ЦЕФАМЕЗИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Цефамезин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Цефазолин

ЦЕФАМЕЗИН 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
ЦЕФАМЕЗИН 500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 10 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену

Зашто се користи Цефамезин? За шта је то?

Цефамезин садржи активну супстанцу цефазолин. Цефазолин је антибиотик који припада групи лекова који се зову цефалоспорини и делује против инфекција које могу захватити различите делове тела. Цефазолин убија осетљиве бактерије одговорне за инфекције.

Цефамезин се користи код одраслих и деце за лечење:

инфекције респираторног тракта
инфекције бубрега, бешике, уретре и гениталних органа
инфекције жене током трудноће, порођаја и после порођаја (акушерске инфекције) и инфекције женских полних органа (гинеколошке инфекције)
инфекције коже и меких ткива (на пример: мишићи, тетиве)
инфекције уха, носа и грла
инфекције ока
инфекције желуца и црева
инфекције јетре и билијарног тракта
инфекције костију и зглобова
инфекција слепог црева (слепо црево)
инфекција унутрашњег зида абдомена и трбушних органа (перитонитис)
инфекција крви (септикемија)
инфекција унутрашње површине срца (ендокардитис)

Цефамезин се користи код одраслих и деце за спречавање и лечење:

инфекције које се могу развити пре, током или након операције.

Контраиндикације Када се Цефамезин не сме користити

Немојте користити Цефамезин:

ако сте ви или ваше дете алергични на цефазолин, друге антибиотике из класе цефалоспорина или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цефамезин

Пре употребе лека Цефамезин разговарајте са својим лекаром, лекаром који лечи ваше дете, фармацеутом или медицинском сестром.

Реците лекару или лекару који лечи вашу бебу ако мислите да се нешто од следећег односи на вас или вашу бебу:

сте имали алергијску реакцију на пеницилин, цефалоспорине или друге сличне антибиотике. Ако сте ви или ваше дете у прошлости имали алергију на ове антибиотике, већа је вероватноћа да се након примене цефамезина може јавити нова, чак и тешка алергијска реакција. Ако имате алергијску реакцију, одмах прекините лечење Цефамезином и обратите се лекару (погледајте такође одељак 4 „Могући нежељени ефекти“);
патите од бубрежних проблема (отказивање бубрега) или сте на дијализи. Ваш лекар ће редовно проверавати како вам бубрези раде и прилагодити дозу кафамезина према вашем стању.

Разговарајте са својим лекаром, лекаром који лечи ваше дете, фармацеутом или медицинском сестром ако ви или ваше дете доживите било које од следећих стања током узимања Цефамезина (погледајте такође одељак 4 „Могућа нежељена дејства“):

нови почетак дијареје, која може бити благог типа, али у неким случајевима може довести до смрти (кобитис са смртним исходом). Пролив се може јавити при употреби скоро свих антибиотика, укључујући и цефамезин, а настаје услед промене нормалне бактеријске флоре црева која омогућава прекомерно размножавање бактерије која се зове Цлостридиум диффициле. У случају дијареје, лекар ће вам подвргнути или ваше дете на пажљиве провере;
почетак инфекција узрокованих микроорганизмима резистентним на цефамезин.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат цефамезина

Обавестите свог лекара, лекара који лечи ваше дете, фармацеута или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Обавестите свог лекара, лекара који лечи ваше дете, фармацеута или медицинску сестру ако ви или ваше дете узимате неки од следећих лекова:

варфарин (лек који успорава или зауставља процес згрушавања крви). Цефамезин може повећати дејство варфарина и повећати ризик од крварења;
пробенецид (лек против гихта и накупљања мокраћне киселине). Истовремена примена овог лека може повећати ефикасност цефамезина.

Лабораторијска испитивања

Цефамезин може променити резултате неких лабораторијских испитивања. Ако ви или ваше дете морате да прођете лабораторијске претраге (нпр. Тестове крви или урина), морате обавестити лекара о свом лечењу Цефамезином.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Ако сте трудни или дојите, ваш лекар ће проценити корист / ризик лечења овим леком.

Вожња и управљање машинама

Није познато да ли Цефамезин мења способност управљања возилима и рада на машинама.

Цефамезин садржи натријум

Цефамезин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по бочици, односно у суштини "не садржи натријум".

Цефамезин 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену садржи 1,1 ммол (или 25,3 мг) натријума по бочици. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума

Цефамезин 1000 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену и Цефамезин 1000 мг / 10 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену садрже 2,2 ммол (или 50,6 мг) натријума по бочици.

То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

Дозирање и начин употребе Како се користи Цефамезин: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар, лекар који лечи Ваше дете, фармацеут или медицинска сестра.

Препоручена дневна доза за одрасле се креће од 1 до 3 грама, подељена у 2 дозе (дају се сваких 12 сати).

Препоручена дневна доза код деце се креће од 20 до 50 мг по кг телесне тежине, подељена у 2 дозе (дају се сваких 12 сати).

Тешке инфекције

Препоручена дневна доза за одрасле је од 4 до 12 грама, подељена у 3 дозе (дају се сваких 8 сати).

Препоручена дневна доза је 100 мг по кг телесне тежине, подељена у 3 дозе (дају се сваких 8 сати).

Ако ви / ваше дете имате проблеме са бубрезима

Ако ви или ваше дете имате проблеме са бубрезима (отказивање бубрега), лекар ће вам прописати ниже дозе цефамезина и ређе дозе од уобичајених.

Начин примене

Цефамезин се може применити интрамускуларно или интравенозно.

Интрамускуларна ињекција

Цефамезин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције, Цефамезин 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекцију и Цефамезин 1000 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекцију могу се применити само ињекцијом у мишић (интрамускуларно). Бочица са растварачем укључена у паковање садржи лидокаин, локални анестетик, за ублажавање болова током ињекције.

Извуците течност из бочице са растварачем помоћу шприца и убризгајте је у бочицу са прашком.

Добро протресите бочицу док се прах потпуно не раствори. Убризгајте Цефамезин дубоко у дебљину задњице или предњег дела бутине.

Ако се лечите другим интрамускуларним антибиотиком, немојте давати Цефамезин у истом шприцу.

Интравенозна ињекција

Цефамезин 1000 мг / 10 мл прашак и растварач за раствор за ињекцију треба давати само ињекцијом у вену (интравенозно).

Растворите прашак са растварачем који се налази у бочици укљученој у кутију или са било којим другим компатибилним раствором (погледајте одељак „Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима“).

Оставите да стоји док се потпуно не раствори.

Цефамезин се може полако давати у вену (инфузија од 10 мл током приближно 3-5 минута) било континуирано или повремено.

Упутства за отварање бочице

Да бисте отворили, држите бочицу вертикално, пазећи да обојена тачка је у положају приказаном на слици

Гурните врх бочице назад као што је приказано на слици

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Цефамезина

Ако ви или ваше дете примите више Цефамезина него што би требало

Важно је да ви или ваше дете никада не користите више лека него што је прописано. Међутим, тренутно нема познатих нуспојава узрокованих превеликим дозама Цефамезина.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару, лекару који лечи ваше дете или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цефамезина

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Одмах престаните са употребом Цефамезина ако ви или ваше дете доживите било који од следећих нежељених ефеката који могу бити озбиљни:

тешка алергијска реакција (анафилактички шок) (видети одељак 2 "Упозорења и мере предострожности")
отицање лица, језика и грла које доводи до немогућности гутања и дисања (ангиоедем)
тешка упала последњег дела црева која се назива дебело црево (колитис) узрокована прекомерним растом бактерије која се зове Цлостридиум диффициле (псеудомембранозни колитис) (видети одељак 2 „Упозорења и мере предострожности“)
смрт (некроза) и љуштење подручја коже и слузокоже уста, очију и уретре (Стевенс-Јохнсонов синдром)
анемија услед прекомерног уништавања црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија).

Разговарајте са својим лекаром ако ви или ваше дете доживите било који од следећих нежељених ефеката:

Инфекције

вагиналне Цандида инфекције (гљивица)
инфекције бактеријама које нису осетљиве на цефамезин

Ефекти који утичу на крв и коштану срж

повећање броја белих крвних зрнаца у крви који се називају „еозинофили“ (еозинофилија)
смањење броја врста белих крвних зрнаца која се у крви називају „неутрофили“ (неутропенија)
смањење броја свих врста белих крвних зрнаца у крви (леукопенија)

Ефекти који утичу на ухо и равнотежу

вртоглавица

Ефекти који утичу на срце

осећај недостатка ваздуха или бол у грудима (стезање у грудима)

Ефекти који утичу на крвне судове

низак крвни притисак (хипотензија)

Ефекти који утичу на желудац и црева

упала језика (глоситис)
мучнина
Повратио се
пролив
горушица
бол у стомаку

Ефекти који утичу на кожу

осип
уртикарија
кожни осип са стварањем малих избочина и црвенкастих мрља (макулопапуларне ерупције)
црвенило коже
сврбеж

Ефекти који утичу на мишиће и кости

бол у зглобовима (артралгија)

Измена лекарских прегледа

повећање у крви одређених супстанци које нормално производи јетра (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, билирубин, азот)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако ви или ваше дете добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији, бочици и ампули иза "ЕКСП". Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Чувати у оригиналном паковању.

Након припреме, раствор је стабилан 24 сата на собној температури и 96 сати када се чува у фрижидеру (5 ° Ц).

У припремљеним растворима може се формирати кристална наслага. Да бисте вратили бистри раствор, загрејте бочицу у руци или у млакој води.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Цефамезин садржи

Активни састојак је цефазолин (као цефазолин натријум).

Цефамезин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица са прашком садржи 262 мг цефазолин -натријума (што одговара 250 мг цефазолина).

Бочица са растварачем садржи лидокаин хидрохлорид и воду за ињекције.

Цефамезин 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица са прашком садржи 524 мг цефазолин -натријума (што одговара 500 мг цефазолина).

Бочица са растварачем садржи лидокаин хидрохлорид и воду за ињекције.

Цефамезин 1000 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица са прашком садржи 1048 мг цефазолин -натријума (што одговара 1000 мг цефазолина).

Бочица са растварачем садржи лидокаин хидрохлорид и воду за ињекције.

Цефамезин 1000 мг / 10 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену

Свака бочица са прашком садржи 1048 мг цефазолин -натријума (што одговара 1000 мг цефазолина).

Бочица са растварачем садржи воду за ињекције.

Како Цефамезин изгледа и садржај паковања

Након реконституције, раствор је бистар, безбојан до бледожут.

Цефамезин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свако паковање садржи 1 стаклену бочицу са гуменим / алуминијумским затварачем који садржи прах + 1 стаклену бочицу која садржи 2 мл растварача.

Цефамезин 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Цефамезин 1000 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свако паковање садржи 1 стаклену бочицу са гуменим / алуминијумским затварачем који садржи прах + 1 стаклену бочицу која садржи 4 мл растварача.

Цефамезин 1000 мг / 10 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену

Свако паковање садржи 1 стаклену бочицу са гуменим / алуминијумским затварачем који садржи прах + 1 стаклену бочицу која садржи 10 мл растварача.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Цефамезину можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦЕФАМЕЗИН У ПРАХУ И РАСТВАРАЧУ ЗА ИЊЕКТУАЛНО РАСТВОР ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ УПОТРЕБУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ЦЕФАМЕЗИН 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица од 250 мг (употреба ИМ) садржи:

Активни принцип: цефазолин натријум 262 мг једнако 250 мг цефазолина.

ЦЕФАМЕЗИН 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица од 500 мг (употреба ИМ) садржи:

Активни принцип: цефазолин натријум 524 мг једнако 500 мг цефазолина.

ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 4 мл Прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Свака бочица од 1 г (употреба ИМ) садржи:

Активни принцип: цефазолин натријум 1.048 г једнако 1 г цефазолина.

ЦЕФАМЕЗИН 1000 мг / 10 мл Прашак и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену

Свака бочица од 1 г (за интравенску употребу) садржи:

Активни принцип: цефазолин натријум 1,048 г једнако 1 г цефазолина.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак и растварач за ињекције:

1 бочица од 250 мг + 1 бочица растварача од 2 мл

1 бочица од 500 мг + 1 бочица са 2 мл растварача

1 бочица од 1000 мг + 1 бочица растварача од 4 мл

ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА

1 бочица са 1000 мг + 1 бочица са 10 мл растварача

ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ЦЕФАМЕЗИН је индикован за лечење следећих инфекција изазваних осетљивим микроорганизмима као што су: инфекције респираторног тракта, генитоуринарне инфекције, акушерско-гинеколошке инфекције, инфекције коже и меких ткива, ЕНТ инфекције, офталмолошке инфекције, гастроентеролошке инфекције, хепатобилиарне инфекције, остеоартикуларне инфекције, апендицитис, перитонитис, септикемија, ендокардитис.

Такође је индикован за профилаксу и терапију хируршких инфекција.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли и деца

Дозирање ЦЕФАМЕЗИНА је 1-3 г / дан код одраслих и 20-50 мг / кг / дан код деце.

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом дозе треба прилагодити према степену оштећења (видети следећу табелу).

Клиренс креатинина (мл / мин) Почетна доза Доза одржавања Приближан распон дозирања 0 500-1000 мг пола почетне дозе 48 сати 5 500-1000 мг пола почетне дозе 24 сати 10 500-1000 мг пола почетне дозе 16 сати 15 500-1000 мг пола почетне дозе 12 сати 20 500-1000 мг пола почетне дозе 9-10 сати 25 500-1000 мг пола почетне дозе 8 сати 30-50 500-1000 мг једнака почетној дози 16-24 сата 50-80 500-1000 мг једнака почетној дози 12 сати

ЦЕФАМЕЗИН се обично даје сваких 12 сати; у тешким случајевима пожељно је поделити дневну дозу на 3 примене. У лечењу посебно озбиљних инфекција, ЦЕФАМЕЗИН се користио у дози од 4-12 г / дан код одраслих и 100 мг / кг / дан код деце.

Начин примене

ЦЕФАМЕЗИН се може применити интрамускуларно и интравенозно.

Интрамускуларна администрација: растворити садржај бочице са причвршћеним растварачем.

Ампула растварача која садржи анестетик, причвршћена на паковања од 1 г, 500 мг, 250 мг, мора се користити само за интрамускуларну примену.

Интравенозна примена: ЦЕФАМЕЗИН се може применити спором директном интравенском ињекцијом (10 мл раствора током 3-5 минута) континуираном или повременом интравенском инфузијом.

За интравенозну примену, растворите садржај бочица у води за ињекције или у:

вода за ињекције или у раствору глукозе, физиолошки раствор, декстроза 5% и 10%, декстроза 5% + натријум хлорид 0,90%, декстроза 5% + натријум хлорид 0,45%, декстроза 5% + натријум хлорид 0,20%, 5% декстрозе у Рингеровој болести раствор, Рингеров, Рингеров лактат, 5% натријум бикарбонат, 5% или 10% инвертозе.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

ЦЕФАМЕЗИН је контраиндикован код пацијената са алергијом на цефалоспорине.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

И на клиничком и на лабораторијском нивоу постоје докази о делимичној унакрсној алергености између пеницилина и цефалоспорина и, иако ретко, било је извештаја о пацијентима који су доживели реакције на оба лека, понекад чак и анафилактичког типа, нарочито након парентералне примене.

Цефазолин, који се профилактички даје пацијентима који се подвргавају операцији на отвореном срцу, могао би имати адитиван ефекат на варфарин у стварању хипопротромбинемије. Реакција протромбина на варфарин након цефазолина била је средњег интензитета у поређењу са цефамандалном (већа хипопротромбинемија) и ванкомицином (мања хипопротромбинемија). Иако тачан механизам овог феномена није у потпуности познат, препоручује се опрез при примени варфарина код пацијената који примају цефазолин (види одељак 4.5).

Подношљивост ЦЕФАМЕЗИНА је добра, али се у сваком случају мора проверити функционалност бубрега, посебно у случајевима бубрежне инсуфицијенције и истовремене употребе потенцијално нефротоксичних лекова.

Код пацијената на перитонеалној дијализи (нпр. Континуирана амбулантна перитонеална дијализа или континуирана циклична перитонеална дијализа), на присуство цефазолина у организму снажно утиче брзина протока дијализоване течности. Повећање брзине дијализне течности на вредности> 5,50 мл / мин код пацијената на перитонеалној дијализи доводи до повећања елиминације цефазолина из тела. Због тога треба преиспитати дозе лекова како би се избегле ситуације са недовољном дозом и накнадни терапијски неуспеси. Осим тога, код пацијената са перитонитисом који је последица перитонеалне дијализе, брзину протока дијализата треба одржавати на вредностима терапије цефазолинским антибиотицима (видети одељак 5.2).

Продужена употреба антибиотика може погодовати развоју неосетљивих микроорганизама.

Посебан опрез у примени цефазолина се препоручује код хоспитализованих пацијената, посебно старијих особа, јер је показана директна корелација између употребе овог антибиотика и почетка дијареје повезане са Цлостридиум диффициле (видети одељак 4.8).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

У случају комбинације са другим антибиотиком, не препоручује се примена цефазолина у истом шприцу или у истом контејнеру за инфузију.

Цефазолин, даван у комбинацији са варфарином, могао би имати адитивни ефекат код потоњег у стварању хипопротромбинемије.Тачан механизам овог феномена није у потпуности познат и препоручује се посебан опрез при истовременој примени цефазолина и варфарина код пацијената којима је потребан антикоагулантни третман (види одељак 4.4).

Пробенецид, примењен истовремено са цефазолином, смањује елиминацију потоњег компетитивним механизмом за излучивање тубуларних бубрега (видети одељак 5.1).

Давање цефалоспорина може ометати неке лабораторијске тестове, узрокујући псеудопозитивност гликозурије методама Бенедикт, Фелхинг и "Цлинитест", али не и ензимским методама.

Током терапије цефалоспоринима забележен је позитиван Цоомбсов тест (понекад лажан).

04.6 Трудноћа и дојење

Код трудница и дојиља, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под медицинским надзором.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема података о томе.

04.8 Нежељени ефекти

Као и код других цефалоспорина, нуспојаве су углавном ограничене на повремене појаве преосјетљивости. Пријављени су и случајеви шока и анафилактичких реакција, анафилактоидних реакција, реакција преосетљивости на лекове и хипотензије. Могућност појаве потоњег је већа код особа које су претходно имале реакције преосетљивости и код оних са претходном историјом алергије, астме, пелудне грознице, уртикарије.

Забележене су следеће секундарне реакције: глоситис, мучнина, повраћање, осип, уртикарија, макуло-папуларни осип, еритем, пруритус, ерупција лекова, дијареја, жгаравица, бол у стомаку који су пријавили неки пацијенти; врло ретко блага осип или кожни осип, свраб, артралгија. Пријављени су ретки случајеви Стевенс-Јохнсоновог синдрома. Пријављена је ретка могућност појаве дијареје Цлостридиум диффициле (видети одељак 4.4) и још ређу могућност еволуције у псеудомембранозни колитис опасан по живот. Повремено пролазне промене у неким лабораторијским параметрима, као што су еозинофилија, леукопенија, неутропенија, повећање серумских трансаминаза, укупног билирубина и азотемије. Друге запажене реакције биле су вртоглавица, стезање у грудима, Цандида вагинитис такође повезан са развојем неосетљивих микроорганизама. Ови колатерални феномени ретко били толико интензивни да су захтевали прекид терапије.

Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.

04.9 Предозирање

У литератури нису забележени токсични ефекти предозирања цефазолином.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: цефалоспорини прве генерације, АТЦ ознака: Ј01ДБ04.

Антибактеријска активност. Цефазолин делује тако што инхибира синтезу ћелијског зида бактерије. Његово бактерицидно дејство се врши на бројне грам-позитивне и грам-негативне клице, посебно: Стапхилоцоццус ауреус (осетљив на пеницилино и пеницилино отпоран), Стрептоцоццус вириданс,Стрептоцоццус пиогенес, Стапхилоцоццус епидермидис, Стрептоцоццус пнеумониае, Клебсиелла пнеумониае, Ентеробацтер аерогенес, Хаемопхилусинфлуензае, Неиссериа гоноррхоеае, Есцхерицхиа цоли, Протеус мирабилис.

У случају инфекција телесних течности изазваних сојевима Стапхилоцоццус ауреус осетљив на метицилин (МССА), цефазолин се може користити као лек првог избора повезан са аминогликозидом. Међутим, у неким околностима, као што је развој перитонитиса повезаног са перитонеалном дијализом, сојеви Стапхилоцоццус МССА може развити формирање биофилма због присуства синтетичке површине катетера који се користе за дијализу. Када се формира биофилм, сојеви МССА пролазе кроз промене у својој структури и то захтева много веће концентрације антибиотика да би се спречила њихова пролиферација. Модификоване бактерије могу постати отпорне на цефазолин и процена њихове осетљивости на лек класичним методама за одређивање минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) може бити неадекватна за тачну процену стварне концентрације антибиотика корисне за инхибирање биофилма . У овом случају, одређивање минималне концентрације за уклањање биофилма (МБЕЦ) мора се извршити у лабораторијама које имају искуство у извођењу ове технике ин витро.

Цефазолин се претежно елиминише путем бубрега, а када се примењује истовремено са пробенецидом, овај смањује његову елиминацију јер се такмичи за излучивање тубула кроз бубреге. Овај ефекат се може користити у одређеним случајевима за повећање концентрације цефазолина у серуму.

05.2 Фармакокинетичка својства

Парентерално даван људима, цефазолин брзо достиже максималне нивое у крви и одржава се у корисним концентрацијама 8-12 сати. Везање за протеине плазме је 60-80%. Цефазолин се може открити у ефикасним концентрацијама у многим ткивима. И органима као што су плућа, крајници, зид жучне кесе, слепо црево.

Цефазолин достиже висок ниво (око половине нивоа у крви) у жучи и синовијалној течности. У фармакокинетичкој студији спроведеној континуираном интравенском инфузијом код 7 одраслих пацијената, проценат слободне фракције у интерстицијалној течности (17,5%) био је сличан проценту слободне фракције у плазми која није везана за протеине серума (26,6%). мерење се одвија у стабилно стање. У студији је однос слободне концентрације интерстиција / концентрације слободне плазме био 0,84.

Цефазолин, с друге стране, слабо се распршује у течности, а занемарљиво у млеку. Биолошки полувреме елиминације је 1,8-2 сата, а елиминација се углавном врши путем урина, достижући 70-80% дозе након 24 сата. им ињекција од 500 мг и 1 г.

Код пацијената на перитонеалној дијализи (нпр. Континуирана амбулантна перитонеална дијализа или континуирана циклична перитонеална дијализа), на фармакокинетику цефамезина снажно утиче брзина протока дијализата. Повећање брзине дијализата на> 5,50 мл / мин код пацијената на перитонеалној дијализи доводи до повећања укупног телесног клиренса, смањења полувремена елиминације из плазме и смањења перимонеалног полувремена елиминације цефамезина. треба размотрити како би се избегле ситуације са недовољном дозом и накнадни терапеутски неуспеси.Осим тога, код пацијената са перитонитисом секундарним на перитонеалној дијализи, брзину протока дијализата треба одржавати на вредностима антибиотика са Цефамезином (видети одељак 4.4).

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Подаци о акутној токсичности, проучавани на различитим животињским врстама и на различите начине давања, указују да је цефамезин лишен токсичног ефекта у терапијским дозама. Уз продужену оралну и интравенозну примену пацовима и псима, лек се добро подносио у свим дозама и није изазвао промене у различитим органима. Штавише, Цефамезин није изазвао ембриотоксичне и тератогене ефекте.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Свака ампула растварача за интрамускуларну примену садржи:

Лидокаин хидрохлорид, вода за ињекције;

Свака бочица са растварачем за интравенозну примену садржи:

Вода за ињекције

06.2 Некомпатибилност

Утврђена је физичко-хемијска некомпатибилност са нестероидним антиинфламаторним лековима који припадају групи деривата фенил-пропионске киселине.

06.3 Период важења

У нетакнутом паковању: 24 месеца

Након реконституисања производа: након екстемпорабилне припреме, раствор је стабилан 24 сата на собној температури и 96 сати ако се чува у фрижидеру (5 ° Ц).