерног бола на месту убризгавања, треба размотрити могућност миозитиса и ако се потврди, треба користити паковање ГЕНОТРОПИНА без метакрезола.
Није потребно прекорачити максималну препоручену дневну дозу (видети одељак 4.2).
Осетљивост на инсулин
Соматропин може смањити осетљивост на инсулин. Пацијенти са дијабетес мелитусом ће можда морати да прилагоде дозу инсулина када се започне терапија соматропином. Пацијенте са дијабетесом, интолеранцијом на глукозу или са додацима фактора ризика за дијабетес треба пажљиво пратити током терапије соматропином.
Функција штитне жлезде
Хормон раста повећава екстратироидну конверзију из Т4 у Т3 што може резултирати смањењем концентрације Т4 и повећањем серумског Т3. Нивои периферних хормона штитне жлезде остали су у референтним границама код већине испитаника.здрав док се теоретски хипотиреоза може развити код субјеката са субклиничким хипотироидизмом. Стога , праћење функције штитне жлезде треба извршити код свих пацијената.При пацијентима са хипопитуитаризмом на стандардној заменској терапији потребно је пажљиво пратити потенцијалне ефекте лечења хормонима раста на функцију штитне жлезде.
Код недостатка хормона раста који је последица лечења малигних болести, препоручује се посебна пажња да се открију симптоми рецидива неоплазме.
Код пацијената са поремећајима ендокриног система, укључујући недостатак хормона раста, клизање епифизе кука може се јавити чешће него у остатку популације.
Сваку евентуалну клаудикацију која се појави код деце током терапије соматропином треба клинички пратити.
Бенигна интракранијална хипертензија
У случају јаке или понављајуће главобоље, сметњи вида, мучнине и / или повраћања препоручује се извођење фундоскопије како би се открило могуће присуство папиларног едема. , терапију хормонима раста треба прекинути.
Тренутно нема довољно података који би дали конкретно упозорење о наставку терапије хормоном раста код пацијената код којих је интракранијална хипертензија решена.
Леукемија
Леукемија је пронађена код малог броја пацијената са недостатком хормона раста, од којих су неки лечени соматропином.Међутим, нема доказа да се учесталост леукемије повећава код особа које су узимале хормон раста без предиспонирајућих фактора.
Антитела
Као и код свих производа који садрже соматропин, мали проценат пацијената може развити антитела на ГЕНОТРОПИН. ГЕНОТРОПИН је резултирао стварањем антитела код приближно 1% пацијената. Капацитет везивања ових антитела је низак и нема утицаја на брзину раста. Тестове на антитела на соматропин треба извршити код пацијената са неуспехом. У супротном необјашњив одговор на лекови.
Старији пацијенти
Постоји ограничено искуство у лечењу пацијената старијих од 80 година. Старији пацијенти могу бити осетљивији на деловање ГЕНОТРОПИНА и сходно томе бити изложенији појави нежељених реакција.
Критична клиничка стања
Ефекти ГЕНОТРОПИНА на излечење проучавани су у две плацебо контролисане студије које су обухватиле 522 критично болесна одрасла пацијента који пате од компликација након операције на отвореном срцу, операције абдомена, вишеструке случајне трауме или акутне респираторне инсуфицијенције. Смртност је била већа код пацијената лечених ГЕНОТРОПИНОМ 5,3 или 8 мг дневно у поређењу са пацијентима леченим плацебом, 42% наспрам 19%. На основу ових информација, ову врсту пацијената не треба лечити ГЕНОТРОПИН -ом. С обзиром да нема доступних информација о сигурности надомјесне терапије хормоном раста код критично болесних пацијената, предности континуираног лијечења у овој ситуацији треба одмјерити у односу на потенцијалне ризике.
Могућу корист од терапије леком ГЕНОТРОПИН треба одмерити у односу на потенцијални ризик код свих пацијената који развију друге или сличне акутне критичне болести.
Прадер-Виллијев синдром
Код пацијената са Прадер-Виллијевим синдромом, терапија се увек мора комбиновати са нискокалоричном исхраном.
Било је извештаја о смртним случајевима повезаним са употребом хормона раста код педијатријских пацијената са Прадер-Виллијевим синдромом, са једним или више од следећих фактора ризика: тешка гојазност, (пацијенти чији однос тежине и висине прелази 200%), историја респираторних болести оштећења или апнеје у сну, или неидентификоване респираторне инфекције. Пацијенти са једним или више ових фактора ризика могу бити изложени повећаном ризику.
Пре почетка лечења соматропином код пацијената са Прадер-Виллијевим синдромом, треба проверити знаке опструкције горњих дисајних путева, апнеје у сну или респираторних инфекција.
Ако се примете патолошки знаци током процене опструкције горњих дисајних путева, дете треба упутити лекару ОРЛ ради лечења и решавања респираторног поремећаја пре почетка лечења хормоном раста.
Апнеју за време спавања треба проверити на апнеју за време спавања користећи признате методе као што су полисомнографија или оксиметрија за време спавања пре започињања лечења хормоном раста, а праћење треба извршити ако се сумња на апнеју за време спавања.
Ако током лечења соматропином пацијенти покажу знакове опструкције горњих дисајних путева (укључујући почетак или погоршање хркања), лечење треба прекинути и извршити нову ЕНТ процену.
Треба пратити све пацијенте са Прадер-Виллијевим синдромом са сумњом на апнеју у сну.
Пацијенте треба пратити ради откривања знакова респираторних инфекција, које треба дијагностиковати што је раније могуће и агресивно их третирати.
Сви пацијенти са Прадер-Виллијевим синдромом такође би требало да буду подвргнути пажљивој контроли телесне тежине пре и током лечења хормоном раста.
Сколиоза је уобичајена код пацијената са Прадер-Виллијевим синдромом. Сколиоза може напредовати код сваког детета са брзим растом. Током лечења треба пратити знаке сколиозе.
Постоји ограничено искуство у продуженом лечењу одраслих пацијената и пацијената са Прадер-Виллијевим синдромом.
Бебе рођене мале за гестацијску старост
Пре почетка лечења треба искључити друге узроке или третмане који би могли објаснити поремећај раста код мале деце рођене мале за гестациону старост (СГА).
Код одојчади рођене мале за гестациону старост (СГА), препоручује се да се пре почетка терапије и годишње након тога проверава ниво инсулина и глукозе наташте Код пацијената са повећаним ризиком од развоја дијабетеса мелитуса (нпр. инсулинска резистенција, ацантхосис нигрицанс) треба извршити оралну криву оптерећења глукозом (ОГТТ). У случају отвореног дијабетеса, не треба давати хормон раста.
Код деце рођене мале за гестацијски узраст (СГА) препоручује се праћење нивоа ИГФ-И пре почетка терапије и два пута годишње током лечења. , однос ИГФ-И / ИГФБП-3 треба узети у обзир за могуће прилагођавање дозе.
Постоји "ограничено искуство са започињањем лечења код пацијената са СГА близу почетка пубертета. Због тога се не препоручује започињање лечења у овом периоду. Постоји ограничено искуство код пацијената са Силвер-Русселл синдромом."
Код деце ниског раста која су рођена мала за гестацијску старост (СГА), може доћи до делимичног губитка дела користи, у смислу повећања висине добијеног третманом хормона раста, ако се терапија прекине пре него што се достигне висина.
Хронична бубрежна инсуфицијенција
Код хроничне бубрежне инсуфицијенције бубрежна функција мора бити мања од 50% нормалних вредности пре почетка терапије хормоном раста. Да би се проверило да ли постоји поремећај раста, раст се мора пратити годину дана пре почетка терапије. Током овог периода, потребно је успоставити и одржавати конзервативно лечење бубрежне инсуфицијенције (укључујући контролу ацидозе, хиперпаратироидизма и нутритивног статуса) и одржавати га током лечења и одржавати током лечења. Лечење се након тога мора прекинути. Трансплантација бубрега.
До данас нема доступних података о коначној висини код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом лечених ГЕНОТРОПИН -ом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремени третман са глукокортикоидима може инхибирати раст који фаворизују производи соматропина. Сходно томе, раст пацијената лечених глукокортикоидима мора се пажљиво пратити како би се проценио њихов потенцијални утицај на раст.
Подаци из студије интеракције спроведене код одраслих пацијената са недостатком хормона раста указују на то да примена соматропина може повећати клиренс супстанци које се метаболишу изоензимима цитокрома П450. Клиренс супстанци које се метаболишу цитокромом П450 3А4 (полни стероиди, кортикостероиди, антиконвулзиви и циклоспорин) може бити посебно повећана тако да су нивои ових супстанци у плазми мањи. Клинички значај овога је непознат.
Такође погледајте одељак 4.4 који се односи на дијабетес мелитус и поремећаје штитне жлезде и одељак 4.2 који се односи на оралну терапију замене естрогена.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије на животињама нису довољне за процену ефеката на трудноћу, развој ембриофетона, порођај и постнатални раст (видети одељак 5.3). Нема доступних клиничких студија код жена које узимају лек током трудноће. Због тога се не препоручује употреба производа који садрже соматропин током трудноће и жена у родној доби које не предузимају одговарајуће мере контрацепције.
Време храњења
Нису спроведене клиничке студије са производима соматропина код жена у лактацији. Нема података о проласку соматропина у мајчино млеко, али је изузетно мало вероватно да ће се протеин у свом нетакнутом облику апсорбовати из гастроинтестиналног тракта новорођенчета. Стога се производи соматропина требају користити опрезно код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ГЕНОТРОПИН не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пацијенте са недостатком хормона раста карактерише недостатак екстрацелуларног волумена. Када се започне лечење соматропином, овај недостатак се брзо исправља. Код одраслих пацијената, нуспојаве повезане са задржавањем течности су честе, као што су периферни едеми, укоченост мишића -Скелет, артралгија, мијалгија и парестезија Опћенито су ти нежељени догађаји благи или умјерени, јављају се у првим мјесецима лијечења и регресирају спонтано или смањењем дозе.
Учесталост ових нежељених догађаја повезана је са примењеном дозом, узрастом пацијента и може бити обрнуто повезана са узрастом пацијента у време почетка недостатка хормона раста. Код деце, ови ефекти су неуобичајени.
У приближно 1% пацијената ГЕНОТРОПИН је узроковао стварање антитела чији је капацитет везивања низак и нема клинички значај повезан са њиховим стварањем, видети одељак 4.4.
Следећи нежељени ефекти су примећени и пријављени током лечења ГЕНОТРОПИН -ом са следећом учесталошћу: Врло често (≥1 / 10); Често (≥ 1/100 е
Нежељене реакције су наведене према следећој класификацији:
Врло често: ≥ 1/10
Често: ≥ 1/100 е
Мање често: ≥ 1/1000 и
Ретко: ≥ 1/10 000 е
Веома редак:
Бенигне, малигне и неозначене неоплазме (укључујући цисте и полипе)
Веома ретко: леукемија *.
Поремећаји имунолошког система
Често: Формирање антитела.
Ендокрине патологије
Ретко: дијабетес мелитус типа ИИ.
Поремећаји нервног система
Често: код одраслих: парестезије.
Мање често: код одраслих: синдром карпалног тунела. Код деце: Парестезија.
Ретко: Бенигна интракранијална хипертензија.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: Код деце: пролазне реакције на месту убризгавања
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Често: Код одраслих: мишићно -коштана укоченост, артралгија, мијалгија
Мање често: Код деце: мишићно -коштана укоченост, артралгија, мијалгија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: Код одраслих: Периферни едем
Мање често: Код деце: Периферни едем
Забележено је да соматропин смањује ниво кортизола у плазми, вероватно утицајући на транспортне протеине или повећањем јетреног клиренса. Клиничка важност ових налаза може бити ограничена. Међутим, терапију замене кортикостероида треба оптимизовати пре започињања терапије ГЕНОТРОПИНОМ.
Ретки случајеви изненадне смрти код пацијената са Прадер-Виллијевим синдромом лечених соматропином пријављени су током постмаркетиншког искуства, иако није доказана узрочна веза.
* Веома ретки случајеви леукемије забележени су код деце са недостатком хормона раста лечене ГЕНОТРОПИН-ом, али изгледа да је инциденција слична оној код деце која немају недостатак хормона раста, видети одељак 4.4.
04.9 Предозирање
Симптоми:
Акутно предозирање може у почетку довести до хипогликемије, а затим и до хипергликемије.Дуготрајно предозирање може изазвати знакове и симптоме сличне ефектима прекомерне количине хуманог хормона раста.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Хормони предњег режња хипофизе и аналози
АТЦ ознака: Х01АЦ01
Соматропин је моћан метаболички хормон важан за метаболизам липида, угљених хидрата и протеина. Код деце са недовољним повишењем хормона раста, соматропин стимулише линеарни раст и повећава брзину раста.
Код одраслих, као и код деце, соматропин одржава нормалну телесну структуру повећавајући задржавање азота и стимулишући мишићно -коштани раст и мобилишући телесну масноћу. Висцерално масно ткиво посебно реагује на соматропин. Повећавајући липолизу, соматропин смањује накупљање триглицерида у залихама масти. Соматропин повећава концентрацију ИГФ-И и ИГФБП3 у серуму (протеин који везује фактор раста сличан инсулину).
Такође су демонстриране следеће радње:
- Метаболизам липида: Соматропин индукује јетрене рецепторе ЛДЛ холестерола и утиче на ниво липида у серуму и профил липопротеина у серуму. Генерално, примена соматропина код пацијената са недостатком хормона раста доводи до смањења серумског ЛДЛ и аполипопротеина Б. Такође се може приметити смањење укупног серумског холестерола.
- Метаболизам угљених хидрата: Соматропин повећава инсулин, али глукоза у крви наташте обично остаје непромењена.
Хипогликемија наташте може се јавити код деце са хипопитуитаризмом. Ово стање поништава соматропин.
- Метаболизам воде и минерала: Недостатак хормона раста повезан је са смањењем волумена плазме и изванстаничних ћелија. Оба се брзо повећавају након третмана соматропином. Соматропин изазива задржавање натријума, калијума и фосфора.
- Коштани метаболизам: Соматропин стимулише промет коштаног ткива скелета. Дуготрајна примена соматропина код пацијената са остеопенијом са недостатком хормона раста доводи до повећања садржаја минерала у костима и густине структура под тежином.
Физички капацитет: Снага мишића и капацитет вежбања се побољшавају након дуготрајног третмана соматропином. Соматропин такође повећава минутни волумен срца, али механизам још није разјашњен. Овом ефекту може допринети смањење периферног васкуларног отпора.
У клиничким испитивањима која су укључивала малу децу која су рођена мала за гестацијску старост (СГА), дозе од 0,033 и 0,067 мг / кг телесне тежине дневно су коришћене за лечење до постизања коначне висине. У 56 лечених пацијената континуирано до (скоро) коначне висине достигнута, промена средње вредности висине од почетка лечења била је +1,90 СДС (0,033 мг / кг телесне тежине дневно) и +2,19 СДС (0,067 мг / кг телесне тежине дневно). Подаци у литератури у вези са СГА децом која нису била на лечењу и која нису доживела почетни спонтани опоравак од заостајања у расту, сугеришу накнадно појављивање повећања висине од +0,5 СДС. Дугорочни подаци о безбедности су и даље ограничени.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након поткожне примене, биорасположивост соматропина је приближно 80%, како код здравих испитаника, тако и код пацијената са недостатком хормона раста. Поткожна примена 0,035 мг / кг соматропина доводи до вредности Цмак и Тмак у плазми у распону од 13-35 нг / мл, односно 3-6 сати, респективно.
Елиминација
Средњи терминални полуживот соматропина након интравенозне примене код одраслих са недостатком хормона раста је приближно 0,4 сата. Међутим, након поткожне примене, полувреме елиминације је 2-3 сата, а примећена разлика је вероватно последица споре апсорпције са места убризгавања након поткожне примене.
Субпопулатион
Чини се да је након поткожне примјене апсолутна биорасположивост соматропина слична код мушкараца и жена.
Подаци о фармакокинетици соматропина код старије и одојчади, у различитим расама и код пацијената са бубрежном, јетреном или срчаном инсуфицијенцијом нису доступни или су непотпуни.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије о општој токсичности, локалној подношљивости и репродуктивној токсичности нису откриле клинички значајне ефекте. Студије генотоксичности ин витро и ин виво на генетским мутацијама и индукцији хромозомских аберација биле су негативне.
Повећање хромозомске крхкости примећено је у ин витро студији лимфоцита прикупљених од пацијената након дуготрајног лечења соматропином и након додавања радиомиметичког лека блеомицина. Клинички значај овог налаза није јасан.
У другој студији није утврђено повећање хромозомских абнормалности у лимфоцитима пацијената који су примали дуготрајну терапију соматропином.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Листу презентација потражите у параграфу 2
Презентације 1-2:
Прашина (предњи одељак):
глицин (Е640)
безводни монобазни натријум фосфат (Е339)
анхидровани двобазни натријум фосфат (Е339)
манитол (Е421)
Растварач (задњи одељак):
Вода за ињекције
метакрезол
манитол (Е421)
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
3 године
Рок употребе након реконституције
Хемијска и физичка стабилност након реконституције показана је 4 недеље на температурама између + 2 ° Ц - + 8 ° Ц.
Са микробиолошке тачке гледишта, производ, након што се реконституише, може се складиштити на температури између + 2 ° Ц - + 8 ° Ц током 4 недеље. Остали услови складиштења и времена након реконституције су одговорност корисника.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Пре реконституције: Чувати у фрижидеру ( + 2 ° Ц - + 8 ° Ц), највише 1 месец на температури једнакој или нижој од + 25 ° Ц. Чувајте кертриџ са два одељка / напуњену оловку у торбици ради заштите од светлости.
Након реконституције: Чувати у фрижидеру ( + 2 ° Ц - + 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Чувајте кертриџ са два одељка / напуњену оловку у спољном паковању ради заштите од светлости. За услове складиштења реконституисаног лека видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прашак и 1 мл растварача у двокоморном стакленом улошку (стакло типа И) одвојени гуменим клипом (бромобутил). Кертриџ је на једном крају запечаћен гуменим диском (бромобутил) и алуминијумским затварачем, а на другом крају гуменим чепом (бромобутил). Двокоморни кертриџ је предвиђен за употребу у уређају за ињекције за вишекратну употребу, ГЕНОТРОПИН Пен , или уређај за реконституцију, ГЕНОТРОПИН миксер, или запечаћен у вишекратној напуњеној оловци за једнократну употребу, ГоКуицк.
ГЕНОТРОПИН оловке имају различите боје, а да би се добила тачна доза, морају се користити са два одељка кертриџа за ГЕНОТРОПИН одговарајуће боје. ГЕНОТРОПИН Пен 5.3 (плава) се мора користити са ГЕНОТРОПИН 5.3 мг (плавом) патроном. ГЕНОТРОПИН Пен 12 (љубичаста) је за употребу са ГЕНОТРОПИН 12,0 мг (љубичаста) кертриџом.
Напуњена оловка ГоКуицк од 5,3 мг је плаве боје. Напуњена оловка од 12 мг ГоКуицк је љубичасте боје.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Прашак треба реконституисати само са одговарајућим растварачем.
Картон са два одељка: Раствор се припрема увртањем делова уређаја за реконституцију или уређаја за убризгавање или ГоКуицк напуњене оловке за мешање растварача и праха у двокоморном кертриџу. Растворите производ лаганим преокретањем. Немојте снажно мућкати јер активни састојак може денатуразирати. Реконституисани раствор је скоро безбојан или благо опалесцентан. Пре употребе, реконституисани раствор треба проверити и користити само бистре растворе без честица.
Детаљна упутства о припреми и примени реконституисаног Генотропин производа налазе се у упутству за употребу, одељак 3, „Ињекција Генотропина“ и у Упутству за употребу које сте добили уз одређени уређај који ћете користити.
Када користите уређај за убризгавање, иглу за убризгавање морате причврстити пре реконституције.
Индикације за одлагање: Неискоришћени производ или отпад који потиче од овог лека мора се одложити у складу са важећим законодавством.
Празне напуњене ГоКуицк оловке никада се не смеју поново пунити и морају се правилно одложити.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л.
Виа Исонзо 71
04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Генотропин 5,3 мг прах и растварач за раствор за ињекције
А.И.Ц. 026844098 / М
Генотропин 12 мг прах и растварач за раствор за ињекције - 1 А.И.Ц. 026844163 / М
Генотропин 12 мг прах и растварач за раствор за ињекције - 5 А.И.Ц. 026844175 / М
Генотропин 5,3 мг прах и растварач за раствор за ињекције - 1 напуњена Гокуицк оловка са патроном са две коморе
А.И.Ц. 026844340
Генотропин 5,3 мг прах и растварач за раствор за ињекције - 5 напуњених Гокуицк оловака са патроном са две коморе
А.И.Ц. 026844353
Генотропин 12 мг прах и растварач за раствор за ињекције - 1 напуњена Гокуицк оловка са патроном са две коморе
А.И.Ц. 026844365
Генотропин 12 мг прах и растварач за раствор за ињекције - 5 напуњених Гокуицк оловака са патроном са две коморе
А.И.Ц. 026844377
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум обнове у Европи: фебруар 2010
Генотропин 5,3 мг
Генотропин 12 мг, 1 кертриџ
Генотропин 12 мг, 5 уложака
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11. октобар 2012
.jpg)
