Активни састојци: натријум амидотризоат, меглумин амидотризоат
Гастрографин 370 мг јода / мл гастроинтестиналног раствора
Индикације Зашто се користи Гастрографин? За шта је то?
Гастрографин спада у категорију растворљивих у води, нефротропних, високо осмоларних радиолошких контрастних средстава.
Овај лијек је само за дијагностичку употребу, за оралну или ректалну примјену.
Гастрографин је радиографско контрастно средство за визуализацију гастроинтестиналног тракта (такође у комбинацији са баријум сулфатом). Употреба Гастрографина је углавном индикована када је употреба баријум сулфата неадекватна или контраиндикована, или када су резултати који се могу добити са њом незадовољавајући.
Посебно се Гастрографин користи у следећим случајевима:
- ако се сумња на делимичну или потпуну стенозу (сужење дигестивног система);
- ако имате акутно крварење;
- ако постоји опасност од перфорације (пептички улкус, дивертикула);
- ако имате друга акутна стања за која је велика вероватноћа да ће захтевати операцију;
- ако имате проблема након операције желуца или црева (опасност од перфорације или отварања шавова);
- ако патите од мегаколона (проширење последњег дела црева);
- за визуализацију страних тела или тумора пре ендоскопије;
- за визуализацију гастроинтестиналних фистула (везе између органа или делова органа који нормално не комуницирају).
Поред ових случајева, Гастрографин се наравно може користити у свим индикацијама за баријум сулфат.
У комбинацији са баријум сулфатом, Гастрографин омогућава значајно побољшање, како са дијагностичке тако и са организационе тачке гледишта, рутинског прегледа гастроинтестиналног транзита. Гастрографин није погодан само за дијагнозу ентеритиса (упале црева).
Контраиндикације Када се Гастрографин не сме користити
Немојте користити Гастрографин
- ако сте алергични на натријум амидотризоат или меглумин амидотризоат, јодно контрастно средство или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- у присуству Валденстромових парапротеинемија или мултиплог мијелома (болести које карактерише присуство абнормалних протеина у крви);
- у тешким стањима јетрене или бубрежне инсуфицијенције (озбиљно смањење функције јетре или бубрега).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Гастрографин
Пре употребе Гастрографина разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром.
Ризик од анафилактоидних / алергијских реакција је већи у следећим случајевима:
- ако сте у историји имали алергијске поремећаје,
- ако имате историју бронхијалне астме,
- ако сте икада имали анафилактоидне / алергијске реакције на јодно контрастно средство.
У тим случајевима може се размотрити претходни третман антихистаминицима и / или глукокортикоидима.
ПРЕДЛИЈЕЧЕЊЕ ЈЕ ПОГОДНО ЗА СВА ТРИ СТАЊА, не само за алергијску предиспозицију.
Ови ризици су већи у случају интраваскуларне примене (директно у крвне судове) јодираних контрастних средстава, али су подједнако релевантни за ентералну (оралну или ректалну) употребу Гастрографина.
Пацијенти са кардиоваскуларним поремећајима (срчане болести) склонији су тешким или чак фаталним исходима тешких анафилактоидних / алергијских реакција.
Током примене контрастних средстава, укључујући Гастрографин, можете доживети анафилактоидне / алергијске реакције или друге идиосинкратичне реакције које карактеришу кожне, респираторне или кардиоваскуларне манифестације, до тешких реакција укључујући шок.
Могуће су одложене реакције (након неколико сати или дана) (погледајте "Нежељени ефекти").
Ако осетите реакције као што су мучнина, повраћање, благи ангиоедем, коњунктивитис, кашаљ, свраб, ринитис, кихање и осип, упозорите свог лекара или медицинску сестру јер то могу бити први знаци почетка шока. Ове реакције, које се могу јавити без обзира на то дозе и начин примене.
Ако се јаве алергијске реакције (видети "Нежељени ефекти"), примену контрастног средства треба одмах прекинути и - ако је потребно - увести специфичну терапију кроз венски приступ. Такође се може подвргнути лечењу лековима намењеним за лечење алергијских реакција.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Гастрографина
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Будите посебно опрезни ако се лечите са:
- Бета-блокатори (лекови који се користе против високог крвног притиска или убрзаног рада срца), јер се алергијске реакције могу погоршати ако узимате бета-блокаторе, посебно ако имате бронхијалну астму.
- Лекови који се обично користе за лечење алергијских или алергијских реакција (нпр. Бета агонисти) можда неће деловати ако се лечите бета блокаторима.Интерлеукин-2 (лек који модулише имунолошки систем), пошто је претходни третман (до неколико недеља) са Интерлеукин-2 повезан са повећаним ризиком од одложених реакција на Гастрографин.
ИНТЕРФЕНЦИЈА СА ДИЈАГНОСТИЧКИМ ИСПИТИВАЊИМА - РАДИОИЗОТОПИ:
ДИЈАГНОЗА И ТЕРАПИЈА ШТИТНИХ ПРОМЕНА СА ШТИТНИМ РАДИОИЗОТОПИМА МОЖЕ СЕ ЗАТВОРИТИ ДО НЕКОЛИКО НЕДЕЉА ПОСЛЕ УПРАВЉАЊА ЈОДИРАНИМ КОНТРАСТИМ АГЕНЦИМА ЗБОГ СМАЊЕНОГ ПРИЈЕМА РАДИОИСОТОПА.
Упозорења Важно је знати да:
Дисфункција штитне жлезде
Ако имате или се сумња да имате хипертиреозу (вишак функције штитне жлезде) или струму (увећана штитна жлезда), ваш лекар ће посебно размотрити ризике и користи од употребе Гастрографина, јер јодирани контрастни медији могу ометати функцију штитне жлезде и погоршати или изазвати хипертиреозу и тиреотоксична криза (тешка компликација хипертиреозе).
Гастроинтестинални систем
ПРОДУЖЕНО ЗАДРЖАВАЊЕ ГАСТРОГРАФИНА У ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНОМ ТРАКТУ (ПРИМЕР У ПРИСУТНОСТИ ОПСТРУКЦИЈЕ, СТАЗЕ) МОЖЕ УЗРОКОВАТИ ОШТЕЋЕЊА ТКИВА, КРВИВАЊЕ, НЕКРОЗУ (ТКИВНА СМРТ) И ИНТЕСТИНАЛНЕ ПЕРФОРАЦИЈЕ.
Деца
Гастрографин се сме примењивати само разблажен код пацијената са малим волуменом плазме, као што су новорођенчад, одојчад и деца.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или медицинској сестри за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Адекватне и довољно контролисане студије на трудницама нису спроведене.
Ако сте трудни, приликом примене Гастрографина треба бити опрезан Будући да, где је то могуће, треба избегавати излагање зрачењу током трудноће, ваш лекар ће пажљиво проценити користи и могуће ризике рендгенске дијагностичке претраге, са или без контрастног средства.
Време храњења
Након интраваскуларне употребе, соли диатризојеве киселине се излучују у мајчино млеко. Међутим, при препорученим дозама Гастрографина не очекују се ефекти на одојче. Вероватно ћете моћи безбедно да наставите дојење, посебно узимајући у обзир ниску ентералну апсорпцију Гастрографина.
Дозирање и начин употребе Гастрографин: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар или медицинска сестра. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Употреба лека је резервисана за болнице, клинике, старачке домове и специјалистичке радиолошке студије и мора се користити под медицинским надзором.
Савети за исхрану и хидратацију
Да бисте повећали дијагностичку ваљаност, можда ћете морати да прођете претходно чишћење црева.
Ако имате вишеструки мијелом (рак који утиче на коштану срж), дијабетес мелитус са бубрежним компликацијама, полиурију или олигурију (повећана или смањена количина урина), хиперурикемију (повећана мокраћна киселина у крви), ако сте старији или ако је лек која се користи код новорођенчади, одојчади или мале деце, неопходна је одговарајућа контрола статуса хидратације, пре и после примене контрастног средства.
Препоручене дозе су:
Пуре Гастрографин
- Орална употреба
Дозу треба прилагодити према вашим годинама и врсти прегледа који пролазите.
Одрасли
Добићете 60 мл за преглед желуца и до 100 мл за серијски преглед гастроинтестиналног тракта.
Старији и ослабљени пацијенти
Контрастни медијум ће вам се дати након разблаживања водом у односу 1: 1.
- Ректална употреба
Одрасли
Контрастни медијум ће вам се дати у разблаженом облику са 3-4 пута већом запремином воде. За разлику од клистира са баријум сулфатом, довољно је 500 мл овог разблаженог раствора.
Гастрографин повезан са баријум сулфатом
Одрасли
Добићете комбинацију од приближно 30 мл Гастрографина са уобичајеним количинама баријумске каше.
Ако имате пилороспазам или стенозу пилора (грч или сужење вентила у доњем делу желуца), ваш лекар може додатно повећати количину Гастрографина у суспензији, а да то не омета интензитет контраста. Радиограми желуца. могу се извести уобичајеним методама користећи Гастрографин и сам и у комбинацији са баријум -сулфатом. Време пражњења желуца је исто као и код баријум -каше.
Уместо тога, пуњење црева се убрзава. Када се Гастрографин примењује сам, контрастни медијум генерално достиже ректум у року од 2 сата, док заједно са баријум сулфатом транзит може трајати до три сата, или више, у зависности од случаја.
Најповољније време за снимање рендгенских снимака дебелог црева биће тренутак у којем ће осетити потребу за дефекацијом, која никада не престаје.
Употреба код деце и адолесцената
Дојенчад (до 1 мјесец), одојчад (1 мјесец-2 године) и дјеца (2-11 година)
Дојенчад млађа од годину дана, а посебно новорођенчад, могу бити склони неравнотежи електролита и поремећеној циркулацији крви. Стога је потребно обратити посебну пажњу на дозу контрастног средства које се примењује, на техничке перформансе радиолошке процедуре и на здравствено стање пацијента.
Пуре Гастрографин
- Орална употреба
Деца од 10 година добиће дозу Гастрографина једнаку 60 мл за преглед желуца и до 100 мл за серијски преглед гастроинтестиналног тракта.
Код деце млађе од 10 година, примењиваће се максимална доза Гастрографина, могуће разблажена водом у односу 1: 2; код новорођенчади, одојчади и слабе деце, контрастни медијум ће се разблажити водом у односу 1: 3.
- Ректална употреба
Код деце старије од 5 година, контрастни медијум ће се разблажити количином воде 4-5 пута већом; за оне до 5 година, с друге стране, у односу 1: 5.
Гастрографин повезан са баријум сулфатом
Оптимална повезаност дозе од око 30 мл Гастрографина са уобичајеним количинама баријумске каше показана је код деце од 10 година.
Код деце узраста од 5 до 10 година, доза од 10 мл Гастрографина ће се дати са нормалном количином баријумске каше.
За млађе од 5 година, 2-5 мл Гастрографина на 100 мл баријумске каше.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Гастрографина
У случају случајног гутања / узимања предозирања Гастрографином, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Препоручује се компензација поремећаја у хидроелектролитичкој равнотежи (одржавање воде и електролита у телу у сталним пропорцијама) узрокованих предозирањем.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гастрографина
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нуспојаве које ћете доживети у вези са употребом јодних контрастних средстава обично су благе до умерене и пролазне природе. Међутим, забележене су озбиљне и по живот опасне реакције, у неким случајевима чак и смрт.
Процена нежељених ефеката заснована је на следећим подацима о учесталости:
Често: у 1 на 100 или више пацијената
Ретко: код мање од 1 на 1000 пацијената
Уобичајени нежељени ефекти могу се јавити у до 1 на 10 особа
- Повукао се,
- мучнина,
- пролив.
Нежељени ефекти Ретки (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- анафилактоидни шок,
- анафилактоидна / алергијска реакција,
- хипертироидизам,
- неравнотежа размене воде и електролита (течности и соли),
- промене у свести,
- главобоља,
- вртоглавица,
- срчани застој,
- тахикардија (убрзан рад срца),
- шок (пад притиска и смањење свих физичких и менталних способности, узроковано тешком инсуфицијенцијом циркулације),
- хипотензија (низак крвни притисак),
- бронхоспазам (грч бронхија),
- диспнеја (недостатак даха),
- аспирација лека,
- плућни едем (вода у плућима) након аспирације,
- аспирација пнеумонија,
- перфорација црева,
- бол у стомаку,
- стварање пликова у устима и слузницама,
- токсична епидермална некролиза (тешка кожна болест),
- осип (мале мрље на кожи и свраб),
- осип,
- сврбеж,
- еритем (црвенило коже),
- едем лица (отицање лица),
- грозница,
- знојење.
Поремећаји имунолошког система, анафилактоидна / алергијска реакција:
Генерализована алергија је ретка и углавном блага и обично се манифестује у облику кожних реакција. Међутим, могућност озбиљне реакције преосетљивости не може се у потпуности искључити (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Гастроинтестинални поремећаји:
Хипертонични раствор Гастрографина може изазвати пролив који нестаје чим се црева испразне. Ако патите од колитиса или ентеритиса у време примене, они се могу привремено погоршати. У случају опструкције, продужени контакт са слузницом црева може изазвати цревне ерозије и некрозе (уништавање и одумирање цревног ткива) (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно. .Ит / ен / одговоран Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на бочици иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
На температурама испод 7 ° Ц, Гастрографин може показати склоност кристализацији, која је реверзибилна након загревања и мешања, што не утиче на ефикасност и стабилност препарата.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати бочицу у спољном паковању ради заштите од светлости, чувати заштићено од рендгенских зрака.
Неискоришћени раствор контрастног средства у року од 1 дана од отварања бочице треба бацити.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Гастрографин садржи
- Активни састојци су натријум амидотризоат и меглумин амидотризоат. 100 мл гастроинтестиналног раствора садржи 10 г натријум амидотризоата и 66 г меглумин амидотризоата.
- Помоћни састојци су: натријум едетат, натријум сахарин, есенција аниса, полисорбат 80, пречишћена вода.
Како Гастрографин изгледа и садржај паковања
Гастроинтестинални раствор
Бочица од 100 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ГАСТРОГРАФИН 370 МГ ЈОДА / МЛ ГАСТРОЕНТЕРСКИ РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 мл гастроинтестиналног раствора садржи 10 г натријум амидотризоата и 66 г меглумин амидотризоата (натријум диатризоат и меглумин диатризоат).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гастроинтестинални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Овај лијек је само за оралну или ректалну дијагностику.
Гастрографин је радиографско контрастно средство за визуализацију гастроинтестиналног тракта (такође у комбинацији са баријум сулфатом). Погодан је за оралну и ректалну употребу.
Употреба Гастрографина је углавном индикована када је употреба баријум сулфата неадекватна или контраиндикована, или када су резултати који се могу добити са њом незадовољавајући. Гастрографин се посебно користи у следећим случајевима:
• сумња на делимичне или потпуне стриктуре
• акутно крварење
• опасност од перфорације (пептички улкус, дивертикула)
• било које друго акутно стање које може захтевати операцију
• пост-ресекциони поремећаји желуца или црева (опасност од перфорације или дехисценције шава)
• мегаколон
• визуализација страних тела или тумора пре ендоскопије
• визуализација гастроинтестиналних фистула.
Поред наведених случајева, Гастрографин се може користити у свим индикацијама за баријум сулфат.
У комбинацији са баријум сулфатом, Гастрографин омогућава значајно побољшање, и са дијагностичке и са организационе тачке гледишта, рутинског прегледа гастроинтестиналног транзита.
Гастрографин није погодан само за дијагнозу ентеритиса.
04.2 Дозирање и начин примене -
Опште информације
Због присутности адитива (арома и овлаживач), Гастрографин се не сме користити интраваскуларно.
• Предлози за исхрану
Претходно чишћење црева повећава дијагностичку ваљаност.
• Хидратација
И пре и после примене контрастног средства мора се обезбедити одговарајућа хидрација. Ово посебно важи за пацијенте са мултиплим мијеломом, дијабетес мелитусом са нефропатијом, полиуријом, олигуријом, хиперурикемијом, као и за новорођенчад, одојчад, малу децу и старије особе. Поремећаји равнотеже воде и електролита морају се исправити пре дијагностичког прегледа.
• Бебе (
Дојенчад млађа од годину дана, а посебно новорођенчад, подложна су неравнотежи електролита и хемодинамским промјенама. Посебну пажњу треба обратити на дозу контрастног средства које се даје, техничке перформансе радиолошке процедуре и здравствено стање пацијента.
Због високог осмотског притиска и тенденције апсорпције у цревима, Гастрографин се не сме давати одојчади, одојчади и малој деци у већим дозама од препоручених. Код новорођенчади и дојенчади нискоосмоларни контрастни медији често се могу користити сигурније од високоосмоларног Гастрографина.
• Дозирање за оралну примену
Дозирање мора бити прилагођено врсти прегледа и старости пацијента.
Одрасли и деца од 10 година:
Визуализација желуца: 60 мл
Серијски преглед гастроинтестиналног тракта: до 100 мл
Код старијих и кахектичних пацијената препоручује се разблаживање контрастног средства са једнаком количином воде.
Деца:
Новорођенчад, одојчад и мала деца: 15-30 мл (разблажено са 3 пута већом количином воде).
Деца (млађа од 10 година): 15-30 мл (могуће разблажено са двоструком запремином воде)
• Дозирање за ректалну употребу
Одрасли:
До 500 мл разблаженог раствора (добијено разблаживањем Гастрографина са 3-4 пута већом количином воде)
Деца:
Деца (до 5 година): до 500 мл разблаженог раствора (добијено разблаживањем Гастрографина са 5 пута већом количином воде)
Деца (преко 5 година): до 500 мл разблаженог раствора (добијено разблаживањем Гастрографина са количином воде 4 - 5 пута већом)
• Дозирање у комбинацији са баријум сулфатом.
Одрасли и деца од 10 година:
Поред уобичајених количина баријум сулфата: 30 мл Гастрографина
Деца:
Поред уобичајених количина баријум сулфата:
Деца (до 5 година): 2 - 5 мл Гастрографина на 100 мл суспензије баријум сулфата
Деца (5 до 10 година): 10 мл Гастрографина на 100 мл суспензије баријум сулфата
Ако је потребно (у случају пилороспазма или пилоричне стенозе), количина Гастрографина у суспензији се може додатно повећати без да то омета интензитет контраста.
Радиографски снимци желуца могу се извести уобичајеним методама било употребом самог Гастрографина или у комбинацији са баријум сулфатом. Времена пражњења желуца идентична су временима баријумске каше.
Пуњење цријева је краће. Када се Гастрографин примјењује сам, контрастни медиј опћенито досеже ректум у року од 2 сата, док у комбинацији с бариј -сулфатом транзит може трајати до три сата или више у појединачним случајевима. Најповољније вријеме за узимање к -зраке дебелог црева пријављује сам пацијент када осети потребу за дефекацијом, која никада не престаје.
04.3 Контраиндикације -
- Преосетљивост на активне супстанце, јодирана контрастна средства или било коју помоћну супстанцу.
- Валденстромова парапротеинемија, мултипли мијелом и у тешким стањима јетрене и бубрежне инсуфицијенције.
Гастрографин се не сме примењивати неразређен код пацијената са ниским волуменом плазме, на пример код новорођенчади, одојчади, деце и дехидрираних пацијената, јер хиповолемијске компликације могу бити посебно тешке код ових пацијената.
Гастрографин се не сме давати неразређен пацијентима код којих се сумња на могућност аспирације или бронхоезофагеалне фистуле, јер хиперосмоларност може изазвати акутни плућни едем, хемијску упалу плућа, респираторни колапс и смрт.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Следећи ризици су већи у случају интраваскуларне примене јодираних контрастних средстава, али су подједнако релевантни за ентералну употребу Гастрографина.
• Преосетљивост (видети одељак 4.3)
Употреба лека код пацијената са познатом преосетљивошћу на Гастрографин или на неки од његових помоћних састојака мора се пажљиво проценити из профила ризика / користи, због повећаног ризика од анафилактоидних / реакција преосетљивости.
Пацијенти са преосетљивошћу или претходном реакцијом на јодно контрастно средство имају повећан ризик од озбиљних реакција. Међутим, такве реакције су нестабилне и непредвидиве природе.
Претходно лечење антихистаминицима и / или глукокортикоидима треба размотрити код пацијената са алергијском предиспозицијом, познатом преосетљивошћу на јодирана контрастна средства или са историјом астме.
Пацијенти са бронхијалном астмом су посебно изложени ризику од бронхоспазама или реакција преосетљивости.
Као и други контрастни агенси, Гастрографин може бити повезан са анафилактоидним / реакцијама преосетљивости или другим идиосинкратичним реакцијама које карактеришу кожне, респираторне или кардиоваскуларне манифестације, до тешких реакција укључујући шок.
Могуће су одложене реакције (након неколико сати или дана) (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
Пријављени су мучнина, повраћање, благи ангиоедем, коњунктивитис, кашаљ, пруритус, ринитис, кијање и уртикарија. Ове реакције, које се могу јавити без обзира на дозу и начин примене, могу бити први знаци почетног стања шока.
Ако се појаве реакције преосетљивости (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти"), примену контрастног средства треба одмах прекинути и - ако је потребно - увести специфичну терапију кроз венски приступ.
Препоручује се доступност непосредних мера у случају нужде, као и лекова за лечење реакција преосетљивости.
Ризик од анафилактоидних / реакција преосетљивости је већи у следећим случајевима:
- било који претходни алергијски поремећај
- историја бронхијалне астме
- претходна анафилактоидна / реакција преосетљивости на јодирана контрастна средства
Употребу лека код пацијената са претходном анафилактоидном / реакцијом преосетљивости на било који други јодирани контрастни медијум треба пажљиво проценити у односу односа ризик / корист, због повећаног ризика од анафилактоидних / реакција преосетљивости код таквих пацијената.
Пацијенти на бета-блокаторима који доживе ове реакције могу бити отпорни на бета-агонисте.
Пацијенти са кардиоваскуларним поремећајима склонији су тешким или чак фаталним исходима тешких анафилактоидних / реакција преосетљивости.
• Дисфункција штитне жлезде
Посебно пажљива процена ризика / користи потребна је код пацијената са познатим или претпостављеним хипертиреоидизмом или струмом, јер јодирани контрастни медији могу ометати функцију штитне жлезде и погоршати или изазвати хипертиреозу и тиреотоксичну кризу код таквих пацијената.
Код пацијената са познатим или сумњивим хипертироидизмом, може се размотрити испитивање функције штитне жлезде пре него што се примени Гастрографин и / или предузме превентивни третман штитне жлезде.
• Стање лошег здравља
Неопходност прегледа мора се врло пажљиво размотрити код пацијената са неизвесним здравственим стањем.
• Баријум сулфат
Ако се Гастрографин користи заједно са препаратима баријум -сулфата, треба скренути пажњу на контраиндикације, упозорења и могуће нуспојаве везане за ове препарате.
• Гастроинтестинални систем
Продужено задржавање Гастрографина у гастроинтестиналном тракту (нпр. У присуству опструкције, застоја) може изазвати оштећење ткива, крварење, некрозу и перфорацију црева.
• Хидратација
Препоручује се осигурати и одржавати одговарајућу хидратацију и равнотежу електролита код пацијената, јер хиперосмоларност Гастрографина може узроковати дехидрацију и дисбаланс електролита.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Реакције преосетљивости могу се погоршати код пацијената који узимају бета-блокаторе, посебно код особа са бронхијалном астмом. Пацијенти који доживе такве реакције током узимања бета-блокатора могу бити отпорни на лечење анафилактоидних / реакција преосетљивости са бетаагонистима.
Интерлеукин-2: Претходни третман (до неколико недеља) са Интерлеукин-2 повезан је са повећаним ризиком од одложених реакција на Гастрографин.
• Сметње у дијагностичким тестовима
Радиоизоти
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Адекватне и довољно контролисане студије на трудницама нису спроведене.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на ембрионални / фетални развој (видети одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности").
Потребан је опрез при употреби Гастрографина код трудница.
С обзиром на то да, где је могуће, током трудноће треба избегавати излагање зрачењу, користи рендгенске дијагностичке претраге, са или без контрастног средства, морају се пажљиво одмерити у односу на могуће ризике.
Време храњења
Након интраваскуларне употребе, соли диатризојеве киселине се излучују у мајчино млеко, али се не очекују ефекти на одојче у препорученим дозама Гастрографина. Дојење је вероватно безбедно, посебно узимајући у обзир ниску ентералну апсорпцију Гастрографина.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти -
Учесталост нежељених реакција према спонтаним извештајима и подацима из литературе:
Нежељени ефекти повезани са употребом јодираних контрастних средстава обично су благе до умерене и пролазне природе, међутим пријављене су озбиљне и по живот опасне реакције, у неким случајевима чак и смрт.
Повраћање, мучнина и дијареја су најчешће пријављене реакције.
Нежељени ефекти према класи органских система МедДРА (МедДРА СОЦ) представљени су у доњој табели.
Листа садржи термин МедДРА који је најприкладнији за описивање одређене реакције, као и њен синоним и сродна стања.
Поремећаји имунолошког система, анафилактоидна реакција / преосетљивост:
Системска преосјетљивост је ријетка, углавном блага и обично се манифестује у облику кожних реакција. Међутим, могућност озбиљне реакције преосјетљивости не може се у потпуности искључити (видјети дио 4.4 "Посебна упозорења и мјере опреза при употреби").
Гастроинтестинални поремећаји:
Хипертонични раствор Гастрографина може изазвати дијареју која нестаје, међутим, чим се црево испразни. Колитис или ентеритис у току могу се привремено погоршати. У случају опструкције, продужени контакт са цревном слузницом може изазвати ерозије и некрозу црева.
04.9 Предозирање -
Препоручује се надокнада поремећаја у равнотежи воде и електролита узрокованих предозирањем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: растворљиви у води, нефротропни, високоосмоларни радиолошки контрастни медији.
АТЦ код: В08АА.
Активни састојак садржан у формулацији Гастрографина је со скробне (диа-) тризојеве киселине у којој је јод који апсорбује Кс зрачење присутан у стабилној хемијској вези. Хемијско-физичке карактеристике Гастрографина приказане су у наставку:
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција амидотризојеве киселине, радиоактивног агенса Гастрографина, након оралне примене је само 3%. Чак и у одсуству перфорације, виши нивои апсорпције показали су замућење бубрежних чашица и уретера.
Ако дође до перфорације гастроинтестиналног тракта, Гастрографин прелази у трбушну шупљину и околна ткива, где се апсорбује и коначно излучује путем бубрега.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Коректори ароме натријум сахарина и есенције аниса, растворљиви полисорбат 80, као и стабилизујући додатак натријум едетата садржани у Гастрографину сматрају се безопасним у употребљеним дозама, па је процена ризика извршена само за натријум и контрастна једињења. Меглумин амидотризоат .
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија системске токсичности, генотоксичности, репродуктивне токсичности, локалне подношљивости и потенцијала контактне сензибилизације.
• Системска токсичност
На основу резултата предклиничких студија акутне токсичности, не постоји ризик од акутне интоксикације употребом Гастрографина.
Нису спроведена испитивања системске подношљивости након поновљене оралне примене и сматрало се да нису неопходне. Системски су доступне само мале количине амидотризоата.
Студије системске подношљивости са меглумином или натријум амидотризоатом, након поновљене дневне интравенске примене, нису показале доказе против појединачне дијагностичке дозе која се интравенозно примењује код људи. То је још тачније у случају оралне примене у горе наведеним околностима.
• Генотоксични потенцијал, канцерогеност
Ин виво и ин витро студије о генотоксичним ефектима (тестови гена, хромозомских и геномских мутација) употребом мешавине натријумових соли и меглумин амидотризоата нису открили никакав мутагени потенцијал Гастрографина.
Студије карциногености нису спроведене. С обзиром на одсуство генотоксичних ефеката и узимајући у обзир метаболичку стабилност, фармакокинетику и одсуство било каквих назнака токсичних ефеката натријума и меглумин амидотризоата на брзорастућа ткива, као и чињеницу да се Гастрографин примењује само једном, а не ц "није очигледно ризик од канцерогених ефеката код људи “.
• Токсичност по репродукцију
Студије репродуктивне токсичности на животињама са интравенозном применом меглумина или натријум амидотризоата нису откриле никакав тератогени или ембриотоксични потенцијал. С обзиром на ниску ресорпцију из гастроинтестиналног тракта (видети студије системске подношљивости) не очекује се ризик ни за трудноћу ни за фетус након ненамерне примене Гастрографина током трудноће.
• Локална толеранција и потенцијална контактна сензибилизација
Студије локалне подношљивости са Гастрографином нису спроведене на слузницама у гастроинтестиналном тракту. Међутим, студије локалне толеранције са меглумин амидотризоатом након интраперитонеалне примене, као и у јајоводу, нису указале на могуће локалне штетне ефекте на слузокожу људског гастроинтестиналног тракта.Ова процена је подржана дугогодишњим клиничким искуством са Гастрографином.
Студије о ефекту контактне сензибилизације нису откриле потенцијалну контактну сензибилизацију меглумин амидотризоата, али дугогодишње клиничко искуство са Гастрографином указује на то да се могу јавити анафилактоидне реакције за које је познато да се јављају након примене других јодираних контрастних средстава.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Натријум едетат, натријум сахарин, есенција аниса, полисорбат 80, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Овај медицински производ се не сме мешати са другим производима осим оних који су наведени у одељку 4.2 "Дозирање и начин примене".
06.3 Период важења "-
5 година у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц; држати даље од светлости и рендгенских зрака.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Контејнер: Жута стаклена боца (хидролитичка класа ИИИ) затворена полиетиленским поклопцем велике густине са унутрашњом полиетиленском заптивком ниске густине.
Паковање: бочица од 100 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање -
На температурама испод 7 ° Ц Гастрографин може показати склоност кристализацији, која је реверзибилна након загревања и мешања, што не утиче на ефикасност и стабилност препарата.
Неискоришћени раствор контрастног средства у року од 1 дана од отварања бочице треба бацити.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
БАИЕР СпА - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Флаша од 100 мл АИЦ н. 023085020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
30.01.2009
