Активни састојци: Тестостерон (Тестостерон ундеканоат)
НЕБИД 1000 мг / 4 мл раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Небид? За шта је то?
Небид садржи тестостерон, мушки хормон, као активни састојак.Небид се убризгава у мишић, где остаје акумулиран и из којег се постепено ослобађа током одређеног временског периода. Небид се користи за замену тестостерона код одраслих мушкараца, за лечење различитих здравствених проблема услед недостатка тестостерона (мушки хипогонадизам). Ово стање мора бити потврђено са два одвојена мерења тестостерона у крви и мора укључивати клиничке симптоме као што су:
- импотенција
- неплодност
- слаба сексуална жеља
- умор
- депресивно расположење
- губитак коштане масе због ниског нивоа хормона.
Контраиндикације Када се Небид не сме користити
НЕ користите Небид:
- ако сте алергични на тестостерон ундеканоат или неки други састојак овог лека.
- ако имате рак зависан од андрогена или сумњате на рак простате или млечне жлезде.
- ако имате тумор јетре.
Небид није намењен за употребу код жена.
Небид се не сме користити код деце и адолесцената Нема података о употреби лека Небид код мушкараца млађих од 18 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Небидо
Пре употребе лека Небид разговарајте са својим лекаром ако патите или сте у прошлости патили од:
- епилепсија
- проблеми са срцем, бубрезима или јетром
- мигрена
- привремени прекиди дисања током спавања (апнеја), јер се могу погоршати
- рака, јер ће можда бити потребно редовно проверавати ниво калцијума у крви
- висок крвни притисак или ако се лечите од високог крвног притиска, јер тестостерон може узроковати пораст крвног притиска
- промене у згрушавању крви:
- поремећаји крварења (тј. хемофилија)
- тромбофилија („абнормалност згрушавања крви која повећава ризик од тромбозе - крвни угрушци у венама“)
Ако имате тешке болести срца, јетре или бубрега, лечење Небидом може изазвати озбиљне компликације у виду накупљања воде у телу, понекад праћене (конгестивном) срчаном инсуфицијенцијом.
Пре и током лечења, лекар мора да спроведе следеће тестове крви: ниво тестостерона у крви, комплетну крвну слику.
Ако имате проблема са јетром
Нису спроведене формалне студије код пацијената са оштећењем јетре. Небид вам неће бити прописан ако сте боловали од рака јетре (погледајте "Немојте користити Небид").
Старији пацијенти (65 година или старији)
Ваш лекар не мора да мења дозу ако имате више од 65 година (погледајте „Лекарски прегледи / прегледи“)
Развој мишића и допинг тест
Небид није индициран за потицање развоја мишића код здравих особа или за побољшање тјелесних перформанси.
Допинг
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Лекарски прегледи / прегледи
Мушки хормони могу подстаћи раст рака простате и увећану простату (бенигна хипертрофија простате). Пре него што убризгате Небид, ваш лекар ће вас прегледати како би се уверио да немате рак простате.
Ваш лекар ће редовно проверавати простату и млечне жлезде, посебно ако сте старији. Такође ће вам давати редовне тестове крви.
Након употребе хормонских супстанци, попут андрогена, примећен је почетак бенигних (неканцерозних) и малигних (канцерогених) тумора јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Небида
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Ваш лекар ће можда морати да промени дозу ако користите неки од следећих лекова:
- АЦТХ хормон или кортикостероиди (користе се за лечење различитих стања, као што су реума, артритис, алергије и астма): Небид може повећати ризик од задржавања воде, посебно ако срце и јетра не функционишу добро
- таблете за разређивање крви (деривати кумарина, орални антикоагуланти) јер то може повећати ризик од крварења. Ваш лекар ће проверити дозу.
- Лекови који се користе за лечење дијабетеса. Можда ћете морати да промените дозу лека како бисте смањили шећер у крви. Као и други андрогени, тестостерон може појачати ефекат инсулина.
Обавезно обавестите свог лекара ако имате поремећај крварења, јер је важно да ваш лекар то зна пре него што одлучи да убризга Небид.
Небид такође може утицати на резултате одређених лабораторијских тестова (нпр. Тестови штитне жлезде). Реците лекару или лабораторијском особљу да користите Небид.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Небид није индикован за употребу код жена, а лек се не сме користити током трудноће или дојења.
Плодност
Третман високим дозама тестостеронских препарата обично може реверзибилно да блокира или смањи производњу сперме (види такође "Нежељени ефекти").
Вожња и управљање машинама
Небид нема познатих ефеката на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Небид: Дозирање
Ваш лекар ће врло споро убризгати Небид (1 ампула / бочица) у мишић. Ињекције ће вам се давати сваких 10-14 недеља, што вам омогућава да одржавате довољне нивое тестостерона, а да не доведете до накупљања тестостерона у крви.
Небид се мора строго примењивати интрамускуларном ињекцијом. Посебно ће се водити рачуна да се „избегне убризгавање лека у крвни суд (погледајте„ Напомене о руковању бочицом за сечење у једној тачки (ОПЦ) “).
Почетак лечења
Пре почетка лечења и у његовим раним фазама, лекар ће вам измерити ниво тестостерона у крви. Ваш лекар ће вам моћи дати другу ињекцију након само шест недеља, како би брзо достигао потребан ниво тестостерона, што ће зависити од ваших симптома и почетног нивоа тестостерона.
Одржавање нивоа Небида током лечења
Интервал између ињекција треба увек да буде између 10 и 14 недеља, према препоруци.
Ваш лекар ће редовно мерити ниво тестостерона на крају сваке ињекције како би се уверио да су исправни. Ако су пронађене вредности прениске, лекар може одлучити да повећа учесталост ињекција. С друге стране, ако су вредности високе, лекар може одлучити да смањи учесталост ињекција. Не пропустите заказане ињекције, иначе неће бити могуће одржати оптималне нивое тестостерона.
Ако мислите да је ефекат лека Небид прејак или преслаб, обратите се свом лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Небид
Симптоми предозирања Небидом су:
- раздражљивост
- нервоза
- добијање на тежини
- Продужене или честе ерекције Реците свом лекару ако осетите било који од ових симптома.
Лекар ће разблажити ињекције или прекинути лечење.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Небид
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти су акне и бол тамо где се даје ињекција.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):
- абнормално висок ниво црвених крвних зрнаца
- добијање на тежини
- валунзи
- бубуљице
- увећана простата и повезани поремећаји
- различите реакције у подручју где је ињекција дата (нпр. бол, модрице или иритација)
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената):
- алергијска реакција
- повећан апетит, промене у неким крвним претрагама (нпр. повишен шећер или масти у крви)
- депресија, емоционални поремећаји, несаница, немир, агресивност, раздражљивост
- главобоља, мигрена, тремор
- кардиоваскуларни поремећаји, висок крвни притисак, вртоглавица
- бронхитис, синуситис, кашаљ, недостатак даха, хркање, промене гласа
- дијареја, мучнина
- промене у тестовима функције јетре
- губитак косе, разне кожне реакције (нпр. свраб, црвенило или сувоћа коже)
- болови у зглобовима, болови у екстремитетима, проблеми с мишићима (нпр. грч, бол или укоченост) или повећање концентрације креатин фосфокиназе у крви
- поремећаји уринарног тракта (нпр. смањен проток урина, задржавање урина, потреба за мокрењем ноћу)
- поремећаји простате (нпр. интраепителна неоплазија простате, отврднуће или упала простате), промене у сексуалном нагону, бол у тестисима, болно отврднуће или повећање груди, повећан ниво мушких и женских хормона
- умор, општи осећај слабости, прекомерно знојење, ноћно знојење
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената):
- Небид, који је уљна течност, може доћи до плућа (плућна микроемболија уљних раствора) и то, у ретким случајевима, може изазвати знакове и симптоме као што су кашаљ, диспнеја, општа слабост, прекомерно знојење, бол у грудима, вртоглавица, пецкање или несвестица. Ове реакције се могу јавити током или непосредно након ињекције и реверзибилне су.
Пријављени су случајеви сумње на анафилактичку реакцију након ињекције Небида
Осим горе наведених, након третмана препаратима који садрже тестостерон пријављени су и следећи нежељени ефекти: нервоза, непријатељство, кратки прекиди дисања током сна, разне кожне реакције укључујући перут и масну кожу, повећана коса, ерекције су учесталије и веома ретки случајеви жућења коже и очију (жутица).
Уобичајено, лечење препаратима високих доза тестостерона прекида или смањује производњу сперматозоида, иако се то враћа у нормалу након престанка терапије. Тестостеронска надомјесна терапија оштећене функције тестиса (хипогонадизам) може, у ријетким случајевима, упорне и болне ерекције (приапизам) тестостерон у високим дозама или током дужег временског периода може повремено изазвати чешће манифестације задржавања воде и едема (отицање услед задржавања течности).
Уобичајен ризик од повећања броја црвених крвних зрнаца, хематокрита (проценат црвених крвних зрнаца у крви) и хемоглобина (компонента црвених крвних зрнаца који преносе кисеоник) примећен је генерално за периодичне тестове крви који садрже тестостерон.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и етикети иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Небид садржи
Активни састојак је тестостерон ундеканоат 250 мг / мл (што одговара 157,9 мг тестостерона). Једна ампула / бочица садржи 1000 мг тестостерон ундеканоата (што одговара 631,5 мг тестостерона).
Помоћни састојци су бензил бензоат и рафинисано рицинусово уље.
Како Небид изгледа и садржај паковања
Небид је бистра, жућкаста уљаста течност. Пакет садржи:
1 бочица од смеђег стакла / 1 бочица од смеђег стакла која садржи 4 мл раствора за ињекције.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НЕБИД 1000 МГ / 4 МЛ раствор за убризгавање
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сваки мл раствора за ињекције садржи 250 мг тестостерон ундеканоата, што одговара 157,9 мг тестостерона.
Свака ампула од 4 мл / бочица раствора за ињекцију садржи 1000 мг тестостерон ундеканоата што одговара 631,5 мг тестостерона.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Бистри, жућкасти уљани раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Тестостеронска надомјесна терапија за мушки хипогонадизам, када је недостатак тестостерона потврђен клиничком сликом и биохемијском анализом (видјети дио 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Једна бочица / бочица Небида (што одговара 1000 мг тестостерон ундеканоата) се ињектира сваких 10-14 недеља. Ињекције које се дају овом учесталошћу могу одржати довољан ниво тестостерона, без изазивања накупљања.
Почетак лечења
Препоручује се мерење нивоа тестостерона у серуму пре почетка и у почетној фази лечења. У зависности од нивоа тестостерона у серуму и клиничких симптома, први интервал између ињекција може се скратити на најмање 6 недеља у поређењу са „Препорученим интервалом од 10 -14 недеља за одржавање. Овом пуном дозом брже се могу постићи довољни нивои стабилног стања тестостерона.
Одржавање и персонализација третмана
Интервал између ињекција треба да буде у препорученом распону од 10-14 недеља. Потребно је пажљиво праћење нивоа тестостерона у серуму током терапије одржавања. Препоручује се редовно мерење нивоа тестостерона у серуму. Мерења треба вршити на крају интервала. између једне ињекције до следеће, заједно са проценом клиничких симптома. Нивои у серуму не би требало да прелазе доњу трећину нормалног опсега. Нивои у серуму испод нормалног указују на потребу да се овај распон смањи. У случају повишених нивоа у серуму, могућност продужења интервала између ињекција.
Посебне популације
Педијатријска популација
Небид није индикован за децу и адолесценте и није клинички процењен код пацијената млађих од 18 година (видети одељак 4.4).
Старији пацијенти
Нема података који указују на потребу прилагођавања дозе код старијих пацијената (видети одељак 4.4).
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Нису спроведене формалне студије код пацијената са оштећењем јетре. Употреба лека Небид је контраиндикована код мушкараца са присутним или претходним туморима јетре (видети одељак 4.3).
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Нису спроведене формалне студије код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Начин примене
За интрамускуларну примену.
Ињекције треба давати веома споро (више од два минута). Небид се мора убризгати строго интрамускуларно. Обратите пажњу да Небид убризгате дубоко у глутеално место поштујући уобичајене мере предострожности за интрамускуларну примену. Посебну пажњу треба обратити на избегавање интраваскуларне ињекције (видети одељак 4.4 "Примена"). Садржај бочице / бочице треба убризгати интрамускуларно одмах након отварања. (За бочицу: видети одељак 6.6 за упутства о томе како безбедно отворити бочицу ).
04.3 Контраиндикације
Употреба Небида је контраиндикована код мушкараца са:
• андроген-зависни рак простате или мушке млечне жлезде
• присутни или претходни тумори јетре
• преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (наведену у одељку 6.1).
Употреба Небида је контраиндикована код жена.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не препоручује се употреба лека Небид код деце и адолесцената.
Небид треба примењивати само у случају утврђеног хипогонадизма (хипергонадотропног и хипогонадотропног) и након искључивања, пре почетка лечења, других етиологија одговорних за симптоме. Недостатак тестостерона мора се јасно показати клиничком сликом (регресија секундарних промена полних карактеристика у телесна грађа, астенија, смањени либидо, еректилна дисфункција итд.) и потврђена са два одвојена мерења нивоа тестостерона у крви.
Старије становништво
Постоји ограничено искуство о безбедности и ефикасности употребе лека Небид код пацијената старијих од 65 година.За сада нема сагласности о старосним специфичним референтним вредностима тестостерона. Међутим, мора се узети у обзир да се ниво тестостерона у серуму физиолошки смањује са старењем.
Лекарски прегледи и лабораторијска испитивања
Лекарски прегледи
Пре почетка терапије тестостероном, сви пацијенти морају проћи темељит преглед како би се искључио ризик од већ постојећег рака простате. Пацијенти који узимају терапију тестостероном морају пажљиво и редовно пратити стање простате (ректално истраживање и одређивање серумског ПСА) и дојки, према препорученим методама, најмање једном годишње и два пута годишње за старије пацијенте и оне у ризику (они са клиничким или породичним факторима). Треба узети у обзир локалне смернице за праћење безбедности употребе у терапији замене тестостерона.
Лабораторијска испитивања
Ниво тестостерона треба пратити на почетку и у редовним интервалима током лечења. Лекари би требали индивидуално прилагодити дозу од пацијента до пацијента како би осигурали одржавање нивоа еугонадалног тестостерона.
Код пацијената који примају дуготрајну терапију андрогенима, у редовним интервалима треба пратити и следеће лабораторијске параметре: хемоглобин и хематокрит, параметре функције јетре и профил липида (видети одељак 4.8).
Због варијабилности лабораторијских резултата, сви тестови за одређивање тестостерона морају се обавити у истој лабораторији.
Тумори
Андрогени могу убрзати прогресију субклиничког рака простате и бенигне хиперплазије простате.
Небид треба опрезно користити код пацијената са карциномом у ризику од хиперкалцемије (и повезане хиперкалциурије) због метастаза у костима. Код ових пацијената препоручује се редовно праћење концентрације калцијума у серуму.
Пријављени су случајеви бенигних и малигних тумора јетре код корисника хормонских супстанци попут андрогена. Ако се јаве тегобе у горњем делу трбуха, повећање јетре или знаци интраабдоминалног крварења код мушкараца који узимају Небидо, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.
Отказивање рада срца, јетре или бубрега
Код пацијената који пате од тешке срчане, јетрене или бубрежне инсуфицијенције или исхемијске болести срца, лечење тестостероном може изазвати озбиљне компликације, које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У овом случају, лечење се мора одмах прекинути.
Јетрена или бубрежна инсуфицијенција
Нису спроведене студије које би показале ефикасност и безбедност лека код пацијената са оштећеном бубрежном или јетреном функцијом, па се код ових пацијената тестостеронска супституциона терапија треба примењивати са опрезом.
Отказивање срца
Треба бити опрезан код пацијената склоних едему, на пример у случајевима тешке срчане, јетрене или бубрежне инсуфицијенције или исхемијске болести срца, јер лечење андрогенима може изазвати повећано задржавање натријума и воде. У случају тешких компликација које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције, лечење треба одмах прекинути (видети одељак 4.8).
Тестостерон може изазвати повећање крвног притиска и Небид треба користити опрезно код особа са хипертензијом.
Поремећаји коагулације
По правилу, ограничења употребе интрамускуларних ињекција код пацијената са стеченим или наследним проблемима крварења морају се увек поштовати.
Забележено је да тестостерон и његови деривати повећавају активност деривата кумарина као оралних антикоагуланса (видети такође одељак 4.5).
Тестостерон треба опрезно користити код пацијената са тромбофилијом, јер су постојале постмаркетиншке студије и спонтани извештаји о тромботичним догађајима код ових пацијената током терапије тестостероном.
Други услови
Небидо треба опрезно користити код пацијената са епилепсијом и мигреном, јер се ова стања могу погоршати.
Повећана осетљивост на инсулин може се јавити код пацијената који се лече андрогенима и који достижу нормалну концентрацију тестостерона у плазми након супституционе терапије.
Одређени клинички знаци, као што су раздражљивост, нервоза, повећање телесне тежине, продужене или честе ерекције могу указивати на прекомерно излагање андрогенима што доводи до потребе за прилагођавањем дозе.
Већ постојећа апнеја у сну може бити појачана.
Спортисте који се лече тестостероном као заменском терапијом у примарном и секундарном мушком хипогонадизму треба обавестити да лек садржи активни састојак који може резултирати позитивним резултатима у допинг тестовима.
Андрогени нису индицирани за повећање мишићног развоја код здравих особа или за побољшање физичких перформанси.
Употребу лека Небид треба трајно прекинути ако током лечења са препорученом дозом симптоми прекомерне изложености андрогенима потрају или се поново појаве.
Администрација
Као и сви уљни раствори, и Небид се мора убризгавати строго интрамускуларно и веома споро (преко два минута). Формирање плућних микроемболија уљних раствора може, у ретким случајевима, да изазове знакове и симптоме као што су кашаљ, диспнеја, малаксалост, хиперхидроза, бол у грудима, вртоглавица, парестезија или синкопа. Ове реакције се могу јавити током или убрзо након ињекције и реверзибилне су. Пацијента треба посматрати током и непосредно након сваке ињекције како би се омогућило рано препознавање могућих знакова и симптома плућне уљне микроемболије. Лечење је обично супортивно, а састоји се од на пример, у примени кисеоника.
Пријављени су случајеви сумње на анафилактичку реакцију након ињекције Небида.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Орални антикоагуланси
Примећено је да тестостерон и његови деривати повећавају активност деривата кумарина, оралних антикоагуланса.Пацијенти који узимају оралне антикоагуланте захтевају пажљиво праћење, посебно на почетку или на крају терапије андрогенима. Препоручује се појачано праћење протромбинског времена и често одређивање ИНР -а.
Друге интеракције
Истовремена примена тестостерона и АЦТХ или кортикостероида може повећати стварање едема, па ове активне састојке треба давати са опрезом, посебно код пацијената са срчаним или јетреним обољењима или код пацијената са предиспозицијом за едем.
Интеракције са лабораторијским тестовима: Андрогени могу смањити ниво глобулина који везује тироксин, чиме се смањује укупни ниво Т4 у серуму и повећава унос смоле Т3 и Т4. Међутим, нивои слободног хормона штитне жлезде остају непромењени и не примећују се клинички знаци дисфункције штитне жлезде.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Замјенска терапија тестостероном може реверзибилно смањити сперматогенезу (видјети дијелове 4.8 и 5.3).
Трудноћа и дојење
Небид није индикован за употребу код жена, а лек се не сме користити током трудноће или дојења (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Небид не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
За нежељене ефекте повезане са употребом андрогена видети и одељак 4.4.
Најчешће пријављени нежељени ефекти током лечења Небидом су акне и бол на месту убризгавања.
Плућна микроемболија уљних раствора може, у ретким случајевима, довести до знакова и симптома као што су кашаљ, отежано дисање, малаксалост, хиперхидроза, бол у грудима, вртоглавица, парестезија или синкопа. Ове реакције се могу јавити током или непосредно након ињекције и реверзибилне су. Случајеви сумње на плућну уљну микроемболију, према мишљењу компаније која извештава или лекара, ретко су пријављивани у клиничким испитивањима (у ≥ 1/10 000,
Пријављени су случајеви сумње на анафилактичку реакцију након ињекције Небида.
Андрогени могу убрзати прогресију субклиничког рака простате и бенигне хиперплазије простате.
Нежељене реакције на лекове класификоване према систему органских система МедДРА (МедДРА СОЦ) представљене су у следећој табели (Табела 1). Учесталости су засноване на подацима клиничког испитивања и дефинисане су као уобичајене (≥ 1/100,
Табела нежељених реакција
Табела 1: Релативна учесталост мушкараца са нежељеним реакцијама, класификованих према МедДРА СОЦ, на основу обједињених података из 6 клиничких студија, Н = 422 (100,0%) од којих Н = 302 хипогонадална пацијента лечена ИМ ињекцијама тестостерон ундеканоата 250 мг / мл из 4 мл и Н = 120 третирано и.м. ињекцијом тестостерон ундеканоата 250 мг / мл по 3 мл
* Одговарајућа учесталост је примећена у односу на употребу производа који садрже тестостерон.
** Учесталост се заснива на броју ињекција
Листа садржи термин МедДРА (верзија 11.0) који најбоље описује дату нежељену реакцију. Сродни симптоми или стања нису наведени, али их треба узети у обзир.
1 Осип, укључујући папуларни осип
2 Поремећаји мишића: мишићни спазам, мишићно кидање и мијалгија
3 Различите врсте реакција на месту убризгавања: бол на месту убризгавања, нелагодност на месту убризгавања, свраб на месту убризгавања, еритем на месту убризгавања, хематом на месту убризгавања, иритација на месту убризгавања "ињекција, реакција на месту убризгавања".
4 Хиперхидроза: Хиперхидроза и ноћно знојење
Опис одабраних нежељених реакција
Плућна микроемболија уљних раствора, у ретким случајевима, може довести до знакова и симптома као што су кашаљ, отежано дисање, малаксалост, хиперхидроза, бол у грудима, вртоглавица, парестезија или синкопа. Ове реакције се могу јавити током или убрзо након ињекције и реверзибилне су. Случајеви сумње на плућну уљну микроемболију, према мишљењу компаније која извештава или лекара, ретко су пријављени у клиничким испитивањима (у ≥ 1/10 000,
Осим горе наведених, током лечења препаратима који садрже тестостерон пријављене су и следеће нежељене реакције: нервоза, непријатељство, апнеја у сну, разне кожне реакције укључујући себореју, хипертрихозу, повећану учесталост ерекција и, у врло ретким случајевима, жутицу.
Уобичајено, терапија високим дозама тестостеронских препарата реверзибилно прекида или смањује сперматогенезу и доводи до смањења величине тестиса; Тестостеронска надомјесна терапија хипогонадизма може у ријетким случајевима узроковати упорне и болне ерекције (приапизам). Примјена тестостерона у високим дозама или на дуже вријеме може повремено узроковати чешће манифестације задржавања воде и едема.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Након предозирања нису потребне посебне терапеутске мере, осим прекида терапије лековима или смањења дозе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: андрогени, деривати 3-оксоандростена
АТЦ ознака: Г03Б-А03
Тестостерон ундеканоат је естар природног андрогена, тестостерона.Активни облик, тестостерон, настаје уклањањем бочног ланца.
Тестостерон је најважнији мушки андроген, који се синтетише углавном у тестисима и, у мањој мери, у кори надбубрежне жлезде.
Тестостерон је одговоран за изражавање мушких карактеристика током феталног развоја, раног детињства и пубертета и стога за очување мушког фенотипа и функција зависних од андрогена (нпр. Сперматогенеза, помоћне полне жлезде). Нпр. Кожа, мишићи, скелет, бубрег , јетру, коштану срж и централни нервни систем.
У зависности од циљног органа, активност тестостерона је претежно андрогена (нпр. Простата, семене кесице, епидидимис) или протеинско-анаболичка (мишићи, кости, хематопоеза, бубрег, јетра).
Ефекти тестостерона у неким органима настају након периферне конверзије тестостерона у естрадиол, који се веже за рецепторе естрогена у језгру циљних ћелија, као што су хипофиза, масти, ћелије мозга и кости и Леидигове ћелије тестиса.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Небид је "депо" фармацеутски облик тестостерон ундеканоата са спорим ослобађањем за интрамускуларну примену, који избегава ефекат првог проласка. Након интрамускуларне ињекције тестостерон ундеканоата у облику уљног раствора, једињење се постепено ослобађа. И скоро потпуно се цепа. серумским естеразама у тестостерон и ундеканску киселину. Дан након примене, може се приметити повећање нивоа тестостерона у серуму изнад базалних вредности.
Услови равнотеже (устаљено стање)
Након прве интрамускуларне ињекције 1000 мг тестостерон ундеканоата код пацијената са хипогонадалним мушкарцем, средње вредности Цмак од 38 нмол / л (11 нг / мл) постигнуте су након 7 дана. Друга доза је примењена 6 недеља након прве ињекције и постигнуте су максималне концентрације тестостерона од приближно 50 нмол / л (15 нг / мл). Одржаван је константан интервал дозирања од 10 недеља током 3 наредне примене, а равнотежни услови су постигнути између треће и пете примене. Средње вредности Цмак и Цмин тестостерона у равнотежном стању биле су 37 (11 нг / мЛ) и 16 нмол / Л (5 нг / мЛ). Средња интра и интериндивидуална варијабилност (коефицијент варијације,%) вредности Цмин била је 22%(опсег: 9-28%) и 34%(опсег: 25-48%), респективно.
Дистрибуција
У серуму мушких пацијената приближно 98% циркулишућег тестостерона везано је за глобулин који везује полне хормоне (СХБГ) и албумин. Само се слободна фракција тестостерона сматра биолошки активном. Након интравенске инфузије тестостерона код пацијената мушког пола. забележен је „полувреме елиминације тестостерона од приближно једног“ и примећен привидни волумен дистрибуције од приближно 1,0 Л / кг.
Биотрансформација
Тестостерон настао цепањем естра из тестостерон ундеканоата се метаболише и излучује на исти начин као и ендогени тестостерон.Ундеканоична киселина се метаболише β-оксидацијом на исти начин као и остале алифатске карбоксилне киселине. Главни активни метаболити тестостерона су естрадиол и дихидротестостерон.
Елиминација
Тестостерон се интензивно метаболише у јетри и екстра-јетри. Након примене радиоактивно обележеног тестостерона, око 90% радиоактивности се појављује у урину у облику коњугата глукуронске и сумпорне киселине, док се 6% појављује у фецесу, након што је подвргнуто ентеропатској циркулацији. Уринарни производи укључују андростерон и етиоколанолон: Након интрамускуларне примене ове "депо" формулације, брзину ослобађања карактерише "полуживот од 90 ± 40 дана.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије нису откриле никакве ефекте осим оних објашњивих на основу хормонског профила Небида.
Утврђено је да тестостерон није мутаген ин витро користећи модел реверзије мутација (Амес тест) или ћелије јајника хрчака. У студијама на лабораторијским животињама пронађена је веза између андрогеног третмана и одређених врста рака.Експериментални подаци на пацовима показали су повећану учесталост рака простате након третмана тестостероном.
Познато је да полни хормони погодују развоју неких врста карцинома изазваних познатим канцерогенима. Клиничка важност овог последњег опажања није позната.
Студије плодности код глодара и примата показале су да лечење тестостероном може умањити плодност сузбијањем сперматогенезе на начин који зависи од дозе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензил бензоат
Рафинисано рицинусово уље
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
5 година
Лек треба користити одмах након првог отварања
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица
Бочице од 5 мл смеђег стакла (тип И), које садрже 4 мл раствора.
Паковање: 1 бочица од 4 мл
Бочица
Стаклена бочица од 6 мл смеђе боје (тип И) са сивим бромбутилним чепом (ЕТФЕ кошуљица) за ињекције и обрубљеним чепом, који садржи 4 мл раствора.
Паковање: 1 бочица од 4 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Раствор за ињекције треба визуелно проверити пре употребе; треба користити само бистра раствора без суспендованих честица.
Лек је само за једнократну употребу; свако неискоришћено решење мора се одложити у складу са важећим локалним прописима.
Бочица
Напомене о руковању бочицом за резање у једној тачки (ОПЦ):
Испод обојене тачке, бочица има унапред исечени део, што елиминише потребу за коришћењем тестере за отварање. Пре отварања, уверите се да је раствор присутан у горњем делу бочице пао на дно. Отворите обе руке; држећи доњи део бочице једном руком, другом одлепите горњи део, у супротном смеру од обојене тачке.
Бочица
Бочица је само за једнократну употребу. Садржај бочице треба убризгати интрамускуларно одмах након аспирације у шприц.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 бочица од 4 мл АИЦ 037051012
1 бочица од 4 мл АИЦ 037051024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 25. октобар 2006
Датум последње обнове: 25. новембар 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11/2016
