МЕРЦИЛОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Мерцилон - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Десогестрел, етинил естрадиол

Мерцилон 0,15 мг + 0,02 мг таблете

Индикације Зашто се користи Мерцилон? За шта је то?

Састав и врста пилуле

Мерцилон је комбинована контрацептивна пилула која се узима на уста. Свака таблета садржи малу количину два различита женска хормона. То су десогестрел (прогестин) и етинил естрадиол (естроген). С обзиром на низак садржај хормона, Мерцилон се сматра ниским дозама оралних контрацептива. Пошто све таблете у паковању садрже исте хормоне у истој јачини, Мерцилон се сматра монофазним комбинованим оралним контрацептивним средством.

Зашто користити Мерцилон

Мерцилон се користи за спречавање трудноће. Када се правилно користи (не заборављајући ниједну таблету) шансе за трудноћу су врло мале.

Контраиндикације Када се Мерцилон не сме користити

Опште напомене

Пре него што почнете да узимате Мерцилон, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").

Немојте узимати Мерцилон

Немојте узимати Мерцилон ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контрацепције које би вам могле бити прикладније.

ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
ако ћете имати „операцију“ или ако ћете дуго лежати (погледајте „Крвни угрушци“);
ако сте икада имали срчани или мождани удар;
ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама: - тешки дијабетес са оштећењем крвних судова - веома висок крвни притисак - веома висок ниво масти (холестерола или триглицерида) у крви - а болест позната као хиперхомоцистеинемија
ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
имате или сте у прошлости патили од панкреатитиса (упале панкреаса) повезаног са високим нивоом масних материја у крви;
ако патите од жутице (жутило коже) или тешке болести јетре (јетра);
ако имате или сте икада имали рак који може расти под утицајем полних хормона (нпр. дојке или гениталних органа);
ако имате или сте икада имали рак јетре;
ако имате било какву врсту вагиналног крварења непознатог порекла;
ако имате хиперплазију ендометријума (абнормални раст слузнице материце);
ако сте трудни или мислите да сте трудни.

Ако се било које од ових стања по први пут појави током узимања пилуле, одмах престаните са узимањем и обавестите свог лекара. У међувремену користите нехормонске методе контрацепције. Види такође параграф "Опште напомене".

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Мерцилон

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Мерцилон.

Опште напомене

У овом упутству описане су неке ситуације у којима морате престати узимати пилулу или у којима може доћи до смањења ефикасности пилуле. У овим ситуацијама не смете имати секс или морате предузети додатне мере против хормонске контрацепције, на пример коришћење кондома или неку другу баријерну методу. Немојте користити методе ритма или базалне температуре. Ове методе могу бити непоуздане јер пилула која мења нормалне промене температуре и цервикалне слузи које се јављају током менструалног циклуса.

Када треба да посетите лекара?

Хитно се обратите лекару

ако приметите могуће знакове крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте „Крв угрушци (тромбоза) ").

Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.

Мерцилон, као и све контрацепцијске пилуле, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.

Обично се мерцилон не сме користити за одлагање менструације. Међутим, ако је у изузетним случајевима потребно одложити менструацију, обратите се свом лекару.

Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас. Ако се ово стање појави или погорша док користите Мерцилон, морате то рећи свом лекару.

ако пушите;
ако имате дијабетес;
ако имате прекомерну тежину;
ако имате висок крвни притисак;
ако имате поремећај срчаних залистака или одређене сметње срчаног ритма;
ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
ако имате проширене вене;
ако сте у анамнези имали тромбозу, срчани или мождани удар у вашој ужој породици;
ако патите од мигрене;
ако патите од депресије;
ако патите од епилепсије;
ако имате болест јетре или жучне кесе;
ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате Мерцилон;
ако је неко од чланова уже породице имао рак дојке;
ако имате поремећаје који су се први пут појавили или погоршали током трудноће или као резултат претходне терапије полним хормонима (на пример, губитак слуха, болест која се зове порфирија, кожна болест која се зове херпес гестатионис, болест која се зове Кореја из Сиденхама);
ако имате или сте икада имали хлоазму (жућкасто-смеђе пигментиране мрље на кожи, посебно на лицу). У том случају избегавајте прекомерно излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима.

Ако се појави било које од горе наведених стања, поново се појави или погорша током узимања пилуле, обратите се свом лекару.

УГРУШЦИ КРВИ

Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут Мерцилона, повећава ризик од стварања крвних угрушака у поређењу са неупотребом. У ријетким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне жиле и узроковати озбиљне проблеме.

Могу се развити крвни угрушци

у венама (назива се „венска тромбоза“, „венска тромбоемболија“ или ВТЕ)
у артеријама (стање које се назива „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).

Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.

Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са Мерцилоном низак.

КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС

Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.

Имате ли неки од ових знакова? Од чега вероватно патите?

отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
појачан осећај топлоте у захваћеној нози
промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво

изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
тешка омаглица или вртоглавица;
убрзан или неправилан рад срца;
јаки болови у стомаку Ако нисте сигурни, реците свом лекару јер се неки од ових симптома, као што су кашаљ или отежано дисање, могу заменити за блаже стање, попут респираторне инфекције (нпр. „обична прехлада“).

Плућна емболија Симптоми који се најчешће јављају на једном оку:

тренутни губитак вида или
безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида

Тромбоза ретиналне вене (крвни угрушак у оку)

бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
убрзани или неправилни откуцаји срца

Срчани напад

изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
губитак свести или несвестица са или без нападаја. Симптоми можданог удара понекад могу бити кратки, са готово тренутним и потпуним опоравком, али ипак морате хитно посетити лекара јер можете бити у опасности од другог можданог удара.

Удар

отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
јак бол у стомаку (акутни стомак)

Крвни угрушци који блокирају друге крвне судове

КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ

Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?

Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбиноване хормонске контрацепције.
Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати плућну емболију.
Врло ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза ретиналне вене).

Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?

Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције.Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.

Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.

Када престанете са узимањем лека Мерцилон, ризик од стварања крвног угрушка враћа се на нормалне нивое у року од неколико недеља.

Колики је ризик од развоја крвног угрушка?

Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.

Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Мерцилоном је низак.

Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, попут Мерцилона, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Ризик од стварања крвног угрушка зависи од ваше историје болести (погледајте одељак „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).

Опасност од стварања крвног угрушка у једној години Жене које не користе комбиноване хормонске пилуле и нису трудне Око 2 од 10.000 жена Жене које користе комбиноване хормонске контрацептивне пилуле које садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат Отприлике 5-7 од 10.000 жена Жене које користе Мерцилон Отприлике 9-12 од 10.000 жена

Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени

Ризик од стварања крвних угрушака са Мерцилоном је низак, али нека стања узрокују његово повећање. Његов ризик је већи:

ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
ако морате на операцију или ако морате дуго лежати због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ће бити потребно да престанете са узимањем Мерцилона неколико недеља пре операције или током периода када сте мање покретни. Ако морате да престанете са узимањем Мерцилона, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
како старите (нарочито преко 35 година);
ако сте се породили пре мање од неколико недеља. Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.

Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.

Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да престане са узимањем лека Мерцилон.

Ако се било које од горе наведених стања промени док користите Мерцилон, на пример, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.

КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ

Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у артерији?

Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.

Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији

Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом Мерцилона веома низак, али се може повећати:

са повећањем старости (преко 35 година);
ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, попут Мерцилона, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
ако имате прекомерну тежину;
ако имате висок крвни притисак;
ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
ако имате дијабетес.

Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.

Ако се било које од горе наведених стања промени док користите Мерцилон, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.

Пилуле и рак

Рак дојке се јавља нешто чешће код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то због лечења. На пример, могуће је да се код жена које користе пилуле дијагностикује више карцинома јер се подвргавају чешћим лекарским прегледима. Појава рака дојке се постепено смањује након престанка узимања комбиноване пилуле. Важно је да редовно проверавате груди и обратите се лекару ако осетите било какву квржицу.

Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре су у ретким случајевима примећени код жена које су узимале пилуле. Обратите се свом лекару ако осетите необично јаке болове у стомаку.

У ретким случајевима бенигни, а још ређе малигни тумори јетре су примећени код жена које користе пилуле. Ови тумори могу изазвати унутрашње крварење. Одмах се обратите лекару ако осетите јаке болове у стомаку.

Рак грлића материце је узрокован инфекцијом хуманим папилома вирусом (ХПВ). Чешће се јавља код жена које дуго користе таблете. Није познато да ли је то због употребе хормонских контрацептива или сексуалног понашања или других фактора (попут боље контроле грлића материце).

Деца и адолесценти

Нема клиничких података о ефикасности и безбедности код адолесцената млађих од 18 година.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Мерцилона

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Неки лекови могу смањити ефикасност пилула.

То укључује лекове за лечење:

епилепсије и нарколепсије (на пример: примидон, хидантоин, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил);
туберкулоза (на пример: рифампицин);
ХИВ инфекција (на пример: ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренз);
друге инфекције (на пример антибиотици као што су: ампицилин, тетрациклини, грисеофулвин, рифабутин);
висок притисак у крвним судовима плућа (босентан);
депресија (препарати на бази кантариона који се називају и Хиперицум перфоратум).

Таблете такође могу ометати рад других лекова (нпр. Циклоспорина и ламотригина).

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове или биљне препарате, укључујући и оне који се набављају без рецепта. Такође реците свим другим лекарима или стоматолозима који би вам могли прописати друге лекове (или вашем фармацеуту) да користите Мерцилон. На овај начин вам могу рећи да ли и колико дуго требате користити додатне методе контрацепције.

Лабораторијске анализе

Ако вам је потребан тест крви, реците свом лекару или лабораторији да узимате пилулу, јер орални контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова крви.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Мерцилон не треба да користе жене које су трудне или сумњају да су трудне. Ако сумњате да сте трудни док узимате Мерцилон, морате одмах прекинути лечење и што пре се обратити лекару.

Време храњења

Употреба Мерцилона се не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, требало би да се обратите лекару.

Вожња и управљање машинама

Мерцилон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Мерцилон садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.

Када се обратити лекару

Периодичне провере

Док користите пилулу, лекар ће вас замолити да дођете на периодичне прегледе. Обично морате да идете на преглед најмање сваке године.

Обратите се свом лекару што је пре могуће ако:

посматрајте све промене у свом здравственом стању, посебно како је наведено у овом упутству (погледајте и одељке "Немојте узимати Мерцилон" и "Шта треба да знате пре него што узмете Мерцилон"; чланови уже породице);
осећате квржицу у дојци;
доживе симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или грла и / или отежано гутање или осип заједно са отежаним дисањем;
морате да користите друге лекове (погледајте и одељак "Остали лекови и Мерцилон");
морате бити имобилисани или морати на операцију (обавестите свог лекара најмање 4 недеље пре тога);
имате интензивно и необично вагинално крварење;
током прве недеље сте заборавили да узмете таблете садржане у паковању и имали сте сексуални однос у претходних седам дана;
имају тешку дијареју;
нисте имали менструацију два узастопна циклуса или сумњате на трудноћу (немојте започињати ново паковање без претходног прегледа од лекара).

Престаните са узимањем таблета и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знакове тромбозе, као што су:

необичан кашаљ;
јак бол у грудима који се може проширити на леву руку;
кратког даха;
неуобичајена, тешка или продужена главобоља или напад мигрене;
делимичан или потпуни губитак вида или двоструки вид;
нејасан говор или немогућност говора;
нагле промене слуха, мириса и укуса;
вртоглавица или несвестица;
слабост или утрнулост било ког дела тела;
јак бол у стомаку;
јак бол или оток у једној нози.

За више информација погледајте одељак „Таблете и тромбоза“ у овом упутству.

Доза, начин и време примене Како се користи Мерцилон: Дозирање

Када и како узимати таблете

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Паковање Мерцилон садржи 21 таблету, од којих је све означено даном у недељи.

Узимајте таблету сваки дан у исто време, са мало воде ако је потребно. Пратите смер стрелица док се не потроши свих 21 таблета. Немојте узимати пилуле наредних 7 дана.

Менструација би се требала појавити током ових 7 дана (прекид крварења). Обично почињу 2-3 дана након узимања последње таблете Мерцилона.

Почните са новим паковањем осмог дана, чак и ако менструација још није завршила. На тај начин увек ћете почети са новим паковањем истог дана у недељи, а крварење ће се појавити отприлике у исте дане у недељи , сваког месеца ..

Како започети први пакет Мерцилона

Ако нисте користили никакве хормонске контрацептивне пилуле у претходном месецу.

Почните са узимањем лека Мерцилон првог дана менструације, односно првог дана менструације, узимајући таблету са тим даном у недељи, а затим наставите редоследом који је означен стрелицама. Мерцилон ступа на снагу одмах. Због тога му не требају додатне методе контрацепције.

Такође може започети између другог и петог дана циклуса, али у овом случају мора се користити додатна метода контрацепције (баријерна метода) првих 7 дана узимања таблета у првом циклусу.

Прелазак са другог комбинованог хормонског контрацептива (комбинована орална контрацептивна пилула, вагинални контрацептивни прстен или трансдермални фластер)

Можете почети са узимањем Мерцилона дан након последње пилуле претходног контрацептива (тј. Без придржавања паузе без таблета). Ако и ваше претходно паковање садржи и неактивне таблете, Мерцилон можете узети дан након узимања последње таблете. ако сте у недоумици, питајте свог лекара или фармацеута).

Такође може почети касније, али никада касније од дана након интервала без пилула (или дан након последње неактивне таблете) претходне контрацепције. Ако користите вагинални прстен или трансдермални фластер, пожељно је да почнете да узимате Мерцилон на дан уклањања прстена или фластера.

Дан заказан за следећу примену прстена или закрпе такође може почети најкасније.

Ако сте правилно користили пилулу, фластер или прстен и ако сте сигурни да нисте трудни, такође можете престати узимати пилулу или уклонити прстен или фластер било ког дана и одмах почети са употребом Мерцилона.

Ако се придржавате ових упутстава, није потребно прибегавати употреби додатних метода контрацепције.

Прелазак са пилуле само на прогестаген (мини пилула)

Можете престати са узимањем мини пилула било ког дана и почети узимати Мерцилон следећег дана у исто време. Међутим, ако имате секс, првих 7 дана од узимања Мерцилона користите додатну методу контрацепције (баријерну методу).

Прелазак са ињекционог контрацептива или имплантата само са прогестагеном или интраутериног уређаја који ослобађа прогестеген (ИУС)

Можете почети са узимањем Мерцилона када вам треба следећа ињекција или на дан уклањања имплантата или ИУС -а. Међутим, ако имате секс, првих 7 дана од узимања Мерцилона користите додатну методу контрацепције (баријерну методу).

Након порођаја

Након порођаја, лекар ће вам можда рећи да сачекате до прве нормалне менструације пре него што почнете да користите Мерцилон. Понекад је могуће започети и раније. Ваш лекар ће вам дати упутства. Ако дојите и желите да користите Мерцилон, прво разговарајте са својим лекаром.

Након спонтаног или изазваног побачаја

Ваш лекар ће вам дати упутства.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мерцилона

Ако узмете више Мерцилона него што је требало

Након узимања неколико таблета Мерцилона одједном, нису забележени озбиљни штетни ефекти. Ако сте узели неколико таблета истовремено, можда ћете имати мучнину, повраћање или вагинално крварење. Ако установите да је дете узело Мерцилон, питајте лекара за упутства.

Ако сте заборавили да узмете Мерцилон

ШТА УЧИНИТИ АКО ...... заборавите узети таблете

Ако је прошло мање од 12 сати од времена уобичајеног узимања, поузданост пилуле се одржава. Узмите заборављену таблету чим се сетите, а затим узмите следеће таблете као и обично.
Ако је прошло више од 12 сати од времена уобичајеног узимања, поузданост пилуле се може смањити. Што је већи број узастопно заборављених таблета, већи је ризик да ће се контрацептивни ефекат смањити.
Ризик од трудноће је посебно висок ако заборавите пилуле на почетку и на крају паковања. Тада ћете морати да следите доленаведена упутства (погледајте и доњи графикон).

Ако сте заборавили да узмете више од једне таблете у паковању

Питајте свог лекара за упутства.

Ако сте заборавили 1 таблету у првој недељи

Узмите таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Користите додатне методе контрацепције (баријерне методе) наредних 7 дана. Ако сте имали сексуални однос у недељи која претходи забораву, постоји могућност да сте затруднели. Одмах се обратите лекару.

Ако сте заборавили 1 таблету у другој недељи

Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Одржава се контрацептивна безбедност пилула. Нису потребне додатне мере контрацепције.

Ако сте заборавили 1 таблету у трећој недељи

Можете изабрати једну од следећих алтернатива, без потребе за додатним мерама предострожности.

Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Почните са новим паковањем чим завршите са тренутним, без размака између два паковања. Крварење са повлачењем се може догодити све док друго паковање не буде завршено, али пробојно крварење (уочавање) или пробојно крварење може се десити током другог паковања. или
Прекините узимање таблета из тренутног паковања, придржавајте се интервала од 7 дана или мање (укључујући дан пропуштене пилуле), а затим наставите са новим паковањем. Ако изаберете ову алтернативу, увек можете започети ново паковање истог дана у недељи на који обично почињете.

Ако сте заборавили да узмете једну или више таблета из паковања и немате менструацију у првом интервалу без пилула, могуће је да сте трудни. У овом случају морате се посаветовати са лекаром пре него што почнете са новим паковањем.

...... ако патите од гастроинтестиналних поремећаја (попут повраћања или тешке дијареје)

Ако повраћате или имате јаку дијареју, активне супстанце у таблети Мерцилон можда неће бити потпуно апсорбоване. Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања таблете, ситуација је слична оној код заборављене таблете. Треба да следите упутства дата за заборављање таблета. У случају тешке дијареје обратите се лекару.

...... у случају да желите да одложите дан почетка менструације

Можете одложити почетак менструације ако почнете узимати таблете новог паковања Мерцилона одмах по завршетку тренутног паковања. Можете наставити са новим паковањем колико год желите, до краја другог паковања. Када желите да менструација почне, престаните са узимањем таблета. Док користите друго паковање, током узимања таблета можете доживети пробојно крварење или мрље. Следеће паковање започните након уобичајене седмодневне паузе без таблета.

...... у случају да желите да промените дан почетка менструације

Ако правилно узмете таблете, менструација ће бити отприлике истог дана сваке 4 недеље. Ако желите да промените овај дан, само треба да скратите (никада не продужујете) следећи интервал без пилула. На пример, ако се ваше менструације обично појављују у петак и желите да се појаве у уторак у будућности (3 дана раније), требало би да почнете са следећим паковањем 3 дана раније него обично. Ако много скратите интервал без таблета (нпр. 3 дана или мање), можда нећете имати крварење током тог интервала.

…… ако имате неочекивано крварење

Са свим оралним контрацептивима, у првих неколико мјесеци узимања, можда ћете имати неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) између менструација. Можда ћете морати да користите хигијенске улошке, али наставите са узимањем таблета као и обично. Нередовно крварење обично нестаје када се тело навикне на пилулу (обично након отприлике 3 месеца). Посаветујте се са лекаром ако крварење потраје, постане интензивно или се понавља у интервалима.

... ..У случају пропуштене менструације

Ако сте правилно узели све таблете и нисте повраћали или узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите са узимањем Мерцилона као и обично. Ако менструација не наступи два пута заредом, можда сте затруднели. Одмах се обратите лекару. Немојте започињати ново паковање Мерцилона све док лекар не искључи да сте трудни.

Ако престанете да узимате Мерцилон

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.Мерцилон можете престати узимати у било ком тренутку. Ако и даље желите да избегнете трудноћу, питајте свог лекара за савет о другим методама контроле рађања.Ако желите да престанете да узимате Мерцилон да бисте затруднели, морате сачекати природан период пре него што покушате да затрудните. Ово ће вам помоћи да одредите када ће се ваша беба родити.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мерцилона

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако су озбиљни или упорни, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица Мерцилона, обавестите свог лекара.

Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете Мерцилон “.

Озбиљне реакције повезане са „употребом пилула и сродним симптомима“ описане су у одељцима „Таблете и тромбоза“ и „Таблете и рак“.

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

депресивно расположење, промена расположења
главобоља
мучнина, бол у стомаку
бол у дојкама, напетост у грудима
добијање на тежини.

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

задржавање течности
смањена сексуална жеља
мигрена
повраћање, пролив
кожне реакције, кошнице
увећање груди.

Ретко (могу се јавити код више од 1 на 1.000 људи):

штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: у нози или стопалу (ДВТ); у плућима (ПЕ); срчани удар; мождани удар; мини мождани удар; привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА ); крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.

Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).

реакције преосетљивости
повећана сексуална жеља
нетолеранција на контактна сочива
нодосум еритема, мултиформе еритема (кожне болести)
исцједак из дојке, вагинални исцједак
смањење телесне тежине.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте замрзавати. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако приметите промену боје таблета, мрвљење таблета или било који други видљиви знак погоршања.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Мерцилон садржи

Активни састојци су: десогестрел (0,150 мг) и етинил естрадиол (0,020 мг).
Помоћни састојци су: анхидровани колоидни силицијум диоксид, лактоза монохидрат, кромпиров скроб, повидон, стеаринска киселина, алфа-токоферол.

Опис изгледа Мерцилон и садржај паковања

Мерцилон је доступан у паковањима од 1, 3 или 6 блистера са 21 таблетом, смештених у алуминијумску кесицу и упакованих у кутију.

Таблете су биконвексне, округле и пречника 6 мм, означене са ТР4 на једној страни и Органоном * на другој страни.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Мерцилону можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МЕРЦИЛОН 0,15 МГ + 0,02 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета садржи 0,150 мг десогестрела и 0,020 мг етинилестрадиола.

Помоћне супстанце: лактоза

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете.

Беле, округле, биконвексне таблете пречника 6 мм. Таблете су означене са "ТР4" са једне стране и "Органон *" са друге стране.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Контрацепција.

Одлука о прописивању Мерцилона мора узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са Мерцилоном и ризика повезаног са другим КХК, Комбиновани хормонски контрацептиви (видети одељке 4.3 и 4.4).

04.2 Дозирање и начин примене

Како узимати Мерцилон

Таблете треба узимати по редоследу назначеном на блистеру, сваки дан отприлике у исто време, по потреби са мало течности. Таблете треба узимати сваки дан 21 дан заредом.Накнадна паковања треба почети након седмодневног интервала без таблета, током којег се обично јавља крварење. Ово крварење се обично јавља 2-3 дана након узимања последње таблете и може бити присутно и при започињању следећег паковања.

Како започети лечење Мерцилоном

Без хормонских контрацептива (у претходном месецу)

Узимање таблета треба почети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али, у овом случају, током првог циклуса такође се препоручује употреба баријерне методе у првих седам дана узимања таблета.

Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен или трансдермални фластер)

Пожељно је да прву таблету Мерцилона узмете дан после последње активне таблете претходног ЦОЦ-а (тј. Последње таблете која садржи активну супстанцу) или најкасније дан након уобичајеног интервала без таблета или плацеба претходни комбиновани орални контрацептив. У случају претходне употребе вагиналног прстена или трансдермалног фластера, пожељно је да се лек Мерцилон започне на дан уклањања уређаја или најкасније на дан за следећу примену.

Ако је жена доследно и правилно користила претходну методу контрацепције и разумно је сигурна да није трудна, такође може да пређе са претходног комбинованог хормонског контрацептива на нови, било ког дана циклуса.

Интервал без хормона у претходној методи никада не треба продужавати даље од препорученог временског периода.

Прелазак са контрацептива само на прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант) или из интраутериног система који ослобађа прогестеген (ИУС)

Жена се може променити у било ком тренутку ако је из мини таблете (са имплантата или ИУС -а на дан уклањања, са ињекције на дан када би требало дати следећу ињекцију), али у сваком случају треба јој саветовати да такође користите баријерну методу контрацепције првих 7 дана узимања таблета.

Након побачаја у првом тромјесечју

Можете почети одмах без потребе за додатним мерама контрацепције.

Након порођаја или побачаја у другом тромесечју

За дојиље видети одељак 4.6.

Употреба контрацептивних средстава не би требала почети прије 21. - 28. дана након порођаја или након побачаја у другом тромјесечју. Ако се одложи унос, жени треба савјетовати да у првих 7 дана узимања таблета користи и баријерну методу. Међутим, ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или треба сачекати прву менструацију пре него што се заиста започне КОК.

Неправилан унос

Ако касни са узимањем било које таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Заборављену таблету треба узети чим се сети, а следеће таблете треба узети уобичајеним темпом.

Ако је кашњење узимања било које таблете дуже од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. У овом случају, понашање које треба следити може се водити према следећа два основна правила:

1. Узимање таблета никада не сме да се прекида дуже од 6 дана;

2. да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник, потребно је узимати таблете непрекидно 7 дана.

Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи савети:

• Прва недеља

Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним ритмом. Осим тога, наредних 7 дана треба користити баријерну методу, попут кондома. Ако је однос био у претходној недељи, требало би размотрити могућност трудноће. Што је већи број пропуштених таблета и краћи интервал без пилула, већи је ризик од трудноће.

• Друга недеља

Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним ритмом. Није потребно користити додатне методе контрацепције, под условом да су у 7 дана које су претходиле првој пропуштеној таблети таблете правилно узете; међутим, ако то није случај или ако је пропуштено више од једне таблете, требало би препоручити употребу додатних мера предострожности током 7 дана.

• Трећа недеља

С обзиром на близину интервала без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, промена обрасца узимања пилула и даље може спречити смањење заштите од контрацепције. Усвајањем било које од следеће две опције, стога нема потребе за употребом додатних метода контрацепције све док су у 7 дана пре прве пропуштене таблете све таблете правилно узете. У супротном, требало би препоручити да следите прву од две опције, као и да предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.

1. Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним ритмом. Следеће паковање треба почети одмах по завршетку претходног, тј. Без поштовања интервала без таблета између два паковања. У овом случају мало је вероватно да ће доћи до крварења услед престанка употребе другог паковања; међутим, током узимања таблета може доћи до тачкастог или пробојног крварења.

2. Можда ће вам бити саветовано и да престанете са узимањем таблета из тренутног паковања, па се придржавајте интервала без пилула до 7 дана, укључујући оне у којима су таблете заборављене, а затим наставите са новим паковањем.

Ако је жена заборавила да узме таблете и не доживи прекид крварења у првом редовном интервалу без таблета, треба размотрити могућност трудноће.

Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја

У присуству озбиљних гастроинтестиналних сметњи, апсорпција можда неће бити потпуна и морају се применити додатне мере контрацепције.

Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата од узимања таблете, следите препоруке, ако постоје, у вези са неузимањем таблета у одељку „Неправилан унос“.Ако жена не жели да промени свој уобичајени распоред дозирања, требало би да узме једну или више додатних таблета из новог паковања.

Режим за прескакање или одлагање периода

Одлагање менструације није показатељ производа. Међутим, ако је у изузетним случајевима потребно одложити менструацију, наставите са узимањем таблета Мерцилон из другог паковања, не придржавајући се интервала без таблета. Узимање таблета може се наставити колико год желите до краја другог паковања, до 15 дана. Током овог периода може доћи до пробојног крварења или мрља. Након уобичајеног 7-дневног интервала без таблета, редовно настављајте са Успење Мерцилона.

Да бисте померили менструацију тако да почиње на други дан у недељи него обично, можете скратити трајање следећег интервала без пилула за онолико дана колико желите. Што је краћи интервал, то је већи ризик да не дође до прекидног крварења, већ до пробојног крварења или мрљања током узимања другог паковања (на пример при одлагању менструације).

04.3 Контраиндикације

Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима. Ако се било који од ових услова појави први пут током употребе КОК -а, унос производа мора се одмах прекинути.

• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) или венске тромбоемболије - тренутна (са антикоагулансом) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])

- Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С

- Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)

- Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)

• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)

- артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)

- Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА))

- Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)

- Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима

- Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:

• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима

• тешка хипертензија

• тешка дислипопротеинемија

• Панкреатитис, садашњи или прошли, повезан са тешком хипертриглицеридемијом;

• Тешка болест јетре, било садашња или прошла, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;

• Тумори јетре (бенигни или малигни), садашњи или претходни;

• Познате или сумњиве малигне болести зависне од хормона (на пример, гениталних органа или дојке);

• Хиперплазија ендометријума;

• Вагинално крварење неодређене природе;

• Позната или сумња на трудноћу;

• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Упозорења

Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности лека Мерцилон.

Ако се неки од ових фактора ризика или стања погоршају или се први пут појаве, жена би требало да се обрати свом лекару како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека Мерцилон.

1. Поремећаји циркулације

Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)

Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је Мерцилон може се удвостручити. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ требало би донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са Мерцилоном. где су ваши тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.

Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).

Процењује се1 да ће од 10.000 жена које користе КХК који садржи десогестрел, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 62 жене које користе ЦХЦ који садржи левоноргестрел.

У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.

ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.

Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.

Фактори ризика за ВТЕ

Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).

Мерцилон је контраиндикован ако жена има више фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).

1 Ове инциденције су процењене на основу укупних података епидемиолошких студија, користећи релативне ризике за различите производе у поређењу са КОК који садрже левоноргестрел.

2 Средња вредност распона од 5-7 на 10.000 жена-година, заснована на релативном ризику од приближно 2.3-3.6 за КОК који садрже левоноргестрел у поређењу са неупотребом.

Табела: Фактори ризика за ВТЕ

Фактор ризика Коментар Гојазност (индекс телесне масе (БМИ) изнад 30 кг / м2) Ризик се значајно повећава са повећањем БМИ. Посебно је важно узети у обзир да ли су присутни и други фактори ризика. Продужена имобилизација, велика операција, било која врста операције ногу и карлице, неурохирургија или тешка траума У овим ситуацијама препоручљиво је престати користити фластер / пилулу / прстен (у случају изборне операције најмање четири недеље раније) и поново га покренути тек две недеље након потпуног обнављања мобилности. Да би се избегла нежељена трудноћа, мора се користити друга метода контрацепције. Напомена: Привремено задржавање, укључујући путовање авионом које траје> 4 сата, такође може бити фактор ризика за ВТЕ, посебно код жена са другим факторима ризика. Ако лек Мерцилон није прекинут раније, треба размотрити антитромботичко лечење. Позитивна породична историја (венска тромбоемболија код брата или сестре или родитеља, посебно у релативно младој доби, односно пре 50. Ако се сумња на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту за савет пре него што одлучи да узме било који КОК. Друга здравствена стања повезана са ВТЕ Рак, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хронична инфламаторна болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис) и анемија српастих ћелија. Старост Посебно изнад 35 година

Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.

Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).

Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)

Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.

Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:

- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;

- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;

- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.

Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:

- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;

- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;

- оштар бол у грудима;

- јака омаглица или вртоглавица;

- убрзан или неправилан рад срца.

Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).

Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".

Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.

Употреба КОК -а је генерално повезана са повећаним ризиком од акутног инфаркта миокарда (АМИ) или можданог удара, на који снажно утиче присуство других фактора ризика (нпр. Пушење, висок крвни притисак и старост) (видети такође у наставку.) догађаји се дешавају ретко. Начин на који Мерцилон модификује ризик од АМИ није проучаван.

Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)

Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.

Фактори ризика АТЕ

Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Мерцилон је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).

Табела: Фактори ризика АТЕ

Фактор ризика Коментар Старост Посебно изнад 35 година Смоке Женама треба саветовати да не пуше ако желе да користе ЦХЦ. Женама старијим од 35 година које настављају да пуше треба снажно саветовати да користе различите методе контрацепције. Хипертензија Гојазност (индекс телесне масе (БМИ) изнад 30 кг / м2) Ризик се значајно повећава са повећањем БМИ. Посебно важно код жена са другим факторима ризика. Позитивна породична историја (артеријска тромбоемболија код брата или сестре или родитеља, посебно у релативно младој доби, односно пре 50. Ако се сумња на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту за савет пре него што одлучи да узме било који КОК. Мигрена Повећање учесталости или озбиљности мигрене током употребе КХК (што може бити продромално за цереброваскуларни догађај) може бити разлог за тренутни прекид. Друга здравствена стања повезана са нежељеним васкуларним догађајима Дијабетес мелитус, хиперхомоцистеинемија, атријална валвулопатија и фибрилација, дислипопротеинемија и системски еритематозни лупус.

Симптоми АТЕ

Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КХК.

Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:

- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;

- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;

- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;

- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока, диплоидност;

- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;

- губитак свести или несвестица са или без грчева;

- акутни абдомен.

Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).

Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:

- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;

- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;

- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;

- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;

- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;

- убрзани или неправилни откуцаји срца.

Врло ретко је код жена које су узимале комбиноване оралне контрацептиве пријављене тромбозе других васкуларних подручја, као што су хепатичне, мезентеричне, бубрежне или ретиналне артерије и вене.

2. Тумори

• Упорна инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ) најважнији је фактор ризика за рак грлића материце.Епидемиолошке студије указују да дуготрајно лијечење комбинованим оралним контрацептивима доприноси овом повећаном ризику, међутим остаје неизвјесност у вези с тим да ли се овај налаз може приписати збуњујућим ефектима, попут методологије скрининга грлића материце и разлика у сексуалном понашању, укључујући „употребу баријерних контрацептива , или „узрочна повезаност.

• Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке и да вишак ризика постепено нестаје током 10 година након прекида третмана. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, број додатних случајева рака дојке дијагностикованих код жена које узимају или су недавно узимале КОК је низак у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Ове студије не пружају доказе о овој узрочно -последичној вези. Уочени повећани ризик може бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код жена које узимају КОК, биолошким ефектима КОК -а или њиховом комбинацијом. Рак дојке дијагностикован код корисника оралних контрацептива има тенденцију да буде мање клинички напредан од оног који је дијагностикован код жена које никада нису користиле оралне контрацептиве.

• Бенигни тумори јетре, а још ређе, злоћудни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до интраабдоминалног крварења опасног по живот. Ако жена која узима комбинирани орални контрацептив развије јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.

3. Остали услови

• Жене са хипертриглицеридемијом или у породичној историји овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса када узимају КОК.

• Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајна повећања су ретка појава. Веза између употребе КОК и појаве клинички значајне хипертензије није успостављена. Међутим, ако се током примене КОК појави клинички значајна и дуготрајна хипертензија, лекар треба да настави са опрезом, узимањем комбиноване оралне контрацепције и лечењем хипертензије . Ако је потребно, употреба ЦОЦ -а може се наставити ако су антихипертензивном терапијом постигнуте нормалне вредности крвног притиска.

• Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК; међутим, нема коначних доказа о корелацији између ових стања и употребе КОК: жутица и / или холестаза свраба, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе, ангиоедем (наследан).

• Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се први пут јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид комбиноване оралне контрацепције.

• Иако КОК могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима лечења код пацијената са дијабетесом који користе ниске дозе комбинованих оралних контрацептива (који садрже

• Кронова болест и улцерозни колитис су пријављени у вези са употребом комбинованих оралних контрацептива.

• Хлоазма се може повремено појавити, нарочито код жена са историјом клоазме гравидарум. Док узимају КОК, пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.

• Жене које постану значајно депресивне током узимања КОК-а треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције како би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије треба пажљиво пратити и лечење треба прекинути ако дође до тешке депресије.

Важне информације о неким састојцима

Мерцилон садржи интолеранцију на галактозу, недостатак Лапп-лактазе или малапсорпцију глукозе-галактозе, који су на дијети без лактозе.

Приликом одабира методе контрацепције, све горе наведене информације морају се узети у обзир.

Лекарски прегледи / посете

Пре почетка или наставка употребе лека Мерцилон, потребно је узети комплетну медицинску историју (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4.) Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са применом лека Мерцилон у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумња на тромбозу.

Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа морају бити засновани на утврђеним смјерницама и морају бити прилагођени појединачној жени.

Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.

Смањење ефикасности

Ефикасност комбинованих оралних контрацептива може се смањити, на пример, ако се пропусти једна или више таблета (одељак "Неправилан унос"), гастроинтестинални поремећаји (одељак "Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја") или када се истовремено узимају други лекови. (став 4.5).

Биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) не треба користити током узимања Мерцилона због ризика од смањења концентрације у плазми и смањења клиничких ефеката Мерцилона (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").

Смањење контроле циклуса

Неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити током узимања било ког ЦОЦ -а, посебно у првим месецима лечења. Стога је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања која траје 4 месеца. Око три курса лечења.

Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно регуларних циклуса, потребно је размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере како би се искључио малигнитет или трудноћа. То може укључивати стругање.

Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања таблета. ако нису узети у складу са овим упутствима или ако није дошло до два крварења, потребно је искључити трудноћу пре него што наставите са узимањем КПК.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Интеракције

Интеракција између оралних контрацептива и других лијекова може довести до интерменструалног крварења и / или неуспјеха у ефикасности оралних контрацептива. У литератури су забележене следеће интеракције:

Јетрени метаболизам: Може доћи до интеракције са лековима који индукују микросомалне ензиме који могу довести до повећаног клиренса полних хормона (нпр. Хидантоини, барбитурати, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и вероватно и окскарбазепин, модафинил, топирамат, фелбамато, ритонавир, грисеофулвин и производи који садрже кантарион). Инхибитори ХИВ протеазе са потенцијалним индуктором (нпр. Ритонавир и нелфинавир) и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (нпр. Невирапин и ефавиренз) такође могу утицати на метаболизам јетре. Максимална индукција ензима обично се јавља тек након 2-3 недеље, али тада може да потраје најмање 4 недеље након престанка лечења лековима.

Неефикасност оралне контрацепције такође је забележена код примене антибиотика, попут ампицилина и тетрациклина. Механизам овог ефекта није разјашњен.

Жене које се лече једним или више ових лекова, поред узимања комбиноване оралне контрацепције, морају привремено усвојити баријерну методу или се одлучити за другу методу контрацепције. У случају лечења лековима који изазивају микросомалне ензиме, треба користити баријерну методу заједно са оралним контрацептивима за све време истовременог узимања лекова и 28 дана након прекида. У случају дуготрајног лечења лековима који изазивају микросомалне ензиме, треба размотрити још једну методу контрацепције.Жене на антибиотској терапији (са изузетком рифампицина и грисеофулвина, који такође делују као лекови који индукују микросомалне ензиме) морају да користе баријерну методу до 7 дана након завршетка терапије. Ако се период током којег се користи баријерна метода настави након завршетка паковања ЦОЦ-а, следеће паковање КПК треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.

Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам других лекова. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).

Напомена: Потребно је консултовати информације о прописивању лекова који се узимају у комбинацији како би се идентификовале могуће интеракције.

Лабораторијска испитивања

Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое (транспортних) протеина у плазми, на пример кортикостероид-везујућег глобулина и фракција липида / липопротеина, параметре метаболизам глукозе, коагулација и фибринолиза Варијације су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.

04.6 Трудноћа и дојење

Мерцилон није индициран током трудноће. Ако дође до трудноће током лечења леком Мерцилон, примену треба прекинути. Међутим, већина епидемиолошких студија није открила повећан ризик од урођених мана код беба рођених од жена које су користиле КОК пре трудноће, нити било какве тератогене ефекте ако је ненамерно узет у раној трудноћи.комбиновани орални контрацептив.

Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновном узимању лека Мерцилон (видети одељке 4.2. И 4.4).

КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Због тога треба избегавати употребу КОК -а до краја дојења. Мале количине стероида. Контрацептиви и / или њихови метаболити могу се излучити у млеко, али нема доказа да то негативно утиче на здравље бебе.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Опис неких нежељених реакција

Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја примећен је код корисника КХК, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, хипертензију, хормоне зависне туморе (нпр. Тумори јетре, рак дојке), хлоазму и овај ризик је детаљније разматран у одељку 4.4.

Као и код свих КОК, могу се јавити промене у карактеристикама вагиналног крварења, нарочито у првим месецима лечења. Ове промене могу укључивати промене у учесталости (одсутне, смањене, чешће или континуиране), у интензитету (смањене или повећане) или у трајању крварења.

Нежељени ефекти који су вероватно повезани са производом и који су пријављени код корисника лека Мерцилон или уопште комбиноване оралне контрацепције наведени су у доњој табели1.

Све нежељене реакције наведене су према органским системима и учесталости: честе (≥1 / 100,

Класификација система и органа заједнички необичан Ретко Поремећаји имунолошког система Преосетљивост Поремећаји метаболизма и исхране Задржавање течности Психијатријски поремећаји Депресивно расположење, промене расположења Смањење либида Повећан либидо Поремећаји нервног система Главобоља Мигрена Поремећаји ока Нетолеранција контактних сочива Васкуларне патологије Венска тромбоемболија ВТЕ, артеријска тромбоемболија АТЕ Гастроинтестинални поремећаји Мучнина, бол у стомаку Повраћање, дијареја Поремећаји коже и поткожног ткива Осип, осип Нодозни еритем, мултиформни еритем Болести репродуктивног система и дојке Бол у грудима, осетљивост дојки Хипертрофија дојке Вагинални секрети, секрети дојке Дијагностички тестови Добијање на тежини Губитак тежине

1 Наведен је термин МедДРА који најбоље одговара описивању одређене нежељене реакције. Не пријављују се синоними или сродна стања; ипак се и они морају узети у обзир.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Нису забележени озбиљни нежељени ефекти предозирања.

У том случају могу се јавити симптоми као што су мучнина, повраћање, а код девојчица благо вагинално крварење.

Не постоје противотрови и даљи третман би требао бити симптоматичан.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: системски хормонски контрацептиви, фиксне комбинације естроген-прогестаген.

АТЦ ознака: Г03АА09.

Контрацептивни ефекат КОК -а заснован је на интеракцији различитих фактора; најважнији су инхибиција овулације и модификације цервикалне секреције. Осим што штите од ризика од трудноће, комбиновани орални контрацептиви имају и неколико позитивних својстава која, поред негативних (види „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ и „Нежељени ефекти“), могу бити корисна при одабиру методе контроле рађања менструални циклус је правилнији, менструација је често мање болна и губитак крви мање обилан. Ова последња ситуација може довести до смањења учесталости недостатка гвожђа. Такође постоји са оралним контрацептивима у комбинацији са већим дозама (50 мцг етинилестрадиол) доказ смањеног ризика од фиброцистичних тумора дојке, циста јајника, упалне болести здјелице, ектопичне трудноће и рака ендометрија и јајника. Остаје да се потврди да ли се то односи и на оралне контрацептиве у нижим дозама.

Педијатријска популација

Нема клиничких података о ефикасности и безбедности код адолесцената млађих од 18 година.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Десогестрел

Апсорпција

Након оралне примене, десогестрел се брзо и потпуно апсорбује и претвара у етоногестрел. Вршни ниво у серуму достиже се за приближно 1,5 сата. Биорасположивост је 62-81%.

Дистрибуција

Етоногестрел се веже за серумски албумин и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ). Само 2-4% укупних серумских концентрација лека присутно је као слободни стероид, док се 40-70% специфично везује за "СХБГ." Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом утиче на дистрибуцију у односу на протеине серума, што доводи до повећања Фракција везана за СХБГ и смањење фракције везане за албумин Привидни волумен дистрибуције десогестрела је 1,5 л / кг.

Метаболизам

Етоногестрел се потпуно метаболише познатим метаболичким путевима стероида.Обим метаболичког клиренса у серуму је приближно 2 мл / мин / кг. Нису забележене интеракције са истовременом применом етинилестрадиола.

Елиминација

Серумски нивои етоногестрела се смањују двофазно. Завршну фазу елиминације карактерише полуживот од приближно 30 сати. Десогестрел и његови метаболити се излучују уринарним и билијарним путем, у односу приближно 6: 4.

Стабилни услови

На фармакокинетику етоногестрела утичу нивои СХБГ, који се етинилестрадиолом утростручују.Након свакодневне примене, серумски ниво лека се повећава приближно 2-3 пута, достижући стање равнотеже у другој половини циклуса лечења.

Етинилестрадиол

Апсорпција

Орално примењен етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује.Највиши серумски нивои достижу се за 1-2 сата.Апсолутна биорасположивост након пресистемске коњугације и метаболизма првог проласка је приближно 60%.

Дистрибуција

Етинилестрадиол је високо, али неспецифично везан за серумски албумин (приближно 98,5%) и изазива повећање концентрације СХБГ у серуму.Одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 5 Л / кг.

Метаболизам

Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији на нивоу слузнице танког црева и јетре. Главни метаболички пут етинилестрадиола је ароматска хидроксилација, али се такође формира широк спектар хидроксилисаних и метилираних метаболита, присутних као слободни метаболити и коњугованих са глукуронидима и сулфатима. Обим метаболичког клиренса је приближно 5 мл / мин / кг.

Елиминација

Серумски нивои етинилестрадиола опадају двофазно, а фазу елиминације карактерише полуживот од приближно 24 сата. Непромењени лек се не излучује, метаболити етинилестрадиола се излучују уринарним и билијарним путем у односу 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.

Стабилни услови

Концентрације у равнотежном стању се постижу након 3-4 дана, када су серумски нивои лекова 30-40% већи од једнократне примене.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Претклинички подаци нису открили никакве посебне ризике за људе када се узму ЦОЦ -ови према препоруци. Ово је налаз конвенционалних студија о токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеном потенцијалу и репродуктивној токсичности. Међутим, треба имати на уму. Да полни стероиди могу промовирати раст одређених хормонски зависних ткива и тумора.