ЦАРДИАЗОЛ ПАРАЦОДИНА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Цардиазол Парацодина - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Опијум алкалоиди и његови деривати

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА 20 мг / мл + 100 мг / мл оралне капи, раствор

Зашто се користи Цардиазол Парацодина? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Алкалоиди опијума и његови деривати

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Сузбијач кашља.

Контраиндикације Када се Цардиазол Парацодина не сме користити

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу. Тешка хепато-ћелијска инсуфицијенција, респираторна инсуфицијенција, тврдоглава констипација.

Немојте давати током или у току две недеље након лечења инхибиторима моноаминооксидазе, нити истовремено са другим лековима који припадају аналгетичко-наркотичној групи.Лек се не сме давати пацијентима са епилепсијом, укључујући анамнестичке, или пацијентима са поремећајима типа напада.

Производ је контраиндикован код деце млађе од 2 године и током лактације

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цардиазол Парацодина

Пажљиво следите препоручене дозе.

Током терапије није препоручљиво конзумирати алкохол у исто време.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Цардиазол Парацодине

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Ефекти опијумских алкалоида на централни нервни систем појачани су другим депресивним лековима, као што су седативи, средства за смирење, антихистаминици и алкохол.

Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције

Упозорења Важно је знати да:

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА може изазвати зависност.

Опрез захтева употребу препарата, посебно у високим дозама и / или током дужег временског периода код старијих особа, јер алкалоиди опијума могу изазвати погоршање већ постојеће симптоматологије (поремећаји мозга, отежано мокрење итд.).

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Како опијати пролазе кроз плацентну баријеру, могућа је неонатална респираторна депресија.

Током трудноће и детињства, производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНЕ се не сме примењивати током лактације (видети одељак "Контраиндикације").

За оне који се баве спортом:

Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Будући да поспаност није неуобичајена током лечења, на то треба упозорити оне који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтевају интегритет будности.

Доза, начин и време примене Како се користи Цардиазол Парацодина: Дозирање

Просечне дозе (осим ако није другачије прописано):

Одрасли: 10-15-20 капи 2-3 пута дневно

Дечаци: 1 кап за сваку годину старости 2-3 пута дневно

Деца старија од 2 године: 2-5 капи 2-3 пута дневно

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА пожељно је узимати после јела, а не на празан желудац; за осетљиве људе и децу препарат се више цени ако се разблажи у шећерној води или воћним соковима.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Цардиазол Парацодина

Најважнији пријављени симптоми тровања опиоидима су: дубока кома, смањена брзина дисања, пад крвног притиска, миоза, смањена диуреза, пад телесне температуре, плућни едем.

Хитни третман пружа, као први корак, адекватно обнављање респираторне функције.

Антидот избора се сматра налоксоном који се мора дати интравенозно у дози од 0,4 мг.Ова доза се може поновити након 2-3 минута.За децу је препоручена доза 0,01 мг / кг.

Што се тиче симптома предозирања пентетразолом, пријављено је следеће: респираторна депресија и напади епилептичког типа.

Лечење у случају тровања укључује тренутно пражњење желуца; да би се контролисала могућа конвулзивна стања, применити диазепам или краткоделујући барбитурат (нпр. натријум тиопентал) интравенозно.

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе КАРДИАЗОЛПАРАКОДИНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цардиазол Парацодина

Као и сви лекови, и ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНЕ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

У терапијским дозама најчешћи нежељени ефекти представљени су седацијом и / или поспаношћу, гастроинтестиналним сметњама као што су мучнина, повраћање и затвор. Повремено су описани главобоља, вртоглавица, астенија, узнемиреност, посебно код старијих особа. Озбиљнији знаци нервне депресије и респираторне и кардиоваскуларне функције могу се појавити код преосетљивих особа.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.

КАКО ОТВОРИТИ БОЦУ

За отварање:

Бочицу поставите на равну површину
Притисните капсулу на бочицу и истовремено је одврните

Затворити:

Потпуно заврните капсулу назад

САСТАВ

1 мл раствора садржи: Активни принципи: пентетразол 100 мг; дихидрокодеин роданат 20 мг. Помоћне твари: пречишћена вода, есенција нане, полисорбат 80.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Оралне капи, раствор - бочица са капаљком од 10 мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Цардиазол Парацодини могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други и дојење 0,7 складиштење 06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

1 мл раствора садржи:

Активни принципи:

Пентетразол 100 мг

Дихидрокодеин роданат 20 рнг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Оралне капи, раствор

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Сузбијач кашља.

04.2 Дозирање и начин примене

Просечне дозе (осим ако није другачије прописано):

Одрасли: 10-15-20 капи 2-3 пута дневно

Дечаци: 1 кап за сваку годину старости 2-3 пута дневно

Деца старија од 2 године: 2-5 капи 2-3 пута дневно

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА пожељно је узимати после јела, а не на празан желудац; за осетљиве људе и децу препарат се више цени ако се разблажи у шећерној води или воћним соковима.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу. Хепато-ћелијска инсуфицијенција грави, респираторна инсуфицијенција, тврдоглава констипација.

Немојте давати током или у току две недеље након лечења инхибиторима моноаминооксидазе, нити истовремено са другим лековима који припадају аналгетичко-наркотичној групи. Лек се не сме давати пацијентима са епилепсијом, укључујући анамнестичке, или пацијентима са поремећајима типа напада.

Производ је контраиндикован код деце млађе од 2 године и током лактације.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Ултрабрзи метаболизатори и интоксикација дихидроморфином

У око 5,5% западноевропске популације, чак и у терапијским дозама, може се произвести већа количина активних метаболита сличних морфијуму због високе активности ензима ЦИП2Д6 (ултрабрзи метаболизам). Забележен је случај интоксикације морфијумом у терапијским дозама кодеина у ултра-брзом метаболизатору. Ризик од тровања је већи код ултрабрзих метаболизатора са оштећеном бубрежном функцијом (видети такође одељак 5.2).

Симптоми предозирања опиоидима и његово лијечење описани су у одјељку 4.9.

Забиљежен је смртоносни случај интоксикације морфијом код дојенчади чија је мајка била ултрабрзи метаболизатор лијечена кодеином у терапијским дозама (видјети такођер одјељак 4.6).

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА може изазвати зависност.

Пажљиво следите препоручене дозе.

Током терапије није препоручљиво конзумирати алкохол у исто време.

За оне који се баве спортским активностима:

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Учинци опијумских алкалоида на централни нервни систем појачани су другим депресивним лековима, попут седатива, средства за смирење, антихистаминици и алкохол.

Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције.

04.6 Трудноћа и дојење

Како опијати пролазе кроз плацентну баријеру, могућа је неонатална респираторна депресија.

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА не сме се примењивати током лактације (видети одељак 4.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Озбиљнији знаци нервне депресије и респираторне и кардиоваскуларне функције могу се појавити код преосетљивих особа.

04.9 Предозирање

Хитни третман пружа, као први корак, адекватно обнављање респираторне функције.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Алкалоиди опијума и његови деривати

АТЦ код: Р05ДА20

Пентетразол се бори против поремећаја циркулације и дисања који су често присутни у болестима праћеним упорним и продуженим кашљем.

Дихидрокодеин роданат је дериват кодеина који има специфично седативно дејство на центар за кашаљ који се налази у можданом деблу, чиме се смањује учесталост и интензитет кашља.

Дихидрокодеин делује минимално депресивно на респираторни центар. Надаље, роданска компонента, која лучи дихидрокодеин, има секретолитичко дејство.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Студије спроведене са пентетразолом који се примењује орално на пацовима, у дози од 50 мг / кг, показале су њихову брзу апсорпцију са врхом у плазми након један "сат након примене. Слични резултати су добијени у паренхиму мозга. Време полувремена. ( т ½) је било 202 минута у крви и 160 минута у паренхиму мозга Ипак су утврђене концентрације лека, и у крви и у паренхиму мозга, утврђене 8 сати након примене.

Посебне групе пацијената

Спори и ултра брзи метаболизатори ензима ЦИП2Д6

Дихидрокодеин се метаболише првенствено путем глукурокоњугације, али се путем мањег метаболичког пута, попут О-деметилације, претвара у дихидроморфин.Ову метаболичку трансформацију катализује ензим ЦИП2Д6. Око 7% популације белог порекла има недостатак ензима ЦИП2Д6 због генетских варијација. Ови субјекти се називају слабим метаболизаторима и можда неће имати користи од очекиваног терапијског ефекта јер нису у стању да трансформишу дихидрокодеин у његов активни метаболит дихидроморфин.

Насупрот томе, око 5,5% становништва Западне Европе чине ултрабрзи метаболизатори. Ови субјекти имају један или више дупликата гена ЦИП2Д6 и стога могу имати веће концентрације дихидроморфина у крви што доводи до повећаног ризика од нежељених реакција (видети такође одељке 4.4 и 4.6).

Постојање ултрабрзих метаболизатора треба размотрити са посебном пажњом у случају пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом код којих може доћи до повећања концентрације активног метаболита дихидроморфин-6-глукуронида.

Генетска варијација везана за ензим ЦИП2Д6 може се утврдити тестом генетичке типизације.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна токсичност

Токсиколошка испитивања показала су да се код најчешћих лабораторијских животиња,

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА добро се толерише (ЛД50: миш п.о. 155 мг / кг, пацов п.о. 158 мг / кг, без значајних разлика између два пола).

Субакутна и хронична токсичност

Удружење ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА, даван уобичајеним лабораторијским животињама (Мус мусцулус, пацов, зец и пас) има врло ниску субакутну и хроничну токсичност. Због тога се добро подноси за препоручени начин примене, чак и за високе дозе и неколико пута веће од оних које се користе у клиничкој пракси.

ЦАРДИАЗОЛ-ПАРАЦОДИНА није показао никакве штетне ефекте на животињу у гестацији, на ембрионално-фетални развој и репродуктивни циклус зеца и албино пацова.