-cloruro.jpg)
Шта је Лумарк - лутецијум (177Лу) хлорид и за шта се користи?
Лумарк садржи радиоактивно једињење Лутецијум (177Лу) хлорид и користи се за радиоактивно обележавање других лекова. Радиообележавање је техника која укључује обележавање (или „обележавање“) лека радиоактивним једињењем тако да се радиоактивност може транспортовати до дела тела где је то потребно, на пример до места тумора.
Лумарк се не даје сам пацијентима - користи се само за радиоактивно обележавање лекова који су посебно развијени за употребу са Лумарком.
Како се користи Лумарк - Лутецијум (177Лу) хлорид?
Лумарк треба да користе само стручњаци са искуством у радиоактивном обележавању.
Лумарк се никада не даје сам. Радиоактивно обележавање Лумарком одвија се у лабораторији. Радиоактивно обележен лек се затим даје пацијенту према упутствима у информацијама о производу лека.
Како делује Лумарк - Лутетиум (177Лу) хлорид?
Активна супстанца у Лумарку, лутецијум (177Лу) хлорид, је радиоактивно једињење које емитује претежно врсту зрачења познату као бета зрачење, са малом количином гама зрачења. Када је радиоактивно обележен Лумарком, лек преноси зрачење до дела тела где је то потребно, да убије ћелије рака (у случају терапеутске употребе) или да добије слике на екрану (у случају дијагностичке употребе).
Какву је корист показао Лумарк - Лутетиум (177Лу) хлорид током студија?
Пошто је употреба Лутецијума (177Лу) за радиоактивно обележавање лекова добро утврђена, компанија је представила податке из научне литературе Неколико објављених студија показало је корисност Лутецијума (177 Лу) у радиоактивном означавању лекова за дијагностику и лечење неуроендокриних тумора , група тумора који нападају ћелије које луче хормоне у различитим деловима тела, укључујући панкреас, црева, желудац и плућа.
Предности Лумарка у великој мери зависе од лека који се користио за радиообележавање.
Који су ризици повезани са Лумарк - лутецијум (177Лу) хлоридом?
Нежељени ефекти Лумарка у великој мери зависе од лека са којим се користи и описани су у упутству за употребу тог лека. Лумарк је сам по себи радиоактиван, па, као и сваки други радиоактивни лек, његова употреба може да носи ризике повезане са развојем рака и наследним дефектима. Међутим, количина Лумарка која се користи је мала и стога се ти ризици сматрају ниским. Лекари треба осигурати да очекиване користи од употребе Лумарка за пацијенте буду веће од ризика од радиоактивности.
Лекови означени Лумарком не смеју се користити код трудница или жена у репродуктивном периоду. За потпуну листу ограничења употребе Лумарка погледајте упутство за употребу. За више информација о ограничењима која се односе на лекове радиоактивно обележене Лумарком погледајте упутства за употребу тих лекова
Зашто је Лумарк - Лутетиум (177Лу) хлорид одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да је употреба лутеција (177Лу) за радиоактивно означавање медицинских производа добро утврђена и добро документована у научној литератури. Као и сви материјали који се користе за радиоактивно означавање медицинских производа, постоји су ризици повезани са употребом Лумарк зрачења. Подаци о производу за Лумарк садрже смернице о томе како минимизирати ове ризике.
ЦХМП је закључио да користи компаније Лумарк надмашују његове ризике, те је стога препоручио да му се одобри одобрење за стављање у промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Лумарк - Лутетиум (177Лу) хлорида?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Лумарк користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу за Лумарк, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком
Остале информације о Лумарк - Лутетиум (177Лу) хлориду
Европска комисија је 19. јуна 2015. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Лумарк, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију ЕПАР -а и резиме Лумарковог плана управљања ризиком посетите веб локацију Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Лумарком прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.Овај сажетак је последњи пут ажуриран 06-2015.
Подаци о Лумарк - Лутетиум (177Лу) хлориду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
