ВЕРМОК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Вермок - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Мебендазол

ВЕРМОКС 100 мг таблете
ВЕРМОКС 20 мг / мл орална суспензија

Вермок уметци за паковање су доступни за величине паковања:

ВЕРМОКС 100 мг таблете, ВЕРМОКС 20 мг / мл орална суспензија
ВЕРМОКС 500 мг таблете

Зашто се Вермок користи? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

ВЕРМОКС (мебендазол) спада у категорију антхелминтичких лекова.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Инвазије глистама, округлим глистама, бичевима, анкилозним глистама, стронгилоидима, тракавицама. Посебно има снажну активност против многих паразитских црва (= хелминти) код људи који припадају класама нематода и тракавица. ВЕРМОКС је посебно активан против:

Ентеробиус вермицуларис (пинворм)
Асцарис лумбрицоидес (округли црв)
Трицхурис трицхиура (бич)
Анцилостома дуоденале (анкилостоза)
Нецатор америцанус (анкилограф)
Стронгилоидес стерцоралис (стронгилоид)
Таениа спп. (усамљени црв)

Контраиндикације Када се Вермок не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.ВЕРМОКС се не сме примењивати у случају познате или сумње на трудноћу, нити током дојења.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вермок

Употреба код деце млађе од 1 године: У недостатку свеобухватне документације код деце млађе од 1 године и због спорадичних извештаја о нападима у овој групи пацијената, ВЕРМОКС треба примењивати само у случају када инфестација паразитима значајно омета нутритивни статус и физички развој.

Резултати студије случаја-контроле која је испитивала акутни догађај Стевенс-Јохнсоновог синдрома / токсичне епидермалне некролизе (СЈС / ТЕН) сугерисали су на могућу везу између СЈС / ТЕН-а и истовремене употребе мебендазола и метронидазола. Нема додатних података. на ову врсту интеракције. Због тога треба избегавати истовремену употребу мебендазола и метронидазола.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Вермока

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Истовремени третман са циметидином може инхибирати метаболизам мебендазола у јетри, што доводи до повећања концентрације лека у плазми, нарочито током продуженог лечења. У овом случају препоручује се одређивање концентрације мебендазола у плазми и прилагођавање дозе.

Треба избегавати истовремену употребу мебендазола и метронидазола.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Лек се не сме давати ако сте трудни, претпостављате да сте трудни или ако дојите.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Вермок: Дозирање

Дозирање

1. ОКСУРИЈАЗЕ: једнократна доза од 100 мг (једна таблета или једна мерна кашика која садржи 5 мл суспензије) на уста.

Еволуцијски циклус Ентеробиуса, узрочника оксиуријазе, је врло кратак, па су ризици од поновне инфекције врло високи, посебно у великим друштвеним заједницама. Из ових разлога, препоручује се лијечење поновити након 2-4 седмице.

2. АСКАРИДИАЗА, ТРИХОЦЕФАЛОЗА, АНКИЛОСТОМИАЗА И МЕШАНЕ ИНФЕСТАЦИЈЕ: једна доза од 100 мг (једна таблета или једна мерна кашика суспензије од 5 мл) орално два пута дневно (ујутру и увече). Поновите третман 3 узастопна дана независно од старости и тежина пацијента.

3. ТЕНИЈАСА И СТРОНГИЛОДИЈАЗА:

Одрасли: иако су добри резултати постигнути при нижим дозама, препоручује се орална доза од 200-300 мг (2-3 таблете или 2-3 мерне кашике од 5 мл суспензије), подељене у две дневне примене (ујутру и увече) три дана узастопно.

Деца: једна доза од 100 мг (једна таблета или једна мерна кашика од 5 мл суспензије) орално два пута дневно (ујутру и увече) током три узастопна дана. За децу млађу од 1 године видети ставку "ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА".

Начин примене

ВЕРМОКС је присутан у облику таблета и суспензије за оралну примену. Једна мерна кашика суспензије садржи исту количину активног састојка као једна таблета.

Таблете се могу прогутати са мало воде или жвакати уз оброк. Третман не захтева посебан режим исхране, нити употребу лаксатива.

Пре употребе протресите суспензију.

Одговарајућа доза за сваку индикацију омогућава уклањање свих црва код више од 90% пацијената, чак и у случају тешких или мешовитих инфестација.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Вермока

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ВЕРМОКС -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако се узимају више од препоручених количина лека ВЕРМОКС или током дужег временског периода, могу се јавити проблеми са крвљу, бубрезима или јетром, од којих неки могу бити озбиљни. Може доћи и до губитка косе који у неким случајевима може бити трајан. У сваком случају, лекар мора пажљиво пратити дуготрајне третмане.

У случају случајног предозирања могу се јавити грчеви у трбуху, мучнина, повраћање и дијареја. У том случају треба да се обратите лекару који ће вам дати активни угаљ да апсорбује количину ВЕРМОКС -а која вам је још увек у стомаку.

Иако је максимално препоручено трајање лечења ограничено на само 3 дана, ретки су случајеви реверзибилних промена у функцији јетре, хепатитиса и неутропеније забележени су код пацијената који су лечени од хидатидне болести (= екхинококозе) високим дозама и на дуже периоде.

Не постоји специфичан противотров. Испирање желуца може се извршити током првог сата након узимања. Ако је потребно, може се дати активни угаљ. Ако имате питања о употреби лека ВЕРМОКС, питајте свог лекара или фармацеута.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Вермока

Као и сви лекови, ВЕРМОКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Пријављени су следећи нежељени ефекти који се могу јавити током лечења леком ВЕРМОКС:

Вртоглавица
Нелагодност у стомаку и бол, надутост, дијареја
Осип по кожи
Уртикарија
Губитак косе који у неким случајевима може бити трајан
Поремећаји крви и јетре
Проблеми са бубрезима који се могу јавити при продуженој употреби ВЕРМОКС -а у дозама које су знатно веће од препоручених (много веће од оних које се нормално прописују).

Одмах се обратите лекару ако се појави било који од следећих симптома:

Тешка кожна болест која се манифестује осипом, пликовима на кожи и чиревима у устима, упалом очију или у аногениталној регији и грозницом
Реакција која се јавља убрзо након примене и коју карактерише осип на кожи, свраб, отежано дисање и / или отицање лица.
Озбиљна реакција преосетљивости која се јавља убрзо након примене, коју могу окарактерисати осип, свраб, црвенило, несвестица и отежано дисање, међу могућим симптомима.
Пријављени су конвулзије (напади), укључујући и код новорођенчади. ВЕРМОКС треба давати деци млађој од 1 године само ако је то лекар посебно прописао.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није описано у овом упутству, обавестите свог лекара.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

складиште

Таблете: Лек не захтева посебне услове складиштења.

Суспензија: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

Затварање заштићено од деце: (таблете)

Непрозирни блистер

Затварање заштићено од деце: (огибљење)

Стаклена боца са мерном чашом

Коришћењем мерне чаше: НАВЕСТИТЕ ВЕШАЊЕ У "ШУПЉУ КОЈА ЈЕ СТРЕЛИЦОМ ОЗНАЧЕНА СТРЕЛИЦОМ НА МЕРЕЊУ" (како је описано на цртежу)

Рупе на мерној посуди омогућавају суспензији да изађе ако је грешком изливена са супротне стране од оне која је означена стрелицом

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

Једна таблета садржи:

АКТИВНА ТВАР: мебендазол 100 мг.

ПОМОЋНЕ СРЕДСТВЕ: кукурузни скроб, натријум сахаринат, натријум лаурилсулфат, залазак сунца, арома наранџе, микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, натријумова со скроб -гликолата, талк, хидрогенизовано уље семена памука.

Један мл оралне суспензије садржи:

АКТИВНА ТВАР: мебендазол 20 мг.

ПОМОЋНИ ПОДАЦИ: микрокристална целулоза и натријум кармелоза, натријум лаурил сулфат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, монохидрат лимунске киселине, метилцелулоза, арома банане, сахароза, пречишћена вода.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

100 мг таблете - 6 таблета

20 мг / мл орална суспензија - бочица од 30 мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Вермок -у можете пронаћи на картици "Резиме функција". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. лактација 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Посебан рок трајања 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ДРОГЕ, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ВЕРМОКС 100 мг таблете и 20 мг / мл орална суспензија

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна таблета садржи:

Активни састојак: 100 мг мебендазола

Један мл суспензије за оралну примену садржи:

Активни састојак: мебендазол 20 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

100 мг таблете

20 мг / мл орална суспензија

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Инвазије са пинвормс, роундвормс, вхипвормс, хооквормс, стронгилоидс, тапевормс.

ВЕРМОКС (мебендазол) је дериват синтезе бензимидазола са снажним антхелминтичким деловањем против нематода и цестоида.

ВЕРМОКС је посебно активан код људи против:

• Ентеробиус вермицуларис (пинворм)

• Асцарис лумбрицоидес (аскарид)

• Трицхурис трицхиура (бич)

• Анцилостома дуоденале (анкилограф)

• Нецатор Америцанус (анкилограф)

• Стронгилоидес стерцоларис (стронгиолоиде)

• Таениа спп. (усамљени црв)

04.2 Дозирање и начин примене

Осиуриасис: једнократна доза од 100 мг (једна таблета или једна мерна кашика суспензије од 5 мл).

Еволуцијски циклус Ентеробиуса, узрочника оксиуријазе, веома је кратак. Због тога су ризици од поновне инфекције веома велики, посебно у великим друштвеним заједницама. Из ових разлога се препоручује да се третман понови након 2-4 недеље.

Аскаријаза, трихоцефалоза, анкилозисти и мешовите заразе: доза од 100 мг (једна таблета или једна мерна кашика 5 мл суспензије) два пута дневно (ујутру и увече), три узастопна дана, без обзира на старост и тежину пацијента.

Тенијаза и стронгилоидиоза

Одрасли: иако су добри резултати постигнути при нижим дозама, препоручује се доза од 200-300 мг (две-три таблете или две-три мерне кашике суспензије од 5 мл) два пута дневно (ујутру и увече), три узастопне дана.

Деца: једна доза од 100 мг (једна таблета или једна мерна кашика 5 мл суспензије) два пута дневно (ујутру и увече), три узастопна дана.

За децу млађу од годину дана видети одељак 4.4.

Таблете се могу прогутати са мало воде или жвакати уз оброк. Третман не захтева посебан режим исхране, нити употребу лаксатива. Пре употребе протресите суспензију.

04.3 Контраиндикације

ВЕРМОКС је контраиндикован код особа са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Током постмаркетиншког искуства са леком ВЕРМОКС, ретко су пријављиване епизоде напада код деце, укључујући и децу млађу од годину дана (видети одељак 4.8). ВЕРМОКС 100 мг треба давати само малој деци у случајевима када паразитска инфекција значајно омета са нутритивним статусом и физичким развојем.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремена терапија циметидином може инхибирати метаболизам мебендазола у јетри, што доводи до повећања концентрације лека у плазми, нарочито током дужег лечења. У овом случају препоручује се одређивање концентрације мебендазола у плазми и прилагођавање дозе.

Треба избегавати истовремену примену мебендазола и метронидазола (видети одељак 4.4).

04.6 Трудноћа и дојење

ВЕРМОКС се не сме примењивати у случају потврђене или претпостављене трудноће, нити током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Подаци из клиничких студија

Безбедност ВЕРМОКС -а процењена је код 6276 испитаника који су учествовали у 39 клиничких испитивања за лечење појединачних или мешовитих паразитских инфестација гастроинтестиналног тракта. У ових 39 клиничких студија, нису пријављене нежељене реакције на лекове код ≥1% испитаника лечених леком ВЕРМОКС. Нежељене реакције (АДР) које је пријавило ≤1% испитаника лечених ВЕРМОКС -ом приказане су у Табели 1.

Табела 1. Нежељене реакције на лекове које је пријавило ≤1% испитаника лечених ВЕРМОКС -ом у 39 клиничких студија Класификација система и органа Нежељена реакција Гастроинтестинални поремећаји Бол у стомаку Пролив Надутост Поремећаји коже и поткожног ткива Осип

Постмаркетиншки подаци

Нежељени догађаји идентификовани током постмаркетиншког искуства са леком ВЕРМОКС (мебендазол) укључени су у Табелу 2. У свакој табели учесталости су наведене у складу са следећом конвенцијом:

Врло често (≥1 / 10)

Често (≥1 / 100,

Мање често (≥1 / 1.000 до

Ретко (≥1 / 10.000,

Веома редак (

У Табели 2 нежељени догађаји су приказани према учесталости на основу спонтаних извештаја.

Табела 2. Нежељене реакције на лек идентификоване током постмаркетиншког искуства са ВЕРМОКС-ом подељене према категорији учесталости процењеној на основу учесталости спонтаних извештаја Класификација система и органа Нежељена реакција Фреквенција Поремећаји крви и лимфног система Веома редак Неутропенија Поремећаји имунолошког система Веома редак Реакције преосетљивости као што су анафилактичке и анафилактоидне реакције Поремећаји нервног система Веома редак Грчеви Гастроинтестинални поремећаји Веома редак Бол у стомаку Хепатобилиарни поремећаји Веома редак Хепатитис, абнормални тестови функције јетре Поремећаји коже и поткожног ткива Веома редак Токсична епидермална некролиза, Стевен-Јохнсонов синдром, егзантем, ангиоедем, уртикарија, алопеција

04.9 Предозирање

Код пацијената који су лечени у знатно већим дозама од препоручених или током дужег временског периода, ретко су пријављиване следеће нежељене реакције: реверзибилни поремећаји функције јетре, хепатитис, неутропенија и гломерулонефритис. Са изузетком гломерулонефритиса, ове нежељене реакције су такође забележене код пацијената лечених стандардним дозама (видети одељак 4.8.2).

Симптоми

У случају случајног предозирања могу се јавити грчеви у трбуху, мучнина, повраћање и дијареја.

Лечење

Не постоји специфичан противотров. Испирање желуца може се извршити током првог сата након узимања, а по потреби се може дати и активни угаљ.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Антхелминтици за оралну примену, деривати бензимидазола.

АТЦ ознака: П02ЦА01

За терапијске индикације (видети одељак 4.1), мебендазол делује локално у лумену желуца ометајући ћелијске тубулинске формације у цревима паразита. Мебендазол се специфично везује за тубулин и изазива ултраструктурне дегенеративне промене у цревима. Овај процес резултира блокадом апсорпције глукозе од стране паразита са поремећајем њихових пробавних функција, што доводи до аутолитичког процеса.

Нема доказа да је ВЕРМОКС ефикасан у лечењу цистицеркозе.

05.2 Фармакокинетичка својства

Након оралне примене 0,1 мг / кг телесне тежине радиоактивно обележеног мебендазола, примећена је минимална апсорпција из гастроинтестиналног тракта. У нормалним терапијским дозама, биорасположивост је ниска, јер лек пролази кроз изражен метаболички ефекат првог проласка, а такође и због његове слабе растворљивости. Око 90% апсорбоване фракције везано је за протеине плазме.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

За акутну примену:

ЛД50 (албино пацов, пер ос): 1500 мг / кг; плућа

ЛД50 (албино миш, пер ос): 1500 мг / кг

За продужену примену:

Албино пацов пер ос (28 дана): максимална доза која није изазвала промене 200 мг / кг / дан

Албино пацов пер ос (180 дана): максимална доза која није изазвала промене 40 мг / кг / дан

Пас пер ос (180 дана): максимална доза која није изазвала промене 40 мг / кг / дан

Одсуство сумњивих хистолошких манифестација карциногенезе.

Фетална токсичност:

Албино пацов, пер ос: повећање ресорпције (30 мг / кг / дан)

Зец, орално: максимална доза која није изазвала промене: 30 мг / кг / дан.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Једна таблета садржи:

Помоћне супстанце: кукурузни скроб, натријум сахаринат, натријум лаурил сулфат, залазак сунца, наранџаста арома, микрокристална целулоза, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, натријум соли скроб гликолата, талк, хидрогенизовано уље семена памука.

Један мл суспензије за оралну примену садржи:

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза и натријум кармелоза, натријум лаурил сулфат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, монохидрат лимунске киселине, метилцелулоза, арома банане, сахароза, пречишћена вода.