Активни састојци: оксикодон (оксикодон хидроклорид)
ОкиЦонтин 5 мг таблете са продуженим ослобађањем
ОкиЦонтин 10 мг таблете са продуженим ослобађањем
ОкиЦонтин 20 мг таблете са продуженим ослобађањем
ОкиЦонтин 40 мг, таблете са продуженим ослобађањем
ОкиЦонтин 80 мг таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се користи Окицонтин? За шта је то?
Ове таблете је лекар преписао за лечење јаких болова, њихов ефекат траје 12 сати. Таблете садрже активни састојак оксикодон који је снажан аналгетик (средство против болова) који припада групи лекова који се зову опиоиди.
Контраиндикације Када се Окицонтин не сме користити
Немојте узимати ОкиЦонтин ако:
- ако сте алергични (преосетљиви) на оксикодон или било који други састојак овог лека или сте у прошлости имали алергијску реакцију на неки други снажан аналгетик или лек против болова (попут морфијума или других опиоида);
- имате проблеме са дисањем, попут тешке хроничне опструкције плућа, тешке бронхијалне астме или тешке респираторне депресије. Симптоми могу укључивати отежано дисање, кашаљ или дисање спорије и слабије него што се очекивало;
- имате повреду главе која изазива јаку главобољу или слабост. То је зато што ове таблете могу довести до погоршања ових симптома или прикрити озбиљност повреде главе;
- ако патите од стања у коме црева не функционишу добро (паралитички илеус), ако се ваш стомак празни спорије него што би требало (успорено пражњење желуца) или ако имате изненадне јаке болове у стомаку (акутни стомак);
- имате срчане проблеме узроковане дуготрајном плућном болешћу (цор пулмонале);
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Окицонтин
Пре почетка лечења леком ОкиЦонтин обавестите свог лекара или фармацеута ако:
- сте старији или ослабљени;
- имају смањену функцију штитне жлезде (хипотироидизам);
- патите од микседема (поремећај штитне жлезде који се карактерише сувоћом, хладноћом и отоком коже, утиче на лице и ноге);
- пате од јаке главобоље или слабости, што може указивати на повећан интракранијални притисак;
- имају низак крвни притисак (хипотензија);
- пате од менталних поремећаја који су резултат интоксикације (токсична психоза);
- пате од упале панкреаса (која може изазвати јаке болове у стомаку или леђима) или од поремећаја жучне кесе или жучних канала;
- пате од блокаде црева или цревних инфламаторних поремећаја;
- пате од болова у стомаку или нелагоде сличне коликама;
- пате од повећане простате која може изазвати отежано излучивање урина (код мушкараца);
- имате смањену функцију надбубрежне жлезде (ваша надбубрежна жлезда не ради како би требало), као што је случај са Аддисоновом болешћу;
- имају проблеме са дисањем, као што су тешко оштећена функција плућа, хронични опструктивни поремећаји дисајних путева, тешки плућни проблеми или смањени капацитет дисања. Симптоми могу укључивати отежано дисање и кашаљ;
- имате проблеме са бубрезима или јетром;
- пате од симптома устезања, попут узнемирености, анксиозности, лупања срца, тремора или знојења који су се јавили након престанка узимања алкохола или лекова;
- пате од напада, конвулзија или конвулзија;
- пате од менталне конфузије или несвестице;
- потреба за узимањем веће дозе ОкиЦонтина да би се постигао исти ниво ублажавања бола (толеранција);
- има „повећану осетљивост на бол;
- узимате лекове познате као инхибитори моноаминооксидазе (као што су транилципромин, фенелзин, изокарбоксиазид, моклобемид и линезолид) или сте узимали ову врсту лека у последње две недеље.
Ако ћете на операцију, реците свом болничком лекару да узимате ове таблете.
Таблете се никада не смеју дробити или ињектирати јер то може довести до озбиљних нуспојава које могу бити фаталне.
За оне који се баве спортом: употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат оксиконтина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. Ако узимате ове таблете истовремено са одређеним другим лековима, ефекат ових таблета или других лекова може се променити.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате:
- неке врсте антидепресива који се називају инхибитори моноаминооксидазе или ако сте узимали ове лекове у последње две недеље (погледајте одељак „Шта треба да знате пре него што узмете лек ОкиЦонтин“).
- лекове за спавање или смирење (на пример средства за смирење, хипнотике или седативе);
- лекови за депресију (на пример пароксетин);
- лекови за психијатријске или менталне поремећаје (као што су фенотиазини или неуролептички лекови);
- други моћни аналгетици (лекови против болова);
- релаксанти мишића; лекови за висок крвни притисак;
- кинидин (антиаритмички лек);
- циметидин (лек против чира, пробавне сметње или горушице);
- лекови за лечење гљивичних инфекција (као што су кетоконазол, вориконазол, итраконазол или посаконазол);
- лекове за лечење инфекција (као што су кларитромицин, еритромицин или телитромицин);
- одређени тип лека познат као инхибитор протеазе који се користи за лечење ХИВ -а (као што су боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
- рифампицин за лечење туберкулозе;
- карбамазепин (лек за лечење грчева, грчева и неких врста болова);
- фенитоин (лек за лечење напада и конвулзија, конвулзија);
- биљни лек под називом "кантарион" (познат и као Хиперицум перфоратум)
- антихистаминици
- лекови за лечење Паркинсонове болести
Такође реците свом лекару ако сте недавно узели анестетик.
ОкиЦонтин са храном, пићем и алкохолом
Ове таблете се могу узимати са или без хране.
Конзумирање алкохола током узимања ОкиЦонтин таблета са продуженим ослобађањем може изазвати поспаност или повећати ризик од озбиљних нуспојава, попут отежаног дисања са ризиком од респираторне депресије и губитка свести. Препоручује се да не пијете алкохол док узимате ОкиЦонтин таблете. Требало би да избегавате да пијете сок од грејпа док се лечите ОкиЦонтином.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Не бисте требали узимати ове таблете током трудноће и порођаја, осим ако вам то није препоручио ваш лекар. У зависности од дозе и трајања терапије оксикодоном, код новорођенчади се може јавити споро, плитко дисање (респираторна депресија) или синдром устезања.
Време храњења
Ове таблете се не смеју узимати током дојења јер активни састојак може проћи у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Ове таблете могу изазвати бројне нежељене ефекте, попут поспаности, који могу утицати на вашу способност управљања возилима и рада са машинама (погледајте одељак за потпуну листу нежељених ефеката). Они су обично посебно значајни када први пут започињете лечење таблетама или када се доза повећава Ако се осећате поспано, требало би да избегавате управљање возилима или машинама.
Важне информације о неким састојцима лека ОкиЦонтин
Ове таблете садрже лактозу, шећер. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Окицонтин: Дозирање
Увек узимајте ове таблете тачно онако како вам је рекао лекар. У упутству за употребу лека је наведено колико таблета треба узети и колико често. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Немојте прекорачити дозу коју вам је препоручио лекар.
Таблете се узимају целе са чашом воде, не смеју се жвакати, дробити или растворити.
Таблете морате узимати сваких 12 сати. На пример, ако узмете једну таблету у 8 сати ујутру, следећу бисте требали узети у 20 сати.
Таблете се не смеју дробити или ињектирати јер то може изазвати озбиљне, потенцијално фаталне нуспојаве. Таблете треба узимати само на уста.
ОкиЦонтин таблете су ефикасне током 12 сати ако се узимају целе. Ако се таблета разбије, здроби, отопи или жваче, цијела доза која покрива 12 сати може се брзо апсорбирати у тијело. То може бити опасно, што доводи до озбиљних проблема, попут предозирања које може бити фатално.
Одрасли (20 година и више)
Уобичајена почетна доза је једна таблета од 10 мг сваких 12 сати. Међутим, ваш лекар ће вам прописати дозу потребну за лечење вашег бола. Ако и даље осећате бол упркос узимању ових таблета, разговарајте о томе са својим лекаром.
Деца и одрасли млађи од 20 година
Деца и одрасли млађи од 20 година не би требало да узимају ове таблете.
Пацијенти са проблемима бубрега или јетре
Реците свом лекару ако имате проблема са бубрезима или јетром како би вам могао прописати други лек или мању дозу у зависности од вашег стања.
Шта учинити ако сте узели превелику дозу
Ако сте узели више лека ОкиЦонтин него што је требало или ако је неко случајно прогутао таблете
Одмах се обратите лекару или болници. Предозирање се може манифестовати као:
- смањење величине зеница
- дисање спорије или слабије од нормалног (респираторна депресија)
- поспаност или губитак свести
- губитак мишићног тонуса (хипотонија)
- смањен број откуцаја срца
- смањење крвног притиска
- Отежано дисање због течности у плућима (плућни едем).
У тешким случајевима, предозирање може довести до несвести, па чак и смрти. Када одете код лекара, понесите ову брошуру и све преостале таблете са собом како бисте их показали лекару. Ако сте узели превише таблета, немојте се доводити у ситуације у којима је потребна пажња, попут вожње аутомобила.
Ако сте заборавили да узмете лек ОкиЦонтин
Ако се сећате у року од 4 сата од узимања таблете, узмите је одмах. Затим узмите следећу таблету у заказано време. Ако је прошло више од 4 сата од када сте требали да узмете таблету, позовите свог лекара или фармацеута и затражите савет. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету .
Ако престанете да узимате ОкиЦонтин
Не бисте требали нагло престати са узимањем таблета осим ако вам то није рекао лекар. Ако желите да прекинете лечење, прво о томе разговарајте са својим лекаром. Ефекти. Симптоми повлачења као што је зевање, абнормално ширење зеница, сузне очи, цурење из носа, узнемиреност, анксиозност, конвулзије, потешкоће са спавањем, лупање срца, тремор или знојење могу се јавити ако одједном престанете са узимањем ових таблета.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Окицонтина
Као и сви лекови, и ове таблете могу изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Овај лек може изазвати алергијске реакције, мада се у ретким случајевима пријављују тешке алергијске реакције. Одмах обавестите свог лекара ако осетите нагло пискање, отежано дисање, отицање капака, лица или усана, осип или свраб, нарочито ако се проширио по целом телу.
Најозбиљнији нежељени ефекат јавља се ако дишете спорије или слабије од очекиваног (респираторна депресија - типична манифестација предозирања опиоидима).
Као и код других снажних лекова против болова или лекова против болова, постоји ризик од развоја физичке или психичке зависности од ових таблета.
Веома чести нежељени ефекти (који се могу јавити код више од 1 на 10 пацијената који се лече)
- Затвор (лекар ће вам можда прописати лаксатив за решавање овог проблема).
- Мучнина или повраћање (обично имају тенденцију да нестану у року од неколико дана, међутим, ваш лекар може прописати антиеметички лек ако проблем потраје).
- Сомноленција (лакше на почетку лечења или након повећања дозе, али би требало да нестане спонтано након неколико дана).
- Вртоглавица
- Главобоља.
- Свраб.
Чести нежељени ефекти (који се могу јавити код 1 до 10 на 100 пацијената који се лече)
- Сува уста, губитак апетита, лоше варење, бол у стомаку или нелагодност, дијареја.
- Збуњеност, депресија, осећај необичне слабости, дрхтавица, недостатак енергије, умор, анксиозност, нервоза, потешкоће са спавањем, ненормални снови, ненормалне мисли.
- Звиждање или отежано дисање, отежано дисање.
- Отежано мокрење.
- Осип.
- Знојење, повећана телесна температура.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 1.000 пацијената који се лече)
- Стање у којем дишете спорије или слабије од нормалног (респираторна депресија).
- Потешкоће при гутању, подригивање, штуцање, надутост, стање у коме црева не функционишу како би требало (илеус), упала желуца, гастроинтестинални поремећаји (нпр. Стомачни поремећај), промене укуса, чиреви у устима, бол у устима.
- Стање које узрокује абнормалну производњу антидиуретичког хормона (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона).
- Осећај вртоглавице или вртоглавице (вртоглавица), халуцинације, промене расположења, еуфорија, узнемиреност, општи осећај лошег осећаја, губитак памћења, отежан говор, смањена осетљивост на бол или додир, трнци или утрнулост, напад, напад или конвулзије, абнормални ход, деперсонализација , неуобичајена хиперактивност, несвестица, смањена свест, неуобичајена укоченост или опуштеност мишића, нехотичне контракције мишића.
- Импотенција, смањена жеља, низак ниво полних хормона у крви (хипогонадизам, што се може видети у тестовима крви).
- Флусхес.
- Дехидрација, промене телесне тежине, жеђ, отицање руку, глежњева или стопала.
- Сува кожа.
- Поремећаји лакримације, замагљен вид, смањење величине зеница.
- Жеља да се узимају све веће дозе за постизање истог ефекта ублажавања бола (толеранција).
- Слушна перцепција звечке или звукова.
- Отицање и иритација у носу, крварење из носа, промене гласа.
- Зимица.
- Бол у грудима.
- Немогућност потпуног пражњења бешике.
- Погоршање тестова функције јетре (види се у тестовима крви).
- Симптоми устезања (видети одељак „Ако престанете да узимате ОкиЦонтин“).
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 10.000 пацијената који се лече)
- Осећај несвестице, посебно када стојите.
- Низак притисак.
- Уртикарија.
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Нагло пискање, отежано дисање, отицање капака, лица или усана, осип или свраб, нарочито када се јаве по целом телу.
- Погоршање зуба.
- Бол или нелагодност у трбуху налик коликама.
- Блокирање протока жучи из јетре. То може изазвати свраб, жуту кожу, веома тамну мокраћу и веома бледу столицу.
- Одсуство менструалног циклуса.
- Повећана осетљивост на бол.
- Агресија.
- Дуготрајна употреба лека ОкиЦонтин током трудноће може изазвати синдром устезања одојчади опасан по живот. Симптоми код одојчади укључују раздражљивост, хиперактивност и измењене обрасце спавања, оштар плач, тремор, малаксалост, дијареју и губитак телесне тежине.
Можда ћете видети остатке таблета у столици. Ово не би требало да утиче на ефикасност таблета.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Случајно предозирање код детета је изузетно опасно и опасно по живот.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на блистеру и кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца. На пример ЕКСП 08 2020 значи да таблете не треба узимати после последњег дана августа 2020.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Немојте узимати сломљене или здробљене таблете јер могу бити опасне и изазвати озбиљне проблеме, попут предозирања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Шта ОкиЦонтин садржи
Активни састојак је оксикодон хидрохлорид. Свака таблета садржи 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг оксикодон хидрохлорида. Остали састојци су:
- Лактоза монохидрат
- Повидоне
- Амонијак -метакрилатни кополимер у дисперзији
- Сорбинска киселина
- Триацетин
- Стеарил алкохол
- Талц
- Магнезијум стеарат
- Хипромелоза (Е464)
- Макрогол титанијум диоксид (Е171)
Осим тога, облога таблета садржи:
5 мг - бриљантно плава (Е133)
10 мг - хидроксипропилцелулоза
20 мг и 40 мг - полисорбат 80 (Е433) и оксид гвожђа (Е172)
80 мг - хидроксипропилцелулоза, оксид гвожђа (Е172) и индиго кармин (Е132).
Опис изгледа ОкиЦонтин и садржај паковања.
Таблете су са једне стране штампане ОЦ, а са друге дозе (5, 10 итд.).
Све таблете су округле и биконвексне. Таблете од 5, 10, 20 и 40 мг су пречника приближно 7 мм, а таблете од 80 мг пречника приближно 9 мм. Све таблете су обложене следећим бојама: 5 мг - светло плава, 10 мг - бела, 20 мг - ружичаста, 40 мг - жута, 80 мг - зелена.
Таблете се пакују у блистере, а затим стављају у кутије. У сваком паковању налази се 28 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОКСИЦОНТИН ТАБЛЕТЕ СА ПРОДУЖЕНИМ ИЗДАВАЊЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета од 5 мг садржи 4,5 мг оксикодона еквивалентно 5 мг оксикодон хидрохлорида.
Свака таблета од 10 мг садржи 9,0 мг оксикодона еквивалентно 10 мг оксикодон хидрохлорида.
Свака таблета од 20 мг садржи 18,0 мг оксикодона еквивалентно 20 мг оксикодон хидрохлорида.
Свака таблета од 40 мг садржи 36,0 мг оксикодона еквивалентно 40 мг оксикодон хидроклорида.
Свака таблета од 80 мг садржи 72,0 мг оксикодона еквивалентно 80 мг оксикодон хидроклорида.
Помоћне супстанце:
Свака таблета од 5 мг садржи 77,30 мг лактозе монохидрата
Свака таблета од 10 мг садржи 69,25 мг лактозе монохидрата
Свака таблета од 20 мг садржи 59,25 мг лактозе монохидрата
Свака таблета од 40 мг садржи 35,25 мг лактозе монохидрата
Свака таблета од 80 мг садржи 78,50 мг лактозе монохидрата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем.
Свака таблета од 5 мг је светло плава, округла, конвексна, пречника приближно 7 мм, са ОЦ утиснутом на једној страни и 5 на другој.
Свака таблета од 10 мг је бела, округла, конвексна, пречника приближно 7 мм, са ОЦ утиснутом на једној страни и 10 на другој.
Свака таблета од 20 мг је ружичаста, округла, конвексна, пречника приближно 7 мм, са утиснутим ОЦ на једној страни и 20 на другој.
Свака таблета од 40 мг је жута, округла, конвексна, пречника приближно 7 мм, утиснута са ОЦ на једној страни и 40 на другој.
Свака таблета од 80 мг је зелена, округла, конвексна, пречника приближно 9 мм, са ОЦ утиснутом на једној страни и 80 на другој.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење јаког бола. ОкиЦонтин је индициран код одраслих старијих од 20 година.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Лекари који преписују лек треба да размотре истовремени третман антиеметицима и лаксативима за спречавање мучнине, повраћања и затвора.
Одрасли:
ОкиЦонтин таблете се узимају у интервалима од 12 сати. Дозирање зависи од интензитета бола, потребе пацијента за аналгетицима у прошлости, телесне тежине и пола пацијента (концентрације у плазми су веће код жена).
Уобичајена почетна доза за ослабљене старије пацијенте, пацијенте који се нису лечили опиоидима или пацијенте са тешким болом који се не може контролисати слабијим опиоидима је 10 мг сваких 12 сати. Неким пацијентима може бити од користи почетна доза од 5 мг како би се смањила учесталост нуспојава. Да би се постигло ублажавање болова, дозу треба пажљиво прилагођавати према потреби сваки дан. С обзиром на време потребно за постизање равнотежног стања, дозе треба прилагодити навише тек након 24 сата и, када је могуће, потребно је повећати кораке од 25% -50%. Тачна доза за сваког пацијента је она која контролише бол и добро се подноси током периода од 12 сати. потреба за лековима за спасавање више од два пута дневно дан указује на то да треба повећати дозу ОкиЦонтин таблета.
Конверзија из оралног морфијума:
Код пацијената лечених оралним морфијумом пре третмана оксикодоном, дневну дозу треба израчунати на основу следећег односа: 10 мг оралног оксикодона је еквивалентно 20 мг оралног морфијума. Треба нагласити да овај извештај служи као водич у одређивању потребне дозе ОкиЦонтин таблета. Варијабилност међу пацијентима захтева да се доза пажљиво прилагоди сваком пацијенту.
Старији пацијенти:
Прилагођавање дозе обично није потребно код старијих пацијената.
Контролисане фармакокинетичке студије код старијих пацијената (преко 65 година) показале су да је у поређењу са млађим одраслим особама клиренс оксикодона само незнатно смањен. стога су код старијих особа дозе и интервали дозирања који се користе за одрасле адекватни.
Не-малигни бол:
Третман оксикодоном треба да буде краткотрајан и не континуиран како би се смањио ризик од зависности. Потребу за наставком лечења треба процењивати у редовним интервалима. Пацијентима обично није потребно више од 160 мг дневно.
Бол од рака:
Код пацијената, дозу треба прилагодити оној која изазива ублажавање болова, осим ако се то спречи појавом неконтролисаних нежељених реакција на лекове.
Пацијенти са оштећењем бубрега или јетре:
За разлику од препарата морфијума, примена оксикодона не производи значајне нивое активних метаболита. Међутим, у овој популацији пацијената, концентрација оксикодона у плазми може се повећати у поређењу са пацијентима са нормалном бубрежном или јетреном функцијом. Код ових пацијената почетну дозу треба бирати са опрезом. Препоручену почетну дозу за одрасле треба смањити за 50% (нпр. Укупну оралну дневну дозу од 10 мг код пацијената који се нису лечили опиоидима), а за сваког пацијента дозу треба прилагодити како би се постигла одговарајућа контрола бола на основу ситуације. Индивидуална клиника.
Педијатријска популација и одрасли млађи од 20 година:
Не препоручује се. Искуство код деце је ограничено.Тренутно доступни подаци описани су у одељцима 4.8, 5.1 и 5.2, али се не могу дати препоруке о дозирању.
Начин примене
ОкиЦонтин таблете треба узимати орално.
ОкиЦонтин таблете се морају прогутати целе и не смеју се ломити, жвакати или дробити. Узимање сломљених, жваканих или здробљених ОкиЦонтин таблета може довести до брзог ослобађања и апсорпције потенцијално смртоносне количине оксикодона.
Недостаје доза:
Ако пацијент заборави да узме дозу, али се тога сети у року од 4 сата од узимања дозе, таблете се могу узети одмах.Следећу дозу треба узети у уобичајено време. Након 4 сата, лекар који преписује лек треба да размотри употребу лека за спасавање до следеће дозе.
Трајање лечења:
Оксикодон се не сме узимати дуже него што је потребно.
Прекид лечења:
Када пацијенту више није потребан третман оксикодоном, можда ће бити прикладно постепено смањивати дозу како би се избегла појава синдрома устезања.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на оксикодон или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Оксикодон се не сме узимати у свим ситуацијама у којима су опиоидни лекови контраиндиковани: тешка респираторна депресија са хипоксијом, висок ниво угљен -диоксида у крви (хиперкарбија), траума главе, паралитички илеус, акутни абдомен, одложено пражњење желуца, опструктивна болест тешка хронична плућа болест, тешка бронхијална астма, цор пулмонале, позната осетљивост на морфијум или друге опиоиде.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Највећи ризик од вишка опијата је респираторна депресија.
Треба бити опрезан при давању оксикодона ослабљеним старијим особама; пацијентима са тешко оштећеном функцијом плућа, са оштећеном функцијом бубрега или јетре; пацијентима са микседемом, хипотиреозом, Аддисоновом болешћу, токсичном психозом, адренокортикалном инсуфицијенцијом, хипертрофијом простате, траумом главе (због ризика од повишеног интракранијалног притиска), конвулзивним поремећајима, делиријум тременс, поремећајима свести, хипотензијом, хиповолемијом. Користите опрезно код пацијената са опиоидном зависношћу, обољењем билијарног тракта, билијарном или бубрежном коликом, панкреатитисом, опструктивном и инфламаторном болести црева, хроничном опструктивном болешћу дисајних путева, смањеном респираторном резервом или алкохолизмом или пацијентима који узимају МАО инхибиторе. Код пацијената којима је потребан опрез, може се препоручити смањење дозе.
Дозе ОкиЦонтина веће од 60 мг могу изазвати фаталну респираторну депресију када се дају пацијентима који претходно нису били лечени опиоидима и треба их користити само код пацијената толерантних на опиоиде. Потребан је опрез при прописивању дневних доза оксикодона од 120 мг и више.
Окицонтин таблете не треба користити када постоји могућност паралитичког илеуса. Ако се сумња на паралитички илеус или се јави током употребе, примену ОкиЦонтин таблета треба одмах прекинути (видети одељак 4.3). Као и код свих опиоидних препарата, за ублажавање болова код пацијената на лечењу. Даље процедуре (операција, блокада плексуса) оксикодон не треба примењује се 12 сати пре операције. Ако је потребно додатно
третман са ОкиЦонтин таблетама, дозу треба прилагодити према накнадним постоперативним потребама.
Као и све опиоидне препарате, оксикодонске производе треба користити опрезно након операције абдомена, јер је познато да опиоиди нарушавају цревну покретљивост и не треба их користити све док лекар није сигуран у присуство нормалне цревне функције.
ОкиЦонтин се не препоручује за преоперативну употребу или 12-24 сата након операције.
Пацијент на хроничној терапији може развити толеранцију на лек и захтевати прогресивно веће дозе за одржавање контроле бола. Продужена употреба лека може изазвати физичку зависност и у случају наглог прекида терапије може доћи до синдрома одвикавања. У случају да пацијенту више није потребна терапија оксикодоном, препоручљиво је постепено смањивати дозу како би се спречили симптоми одвикавања. симптоми укључују зевање, мидријазу, сузење, цурење из носа, дрхтавицу, хиперхидрозу, анксиозност, узнемиреност, нападе и несаницу.
Може доћи до хипералгезије која не реагује на повећање дозе оксикодона, нарочито при високим дозама. Можда ће бити потребно смањење дозе или прелазак на други опиоид.
Оксикодон има сличан профил злоупотребе као и други јаки опиоидни агонисти.
Оксикодон могу тражити и узимати за злоупотребу људи са основним или отвореним поремећајима зависности.Постоји потенцијал за психолошку зависност од опиоидних аналгетика (зависност), укључујући оксикодон. ОкиЦонтин таблете треба да користе са посебном пажњом пацијенти са историјом злоупотребе алкохола и дрога.
Таблете са продуженим ослобађањем морају се узети целе, не смеју се ломити, жвакати или дробити. Узимање сломљених, жваканих или здробљених таблета оксикодона са спорим ослобађањем доводи до брзог ослобађања и апсорпције опасне по живот дозе оксикодона (видети одељак 4.9).
Истовремена употреба алкохола и ОкиЦонтина може повећати нежељене ефекте ОкиЦонтина; истовремену употребу треба избегавати.
Злоупотреба парентерално даваних оралних фармацеутских облика може довести до озбиљних нежељених догађаја, који могу бити фатални.
Треба нагласити да након што се доза прилагоди тако да се постигне одређени опиоид, пацијенти се не могу лечити другим аналгетицима без клиничке процене и пажљивог прилагођавања дозе ако је потребно. У супротном, не гарантује се континуирано аналгетско деловање.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Може се десити да је празна матрица таблета видљива у столици.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
Појачавање депресивног ефекта на ЦНС може се јавити током истовремене терапије лековима који делују на ЦНС, попут фенотиазина, антидепресива, анестетика, хипнотика, седатива, релаксатора мишића, других опиоида, неуролептика, антихипертензива и ССРИ.
Оксикодон треба користити с опрезом и можда ће бити потребно смањити њихову дозу код пацијената који користе такве лекове.
Истовремена употреба оксикодона са антихолинергицима или лековима са антихолинергичким деловањем (нпр. Трициклични антидепресиви, антихистаминици, антипсихотици, релаксанти мишића, лекови против Паркинсона) може довести до повећања антихолинергичких нежељених ефеката. "Оксикодон треба користити са опрезом и можда ће бити потребно дозирање да се смањи.
Познато је да инхибитори моноаминооксидазе ступају у интеракцију са наркотичним аналгетицима што доводи до узбуђења или депресије повезане са хипертензивном или хипотензивном кризом у централном нервном систему (видети одељак 4.4).
Оксикодон треба опрезно примењивати код пацијената који узимају или су узимали лекове инхибиторе МАО у последње две недеље (видети одељак 4.4).
Алкохол може појачати фармакодинамичке ефекте лека ОкиЦонтин; истовремену употребу треба избегавати.
Оксикодон се углавном метаболише помоћу цитокрома ЦИП3А4, а делимично и помоћу ЦИП2Д6.Активација ових метаболичких путева може се инхибирати или изазвати истовременом применом различитих лекова или елементима исхране.
Инхибитори ЦИП3А4, као што су антибиотици класе макролида (нпр. Кларитромицин, еритромицин и телитромицин), азолни антимикотици (нпр. Кетоконазол, вориконазол, итраконазол и посаконазол), инхибитори протеазе (нпр. Боцепирревир, ритонавир) индинавир, нелфинавир и сакудин, сок од грожђа, цинкрут, сок од грожђа) смањење клиренса оксикодона што може довести до повећања његове концентрације у плазми. Због тога ће можда бити потребно прилагодити дозу оксикодона.
Ево неколико примера:
• Итраконазол, снажан инхибитор ЦИП3А4, даван орално у дози од 200 мг током пет дана, повећава АУЦ оралног оксикодона.У просеку, АУЦ оксикодона је већи од 2,4 пута (распон: 1,5 -3,4).
• Вориконазол, моћан инхибитор ЦИП3А4, који се даје 200 мг у две дозе дневно током четири дана (400 мг у прве две дозе), повећава АУЦ оралног оксикодона. У просеку, АУЦ оксикодона је већа од 3, 6 пута (опсег: 2,7-5,6).
• Телитромицин, инхибитор ЦИП3А4, даван орално у дози од 800 мг током четири дана, повећава АУЦ оралног оксикодона.У просеку је АУЦ оксикодона 1,8 пута већи (распон: 1,3- 2,3).
• Сок од грејпа, инхибитор ЦИП3А4, даван у количини од 200 мл током пет дана, повећава АУЦ оралног оксикодона. У просеку, АУЦ оксикодона је већи од 1,7 пута (распон: 1,1-2, 1)
Индуктори ЦИП3А4 као што су рифампицин, карбамазепин, фенитоин и додатак познат као „кантарион“ могу повећати метаболизам и клиренс оксикодона, што може довести до смањења његове концентрације у плазми. Доза оксикодона може захтевати суплементацију. према томе.
Ево неколико примера:
• „Кантарион“, индуктор ЦИП3А4, даван у дози од 300 мг три пута дневно током петнаест дана, смањује АУЦ оксикодона. У просеку, АУЦ оксикодона се смањује за 50% (распон: 37% -57%).
• Рифампицин, индуктор ЦИП3А4, даван у дози од 600 мг једном дневно током седам дана, смањује АУЦ оралног оксикодона, док се у просеку АУЦ оксикодона смањује за 86%.
Лекови који инхибирају активност ЦИП2Д6, као што су пароксетин и кинидин, могу изазвати смањење клиренса оксикодона што може довести до повећања његове концентрације у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење
Употребу овог лека треба избегавати што је више могуће код трудница или дојиља.
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби оксикодона код трудница. Бебе чије су мајке лечене опиоидима 3-4 недеље пре порођаја треба пратити ради респираторне депресије. Симптоми повлачења могу се приметити код пацијената. Одојчад чије су мајке биле лечити оксикодоном.
Оксикодон продире у плаценту.Оксикодон се не сме користити током трудноће и порођаја јер нарушава контрактилност материце и ризик од неонаталне респираторне депресије.
За испитивања на животињама видети одељак 5.3.
Трудноћа
Оксикодон се може излучити у мајчино млеко и може изазвати респираторну депресију код новорођенчета.
Због тога се оксикодон не сме користити код дојиља.
Плодност
Неклиничке токсиколошке студије на пацовима нису показале утицај на плодност (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Оксикодон може утицати на способност управљања возилима или рада са машинама.Оксикодон може утицати на реакције пацијената у различитом степену у зависности од индивидуалне дозе и осетљивости. Пацијенти који имају ове ефекте не би требали возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочене нежељене реакције су мучнина и затвор, обе се јављају код приближно 25-30% пацијената. Ако су мучнина или повраћање узнемирујући, са оксикодоном се може повезати антиеметик. Као и код свих јаких опиоида, констипацију је потребно предвидети и адекватно лечити лаксативима. Ако нежељени догађаји повезани са опијатима потрају, потребно је потражити друге узроке.
Нежељене реакције су типичне за чисте опиоидне агонисте и временом се смањују, осим код затвора. Предвиђање нежељених реакција на лекове и адекватно управљање пацијентима могу побољшати прихватљивост.
Најозбиљнија нежељена реакција, као и код других опиоида, је респираторна депресија (видети одељак 4.9). Ова реакција се чешће јавља код старијих особа и код ослабљених пацијената или пацијената који не подносе опиоиде.
Табела приказује категорије учесталости које се користе за класификацију нежељених ефеката:
Толеранција се може јавити код пацијената лечених оксикодоном, иако то није био велики проблем током програма клиничког испитивања. Пацијенти којима је потребно значајно повећање дозе треба да буду подвргнути пажљивој процени режима контроле бола.
Педијатријска популација и одрасли млађи од 20 година
Не очекује се да ће се учесталост, врста и тежина нежељених реакција код деце и одраслих млађих од 20 година разликовати од оних код одраслих старијих од 20 година.
У случају новорођенчади мајки које су узимале оксикодон, видети одељак 4.6.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".
04.9 Предозирање
Акутно предозирање оксикодоном може се манифестовати као респираторна депресија, поспаност, прогресија у ступор или кому, хипотонија, миоза, брадикардија, хипотензија, плућни едем и смрт.
Лечење предозирања оксикодоном
Мора се одржавати отворени дисајни пут. Чисти опиоидни антагонисти, као што је налоксон, специфични су противотрови против симптома предозирања опиоидима. Ако је потребно, могу се увести додатне мере.
У тешким случајевима предозирања, 0,8 мг налоксона треба применити интравенозно. По потреби поновите у интервалима од 2-3 минута или инфузијом 2 мг у 500 мл физиолошког раствора или 5% декстрозе (0,004 мг / мл).
Брзину инфузије треба прилагодити у односу на претходне болусне дозе и према одговору пацијента.Међутим, будући да је трајање дејства налоксона релативно кратко, пацијента треба пажљиво пратити док не дође до спонтаног дисања. Јасно се обнавља . ОкиЦонтин таблете настављају да ослобађају оксикодон и повећавају количину оксикодона до 12 сати након примене, а то треба прилагодити и предозирању оксикодоном.
У случају мањег предозирања, интравенозно примените 0,2 мг налоксона и, ако је потребно, наставите у корацима од 0,1 мг свака 2 минута.
Налоксон се не сме примењивати у одсуству клинички значајне респираторне или циркулаторне депресије која је последица предозирања оксикодоном. Налоксон треба давати са опрезом људима који су, или се сумња, да су физички зависни од "оксикодона. У тим случајевима", нагло или потпуно поништавање опиоидних ефеката може изазвати бол и акутни синдром устезања.
Можда је потребно испразнити желудачни садржај јер би то могло бити од помоћи у уклањању неапсорбованог лека, нарочито ако је узета формулација са одложеним ослобађањем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: природни опијумски алкалоиди, опиоиди, аналгетици
АТЦ ознака: Н02АА05
Оксикодон је чисти опиоидни агонист без антагонистичких својстава и има афинитет према κ, µ и δ опиоидним рецепторима мозга и кичмене мождине. Терапијски ефекат је углавном аналгетички, анксиолитички, антитусиван и седативан.Механизам деловања укључује опиоидне рецепторе ЦНС за ендогена једињења са опиоидном активношћу.
Гастроинтестинални систем
Опиоиди могу изазвати грчење сфинктера Оддија.
Ендокрини систем
Опиоиди могу утицати на осу хипоталамус - хипофиза - надбубрежна жлезда или гонаде. Неке промене које се могу приметити укључују повећање серумског пролактина и смањење кортизола и тестостерона у плазми. Клинички симптоми могу настати услед ових хормоналних промена.
Остали фармаколошки ефекти
Ин витро и студије на животињама указују на неколико ефеката природних опиоида, као што је морфијум, на имуни систем; клинички значај ових ефеката није познат.
Није познато да ли оксикодон, полусинтетички опиоид, има имунолошке ефекте сличне морфијуму.
Педијатријска популација
Укупни подаци о безбедности добијени за орално примењени оксикодон у 9 клиничких, фармакодинамичких и фармакокинетичких студија, укључујући 629 одојчади и деце (од 2 месеца до 17 година), показали су да се орални оксикодон добро подноси код педијатријских пацијената са само мањим нежељеним дејствима, претежно у гастроинтестиналном и нервном систему . Позитивни подаци о безбедности оралног оксикодона потврђени су у 9 студија спроведених са оксикодоном који се примењује букално, интрамускуларно и интравенозно на укупно 1860 одојчади и деце, од којих су сви доживели само благе нежељене ефекте у поређењу са онима уоченим при употреби оралног оксикодона.
Парентерална доза оксикодона за одојчад и децу у клиничким испитивањима кретала се од 0,025 мг / кг до 0,1 мг / кг; Најчешће се користила 0,1 мг / кг, а затим 0,05 мг / кг. Доза оксикодона и.в. кретао се у распону од 0,025 мг / кг до 0,1 мг / кг; Најчешће се користила 0,1 мг / кг, а затим 0,05 мг / кг. Доза оксикодона и.м. кретао се у распону од 0,02 мг / кг до 0,1 мг / кг. Орално примењена доза оксикодона се кретала од 0,1 мг / кг (почетна доза) до 1,24 мг / кг / дан. Орална доза оксикодона била је 0,1 мг / кг.
Све у свему, нежељени догађаји оксикодона у овим студијама код одојчади и деце изгледају у складу са познатим безбедносним профилом оксикодона, који је разрађен на основу бројних клиничких студија спроведених на одраслима и описан у Сажетку карактеристика производа. У овим студијама нису идентификовани нови или неочекивани безбедносни сигнали. Сви пријављени нежељени догађаји били су у складу са познатим безбедносним профилом оксикодона, као и са другим упоредивим јаким опиоидима. Међутим, ОкиЦонтин се не препоручује код деце и одраслих млађих од 20 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
05.2 Фармакокинетичка својства
Оксикодон има "високу апсолутну биорасположивост до" 87% након оралне примене. Полувреме елиминације је приближно 3 сата и метаболише се првенствено у нороксикодон путем ЦИП 3А4 и оксиморфон преко ЦИП 2Д6. Оксиморфон има одређену аналгетичку активност, али плазма концентрација је ниска и стога се не верује да доприноси фармаколошком дејству оксикодона.
Ослобађање оксикодона из таблета Оксиконтин одвија се у две фазе са релативно брзим почетним ослобађањем које производи рани почетак аналгетског ефекта, након чега следи контролисано ослобађање које одређује трајање деловања од 12 сати.
Привидни средњи полувреме елиминације таблета Окицонтин је 4,5 сата, што доводи до равнотежног стања током периода од приближно једног дана.
Ослобађање оксикодона из таблета Оксиконтин је независно од пХ.
Оицонтин таблете имају оралну биорасположивост компатибилну са оксикодоном који се примењује у конвенционалном оралном фармацеутском облику, али прве достижу максималне концентрације у плазми за приближно 3 сата уместо за приближно 1 до 1.5. Максималне и минималне концентрације оксикодона таблета од 10 мг оксиконтина у интервалима од 12 сати еквивалентни су онима добијеним из 5 мг оксикодона који се даје као конвенционални фармацеутски облик сваких 6 сати.
Све дозе Окицонтина су биоеквивалентне у погледу брзине и степена апсорпције. Уношење стандардног оброка са високим садржајем масти не мења максималну концентрацију оксикодона нити степен апсорпције таблета Оксиконтин.
Педијатријска популација
Фармакокинетичка својства оралног оксикодона код одојчади и деце испитивана су у 3 студије које су обухватиле укупну популацију од 63 одојчади и деце узраста од 0,5 до 7,6 година. Осим тога, проучавана је фармакокинетика букалног и сублингвалног оксикодона код 30 деце узраста од 0,5 до 7,5 година. Ове студије нису откриле значајне резултате који се разликују од одраслих. Орални оксикодон се добро подносио у овим фармакокинетичким студијама са само мањим нежељеним дејствима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тератогеност
Оксикодон није показао ефекте на плодност или развој фетуса код пацова и зечева осим доза које су имале токсичне ефекте на родитеље.
Карциногеност
Нису спроведена испитивања на животињама за процену канцерогених ефеката оксикодона.
Мутагеност
Оксикодон није био мутаген у тестовима бактеријске мутације или у ин виво тесту (има) микронуклеуса на мишевима. Као и други опиоиди, оксикодон се показао генотоксичним у неким ин витро тестовима (нпр. У тесту лимфома миша).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат
Повидоне
Амонијак -метакрилатни кополимер у дисперзији
Сорбинска киселина
Глицерол триацетат
Стеарил алкохол
Талц
Магнезијум стеарат
Хипромелоза (Е464)
Хидроксипропилцелулоза (само таблете од 10 мг и 80 мг)
Титанијум диоксид (Е171)
Мацрогол
Полисорбат 80 (само таблете од 20 мг и 40 мг)
Бриљантно плава (Е133) (само таблете од 5 мг)
Гвожђе оксид (Е 172) (само таблете од 20 мг, 40 мг и 80 мг)
Индиго кармин (Е132) (само таблете од 80 мг).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ блистер са алуминијумском фолијом (садржи 10, 28, 30, 56 или 112 таблета).
Само 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг
Полипропиленске посуде са полиетиленским поклопцима (садрже 28, 56 или 112 таблета).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мундипхарма Пхармацеутицалс Срл
Виа Г. Сербеллони 4
20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ОкиЦонтин 5 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 10 таблета - АИЦ 034435255;
ОкиЦонтин 5 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер од 28 таблета - АИЦ 034435267;
ОкиЦонтин 5 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 30 таблета - АИЦ 034435279;
ОкиЦонтин 5 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 56 таблета - АИЦ 034435281;
ОкиЦонтин 5 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 112 таблета - АИЦ 034435293 / М;
ОкиЦонтин 10 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер од 28 таблета - АИЦ 034435014;
ОкиЦонтин 10 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 56 таблета - АИЦ 034435026 / М;
ОкиЦонтин 10 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 112 таблета - АИЦ 034435038;
ОкиЦонтин 10 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 28 таблета - АИЦ 034435040;
ОкиЦонтин 10 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 56 таблета - АИЦ 034435053;
ОкиЦонтин 10 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 112 таблета - АИЦ 034435065;
ОкиЦонтин 20 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 28 таблета - АИЦ 034435077;
ОкиЦонтин 20 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 56 таблета - АИЦ 034435089;
ОкиЦонтин 20 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 112 таблета - АИЦ 034435091;
ОкиЦонтин 20 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 28 таблета - АИЦ 034435103;
ОкиЦонтин 20 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 56 таблета - АИЦ 034435115;
ОкиЦонтин 20 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 112 таблета - АИЦ 034435127;
ОкиЦонтин 40 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер од 28 таблета - АИЦ 034435139;
ОкиЦонтин 40 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 56 таблета - АИЦ 034435141;
ОкиЦонтин 40 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 112 таблета - АИЦ 034435154;
ОкиЦонтин 40 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 28 таблета - АИЦ 034435166;
ОкиЦонтин 40 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 56 таблета - АИЦ 034435178;
ОкиЦонтин 40 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 112 таблета - АИЦ 034435180
ОкиЦонтин 80 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер од 28 таблета - АИЦ 034435192;
ОкиЦонтин 80 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер од 56 таблета - АИЦ 034435204;
ОкиЦонтин 80 мг таблете са продуженим ослобађањем - блистер са 112 таблета - АИЦ 034435216;
ОкиЦонтин 80 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 28 таблета - АИЦ 034435228;
ОкиЦонтин 80 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 56 таблета - АИЦ 034435230;
ОкиЦонтин 80 мг таблете са продуженим ослобађањем - бочица са 112 таблета - АИЦ 034435242
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ОкиЦонтин 5 мг
Датум прве ауторизације: јун 2007. / Датум последње обнове: новембар 2007. године
ОкиЦонтин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг:
Датум прве ауторизације: мај 2000. / Датум последње обнове: новембар 2007. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
06/2015
