Активни састојци: Нимесулид
НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ ® таблете од 100 мг
НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ ® 100 мг грануле за оралну суспензију
Зашто се користи нимесулид - генерички лек? За шта је то?
НИМЕСУЛИДНИ РАТИОФАРМ је нестероидни антиинфламаторни лек ("НСАИД") са својствима ублажавања болова. Користи се за лечење акутног и менструалног бола.
Пре него што вам препише НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ, ваш лекар ће проценити потенцијалне користи које вам овај лек може донети у односу на ризик од нежељених ефеката.
Контраиндикације Када се нимесулид - генерички лек не сме користити
Немојте користити НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ ако
- ако сте алергични на нимесулид или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- су имали било који од следећих симптома након узимања аспирина или других нестероидних антиинфламаторних лекова;
- пискање, стезање у грудима, недостатак даха (астма)
- зачепљеност носа услед раста слузнице у носу (носни полипи)
- осип / свраб (осип)
- изненадни оток коже или слузокоже, попут отока око очију, лица, усана, уста или грла, што може довести до отежаног дисања (ангионеуротски едем)
- су у прошлости имали реакције након лечења НСАИЛ -овима, као што су:
- желучано или цревно крварење
- чиреви (перфорације) у желуцу или цревима
- сте недавно имали чир на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварење или сте их раније имали (најмање две епизоде чира или крварења);
- су имали „крварење у мозгу (мождани удар);
- имате било какве друге проблеме са крварењем или проблеме због недостатка згрушавања крви;
- пате од отказивања јетре;
- узимате друге лекове за које је познато да утичу на јетру, нпр. ацетаминофен или било који други лек против болова или НСАИД третман;
- узимају дроге или су развили зависност од дрога или других супстанци;
- редовно пије алкохол (алкохол);
- су раније имали реакцију на нимесулид која је утицала на јетру;
- пате од тешке бубрежне инсуфицијенције која не захтева дијализу;
- пате од тешке срчане инсуфицијенције;
- имате грозницу или грип (општи болни осећај, малаксалост, зимица или дрхтавица или грозница, висока температура);
- је у последњем тромесечју трудноће;
- доји.
Немојте давати НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ детету млађем од 12 година
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Нимесулид - Генерички лек
Лекови као што је НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима.
Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења
Ако имате срчане проблеме, историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (нпр. Ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или ако пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом .
Ако се током лечења јаве озбиљне алергијске реакције, требало би да престанете са узимањем НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ -а и обавестите свог лекара ако се појаве осипи на кожи, лезије меких ткива (слузокоже) или неки други симптоми алергије.
Одмах прекините са узимањем НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ -а ако имате крварење (са црном столицом) или пробавни чир (изазивајући бол у стомаку).
Будите посебно пажљиви са НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ -ом
Ако се током лечења нимесулидом појаве симптоми који указују на поремећај јетре, треба престати са узимањем нимесулида и одмах обавестити лекара.Симптоми који указују на поремећај јетре су губитак апетита, мучнина, повраћање, бол у трбуху, упорни умор и таман урин.
Ако сте патили од пептичког улкуса, желучаног или цревног крварења или упалне болести црева, попут улцерозног колитиса или Црохнове болести, требало би да обавестите свог лекара пре него што узмете НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ.
Ако се током лечења НИМЕСУЛИДНИМ РАТИОФАРМОМ јаве грозница и / или симптоми слични грипу (општа бол, малаксалост, зимица или тремор), морате престати са узимањем лека и обавестити свог лекара.
Ако имате благе срчане тегобе, висок крвни притисак, проблеме са циркулацијом или бубрезима, требало би да кажете свом лекару пре него што узмете НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ.
Ако сте старији, лекар ће вас можда редовно прегледавати како би се уверио да НИМЕСУЛИДНИ РАТИОФАРМ не изазива проблеме са желуцем, бубрезима, срцем или јетром.
Ако планирате трудноћу, обавестите свог лекара јер НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ може смањити плодност.
Ако имате интолеранцију на неке шећере, консултујте се са лекаром пре него што узмете овај лек
Ако узимате било који од следећих лекова, који могу да ступе у интеракцију са НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ -ом:
- Кортикостероиди (лекови који се користе за лечење упале)
- Лекови за разређивање крви (антикоагуланти, нпр. Подбета, или тромбоцитни агенси, аспирин или други салицилати)
- Антихипертензиви или диуретици (лекови за контролу крвног притиска или срчаних обољења)
- Литијум, користи се за лечење депресије и сличних тегоба
- Селективни инхибитори реапсорпције серотонина (лекови за лечење депресије)
- Метотрексат (лек који се користи за лечење реуматоидног артритиса и рака)
- Циклоспорин (лек који се користи након трансплантације или за лечење поремећаја имунолошког система)
Уверите се да ваш лекар или фармацеут зна да узимате ове лекове пре него што узмете НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак нимесулида - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
- НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ се не сме користити током последњег тромесечја трудноће, јер може изазвати проблеме за бебу и порођај.
- Ако планирате трудноћу, обавестите свог лекара јер НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ може смањити плодност.
- Ако сте у првом или другом тромесечју трудноће, немојте прекорачити дозу и трајање лечења које вам је прописао лекар.
НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ се не сме користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Не возите и не рукујте машинама ако НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ изазива вртоглавицу или поспаност
НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ садржи лактозу и сахарозу:
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи нимесулид - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Да би се смањили нежељени ефекти, најмању ефикасну дозу треба користити најкраће време потребно за контролу симптома.
Уобичајена доза је једна таблета од 100 мг или врећица од 100 мг гранула за оралну суспензију, два пута дневно након оброка. Користите НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ најкраћи могући период и не више од 15 дана у једном току лечења.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Нимесулида - Генеричког лека
Ако сте узели више НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ -а него што је требало:
Ако сте узели или мислите да сте узели више лека НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ него што је прописано (предозирање), одмах се обратите лекару или болници. Понесите преостали лек са собом. У случају предозирања вероватно ћете развити неки од следећих симптома: поспаност, мучнина, бол у стомаку, чир на желуцу, отежано дисање.
Ако сте заборавили да узмете НИМЕСУЛИД РАТИОПХАРМ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Нежељени ефекти Који су нуспојаве нимесулида - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако се појави било који од следећих симптома, престаните са узимањем лека и одмах обавестите свог лекара јер то може указивати на ретке озбиљне нуспојаве које захтевају хитну медицинску помоћ:
- нелагодност у стомаку или бол, губитак апетита, мучнина (повраћање), повраћање, желудачно или цревно крварење или црна столица;
- кожне реакције попут осипа или црвенила;
- пискање или отежано дисање;
- жутање коже или очију (жутица);
- неочекиване промене у количини или боји урина;
- отицање лица, стопала или ногу;
- упорни умор.
Општи нежељени ефекти нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД):
Употреба неких НСАИЛ може бити повезана са скромним повећаним ризиком од артеријске оклузије (тромбозе) као што је срчани удар (инфаркт миокарда) или мождани удар (мождани удар), нарочито са високим дозама и дуготрајним лечењем.
У вези са лечењем НСАИЛ -ом, забележено је задржавање течности (едем), висок крвни притисак (хипертензија) и срчана инсуфицијенција.
Најчешће уочени нежељени ефекти уз НСАИЛ односе се на дигестивни тракт (гастроинтестинални ефекти)
- чир на желуцу и дванаестопалачном цреву
- перфорација зидова црева или крварење из желуца или црева (понекад фатално, нарочито код старијих пацијената)
Остали нежељени ефекти нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД)
- Чести (могу се јавити код више од 1 на 100 пацијената): дијареја, мучнина, повраћање, благе промене вредности јетре у крви.
- Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа): отежано дисање, вртоглавица, повишен крвни притисак, констипација, надутост, жгаравица (гастритис), свраб, осип, повећано знојење, отицање (едем), чиреви желуца или црева дуоденум или желудац и перфорирани чир.
- Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): анемија, смањење белих крвних зрнаца, повећање неких белих крвних зрнаца (еозинофила) у крви, промене крвног притиска, крварење, бол при мокрењу или задржавање мокраће, крв у урину , повишен калијум у крви, осећај анксиозности или нервозе, ноћне море, замагљен вид, повећан број откуцаја срца, црвенило коже, црвенило коже, упала коже (дерматитис), малаксалост, умор.
- Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената): тешке кожне реакције (познате као мултиформе еритема, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза) које узрокују осип на кожи и тешку слабост; отказивање бубрега или упала (нефритис); поремећаји можданих функција (енцефалопатија); смањење броја тромбоцита у крви, што изазива крварење испод коже или на другом месту у телу, црну столицу услед крварења, упалу јетре (хепатитис), понекад веома тешку, што изазива жутицу и блокаду протока жучи; алергије, укључујући тешке реакције са колапсом и отежаним дисањем, астму, ниску телесну температуру, вртоглавицу, главобољу, несаницу, болове у стомаку; лоше варење, печење у устима, свраб (кошница); отицање лица и околних подручја, сметње вида.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Нимесулид ратиопхарм садржи
Нимесулид-ратиопхарм таблете од 100 мг
1 таблета садржи: Активни састојак: 100 мг нимесулида. Помоћне супстанце: Диоктил натријум сулфосукцинат, хидроксипропилцелулоза, лактоза, натријум скроб гликолат, микрокристална целулоза, хидрогенирано рицинусово уље, магнезијум стеарат.
Нимесулид-ратиопхарм 100 мг грануле за оралну суспензију
1 кесица садржи: Активни састојак: 100 мг нимесулида. Помоћне супстанце: Цетомацрогол 1000, сахароза, малтодекстрин, лимунска киселина, арома поморанџе.
Како НИМЕСУЛИДЕ РАТИОПХАРМ изгледа и садржај паковања
Нимесулид-ратиопхарм таблете од 100 мг: 30 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НИМЕСУЛИДНИ РАТИОФАРМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Нимесулид Ратиопхарм таблете од 100 мг
Свака таблета садржи 100 мг нимесулида.
Шумеће таблете Нимесулид Ратиопхарм 100 мг
Свака шумећа таблета садржи 100 мг нимесулида
Нимесулид Ратиопхарм 100 мг грануле за оралну суспензију
Свака кесица садржи 100 мг нимесулида.
За помоћне супстанце видети одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете, шумеће таблете и грануле за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење акутног бола (видети 4.2).
Симптоматско лечење болног остеоартритиса (видети 4.2).
Примарна дисменореја.
Одлука о прописивању нимесулида треба да се заснива на процени укупних индивидуалних ризика за пацијента (видети 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Да би се смањили нежељени ефекти, најмању ефикасну дозу треба користити у најкраћем могућем року.
Максимално трајање терапије нимесулидом је 15 дана.
Нимесулид Ратиопхарм треба користити у најкраћем могућем року у складу са клиничким потребама, а у сваком случају не дуже од 15 дана.
Одрасли
Таблете или грануле за оралну суспензију: 100 мг два пута дневно након оброка.
Старији грађани
Код старијих пацијената нема потребе за смањивањем дневне дозе (видети 5.2).
Деца (
Нимесулид Ратиопхарм је контраиндикован код ових пацијената (видети такође 4.3).
Тинејџери (12 до 18 година)
На основу кинетичког профила код одраслих и фармакодинамичких карактеристика нимесулида, није потребно прилагођавање дозе код ових пацијената.
Инсуфицијенција бубрега
На основу фармакокинетике, није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинин 30-80 мл / мин), Нимесулид Ратиопхарм је контраиндикован у случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина
Хепатична инсуфицијенција
Употреба Нимесулид Ратиопхарма је контраиндикована код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети 4.3 и 5.2).
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на нимесулид или на помоћне супстанце.
• Претходне реакције преосетљивости (нпр. Бронхоспазам, ринитис, уртикарија) као одговор на ацетилсалицилну киселину или друге нестероидне антиинфламаторне лекове.
• Претходне хепатотоксичне реакције на нимесулид.
• Истовремена изложеност другим потенцијално хепатотоксичним супстанцама.
• Алкохолизам, зависност од дрога.
• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
• Цереброваскуларна крварења, друга крварења или текуће хеморагичне патологије
• Тешки поремећаји крварења.
• Тешка срчана инсуфицијенција.
• Тешка бубрежна инсуфицијенција.
• Хепатична инсуфицијенција.
• Пацијенти са симптомима грознице и / или грипа.
• Деца млађа од 12 година.
• Треће тромесечје трудноће и дојења (видети 4.6 и 5.3).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за контролу симптома (видети 4.2), а у сваком случају не дуже од 15 дана.
Прекините лечење ако нема користи.
У ретким случајевима, пријављена је „повезаност између Нимесулид Ратиопхарма и тешких реакција на јетру, укључујући и неке врло ретке смрти (видети такође 4.8). Пацијенти који имају симптоме у складу са оштећењем јетре током лечења Нимесулидом Ратиопхарм (на пример, анорексија, мучнина, повраћање, бол у трбуху, умор, таман урин) или пацијенти са абнормалним тестовима функције јетре током лечења треба да прекину лечење. Ови пацијенти више не би требало да користе нимесулид. Оштећење јетре, у већини случајева реверзибилно, пријављено је након кратког излагања леку.
Треба избегавати истовремену примену Нимесулид Ратиопхарма са НСАИД-овима, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2. Надаље, током терапије Нимесулидом Ратиопхарм-ом, пацијенте треба саветовати да не узимају друге аналгетике. Не препоручује се истовремена употреба неколико НСАИД-а.
Пацијенти који узимају нимесулид и развијају температуру и / или симптоме грипа треба да прекину лечење.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација које могу бити фаталне пријављене су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и 4.5).
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети 4.2).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења. Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Нимесулид Ратиопхарм, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети 4.8. Нежељени ефекти).
Код пацијената са бубрежном или срчаном инсуфицијенцијом треба бити опрезан јер употреба лека Нимесулид Ратиопхарм може оштетити бубрежну функцију, па у том случају прекините лечење (видети такође 4.5).
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Постоји довољно података да се искључи овај ризик са Нимесулид Ратиопхармом.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити нимесулидом само након пажљивог разматрања.Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Старији пацијенти су посебно осетљиви на нежељене ефекте НСАИД -а, укључујући гастроинтестинално крварење и перфорацију, бубрежну, срчану или јетрену инсуфицијенцију. Због тога се препоручује стално клиничко праћење.
Пошто нимесулид може ометати функцију тромбоцита, треба га користити опрезно код пацијената са крварећом дијатезом (видети такође 4.3). Међутим, Нимесулид ратиопхарм не представља замену за ацетилсалицилну киселину у кардиоваскуларној профилакси.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти већи ризик: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Нимесулид ратиопхарм треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезије слузнице или било ког другог знака преосетљивости.
Употреба лека Нимесулид Ратиопхарм може смањити плодност и не препоручује се женама које покушавају да затрудне.При женама које имају потешкоће са зачећем или које су на истрази због неплодности треба размотрити прекид терапије леком Нимесулид Ратиопхарм (видети 4.6).
Нимесулид Ратиопхарм садржи лактозу и стога није погодан за особе са ретким наследним стањима интолеранције на галактозу, са недостатком Лапп лактазе или са малапсорпцијом глукозе-галактозе.
Нимесулид Ратиопхарм грануле за оралну суспензију садрже сахарозу и стога нису погодне за особе са ретким наследним стањима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе / галактозе, недостатком сахарозеизомалтазе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Кортикостероиди: повећан ризик од улкуса или крварења у гастроинтестиналном тракту (видети 4.4).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети 4.4).
Пацијенти који примају варфарин, слична антикоагулантна средства или ацетилсалицилну киселину имају повећан ризик од компликација крварења када се лече Нимесулидом Ратиопхармом. Ова комбинација се стога не препоручује (видети такође 4.4) и контраиндикована је код пацијената са тешким поремећајима коагулације (види такође 4.3) .Ако се комбинација не може избећи, стално пратите активност антикоагуланса.
Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети 4.4)
Диуретици, инхибитори (АЦЕ) или антагонисти (АИИА) рецептора ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и антихипертензивних лекова. Ризик од погоршања погоршања бубрежне функције, укључујући могућност акутне бубрежне инсуфицијенције, која је генерално реверзибилна, може се повећати код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани или старији пацијенти са оштећеном функцијом бубрега) када се АЦЕ инхибитори или антагонисти рецептора ангиотензина ИИ комбинују са НСАИЛ.
Због тога, комбинацију ових лекова треба спроводити са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка лечења и периодично након тога.
Фармакодинамичке / фармакокинетичке интеракције са диуретицима
Код здравих испитаника, нимесулид привремено смањује ефекат фуросемида на излучивање натријума и, у мањој мери, излучивање калијума и смањује диуретички одговор.
Истовремена примена фуросемида и нимесулида резултира смањењем (за приближно 20%) АУЦ и укупном екскрецијом фуросемида, без угрожавања бубрежног клиренса.
Истовремена употреба фуросемида и нимесулида ратиопхарма захтева опрез код пацијената са бубрежним или срчаним обољењима, како је описано у одељку 4.4.
Фармакокинетичке интеракције са другим лековима
Пријављено је да нестероидни антиинфламаторни лекови смањују клиренс литијума што доводи до повишених нивоа у плазми и токсичности литијума.
Приликом преписивања Нимесулид Ратиопхарма пацијенту на терапији литијумом, ниво литијума треба стално пратити.
Ин виво су испитане и потенцијалне фармакокинетичке интеракције са глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидним препаратом (комбинација алуминијума и магнезијум хидроксида). Нису примећене клинички значајне интеракције.
Нимесулид инхибира ЦИП2Ц9. Концентрације лекова у плазми који се метаболишу овим ензимом могу се повећати ако се примењују истовремено са Нимесулидом ратиопхармом.
Потребан је опрез ако се нимесулид узима мање од 24 сата пре или после терапије метотрексатом, јер се ниво метотрексата у серуму може повећати узрокујући повећану токсичност лека.
С обзиром на њихов ефекат на бубрежне простагландине, инхибитори простагландин синтетазе, попут нимесулида, могу повећати нефротоксичност циклоспорина.
Ефекти других лекова на нимесулид
Ин витро студије су показале да толбутамид, салицилна киселина и валпроинска киселина истискују нимесулид са места везивања за протеине плазме.
Упркос могућем утицају на нивое нимесулида у плазми, ове интеракције нису биле клинички значајне.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба Нимесулид Ратиопхарма је контраиндикована у последњем тромесечју трудноће (видети 4.3).
Као и код других НСАИЛ, употреба Нимесулид Ратиопхарма се не препоручује код жена које покушавају да затрудне (видети 4.4).
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Штавише, студије на зечевима показале су атипичну репродуктивну токсичност (видети 5.3) и нема свеобухватних података о употреби Нимесулид ратиопхарм -а у трудница.Током првог и другог тромесечја трудноће лек се не сме примењивати, осим у случајевима који су крајње неопходни.
Ако жена која покушава да затрудни користи таблете Нимесулид Ратиопхарм од 100 мг (или врећице од 100 мг или супозиторије од 200 мг) или током првог или другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу показати:
• фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамниосом;
• мајку и новорођенче, на крају трудноће:
- могуће продужење времена крварења, са антитромбоцитним ефектом који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је Нимесулид Ратиопхарм контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Није познато да ли се Нимесулид Ратиопхарм излучује у мајчино млеко. Нимесулид Ратиопхарм је контраиндикован код дојиља (видети 4.3 и 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведене студије о ефектима Нимесулида ратиопхарма на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, пацијенти који осећају вртоглавицу, вртоглавицу или поспаност након узимања лека Нимесулиде Ратиопхарм треба да се суздрже од вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећа листа нежељених ефеката заснована је на резултатима контролисаних клиничких испитивања * (код приближно 7.800 пацијената) и подацима о фармаковигиланцији.
Пријављени случајеви класификовани су као врло чести (> 1/10); уобичајени (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
* подаци о учесталости из клиничких испитивања
Гастроинтестинални: Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети 4.4). Након примене Нимесулид Ратиопхарма пријављени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети 4.4). Гастритис је ређе примећен. У вези са лечењем НСАИЛ -ом пријављени су следећи нежељени ефекти:
- едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција;
- булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети 4.4).
04.9 Предозирање
Симптоми повезани са акутним предозирањем НСАИЛ -ом обично су ограничени на поспаност, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол, обично реверзибилни уз помоћну терапију. Може доћи до гастроинтестиналног крварења. Хипертензија, акутна бубрежна инсуфицијенција, респираторна инсуфицијенција и кома се такође могу јавити, иако ретко. Пријављене су реакције анафилаксије након узимања НСАИД -а у терапијским дозама, које се такође могу јавити након предозирања.
У случају предозирања нестероидним протуупалним лијековима, пацијенте треба лијечити симптоматском и подржавајућом терапијом. Не постоје специфични противотрови. Нема доступних информација о елиминацији нимесулида хемодијализом: с обзиром на висок степен везивања за протеине плазме (до 97,5%), мала је вероватноћа да дијализа неће бити корисна у случају предозирања. Активни угаљ (60 до 100 г код одраслих) и / или осмотска катартика може бити индикована ако се примени у року од 4 сата код пацијената са симптомима предозирања или који су узели велике дозе нимесулида. Присилна диуреза, алкализација урина, хемодијализа или хемоперфузија можда неће бити од помоћи због високог везивања за протеине. Треба пратити функцију бубрега и јетре.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.
АТЦ код: М01АКС17
Нимесулид је нестероидни антиинфламаторни лек са аналгетским и антипиретичким својствима који делује тако што инхибира ензим циклооксигеназу који синтетише простагландине.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Нимесулид се добро апсорбује након оралне примене. Након појединачне дозе од 100 мг нимесулида, максимални ниво у плазми од 3-4 мг / Л достиже се након 2-3 сата код одраслих. АУЦ = 20-35 мг х / Л. Није било статистички значајних разлика између ових вредности и оних забележених након примене 100 мг два пута дневно током 7 дана.
До 97,5% лека се везује за протеине плазме.
Нимесулид се интензивно метаболише у јетри на неколико начина, укључујући изоензиме ЦИП2Ц9 цитокрома П450. Стога постоји могућност интеракције лекова са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Ц9 (видети 4.5). Главни метаболизам је дериват пара-хидрокси који је такође фармаколошки активан.Време до појављивања метаболита у циркулацији је кратко (око 0,8 сати), али његова константа формирања није велика и знатно је нижа од апсорпционе константе нимесулида.
Хидроксименсулид је једини метаболит који се налази у плазми и скоро је потпуно коњугиран, а Т½ се креће од 3,2 до 6 сати.
Нимесулид се углавном излучује урином (приближно 50% примењене дозе).
Само 1-3% се излучује као немодификовани лек.Хидроксименсулид, главни метаболит, налази се само у облику глукуроната. Приближно 29% дозе се излучује метаболише у фецесу.
Кинетички профил нимесулида се не мења код старијих особа након појединачних и поновљених доза.
У експерименталној студији са једном дозом код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинин 30-80 мл / мин) вс. код здравих добровољаца, вршни нивои нимесулида у плазми и његов главни метаболизам нису били већи од оних код здравих добровољаца. АУЦ и Т½ бета су биле 50% веће, али и даље у опсегу варијабилности кинетичких вредности
примећен за нимесулид код здравих добровољаца. Поновљена примена није резултирала акумулацијом.
Нимесулид је контраиндикован код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети 4.3).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и онкогеног потенцијала.
У студијама токсичности при поновљеним дозама, нимесулид је показао гастроинтестиналну, бубрежну и хепатичку токсичност.
У студијама о репродуктивној токсичности, знакови тератогеног или ембриотоксичног потенцијала (скелетне малформације, ширење можданих комора) примећени су код зечева, али не и код пацова, третираних до нивоа дозе нетоксичних за бране. Код пацова је примећен повећан морталитет потомака у раном постнаталном периоду и штетни ефекти на плодност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Нимесулид Ратиопхарм таблете од 100 мг
Диоктил натријум сулфосукцинат, хидроксипропилцелулоза, лактоза, натријум скроб гликолат, микрокристална целулоза, хидрогенирано рицинусово уље, магнезијум стеарат.
Шумеће таблете Нимесулид Ратиопхарм 100 мг
Безводна лимунска киселина, натријум бикарбонат, сорбитол, калијум карбонат, арома поморанџе, натријум сахарин, диметикон, омекшивач 767, натријум лаурилсулфат.
Нимесулид Ратиопхарм 100 мг грануле за оралну суспензију
Цетомакрогол 1000, сахароза, малтодекстрин, лимунска киселина, арома поморанџе.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Таблете и грануле за оралну суспензију: 2 године.
Шумеће таблете: 3 године.
Датум важења се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Шумеће таблете: Препарат треба узети након припреме раствора.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности у вези са таблетама и кесицама.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете
Таблете су упаковане у непрозирне ПВЦ / Ал блистере; блистер се заједно са упутством за употребу уводи у картонску кутију од литографа. Кутија са 30 таблета од 100 мг
Шумеће таблете
Полипропиленска цев затворена полиетиленским поклопцем са силика гелом - 1 туба садржи 15 таблета. Паковање од 20 шумећих таблета.
Грануле за оралну суспензију
Гранулат је подељен у трослојне кесице папира / алуминијума / полиетилена. Кутија са 30 кесица од 100 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Таблете и грануле за оралну суспензију
Ништа посебно.
Шумеће таблете
Растворите таблету у чаши са мало воде, мешајући по потреби кашичицом, што даје пријатно решење које се може пити директно из чаше.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ратиопхарм ГмбХ, Граф-Арцо Страссе 3, Улм (Немачка)
Представник за Италију
Ратиопхарм Италиа С.р.л., Виале Монза н ° 270 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Нимесулид -ратиопхарм таблете од 100 мг - А.И.Ц. н. 033673017
Нимесулид -ратиопхарм 100 мг шумеће таблете - А.И.Ц. н. 033673043
Нимесулид -ратиопхарм 100 мг грануле за оралну суспензију - А.И.Ц. н. 033673029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Таблете од 100 мг и грануле од 100 мг за оралну суспензију: 27/5/2000
Шумеће таблете 100 мг: 17/5/2001
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука из фебруара 2009