Активни састојци: Нистатин
МИКОСТАТИН 100.000 ИУ / мл орална суспензија
Зашто се користи микостатин? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Цревни антиинфективни лекови. Антибиотици.
Терапијске индикације
МИКОСТАТИН Орална суспензија (спремна за употребу) је индикована у превенцији и лечењу кандидијазних (монилијазних) инфекција усне дупље, егзогеног и цревног тракта. Такође врши ефикасну профилаксу против оралне кандидијазе (дрозда) новорођенчади, посебно код оних чије су мајке имале позитивну културу вагиналног секрета.
Контраиндикације Када се микостатин не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Микостатин
МИКОСТАТИН се не сме користити у лечењу системских микоза јер је његова активност у основи локална. У случају иритације или алергије препоручује се прекид терапије.
Употреба дијагностичких метода препоручује се за потврду дијагнозе кандидијазе и искључивање инфекција узрокованих другим патогенима.
Информације за пацијента
- Пацијенти који примају МИКОСТАТИН треба строго да се придржавају лекарског рецепта.
- Ако се симптоми побољшају током првих неколико дана лечења, пацијент не би требало да прекида или прекида терапију док се терапија не заврши.
- Ако дође до иритације, пацијент треба одмах обавестити лекара који лечи.
- Приликом прописивања МИКОСТАТИНА упозорите пацијента на важност добре оралне хигијене, чак и у случају протеза и протеза.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак микостатина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ништа познато.
Упозорења Важно је знати да:
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Студије репродукције животиња нису спроведене са нистатином. Није утврђено да ли нистатин може нанети штету фетусу када се примењује током трудноће или ако смањује репродуктивну способност. Нистатин се сме примењивати током трудноће само ако је могућа корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Није утврђено да ли се нистатин излучује у мајчино млеко. Иако је гастроинтестинална апсорпција безначајна, треба бити опрезан при прописивању нистатина током лактације.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи парахидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући одложене) и, изузетно, бронхоспазам.
Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.
МИКОСТАТИН садржи 500 мг сахарозе по мл, што треба узети у обзир код људи са дијабетесом мелитусом.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи микостатин: дозирање
Дојенчад: уобичајена терапеутска доза је 2 мл (1 мл са сваке стране уста), једнака 200.000 И.У., четири пута дневно; ако је потребно, доза се такође може повећати
Ако се даје заједно са оралним антибактеријским средством, препоручљиво је продужити давање микостатина барем онолико дуго колико и антибактеријско.
За профилаксу код новорођенчета, просечна препоручена доза је 1 мл једном дневно, која се укапава директно у уста помоћу капаљке.
Деца и одрасли: уобичајена терапијска доза за оралну кандидијазу је 4-6 мл (400.000-600.000 ИУ) четири пута дневно; ставите пола дозе на сваку страну уста и држите је што је могуће дуже пре гутања. Ако се сматра потребним, доза се такође може повећати.
Да би се спречили рецидиви, саветује се наставак лечења најмање 48 сати након клиничког опоравка.
Ако се симптоми погоршају или потрају (након 14 дана лечења), пацијент треба да се подвргне лекарском надзору ради преписивања алтернативне терапије.
ПРОМУЋКАЈТЕ ПРЕ УПОТРЕБЕ.
Трајање лечења
Према лекарском рецепту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише микостатина
Оралне дозе нистатина веће од 5 милиона јединица дневно изазвале су мучнину и гастроинтестиналне тегобе.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе МИКСТАТИНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБИ МИКОСТАТИНА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти микостатина
Као и сви лекови, и МИКОСТАТИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нистатин се генерално добро подноси од пацијената свих узраста, укључујући и ослабљену бебу, чак и са продуженим третманом. Високе оралне дозе изазвале су пролив, нелагоду у стомаку, мучнину и повраћање (видети Предозирање).
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Пролив
- Нелагодност у стомаку
- Мучнина
- Повратио се
- Осип
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- Преосетљивост
- Ангиоедем, укључујући едем лица
- Стевенс-Јохнсонов синдром
- Уртикарија
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Посебне мере предострожности за складиштење лека: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Цомпоситион
Један мл оралне суспензије садржи:
активни састојак: нистатин 100.000 И.У.
помоћне супстанце: сахароза, глицерол, натријум сахаринат, натријум кармелоза, двобазни натријум фосфат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етил алкохол, арома имитације трешње, уље нане пеперминта, циналдахид, пречишћена вода.
Фармацеутски облик и садржај
Орална суспензија спремна за употребу. Сваки мл садржи 100.000 И.У. активног састојка.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИКОСТАТИН 100.000 ИУ / МЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један мл оралне суспензије садржи:
активни састојак: нистатин 100.000 И.У.
Помоћне супстанце:
МИКОСТАТИН садржи 500 мг сахарозе по мл.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орална суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
МИКОСТАТИН орална суспензија је индикована у превенцији и лечењу кандидијазних (монилиасних) инфекција усне шупљине, једњака и цревног тракта. Такође врши ефикасну профилаксу против оралне кандидијазе (дрозда) новорођенчади, посебно код оних чије су мајке имале позитивне културе вагинални секрет.
04.2 Дозирање и начин примене
Дојенчад: уобичајена терапијска доза је 2 мл (1 мл са сваке стране уста) једнака 200.000 И.У., четири пута дневно; ако је потребно, доза се такође може повећати.
Ако се даје у комбинацији са оралним антибиотиком, препоручљиво је продужити давање микостатина бар онолико дуго колико и антибактеријско.
За неонаталну профилаксу просечна препоручена доза је 1 мл једном дневно, која се укапава директно у уста помоћу капаљке.
Деца и одрасли: уобичајена терапијска доза за оралну кандидијазу је 4 - 6 мл (400 000 - 600 000 ИУ) четири пута дневно; ставите пола дозе на сваку страну уста и држите је што је могуће дуже пре гутања.
Ако се сматра потребним, доза се такође може повећати.
Да би се спречили рецидиви, препоручљиво је наставити лечење најмање 48 сати након клиничког опоравка.
Ако се симптоми погоршају или потрају (након 14 дана лечења), пацијент треба да се подвргне лекарском надзору ради преписивања алтернативне терапије.
Промућкајте пре употребе.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
МИКОСТАТИН се не сме користити у лечењу системских микоза, јер је његова активност у основи локална. У случају иритације или алергије препоручује се прекид терапије.
Употреба размаза КОХ (калијум хидроксид), култура или других дијагностичких метода препоручује се за потврду дијагнозе кандидијазе и искључивање инфекција узрокованих другим патогенима.
МИКОСТАТИН садржи сахарозу, па пацијенти са дијабетесом меллитусом, ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе, не смеју узимати овај лек.
Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.
Лек садржи парахидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући одложене) и, изузетно, бронхоспазам.
Информације за пацијента
1. Пацијенти који примају МИКОСТАТИН треба строго да се придржавају лекарског рецепта.
2. Ако се симптоми побољшају током првих неколико дана лечења, пацијент не би требало да прекида или прекида терапију док се терапија не заврши.
3. Ако дође до иритације, пацијент треба одмах да обавести лекара који лечи.
4. Приликом прописивања МИКОСТАТИНА упозорите пацијента на важност добре оралне хигијене, чак и у случају протеза и протеза.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ништа познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа: Нису спроведена испитивања репродукције животиња са нистатином. Није утврђено да ли нистатин може нанети штету фетусу када се примењује током трудноће или ако смањује репродуктивну способност. Нистатин се сме примењивати током трудноће само ако је могућа корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Време храњења: Није утврђено да ли се нистатин излучује у мајчино млеко. Иако је гастроинтестинална апсорпција безначајна, треба бити опрезан при прописивању нистатина током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Нистатин се генерално добро подноси од пацијената свих узраста, укључујући и ослабљену бебу, чак и са продуженим третманом. Велике оралне дозе изазвале су пролив, нелагоду у стомаку, мучнину и повраћање (видети одељак 4.9).
У доњој табели наведене су нежељене реакције пријављене према органским системима и учесталости према следећим конвенцијама: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ ПРИЈАВЉЕНЕ ТОКОМ КЛИНИЧКИХ СТУДИЈА
ИЛИ ПОСТМАРКЕТИНГ ИСКУСТВО
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Оралне дозе нистатина веће од 5 милиона јединица дневно изазвале су мучнину и гастроинтестиналне тегобе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: цревни антиинфективни лекови, антибиотици.
АТЦ ознака: А07АА02.
Нистатин је ин витро антифунгални, фунгистатички и фунгицидни антибиотик против широког спектра квасца и гљивица сличних квасцима. Вероватно делује везујући се за стероле ћелијске мембране гљиве, мењајући њену пропустљивост и дозвољавајући унутарћелијским компонентама да побегну.
05.2 Фармакокинетичка својства
Нистатин је полиенски антибиотик неодређене структуре, добијен из Стрептомицес ноурсеи: представља први добро толерисани и доказани антифунгални антибиотик у лечењу кожних, оралних и цревних инфекција изазваних Цандида (монилиа) албицанс и другим врстама Цандида. Не врши значајне активности на бактерије, протозое или вирусе.
Након оралне примене, нистатин се веома слабо апсорбује; у препорученим дозама није могуће одредити стопе плазме. Већина орално примењене дозе се излучује непромењена у фецесу.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена да би се проценио канцерогени потенцијал нистатина, нити да би се утврдила мутагеност нистатина или његови ефекти на плодност мушкараца или жена.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахароза, глицерол, натријум сахаринат, натријум кармелоза, двобазни натријум фосфат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етил алкохол, арома имитације трешње, уље менте, циналдехид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од 100 мл од полиетилена. На сваку бочицу је причвршћена капаљка калибрисана на 1 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРИСТОЛ-МИЕРС СКУИББ С.р.л. Виа Виргилио Маросо, 50 - Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
МИКОСТАТИН 100.000 ИУ / мл орална суспензија: А.И.Ц. Н ° 010058030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Маја 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2014