Активни састојци: карнитин (левокарнитин)
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл УСМЕНИ РАСТВОР
КАРНИТЕН 2 г / 10 мл УСМЕНИ РАСТВОР
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл ОРАЛНИ РАСТВОР
КАРНИТЕН 1 г ТАБЛЕТЕ ЗА ЖВАКАЊЕ
КАРНИТЕН 1 г / 5 мЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
КАРНИТЕН 2 г / 5 мЛ РАСТВОРА ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНСКУ УПОТРЕБУ
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ РАСТВОРА ЗА ИНФУЗИЈУ СА НАТРИЈУМ ХЛОРИДОМ
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл РАСТВОРА ЗА ИНФУЗИЈУ СА НАТРИЈУМ ХЛОРИДОМ
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ РАСТВОРА ЗА ИНФУЗИЈУ СА ГЛУКОЗОМ
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл ОТПОРА ЗА ИНФУЗИЈУ СА ГЛУКОЗОМ
Индикације Зашто се користи карнитен? За шта је то?
Карнитен садржи активни састојак Л-карнитин. Карнитин је природни састојак ћелија људског тела и игра фундаменталну улогу у производњи и транспорту енергије.
Карнитен је индикован за лечење недостатака карнитина.
Контраиндикације Када се карнитен не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Раствор натријум хлорида за инфузију је такође контраиндикован код пацијената са хипернатремијом и код пацијената са задржавањем течности и соли у телу.
Коначно, поред горе наведених контраиндикација, раствор за инфузију са глукозом је такође контраиндикован код пацијената са дијабетесом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Царнитене
Реците свом лекару, који ће вас помно пратити:
- Ако имате дијабетес и користите инсулин или оралне хипогликемијске лекове (лекове који се узимају на уста који снижавају ниво шећера у крви) јер би карнитен могао изазвати додатно смањење шећера у крви. У тим случајевима, ваш лекар ће вас редовно упућивати на проверу нивоа шећера у крви и може променити дозу инсулина или оралних хипогликемичних агенаса (погледајте одељак „Како узимати карнитен“).
- Ако имате предиспозиције за нападе, лечење Л-карнитином би их могло изазвати; ако већ патите од напада, примена Л-карнитина може повећати број и / или тежину напада.
- Ако имате тешке проблеме са бубрезима (тешка бубрежна инсуфицијенција или терминална инсуфицијенција бубрега) или ако сте на дијализи. У тим случајевима, ваш лекар ће надзирати функцију ваших бубрега током лечења, нарочито ако се продужава током времена (погледајте одељак „Како узимати карнитен“)
- Ако користите лекове који смањују згрушавање крви (антикоагуланти). У тим случајевима, лекар ће вам прописати периодичне провере коагулације (погледајте одељак „Остали лекови и карнитен”).
- Ако имате срчане проблеме (конгестивна срчана инсуфицијенција).
- Ако имате болест која изазива отицање са задржавањем соли.
- Ако користите хормонске лекове (кортикостероиде или кортикотропне лекове).
Током лечења карнитеном, ваш лекар ће вам урадити тестове да провери ниво течности и соли у вашем телу.
Карнитен не представља ризик од зависности (губитак ефикасности лека током времена) и зависности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак карнитена
Реците свом лекару ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
Реците свом лекару ако користите лекове који смањују згрушавање крви (антикоагуланти), јер се у врло ретким случајевима може догодити промена згрушавања крви током истовременог лечења карнитенином. У тим случајевима лекар ће вам прописати периодичне провере коагулације (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“).
Реците свом лекару ако користите лекове за епилепсију (валпроинска киселина), антибиотике (који садрже пивалинску киселину, цефалоспорине) лекове за лечење тумора (цисплатин, карбоплатин и ифосфамид) јер могу смањити количину карнитена у крви.
Упозорења Важно је знати да:
Карнитен 1,5 г / 5 мл оралног раствора садржи сахарозу, сорбитол, метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат
Карнитен 1,5 г / 5 мл оралног раствора садржи сахарозу и сорбитол, ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека. Карнитен 1,5 г / 5 мл оралног раствора садржи метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат, који могу изазвати алергијске реакције (могуће одложене).
Карнитен таблете за жвакање од 1 г садрже сахарозу Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек. Овај лек садржи 1,8 г сахарозе по дози. То треба узети у обзир код људи са дијабетес мелитусом. То може бити лоше за ваше зубе.
Карнитен 1 г / 100 мл раствор за инфузију са натријум хлоридом садржи натријум
Овај медицински производ садржи 15,2 ммол (или 350 мг) натријума у врећици од 100 мл. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Карнитен 2,5 г / 250 мл раствор за инфузију са натријум хлоридом садржи натријум
Овај лек садржи 38 ммол (или 875 мг) натријума у врећици од 250 мл. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Карнитен 1 г / 100 мл раствор за инфузију са глукозом садржи глукозу
Овај лек садржи 5,5 г глукозе по дози (врећица од 100 мл). То треба узети у обзир код људи са дијабетес мелитусом.
Карнитен 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са глукозом садржи глукозу
Овај лек садржи 13,75 г глукозе по дози (врећица од 250 мл). То треба узети у обзир код људи са дијабетес мелитусом.
Плодност, трудноћа и дојење
Карнитен се може користити током трудноће ако ваш лекар мисли да је корист за вас већа од потенцијалних ризика за фетус.
Л-карнитин је нормална компонента мајчиног млека. Карнитен се може користити током дојења ако ваш лекар сматра да корист за вас надмашује потенцијалне ризике за бебу.
Карнитен нема штетне ефекте на плодност.
Вожња и управљање машинама
Карнитен не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи карнитен: дозирање
Орални раствор - таблете за жвакање
Примарни недостаци и секундарни недостаци у генетским болестима
Орална дневна доза зависи од старости и тежине: од 0 до 2 године препоручује се 150 мг по кг телесне тежине; од 2 до 6 година 100 мг по кг; од 6 до 12 година 75 мг по кг.
Преко 12 година и код одраслих 2 - 4 грама према тежини болести и процени лекара.
Недостаци секундарни у односу на хемодијализу
Орални раствор треба узети тек након разређивања. Сипајте орални раствор који се налази у једнократној дози у чашу воде пре него што га попијете или натерате да га дете попије.
Ако имате озбиљне проблеме са бубрезима, орални карнитен не треба продужавати и узимати велике дозе.
Ако сте старији, нису потребне посебне мере предострожности или промене дозе карнитена
Ако имате дијабетес и користите инсулин или лекове који се узимају на уста који снижавају ниво шећера у крви, карнитен може узроковати даљње смањење шећера у крви, па ће вам лекар стога често контролисати шећер у крви и може променити дозу инсулина или оралних хипогликемика (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“).
Раствор за ињекције за интравенозну примену - раствор за инфузију
Недостаци секундарни у односу на хемодијализу
Препоручена доза је 2 грама која се полако убризгавају у вену на крају дијализе.
Доза од 2,5 г може се користити код пацијената који су на дијализи дуже од 1 године.
Бочице од 5 мл
Давање у вену мора се изводити полако, 2-3 минута.
Ако сте старији, нису потребне посебне мере предострожности или промене дозе карнитена.
Ако имате дијабетес и користите инсулин или лекове који се узимају на уста који снижавају ниво шећера у крви, карнитен може узроковати даљње смањење шећера у крви, па ће вам лекар стога често контролисати шећер у крви и може променити дозу инсулина или оралних хипогликемика (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“).
Вреће од 100 мл и 250 мл
Давање инфузијом треба вршити контролисаном брзином, дајући 3 мл раствора сваког минута. Администрација ће захтевати:
- Око 30 минута за кесе које садрже 100 мл раствора;
- Приближно 1 сат и 20 минута за кесе које садрже 250 мл раствора.
Ако сте старији, нису потребне посебне мере предострожности или промене дозе карнитена. Ако имате дијабетес и користите инсулин или лекове који се узимају на уста који снижавају ниво шећера у крви, карнитен може узроковати даљње смањење шећера у крви, па ће вам лекар стога често контролисати шећер у крви и може променити дозу инсулина или оралних хипогликемика (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“).
Ако узмете више карнитена него што је требало
У случају случајног гутања предозирања карнитеном, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Предозирање карнитеном може изазвати дијареју.
Ако сте заборавили да узмете Царнитене
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Царнитене
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти карнитена
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Повратио се
- Мучнина
- Пролив
- Бол у стомаку
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Главобоља
- Повишен или висок крвни притисак
- Низак крвни притисак
- Промена укуса
- Тешкоће у варењу
- Сува уста
- Рибљи мирис у урину, даху и зноју *
- Изненадна и нехотична контракција мишића (грчеви мишића)
- Бол у грудима
- Осећам се чудно
- Грозница
- Реакција на месту ињекције
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- Промене у згрушавању крви **
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Грчеви ***
- Вртоглавица
- Неправилан рад срца (лупање срца)
- Отежано дисање
- Свраб
- Осип по кожи
- Миастенија (болест коју карактерише слабост мишића) ****
- Напетост мишића
* Ово се јавља код пацијената са тешким бубрежним проблемима или на дијализи, због накупљања метаболита Л-карнитина у крви
** Код пацијената који истовремено користе лекове који смањују згрушавање крви (антикоагуланти)
*** Код пацијената са или без претходних конвулзивних или предиспонираних епизода
**** Код пацијената са отказом бубрега у завршној фази.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека отиснут на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Раствор карнитена за инфузију са глукозом
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Цомпоситион
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл УСМЕНИ РАСТВОР
Контејнер са једном дозом садржи:
Активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 1 г.
Помоћне супстанце: д-л јабучна киселина, натријум бензоат, натријум сахарин, пречишћена вода.
КАРНИТЕН 2 г / 10 мл УСМЕНИ РАСТВОР
Контејнер са једном дозом садржи:
Активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 2 г.
Помоћне супстанце: д-л јабучна киселина, натријум бензоат, натријум сахарин, арома праха ананаса, пречишћена вода.
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл ОРАЛНИ РАСТВОР
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 30 г.
Помоћне супстанце: сахароза, 70 одсто сорбитола (не кристализује се), натријум метил пара-хидроксибензоат, натријум пропил пара-хидроксибензоат, арома трешње, арома црне трешње, пречишћена вода.
КАРНИТЕН 1 г ТАБЛЕТЕ ЗА ЖВАКАЊЕ
Једна таблета за жвакање садржи:
Активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 1 г.
Помоћне супстанце: арома менте у праху, арома сладића у праху, сахароза, магнезијум стеарат.
КАРНИТЕН 1 г / 5 мЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
Једна бочица садржи:
Активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 1 г.
Помоћне супстанце: вода за ињекције.
КАРНИТЕН 2 г / 5 мЛ РАСТВОРА ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНСКУ УПОТРЕБУ
Једна бочица садржи:
Активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 2 г.
Помоћне супстанце: вода за ињекције.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ РАСТВОРА ЗА ИНФУЗИЈУ СА НАТРИЈУМ ХЛОРИДОМ
Свака врећица од 100 мл садржи:
Активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 1 г.
Помоћне супстанце: натријум хлорид, разблажена хлороводонична киселина, вода за ињекције.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл РАСТВОРА ЗА ИНФУЗИЈУ СА НАТРИЈУМ ХЛОРИДОМ
Свака врећица од 250 мл садржи:
Активни састојак: унутрашња сол Л-карнитина 2,5 г.
Помоћне супстанце: натријум хлорид, разблажена хлороводонична киселина, вода за ињекције.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ РАСТВОРА ЗА ИНФУЗИЈУ СА ГЛУКОЗОМ
Свака врећица од 100 мл садржи:
Активни састојак: унутрашња со Л-карнитина 1,0 г.
Помоћне супстанце: глукоза монохидрат, вода за ињекције.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл ОТПОРА ЗА ИНФУЗИЈУ СА ГЛУКОЗОМ
Свака врећица од 250 мл садржи:
Активни састојак: унутрашња сол Л-карнитина 2,5 г.
Помоћне супстанце: глукоза монохидрат, вода за ињекције
Фармацеутски облици и садржај
Орални раствор, раствор за ињекције за интравенозну примену, таблете за жвакање, раствор за инфузију.
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл оралног раствора - 10 контејнера за једну дозу од 10 мл
КАРНИТЕН 2 г / 10 мл оралног раствора - 10 контејнера за једнократну дозу од 10 мл
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл оралног раствора - боца од 20 мл
КАРНИТЕН 1 г таблета за жвакање - 10 таблета за жвакање у блистер паковањима
ЦАРНИТЕНЕ 1 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену - 5 ампула од 5 мЛ
ЦАРНИТЕНЕ 2 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену - 5 ампула од 5 мЛ
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ раствор за инфузију са натријум хлоридом - врећица од 100 мЛ
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са натријум хлоридом - врећица од 250 мл
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ раствор за инфузију са глукозом - врећица од 100 мЛ
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са глукозом - врећица од 250 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КАРНИТЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦАРНИТЕНЕ 1 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица садржи:
активни састојак: унутрашња сол Л-карнитина 1,00 г
ЦАРНИТЕНЕ 2 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица садржи:
активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 2,00 г
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл оралног раствора
Контејнер са једном дозом садржи:
активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 1,00 г
КАРНИТЕН 2 г / 10 мл оралног раствора
Контејнер са једном дозом садржи:
активни састојак: Л-карнитин унутрашња со 2,00 г
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл оралног раствора
100 мл раствора садржи:
активни састојак: унутрашња со Л-карнитина г 30.
КАРНИТЕН 1 г таблете за жвакање
Једна таблета за жвакање садржи:
активни састојак: унутрашња сол Л-карнитина 1,00 г
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствора за инфузију са натријум хлоридом
Једна врећица садржи: активну компоненту: унутрашњу со Л-карнитина г 1,00.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са натријум хлоридом
Једна врећица садржи: активну компоненту: унутрашњу со Л-карнитина г 2,50.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствора за инфузију са глукозом
Једна врећица садржи: активну компоненту: унутрашњу со Л-карнитина г 1,00.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са глукозом
Једна врећица садржи: активну компоненту: унутрашњу со Л-карнитина г 2,50.
За помоћне супстанце видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције, орални раствор, таблете за жвакање, раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Примарни и секундарни недостатак карнитина.
04.2 Дозирање и начин примене
Орални раствор - таблете за жвакање:
Примарни недостаци и секундарни недостаци у генетским болестима
Орална дневна доза зависи од старости и тежине; од 0 до 2 године препоручује се 150 мг по кг телесне тежине, од 2 до 6 година 100 мг по кг, од 6 до 12 година 75 мг по кг; преко 12 година и у одрасли 2 -4 грама према тежини болести и процени лекара.
Недостаци секундарни у односу на хемодијализу
2 - 4 грама дневно.
Орални раствори се морају узимати тек након разблаживања, онај у појединачним дозама мора се разблажити у чаши воде.
Раствор за ињекције за интравенозну примену - раствор за инфузију
Недостаци секундарни у односу на хемодијализу
2 грама на крају дијализе, полако се даје интравенозно.
Дозирање од 2,5 г може бити индицирано код пацијената са дијализном старошћу већом од 1 године.
Бочице од 5 мл
Интравенску примену треба спроводити полако (2-3 минута).
Вреће од 100 мл и 250 мл
Давање инфузијом треба да буде 3 мл у минути, што је приближно 30 минута за вреће од 100 мл и 1 сат и 20 минута за вреће од 250 мл.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Раствор натријум -хлорида за инфузију је контраиндикован код пацијената са хипернатремијом и хидросалинском пуноћом.
Раствор за инфузију са глукозом је контраиндикован код дијабетичара.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Примена Л-карнитина код дијабетичара на терапији инсулином или са оралним хипогликемијским лековима, побољшавајући искоришћеност глукозе, могла би довести до појаве хипогликемије, па се код ових испитаника гликемија мора често контролисати како би се могле брзо прилагодити ниво шећера у крви. хипогликемијска терапија.
Интравенску примену треба спроводити полако (2-3 минута).
Раствор за инфузију ЦАРНИТЕНЕ треба користити са великим опрезом код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, тешком бубрежном инсуфицијенцијом и у клиничким стањима едема са задржавањем физиолошке отопине, код пацијената који примају кортикостероиде или кортикотропинске лекове. Континуирана примена без додатка калијума може изазвати хипокалијемију.
Пратите равнотежу течности и електролите.
Безбедност и ефикасност оралног левокарнитина нису доказани код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.Хронична орална примена високих доза левокарнитина код пацијената са тешким оштећењем бубрега или инсуфицијенцијом бубрега у крајњем стадијуму (ЕСРД) и дијализа могу изазвати накупљање потенцијално токсичних метаболита триметиламин (ТМА) и триметиламин-Н-оксид (ТМАО), пошто се ови метаболити нормално излучују урином.
Овај феномен се не јавља при интравенозној примени (видети 5.2).
Пошто је Л-карнитин физиолошки производ, не представља ризик од зависности или зависности.
Орални раствор (бочица од 1,5 г / 5 мл-20 мл) и таблете за жвакање садрже сахарозу: ове лекове треба користити опрезно код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или због недостатка изохарата сахаразе.
Штавише, ово треба узети у обзир код пацијената са дијабетесом и код оних који су на нискокалоричној дијети.
Орални раствор (бочица од 1,5 г / 5 мл - 20 мл) такође садржи сорбитол: овај лек треба користити опрезно код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу.
Коначно, орални раствор (боца од 1,5 г / 5 мл-20 мл) садржи пара-хидрокси-бензоате као конзервансе: они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција између Л-карнитина и других лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се може користити и током трудноће и током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Л-карнитин не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Благи гастроинтестинални поремећаји пријављени након оралне примене. Благи мијастемични симптоми забележени су код пацијената са уремијом.
Забележени су случајеви напада код пацијената са или без историје напада који су примали орално или интравенозно Л-карнитин.
04.9 Предозирање
Нису познате токсичне манифестације предозирања Л-карнитином.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: агонист митохондријске функције.
АТЦ: А16АА01
Карнитин је природни састојак ћелија у коме игра фундаменталну улогу у производњи и транспорту енергије.
Карнитин је, у ствари, једини фактор који се не може променити за продор дуголанчаних масних киселина у митохондрије и њихов почетак до бета-оксидације; такође контролише транспорт енергије коју митохондрије производе до цитоплазме кроз модулацију ензима аденин-нуклеотид-транслоказа.
Највећа ткивна концентрација карнитина је у скелетним мишићима и у миокарду; овај други, иако је способан да користи различите супстрате у енергетске сврхе, обично користи масне киселине.
Стога карнитин игра битну улогу у срчаном метаболизму јер оксидација масних киселина строго зависи од присуства одговарајуће количине супстанце.
Експерименталне студије су показале да се под различитим стресним условима може показати акутна исхемија, дифтеријски миокардитис, снижавање нивоа карнитина у ткиву миокарда. Многи животињски модели потврдили су позитивну активност карнитина у разним вештачки изазваним променама срчане функције: акутна и хронична исхемија, стања срчане инсуфицијенције, срчана инсуфицијенција услед дифтеријског миокардитиса, кардиотоксичност услед лекова (пропранолол, адриамицин).
Л-карнитин се показао терапеутски ефикасним у следећим патологијама:
а) примарни недостатак карнитина који карактеришу фенотипови као што су миопатије са накупљањем липида, хепатична енцефалопатија типа Реиес синдром и / или прогресивна проширена кардиомиопатија;
б) секундарни недостаци карнитина код пацијената са органском ацидуријом на генетској основи као што су пропионска ацидемија, метил-малонска ацидурија, изовалерична ацидемија и код пацијената са генетским дефектима бета-оксидације. У таквим ситуацијама долази до секундарног дефицита у облику естара са масним киселинама. У ствари, ендогени Л-карнитин делује као "пуфер" против различитих масних киселина које се не могу метаболизовати;
ц) секундарни недостатак карнитина код пацијената на интермитентној хемодијализи. Исцрпљивање мишића Л-карнитина позитивно је повезано са губитком супстанце у течности за дијализу.
Симптоми мишића типично присутни код ових пацијената након хемодијализе побољшани су егзогеним третманом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Л-карнитин, примењен интравенозно, углавном се елиминише бубрезима; метаболичка компонента је апсолутно занемарљива осим реверзибилне трансформације Л-карнитина у његове естре.
Напротив, након оралне примене, Л-карнитин се разлаже цревном бактеријском флором на триметиламин (ТМА) и γ-бутиробетаин. Пошто је количина лека која у системску циркулацију доспева непромењена око 10-20%, процењује се да је цревни метаболизам одговоран за елиминацију око 80-90% оралне дозе Л-карнитина.
Продукти цревног метаболизма, γ-бутиробетаин и ТМА се апсорбују. Γ-бутиробетаин се налази непромењен у урину, док се ТМА јетреним метаболизмом претвара у триметиламин Н-оксид (ТМАО) који се налази у урину заједно са малим количинама непромењеног ТМА.
Код особа са тешко оштећеном бубрежном функцијом или на дијализи, хронична орална примена Л-карнитина може довести до накупљања ТМА и ТМАО у крви са последичном триметиламинуријом, патолошким стањем које карактерише јак "мирис рибе" присутан у урину, " пацијентов дах и зној.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тестови акутне токсичности који су спроведени на пацову и мус мусцулусу 7 узастопних дана омогућили су да се за ЛД50 утврди доза већа од 8000 мг / кг за оралну примену и 4000 мг / кг за ињекцију.
Истраживања на пацовима и псима са континуираним оралним третманом током 12 месеци нису резултирала смрћу или значајним променама у функционалности и хистолошкој структури главних органа. Тератогене студије показале су да Л-карнитин не изазива штетне ефекте на трудницу, трудноћу и развој ембриона и фетуса.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Раствор за ињекције за интравенозну примену
вода за ињекције
1 г / 10 мЛ оралног раствора:
д-л јабучна киселина, натријум бензоат, натријум сахарин, пречишћена вода.
2 г / 10 мЛ оралног раствора:
д-л јабучна киселина, натријум бензоат, натријум сахарин, арома праха ананаса, пречишћена вода.
1,5 г / 5 мл оралног раствора:
сахароза, 70 % сорбитола (не кристализује се), натријум метил пара-хидроксибензоат, натријум пропил пара-хидроксибензоат, арома трешње, арома црне трешње, пречишћена вода.
Таблете за жвакање
арома менте у праху, арома сладића у праху, сахароза, магнезијум стеарат.
Раствор за инфузију са натријум хлоридом
натријум хлорид, разблажена хлороводонична киселина, вода п.п. ињекционо
Раствор за инфузију са глукозом
глукоза монохидрат, вода п.п. ињекционо
06.2 Некомпатибилност
Нису познате некомпатибилности Л-карнитина са другим лековима.
06.3 Период важења
ЦАРНИТЕНЕ 1 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену: 4 године
ЦАРНИТЕНЕ 2 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену: 3 године
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл оралног раствора: 5 година
КАРНИТЕН 2 г / 10 мл оралног раствора: 3 године
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл оралног раствора: 5 година
ЦАРНИТЕНЕ 1 г таблете за жвакање: 3 године
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ раствора за инфузију са натријум хлоридом: 2 године
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са натријум хлоридом: 2 године
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ раствора за инфузију са глукозом: 1 година
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са глукозом: 1 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не постоје посебне мере предострожности при складиштењу.
Раствор за инфузију са глукозом: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЦАРНИТЕНЕ 1 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену:
паковање од 5 бочица од 5 мл тамног стакла
ЦАРНИТЕНЕ 2 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену:
паковање од 5 бочица од 5 мл тамног стакла
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл оралног раствора:
паковање од 10 једнократних контејнера од 10 мл
ЦАРНИТЕНЕ 2 г / 10 мл оралног раствора:
паковање од 10 једнократних контејнера од 10 мл
КАРНИТЕН 1 г таблета за жвакање: 10 блистер таблета за жвакање
ЦАРНИТЕНЕ 1,5 г / 5 мл оралног раствора:
паковање једне боце од 20 мл тамног стакла
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ раствора за инфузију са натријум хлоридом:
ПВЦ кеса са једном цевчицом, затварач "бочица" од поликарбоната, са чепом од хлор бутил гуме и алуминијумским поклопцем
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са натријум хлоридом:
ПВЦ кеса са једном цевчицом, затварач "бочица" од поликарбоната, са чепом од хлор бутил гуме и алуминијумским поклопцем
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствора глукозе за инфузију са глукозом:
ПВЦ кеса са једном цевчицом, затварач "бочица" од поликарбоната, са чепом од хлор бутил гуме и алуминијумским поклопцем
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора глукозе за инфузију са глукозом:
ПВЦ кеса са једном цевчицом, затварач "бочица" од поликарбоната, са чепом од хлор бутил гуме и алуминијумским поклопцем
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сигма-Тау Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.п.А.
Виале Схакеспеаре, 47 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦАРНИТЕНЕ 1 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену - 5 ампула од 5 мЛ АИЦ н. 018610028
ЦАРНИТЕНЕ 2 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену - 5 ампула од 5 мЛ АИЦ н. 018610093
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл оралног раствора - 10 контејнера за једнократну дозу од 10 мл - АИЦ н. 018610042
ЦАРНИТЕНЕ 2 г / 10 мЛ оралног раствора - 10 контејнера за једнократну дозу од 10 мл - АИЦ н. 018610079
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл оралног раствора - боца од 20 мл АИЦ н. 018610016
КАРНИТЕН 1 г таблета за жвакање - 10 таблета АИЦ н. 018610067
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл раствора за инфузију са натријум хлоридом - врећица од 100 мл АИЦ н. 018610105
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са натријум хлоридом - врећица од 250 мг АИЦ н. 018610117
ЦАРНИТЕНЕ 1 г / 100 мЛ раствор за инфузију са глукозом - врећица од 100 мЛ АИЦ бр.018610131
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са глукозом - врећица од 250 мл АИЦ н. 018610143
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Овлашћење:
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл раствора за ињекције за интравенозну примену: јун 1979
ЦАРНИТЕНЕ 2 г / 5 мЛ раствор за ињекције за интравенозну примену: март 1993
КАРНИТЕН 1 г / 10 мл оралног раствора: мај 1982
КАРНИТЕН 2 г / 10 мл оралног раствора: март 1993
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл оралног раствора: септембар 1969
КАРНИТЕН 1 г таблете за жвакање: јул 1984
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ раствора за инфузију са натријум хлоридом: мај 2007
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са натријум хлоридом: мај 2007
КАРНИТЕН 1 г / 100 мЛ раствора за инфузију са глукозом: јун 2011
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл раствора за инфузију са глукозом: јун 2011
Обнова: Јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2011
