Активни састојци: Пантопразол
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете
Панторц уметци за паковање су доступни за величине паковања:- Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете
- Панторц 40 мг гастрорезистентне таблете
Индикације Зашто се користи Панторц? За шта је то?
Панторц садржи активну супстанцу пантопразол. Панторц је селективни „инхибитор протонске пумпе“, лек који смањује количину киселине произведене у желуцу. Користи се за лечење желуца и црева повезаних са киселинама.
Панторц се користи за лечење одраслих и адолесцената старијих од 12 година
- Симптоми (нпр. Жгаравица, регургитација киселине, бол при гутању) повезани са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу узрокованом рефлуксом киселине из желуца.
- Дуготрајно лечење рефлуксног езофагитиса (запаљење једњака праћено регургитацијом желудачне киселине) и спречавање његовог понављања.
Панторц се користи за лечење одраслих особа
- Спречавање чира на дванаестопалачном цреву и желуцу изазваног нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД, на пример ибупрофен) код пацијената у ризику који захтевају наставак лечења НСАИЛ.
Контраиндикације Када се Панторц не сме користити
Не узимајте Панторц
- Ако сте алергични на пантопразол или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Панторц
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете лек Панторц
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром. Реците свом лекару ако сте икада имали проблема са јетром. Ваш лекар ће вам чешће проверавати ензиме јетре, нарочито ако узимате Панторц за дуготрајну терапију. У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути.
- Ако вам је потребан наставак лечења лековима који се зову НСАИЛ и узимате Панторц јер имате повећан ризик од развоја желудачних и цревних компликација. Сваки повећани ризик ће се процењивати на основу ваших личних фактора ризика, као што су старост (65 година и више), историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или желучано или цревно крварење.
- Ако имате смањене залихе тела или факторе ризика за смањење витамина Б12 и на дуготрајном сте терапији пантопразолом. Као и сва средства за смањење киселине, пантопразол може довести до смањене апсорпције витамина Б12.
- Ако истовремено са пантопразолом узимате инхибиторе протеазе ХИВ -а, као што је атазанавир (за лечење ХИВ инфекције), питајте свог лекара за посебан савет.
- Узимање инхибитора протонске пумпе, попут пантопразола, нарочито дуже од годину дана, може незнатно повећати ризик од прелома кука, зглоба или кичме. Реците свом лекару ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопорозе ).
- Ако узимате Панторц дуже од три месеца, могуће је да ће ниво магнезијума у крви пасти. Низак ниво магнезијума може изазвати умор, нехотичне контракције мишића, дезоријентацију, конвулзије, вртоглавицу, повећану брзину откуцаја срца. Одмах обавестите свог лекара ако приметите неки од ових симптома. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар може одлучити да редовно проверава крвне тестове како би пратио ниво магнезијума.
- Ако сте икада имали кожну реакцију након третмана леком сличним Панторцу који смањује желудачну киселину.
- Ако приметите осип на кожи, посебно на местима изложеним сунчевој светлости, обратите се свом лекару што је пре могуће, јер ће можда бити потребно да престанете са узимањем лека Панторц. Не заборавите да напоменете и све друге нежељене ефекте, попут болова у зглобовима.
Одмах обавестите свог лекара, пре или после узимања овог лека, ако приметите неки од следећих симптома, што може бити знак „друге озбиљније болести:
- ненамерни губитак тежине
- повраћање, нарочито ако се понавља
- присуство крви у повраћању; ово се може појавити као тамна талог кафе у повраћању - крв се појављује у столици која може изгледати тамна или налик катрану
- отежано гутање или бол при гутању
- изгледа блед и осећа се слабо (анемија)
- бол у грудима
- бол у стомаку
- тешка и / или упорна дијареја, јер је овај лек повезан са скромним повећањем инфективне дијареје.
Ваш лекар може одлучити да су вам потребни неки тестови да бисте искључили малигну болест јер пантопразол такође ублажава симптоме рака и може изазвати одлагање дијагнозе. Ако ваши симптоми потрају упркос лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Панторца
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Панторц може утицати на ефикасност других лекова, па реците свом лекару ако узимате:
- Лекови као што су кетоконазол, итраконазол и посаконазол (користе се за лечење гљивичних инфекција) или ерлотиниб (користе се за неке врсте рака) јер Панторц може спречити да ови и други лекови раде правилно.
- Варфарин и фенпрокумон, који утичу на згушњавање или разређивање крви. Можда ће вам бити потребне додатне провере.
- Лекови који се користе за лечење ХИВ инфекције, као што је атазанавир.
- Метотрексат (користи се за лечење реуматоидног артритиса, псоријазе и рака) - ако узимате метотрексат, ваш лекар може привремено прекинути лечење леком Панторц јер пантопразол може повећати ниво метотрексата у крви.
- Флувоксамин (користи се за лечење депресије и других психијатријских болести) - ако узимате флувоксамин, лекар ће вам можда смањити дозу.
- Рифампицин (користи се за лечење инфекција).
- Кантарион (Хиперицум перфоратум) (користи се за лечење благе депресије).
Упозорења Важно је знати да:
Ако узимате Панторц за дуготрајно лечење (дуже од 1 године), ваш лекар ће вас вероватно редовно пратити. Он треба да пријави све нове или изузетне симптоме и околности кад год се сретне са лекаром.
Деца и адолесценти
Панторц се не препоручује за употребу код деце јер се није показао ефикасним код деце млађе од 12 година.
Трудноћа и дојење
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола код трудница, пријављено је излучивање у мајчино млеко.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Овај лек треба да користите само ако ваш лекар сматра да је корист за вас већа од потенцијалног ризика за фетус или бебу.
Вожња и управљање машинама
Панторц нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Ако осетите нежељене ефекте, као што су вртоглавица или поремећај вида, не треба да возите или рукујете машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Панторц: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Начин примене
Узмите таблете 1 сат пре оброка без жвакања или дробљења и прогутајте их целе са мало воде.
Препоручена доза је:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
- За лечење симптома повезаних са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу (нпр. Жгаравица, регургитација киселине, бол при гутању)
Уобичајена доза је једна таблета дневно. Ова доза обично доноси олакшање за 2 - 4 недеље - највише после још 4 недеље. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да наставите са узимањем лека. Након тога се сви понављајући симптоми могу контролисати узимањем једне таблете дневно, по потреби.
- За дуготрајно лечење и спречавање понављања рефлуксног езофагитиса
Уобичајена доза је једна таблета дневно. Ако се болест понови, ваш лекар може удвостручити дозу, у том случају уместо тога можете користити таблете Панторц од 40 мг, једну дневно. Након излечења, доза се може смањити на једну таблету од 20 мг дневно.
Одрасли
- За превенцију чира на дванаестопалачном цреву и желуцу код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ
Уобичајена доза је једна таблета дневно.
Пацијенти са проблемима јетре
Ако имате озбиљне проблеме са јетром, не бисте требали узимати више од једне таблете од 20 мг дневно.
Употреба код деце и адолесцената
Ове таблете се не препоручују за употребу код деце млађе од 12 година.
Ако сте заборавили да узмете лек Панторц
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Узмите следећу редовну дозу у заказано време.
Ако престанете да узимате Панторц
Немојте престати са узимањем ових таблета без претходног прегледа од свог лекара или фармацеута.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Панторц
Ако узмете више лека Панторц него што је требало
Обратите се свом лекару или фармацеуту. Нема познатих симптома предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Панторц
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако доживите било који од следећих нежељених ефеката, престаните са узимањем ових таблета и одмах се обратите лекару или се обратите хитној служби најближе болнице:
- Озбиљне алергијске реакције (ретко: могу се јавити код 1 на 1000 људи): отицање језика и / или грла, отежано гутање, кошница, отежано дисање, алергијско отицање лица (Куинцкеов едем / ангиоедем), тешка вртоглавица са врло брзим откуцајима срца и јаким знојењем.
- Озбиљни кожни поремећаји (учесталост није позната: учесталост се не може проценити из доступних података): стварање пликова на кожи и брзо погоршање општег стања, ерозија (укључујући благо крварење) очију, носа, уста / усана или гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиеллов синдром, мултиформни еритем) и осетљивост на светлост.
- Друга озбиљна стања (учесталост није позната: учесталост се не може процијенити из доступних података): жутило коже или бјелоочница (тешко оштећење ћелија јетре, жутица) или повишена температура, осип и повећани бубрези понекад са боловима при мокрењу, и бол у доњем делу леђа (тешка упала бубрега), што може довести до могуће отказивања бубрега.
Остали нежељени ефекти су:
- Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
Главобоља; вртоглавица; дијареја; осећај мучнине, повраћање; надутост и надутост (ваздух); констипација; Сува уста; бол у стомаку и лош осећај; осип, осип, осип; свраб; осећај слабости, умора или опште слабости; поремећаји спавања; преломи кука, ручног зглоба или кичме.
- Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
Промена или потпуни недостатак осећаја укуса; поремећаји вида као што је замућен вид; уртикарија; бол у зглобовима; болови у мишићима; промене тежине; повећање телесне температуре; висока температура; отицање екстремитета (периферни едем); алергијске реакције; депресија, повећање груди код мушкараца.
- Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
Дезоријентација.
- Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Халуцинације, конфузија (посебно код пацијената са историјом ових симптома); смањење нивоа натријума у крви, смањење нивоа магнезијума у крви (видети одељак 2), пецкање, игле и игле, пецкање или утрнулост, еритем, могући бол у зглобовима.
Нежељени ефекти идентификовани тестовима крви:
- Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
повећање ензима јетре.
- Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
повећање билирубина; повећан ниво масти у крви; драстично смањење циркулишућих гранулоцита, повезано са високом температуром.
- Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
смањење броја тромбоцита, што може изазвати више крварења или модрица него што је уобичајено; смањење броја белих крвних зрнаца, што може довести до чешћих инфекција; коегзистирајуће абнормално смањење броја црвених и белих крвних зрнаца, као и тромбоцита.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит. / то / одговорно. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и кутији иза „Рок употребе“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
За бочице: немојте користити таблете 120 дана након првог отварања бочице.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта Панторц садржи
- Активни састојак је пантопразол. Свака гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (у облику натријум сесквихидрата).
- Остали састојци су:
Језгро: натријум карбонат (безводни), манитол, кросповидон, повидон К90, калцијум стеарат.
Премаз: хипромелоза, повидон К25, титанијум диоксид (Е171), жути оксид гвожђа (Е172), пропилен гликол, кополимер метакрилне киселине-етил акрилата (1: 1), полисорбат 80, натријум лаурил сулфат, триетил цитрат.
Тинта за штампање: шелак, црвени, црни и жути оксид гвожђа (Е172), концентровани раствор амонијака.
Како Панторц изгледа и садржај паковања
Жута, овална, биконвексна гастрорезистентна таблета (таблета) са ознаком "П20" на једној страни.
Паковање: боце (полиетиленски контејнер велике густине са полиетиленским затварачем ниске густине) и блистер паковања (АЛУ / АЛУ блистер) без картонске арматуре или са картонском арматуром (блистер за новчаник).
Панторц је доступан у следећим паковањима:
Паковања од 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2к49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблета.
Болничка паковања од 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10к14 или 5к28), 150 (10к15), 280 (20к14 или 10к28), 500, 700 (5к140) гастрорезистентних таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПАНТОРЦ 20 МГ Таблете отпорне на храну
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (у облику натријум сесквихидрата).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гастрорезистентна таблета (таблета).
Жута, овална биконвексна филмом обложена таблета са ознаком "П20" смеђим мастилом на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Панторц је индициран код одраслих и адолесцената старијих од 12 година за:
• Симптоматска гастроезофагеална рефлуксна болест.
• Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса.
Панторц је индициран код одраслих за:
• Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак терапије НСАИЛ (видети одељак 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Симптоми гастроезофагеалног рефлукса
Препоручена доза за оралну примену је једна таблета Панторц 20 мг дневно. Ублажавање симптома обично се постиже у року од 2-4 недеље. Ако овај период није довољан, ублажавање симптома ће се обично постићи у наредне 4 недеље. Када се постигне ублажавање симптома, понављање симптома може се контролисати коришћењем третмана на захтев са 20 мг једном дневно, узимајући једну таблету по потреби. У случајевима када се задовољавајућа контрола симптома не може одржати давањем на захтев, може се размотрити прелазак на наставак терапије.
Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса.
За дуготрајно лечење препоручује се доза одржавања са једном таблетом Панторц 20 мг дневно, повећавајући на 40 мг пантопразола дневно у случају рецидива. За ове случајеве доступна је таблета Панторц од 40 мг. Након излечења релапса, доза се може поново смањити на једну таблету од 20 мг лека Панторц.
Одрасли
Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак лечења НСАИЛ.
Препоручена доза за оралну примену је једна таблета Панторц од 20 мг дневно.
Пацијенти са оштећењем јетре
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, не треба прекорачити дневну дозу од 20 мг пантопразола (видети одељак 4.4).
Пацијенти са оштећењем бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (видети одељак 5.2).
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената (видети одељак 5.2).
Педијатријска популација
Употреба лека Панторц се не препоручује код деце млађе од 12 година због ограничених података о безбедности и ефикасности у овој старосној групи (видети одељак 5.2).
Начин примене
Орална употреба
Таблете не треба жвакати или дробити и треба их прогутати целе са мало воде 1 сат пре оброка.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу, на супституисане бензимидазоле или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Оштећење јетре
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, током терапије пантопразолом треба редовно пратити хепатичке ензиме, нарочито код дуготрајне употребе.У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути (видети одељак 4.2).
Заједничка примена са НСАИЛ
Употреба лека Панторц 20 мг у превенцији гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) треба да буде ограничена на пацијенте којима је потребан наставак лечења НСАИЛ и који имају повећан ризик од гастроинтестиналних компликација. спровести на основу присуства појединачних фактора ризика, нпр. висока старост (> 65 година), историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварење из горњег дела гастроинтестиналног тракта.
Неоплазма желуца
Симптоматски одговор пантопразола може прикрити симптоме рака желуца и може одложити дијагнозу. У присуству било каквих алармантних симптома (нпр. Значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза, анемија или мелаена) и када се сумња или постоји чир на желуцу, треба искључити малигнитет.
Ако симптоми потрају упркос адекватном лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Истовремена примена са инхибиторима ХИВ протеазе
Не препоручује се истовремена примена пантопразола са инхибиторима ХИВ протеазе чија апсорпција зависи од киселог интрагастричног пХ, попут атазанавира, због значајног смањења њихове биорасположивости (видети одељак 4.5).
Утицај на апсорпцију витамина Б12
Пантопразол, као и сви лекови који инхибирају лучење киселине, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) као последица хипо- или ахлорхидрије. Ово треба узети у обзир код пацијената са смањеним залихама тела или факторима ризика за смањену апсорпцију. дуготрајна терапија или када се примете повезани клинички симптоми.
Дуготрајно лечење
Код дуготрајног лечења, посебно када се прекорачи период од једне године, пацијенте треба држати под редовним надзором.
Гастроинтестиналне инфекције узроковане бактеријама
Лечење леком Панторц може довести до благо повећаног ризика од гастроинтестиналних инфекција изазваних бактеријама као што су Салмонелла И Цампилобацтер или Ц. тешко.
Хипомагнеземија
Запажено је да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут пантопразола, изазивају тешку хипомагнезиемију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана.
Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити.
Хипомагнеземија се побољшава код већине пацијената након узимања магнезијума и престанка примене инхибитора протонске пумпе.
Здравствени радници треба да размотре мерење нивоа магнезијума пре започињања ИПП терапије и периодично током лечења код пацијената на продуженој терапији или на терапији дигоксином или лековима који могу изазвати хипомагнезиемију (нпр. Диуретици).
Преломи костију
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика. сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече у складу са тренутним смерницама клиничке праксе и морају да предузму „адекватан количина витамина Д и калцијума.
Субакутни кожни лупус еритематозус (СЦЛЕ)
Инхибитори протонске пумпе повезани су са изузетно ретким случајевима СЦЛЕ. У присуству лезија, посебно на деловима коже изложеним сунчевој светлости, и ако је праћено артралгијом, пацијент треба одмах да се консултује са лекаром, а здравствени радник треба да процени могућност прекида терапије Панторцом. СЦЛЕ након третмана инхибитором протонске пумпе може повећати ризик од СЦЛЕ -а са другим инхибиторима протонске пумпе.
Сметње у лабораторијским тестовима
Повећани ниво хромогранина А (ЦгА) може ометати дијагностичке тестове за неуроендокрине туморе. Да би се избегле ове сметње, лечење Панторц -ом треба прекинути најмање 5 дана пре мерења ЦгА (видети одељак 5.1). Ако се нивои ЦгА и гастрина нису вратили у референтни опсег након почетног мерења, мерења треба поновити 14 дана након престанка терапије инхибитором протонске пумпе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лекови чија фармакокинетика апсорпције зависи од пХ
Због изразите и дуготрајне инхибиције лучења желудачне киселине, пантопразол може ометати апсорпцију других лекова где је желудачни пХ важна одредница оралне доступности, нпр. Неких азолних антимикотика, попут кетоконазола, итраконазола, посаконазола и других лекова, као што је као ерлотиниб.
Инхибитори ХИВ протеазе
Не препоручује се истовремена примена пантопразола са инхибиторима ХИВ протеазе чија апсорпција зависи од киселог интрагастричног пХ, попут атазанавира, због значајног смањења њихове биорасположивости (видети одељак 4.4).
Ако се процени да је комбинација инхибитора ХИВ протеазе са инхибитором протонске пумпе неизбежна, препоручује се помно клиничко праћење (нпр. Вирусно оптерећење). Не треба прекорачити дозу од 20 мг пантопразола дневно. Потребно је прилагођавање. Дозирање ХИВ протеазе инхибитори.
Кумарински антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Истовремена примена пантопразола са варфарином или фенпрокумоном није утицала на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или ИНР -а. Међутим, било је извештаја о повећању протромбинског времена и ИНР -а код пацијената који су истовремено примали ППИ и варфарин или фенпрокумон. Повећање ИНР -а и протромбинског времена може довести до абнормалног крварења, па чак и смрти. Пацијенте лечене пантопразолом и варфарином или фенпрокумоном ће можда бити потребно пратити због повећања ИНР -а и протромбинског времена.
Метотрексат
Пријављено је да истовремена употреба високих доза метотрексата (нпр. 300 мг) и инхибитора протонске пумпе повећава ниво метотрексата код неких пацијената. Псоријаза, треба размотрити привремено укидање пантопразола.
Друге студије интеракције
Пантопразол се интензивно метаболише у јетри помоћу ензимског система цитокрома П450. Главни пут метаболизма је деметилација помоћу ЦИП2Ц19, а други метаболички путеви укључују оксидацију помоћу ЦИП3А4.
Студије интеракција са лековима који се такође метаболишу кроз ове ензимске системе, као што су карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептив који садржи левоноргестрел и етинилестрадиол, нису откриле клинички значајне интеракције.
Не може се искључити „интеракција пантопразола са другим лековима или једињењима, која се метаболишу кроз исти ензимски систем.
Резултати низа студија интеракција показују да пантопразол не утиче на метаболизам активних супстанци које се метаболишу помоћу ЦИП1А2 (као што су кофеин, теофилин), ЦИП2Ц9 (као што су пироксикам, диклофенак, напроксен), ЦИП2Д6 (као што је метопролол), ЦИП2Е1 ( као што је етанол), или не омета апсорпцију дигоксина посредовану п-гликопротеином.
Није било доказа о интеракцијама са истовременом применом антацида.
Студије интеракција су такође спроведене истовременом применом пантопразола са сродним антибиотицима (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Нису примећене клинички значајне интеракције.
Лекови који инхибирају или индукују ЦИП2Ц19:
Инхибитори ЦИП2Ц19, попут флувоксамина, могу повећати системску изложеност пантопразолу.Може се размотрити смањење дозе за пацијенте који се дуго лече високим дозама пантопразола или за оне са инсуфицијенцијом јетре.
Индуктори ензима који утичу на ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4, попут рифампицина и кантариона (Хиперицум перфоратум) могу смањити концентрацију ППИ у плазми које се метаболишу кроз ове ензимске системе.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Умерена количина података код трудница (између 300 и 1000 изложених трудноћа) указује на то да Панторц не изазива малформације нити феталну / неонаталну токсичност.
Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).
Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Панторц током трудноће.
Време храњења
Студије на животињама су показале излучивање пантопразола у мајчино млеко, али нема довољно података о излучивању пантопразола у мајчино млеко, али је пријављено излучивање у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад. Због тога се мора донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије леком Панторц узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије леком Панторц за жену.
Плодност
Није било доказа о смањеној плодности након примене пантопразола у студијама на животињама (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Пантопразол нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица и сметње вида (видети одељак 4.8). У таквим случајевима, пацијенти не би требали возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Може се очекивати да ће отприлике 5% пацијената доживети нежељене реакције на лек. Најчешће пријављени нежељени ефекти су дијареја и главобоља, а оба се јављају код приближно 1% пацијената.
У доњој табели наведене су нежељене реакције пријављене са пантопразолом, распоређене према следећој класификацији учесталости:
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
За све нежељене реакције из искуства након стављања лијека у промет није могуће утврдити учесталост нежељених реакција, па су стога назначене са учесталошћу "непознате".
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Табела 1. Нежељене реакције са пантопразолом у клиничким студијама и након стављања лека у промет
1. Хипокалцемија у вези са хипомагнеземијом
2. Грч мишића као резултат дисбаланса електролита
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Нема познатих симптома предозирања код људи.
Системска изложеност до 240 мг која се даје интравенозно током 2 минута добро се подносила.
Пошто је пантопразол у великој мери везан за протеине, не може се лако дијализирати.
У случају предозирања са клиничким знацима интоксикације, не могу се дати посебне терапијске препоруке, осим симптоматског и супортивног третмана.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: инхибитори протонске пумпе.
АТЦ код: А02БЦ02.
Механизам дејства
Пантопразол је супституисани бензимидазол који инхибира секрецију хлороводоничне киселине у желуцу путем специфичне блокаде протонских пумпи паријеталних ћелија.
Пантопразол се претвара у свој активни облик у киселом окружењу паријеталних ћелија где инхибира ензим Х +, К + -АТПазу, што је последња фаза у производњи хлороводоничне киселине у желуцу. Ова инхибиција зависи од дозе и утиче и на базалну и на стимулирану секрецију киселине. Код већине пацијената симптоми нестају у року од 2 недеље. Као и други инхибитори протонске пумпе и инхибитори Х2 рецептора, лечење пантопразолом смањује желучану киселину и последично повећава гастрин сразмерно смањењу киселости. Повећање гастрина је реверзибилно, будући да се пантопразол веже за ензим дистално од ћелијског рецептора, може инхибирати лучење хлороводоничне киселине без обзира на стимулацију другим супстанцама (ацетилхолин, хистамин, гастрин). Ефекат је исти након оралне или интравенозне примене производа.
Фармакодинамички ефекти
Вредности гастрина наташте се повећавају током лечења пантопразолом. Код краткотрајне употребе, у већини случајева не прелазе горњу границу нормале. Током дуготрајног лечења, ниво гастрина се у већини случајева удвостручује. Међутим, прекомерно повећање се јавља само у изолованим случајевима. Као резултат тога, благи до умереног повећања броја специфичних ендокриних ћелија (ЕЦЛ) у желуцу (од једноставне до аденоматоидне хиперплазије) примећено је у мањини случајева током дуготрајног лечења.образовање карциноидних прекурсора (атипична хиперплазија) или желудачних карциноида експерименти на животињама нису примећени на људима (видети одељак 5.3).
На основу резултата студија на животињама, не може се у потпуности искључити утицај на ендокрине параметре штитне жлезде при дуготрајном лечењу пантопразолом.
Током лечења антисекреторним лековима, серумски гастрин се повећава као одговор на смањено лучење киселине. ЦгА се такође повећава због смањене киселости желуца. Повећани ниво ЦгА може ометати дијагностичке тестове за неуроендокрине туморе.
Доступни објављени докази указују на то да би инхибиторе протонске пумпе требало прекинути између 5 дана и 2 недеље пре мерења ЦгА. Ово омогућава да се нивои ЦгА, који могу бити лажно повишени након третмана ППИ, врате у референтни опсег.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Пантопразол се брзо апсорбује и максималне концентрације у плазми се постижу већ након једне оралне дозе од 20 мг. Максималне серумске концентрације око 1-1,5 мцг / мл постижу се у просеку око 2,0 - 2,5 сата након примене, а ове вредности остају константне и након поновљене примене.
Фармакокинетичке карактеристике се не мењају након једнократне или поновљене примене. У распону доза од 10 до 80 мг, кинетика пантопразола у плазми је линеарна и након оралне и интравенозне примене.
Апсолутна биорасположивост таблете је приближно 77%. Истовремени унос хране није утицао на АУЦ, максималну концентрацију у серуму, а самим тим и на биорасположивост. Само варијабилност кашњења ће се повећати истовременим уносом хране.
Дистрибуција
Везивање пантопразола за протеине серума је приближно 98%. Запремина дистрибуције је приближно 0,15 л / кг.
Биотрансформација
Супстанца се скоро искључиво метаболише у јетри. Главни метаболички пут је деметилација помоћу ЦИП2Ц19 са накнадном коњугацијом са сулфатом, други метаболички пут укључује оксидацију помоћу ЦИП3А4.
Елиминација
Полувреме терминалне фазе је приближно 1 сат, а клиренс је око 0,1 л / х / кг. Било је неких случајева пацијената са спорим излучивањем лека. Због специфичног везивања пантопразола за протонске пумпе паријеталних ћелија, елиминација полувреме елиминације није у корелацији са дужим трајањем деловања (инхибиција лучења киселине).
Бубрежна елиминација представља главни пут излучивања (приближно 80%) метаболита пантопразола, остатак се излучује фецесом. Главни метаболит и у серуму и у урину је десметилпантопразол који је коњугиран са сулфатом. Главног метаболита (приближно 1,5%) сати) није много дуже од пантопразола.
Посебне популације
Спори метаболизатори
Приближно 3% европске популације има недостатак ензима ЦИП2Ц19 и назива се лошим метаболизаторима. Код ових особа метаболизам пантопразола ће вероватно катализовати првенствено ЦИП3А4. Након једнократне примене пантопразола од 40 мг, површина је испод крива концентрација-време у плазми била је приближно 6 пута већа код слабих метаболизатора него код испитаника који имају функционални ензим ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Средња вршна концентрација у плазми порасла је за приближно 60%. Ови налази немају утицаја на дозирање пантопразола.
Оштећење бубрега
Не препоручује се смањење дозе када се пантопразол даје пацијентима са оштећеном бубрежном функцијом (укључујући пацијенте на дијализи). Полувреме пантопразола је кратко, што се примећује код здравих особа, само се мале количине пантопразола дијализују.
Иако је полувреме елиминације главног метаболита умерено продужено (2-3 сата), излучивање је ипак брзо и стога се не догађа акумулација.
Оштећење јетре
Иако се код пацијената са цирозом јетре (дечије класе А и Б) вредности полувремена повећавају до 3-6 сати, а вредности АУЦ повећавају се за фактор 3-5, максимална серумска концентрација се само скромно повећава за фактор 1,3 у поређењу са здравим субјектима.
Старији грађани
Благо повећање вредности АУЦ и Цмак примећено код старијих добровољаца у поређењу са млађом групом такође није клинички значајно.
Педијатријска популација
Након примене појединачних оралних доза од 20 или 40 мг пантопразола деци узраста од 5 до 16 година, АУЦ и Цмак су биле у границама одговарајућих вредности код одраслих.
Након примене појединачних ив доза 0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола за децу узраста од 2 до 16 година није постојала значајна повезаност између клиренса пантопразола и старости или тежине. АУЦ и запремина дистрибуције били су у складу са подацима откривеним за одрасле.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама и генотоксичност.
Неуроендокрини тумори пронађени су у двогодишњим студијама карциногености на пацовима. Осим тога, папиломи плочастих ћелија пронађени су у предњем делу желуца пацова. Механизам којим деривати бензимидазола изазивају стварање желудачних карциноида пажљиво је проучаван и омогућава нам да закључимо да је ово секундарна реакција на значајно повећање гастрина које се јавља код пацова током хроничног лечења високим дозама.
У двогодишњим студијама на глодарима примећен је повећан број тумора јетре код пацова и женки мишева и приписује се високом метаболизму пантопразола у јетри.
Благо повећање неопластичних промена штитне жлезде примећено је у групи пацова третираних највећом дозом (200 мг / кг). Појава ових неоплазми повезана је са променама катаболизма тироксина у јетри пацова изазваним пантопразолом. Пошто је терапијска доза код људи ниска, не очекују се штетни ефекти на штитне жлезде.
У студијама о репродукцији на животињама, примећени су знаци благе фетотоксичности при дозама изнад 5 мг / кг Студије нису показале оштећење плодности или тератогене ефекте.
Трансплацентарни пролаз је проучаван на пацовима и утврђено је да се повећава како је гестација напредовала. Као резултат тога, концентрација пантопразола у фетусу се повећава непосредно пре рођења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Језгро:
Натријум карбонат, безводни
Манитол (Е421)
Цросповидоне
Повидоне К90
Калцијум стеарат
Премазивање:
Хипромелоза
Повидоне К25
Титанијум диоксид (Е171)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол
Кополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1)
Полисорбат 80
Натријум лаурил сулфат
Триетил цитрат
Тинта за штампање:
Шелак
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Црни оксид гвожђа (Е172)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Концентровани раствор амонијака
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
Блистер паковања
3 године.
Боце
Није отворен: 3 године
Након првог отварања: 120 дана
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ХДПЕ боце са ЛДПЕ навојним затварачем.
7 гастрорезистентних таблета
10 гастрорезистентних таблета
14 гастрорезистентних таблета
15 гастрорезистентних таблета
24 гастрорезистентне таблете
28 гастрорезистентних таблета
30 гастрорезистентних таблета
48 гастрорезистентних таблета
49 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
60 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
98 гастрорезистентних таблета
98 (2к49) гастрорезистентних таблета
100 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
168 гастрорезистентних таблета
Болничко паковање од 50 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
140 гастрорезистентних таблета
140 (10к14) (5к28) гастрорезистентних таблета
150 (10к15) гастрорезистентних таблета
280 (20к14), (10к28) гастрорезистентних таблета
500 гастрорезистентних таблета
700 (5к140) гастрорезистентних таблета
Блистер (АЛУ / АЛУ блистер) без картонске ојачања.
Блистер (АЛУ / АЛУ блистер) са картонским ојачањем (блистер за новчаник).
7 гастрорезистентних таблета
10 гастрорезистентних таблета
14 гастрорезистентних таблета
15 гастрорезистентних таблета
28 гастрорезистентних таблета
30 гастрорезистентних таблета
49 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
60 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
98 гастрорезистентних таблета
98 (2к49) гастрорезистентних таблета
100 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
168 гастрорезистентних таблета
Болничко паковање од 50 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
140 гастрорезистентних таблета
140 (10к14) (5к28) гастрорезистентних таблета
150 (10к15) гастрорезистентних таблета
280 (20к14), (10к28) гастрорезистентних таблета
500 гастрорезистентних таблета
700 (5к140) гастрорезистентних таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Такеда Италиа СпА, путем Елио Витторини 129, 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 14 таблета у бочици АИЦ н. 031981119 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 14 таблета у блистеру АИЦ н. 031981044
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 15 таблета у блистеру АИЦ н. 031981057 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 28 таблета у блистеру АИЦ н. 031981069 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 30 таблета у блистеру АИЦ н. 031981071 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 56 таблета у блистеру АИЦ н. 031981083 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 60 таблета у блистеру АИЦ н. 031981095 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 100 таблета у блистеру АИЦ н. 031981107 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 15 таблета у бочици АИЦ н. 031981121 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 28 таблета у бочици АИЦ н. 031981133 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 30 таблета у бочици АИЦ н. 031981145 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 56 таблета у бочици АИЦ н. 031981158 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 60 таблета у бочици АИЦ н. 031981160 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 100 таблета у бочици АИЦ н. 031981172 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у блистеру АИЦ н. 031981184 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 10 блистера АИЦ н. 031981196 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 5 блистера АИЦ н. 031981208 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 700 таблета у 5 блистера АИЦ н. 031981210 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 20 блистера АИЦ н. 031981222 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 10 блистера АИЦ н. 031981234 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у бочици АИЦ н. 031981246 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 10 бочица АИЦ н. 031981259 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 5 бочица АИЦ н. 031981261 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 700 таблета у 5 бочица АИЦ н. 031981273 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 20 боца АИЦ н. 031981285 *
Панторц 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 10 бочица АИЦ н. 031981297 *
(*) паковања се не продају
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 3. јул 2000
Датум последње обнове: 22. фебруар 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
22 децембра 2016
