МИНОКСИМЕН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Миноксимен - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Миноксидил

МИНОКСИМЕН 5% кожни раствор

Улошци за паковање Минокимен су доступни за величине паковања:

МИНОКСИМЕН 5% кожни раствор
МИНОКСИМЕН 2% раствор за кожу

Зашто се користи Минокимен? За шта је то?

Миноксимен садржи активни састојак миноксидил и локални је лек за стимулацију раста косе који се наноси на власиште.

Овај лек је индикован за симптоматско лечење андрогене алопеције (ћелавост).

Ефикасност Миноксимена није утврђена у следећим облицима: урођена алопеција (присутна од рођења) локализована или генерализована; цицатрициална алопеција (неповратан губитак косе повезан са стварањем ожиљака, који обично погађа власиште) различитих врста (посттрауматска, психичког или заразног порекла); акутна дифузна алопеција узрокована токсичним супстанцама или лековима код којих је поновни раст косе условљен сузбијањем одређеног узрока; подручје Целси (опћенито реверзибилан губитак косе на јасно дефинираним подручјима, који обично укључује браду и власиште).

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 3-4 месеца лечења.

Контраиндикације Када се Миноксимен не сме користити

Немојте користити Минокимен

Ако сте алергични на миноксидил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Ако имате коронарну артеријску болест (промене у крвним судовима који преносе крв до срца), аритмије (промене у ритму срца), конгестивну срчану инсуфицијенцију (немогућност срца да обезбеди довољно кисеоника за цело тело) или болести срца (болести које утичу на срчане залиске).
Ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење").

Ако имате друге проблеме са циркулацијом или срцем, укључујући хипертензију (висок крвни притисак), ваш лекар ће одлучити да ли је Миноксимен прикладан за вас.

Ако имате хипертензију (висок крвни притисак), чак и ако се лечите због овог стања, ваш лекар ће морати пажљиво да вас прати док користите Миноксимен.

Не препоручује се употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година (види "Деца и адолесценти") и код одраслих пацијената старијих од 55 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Минокимен

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Минокимен.

Пре почетка лечења леком Минокимен морате проћи лекарски преглед током којег ће се ваш лекар уверити да имате нормално власиште.

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације (повећана реактивност) (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти"). У том случају прекините лечење и консултујте се са лекаром како бисте поставили терапију.

У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, кожне лезије, слузнице) Миноксимен изазива печење и иритацију. У том случају оперите подручје са доста свеже воде.

Ако имате друге кардиоваскуларне проблеме, укључујући хипертензију (висок крвни притисак), узимајте Миноксимен само под строгим надзором лекара.

Иако искуство са употребом Миноксимена није показало да постоји довољна апсорпција миноксидила да изазове системске ефекте (на цео организам), до одређене апсорпције миноксидила долази кроз власиште и постоји потенцијални ризик од ефеката. Системско као што је задржавање соли и течности , генерализовани и локални едеми (задржавање течности), перикардни излив (сакупљање течности у перикардијалној врећици), перикардитис (упала перикарда), срчана тампонада (накупљање течности или крви унутар перикардијалне шупљине), тахикардија, ангина (бол у грудима) узроковано недовољним снабдевањем срца кисеоником) или повећаном ортостатском хипотензијом (нагли пад притиска при преласку из лежећег у стојећи положај) изазвану лековима који се користе за лечење високог крвног притиска, као што су гванетидин и деривати (видети „Други лекови и Миноксимен“ и „Ако користите више Миноксимена него што би требало “).

Ако сте у прошлости имали латентне (скривене) срчане проблеме, лекар ће вас упозорити да Миноксимен може ове проблеме погоршати. Ваш лекар ће периодично проверавати било какву сумњу на системске ефекте изазване миноксидилима.

Престаните са узимањем Миноксимена и обратите се свом лекару ако осетите било какве системске нежељене ефекте или дерматолошке (кожне) реакције.

Деца и адолесценти

Употреба Миноксимена се не препоручује код особа млађих од 18 година јер његова толеранција и ефикасност нису утврђене.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Миноксимена

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Тренутно нису познате никакве интеракције повезане са употребом Миноксимена.

Посаветујте се са лекаром и користите Минокимен са опрезом у случају лечења локалним кортикостероидима (локалним антиинфламаторним лековима) или у случају истовремених дерматолошких обољења, јер су ефекти Миноксимена код пацијената са овим болестима тренутно непознати.

Иако није клинички доказано, ваша ортостатска хипотензија може се повећати ако се истовремено лијечите периферним вазодилататорима (лековима који се користе за лечење стања која утичу на крвне судове делова тела, попут руку и ногу).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Миноксимен се не сме користити током трудноће (погледајте "Немојте користити Миноксимен"). Ефекти Миноксимена у трудноћи нису познати.

Време храњења

Миноксимен се не сме користити ако дојите (погледајте "Немојте користити Миноксимен").

Вожња и управљање машинама

Миноксимен не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Миноксимен 5% кожни раствор садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.

Доза, начин и време примене Како се користи Миноксимен: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је 1 мл два пута дневно, која се наноси на власиште, почевши од центра захваћеног подручја.

Доза је независна од величине подручја које се третира.

Укупна дневна доза не би требало да прелази 2 мл.

Након наношења Миноксимена пажљиво оперите руке.

Нанесите Минокимен само на потпуно осушену косу и власиште. Немојте наносити Миноксимен на друга подручја тела.

Одврните чеп и уметните градуисану капаљку на бочицу. Након што сте га напунили до ознаке од 1 мл, нанесите неколико капи Миноксимена на власиште и врховима прстију распоредите течност по целом ћелавом подручју (без косе).

Понављајте док се не примени пуна доза од 1 мл. На крају употребе, капаљку чврсто причврстите на бочицу.

Клиничко искуство са леком Минокимен указује на то да ће можда бити потребне 2 апликације дневно у периоду од 3-4 месеца пре него што се јаве знаци раста косе. Почетак ових знакова и њихов интензитет варирају од пацијента до пацијента. У свим случајевима, лекар ће морати да процени могућност прекида терапије ако се у овом периоду не примети терапеутски резултат

Након прекида терапије, повратак у стање пре третмана се јавља у року од 3-4 месеца.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Миноксимена

Ако сте узели више Миноксимена него што је требало

Случајно гутање лека Минокимен могло би довести до озбиљних нежељених ефеката, случајно узимање лека доводи до његове потпуне апсорпције из гастроинтестиналног тракта, са последичним системским ефектима везаним за његово вазодилатационо деловање.

Знаци и симптоми узимања превише миноксидила могу бити кардиоваскуларни ефекти (који утичу на срце и крвне судове) повезани са задржавањем течности, снижавањем крвног притиска и тахикардијом.

Ако се појаве горе наведени симптоми, обратите се свом лекару који ће вам прописати најприкладнији третман.

На пример, задржавање течности може се лечити одговарајућом терапијом диуретицима (терапија лековима која повећава производњу урина, а самим тим и елиминацију) .Тахикардију је могуће контролисати давањем агенса који блокира ß (лекови који делују на кардиоваскуларни систем, смањујући број откуцаја срца и крвни притисак.) Хипотензија се може лечити интравенозном применом физиолошког раствора. Симпатомиметичке лекове (лекове способне да имитирају ефекте симпатичког нервног система на нивоу различитих органа и ткива), попут норадреналина и адреналина, треба избегавати због њихове прекомерне активности стимулације срца.

Ако сте заборавили да користите Миноксимен

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Миноксимена

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Могући нежељени ефекти који се могу појавити су:

Чести нежељени ефекти

локална иритација која се састоји од љуштења (губитак горњег слоја коже), еритема, дерматитиса (упала коже), свраба, суве коже, хипертрихозе (повећана длака) на другим местима осим оних третираних Миноксименом, пецкања и осипа

У једној клиничкој студији показано је да су дерматолошке реакције чешће код пацијената лечених 5% -тним раствором коже Миноксименом него код пацијената лечених 2% -тним раствором Миноксимена.

Ретки нежељени ефекти

алергијске реакције (сензибилизација, уртикарија, генерализовани еритем и едем лица).
вртоглавица, трнци, главобоље (главобоља), слабост, неуритис (упала живаца).
едем (накупљање течности).
екцем (упална кожна реакција).
иритација ока.
промена укуса.
инфекције уха (нарочито отитис ектерна).
поремећаји вида.

Нежељени ефекти који се јављају ретко

абнормалност косе, погоршање (повећање) губитка косе, алопеција (смањење количине косе).
болови у грудима, промене крвног притиска, промене откуцаја срца.
хепатитис (упала јетре), камен у бубрегу.
сексуалне дисфункције.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта садржи Миноксимен

1 мл кожног раствора садржи 50 мг миноксидила

Остале компоненте су пропилен гликол, алкохол, пречишћена вода.

Како Минокимен изгледа и садржај паковања

Бочица од 60 мл са навојним чепом, која садржи бистри, безбојни или благо жути раствор, са карактеристичним мирисом етанола (етилног алкохола).

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Миноксимену можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МИНОКСИМЕН 5% РЕШЕЊА КОЖЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

100 мл раствора за кожу садржи:

Активни састојак: миноксидил 5 г

Помоћна супстанца са познатим дејствима: пропилен гликол

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за кожу.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

МИНОКСИМЕН је индикован за симптоматско лечење андрогене алопеције.

Ефикасност лека МИНОКСИМЕН у следећим облицима није утврђена: локализована или генерализована урођена алопеција; рутинска алопеција различитих врста (посттрауматско, психичко или заразно порекло); акутна алопеција распршена токсичним супстанцама, лековима у којима поново расте коса условљено је потискивањем специфичног узрока; целси подручје.

Штавише, толеранција и ефикасност лека МИНОКСИМЕН код пацијената млађих од 18 година и код пацијената старијих од 55 година нису утврђени.

04.2 Дозирање и начин примене

САМО ЗА СПОЉНУ УПОТРЕБУ. Користите МИНОКСИМЕН само према упутствима.

Дозирање

Дозу од 1 мЛ МИНОКСИМЕН -а треба наносити два пута дневно на кожу главе, почевши од центра захваћеног подручја. Доза не зависи од величине површине коју треба третирати. Укупна дневна доза не би требало да прелази 2 мЛ. Након наношења МИНОКСИМЕНА пажљиво оперите руке.

Нанесите МИНОКСИМЕН само на потпуно суву косу и власиште. Немојте наносити МИНОКСИМЕН на друге делове тела.

Клиничко искуство са МИНОКСИМЕН-ом указује на то да ће можда бити потребне дводневне апликације у трајању од 3-4 месеца пре него што постоје очигледни знаци раста длаке. Почетак ових знакова и њихов интензитет варирају од пацијента до пацијента. У свим случајевима, лекар ће морати да процени да ли је препоручљиво прекинути лечење ако се у овом периоду не примети терапеутски резултат.

Начин примене

Мере предострожности које треба предузети пре руковања или примене лека

Одврните поклопац и уметните капаљку. Након што сте га напунили до ознаке од 1 мЛ, нанесите неколико капи МИНОКСИМЕНА на власиште и врховима прстију распоредите течност по целом ћелавом подручју. Понављајте док се не примени пуна доза од 1 мЛ. "Употреба, чврсто причврстите капаљку на боца.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

МИНОКСИМЕН се не сме користити у присуству коронарне болести срца, аритмија, конгестивне срчане инсуфицијенције или валвулопатија. Суочени са другим кардиоваскуларним поремећајима, употреба лека МИНОКСИМЕН подлеже процени лекара.Пацијенти који пате од хипертензије, укључујући и оне који се лече од ове патологије, морају бити под строгим медицинским надзором.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Пацијенти који се планирају подвргнути терапији са МИНОКСИМЕН -ом треба да имају историју болести и да буду подвргнути физичким прегледима.Лекар треба да утврди да пацијент има нормално власиште.

Иако опсежне клиничке студије спроведене са МИНОКСИМЕН -ом нису показале да постоји довољна апсорпција миноксидила да изазове системске ефекте, до одређене апсорпције миноксидила долази кроз власиште и постоји потенцијални ризик од системских ефеката као што су задржавање соли и течности, едеми. локални, перикардни излив, перикардитис, тампонада срца, тахикардија, ангина пекторис или повећана ортостатска хипотензија изазвана антихипертензивним лековима као што су гванетидин и деривати.

Пацијенте са историјом болести срца треба обавестити да МИНОКСИМЕН може погоршати ове поремећаје. Пацијенте треба периодично пратити ради сумње на системске ефекте изазване миноксидилима.

У случају системских нежељених ефеката или дерматолошких реакција, прекините примену лека и обратите се лекару.

Случајеви тумора дојке код женки мишева и тумора надбубрежних жлезда и препуција код мужјака пацова забележени су у експериментима карциногености изведеним на пацовима и мишевима. Међутим, нема доказа да ови резултати предвиђају сличан ризик за људе.

Чувајте овај лек ван домашаја деце.

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и обратите се лекару како бисте започели одговарајућу терапију.

У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, огреботине на кожи, слузокоже) Миноксимен изазива печење и иритацију. Због тога подручје треба опрати са пуно свеже воде.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ефекти МИНОКСИМЕНА код пацијената са истовременим дерматолошким обољењима, или пацијената који су лечени локалном кортикостероидном терапијом или другим дерматолошким препаратима, тренутно су непознати.

Тренутно нису познате никакве интеракције повезане са употребом лека МИНОКСИМЕН.Мада није клинички доказано, постоји потенцијал за повећање ортостатске хипотензије код пацијената који примају истовремену терапију са периферним вазодилататорима.

04.6 Трудноћа и дојење

Ефекти МИНОКСИМЕНА у трудноћи нису познати. Системски примењен миноксидил се излучује у мајчино млеко. МИНОКСИМЕН се не сме користити код трудница и дојиља.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

МИНОКСИМЕН не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти који су се јавили током клиничких испитивања лека МИНОКСИМЕН биле су мање дерматолошке реакције. Најчешћи нежељени ефекат била је локална иритација, која се састојала од љуштења, еритема, дерматитиса, свраба, суве коже, хипертрихозе (на другим местима осим оних третираних МИНОКСИМЕНОМ), пецкања и осипа. У клиничкој студији спроведеној са МИНОКСИМЕН 5% кожним раствором, МИНОКСИМЕН 2% кожним раствором и плацебом, дерматолошке реакције, генерално умерене тежине, биле су чешће у групи која је лечена 5% раствором. Природа и тежина реакција које су се јавиле у групама са 2% раствора и 5% раствора биле су сличне, али је њихова учесталост била већа у овим другим. Нежељени ефекти, који су се јављали ретко, укључују: алергијске реакције (сензибилизација, кошница, генерализовани еритем и лице едем), вртоглавица, трнци, главобоље, слабост, неуритис, едем, екцем, иритација ока, поремећај укуса, инфекције уха (нарочито отитис ектерна) и сметње вида.

Ретки нежељени ефекти укључују абнормалности косе, погоршање опадања косе, алопецију, бол у грудима, промене крвног притиска, промене откуцаја срца, хепатитис, бубрежне каменце и сексуалну дисфункцију.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Случајно гутање МИНОКСИМЕНА може довести до озбиљних нежељених ефеката.

Након случајног гутања, миноксидил се потпуно апсорбује кроз гастроинтестинални тракт и може изазвати системске ефекте повезане са вазодилатацијским деловањем. Знаци и симптоми предозирања лековима ће вероватно бити кардиоваскуларни ефекти повезани са задржавањем течности, снижавањем крвног притиска и тахикардијом. Задржавање течности може се лечити одговарајућом терапијом диуретицима. Тахикардија се може контролисати применом средства за блокирање б. Хипотензија се може лечити интравенозном применом физиолошког раствора. Симпатомиметичке лекове, попут норепинефрина и адреналина, треба избегавати због њихове прекомерне активности стимулације срца.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Показало се да миноксидил, локалном применом, стимулише раст косе код особа са андрогеном алопецијом. Стимулација раста косе опћенито почиње након отприлике 3-4 мјесеца примјене производа и варира од пацијента до пацијента. На основу броја длака које нису од руна, утврђено је да је стимулус поновног раста већи након употребе 5% раствора МИНОКСИМЕН уместо 2% раствора. Са обуставом употребе МИНОКСИМЕН-а, нови раст косе и понављање симптома пре третмана се јавља у року од 3-4 месеца. Тачан механизам деловања МИНОКСИМЕНА у лечењу андрогене ћелавости није познат.

05.2 "Фармакокинетичка својства

МИНОКСИМЕН, локално примењен, нормална и здрава кожа слабо апсорбује и мање од 2% укупне примењене дозе достиже системску циркулацију. Утицај пратећих дерматолошких болести на апсорпцију није познат.

Након престанка топикалне примене МИНОКСИМЕНА, приближно 95% системски апсорбованог миноксидила се елиминише у року од 4 дана. Процеси биотрансформације кроз које пролази миноксидил након топикалне примене МИНОКСИМЕНА још нису у потпуности одређени.

Миноксидил не прелази крвно -мождану баријеру.

Миноксидил и његови метаболити се могу хемодијализирати и углавном се излучују урином.