ТАВАНИЋ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Таванић - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Левофлоксацин

Таваниц 250 мг филм таблете
Таваниц 500 мг филм таблете

Таваниц уметци за паковање су доступни за величине паковања:

Таваниц 250 мг филмом обложене таблете, Таваниц 500 мг филм таблете
Таваниц 5 мг / мл раствор за инфузију

Зашто се користи Таванић? За шта је то?

Таваниц таблете садрже активну супстанцу која се зове левофлоксацин. Овај лек припада групи лекова који се зову антибиотици. Левофлоксацин је "кинолонски" антибиотик. Овај лек делује тако што убија бактерије одговорне за инфекције у телу.

Таваниц таблете се могу користити за лечење инфекција:

синуса лица
плућа, код пацијената са хроничним проблемима са дисањем или упалом плућа
уринарни тракт, укључујући бубреге и бешику
простате, где се може развити упорна инфекција
коже и поткожног ткива, укључујући мишиће. Они се понекад називају „мека ткива“.

У неким посебним ситуацијама, Таваниц таблете се могу користити за смањење вероватноће добијања плућне болести која се назива антракс или погоршања болести након излагања бактерији која изазива антракс.

Контраиндикације Када се Таваниц не сме користити

Немојте узимати овај лек и реците свом лекару ако:

ако сте алергични (преосетљиви) на левофлоксацин, на било који други кинолонски антибиотик као што су моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Знаци алергијске реакције укључују: осип на кожи, проблеме са гутањем или дисањем, отицање усана, лица, грла или језика
имао епилепсију
су имали проблеме са тетивама, попут тендонитиса, повезане са лечењем „хинолонским антибиотиком“. Тетиве су влакнасте структуре које повезују мишиће са скелетом
је дете или адолесцент у порасту
сте трудни, можете затруднети или мислите да јесте
доје

Немојте узимати овај лек ако се горе наведено на било који начин односи на вас. Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту пре него што узмете лек Таваниц.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Таваниц

Пре него што узмете овај лек, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:

имају 60 или више година
узимате кортикостероиде, који се понекад називају и стероиди (погледајте „Други лекови и Таваник“)
је имао нападе
претрпео оштећење мозга од можданог удара или другог оштећења мозга
имају проблеме са бубрезима
патите од болести познате као „недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогеназе“. Давањем овог лека повећава се вероватноћа да ћете развити озбиљне проблеме са крвљу
пате од менталних проблема
сте имали проблема са срцем: морате бити опрезни при употреби ове врсте лекова ако сте рођени у конусу, имате породичну историју продужења КТ интервала (види се на електрокардиограму, електрично праћење срца), имате неравнотежу физиолошке отопине у крви (нарочито низак ниво калијума или магнезијума у крви), имају веома спор број откуцаја срца (назива се „брадикардија“), имају слабо срце (затајење срца), имали су срчани удар (инфаркт миокарда), жена или старијих особа / а или узимају друге лекове који могу да промене електрокардиограм (видети одељак "Остали лекови и Таваник").
имају дијабетес
имали проблема са јетром
имају мијастенију гравис

Ако имате питања која се горе наведена на било који начин могу односити на вас, питајте свог лекара или фармацеута пре него што узмете Таваниц.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Таваница

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли узети било које друге лекове. То је зато што Таванић може утицати на начин на који неки други лекови делују. Неки лекови такође могу утицати на начин на који Таванић делује.

Посебно реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова. То је зато што узимање Таваница у комбинацији са другим лековима може повећати шансе да ћете доживети нежељене ефекте:

кортикостероиди, који се понекад називају и стероиди - користе се за лечење упале. Већа је вероватноћа да ћете развити упалу и / или пуцање тетива.
варфарин - користи се за разређивање крви. Већа је вероватноћа "крварења". Ваш лекар ће вас можда затражити да редовно проверавате крв како бисте проверили згрушавање крви.
теофилин - користи се за проблеме са дисањем. Шансе да добијете напад (епилептични приступ) веће су ако узимате теофилин у комбинацији са Таваником.
нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)-користе се против болова и упала као што су аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Већа је вероватноћа да ћете имати напад (напад) у комбинацији са Таваником.
циклоспорин - користи се за трансплантацију органа Већа је вероватноћа да ћете доживети типичне нежељене ефекте циклоспорина.
лекови познати по свом дејству на рад срца. Ово укључује лекове који се користе за лечење абнормалног срчаног ритма (антиаритмици као што су кинидин, хидрокинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), за депресију (трициклични антидепресиви попут амитриптилина и имипрамина), за психијатријске поремећаје (антипсихотичне бактеријске инфекције (" "антибиотици као што су еритромицин, азитромицин и кларитромицин).
пробенецид - користи се за лечење гихта. Ваш лекар може прописати нижу дозу ако имате проблема са бубрезима.
циметидин - користи се за чиреве и жгаравицу. Ваш лекар може прописати нижу дозу ако имате проблема са бубрезима.

Разговарајте са својим лекаром ако се горе наведено може на било који начин односити на вас.

Немојте узимати Таваниц таблете истовремено са следећим лековима. То је зато што се може утицати на начин рада Таваниц таблета:

соли гвожђа у таблетама (за анемију), суплементи цинка, антациди који садрже магнезијум или алуминијум (за киселост или жгаравицу), диданозин или сукралфат (за чир на желуцу). Погледајте одељак 3 „Ако узимате соли гвожђа у таблетама, суплементе цинка, антациде, диданозин или сукралфат“.

Анализа урина за опијате

Урински тестови могу показати "лажно позитивне" резултате за јаке лекове против болова који се зову "опијати" код пацијената који узимају Таваник. Ако ваш лекар сматра неопходним да се уради анализа урина, реците му да узимате Таванић.

Туберкулозни тест

Овај лек може изазвати "лажно негативне" резултате у неким лабораторијским тестовима који траже бактерије које изазивају туберкулозу.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Немојте узимати овај лек ако:

сте трудни, можете затруднети или мислите да јесте
дојите или планирате дојење

Вожња и управљање машинама

Након узимања овог лека могу се јавити неки нежељени ефекти који укључују вртоглавицу, поспаност, субјективни осећај покрета (вртоглавицу) или сметње вида. Неки од ових нежељених ефеката могу утицати на вашу способност концентрације и брзину реакције. Ако се то догоди, немојте возити возила или обављати активности које захтевају висок ниво пажње.

Дозирање и начин употребе Како користити Таваниц: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Узми овај лек

узмите овај лек на уста
таблете прогутати целе са водом
таблете се могу узимати са или између оброка

Ако већ узимате таблете гвожђа, суплементе цинка, антациде, диданозин или сукралфат

Немојте узимати ове лекове истовремено са Таванићем. Узмите прописану дозу ових лекова најмање 2 сата пре или после узимања Таваниц таблета.

Колико лекова треба узети

Ваш лекар ће одлучити колико таблета Таваниц треба да узмете
доза ће зависити од врсте инфекције коју имате и локације 'инфекције' у телу
трајање лечења зависиће од тежине инфекције
ако мислите да је ефекат лека сувише слаб или прејак, немојте сами мењати дозу већ разговарајте са својим лекаром

Одрасли и старији

Инфекције синуса лица

две таблете Таваниц 250 мг једном дневно
или, једна таблета Таваниц 500 мг једном дневно

Инфекције плућа, код пацијената са хроничним проблемима са дисањем

две таблете Таваниц 250 мг једном дневно
или, једна таблета Таваниц 500 мг једном дневно

Упала плућа

две таблете Таваниц 250 мг једном или два пута дневно
или, једна таблета Таваниц 500 мг једном или два пута дневно

Инфекције уринарног тракта, укључујући бубрег или бешику

једна или две таблете Таваниц 250 мг једном дневно
или, пола или једна таблета Таваниц 500 мг једном дневно

Инфекције простате

две таблете Таваниц 250 мг једном дневно
или, једна таблета Таваниц 500 мг једном дневно

Инфекције коже и поткожног ткива, укључујући мишиће

две таблете Таваниц 250 мг једном или два пута дневно
или, једна таблета Таваниц 500 мг једном или два пута дневно

Одрасли и старији са бубрежним проблемима

Лекар може сматрати да је потребно смањити дозу.

Деца и адолесценти

Овај лек се не сме давати деци или адолесцентима.

Заштитите кожу од сунчеве светлости

Не излажите се директној сунчевој светлости током узимања овог лека и 2 дана након престанка лечења. То је зато што ће кожа постати много осетљивија на сунце и може да опече, сврби или добије озбиљне пликове ако не поштујете следеће мере предострожности:

обавезно користите крему за сунчање са високим фактором заштите
увек носите шешир и одећу која покрива руке и ноге
избегавајте лежаљке

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Таваника

Ако сте узели више Таваниц таблета него што је требало

Ако сте случајно узели више таблета него што је требало, одмах обавестите свог лекара или потражите лекарски савет на другом месту. Понесите са собом паковање лекова. Ово ће лекару рећи шта сте узели. Могу се јавити следећи нежељени ефекти: грчеви (конвулзије), конфузија, вртоглавица, осећај несвестице, тремор и проблеми са срцем - што може довести до неправилног рада срца и мучнине (мучнина) или жгаравице.

Ако сте заборавили да узмете таблете Таваниц

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите, осим ако није време за следећу дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Таваниц таблете

Немојте престати да узимате Таваник само зато што се осећате боље. Важно је да завршите курс таблета које вам је лекар прописао. Ако прерано престанете са узимањем таблета, инфекција се може вратити и стање се може погоршати или бактерије развити отпорност на лек.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Таваниц

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ови ефекти су обично благе или умерене тежине и често нестају након кратког времена.

Престаните са узимањем Таваника и одмах се обратите лекару или болници ако приметите следеће нежељене ефекте:

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)

имају алергијску реакцију. Знаци могу укључивати: осип на кожи, потешкоће при гутању или дисању, отицање усана, лица, грла или језика

Престаните са узимањем Таваника и одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих нежељених ефеката - можда ће вам требати хитан медицински третман:

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)

воденаста дијареја са могућом присутношћу крви, вероватно праћена грчевима у желуцу и високом температуром. То може указивати на озбиљан проблем са цревима
бол и упала тетива или лигамената који у неким случајевима могу пукнути. Најчешће је погођен тенденцијски "Ахилеј".
конвулзије

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)

пецкање, пецкање, бол или утрнулост. Ови знаци могу указивати на болест која се назива "неуропатија"

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

тешки осип који може укључивати лезије или љуштење коже око усана, очију, уста, носа и гениталија
губитак апетита, жутило коже и очију, затамњење урина, свраб у стомаку (трбух). То могу бити знаци проблема са јетром који могу укључивати фаталну инсуфицијенцију јетре (отказивање јетре које може изазвати смрт).

Ако вам се вид замагли или осетите неугодност у очима приликом узимања Таваника, одмах се обратите офталмологу.

Обавестите свог лекара ако се неки од следећих нежељених ефеката погорша или траје дуже од неколико дана:

Често: (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)

проблеми са спавањем
главобоља, осећај вртоглавице
мучнина (мучнина, повраћање) и дијареја
повећан ниво јетрених ензима у крви

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)

промене у броју других бактерија или гљивица, инфекција гљивицом званом Цандида, која може захтевати лечење
промене у броју белих крвних зрнаца приказане у резултатима неких крвних тестова (леукопенија, еозинофилија)
осећај стреса (анксиозност), осећај збуњености, осећај нервозе, поспаност, дрхтање, вртоглавица
отежано дисање (диспнеја)
промена укуса ствари, губитак апетита, узнемирен стомак или лоша пробава (диспепсија), бол у пределу стомака, надутост (надутост), констипација
свраб и осип, јак свраб или осип, прекомерно знојење (хиперхидроза)
болови у зглобовима или мишићи
тестови крви могу показати абнормалне резултате због проблема са јетром (повећан билирубин) или бубрезима (повећан креатинин)
општа слабост

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)

лаке модрице и крварење услед смањења броја крвних плочица (тромбоцитопенија)
низак број белих крвних зрнаца (неутропенија)
претјеран имунолошки одговор (преосјетљивост)
смањени ниво шећера у крви (хипогликемија). Ово је важно за особе са дијабетесом
видети или чути ствари којих нема (халуцинације, параноја), промене мишљења и размишљања (психотичне реакције) са могућношћу развоја суицидалних идеја или суицидних радњи
осећај депресије, ментални проблеми, осећај немира (узнемиреност), абнормални снови или ноћне море, трнци у рукама и стопалима (парестезија)
проблеми са слухом (тинитус) или видом (замагљен вид)
неуобичајено убрзан рад срца (тахикардија) или низак крвни притисак (хипотензија)
слабост мишића. Ово је важно за пацијенте са миастенијом гравис (болест нервног система).
промене у бубрежној функцији и повремена инсуфицијенција бубрега која може бити узрокована алергијском реакцијом бубрега која се назива интерстицијски нефритис
грозница

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

смањење црвених крвних зрнаца (анемија). То може довести до блиједе или жуте коже због оштећења црвених крвних зрнаца и смањења броја свих врста крвних зрнаца (панцитопенија)
грозница, бол у грлу и општи осећај лошег стања који не пролази. То може бити због смањења броја белих крвних зрнаца у крви (агранулоцитоза)
недостатак снабдевања крвљу (шок анафилактичког типа)
повећан ниво шећера у крви (хипергликемија) или смањени ниво шећера у крви који доводи до коме (хипогликемијска кома). Ово је важно за особе са дијабетесом
промена мириса ствари, губитак мириса или укуса (паросмија, аносмија, агеузија)
отежано кретање и ходање (дискинезија, екстрапирамидни поремећаји)
привремени губитак свести или држања (синкопа)
привремени губитак вида
погоршање или губитак слуха
неуобичајено брз откуцај срца, по живот опасан неправилан рад срца, укључујући срчани застој, промене у броју откуцаја срца (назива се "продужење КТ интервала" на "електрокардиограму, електрична активност срца)
отежано дисање или пискање (бронхоспазам)
алергијске реакције које утичу на плућа
панкреатитис
упала јетре (хепатитис)
повећана осетљивост коже на сунце или ултраљубичасте зраке (фотосензитивност)
упала крвних судова који носе крв по целом телу услед алергијске реакције (васкулитис)
упала унутрашњих ткива уста (стоматитис)
слом мишића и уништавање мишића (рабдомиолиза)
црвенило и отицање зглобова (артритис)
бол, укључујући бол у леђима, грудима и екстремитетима
напади порфирије код пацијената који већ пате од порфирије (веома ретки метаболички поремећај)
упорна главобоља са или без замућеног вида (бенигна интракранијална хипертензија)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања путем веб странице Италијанске агенције за лекове: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења, али најбоље је чувати Таваниц таблете у оригиналном блистеру и кутији на сувом месту.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на картону и алуминијумској фолији иза ознаке „Рок употребе“.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Таваниц таблете садрже

Активни састојак је левофлоксацин. Свака таблета таблета Таваниц 250 мг садржи 250 мг левофлоксацина, а свака таблета таблета Таваниц 500 мг садржи 500 мг левофлоксацина.

Остали састојци су:

за језгру таблете: кросповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза и содиостеарил фумарат
за премаз: хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), талк, макрогол, жути гвожђе оксид (Е172) и црвени гвожђе оксид (Е172)

Како Таваниц таблете изгледају и садржај паковања

Таваниц таблете су филм таблете за оралну примену. Таблете су дугуљасте и са бледо жуто-белом до црвенкасто-белом линијом лома.

За Таваниц 250 мг, таблете су доступне у паковањима од 1, 3, 5, 7, 10, 50 и 200 таблета.

За Таваниц 500 мг таблете су доступне у паковањима од 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Таванићу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ,ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ВАНРЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТАВАНИЦ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака Таваниц 250 мг филмом обложена таблета садржи 250 мг левофлоксацина у облику левофлоксацин хемихидрата.

Свака Таваниц филм таблета од 500 мг садржи 500 мг левофлоксацина у облику левофлоксацин хемихидрата.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете.

Беле до бледо жуте до беле до црвенкасто беле филм таблете са разрезом.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Таванић је индициран код одраслих за лечење следећих инфекција (видети одељке 4.4 и 5.1):

• Акутни бактеријски синуситис

• Акутно погоршање хроничног бронхитиса

• Упала плућа стечена у заједници.

• Компликоване инфекције коже и меких ткива

За горе наведене инфекције, Таваниц треба користити само ако се употреба антибактеријских средстава која се обично препоручују за почетно лечење ових инфекција сматра неприкладном.

• Пиелонефритис и компликоване инфекције уринарног тракта (видети одељак 4.4)

• Хронични бактеријски простатитис

• Некомпликовани циститис (видети одељак 4.4)

• Удисање антракса: профилакса након излагања и куративни третман (видети одељак 4.4)

Таваниц се такође може користити за завршетак курса терапије код пацијената који су показали побољшање током почетног лечења интравенозним левофлоксацином.

Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.

04.2 Дозирање и начин примене

Таваниц таблете се дају једном или два пута дневно. Дозирање зависи од врсте, тежине инфекције и осетљивости патогена за који се верује да изазива инфекцију.

Таваниц таблете се такође могу користити за завршетак курса терапије код пацијената који су показали побољшање током почетног лечења интравенозним левофлоксацином. С обзиром на биоеквиваленцију оралних и парентералних формулација, може се користити иста доза.

Дозирање

Препоручују се следеће дозе Таваника:

Дозирање код пацијената са нормалном бубрежном функцијом (клиренс креатинина> 50 мл / мин)

Индикације Дневне дозе (у односу на гравитацију) Трајање лечења Акутни бактеријски синуситис 500 мг једном дневно 10-14 дана Акутно бактеријско ширење хроничног бронхитиса 500 мг једном дневно 7-10 дана Упала плућа стечена у заједници 500 мг једном или два пута дневно 7-14 дана Пиелонефритис е 500 мг једном дневно 7-10 дана Компликоване инфекције уринарног тракта 500 мг једном дневно 7-14 дана Некомпликовани циститис 250 мг једном дневно Три дана Хронични бактеријски простатитис 500 мг једном дневно 28 дана Компликоване инфекције коже и меких ткива 500 мг једном или два пута дневно 7-14 дана Удисање антракса 500 мг једном дневно 8 недеља

Посебне популације

Оштећена бубрежна функција (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин)

Досес 250 мг / 24 х 500 мг / 24 х 500 мг / 12 х Клиренс креатинина Прва доза: 250 мг Прва доза: 500 мг Прва доза: 500 мг 50-20 мл / мин накнадне дозе: 125 мг / 24 х накнадне дозе: 250 мг / 24 х накнадне дозе: 250 мг / 12 х 19-10 мл / мин накнадне дозе: 125 мг / 48 х накнадне дозе: 125 мг / 24 х накнадне дозе: 125 мг / 12 х континуирана амбулантна хемодијализа и перитонеална дијализа *) накнадне дозе: 125 мг / 48 х накнадне дозе: 125 мг / 24 х накнадне дозе: 125 мг / 24 х

* Након хемодијализе или континуиране амбулантне перитонеалне дијализе нису потребне додатне дозе.

Оштећена функција јетре

Није потребна промена дозе јер се левофлоксацин не метаболише у значајној мери у јетри и углавном се излучује бубрезима.

Старији грађани

Код старијих особа није потребна промена дозе осим оне која је наметнута обзиром на бубрежну функцију (видети одељак 4.4.Тендонитис и руптура тетиве " И "Продужење" КТ интервала ").

Педијатријска популација

Таваниц је контраиндикован код деце и адолесцената у развоју (видети одељак 4.3).

Начин примене

Таваниц таблете треба прогутати без жвакања са довољном количином течности. Могу се поделити на резултат како би се прилагодила доза. Таблете се могу узимати са или између оброка. Таваниц таблете треба узети најмање два сата пре или после узимања соли гвожђа, соли цинка, антацида који садрже магнезијум или алуминијум или диданозина (само формулације диданозина које садрже пуфере од алуминијума или магнезијума) и сукралфат, јер се њихова апсорпција може смањити (видјети дио 4.5).

04.3 Контраиндикације

Левофлоксацин таблете се не смеју давати:

• пацијентима који су искусили преосетљивост на левофлоксацин или друге хинолоне или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1,

• епилептичним пацијентима,

• пацијентима са историјом поремећаја тетива повезаних са давањем флуорокинолона,

• деци или адолесцентима у периоду раста,

• трудницама,

• женама које доје.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Врло је вероватно да ће С. ауреус отпоран на метицилин (МРСА) показује унакрсну резистенцију на флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин. Због тога се левофлоксацин не препоручује за лечење познатих или сумњивих МРСА инфекција, осим ако лабораторијски резултати нису потврдили осетљивост организма на левофлоксацин (а уобичајено препоручени антибактеријски агенси за лечење МРСА инфекција сматрају се неприкладним).

Левофлоксацин се може користити у лечењу акутног бактеријског синуситиса и акутног избијања хроничног бронхитиса ако су ове инфекције адекватно дијагностиковане.

Отпорност на флуорокинолоне Е. цоли "." патоген који је најчешће укључен у инфекције уринарног тракта "." варира у различитим областима Европске уније. Преписивачи треба да узму у обзир локалну преваленцију отпора Е. цоли до флуорокинолона.

Удисање антракса: Употреба код људи заснована је на ин витро подацима о осетљивости из Бациллус антхрацис и о експериментима на животињама заједно са ограниченим подацима о људима. Преписивачи треба да се позову на националне или међународне консензусне документе о лечењу антракса.

Тендонитис и руптура тетиве

Ретко се може јавити тендонитис. Најчешће захваћа Ахилову тетиву и може довести до руптуре саме тетиве. Тендонитис и руптура тетиве, понекад билатерална, могу се јавити у року од 48 сати од почетка терапије левофлоксацином, а пријављени су и до неколико месеци по завршетку лечења.Ризик од тендонитиса и руптура тетива је повећан код пацијената старијих од 60 година, код пацијената који примају дневне дозе од 1000 мг и код пацијената који користе кортикостероиде. Код старијих пацијената дневну дозу треба прилагодити на основу клиренса креатинина (видети одељак 4.2). Стога је потребно пажљиво праћење ових пацијената ако им је прописан левофлоксацин. Сви пацијенти треба да се консултују са својим лекаром ако примете симптоме тендонитиса. Ако се сумња на тендонитис, лечење левофлоксацином треба одмах прекинути и предузети посебне мере за захваћену тетиву (нпр. Имобилизација) (видети одељке 4.3 и 4.8).

Цлостридиум диффициле болест

Ако дође до дијареје, нарочито ако је тешка, упорна и / или крвари, током или након терапије евофлоксацином (чак и неколико недеља након лечења), то може бити симптом болести. Цлостридиум диффициле (ЦДАД). Озбиљност ЦДАД-а може варирати од благе до опасне по живот; најтежи облик је псеудомембранозни колитис (видети одељак 4.8). Стога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који развију тешку дијареју током или након лечења левофлоксацином. У случају сумње или потврде ЦДАД -а, терапију левофлоксацином треба одмах прекинути и одмах применити терапијске мере. У овом клиничком контексту, производи који инхибирају перисталтику су контраиндиковани.

Пацијенти склони нападима

Кинолони могу снизити праг напада и последично могу изазвати нападе. Левофлоксацин је контраиндикован код пацијената са епилепсијом у анамнези (видети одељак 4.3) и, као и са другим кинолонима, треба га користити са изузетним опрезом код пацијената склоних нападима, или код пацијената који примају истовремену терапију активним супстанцама као што је теофилин који смањују праг церебралних напада (видети одељак 4.5). У случају конвулзија (видети одељак 4.8), лечење левофлоксацином треба прекинути.

Пацијенти са недостатком глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе

Пацијенти са латентним или познатим дефектима у активности глукоза-6-фосфат дехидрогеназе могу бити предиспонирани за хемолитичке реакције када се лече антибактеријским средствима класе кинолона. Из тог разлога, ако се левофлоксацин користи код ове врсте пацијената, потенцијална појава хемолизе треба да буде надгледао.

Пацијенти са оштећењем бубрега

С обзиром да се левофлоксацин углавном излучује путем бубрега, дозе Таваница треба на одговарајући начин прилагодити у случају бубрежног оштећења (видети одељак 4.2).

Реакције преосетљивости

Левофлоксацин може изазвати озбиљне, потенцијално смртоносне реакције преосјетљивости (нпр. Ангиоедем до анафилактичког шока), повремено након почетне дозе (видјети дио 4.8). Пацијенти би требали одмах прекинути лечење и обратити се свом лекару или отићи у хитну помоћ како би се могли применити одговарајући хитни третмани.

Тешке булозне реакције

Забележени су случајеви тешких булозних кожних реакција, попут Стевен-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе са левофлоксацином (видети одељак 4.8). Пацијенте треба саветовати да се одмах обрате лекару ако се јаве реакције на кожи и / или слузокожи пре наставка лечења.

Дисгликемија

Као и код свих кинолона, пријављени су поремећаји глукозе у крви, укључујући и хипогликемију и хипергликемију, обично код пацијената са дијабетесом који су на истовременој терапији оралним хипогликемијским лековима (нпр. Глибенкламидом) или инсулином. Пријављени су случајеви хипогликемијске коме. Препоручује се пажљиво праћење глукозе у крви код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.8).

Спречавање фотосензибилизације

Током терапије левофлоксацином пријављена је фотосензитивност (видети одељак 4.8). Пацијентима се саветује да се не излажу непотребно интензивној сунчевој светлости или УВ зрачењу. вештачке (нпр. лампа за сунчање, соларијум) током третмана и 48 сати по завршетку третмана како би се избегао настанак фотоосетљивости.

Пацијенти лечени антагонистима витамина К

Због могућег повећања вредности теста коагулације (ПТ / ИНР) и / или крварења код пацијената лечених левофлоксацином у комбинацији са антагонистом витамина К (нпр. Варфарином), потребно је пратити коагулационе тестове када се ови лекови дају истовремено (видети одељак 4.5).

Психотичне реакције

Психотичне реакције су забележене код пацијената који су узимали кинолоне, укључујући левофлоксацин. У врло ретким случајевима, они су прешли у суицидалне мисли и самоопасно понашање, понекад након само једне дозе левофлоксацина (видети одељак 4.8). Ако се код пацијената појаве ове реакције, треба прекинути примену левофлоксацина и предузети одговарајуће мере. Саветује се опрез ако се левофлоксацин користи код психотичних пацијената или код пацијената са историјом психијатријске болести.

Продужење КТ интервала

Флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин, треба давати са опрезом код пацијената са познатим факторима ризика за продужење КТ интервала, као што су:

• урођени синдром дугог КТ интервала,

• истовремена употреба лекова за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици),

• некомпензована неравнотежа електролита (нпр. Хипокалијемија, хипомагнезиемија),

• срчане болести (нпр. Срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда, брадикардија). Старији пацијенти и жене могу бити осетљивији на лекове који продужавају КТц интервал. Због тога је потребан опрез при употреби флуорокинолона, укључујући левофлоксацин, у овој популацији (видети одељке 4.2. Старији грађани, 4.5, 4.8 и 4.9).

Периферна неуропатија

Сензорна или сензомоторна периферна неуропатија, која може брзо почети, забележена је код пацијената који су узимали флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин (видети одељак 4.8). Ако пацијент има симптоме неуропатије, лечење левофлоксацином треба прекинути како би се спречио развој неповратне ситуације.

Хепатобилиарни поремећаји

Пријављени су случајеви некрозе јетре до смртоносне инсуфицијенције јетре са левофлоксацином, углавном код пацијената са тешким основним обољењима, попут сепсе (видети одељак 4.8). Пацијенте треба саветовати да прекину лечење и да се обрате лекару ако се развију знаци и симптоми поремећаја јетре, попут анорексије, жутице, тамног урина, свраба или палпације осетљивог абдомена.

Погоршање миастеније гравис

Флуорокинолони, укључујући левофлоксацин, имају неуромускуларну блокаду и могу погоршати мишићну слабост код пацијената са миастенијом гравис. Постмаркетиншке озбиљне нежељене реакције, укључујући смрт и потребу за респираторном подршком, повезане су са употребом флуорокинолона код пацијената са мијастенијом гравис.Левофлоксацин се не препоручује код пацијената са мијастенијом гравис у анамнези.

Визуелни поремећаји

Ако се вид замагли или дође до било каквог утицаја на очи, потребно је одмах консултовати офталмолога (видети одељке 4.7 и 4.8).

Суперинфекција

Употреба левофлоксацина, нарочито ако је продужена, може довести до раста неосетљивих организама.Уколико дође до суперинфекције током терапије, потребно је предузети одговарајуће мере.

Ометање лабораторијских анализа

Код пацијената лечених левофлоксацином, одређивање опиоида у урину може дати лажно позитивне резултате. Да би се потврдила позитивност, можда ће бити потребно извршити анализу специфичнијом методом.

Левофлоксацин може инхибирати раст Мицобацтериум туберцулосис и, стога, може дати лажно негативне резултате у бактериолошкој дијагнози туберкулозе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ефекат других лекова на Таванић

Соли гвожђа, соли цинка, антациди који садрже магнезијум или алуминијум, диданозин.

Апсорпција левофлоксацина значајно се смањује када се Таваниц таблете дају истовремено са солима гвожђа, солима цинка, антацидима који садрже магнезијум или алуминијум или диданозином (само формулације диданозина које садрже пуфере од алуминијума или магнезијума). Чини се да истовремена примена флуорокинолона са мулти-витаминима који садрже цинк смањује оралну апсорпцију. Стога се препоручује да препарати који садрже двовалентне или тровалентне катионе, попут соли гвожђа или антациди који садрже магнезијум или алуминијум, или диданозин (само формулације диданозина које садрже пуфере од алуминијума или магнезијума) се не узимају 2 сата пре или после узимања Таваниц таблета (видети одељак 4.2) .Калцијумове соли имају минималан утицај на оралну апсорпцију левофлоксацина.

Сукралфат

Сукралфат значајно смањује биорасположивост Таваниц таблета када се даје истовремено. Због тога се у случају истовремене терапије препоручује давање сукралфата 2 сата након примене Таваниц таблета (видети одељак 4.2).

Теофилин, фенбуфен или слични нестероидни антиинфламаторни лекови

У клиничкој студији нису показане фармакокинетичке интеракције између левофлоксацина и теофилина. Међутим, може доћи до значајног смањења прага напада ако се хинолони дају истовремено са теофилином, НСАИД -има или другим агенсима који могу да смање овај праг.

Концентрације левофлоксацина у присуству фенбуфена биле су 13% веће од оних које су примећене само уз примену лека.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин показали су статистички значајан ефекат на елиминацију левофлоксацина. Бубрежни клиренс левофлоксацина смањен је циметидином (за 24%) и пробенецидом (за 34%). То је зато што су оба лека способна да блокирају лучење левофлоксацина у бубрежним тубулима. Међутим, за дозе које се користе у клиничким студијама, мало је вероватно да ће статистички значајне кинетичке разлике бити од клиничког значаја.

Посебан опрез је потребан при истовременој примени левофлоксацина са лековима који могу да промене тубуларну секрецију бубрега, попут пробенецида и циметидина, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.

Остале релевантне информације

Клиничке фармаколошке студије показале су да се фармакокинетика левофлоксацина не мења на клинички релевантан начин када се левофлоксацин примењује истовремено са следећим лековима: калцијум карбонатом, дигоксином, глибенкламидом и ранитидином.

Ефекат Таваница на друге лекове

Циклоспорин

Полувреме елиминације циклоспорина повећано је за 33% када се даје истовремено са левофлоксацином.

Антагонисти витамина К.

Повећање вредности теста коагулације (ПТ / ИНР) и / или крварење, које може бити озбиљно, забележено је код пацијената лечених левофлоксацином у комбинацији са антагонистом витамина К (нпр. Варфарином). Због тога је потребно пратити коагулационе тестове код пацијената лечених антагонистима витамина К (видети одељак 4.4).

Лекови за које се зна да продужавају КТ интервал

Левофлоксацин, као и друге флуорокинолоне, треба користити опрезно код пацијената који узимају лекове за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици) (видети одељак 4.4. Продужење КТ интервала).

Остале важне информације

У студији фармакокинетичке интеракције, левофлоксацин није променио фармакокинетику теофилина (који је супстрат ЦИП1А2), указујући да левофлоксацин није инхибитор ЦИП1А2.

Други облици интеракције

Храна

Пошто нема клинички значајних интеракција са храном, Таваниц таблете се могу примењивати без обзира на истовремени унос хране.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Постоје ограничени подаци о употреби левофлоксацина у трудница, а студије о репродукцији животиња нису показале директне или индиректне опасне ефекте репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3). Међутим, у недостатку података за људе и због експерименталног ризика од оштећења флуорокинолона на носиву хрскавицу растућег организма, левофлоксацин се не сме користити код трудница (видети одељке 4.3 и 5.3).

Време храњења

Таваник је контраиндикован код жена које доје. Нема довољно података о излучивању левофлоксацина у мајчино млеко; међутим, други флуорокинолони се излучују у мајчино млеко. У недостатку података о људима и због експерименталног ризика од оштећења флуорокинолона на носиву хрскавицу растућег организма, левофлоксацин мора не смеју се користити код дојиља (видети одељке 4.3 и 5.3).

Плодност

Левофлоксацин није изазвао смањење плодности или репродуктивне резултате код пацова.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Неки нежељени ефекти левофлоксацина (нпр. Вртоглавица / вртоглавица, сомноленција, поремећаји вида) могу променити способност пацијента да се концентрише и реагује са последичним ризиком у ситуацијама када су ове вештине од посебног значаја (нпр. Током вожње аутомобила и „употребе машина“).

04.8 Нежељени ефекти

Подаци се могу пратити до клиничких студија спроведених на више од 8300 пацијената и великог постмаркетиншког искуства.

Учесталости у табели су дефинисане према следећој конвенцији: врло честе (≥ 1/10),

честе (≥ 1/100,

ретко (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

ретко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), веома ретко (≤ 1/10000),

непознато (не може се проценити из доступних података).

Унутар различитих група учесталости, нежељени ефекти се пријављују према падајућој озбиљности.

Класификација система и органа Уобичајено (≥1 / 100, Мање често (≥1 / 1.000 до Ретко (≥1 / 10.000, Није познато (не може се проценити из доступних података) Инфекције и инфестације Гљивична инфекција, укључујући инфекцију Цандидом Отпорни патогени Поремећаји крви и лимфног система Леукопенија Тромбоцитопенија Панцитопенија Еозинофилија. Неутропенија Агранулоцитоза Хемолитичка анемија Поремећаји имунолошког система Ангиоедем Анафилактички шок Преосетљивост (видети одељак 4.4) Анафилактоидни шок (видети одељак 4.4) Поремећаји метаболизма и исхране Анорексија Хипогликемија нарочито код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.4) Хипергликемија Хипогликемијска кома (видети одељак 4.4) Психијатријски поремећаји Несаница Анксиозност Психотичне реакције (са халуцинацијама, паранојом) Психотичне реакције са самоозљеђивачким понашањем, укључујући суицидалне мисли или покушај самоубиства (видјети дио 4.4) Конфузијско стање Депресија Нервоза Узнемиреност Ненормални снови Ноћне море. Поремећаји нервног система Главобоља Поспаност Грчеви (видети одељке 4.3 и 4.4) Периферна сензорна неуропатија (видети одељак 4.4) Вртоглавица Потреси Парестхесиас Моторна неуропатија периферног чула (видети одељак 4.4) Дисгеусиа Паросмија укључујући аносмију Дискинезија Екстрапирамидни поремећаји Агеусиа Синкопа Бенигна интракранијална хипертензија Поремећаји ока Поремећаји вида, као што је замагљен вид (видети одељак 4.4) Привремени губитак вида (видети одељак 4.4) Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица. Тинитус Губитак слуха Смањење слуха Срчане патологије Тахикардија Вентрикуларна тахикардија која може довести до срчаног застоја Лупање срца Вентрикуларна аритмија и торсадес де поинтес (пријављени углавном код пацијената са факторима ризика за продужење КТ интервала) електрокардиограм са продужењем КТ интервала (видети одељке 4.4 и 4.9) Васкуларне патологије Само за и.в. форму : Флебитис Хипотензија Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја Бронхоспазам Алергијска пнеумонија Гастроинтестинални поремећаји Пролив Бол у стомаку Крвава дијареја која у врло ретким случајевима може бити знак ентероколитиса, укључујући псеудомембранозни колитис (видети одељак 4.4) Повратио се Диспепсија Панкреатитис Мучнина Надутост Затвор Хепатобилиарни поремећаји Повећање јетрених ензима (АЛТ - АСТ, алкална фосфатаза, ГГТ). Повећан билирубин у крви Жутица и тешка повреда јетре, укључујући случајеве смртоносне акутне инсуфицијенције јетре, углавном код пацијената са тешким медицинским стањима (видети одељак 4.4) Хепатитис Поремећаји коже и поткожног ткива б Осип Токсична епидермална некролиза Свраб Стевенс-Јохнсонов синдром Уртикарија Еритема мултиформе Хиперхидроза Реакције фотосензитивности (видети одељак 4.4) Леукоцитокластични васкулитис Стоматитис Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Артралгија Поремећаји тетива (видети одељке 4.3 и 4.4) укључујући тендонитис (нпр. Ахилова тетива) Рабдомиолиза Миалгиа Мишићна слабост која може бити од посебног значаја код особа са миастенијом гравис (видети одељак 4.4) Пукнуће тетиве (нпр. Ахилова тетива) (видети одељке 4.3. И 4.4) Руптура лигамената Слом мишића Артритис Бубрега и уринарног поремећаји Повећан креатинин у крви Акутна бубрежна инсуфицијенција (нпр. Због интерстицијског нефритиса) Општи поремећаји и стања на месту примене Само за и.в. форму : Реакције на месту инфузије (бол, црвенило) Астенија Пирексија Бол (укључујући бол у леђима, бол у грудима и екстремитетима)

а Анафилактичке и анафилактоидне реакције се понекад могу јавити чак и након прве примене.

бМукокутане реакције понекад се могу јавити чак и након прве примјене

Остали нежељени ефекти повезани са применом флуорокинолона укључују:

• напади порфирије код пацијената са порфиријом.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

У складу са студијама токсичности за животиње или клиничким фармаколошким студијама, спроведеним у дозама већим од терапијских, најважнији симптоми који се јављају након акутног предозирања Таваниц таблетама су они на нивоу централног нервног система као што су: конфузија, вртоглавица, поремећена свест , напади, продужење КТ интервала и гастроинтестиналне реакције као што су: мучнина, ерозије слузокоже.

Ефекти на централни нервни систем, укључујући конфузију, конвулзије, халуцинације и тремор, примећени су у постмаркетиншком искуству.

У случају предозирања треба применити симптоматско лечење. Електрокардиографски надзор треба извршити ради могућности продужења КТ интервала.Антациди се могу користити за заштиту слузнице желуца. Хемодијализа, укључујући перитонеалну дијализу и континуирану амбулантну перитонеалну дијализу (ЦАПД), није ефикасна у уклањању левофлоксацина. Нису познати специфични протуотрови.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапеутска група: кинолонски антибактерији, флуорокинолони

АТЦ ознака: Ј01МА 12

Левофлоксацин је синтетички антибактеријски лек који припада класи флуорокинолона и С (-) енантиомер активног рацема офлоксацина.

Механизам дејства

Као флуорокинолонско антибактеријско средство, левофлоксацин делује на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу ИВ.

Однос ПК / ПД

Степен антибактеријске активности левофлоксацина зависи од односа максималне серумске концентрације (Цмак) или површине испод криве (АУЦ) и минималне инхибиторне концентрације (МИЦ).

Механизам отпора

Отпорност на левофлоксацин се стиче поступним поступком са мутацијама на циљном месту у топоизомеразама типа ИИ, ДНК гирази и топоизомерази ИВ. Други механизми отпора, попут баријера пропустљивости (уобичајено у Псеудомонас аеругиноса) и механизми истицања могу изменити осетљивост на левофлоксацин.

Ц "је унакрсна резистенција између левофлоксацина и других флуорокинолона. Због посебног механизма деловања генерално нема унакрсне резистенције између левофлоксацина и других класа антибактеријских агенаса.

Тачка прекида

Вредности граничне вредности МИЦ (мг / л), које ЕУЦАСТ препоручује за левофлоксацин, на основу којих разликујемо осетљиве микроорганизме од оних са средњом осетљивошћу и оне са средњом осетљивошћу од резистентних, приказане су у доњој табели:

Тачка прекида

Клиничке тачке престанка, изражене у МИЦ (минимална инхибиторна концентрација), за левофлоксацин, препоручује ЕУЦАСТ (верзија 2.0, 01-01-2012):

Патоген Осетљив Ресистант Ентеробацтериацеае ≤ 1 мг / л > 2 мг / л Псеудомонас спп. ≤ 1 мг / л > 2 мг / л Ацинетобацтер спп. ≤ 1 мг / л > 2 мг / л Стапхилоцоццус спп. ≤ 1 мг / л > 2 мг / л С. пнеумониае 1 ≤ 2 мг / л > 2 мг / л Стрептокок А, Б, Ц, Г. ≤ 1 мг / л > 2 мг / л Х. инфлуензае2, 3 ≤ 1 мг / л > 1 мг / л М. цатхарралис 3 ≤ 1 мг / л > 1 мг / л Преломне тачке које нису везане за врсте 4 ≤ 1 мг / л > 2 мг / л 1 Преломне тачке се односе на терапију високим дозама. 2 Могу се јавити ниски нивои резистенције на флуорокинолоне (МИЦ ципрофлоксацина од 0,12-0,5 мг / л), али нема доказа да је та резистенција од клиничког значаја код инфекција респираторног тракта са Х. инфлуензае. 3 Сојеви са вредностима МИЦ изнад граничне вредности С / И су веома ретки или се још не пријављују. У тим случајевима, идентификациону и антимикробну осетљивост треба поновити на сваком изолату и, ако је резултат потврђен, сој треба послати у референтну лабораторију. Све док не постоје докази о клиничком одговору за потврђене изолате са МИЦ -овима изнад тренутних граничних вредности резистенције, ове изолате треба пријавити као резистентне. 4 Преломне вредности важе за оралну дозу од 500 мг к 1 до 500 мг к 2 и интравенозну дозу од 500 мг к 1 до 500 мг к 2.

Преваленца отпорности за одабране врсте може варирати географски и с временом. Пожељне су информације о локалној преваленцији резистенције, посебно када треба лечити тешке инфекције.

Према потреби, потребно је консултовати стручњака у случајевима када је локална заступљеност феномена резистенције таква да доводи у питање корисност лека у барем неким врстама инфекција.

Уобичајено осетљиве врсте

Аеробне грам-позитивне бактерије

Бациллус антхрацис

Стапхилоцоццус ауреус осетљив на метицилин

Стапхилоцоццус сапропхитицус

Стрептококи групе Ц и Г

Стрептоцоццус агалацтиае

Стрептококус пнеумоние

Стрептоцоццус пиогенес

Аеробне грам-негативне бактерије

Еикенелла цорроденс

Хаемопхилус инфлуензае

Хаемопхилус пара-инфлуензае

Клебсиелла окитоца

Моракелла цатаррхалис

Пастеурелла мултоцида

Протеус вулгарис

Провиденциа Реттгери

Анаеробне бактерије

Пептострептоцоццус

Други

Цхламидопхила пнеумониае

Цхламидопхила пситтаци

Цхламидиа трацхоматис

Легионелла пнеумопхила

Мицопласма пнеумониае

Мицопласма хоминис

Уреапласма уреалитицум

Врсте којима стечена отпорност може представљати проблем

Аеробне грам-позитивне бактерије

Ентероцоццус фаецалис

Стапхилоцоццус ауреус отпоран на метицилин #

Стапхилоцоццус спп коагулаза негативна

Аеробне грам-негативне бактерије

Ацинетобацтер бауманнии

Цитробацтер фреундии

Ентеробацтер аерогенес

Ентеробацтер цлоацае

Есцхерицхиа цоли

Клебсиелла пнеумониае

Морганелла моргании

Протеус мирабилис

Провиденциа стуартии

Псеудомонас аеругиноса

Серратиа марцесценс

Анаеробне бактерије

Бацтероидес фрагилис,

Инхерентно отпорни сојеви

Аеробне грам-позитивне бактерије

Ентероцоццус фаециум

# С. ауреус резистентни метицилин највероватније поседује унакрсну резистенцију на флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Када се даје орално, левофлоксацин се брзо и скоро потпуно апсорбује, а највећа концентрација у плазми се јавља у року од 1-2 сата. Апсолутна биорасположивост је 99 - 100%.

Храна има мали утицај на апсорпцију левофлоксацина.

Равнотежно стање се постиже у року од 48 сати уз режим дозирања од 500 мг једном или два пута дневно.

Дистрибуција

Везивање левофлоксацина за протеине серума је приближно 30-40%.

Просечан волумен дистрибуције левофлоксацина је приближно 100 л након појединачних и поновљених доза од 500 мг, што указује на "широку дистрибуцију у ткивима тела".

Пенетрација у ткива и течности организма:

Показало се да левофлоксацин продире у бронхијалну слузницу, облаже епителне течности, алвеоларне макрофаге, плућно ткиво, кожу (течност из блистера), ткиво простате и урин. Међутим, левофлоксацин слабо продире у цереброспиналну течност.

Биотрансформација

Левофлоксацин се у малој мери метаболише до метаболита десметил левофлоксацина и левофлоксацина Н-оксида. Ови метаболити су

Елиминација

Након оралне и интравенозне примене, левофлоксацин се споро излучује из плазме (т½: 6-8 сати). Излучивање је претежно бубрежно (> 85% примењене дозе).

Просечан привидни укупни телесни клиренс левофлоксацина након појединачне дозе од 500 мг је 175 +/- 29,2 мЛ / мин.

С обзиром да нема великих фармакокинетичких разлика након оралне или интравенозне примјене, то указује на то да су орални и интравенозни начин примјене међусобно замјењиви.

Линеарност

Левофлоксацин показује линеарну фармакокинетику у распону од 50 до 1000 мг.

Посебне популације

Субјекти са бубрежном инсуфицијенцијом

На фармакокинетику левофлоксацина утиче бубрежно оштећење. Како се бубрежна функција смањује, елиминише се и клиренс бубрега, док се полувреме елиминације повећава како је описано у следећој табели.

Фармакокинетика код бубрежне инсуфицијенције након једнократне оралне дозе од 500 мг.

Цл ЦР (мл / мин) 20-49 50-80 Цл Р (мл / мин) 13 26 57 т ½ (х) 35 27 9

Старији субјекти

Нема значајних разлика у кинетици левофлоксацина између старијих и младих испитаника, осим оних повезаних са променама клиренса креатинина.

Разлике међу половима

Одвојене анализе између испитаника мушког и женског пола откриле су мале и маргиналне разлике у фармакокинетици левофлоксацина. Нема доказа о клиничкој важности ових разлика.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци нису показали посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија токсичности при појединачним дозама, токсичности при поновљеним дозама, канцерогеног потенцијала и токсичности за репродукцију и развој.

Левофлоксацин није узроковао оштећење плодности или репродукције код пацова, а једини ефекат на фетус било је одложено сазревање као резултат токсичности за мајку.

Левофлоксацин није изазвао мутације гена у ћелијама бактерија или сисара, али је изазвао хромозомске аберације ин витро на ћелијама плућа кинеског хрчка. Ови ефекти се могу приписати инхибицији топоизомеразе ИИ .. Ин виво тестови (микронуклеус, размена ћелијских хроматида, непланирана синтеза ДНК, доминантни смртоносни тест) не показују генотоксични потенцијал.

Студије на мишевима показале су фототоксичну активност левофлоксацина само у врло високим дозама.

Левофлоксацин не показује потенцијалну генотоксичну активност у тестовима фотомутагенезе, док смањује развој тумора у тестовима фотокарциногенезе.

Као и други флуорокинолони, левофлоксацин је показао неке ефекте на хрскавицу (мехуриће и шупљине) у екстракту и на псу, посебно код младих животиња.