Шта је РотаТек?
РотаТек је вакцина доступна као орални раствор у бочицама са једном дозом. Садржи пет живих сојева ротавируса, од којих сваки носи различити антиген (Г1, Г2, Г3, Г4 и П1 [8]).
За шта се користи РотаТек?
РотаТек је вакцина која се даје одојчади у доби од шест недеља ради спречавања гастроентеритиса (дијареје и повраћања) узрокованог ротавирусом. РотаТек се примењује према званичним препорукама.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи РотаТек?
РотаТек се даје као курс од три дозе, у интервалима од најмање четири недеље за сваку дозу. Вакцина се даје сипањем бочице директно у бебина уста. Прву дозу треба применити између шесте и дванаесте недеље живота. Пожељно је да се последња доза даје пре 20-22 недеље живота; међутим, све три дозе треба дати у року од 26 недеља живота (шест месеци). РотаТек се може примењивати истовремено са другим вакцинама., Са изузетком орална полио вакцина (у овом случају мора проћи интервал од две недеље између примене две вакцине).
РотаТек се може давати превремено рођеним бебама све док је трудноћа трајала најмање 25 недеља. Прву дозу треба дати шест недеља након рођења.
Како РотаТек функционише?
Постоје различите врсте ротавируса одговорних за гастроентеритис, у зависности од антигена које носе. Антиген је специфична структура коју тело може препознати као "страно" и за коју је у стању да произведе антитело, које је протеинска супстанца способна да неутралише или уништи антиген. РотаТек се састоји од вируса који садрже антигене неких од чешћи типови ротавируса. Када дете прими вакцину, имунолошки систем (тј. систем који се бори против болести) развија антитела против ових антигена, помажући у спречавању инфекција изазваних ротавирусима у окружењу које су носиоци истих или веома сличних антигени.
Како је РотаТек проучаван?
Ефекти РотаТек -а су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима. Све у свему, студије РотаТек -а обухватиле су више од 72.000 беба, укључујући око 2.000 превремено рођених беба. Око половине деце је вакцинисано, а преостала половина је добила плацебо (тј. Лажни третман). Ефикасност вакцине проучавана је на око 6.000 деце међу свима укљученима. Главна студија је спроведена на широком спектру (укључено је преко 70.000 деце), како би се проверило да ли је вакцина способна да изазове озбиљне компликације. Изузетно ретко, интусусцепција, стање у којем део црева склизне у други цревни тракт, узрокујући опструкцију (зачепљење). Ефикасност вакцине је процењена на основу броја деце која су оболела од гастровирусног гастроентеритиса током следеће „ротавирусне сезоне“ (тј. период у години када ротавируси циркулишу изазивајући инфекције; обично су то најхладнији месеци, тј. од зиме до раног пролећа).
Какву је корист РотаТек показао током студија?
Код скоро 6.000 деце код којих је проучавана ефикасност вакцине, број случајева ротавирусног гастроентеритиса, изазваног вирусима са истим антигенима присутним у вакцини, смањио се након вакцинације РотаТек -ом: међу децом вакцинисаном РотаТек -ом, у ствари, 82 случаја (од тога један озбиљан) ротавирусног гастроентеритиса, у поређењу са 315 случајева пронађених међу испитаницима којима је даван плацебо (од тога 51 озбиљан). Студија је такође показала да је, у случају деце вакцинисане РотаТек -ом, мање хоспитализовано или хитне посете хитној помоћи због ротавирусног гастроентеритиса.
Који је ризик повезан са РотаТек -ом?
У главној студији, у којој је приближно 35.000 деце примало РотаТек и 35.000 плацеба, у шест случајева дошло је до интусусцепције у 42 дана након примене дозе РотаТек -а, у поређењу са петоро код лечене деце са плацебом. Најчешћи нежељени ефекти (виђене код више од 1 на 10 пацијената) су пирексија (грозница), дијареја и повраћање.За потпуну листу нуспојава пријављених са РотаТек -ом погледајте упутство за употребу.
РотаТек се не сме користити код деце која могу бити преосетљива (алергична) на активну супстанцу или било коју другу супстанцу или која су показала знаке алергије након примене дозе РотаТек -а или друге ротавирусне вакцине. РотаТек се не сме давати деци са историјом интусусцепције или са цревним проблемима који би их могли предиспонирати на ову компликацију, или деци са ослабљеним имунолошким системом. За потпуну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Као и друге вакцине, употреба РотаТек -а може да носи ризик од респираторне апнеје (кратке паузе за престанак дисања) код превремено рођене деце. Дисање ових одојчади треба пратити три дана након вакцинације.
Зашто је РотаТек одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се на основу спроведених студија чини да РотаТек штити од ротавирусног гастроентеритиса узрокованог специфичним врстама вируса.Ризик од интусусцепције након вакцинације, иако ограничен, не може се искључити; стога ће се ова могућност пажљиво пратити након стављања вакцине на тржиште.
Комитет је одлучио да су користи РотаТек -а веће од ризика код вакцинисања одојчади у доби од шест недеља ради спречавања ротавирусног гастроентеритиса и стога је препоручио да му се да одобрење за стављање лека у промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба РотаТек -а?
Компанија која производи РотаТек тестираће неке нежељене ефекте вакцине након пуштања на тржиште, посебно нежељене ефекте који утичу на пробавни систем.
Остале информације о РотаТек -у:
Дана 27. јуна 2006. године, Европска комисија је Санофи Пастеур МСД СНЦ одобрила „Ауторизацију за маркетинг“ за РотаТек, важећу у целој Европској унији.
За потпуну верзију РотаТек ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2007.
Подаци о РотаТек - вакцини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
