Активни састојци: Фентанил
ФЕНТАНЕСТ 0,1 мг / 2 мл раствор за ињекције
Зашто се користи Фентанест? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Општи опиоидни анестетик.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Због својих карактеристика, Фентанест је погоднији од било ког другог познатог аналгетика за употребу у анестезиологији.
Може се користити и у премедикацији за било коју врсту анестезије (чак и локалну) и у постоперативном току, као и током саме операције. Препоручујемо повезивање Фентанеста са азотним оксидом и са неуролептиком, посебно са дроперидолом који побољшава његов аналгетик активност и смањује нуспојаве (посебно респираторну депресију и повраћање), чиме се постиже неуролептоаналгезија. Фентанест се такође може повезати, у одговарајуће смањеним дозама, са барбитуратима и уобичајеним испарљивим анестетицима (халотан, изофлуран итд.).
Нису описани случајеви ометања деловања Фентанеста и релаксаната мишића.
Контраиндикације Када се Фентанест не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на морфијум миметике или на било коју помоћну супстанцу.
Не користити у случају потврђене или претпостављене трудноће.
Не сме се користити код детета у прве две године живота.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фентанест
Препоручује се старијим особама и ослабљеним субјектима да смање почетну дозу Фентанеста; накнадне дозе треба да се заснивају на ефекту изазваном почетном дозом.Припремање дозе опиоида треба вршити са опрезом код пацијената са било којим од следећих стања: неконтролисани хипотироидизам; плућне патологије; смањена плућна резерва; алкохолизам или поремећена функција јетре или бубрега због значаја ових органа у метаболизму и излучивању лека. Надаље, овим пацијентима је потребно продужено праћење у постоперативном периоду. Дубока аналгезија изазвана Фентанестом праћена је дубоком респираторном депресијом, која може трајати дуже од аналгетског ефекта или се поновити у постоперативном периоду.
Као и код свих снажних опиоида, респираторна депресија је пропорционална дози. Стога, ако се заједно са Фентанестом користе и други наркотички аналгетици, лекар ће морати да узме у обзир укупну дозу свих ових супстанци пре него што их препише у аналгетичке сврхе у постоперативном периоду. Препоручује се да се у тим случајевима наркотички лијекови у почетку прописују у смањеним дозама, једнаким 1/4 - 1/3 уобичајених доза.
Одређени облици кондукционе анестезије, као што је спинална анестезија, и неки епидурални анестетици могу оштетити респираторну функцију преко интеркосталног нервног блока.
Стога, при употреби Фентанеста као допуне горе поменутој анестезији, биће потребно да анестезиолог буде упознат са функционалним променама које су укључене у овим околностима и да је добро спреман да се носи са њима.
Такође ћете морати спровести рутинско праћење виталних знакова.
Фентанест треба опрезно користити код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу, са смањеном респираторном резервом или са потенцијално компромитованом вентилацијом.
Код таквих пацијената, наркотичари могу додатно смањити респираторну енергију и повећати отпор дисајних путева.Током анестезије ова могућност се може решити потпомогнутим или контролисаним дисањем.
Као и сви моћни опиоиди:
Респираторна депресија је зависна од дозе и може се сузбити употребом специфичних наркотичних антагониста као што је налоксон, али додатне дозе ових последњих могу бити потребне јер депресија дисања може трајати дуже од трајања деловања антагониста. Опиоид. Дубоку аналгезију прати и изражен респираторна депресија која може постојати или се поновити у постоперативном периоду. Због тога би пацијенти требали остати под одговарајућим надзором.
Опрема за оживљавање и наркотични антагонист требају бити доступни за тренутну употребу.Хипервентилација током анестезије може променити пацијентов одговор на ЦО2, утичући тако на дисање у постоперативном периоду.
Брадикардија, а можда и срчани застој, могу се јавити ако је пацијент примио недовољну дозу антихолинергика или када се фентанил користи у комбинацији са не-ваголитичким релаксантима мишића. Брадикардија се може лечити атропином. Међутим, Фентанест треба опрезно користити код пацијената са срчаном брадиаритмијом.
Опиоиди могу изазвати хипотензију, посебно код пацијената са хиповолемијом. Потребно је предузети одговарајуће мере за одржавање стабилног крвног притиска. Ако дође до хипотензије, биће потребно размотрити могућност да се хиповолемија исправи одговарајућим мерама за одржавање стабилног крвног притиска или одговарајућом терапијом течностима парентералним путем. Оперативни услови који то дозвољавају, држање пацијента такође мора бити измењено да би се побољшао венски повратак. Приликом премештања пацијената мора се водити рачуна да се не изазове ортостатска хипотензија. У случају да хиперволемични третман интравенозним течностима, заједно са другим мерама против, не успе да измени хипотензију, требало би размотрити препоручљивост давања лекова који повећавају крвни притисак, осим адреналина који би, парадоксално, могао додатно смањити крвни притисак услед дејства блокатора алфа-адренергике који има дроперидол. Када се Фентанест примењује са неуролептиком (као што је дроперидол), лекар би требао знати својства д и сваки лек, а посебно њихово различито трајање деловања. Повећана учесталост хипотензије јавља се када се користи ова комбинација. Осим тога, инфузијске течности и друге противмере за борбу против хипотензије треба да буду доступне када се користи ова комбинација (видети одељак Интеракције). Неуролептици могу изазвати екстрапирамидалне симптоме који се могу контролисати антипаркинсонским лековима.
Саветује се опрез када се Фентанест примењује истовремено са лековима који утичу на серотонергичке системе преноса.
Развој потенцијално опасног по живот серотонинског синдрома може се јавити истовременом употребом серотонергичних лекова, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) и инхибитори поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ) и одређени лекови који мењају метаболизам серотонин (укључујући МАО моноаминооксидазу инхибитори). То се може десити у оквиру препорученог опсега доза.
Серотонински синдром може укључивати промене у менталном статусу (нпр. Узнемиреност, халуцинације, кому), аутономну хиперактивност (нпр. Тахикардију, нестабилан крвни притисак, хипертермију), неуромишићне абнормалности (нпр. Хиперрефлексија, недостатак координације, укоченост и / или гастроинтестиналне симптоме (нпр. Мучнина, повраћање, пролив).
Ако се сумња на серотонински синдром, лечење Фентанестом треба одмах прекинути
Као и други опиоиди због њиховог антихолинергичког дејства, примена Фентанеста може довести до повећања притиска у жучним каналима, а у изолованим случајевима могу се приметити грчеви Оддијског сфинктера.
Употребу одређених антихолинергичких лекова и неуромускуларних блокатора треба пажљиво размотрити код пацијената са миастенијом гравис пре и током интравенозне примене Фентанеста под општом анестезијом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Фентанеста
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ефекти других лекова на Фентанест
Када се користе велике дозе Фентанеста, чак и релативно ниске дозе диазепама могу изазвати кардиоваскуларну депресију.
Лекови као што су барбитурати, бензодиазепини, неуролептици, халогенизовани гасови и други неселективни депресори ЦНС-а (нпр. Алкохол) могу појачати респираторну депресију наркотика.
Код пацијената који су узимали такве лекове, потребна доза Фентанеста биће нижа него обично. Слично, након примене Фентанеста, треба смањити дозу других депресиваца на ЦНС.
Фентанил, лек са високим клиренсом, брзо и опсежно се метаболише првенствено помоћу ЦИП3А4. Итраконазол (снажан инхибитор ЦИП 3А4), примењен орално у дози од 200 мг / дан током 4 дана, није значајно утицао на фармакокинетику интравенозно примењеног фентанила.
Међутим, код појединачних испитаника је примећено повећање концентрације у плазми.
Истовремена примена флуконазола или вориконазола и фентанила може довести до повећане изложености фентанилу.
Примена оралног ритонавира, једног од најјачих инхибитора ЦИП3А4, смањила је клиренс интравенозног фентанила за две трећине; међутим, највеће концентрације у плазми након једне интравенозне дозе фентанила нису се промениле. Пацијентима који примају једнократну дозу фентанила заједно са снажним инхибиторима ЦИП3А4, као што је ритонавир, потребна је посебна нега и пажљиво посматрање.
Током продуженог лечења, можда ће бити потребно смањење дозе фентанила да би се избегло његово накупљање што може повећати ризик од продужене или одложене респираторне депресије. Пријављено је озбиљно и непредвидљиво потенцирање инхибитора МАО за наркотичне аналгетике. Да се прекине употреба инхибитора МАО. 2 недеље пре било каквог хируршког или анестетичког захвата. Међутим, у неколико извештаја, употреба фентанила током хируршких или анестетичких процедура код пацијената лечених МАО инхибиторима је безопасна.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Када се Фентанест користи са неуролептиком као што је дроперидол, то може изазвати смањење плућног артеријског притиска.
Ово се мора узети у обзир током дијагностичких или хируршких процедура у којима крајњи третман пацијента може зависити од тумачења вредности притиска плућне артерије. Штавише, када се Фентанест користи са дроперидолом, а ЕЕГ се користи као постоперативно праћење, приметиће се да се након употребе комбинације електроенцефалографски траг враћа у нормалу спорије него обично.
Серотонергички лекови
Истовремена примена фентанила са серотонергичним агенсима, као што је селективни инхибитор поновног преузимања серотонина (ССРИ) или инхибитор поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ) или инхибитор моноаминооксидазе (МАОИ), може повећати ризик од серотонинског синдрома, потенцијално животно угрожавајућег стања .
Ефекти Фентанеста на друге лекове
Након примене фентанила, треба смањити дозу других лекова који потискују ЦНС.
Концентрација етомидата у плазми значајно се повећава (фактор 2 до 3) када се даје са фентанилом. Укупни клиренс у плазми и волумен дистрибуције етомидата смањују се за 2 до 3 пута, без промене полувремена, када се примењују са фентанилом. Истовремена примена интравенозног фентанила и мидазолама доводи до повећања терминалног полувремена елиминације и смањења клиренса мидазолама у плазми. Када се ови лекови примењују истовремено са фентанилом, можда ће бити потребно смањити њихову дозу.
Упозорења Важно је знати да:
Производ треба користити само у болницама, клиникама и старачким домовима и само од стране хирурга или анестезиолога. Као и са другим депресорима ЦНС -а, пацијенте који се лече Фентанестом треба држати под одговарајућим надзором.
Фентанест се може примењивати само у одговарајућим установама где се може контролисати респираторни тракт и од стране особља за респираторну здравствену заштиту.
До индукције укочености мишића може доћи и у респираторним мишићима. Овај феномен зависи од брзине убризгавања; он, у ствари, може смањити учесталост наставком са спором интравенозном ињекцијом (обично довољном за најниже дозе) или премедикацијом са бензодиазепинима и употребом мишићних релаксаната. С појавом која је сада у току, неопходно је прибећи потпомогнутом или контролисаном дисању и, ако је потребно, куразеру компатибилном са стањима пацијента.
Могу се јавити миоклонски / клонички покрети без епилепсије. Неуролептици могу изазвати екстрапирамидалне симптоме који се могу контролисати лековима против паркинсоније
Повреде главе и интракранијална хипертензија - Фентанест треба користити са опрезом код пацијената посебно осетљивих на депресију респираторних центара, као и код пацијената у коми који пате од трауме главе или тумора мозга. Имајте на уму да Фентанест може прикрити ток повреда главе. Брзе болусне ињекције опиоида треба избегавати код пацијената са оштећеном интрацеребралном функцијом; код ових пацијената, пролазно смањење средњег артеријског притиска повремено је било повезано са краткотрајним смањењем церебралног перфузијског притиска.
Овисност о дрогама - Фентанил може изазвати зависност од морфијума и стога је подложан злоупотреби. Пацијентима на хроничној терапији опиоидима или онима са историјом злоупотребе опијата можда ће бити потребне веће дозе.
Фентанест се не сме мешати са алкалним или пуферским растворима.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Не користити у случајевима потврђене или претпостављене трудноће и код детета у прве две године живота. Нема довољно информација о употреби фентанила у трудноћи. Фентанил може проћи кроз плаценту у раној трудноћи. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност. Потенцијални ризик за људе је непознат.
Не препоручује се примена (и.м. или и.в.) током порођаја (укључујући порођај царским резом), јер фентанил прелази плаценту и респираторни центри фетуса су посебно осетљиви на опиоиде. Ако се фентанил ипак даје, протуотров за дијете увијек би требао бити при руци.
Будући да се фентанил излучује у мајчино млеко, не препоручује се дојење у року од 24 сата након примене лека. Треба размотрити корист / ризик дојења након примене фентанила.
Употреба код деце:
Аналгезија током операције, побољшање анестезије при спонтаном дисању
Аналгетичке технике код деце са спонтаним дисањем треба користити само као део технике анестезије или као део техника седације / аналгезије од стране обученог особља и у окружењу у којем се може управљати изненадном укоченошћу грудних зидова која захтева интубацију или апнеју. види дозу, начин и време примене).
Ефекти на вожњу и рад са машинама:
Фентанил може умањити способност управљања возилима и машинама. Пацијенти треба да возе или рукују машинама само ако је прошло довољно времена након примене фентанила.
За оне који се баве спортом:
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Важне информације о неким састојцима:
ФЕНТАНЕСТ 0,1 мг / 2 мл раствор за ињекције садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат. Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам.
Дозирање и начин употребе Како се користи Фентанест: Дозирање
Пут администрације
Фентанест се може примењивати само у одговарајућим установама где се може контролисати респираторни тракт и од стране особља за респираторну здравствену заштиту. Фентанест се може применити интрамускуларно или интравенозно. Интрамускуларни начин је пожељан у премедикацији, за аналгезију у постоперативном току и уопште за терапију бола; интравенозни начин (директан или перфузијом) током операције.
Чак и ако се примењује неразређен, препарат не изазива локалне иритативне манифестације.
Дозе се односе на нормалне одрасле особе.
Интрамускуларно-у просеку 0,1-0,2 мг (2-4 мл) Фентанеста по дози.
Интравенозно-за извођење неуролепто-аналгетске анестезије, укупне дозе Фентанеста су реда величине 0,4-0,8 мг.
Док се одржава анестезија која се изводи уобичајеним техникама, дозу треба прилагодити према дубини аналгетика коју треба добити, врсти интервенције, осетљивости субјекта и количини других датих лекова, имајући у виду да међу њима (барбитурати) , етер, флукс итд.) и постоји побољшање Фентанеста.
Неуролептоаналгезија - за ову врсту анестезије повезаност Фентанеста са неуролептичним дроперидолом може бити екстемпоративна, у пропорцијама које анестезиолог сматра одговарајућим.
Неуролептоаналгезија се практично примењује према следећим шемама:
Преанестезија - 0,1 мг Фентанеста и 5 мг дроперидола интрамускуларно, 30 "-60" пре операције.
Истовремена примена атропина у дози од 0,25 мг није обавезна.Иста примена се користи, про / доза, за лечење постоперативног бола.
Индукција - брза интравенозна инфузија (1000 капи / минути једнака 50 мл раствора / минуту) 50-100 мл раствора припремљеног разблаживањем садржаја 10 ампула (једнаких 1 мг) Фентанеста и 2 бочице (једнаке 50) мг) дроперидола у 500 мл 5% раствора глукозе.
У исто време, мешавина Н2О / О2 у односу 3/1 се примењује у полузатвореном кругу.Након интравенозне ињекције 25-50 мг сукцинилхолина (и ручне хипервентилације), врши се интубација душника, док се инфузија успорава на око 50 капи / минуту, а примена смеше Н2О / О2 смањује на однос 2/1, брзином од 12-15 литара / минути.
Одржавање - просечна брзина инфузије је између 15-30 капи / минуту и мора се прилагодити времену рада и индивидуалној осетљивости, убрзавајући је ако се пацијент креће, ако се крвни притисак, број откуцаја срца и респирација повећају и ако се појави знојење; смањење ако је пацијент миран, са стабилношћу крвног притиска, пулса и брзине дисања и ако је кожа сува.
Ако то захтевају хируршке потребе, опуштање мишића се спроводи подељеним дозама од 25 мг сукцинилхолина. Давање Н2О / О2 се наставља у односу 2/1.
Крај интервенције, буђење - око 15 минута пре краја интервенције, перфузија се додатно успорава (10 капи / минуту), док се истовремено смањује примена Н2О. На крају кожног шава инфузија се прекида; пацијент се хипервентилише ваздухом 2 "-3", затим прелази на екстубацију. Обично је пацијент у позицији да се одмах пошаље на одељење.
Уместо континуиране перфузије, Фентанест и дроперидол се могу применити интравенозно директно у следећим дозама:
Индукција - Фентанест 0,4 мг (8 мл); дроперидол 20 мг (8 мл).
Покретање инцизије и одржавање - по потреби (на основу горе наведених клиничких знакова) Фентанест 0,025 мг.
Даље примене, ако је потребно, у још нижим дозама, у овом случају разблажују Фентанест. За дуготрајне интервенције такође ће се поново убризгати 10-15 мг дроперидола.
Методе примене азот -оксида и кураризације остају идентичне онима у техници континуиране перфузије.
Педијатријски пацијенти
Деца узраста 12-17 година: поштујте дозу за одрасле
Деца узраста од 2 до 11 година: уобичајена доза код деце треба да буде следећа:
Старост
Употреба код деце:
Аналгезија током операције, побољшање анестезије при спонтаном дисању Технике са аналгезијом код деце са спонтаним дисањем треба користити само као део технике анестезије или као део техника седације / аналгезије од стране обученог особља и у окружењу у којем је могуће управљати изненадном укоченошћу зидови грудног коша који захтевају интубацију или апнеја која захтева подршку дисајних путева (види Посебна упозорења)
Дозирање Фентанеста треба индивидуално прилагодити према старости, телесној тежини, физичком статусу, постојећим здравственим стањима, употреби других лекова и врсти операције и анестезије. Код старијих особа и других пацијената у ризику, почетну дозу Фентанеста треба смањити; за наредне дозе треба да се заснива ефекат изазван почетном дозом.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фентанеста
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Фентанеста, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Знаци и симптоми - манифестације предозирања Фентанестом нису ништа друго до продужетак његових фармаколошких деловања. У зависности од индивидуалне осетљивости, клиничку слику углавном одређује степен респираторне депресије која може варирати од брадипнеје до апнеје.
Лечење - У присуству хиповентилације или апнеје, треба дати кисеоник и користити асистирано или контролисано дисање, како је назначено. Респираторни тракт мора бити отворен и у ту сврху може бити прикладно користити орофарингеалну канилу и ендотрахеалну цев.
Као што је назначено, специфични наркотични антагонист, попут налоксона, треба држати спремним за употребу у борби против респираторне депресије изазване фентанилом.
Међутим, то не искључује употребу непосреднијих противмера.
Треба напоменути да трајање респираторне депресије након предозирања фентанилом може премашити трајање деловања антагониста, па може бити потребна додатна доза овог последњег.
Ако је респираторна депресија повезана са укоченошћу мишића, можда ће бити потребна употреба интравенозног неуромускуларног блокатора да би се олакшало потпомогнуто или контролисано дисање.
Пацијенте је потребно пажљиво пратити, одржавати телесну топлоту и одговарајући унос течности. У случају тешке или упорне хипотензије, треба посумњати на присуство хиповолемије, коју треба отклонити одговарајућом терапијом парентералном течношћу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фентанеста
На основу обједињених података о безбедности из клиничких испитивања, најчешће нуспојаве (инциденција ≥ 5%) биле су (инциденција%): мучнина, повраћање, укоченост мишића, хипотензија, хипертензија, брадикардија и седација.
У доњој табели наведени су нежељени ефекти, укључујући и горе наведене, повезане са употребом ИВ фентанила процењеним у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
Као и код других аналгетика, најчешће пријављени нежељени ефекти од одређене важности након ињекције Фентанеста су: респираторна депресија, апнеја, укоченост мишића и брадикардија; у недостатку корективних мера ове појаве могу довести до застоја дисања, депресије циркулације, застоја срца. Такође примећено: хипотензија, вртоглавица, замагљен вид, мучнина и повраћање, ларингоспазам, знојење
Такође је забележено да се у постоперативном периоду може јавити опоравак респираторне депресије.Имајући то у виду, пацијенте треба пажљиво посматрати и, ако је потребно, предузети одговарајуће мере против заштите. могу се јавити следеће нежељене реакције: зимица и / или дрхтавица, немир и постоперативне халуцинацијске епизоде (понекад повезане са пролазним периодима менталне депресије); екстрапирамидни симптоми (дистонија, акатизија, окулогична криза), примећени су до 24 сата након интервенције ( види Упозорења). Сви екстрапирамидни симптоми се обично могу смањити или контролисати антипаркинсоничним лековима. Често се пријављује постоперативна сомноленција након употребе дроперидола, а након употребе Фентанеста у комбинацији са дроперидолом такође је забележено повећање крвног притиска са или без већ постојеће хипертензије. То би могло зависити од промене, још увек необјашњене, симпатичке активности, секундарне у односу на високе дозе два лека, али се феномен често приписује симпатичкој стимулацији анестетичког или хируршког порекла током лаке фазе анестезије.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Као и сви лекови, ФЕНТАНЕСТ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању
Датум истека производа приказан на паковању односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: Немојте користити производ након истека рока употребе наведеног на паковању
Лек не захтева посебне мере предострожности при складиштењу
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце
САСТАВ
1 бочица од 2 мл садржи: активни састојак: 0,157 мг фентанил цитрата једнак 0,100 мг фентанила.
Помоћне супстанце: метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције. Паковање од 5 ампула свака садржи 0,1 мг фентанила у 2 мл раствора.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕНТАНЕСТ 0,1 МГ / 2 мл раствор за убризгавање
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 ампула од 2 мл садржи:
0,157 мг фентанил цитрата једнако 0,100 мг фентанила
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Због својих карактеристика, Фентанест је погоднији од било ког другог познатог аналгетика за употребу у анестезиологији.
Може се користити и у премедикацији за било коју врсту анестезије (чак и локалну) и у постоперативном току, као и током саме операције. Препоручујемо повезивање Фентанеста са азотним оксидом и са неуролептиком, посебно са дроперидолом који побољшава његов аналгетик активност и смањује нуспојаве (посебно респираторну депресију и повраћање), чиме се постиже неуролептоаналгезија. Фентанест се такође може повезати, у одговарајуће смањеним дозама, са барбитуратима и уобичајеним испарљивим анестетицима (халотан, изофлуран итд.).
Нису описани случајеви ометања деловања Фентанеста и релаксаната мишића.
04.2 Дозирање и начин примене
Пут администрације
Фентанест може давати само одговарајуће особље од стране респираторног здравственог особља (видети одељак 4.4).
Фентанест се може применити интрамускуларно или интравенозно. Интрамускуларни начин је пожељан у премедикацији, за аналгезију у постоперативном току и уопште за терапију бола; интравенозни начин (директан или перфузијом) током операције.
Чак и ако се примењује неразређен, препарат не изазива локалне иритативне манифестације.
Дозе се односе на нормалне одрасле особе.
Интрамускуларно -у просеку 0,1-0,2 мг (2-4 мл) Фентанеста по дози.
Интравенозно -за извођење неуролепто-аналгетске анестезије, укупне дозе Фентанеста су реда величине 0,4-0,8 мг.
Док се одржава анестезија која се изводи уобичајеним техникама, дозу треба прилагодити према дубини аналгетика коју треба добити, врсти интервенције, осетљивости субјекта и количини других датих лекова, имајући у виду да међу њима (барбитурати) , етер, флукс итд.) и постоји побољшање Фентанеста.
Неуролептоаналгезија - за ову врсту анестезије, повезаност Фентанеста са неуролептичким дроперидолом може бити екстемпоративна, у пропорцијама које анестезиолог сматра одговарајућим; или се може користити препарат спреман за употребу доступан под именом Лептофен.
У овом другом, две компоненте су присутне у пропорцији 1:50, односно 1 мл лептофена садржи 0,05 мг фентанеста и 2,5 мг дроперидола.
Неуролептоаналгезија се практично примењује према следећим шемама:
Преанестхесиа - 0,1 мг Фентанеста и 5 мг дроперидола интрамускуларно, 30 "-60" пре операције.
Истовремена примена атропина у дози од 0,25 мг није обавезна.Иста примена се користи, про / доза, за лечење постоперативног бола.
Индукција - брза интравенозна инфузија (1000 капи / минути једнака 50 мл раствора / минуту) 50-100 мл раствора припремљеног разблаживањем садржаја 10 ампула (једнаких 1 мг) Фентанеста и 2 бочице (једнаке 50) мг) дроперидола у 500 мл 5% раствора глукозе.
У исто време, мешавина Н2О / О2 у односу 3/1 се примењује у полузатвореном кругу.
Након интравенозне ињекције 25-50 мг сукцинилхолина (и ручне хипервентилације), врши се интубација душника, док се инфузија успорава на око 50 капи / минуту, а примена смеше Н2О / О2 смањује на однос 2, наставља. / 1, у односу 12-15 литара / минуту.
Одржавање - просечна брзина инфузије је између 15-30 капи / минуту и мора се прилагодити оперативном времену и индивидуалној осетљивости, убрзавајући је ако се пацијент креће, ако се крвни притисак, број откуцаја срца и респирација повећавају и ако се појави знојење; смањење ако је пацијент миран, са стабилношћу крвног притиска, пулса и брзине дисања и ако је кожа сува.
Ако то захтевају хируршке потребе, опуштање мишића се спроводи подељеним дозама од 25 мг сукцинилхолина.
Давање Н2О / О2 се наставља у односу 2/1.
Крај интервенције, буђење - око 15 минута пре краја операције, перфузија се додатно успорава (10 капи / минуту), док се истовремено смањује примена Н2О.На крају кожног шава инфузија се прекида; пацијент се хипервентилише ваздухом 2 "-3", затим се врши екстубација. Обично је пацијент у позицији да се одмах пошаље на одељење.
Уместо континуиране перфузије, Фентанест и дроперидол се могу применити интравенозно директно у следећим дозама:
Индукција - Фентанест 0,4 мг (8 мл); дроперидол 20 мг (8 мл).
Почетак урезивања и одржавања - по потреби (на основу горе наведених клиничких знакова) Фентанест 0,025 мг.
Даље примене, ако је потребно, у још нижим дозама, у овом случају разблажују Фентанест. За дуготрајне интервенције такође ће се поново убризгати 10-15 мг дроперидола.
Методе примене азот -оксида и кураризације остају идентичне онима у техници континуиране перфузије.
Педијатријски пацијенти
Деца узраста 12-17 година: поштујте дозу за одрасле
Деца узраста од 2 до 11 година: уобичајена доза код деце треба да буде следећа:
Употреба код деце:
Аналгезија током операције, побољшање анестезије при спонтаном дисању
Аналгетичке технике код деце са спонтаним дисањем треба користити само као део технике анестезије или као део техника седације / аналгезије од стране обученог особља и у окружењу у којем се може управљати изненадном укоченошћу грудних зидова која захтева интубацију или апнеју. видети одељак 4.4.)
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, друге морфиномиметике или било коју помоћну супстанцу.
Не користити у случају потврђене или претпостављене трудноће.
Не сме се користити код детета у прве две године живота
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ треба користити само у болницама, клиникама и старачким домовима и само од стране хирурга или анестезиолога. Као и са другим депресорима ЦНС -а, пацијенте који се лече Фентанестом треба држати под одговарајућим надзором.
Лек Фентанест у одговарајућим установама може да примењује само здравствено особље задужено за надгледање респираторног тракта.
Дубока аналгезија изазвана Фентанестом праћена је дубоком респираторном депресијом, која може трајати дуже од аналгетског ефекта или се поновити у постоперативном периоду. Као и код свих снажних опиоида, респираторна депресија је пропорционална дози. Стога, ако се заједно са Фентанестом користе и други наркотички аналгетици, лекар ће морати да узме у обзир укупну дозу свих ових супстанци пре него што их препише у аналгетичке сврхе у постоперативном периоду. Препоручује се да се у тим случајевима наркотички лијекови у почетку прописују у смањеним дозама, једнаким 1/4 - 1/3 уобичајених доза.
Одређени облици кондукционе анестезије, као што је спинална анестезија и неки епидурални анестетици могу променити респираторну функцију кроз блок интеркосталних нерава, па ће употреба Фентанеста као допуне претходно поменутој анестезији бити неопходна да би анестезиолог био упознат. са функционалним променама које се дешавају у овим околностима и добро су припремљене да се носе са њима. Такође ћете морати да спроведете рутинско праћење виталних знакова.
Фентанест треба опрезно користити код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу, са смањеном респираторном резервом или са потенцијално компромитованом вентилацијом.
Код таквих пацијената, наркотичари могу додатно смањити респираторну енергију и повећати отпор дисајних путева.Током анестезије ова могућност се може решити потпомогнутим или контролисаним дисањем.
Респираторна депресија од наркотичких аналгетика може се неутрализовати употребом наркотичних антагониста. Међутим, пацијента треба држати под одговарајућим надзором јер би респираторна депресија изазвана количином фентанила унетог током анестезије могла трајати дуже од дејства. Антагонисти наркотика Пре прибегавајући последњем, ипак, консултујте упутства за употребу појединачних агенаса (леваллорфан, налорфин и налоксон).
Опрема за реанимацију и наркотични антагонист требају бити доступни за хитну употребу.Хипервентилација током анестезије може промијенити одговор пацијента на ЦО2, утичући тако на дисање у постоперативном периоду.
Фентанест може изазвати укоченост мишића, укључујући и респираторне мишиће. Овај феномен зависи од брзине убризгавања; он, у ствари, може смањити учесталост наставком са спором интравенозном ињекцијом (обично довољном за најниже дозе) или премедикацијом са бензодиазепинима и употребом мишићних релаксаната. С феноменом који је сада у току, неопходно је прибећи потпомогнутом или контролисаном дисању, као и, ако је потребно, куразеру компатибилном са стањима пацијента.
Могу се јавити миоклонски / клонички покрети без епилепсије.Неуролептици могу изазвати екстрапирамидалне симптоме који се могу контролисати лековима против паркинсоније.
Брадикардија, а можда и срчани застој, могу се јавити ако је пацијент примио недовољну дозу антихолинергика или када се фентанил користи у комбинацији са не-ваголитичким релаксантима мишића. Брадикардија се може лечити атропином. Међутим, Фентанест треба опрезно користити код пацијената са срчаном брадиаритмијом.
Опиоиди могу изазвати хипотензију, посебно код пацијената са хиповолемијом. Ако дође до хипотензије, биће потребно размотрити могућност да се хиповолемија исправи одговарајућим мерама за одржавање стабилног крвног притиска или одговарајућом терапијом течностима парентералним путем. Оперативни услови који то дозвољавају, држање пацијента такође мора бити измењено да би се побољшао венски повратак. Приликом премештања пацијената мора се водити рачуна да се не изазове ортостатска хипотензија. У случају да хиперволемични третман интравенозним течностима, заједно са другим мерама против, не успе да измени хипотензију, требало би размотрити препоручљивост давања лекова који повећавају крвни притисак, осим адреналина који би, парадоксално, могао додатно смањити крвни притисак услед дејства блокатора алфа-адренергике који има дроперидол.
Када се Фентанест примењује са неуролептиком као што је дроперидол, хипотензија се може јавити са већом учесталошћу; лекар мора знати својства сваког лека, а посебно њихово различито трајање деловања. Осим тога, када се користи ова комбинација, морају бити на располагању инфузионе течности и друге противмере за борбу против могуће хипотензије (видети одељак 4.5).
Повреде главе и интракранијална хипертензија - Фентанест треба користити са опрезом код пацијената посебно осетљивих на депресију респираторних центара, као и код пацијената у коми који пате од трауме главе или тумора мозга. Имајте на уму да Фентанест може прикрити ток повреда главе. Брзе болусне ињекције опиоида треба избегавати код пацијената са оштећеном интрацеребралном функцијом; код ових пацијената, пролазно смањење средњег артеријског притиска повремено је било повезано са краткотрајним смањењем церебралног перфузијског притиска.
Код старијих особа, код ослабљених субјеката и код других ризичних пацијената, почетну дозу Фентанеста треба на одговарајући начин смањити; накнадне дозе треба да се заснивају на ефекту изазваном почетном дозом.Припремање дозе опиоида треба вршити са опрезом код пацијената са било којим од следећих стања: неконтролисани хипотироидизам; плућне патологије; смањена плућна резерва; алкохолизам или поремећена функција јетре или бубрега због значаја ових органа у метаболизму и излучивању лека. Надаље, овим пацијентима је потребно продужено праћење у постоперативном периоду.
Наркоманија - Фентанил може изазвати настанак зависности од дрога морфијумског типа и стога је подложан злоупотреби.
Пацијентима на хроничној терапији опиоидима или онима са историјом злоупотребе опијата можда ће бити потребне веће дозе.
Педијатријски пацијенти:
Аналгетичке технике код дјеце са спонтаним дисањем треба користити само као дио технике анестезије или као дио техника седације / аналгезије од стране обученог особља и у окружењу у којем се може управљати изненадном укоченошћу зидова грудног коша која захтијева интубацију или апнеју.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти других лекова на Фентанест
Када се користе велике дозе Фентанеста, чак и релативно ниске дозе диазепама могу изазвати кардиоваскуларну депресију.
Други лекови који потискују централни нервни систем (нпр. Барбитурати, бензодиазепини, наркотици, неуролептици, општи анестетици и халогенизовани гасови) показују адитивне или потенцирајуће ефекте према Фентанесту. Код пацијената који су узимали ове лекове, корисна доза Фентанеста биће нижа од уобичајене. Слично, након примене Фентанеста, треба смањити дозу других депресиваца на ЦНС.
Фентанил се брзо и опсежно метаболише првенствено помоћу ЦИП3А4. Итраконазол, снажан инхибитор ЦИП 3А4, примењен у дози од 200 мг / дан орално током 4 дана, није значајно утицао на фармакокинетику интравенозно примењеног фентанила.
Међутим, код појединачних испитаника је примећено повећање концентрације у плазми.
Примена оралног ритонавира, једног од најјачих инхибитора ЦИП3А4, смањила је клиренс интравенозног фентанила за две трећине; међутим, то није утицало на највеће концентрације у плазми након једне интравенозне дозе фентанила. Пацијентима који примају једнократну дозу фентанила заједно са снажним инхибиторима ЦИП3А4, као што је ритонавир, потребна је посебна нега и пажљиво посматрање.
Истовремена примена флуконазола или вориконазола и фентанила може довести до повећане изложености фентанилу. Током продуженог лечења може бити потребно смањење дозе фентанила како би се избегло његово накупљање што може повећати ризик од продужене или одложене депресије дисања.
За наркотичне аналгетике пријављено је озбиљно и непредвидиво повећање инхибитора МАО. Препоручује се да се употреба МАО инхибитора прекине 2 недеље пре било које хируршке или анестезијске процедуре.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Када се Фентанест примењује са неуролептиком као што је дроперидол, хипотензија се може јавити са већом учесталошћу; лекар мора знати својства сваког лека, а посебно њихово различито трајање деловања.Осим тога, када се користи ова комбинација, морају бити доступне инфузионе течности и друге противмере за борбу против било које хипотензије.
Када се Фентанест користи са неуролептиком као што је дроперидол, то може изазвати смањење плућног артеријског притиска. Ово се мора узети у обзир током дијагностичких или хируршких процедура у којима крајњи третман пацијента може зависити од тумачења вредности притиска плућне артерије.
Штавише, када се Фентанест користи са дроперидолом, а ЕЕГ се користи као постоперативно праћење, приметиће се да се након употребе комбинације електроенцефалографски траг враћа у нормалу спорије него обично.
Ефекти Фентанеста на друге лекове
Након примене фентанила, треба смањити дозу других лекова који потискују ЦНС.
Укупни клиренс у плазми и волумен дистрибуције етомидата смањују се за 2 до 3 пута, без промене полувремена, када се примењују са фентанилом.Истовремена примена интравенозног фентанила и мидазолама доводи до повећања терминалног полувремена елиминације и смањења клиренса мидазолама у плазми. Када се ови лекови примењују истовремено са фентанилом, можда ће бити потребно смањити њихову дозу.
04.6 Трудноћа и дојење
Не користити у случају потврђене или претпостављене трудноће и код детета у прве две године живота.
Нема довољно информација о употреби фентанила у трудноћи. Фентанил може проћи кроз плаценту у раној трудноћи. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност. Потенцијални ризик за људе је непознат.
Непримењивање (и.м. или и.в.) током порођаја, чак и царским резом, јер фентанил прелази плаценту, а респираторни центри фетуса су посебно осетљиви на опиоиде.
Будући да се фентанил излучује у мајчино млеко, потребно је пажљиво размотрити однос користи и ризика дојења након примене фентанила. У сваком случају немојте дојити у року од 24 сата након примене лека.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенти треба да возе или рукују машинама само ако је прошло довољно времена након примене фентанила.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци из клиничких студија
Безбедност ИВ фентанила процењена је код 376 испитаника који су учествовали у 20 клиничких испитивања оцењујући ИВ фентанил као анестетик. Ови субјекти су добили најмање једну дозу фентанила, а затим су процењени подаци о безбедности. На основу обједињених података о безбедности из ових клиничких студија, најчешће нежељене реакције (инциденција ≥ 5%) биле су (% инциденције): мучнина, повраћање, укоченост мишића, хипотензија, хипертензија, брадикардија и седација.
У доњој табели наведени су нежељени ефекти, укључујући и горе наведене, повезане са употребом ИВ фентанила процењеним у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
Коришћене категорије учесталости одговарају следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Као и код других аналгетика, најчешће пријављени нежељени ефекти од одређене важности након ињекције Фентанеста су: респираторна депресија, апнеја, укоченост мишића и брадикардија; у недостатку корективних мера ове појаве могу довести до застоја дисања, депресије циркулације, застоја срца. Такође примећено: хипотензија, вртоглавица, замагљен вид, мучнина и повраћање, ларингоспазам, знојење.
Такође је забележено да се у постоперативном периоду може јавити опоравак респираторне депресије. Имајући ово на уму, пацијенте треба пажљиво посматрати и, ако је потребно, усвојити одговарајуће мере противзаконитости. Када се неуролептик, попут дроперидола, користи са Фентанестом, могу се јавити следеће нуспојаве: зимица и / или дрхтавица, немир и постоперативне халуцинацијске епизоде (понекад повезане са пролазним периодима менталне депресије); екстрапирамидни симптоми (дистонија, акатизија, окулогична криза), примећени су до 24 сата након операције (видети одељак 4.4).
Сви екстрапирамидни симптоми се обично могу смањити или контролисати антипаркинсоничним лековима. Постоперативна сомноленција се често пријављује након употребе дроперидола.
Након употребе Фентанеста повезаног са дроперидолом, такође је забележен пораст крвног притиска са или без већ постојеће хипертензије, што би могло бити последица још увек необјашњиве промене у симпатичкој активности услед великих доза два лека; међутим, овај феномен се често приписује симпатичкој стимулацији анестетичког или хируршког порекла током лаке фазе анестезије.
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми - манифестације предозирања Фентанестом нису ништа друго до продужетак његових фармаколошких деловања.У зависности од индивидуалне осетљивости, клиничку слику углавном одређује степен респираторне депресије која може варирати од брадипнеје до апнеје.
Лечење - у присуству хиповентилације или апнеје, треба применити кисеоник и користити асистирано или контролисано дисање, како је назначено. Респираторни тракт мора бити отворен и у ту сврху може бити прикладно користити орофарингеалну канилу и ендотрахеалну цев.
Ако је респираторна депресија повезана са укоченошћу мишића, можда ће бити потребно користити куразер за олакшавање потпомогнутог или контролисаног дисања.Пацијента треба пажљиво посматрати 24 сата, док се одржава нормална телесна топлота и одговарајући унос течности.
Пацијенте је потребно пажљиво пратити, одржавати телесну топлоту и одговарајући унос течности. У случају тешке или упорне хипотензије, треба посумњати на присуство хиповолемије, коју треба отклонити одговарајућом парентералном терапијом течношћу. Као што је назначено, специфични наркотични антагонист, попут налорфина, леваллорфана или налоксона, треба држати спремним за употребу у лечењу респираторне депресије изазване фентанилом.
Међутим, то не искључује употребу непосреднијих противмера.
Треба напоменути да трајање респираторне депресије након предозирања фентанилом може премашити трајање деловања наркотичког антагониста.
За детаљније информације о употреби ових антагониста, погледајте упутства за појединачне производе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фентанил је миметички морфијум способан да изазове „хируршку аналгезију 50 до 100 пута већу од оне морфијума“.
Након и.в.у дози од 1-2 мцг / кг. аналгетски ефекат почиње у року од 2-3 минута и траје око 30 минута.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Фентанил показује трофазну кинетику плазме са полуживотом од приближно 3,7 сати.
Клиренс у плазми је висок (приближно 12 мЛ / мин / кг), а укупна запремина дистрибуције је приближно 4,2 Л / кг.
Везивање за протеине плазме у терапијским концентрацијама и пХ 7,4 је приближно 85%
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност је процењена код пацова и мишева:
Пацов (и.в./с.ц.): 2,3 мг / кг - 9,5 мг / кг
Миш (и.в./с.ц.): 13 мг / кг - 70 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Фентанест се не сме мешати са алкалним или пуферским растворима.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Безбојна стаклена ампула типа И која садржи 0,1 мг фентанила у 2 мл раствора. Паковање од 5 ампула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л., Виа Исонзо 71, 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 020473029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27. јануара 2000. / 31. маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
18. новембар 2010