Шта је Доцетаксел Тева?
Доцетаксел Тева је концентрат и растварач који се прави у раствор за инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак доцетаксел.
Доцетаксел Тева је „генерички лек“, што значи да је Доцетаксел Тева сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Такотере.
За шта се користи Доцетакел Тева?
Доцетаксел Тева је лек против рака. Користи се за следеће врсте рака:
карцином дојке. Доцетаксел Тева се може користити самостално након неуспеха других третмана. Такође се може користити у комбинацији са другим лековима против рака (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) код пацијената који нису примили претходну терапију због свог стања или након што други третмани нису успели, у зависности од врсте рака дојке који се лечи. И код стадијум прогресије;
недробноћелијски рак плућа. Доцетаксел Тева се може користити самостално након неуспеха других третмана. Такође се може користити у комбинацији са цисплатином (другим леком против рака) код пацијената који претходно нису били подвргнути другим третманима за рак;
рак простате, када рак не реагује на хормонски третман. Доцетаксел Тева се користи у комбинацији са преднизоном или преднизолоном (антиинфламаторни лекови);
аденокарцином желуца (врста рака желуца) код пацијената који раније нису били на терапији за свој рак. Доцетаксел Тева који се користи у комбинацији са цисплатином и 5-флуороурацилом (други лекови против рака);
рак главе и врата код пацијената са узнапредовалим раком (који је већ почео да се шири). Доцетаксел Тева се користи у комбинацији са цисплатином и 5-флуороурацилом.
За детаљан опис, погледајте Сажетак карактеристика производа, приложен уз ЕПАР.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Доцетакел Тева?
Употреба лека Доцетакел Тева мора бити ограничена на одељења специјализована за хемотерапију, а примена лека мора се вршити под надзором лекара квалификованог за примену хемотерапије против рака.
Доцетаксел Тева се даје као једночасовна инфузија сваке три недеље. Доза, трајање лечења и његова употреба у комбинацији са другим лековима зависе од врсте карцинома који се лечи. Доцетаксел Тева треба користити само када је број неутрофила (врста белих крвних зрнаца) износи најмање 1.500 ћелија / мм3 За рак простате, један дан пре почетка терапије потребно је лечење дексаметазоном (антиинфламаторним леком); за друге врсте рака један дан пре и два дана након лечења. За више информација погледајте резиме карактеристика производа.
Како делује Доцетаксел Тева?
Активна супстанца лека Доцетакел Тева, доцетаксел, припада групи лекова против рака познатих као таксани. Доцетаксел блокира способност ћелија да униште унутрашњи 'скелет', што им омогућава да се деле и множе. У присуству скелета, ћелије се не могу поделити и стога умиру. Доцетаксел такође утиче на ћелије без карцинома (на пример крвне ћелије) које могу изазвати нежељене ефекте.
Како је проучаван лек Доцетакел Тева?
Пошто је Доцетаксел Тева генерички лек, фармацеутска компанија је представила податке о доцетакселу који су већ објављени у медицинској литератури. Нису биле потребне додатне студије јер је Доцетаксел Тева генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Такотере. Поред тога, компанија је представила студије које показују да раствор за инфузију Доцетакел Тева има упоредиве квалитете са Такотере -ом.
Које су користи и ризици лека Доцетакел Тева?
Пошто је Доцетаксел Тева генерички лек, претпоставља се да су користи и ризици исти као и референтни лек.
Зашто је Доцетакел Тева одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтјевима Европске уније, показало да је Доцетакел Тева упоредив са Такотере -ом, па је мишљење ЦХМП -а да, као у случају од Такотере -а, користи премашују идентификоване ризике.Комитет је препоручио да се за лек Доцетакел Тева изда одобрење за промет.
Зашто је Доцетакел Тева одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтјевима Европске уније, показало да је Доцетакел Тева упоредив са Такотере -ом, па је мишљење ЦХМП -а да, као у случају од Такотере -а, користи премашују идентификоване ризике.Комитет је препоручио да се за лек Доцетакел Тева изда одобрење за промет.
Остале информације о Доцетакселу Теви
Европска комисија је 26. јануара 2010. године објавила Тева Пхарма Б.В. „Дозвола за стављање лека у промет“ за Доцетакел Тева, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за промет“ важи пет година, након чега се може обновити.
За пуну верзију Доцетакел Тева ЕПАР кликните овде.
Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009.
Подаци о Доцетакселу Тева објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
