ФЛУКУМ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Флукум - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Парнапарин (Парнапарин натријум)

ФЛУКСУМ 3.200 ИУ АКСА раствор за ињекције за поткожну примену
ФЛУКСУМ 4.250 ИУ АКСА раствор за ињекције за поткожну примену
ФЛУКСУМ 6.400 ИУ АКСА раствор за ињекције за поткожну примену
ФЛУКСУМ 8 500 ИУ АКСА раствор за ињекције за поткожну примену
ФЛУКСУМ 12,800 ИУ АКСА раствор за ињекције за поткожну примену

Индикације Зашто се користи Флукум? За шта је то?

Флукум садржи активну супстанцу натријум парнапарин. Парнапарин натријум је супстанца која припада класи антикоагуланса, лекова који се користе за лечење крвних угрушака у крвним судовима и спречавање њиховог стварања.

Флукум се користи:

спречавање стварања крвних угрушака у крвним судовима (дубока венска тромбоза) код пацијената који се подвргавају општој и ортопедској операцији и код пацијената са повећаним ризиком од развоја дубоке венске тромбозе;
за лечење пацијената који имају крвне угрушке у крвним судовима (дубока венска тромбоза).

Контраиндикације Када се Флукум не сме користити

НЕ користите Флукум

ако сте алергични на натријум парнапарин или друге хепарине ниске молекулске масе или на хепарин или супстанце свињског порекла или на било који други састојак овог лека
ако морате да прођете локалну или регионалну анестезију за операцију, а хепарин се не даје за превенцију;
ако сте имали тромбоцитопенију (низак број тромбоцита у крви) због примене лека Флукум (погледајте такође „Упозорења и мере предострожности“);
ако имате проблема са згрушавањем крви;
ако имате било које стање које доводи до прекомерног крварења, нпр. пептички улкус, очне болести назване ретинопатије, хеморагични синдром;
ако имате стање познато као акутни инфективни ендокардитис (упала мембране која прекрива срце и срчане залиске узрокована инфекцијом), осим ако је у питању вештачки залистак;
ако имате или сте имали крварење у крвним судовима мозга;
ако имате или сте икада имали проширење крвног суда у мозгу (анеуризма мозга);
ако имате висок крвни притисак који је тешко контролисати (хипертензија);
ако имате тешку болест бубрега и панкреаса, веома висок крвни притисак, тешку трауму мозга (краниоенцефалну трауму) у постоперативном периоду;
ако узимате друге лекове против стварања крвних угрушака (антагонисти витамина К), лекове који смањују агрегацију тромбоцита у крви (антитромбоцитни агенси), на пример тиклопидин, салицилате или НСАИЛ, дипиридамол, сулфинпиразон.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флукум

Пре употребе лека Флукум разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Флукум се не сме давати интрамускуларно.

Будите посебно пажљиви са Флукумом

ако патите од тромбоцитопеније због хепарина, стање у којем је број ћелија згрушавања (тромбоцита) низак и лако се појављују модрице и крварење.

Тромбоцитопенија је позната компликација терапије хепарином и може се појавити 4 до 10 дана након почетка лечења, али и раније код пацијената који су у прошлости имали тромбоцитопенију због хепарина.

Може доћи до благог облика тромбоцитопеније, која може остати стабилна или назадовати чак и уз наставак лечења.

У неким случајевима, међутим, може доћи до тежег облика тромбоцитопеније који може довести до стварања нових крвних угрушака са озбиљним компликацијама, попут смрти ћелија коже (некроза коже), опструкције „артерије у екстремитетима или плућа, срчани удар, мождани удар, а понекад и смрт.

У тим случајевима, ваш лекар ће размотрити да ли треба прекинути терапију хепарином и дати вам други антикоагулант.

Ваш лекар ће прописати честе контроле крви како би проценио број тромбоцита: пре третмана, а затим два пута недељно током првих месец дана у случају продужене примене.

ако ћете ићи на операцију (спинална или епидурална анестезија, епидурална аналгезија или лумбална пункција), реците свом лекару да користите Флукум. Посебно:

- ако сте старији пацијент

- ако имате проблема са згрушавањем крви

- ако користите антиинфламаторне, антиагрегационе и антикоагулантне лекове (погледајте одељак "Остали лекови и Флукум")

- ако сте претрпели поновљене повреде кичме или убоде.

ако имате стања која могу лако изазвати крварење, а посебно ако имате:

- низак број тромбоцита у крви (тромбоцитопенија) и промене у тромбоцитима

- тешка болест јетре (отказивање јетре)

- тешка болест бубрега (отказивање бубрега)

- висок крвни притисак и тешко га је контролисати

- очне болести узроковане високим крвним притиском или дијабетесом (хипертензивна или дијабетичка ретинопатија)

- недавно је подвргнут операцији и користи велике дозе Флукума

- друга стања са високим ризиком од крварења.

ако су лабораторијски тестови показали висок ниво калијума у крви, јер хепарин може блокирати ослобађање хормона званог алдостерон узрокујући повећање нивоа калијума у крви. То се јавља нарочито код пацијената са дијабетесом, бубрежним обољењима (хроничне бубрежне болести неуспех), прекомерна производња метаболичких киселина (метаболичка ацидоза), који већ има висок ниво калијума у крви или узимање лекова који смањују елиминацију калијума у урину (диуретици који штеде калијум).

Ризик од повећања нивоа калијума расте са трајањем терапије, али је обично привремен.

Ако сте ризични пацијент, лекар ће вам наредити да проверите ниво калијума у крви пре почетка терапије хепарином. У случају да лечење траје дуже од 7 дана, лекар ће вас редовно прегледати.

ако патите од болести јетре (отказивање јетре)
ако патите од бубрежне болести (отказивање бубрега)
ако имате висок крвни притисак
ако сте икада имали чир на желуцу или другу повреду која би могла да крвари
ако патите од очних проблема због васкуларних узрока (васкуларне болести хорионске ретине)
ако сте недавно имали операцију мозга или кичмене мождине

Заменљивост са другим антикоагулансима

Немојте замењивати натријум парнапарин другим лековима сличног дејства (нефракционисани хепарини, други хепарини ниске молекулске масе или синтетички молекули), јер се ови лекови међусобно разликују, укључујући и ефикасност и безбедност. Сваки од ових лекова има своја посебна упутства и услове за употребу, па се препоручује да не прелазите са једне марке на другу током лечења.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Флукум

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Реците свом лекару ако користите:

лекови који утичу на процесе згрушавања крви (хемостатска функција) јер могу повећати ризик од крварења. На пример

- лекови који инхибирају функцију тромбоцита и антагонисти рецептора гликопротеина ИИб / ИИИа

- нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)- лекови који смањују време згрушавања крви (антикоагуланти: антагонисти витамина К) који се узимају уста

- лекови за отапање крвних угрушака у крвним судовима (тромболитици)

- декстран (лек који се користи на пример за повећање волумена крви или смањење згрушавања крви)

нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) или велике дозе ацетилсалицилне киселине (АСА), посебно ако имате болест бубрега (отказивање бубрега) јер ови лекови смањују производњу урина;
лекове за срчане проблеме, на пример

- нитроглицерин

- сулфинпиразон

- етакринска киселина

- дигитални и други дигиталис

антибиотици попут тетрациклина и пеницилина (када се дају ињекцијом у вену или се узимају у високим дозама);
лекове за смањење мокраћне киселине, нпр. пробенецид;
лекови против рака (цитостатички агенси);
лекови за алергије (антихистаминици);
лекови за маларију (кинин);
фенотиазини (психотропни лекови);
аскорбинска киселина (витамин Ц);
дуван.

Не бисте требали узимати следеће лекове истовремено са леком Флукум, осим под строгим медицинским надзором, јер истовремена примена може повећати ризик од крварења:

ацетилсалицилна киселина и други салицилати. Користите друге лекове за смањење болова и снижавање температуре
нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД);
лекови који смањују накупљање тромбоцита у крви, на пример

- тиклопидин

- клопидогрел

- дипиридамол

- сулфинпиразон

лекови који смањују згрушавање крви (антикоагуланти) који се узимају уста;
кортизонске лекове (хормонски лекови, на пример кортизон), када се користе у високим дозама или дуже од десет дана;
декстран (када се користи ињекцијом, на пример за повећање волумена крви или смањење згрушавања крви).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Студије на животињама нису показале никакве негативне ефекте на нормалан развој фетуса или токсичне ефекте на ембрион, међутим нема коначних података о проласку лека Флукум кроз плаценту и излучивању у мајчино млеко. Флукум се може користити током трудноће и / или дојења према савету лекара само у крајњој нужди, јер се не може искључити ризик од штетних ефеката на фетус или дојенче.

Вожња и управљање машинама

Флукум не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Није се показало да клиничка употреба лека Флукум чак и неколико месеци утиче на будност.

Дозирање и начин употребе Како се користи Флукум: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Флукум се примењује испод коже (поткожно).

Доза

Препоручена доза за спречавање стварања крвних угрушака у крвним судовима (дубока венска тромбоза) је:

У општој хирургији: ињекција испод коже од 0,3 мл (3,200 ИУ аКса) 2 сата пре операције. Након тога свака 24 сата најмање 7 дана. Нису потребни додатни крвни тестови.
У ортопедској хирургији: ињекција испод коже од 0,4 мл (4,250 ИУ аКса) 12 сати пре и 12 сати након операције, затим једна ињекција дневно у данима након операције.

Трајање лечења мора бити најмање 10 дана.

Код пацијената са повећаним ризиком од развоја дубоке венске тромбозе: једна ињекција испод коже од 0,4 мл (4.250 ИУ аКса) дневно. Трајање лечења треба да буде најмање 10 дана.

Препоручена доза за лечење крвних угрушака у крвним судовима (дубока венска тромбоза) је:

Две ињекције дневно испод коже од 0,6 мл (6,400 ИУ аКса). Трајање лечења мора бити најмање 7-10 дана. 3-5 дана пре ове терапије, можда ћете примити терапију са Флукумом 12 800 ИУ аКса интравенозно као спора инфузија.

Након акутне фазе, терапија се може наставити додатних 10-20 дана ињекцијом под кожу од 0,8 мл (8,500 ИУ аКса) дневно или 0,6 мл (6,400 ИУ аКса) дневно или 0,4 мл (4,250 ИУ) аКса) дневно.

Ако нема контраиндикација, лекар ће прописати оралну антикоагулантну терапију коју треба започети што је пре могуће.

Лечење леком Флукум не сме се прекинути пре него што се достигне потребан ИНР (Међународни однос нормализације, вредност која мери способност згрушавања крви).

Како убризгати Флукум

Ваш лекар или друга квалификована особа ће вам показати како правилно убризгати ињекцију.

Ињекцију треба извршити у поткожно ткиво (испод коже) на једном од следећих подручја, наизменично између десне и леве стране:

трбушни зид (на стомаку у нивоу појаса), антеролатерални или постеролатерални, према страни;
горњи и спољни део задњице, према страни.

Игла се мора увести потпуно, окомито, а не косо, у дебљину кожног набора насталог штипањем коже између палца и кажипрста. Набор коже мора се одржавати током трајања ињекције.

Присуство мехурића ваздуха у шприцу је нормално и не треба га уклањати пре употребе

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флукум

Ако користите више лека Флукум него што је требало

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Флукум, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Случајеви предозирања су мало вероватни због посебног паковања у којем се овај лек налази. Међутим, ако се појаве случајни случајеви предозирања, могу се појавити ефекти повезани са антикоагулантном активношћу (крварење) који се обично не јављају у терапијским дозама.

Ако сте заборавили да користите Флукум

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да користите Флукум

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Немојте престати са употребом лека Флукум без претходног разговора са лекаром, јер ризик од развоја крвних угрушака може бити већи ако прерано прекинете лечење.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флукум

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нуспојаве повезане са Флукумом, класификоване према учесталости појављивања, наведене су у наставку:

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

локализовано накупљање крви испод коже (хематом) услед пуцања крвног суда на месту убризгавања
крварење (крварење)
иритација, бол и нелагодност на месту убризгавања

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)

повећање неких јетрених ензима (трансаминаза)

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)

низак број тромбоцита у крви (тромбоцитопенија) у неким случајевима чак и озбиљан (видети и одељак „Упозорења и мере предострожности“)
мање крварење, углавном због већ присутних фактора ризика, нпр. повреде са тенденцијом крварења или медицински третмани (погледајте такође одељак „Упозорења и мере предострожности“)
упала коже (дерматитис), црвенило коже (еритем), свраб, црвено-смеђе мрље на кожи (пурпура), осип или осип на кожи (осип) и осип
црвенило коже (еритем са плаковима), црвено-смеђе мрље на кожи (пурпура), одумирање ћелија коже (некроза коже) на месту убризгавања

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

тешке алергијске реакције (анафилактичке или реакције сличне анафилаксији)
накупљање крви услед пуцања крвног суда у кичменој мождини или можданој овојници (кичмени или епидурални хематом), повезано са „превентивном употребом“ хепарина током спиналне, епидуралне или лумбалне пункције (види и одељак „Упозорења и мере предострожности“) )

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

смањење броја црвених крвних зрнаца (анемија)
смањен ниво свести
стварање крвних угрушака у крвним судовима (дубока венска тромбоза)
валунзи
отежано дисање (диспнеја)
крварење из носа (епистакса) отицање ждрела (едем ждрела)
крварење из плеуре (мембрана која облаже плућа) (плеурално крварење)
бол у стомаку
пролив
отицање усана (едем усана)
тамне крваве столице (мелена)
мучнина
жутило коже, слузокоже и очију (жутица)
упала жучне кесе и билијарних канала повезаних са жутицом (холестатски хепатитис)
кожни осип са малим мрљама и избочинама (макуло-папуларни осип)
генерализовани свраб
бол у зглобовима (артралгија)
бол у мишићима (мијалгија)
крварење из неменструалне материце (метрорагија)
слабост (астенија), умор

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако је паковање отворено или оштећено.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Флукум садржи

Активни састојак је натријум парнапарин.
Друга компонента је вода за ињекције.

Сваки напуњени шприц од 0,3 мл садржи 3.200 ИУ аКса парнапарин натријума

Сваки 0,4 мл напуњени шприц садржи 4.250 ИУ аКса парнапарин натријума

Сваки напуњени шприц од 0,6 мл садржи 6400 ИУ парнапарин натријум аКса

Сваки напуњени шприц од 0,8 мл садржи 8 500 ИУ аКса парнапарин натријума

Сваки напуњени шприц од 1 мл садржи 12.800 ИУ аКса парнапарин натријума

Опис како Флукум изгледа и садржај паковања

Флукум долази у облику раствора за ињекције који се примењује поткожно.

Флукум се испоручује у картонској кутији која садржи напуњене шприцеве постављене у ладицу од полистирена.

Флукум је доступан у следећим величинама паковања:

Кутија са 6 напуњених шприца 0,3 мл

Кутија са 6 напуњених шприца 0,4 мл

Кутија са 6 напуњених шприца 0,6 мл

Картон са 2 напуњене шприцеве 0,8 мл

Кутија са 6 напуњених шприца 0,8 мл

Кутија са 2 напуњена шприца по 1 мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Флукуму можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФЛУКСУМ РЕШЕЊЕ ЗА УБРИЗГАВАЊЕ ЗА СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Један СЦ напуњени шприц 0,3 мл садржи: натријум парнапарин И.У. аКса 3,200.

Један СЦ напуњени шприц 0,4 мл садржи: натријум парнапарин И.У. аКса 4.250.

Један СЦ напуњени шприц 0,6 мл садржи: натријум парнапарин И.У. аКса 6.400.

Један СЦ напуњени шприц 0,8 мл садржи: натријум парнапарин И.У. аКса 8,500.

Један СЦ напуњени шприц 1 мл садржи: натријум парнапарин И.У. аКса 12.800.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за ињекције за поткожну примену.

0,3 мл напуњене шприцеве.

0,4 мл напуњених шприцева.

0,6 мл напуњених шприцева.

0,8 мл напуњених шприцева.

1 мл напуњене шприцеве.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

- Профилакса дубоке венске тромбозе (ДВТ) у општој и ортопедској хирургији и код пацијената са повећаним ризиком од ДВТ.

- Лечење дубоке венске тромбозе.

04.2 Дозирање и начин примене

ФЛУКСУМ треба примењивати поткожно.

Техника убризгавања

Ињекција се мора извршити у поткожно ткиво горњег и спољашњег квадранта задњице, наизменично са десне и леве стране, или у антеролатерални и постеролатерални стомачни појас.

Игла мора бити уведена потпуно, окомито, а не тангенцијално, у дебљину кожног набора између палца и кажипрста оператера.

Набор се мора одржавати током трајања ињекције.

Присуство мехурића ваздуха у шприцу је нормално и не треба га уклањати пре употребе.

• У профилакси дубоке венске тромбозе (ДВТ) у општој и ортопедској хирургији, као и код пацијената са повећаним ризиком од ДВТ, распоред дозирања који се треба придржавати је следећи:

Општа хирургија:

Поткожна ињекција од 0,3 мл (3,200 ИУ аКса) 2 сата пре операције.

Након тога свака 24 сата најмање 7 дана. Нису потребне провере коагулације крви.

Ортопедска операција:

Поткожна ињекција од 0,4 мл (4,250 ИУ аКса) 12 сати пре и 12 сати након операције, затим дневна ињекција у наредним данима постоперативног тока.

Трајање лечења је најмање 10 дана.

Пацијенти са повећаним ризиком од ДВТ:

Једна поткожна ињекција од 0,4 мл (4,250 ИУ аКса) дневно. Трајање лечења је најмање 10 дана.

• Лечење дубоке венске тромбозе:

Две ињекције дневно субкутано од 0,6 мл (6,400 ИУ аКса): терапију треба наставити најмање 7-10 дана.

Овој терапији може претходити 3-5 дана терапије са 12.800 И.У. аКса интравенозно, спором инфузијом.

Након акутне фазе, терапија се може наставити са 0,8 мл (8 500 ИУ аКса) сц / дан, 0,6 мл (6,400 ИУ аКса) сц / дан, или са 0,4 мл (4,250 ИУ аКса) сц / дан још једном 10-20 дана.

Ако нема контраиндикација, започните оралну антикоагулантну терапију што је пре могуће.

Третман ФЛУКСУМ -ом не треба прекидати док се не постигне потребан међународни однос нормализације (ИНР).

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу на друге хепарине ниске молекулске масе и / или на хепарин или на супстанце свињског порекла или на било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.

Локорегионална анестезија за изборне хируршке захвате контраиндикована је код оних пацијената који примају хепарин из других разлога осим у профилаксу.

Историја тромбоцитопеније са ФЛУКСУМ -ом (видети такође 4.4).

Хеморагичне манифестације или тенденције повезане са поремећајима хемостазе, са изузетком конзумирања коагулопатија које нису повезане са хепарином.

Органске лезије у ризику од крварења (пептички улкус, ретинопатије, хеморагијски синдром).

Акутни инфективни ендокардитис (осим оних који се односе на механичке протезе).

Хеморагични цереброваскуларни удеси.

Мождана анеуризма.

Тешка и неконтролисана артеријска хипертензија.

Тешке нефропатије и панкреопатије, тешка артеријска хипертензија, тешке краниоенцефалне трауме у постоперативном периоду.

Истовремени третман са антагонистима витамина К, антитромбоцитним агенсима (тиклопидин, салицилати или НСАИЛ, дипиридамол, сулфинпиразон).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

ФЛУКСУМ се не сме примењивати интрамускуларно.

Тромбоцитопенија изазвана хепарином

Тромбоцитопенија је добро позната компликација терапије хепарином и може се појавити 4 до 10 дана након почетка лечења, али и раније у случају претходне тромбоцитопеније изазване хепарином. Блага тромбоцитопенија се може појавити рано у 10-20% пацијената (број тромбоцита већи од 100.000 / мм3), који може остати стабилан или назадовати, чак и ако се настави са применом хепарина.

У неким случајевима може се одредити тежи облик (хепаринска тромбоцитопенија типа ИИ), имунолошки посредована, окарактерисан стварањем антитела против комплекса фактора хепарин-тромбоцита 4. Код ових пацијената може се развити нови тромбус повезан са тромбоцитопенијом, произашао из "неповратне агрегације тромбоцита изазване" хепарином, такозваним "синдромом белог тромба". Овај процес може довести до тешких тромбоемболијских компликација као што су некроза коже, артеријска емболија екстремитета, инфаркт миокарда, плућна емболија, мождани удар, а понекад и смрт. Због тога, примену нискомолекуларног хепарина треба прекинути поред појаве тромбоцитопеније, чак и ако пацијент покаже симптоме нове тромбозе или погоршање претходне тромбозе. Антикоагулантну терапију, за тромбозу због тренутног лечења или за нови почетак или погоршање истог, требало би предузети, након суспензије хепарина, са алтернативним антикоагулансом. У тим случајевима, непосредно увођење оралне антикоагулантне терапије је ризично. (Случајеви пријављено је погоршање тромбозе).

Због тога треба пажљиво пратити тромбоцитопенију било које природе. Ако број тромбоцита падне испод 100.000 / мм3, или ако се јави понављајућа тромбоза, потребно је прекинути примену хепарина ниске молекулске масе.

Број тромбоцита треба проценити пре третмана и два пута недељно након тога током првог месеца у случају продужене примене.

У случају појаве тромбоцитопеније са класичним, односно нефракционисаним хепарином, супституција "хепарином ниске молекулске масе је могуће решење".

У овом случају потребно је свакодневно праћење броја тромбоцита и лечење треба прекинути што је пре могуће; у ствари, одржавање почетне тромбоцитопеније је примећено чак и са хепарином ниске молекулске масе (види горе).

Код пацијената који су подвргнути спиналној или епидуралној анестезији, епидуралној аналгезији или лумбалној пункцији, профилакса ниских доза хепарина ниске молекулске масе ретко може бити повезана са спиналним или епидуралним хематомима који могу довести до продужене или трајне парализе. Ризик се повећава употребом сталних перидуралних катетера за континуирану инфузију, истовременим узимањем лекова који утичу на хемостазу, попут нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД), инхибитора агрегације тромбоцита или антикоагуланса, од трауме или поновљене пункције кичме. , присуством основног хемостатског поремећаја и старошћу. Присуство једног или више ових фактора ризика мора се пажљиво проценити пре него што се настави са овом врстом анестезије / аналгезије, током профилаксе хепаринима ниске молекулске масе.

По правилу, спиналну / епидуралну пункцију или убацивање спиналног катетера треба извршити најмање 8-12 сати након последње примене хепарина ниске молекулске масе у профилактичким дозама. Накнадне дозе се не смеју давати све док не прођу најмање 2-4 сата након уметања или уклањања катетера, или се додатно одлажу или не примењују у случају хеморагичног аспирата током почетног постављања кичмене или епидуралне игле. Уклањање "сталног" епидуралног катетера треба урадити што даље од последње профилактичке дозе хепарина (приближно 8-12 сати) која се изводи под анестезијом.

Ако се одлучи применити хепарин ниске молекулске масе пре или после „епидуралне или спиналне анестезије, треба бити крајње опрезан и често пратити знакове и симптоме неуролошких промена као што су: бол у лумбалном делу, сензорни и моторни дефицит (утрнулост и слабост доњих удова), промене у функцији бешике или црева Медицинско особље треба упутити да идентификује ове знакове и симптоме.Пацијенте треба упутити да одмах обавесте медицинско или медицинско особље ако се јави било који од горе наведених симптома.

Ако се сумња на знаке или симптоме епидуралног или спиналног хематома, потребно је одмах поставити дијагнозу и започети лечење које укључује декомпресију кичмене мождине.

Опасност од крварења

Опрез се препоручује у присуству тромбоцитопеније и поремећаја тромбоцита, тешке инсуфицијенције јетре и бубрега, неконтролисане хипертензије, хипертензивне или дијабетичке ретинопатије.

Опрез се такође препоручује у лечењу високим дозама ФЛУКСУМ -а код недавно оперисаних пацијената иу другим случајевима са високим ризиком од крварења.

Хепарин може потиснути надбубрежно лучење алдостерона узрокујући хиперкалијемију, посебно код пацијената са дијабетес мелитусом, хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, већ постојећом метаболичком ацидозом, високим нивоом калијума у плазми или узимањем лекова који штеде калијум.

Ризик од хиперкалијемије расте са трајањем терапије, али је обично реверзибилан. Код пацијената са ризиком, ниво калијума у плазми треба проверити пре почетка терапије хепарином и редовно га пратити након тога, нарочито ако се лечење настави након 7 дана.

Лечење: примењивати са опрезом у случају инсуфицијенције јетре, бубрежне инсуфицијенције, артеријске хипертензије, историје гастроинтестиналног улкуса или било које друге органске лезије подложне крварењу или васкуларних обољења хориоретине.

Опрезно се користи у постоперативном периоду након операције мозга или кичмене мождине.

Заменљивост са другим антикоагулансима

Биолошка активност различитих нискомолекуларних маса, нефракционисаних хепарина или синтетичких полисахарида не може се изразити у тестовима који омогућавају поређење појединачних доза између различитих препарата. Због тога је важно да се поштују услови употребе производа.

Парнапарин се не може користити наизменично (јединица по јединица) са нефракционисаним хепарином, са другим хепаринима ниске молекулске масе или са синтетичким полисахаридима. Ови лекови се међусобно разликују у погледу употребљених сировина, процеса производње и физичко-хемијских, биолошких и клиничких својстава, што заузврат доводи до разлика у биохемијском идентитету, дозирању, а тиме и ефикасности и клиничкој безбедности. Сваки од ових лекова има своја посебна упутства за употребу.

Због тога се препоручује да не прелазите са једне марке на другу током третмана.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Примена истовремених терапија са ефектима на хемостатичку функцију, као што су инхибитори функције тромбоцита, нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), антагонисти рецептора гликопротеина ИИб / ИИИа, антагонисти витамина К, тромболитици и декстран, може повећати ризик од крварења од парнапарина.

ФЛУКСУМ треба давати са посебним опрезом код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом у истовременој терапији са НСАИЛ или високим дозама ацетилсалицилне киселине (АСА), јер НСАИД и АСА у аналгетским / антиинфламаторним дозама смањују производњу вазодилатационих простагландина и последично гломеруларни филтрат и секрецију. бубрежни.

Као и други хепарини, ФЛУКСУМ може манифестовати интеракције са: нитроглицерином, високим дозама пеницилина, сулфинпиразоном, пробенецидом, етакринском киселином, цитостатицима, кинином, антихистаминицима, дигиталисом, тетрациклинима, дуванским димом и аскорбинском киселином.

Удружења се не препоручују :

• Ацетилсалицилна киселина и други салицилати (генерално): повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита и агресија гастродуоденалне слузнице салицилатима).

Користите друге супстанце за аналгетски или антипиретички ефекат.

• НСАИЛ (генерално): повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита и агресија гастродуоденалне слузнице нестероидним антиинфламаторним лековима).

Ако се удруживање не може избјећи, увести пажљив клинички и биолошки надзор.

• Тиклопидин: повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита тиклопидином).

Комбинација са високим дозама хепарина се не препоручује.Комбинација са малим дозама хепарина (превентивна хепаринотерапија) захтева пажљив клинички и биолошки надзор.

• Друга средства против тромбоцита (клопидогрел, дипиридамол, сулфинпиразон,): повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита).

Удружења којима су потребне мере опреза при употреби :

• Орални антикоагуланси: појачавање антикоагулантног дејства Хепарин нарушава дозу протромбина.

Приликом замене хепарина оралним антикоагулансима:

а) појачати клинички надзор;

б) да бисте проверили дејство оралних антикоагуланса, узмите узорак пре примене хепарина, ако се то прекида, или, по могућности, користите реагенс који није осетљив на хепарин.

• Гликокортикоиди (општи начин): погоршање хеморагијског ризика инхерентног у терапији глукокортикоидима (слузница желуца, крхкост крвних судова) у високим дозама или у продуженом лечењу дуже од десет дана.

Повезаност мора бити оправдана; побољшати клинички надзор.

• Декстран (убризгавање): повећан ризик од крварења (инхибиција функције тромбоцита).

Прилагодите дозу хепарина тако да не прелази хипокоагулабилност већу од 1,5 пута од референтне вредности, током комбинације и након суспензије декстрана.

У случају истовремене примене аскорбинске киселине, антихистаминика, дигиталиса, ИВ пеницилина, тетрациклина или фенотиазина, може доћи до инхибиције активности лека.

04.6 Трудноћа и дојење

Студије на животињама нису показале никакву тератогену или ембриотоксичну активност, међутим нема коначних података о проласку плацентне баријере и о излучивању у мајчино млеко.

Због тога, пошто ризик од штетних ефеката на фетус и / или одојче након уноса / примене лека ПАРНАПАРИНА није искључен, употреба лека ФЛУКСУМ у трудноћи и / или дојењу треба бити резервисана, по мишљењу лекара, за случајеве од апсолутне нужности.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

ФЛУКСУМ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Клиничка употреба ФЛУКСУМ -а настављена чак и много месеци никада није утицала на стање будности у овом смислу.

04.8 Нежељени ефекти

Цлиницал Студиес :

Табела 1 описује нежељене реакције повезане са лечењем парнапарином током клиничких испитивања.

Категорије учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло често (

Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.

Табела 1: Нежељене реакције, идентификоване током клиничких студија, разврстане према органским системима МедДРА и учесталости.

МедДРА системска органска класификација заједнички необичан Ретко Веома редак Поремећаји имунолошког система Анафилактичке или анафилактоидне реакције Поремећаји крви и лимфног система Тромбоцитопенија, понекад тешка (видети такође 4.4).Ограничене манифестације крварења [углавном повезане са већ постојећим факторима ризика, као што су органске лезије са тенденцијом крварења или јатрогени ефекти (видети такође 4.3 и 4.5)] Поремећаји коже и поткожног ткива Дерматитис, еритем, пруритус, пурпура, осип и уртикарија. Општи поремећаји и стања на месту примене Хематом, крварење, иритација, бол и нелагодност на месту убризгавања Еритем (са плаковима), пурпура, некроза на месту убризгавања Дијагностички тестови повећане трансаминазе Повреде, тровања и процедуралне компликације Спинални или епидурални хематоми [у вези са профилактичком употребом хепарина током спиналне или епидуралне анестезије или лумбалне пункције. Хематоми су узроковали различите степене неуролошких оштећења, укључујући продужену или трајну парализу (видети такође 4.4).

Постмаркетиншко искуство

Након стављања у промет Парнапарина пријављене су нуспојаве наведене у Табели 2. Учесталост ових реакција није позната (учесталост се не може процијенити из доступних података).

Табела 2: Нежељене реакције из постмаркетиншког искуства, разврстане према органским системима МедДРА и са непознатом учесталошћу.

МедДРА системска органска класификација Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података) Поремећаји крви и лимфног система Анемија Поремећаји нервног система Смањење нивоа свести Васкуларне патологије Дубока венска тромбоза, налети врућине Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја, епистакса, фарингеални едем, плеурално крварење Гастроинтестинални поремећаји Бол у трбуху, дијареја, едем усана, мелаена, мучнина Хепатобилиарни поремећаји Холестатски хепатитис, жутица Поремећаји коже и поткожног ткива Макуло-папуларни осип, генерализовани свраб Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Артралгија, мијалгија Болести репродуктивног система и дојке Метроррхагиа Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Посебно паковање у којем је производ представљен чини предозирање мало вероватним; међутим, ако се јави случајно, могу се јавити ефекти повезани са антикоагулантном активношћу (крварење), који обично нису присутни у терапијским дозама.

Овим ефектима се може супротставити и.в. протамин сулфата; За инхибирање 0,1 мл ФЛУКСУМ -а потребно је 0,6 мл протамин сулфата.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група : хепарински антитромботици.

АТЦ ознака: Б01АБ07.

ФЛУКСУМ (натријум парнапарин) је гликозаминогликан ниске молекулске масе (просечна вредност 4.500 далтона) добијен оригиналним и патентираним процесом фрагментације и пречишћавања хепарина.

Механизам деловања / фармакодинамички ефекти :

ФЛУКСУМ је антитромботички лек са брзим и продуженим дејством, активан у терапији тромбоемболијске болести.

ФЛУКСУМ, за разлику од хепарина, има својство да одваја антитромботичку активност од антикоагулантне. У ствари, однос између антитромботичке активности, мерене дозом активираног фактора Кс, и антикоагулантне активности, представљене вредностима аПТТ и ТТ, већи је од 4 у односу на хепарин; овај однос се може сматрати терапијским индексом или безбедност.

ФЛУКСУМ, за разлику од хепарина, нема проагрегацијску активност тромбоцита.

05.2 Фармакокинетичка својства

ФЛУКСУМ, након поткожне примене, показује максимум максималне анти-Кса активности у плазми у 3. сату и полуживот у плазми од око 6 сати; анти-Кса активност остаје у плазми око 20 сати након једне примене, ове карактеристике омогућавају давање једном дневно.

ФЛУКСУМ се углавном дистрибуира у крви, где испољава своје деловање, и вероватно је подложан феномену нестанка услед ендотелног и / или трансендотелног преузимања, попут хепарина, има метаболизам у јетри и бубрезима и излучује се урином.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Поновљена примена натријум парнапарина код пацова и паса до 6 месеци се добро подносила; није приказан никакав органски специфичан ефекат, а једине уочене промене повезане су са фармаколошким својствима производа.

Студије репродуктивне функције и токсичности за фетус код кунића и пацова, спроведене у највећим дозама коришћеним у студијама токсичности при поновљеним дозама, нису откриле никакве штетне ефекте на мајке и фетусе, као и на новорођенчад; нису примећене промене у плодности оцењене врсте.

Производ није био мутаген у тестовима спроведеним ин витро и ин виво; даље, на основу његове хемијске структуре и резултата студија токсичности за поновљену примену и мутагенезу, искључено је да може имати канцерогену моћ.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Вода за ињекције.

06.2 Некомпатибилност

ФЛУКСУМ је кисели полисахарид, ако се примењује у споредној вези, може реаговати комплексирањем са свим основним супстанцама. Уобичајено коришћене супстанце које нису компатибилне са ФЛУКСУМ -ом, на пример импровизоване асоцијације за инфузију, су: витамин К, витамини комплекса Б, хидрокортизон, хијалуронидаза, Ца глуконат, четвртине амонијумове соли, хлорамфеникол, тетрациклин и сви аминогликозиди.