Активни састојци: Азелаична киселина
Скинорен крема од 20%
Индикације Зашто се користи Скинорен? За шта је то?
Скинорен је препарат за акне за локалну (на кожи) употребу.
Скинорен се користи за лечење акни (ацне вулгарис) у различитим изразима које карактерише присуство комедона (митесера), папула, пустула (приштића), малих чворова.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Скинорен не сме користити
Немојте користити Скинорен
- ако сте алергични на азелаичну киселину или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Скинорен
Пре употребе Скинорена разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Производ је намењен само за наношење на кожу.
Обратите посебну пажњу на употребу овог лека:
- труднице или дојиље (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“);
- ако болујете од астме, пошто је ретко пријављено погоршање симптома астме код неких пацијената који су лечени азелаинском киселином
Избегавајте контакт са очима, устима и слузокожом. У случају случајног контакта, исперите захваћене делове обилном количином воде.Ако иритација очију потраје, обратите се лекару.
Оперите руке након сваке примене Скинорена.
Ограничите истовремену употребу козметичких препарата и алкохолних или агресивних детерџената, боја, адстригентних или абразивних супстанци или пилинга који могу погоршати слику акни. Да бисте изабрали праве производе, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Ако након кратког периода лечења не приметите запажене резултате, обратите се свом лекару.
Такође се обратите свом лекару ако су се ови проблеми раније јављали.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Скинорена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Нема познатих интеракција и некомпатибилности између Скинорена и других лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Обратите пажњу на употребу овог лека током трудноће и дојења.
Није познато да ли се азелаична киселина излучује у мајчино млеко ин виво.
Новорођенчад не смеју доћи у контакт са кожом или дојкама третираним производом.
Скинорен садржи бензоеву киселину и пропилен гликол
Овај лек садржи бензоеву киселину која може умерено иритирати кожу, очи и слузокожу и пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Скинорен: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Скинорен се мора наносити на подручја коже која се третирају два пута дневно (ујутро и увече), нежно трљајући како би се поспешила апсорпција, по целој површини која има бубуљице или митесере (приближно 2,5 цм креме је довољно за третирање целе коже) лице).
Пре наношења Скинорена, кожу темељито оперите водом и осушите. Такође можете користити благо средство за чишћење коже.
Важно је да редовно користите Скинорен током читавог лечења. Трајање лечења Скинореном може варирати од пацијента до пацијента и зависи од тежине стања.
Код пацијената са акнама, генерално се примећује побољшање након око 4 недеље. За најбоље резултате, користите Скинорен непрекидно неколико месеци.
У случају иритације коже, смањите количину креме за сваку апликацију или смањите учесталост употребе Скинорена на једном дневно док иритација не нестане. Ако је потребно, прекините третман на неколико дана.
Употреба код деце и адолесцената
Не очекују се промене дозе за адолесценте у доби од 12 до 18 година.
Безбедност и ефикасност лека Скинорен код деце млађе од 12 година нису доказане.Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Скинорен
С обзиром на врло ниску токсичност азелаичне киселине, локално и системски, мало је вероватно да ће доћи до тровања.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Скинорена, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Скинорена
Као и сви лекови, Скинорен може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У првим данима могу се јавити осећаји надражене коже, свраб, пецкање: у овом случају биће довољно да се апликација прекине на дан или два.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
Системски поремећаји и места примене:
- гори,
- сврбеж,
- еритем (црвенило).
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
Системски поремећаји и места примене:
- бол,
- љуштење,
- сувоћа,
- промена боје,
- иритација.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
Поремећаји коже и поткожног ткива:
- себореја (масна кожа),
- бубуљице,
- депигментација коже.
Системски поремећаји и места примене:
- трнци,
- дерматитис,
- сметња,
- едем (накупљање течности изазива отицање).
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
Поремећаји коже и поткожног ткива:
- хеилитис (упала усана).
Поремећаји имунолошког система:
- преосјетљивост на лијекове,
- погоршање астме.
Системски поремећаји и места примене:
- осип,
- осећај топлине,
- уртикарија,
- екцем,
- чир. Генерално, симптоми иритације коже нестају током третмана.
Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената
Код адолесцената у доби од 12-18 година, толеранција Скинорена била је слична оној код одраслих.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Скинорен садржи
- Активни састојак је азелаична киселина. 1 г Скинорена садржи 200 мг (20%) азелаичне киселине.
- Остале компоненте су: полиоксиетиленски естри са масним киселинама, цетил стеарил октаноат, смеша моно-диглицерида, естри масних алкохола, триглицериди и восак, глицерол 85%, пропилен гликол, бензоева киселина, пречишћена вода.
Како Скинорен изгледа и садржај паковања
Скинорен долази у облику непрозирне беле креме.
Паковање је туба која садржи 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СКИНОРЕН 20% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 г Скинорен креме садржи 200 мг (20%) азелаичне киселине.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: бензоева киселина, пропилен гликол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Непрозирна бела крема.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење акни (ацне вулгарис) у различитим изразима које карактерише присуство комедона, папула, пустула, малих чворова.
04.2 Дозирање и начин примене
Скинорен крему треба нежно наносити на третирана подручја коже два пута дневно (ујутру и увече). (Приближно 2,5 цм креме је довољно за третирање целог лица.) Пре наношења Скинорен креме кожу темељито оперите водом и осушите. Такође је могуће користити благо средство за чишћење коже.
За време лечења важно је редовно користити Скинорен крему. Трајање третмана Скинорен кремом може варирати од пацијента до пацијента и зависно од тежине болести.
Код пацијената са акнама, генерално се примећује побољшање након око 4 недеље. За најбоље резултате, Скинорен крему треба користити непрекидно неколико месеци. Постоји клиничко искуство у вези са континуираном применом Скинорен креме до годину дана.
У случају иритације коже (погледајте одељак 4.8 "Нежељени ефекти"), смањите количину креме за сваку апликацију или смањите учесталост употребе Скинорен креме на једном дневно све док иритација не нестане. Ако је потребно, обуставите третман на неколико дана Након кратког периода лечења без видљивих резултата, потребна је лекарска процена.
Педијатријска популација
Употреба код адолесцената (12-18 година). Нема промена у дозирању када се Скинорен крема примењује на адолесценте у доби од 12 до 18 година.
Безбедност и ефикасност Скинорен креме код деце млађе од 12 година нису доказане.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Само за спољну употребу.
Приликом употребе Скинорен креме треба бити опрезан како би се избегло да крема дође у контакт са очима, устима и слузокожом и да се пацијенти на одговарајући начин упуте у вези с тим (видети одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности"). У случају случајног контакта, очи, уста и / или слузнице морају се опрати са пуно воде. Ако иритација очију потраје, потражите медицинску помоћ Оперите руке након сваке примене Скинорен креме Ограничите истовремену употребу козметичких препарата, алкохолних или агресивних детерџената, боја, адстригентних или абразивних материја или средстава за пилинг.
Скинорен садржи бензоеву киселину која умјерено иритира кожу, очи и слузницу те пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Током постмаркетиншког надзора, ретко је пријављено погоршање астме код пацијената лечених азелаинском киселином.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција. Састав Скинорен креме не сугерише нежељене интеракције за поједине компоненте које могу негативно утицати на безбедност производа. Током контролисаних клиничких испитивања нису примећене никакве интеракције специфичне за лек.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје адекватне и контролисане студије о локалној примени азелаичне киселине код трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у трудноћи, ембрионалном / феталном развоју, порођају или постнаталном развоју (видети одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности").
Потребан је опрез при прописивању азелаичне киселине у трудноћи.
Време храњења
Није познато да ли се азелаична киселина излучује у мајчино млеко ин виво.
Међутим, ин витро тест изведен техником равнотежне дијализе показао је да лек може проћи у мајчино млеко.Међутим, не очекује се да ће дистрибуција азелаичне киселине у мајчино млеко изазвати значајне промене у односу на почетне нивое азелаичне киселине у млеку. С обзиром да се азелаична киселина не концентрише у млеку и да се мање од 4% локално примењене азелаичне киселине системски апсорбује, нема повећања изложености ендогеној азелаичној киселини изнад физиолошких нивоа. Међутим, мора се обезбедити. Опрез када се Скинорен крема примењује током лактација.
Новорођенчад не смеју доћи у контакт са кожом / дојкама третираним производом.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Скинорен крема од 20% не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени ефекти у клиничким испитивањима и постмаркетиншком надзору укључују свраб, печење и еритем на месту примене.
Учесталост нежељених ефеката уочених током клиничких испитивања и постмаркетиншког надзора и наведених у следећој табели дефинисана је према конвенцији учесталости МедДРА:
Врло често (≥1 / 10)
Уобичајено (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1000,
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Генерално, симптоми иритације коже нестају током лечења.
Осипи су ретко примећени током постмаркетиншког надзора.
У постмаркетиншком надзору ретко је пријављено погоршање астме код пацијената лечених азелаинском киселином (учесталост непозната).
Педијатријска популација
У клиничким испитивањима која су укључивала адолесценте у доби од 12-18 година (454/1336; 34%), показало се да је толеранција Скинорен креме слична у педијатријској и одраслој популацији.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
С обзиром на врло ниску токсичност азелаичне киселине, локално и системски, мало је вероватно да ће доћи до тровања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други препарати против акни за локалну употребу.
АТЦ ознака Д10АКС03.
Азелаична киселина, активни састојак Скинорена, је природно присутна дикарбоксилна киселина са линеарним ланцем без токсичности, тератогености и мутагености.
Претпоставља се да принцип на коме се заснива терапеутска ефикасност у лечењу Скиноренових акни лежи у "антимикробном дејству и" директном утицају на "фоликуларну хиперкератозу. Клинички, значајно смањење густине колонизацијеПропионибацтериум ацнес и део слободних масних киселина у липидима површине коже.
Ин витро и ин виво, азелаична киселина инхибира пролиферацију кератиноцита и нормализује терминалне процесе епидермалне диференцијације, који су промењени код акни. У моделу зечјег уха, азелаична киселина убрзава комедолизу комедона изазваних тетрадеканом.
У концентрацијама од 0,31% - 2,5% дошло је до "биоцидног дејства након дужег контакта 30" - 120 ", против аеробних Грам + и Грам - бактерија, анаеробних бактерија и гљивица.
Ин витро студије нису показале присуство мутаната отпорних на азелаинску киселину у културама Стапхилоцоццус епидермидис и Пропионибацтериум ацнес.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Азелаична киселина, након топикалне примене, продире у све слојеве коже и брже продире кроз оштећену него у неоштећену кожу.
Након једне примене азелаичне киселине (примењене у облику 5 г Скинорен креме), укупна количина апсорбована кроз кожу била је 3,6% примењене дозе.
Метаболизам азелаичне киселине проучаван је након оралне примене доза до 5 г.
Део азелаичне киселине апсорбован кроз кожу излучује се непромењен урином. Заостали део се разграђује процесом β-оксидације у дикарбоксилне киселине краћег ланца (Ц7, Ц5), такође пронађене у урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама системске толеранције након поновљене оралне и топикалне примене азелаичне киселине и креме, нису пронађени докази да се нежељени ефекти могу јавити чак и под екстремним условима, као што је примена на веома великој површини и / или под оклузијом.
Студије о смањеној плодности код животиња нису откриле ову врсту ризика током терапијске употребе Скинорена. Студије ембриотоксичности и тератогености, као ни пери / постнаталне студије на животињама нису откриле ову врсту ризика. (одељак 4.6 "Трудноћа и дојење").
Нису спроведене посебне студије о туморигености употребом креме која садржи азелаинску киселину. Ове студије се нису сматрале неопходнима, јер је азелаична киселина присутна у нормалном метаболизму сисара, а ризици повезани са потенцијалном туморскошћу нису предвидиви на основу хемијске природе једињења и на основу доступних података из претклиничких студија, који указују на одсуство токсичности у циљном органу, одсуство пролиферативних ефеката и одсуство генотоксичности / мутагености.
Експериментална истраживања на животињама о локалној толеранцији Скинорена на кожи зечева показала су слабе реакције нетолеранције.
Ако азелаична киселина дође у контакт са очима мајмуна и зечева, појављују се знаци умерене до јаке иритације, па избегавајте контакт са очима.
Скинорен крема није показала комедогени ефекат на зечје уши.
У неколико експерименталних студија утврђено је да азелаична киселина нема акутну (одсуство ЛД50 до доза од 4 г / кг орално код пацова и зечева) и хроничну токсичност.Азелаична киселина није нити тератогена нити мутагена.Студије проведене ради утврђивања могућег сензибилизирајућег учинка на животињама (заморцима) и људима дале су потпуно негативне резултате.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Естри полиоксиетилена са масним киселинама
Смеша моно-диглицерида, естара масних алкохола, триглицерида и воска
Цетил стеарил октаноат
Пропилен гликол
Глицерол 85%
Бензоеве киселине
Пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Флексибилна алуминијумска цев изнутра заштићена слојем аралдита затвореног полиетиленским затварачем.
Туба 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 025915012
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
13.05.1989/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2015