Активни састојци: Кетопрофен
ФАСТУМ 25 мг таблете
Зашто се користи Фастум? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
ФАСТУМ 25 мг ТАБЛЕТЕ спадају у категорију антиинфламаторних и антиреуматских лекова.
- ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ФАСТУМ 25 мг ТАБЛЕТЕ се користе за болове различитог порекла и природе, а нарочито: главобољу, зубобољу, неуралгију, менструалне болове, болове у мишићима и костима.
Контраиндикације Када се Фастум не сме користити
Производ се не сме користити код пацијената са гастритисом, хроничним дигестивним поремећајима (диспепсија), активним пептичким улкусом или у анамнези са гастроинтестиналним крварењем, улцерацијом или перфорацијом. У анамнези гастроинтестинално крварење или перфорација након претходне терапије НСАИЛ. Производ се не сме давати особама са порфиријом (урођене промене у стварању хемоглобина) или са леукопенијом (смањење броја белих крвних зрнаца) или тромбоцитопенијом (смањење броја тромбоцита). Производ се не сме давати у о крварење дијатеза (предиспозиција за крварење), током лечења антикоагулансима, код пацијената са тешком бубрежном, јетреном или срчаном инсуфицијенцијом.
Не примењивати у трећем тромесечју трудноће и током лактације (погледајте Шта треба да радите током трудноће и дојења).
Кетопрофен је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу (алергијом) на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу лека.
Лек се такође не сме примењивати код пацијената са историјом преосетљивости, као што су бронхоспазам, осип на кожи, ринитис, астматични напади, уртикарија и друге алергијске реакције или код супстанци са сличним механизмом деловања (на пример ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ) претходно изазвали реакције алергијског типа; тешке, ретко фаталне, анафилактичке реакције су примећене код ових пацијената.
Пацијенти који су подвргнути великој операцији.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Код пацијената са астмом производ треба користити опрезно, консултујући се са лекаром пре узимања, као и код пацијената са претходним (претходним) пептичним улкусом, обољењем јетре или нефропатијом, као и код пацијената са историјом срчаних обољења или можданог удара или фактори ризика за ова стања.
Не препоручује се примена заједно са другим антиинфламаторним лековима и ацетилсалицилном киселином.
Трудноћа и дојење (погледајте Шта треба да радите током трудноће и дојења)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фастум
Треба избегавати истовремену употребу таблета Фастум 25 мг са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Пацијенти са историјом хипертензије и / или благе до умерене срчане инсуфицијенције треба да буду опрезни и да се обрате свом лекару или фармацеуту јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Код пацијената са астмом производ треба користити опрезно, консултујући се са лекаром пре узимања, као и код пацијената са претходним пептичним улкусом или упалном болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест), срчаним обољењима (срчана инсуфицијенција), хипертензијом, јетром болести или нефропатије.
Пацијенти са активним или претходним пептичким улкусом
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети Нежељена дејства).
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената који примају терапију диуретицима, код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, посебно ако је пацијент старије животне доби.
Као и код других НСАИЛ, у случају заразних болести, антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити типичне знакове прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са абнормалним тестовима функције јетре или са историјом болести јетре, ниво трансаминаза треба периодично пратити, посебно током дуготрајне терапије.
Описани су ретки случајеви жутице и хепатитиса са кетопрофеном.
Употреба таблета ФАСТУМ од 25 мг, као и са било којим другим леком за синтезу простагландина и инхибитором циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне (видети одељак „Шта треба учинити током трудноће и„ дојење “).
Примјену таблета ФАСТУМ 25 мг треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Пацијенти са астмом у комбинацији са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају повећан ризик од алергије на аспирин и / или НСАИЛ у поређењу са остатком популације. Примена овог фармацеутског производа може изазвати нападе астме или бронхоспазам, нарочито код особе алергичне на аспирин или нестероидне антиинфламаторне лекове (видети одељак "КАДА СЕ НЕ СМЕ КОРИСТИТИ").
Као и код свих нестероидних антиинфламаторних лекова, потребан је опрез код пацијената са неконтролисаним високим крвним притиском, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу, као и код пацијената са дуготрајним ризиком од лечења кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија , хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Пацијенти са историјом хипертензије и / или благе до умерене срчане инсуфицијенције треба да буду опрезни и да се обрате свом лекару или фармацеуту јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фастума
Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба примењивати истовремено.
Комбинације са другим лековима које треба избегавати:
Други нестероидни антиинфламаторни лекови (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2) и високе дозе салицилата: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација и крварења.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и тромбоцитни агенси (нпр. Тиклопидин и клопидогрел): повећан ризик од крварења (видети одељак Важно је знати). Ако је истовремена употреба неизбежна, пацијенте треба пажљиво пратити, НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, попут варфарина.
Литијум: током терапије лековима на бази литијума, истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова изазива повећање нивоа литијума у плазми који понекад може да достигне токсичне нивое због смањења излучивања бубрега. Ако је потребно, треба пажљиво пратити ниво литијума у плазми и прилагодити дозе током и после терапије таблетама Фастум од 25 мг.
Метотрексат у дозама изнад 15 мг недељно:
Повећан ризик од хематолошке токсичности метотрексата, нарочито када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно повезан са померањем метотрексата са места везивања за протеине и смањеним бубрежним клиренсом.
Комбинације са лековима који захтевају опрез:
Метотрексат у дозама испод 15 мг недељно:
Током првих неколико недеља истовременог лечења, недељно треба пратити комплетну крвну слику. Ако постоји оштећење бубрега или ако је пацијент старији, праћење треба вршити чешће.
Диуретици: Пацијенти, а посебно дехидрирани пацијенти који узимају диуретике имају повећан ризик од развоја секундарног оштећења бубрега услед смањеног протока крви у бубрезима узрокованог инхибицијом простагландина. Такве пацијенте треба адекватно хидрирати пре почетка терапије. Треба размотрити истовремену и контролу бубрежне функције на почетку терапије (видети одељак "Мере предострожности при употреби").
АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, што укључује могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију. Ове промене треба узети у обзир код пацијената који узимају таблете ФАСТУМ 25 мг истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом и то само након консултације са лекаром, посебно код старијих пацијената.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (погледајте одељак "Важно је то знати").
Пентоксифилин: Постоји повећан ризик од крварења. Потребно је чешће клиничко праћење и праћење времена крварења.
Сулфонилуреје: Треба имати на уму сваку интеракцију са оралним хипогликемијским агенсима
Удружења која треба узети у обзир:
Дифенилхидантоин и сулфонамиди:
Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба примењивати истовремено.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак "Важно је то знати").
Антихипертензиви (бета блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): ризик од смањења антихипертензивног потенцијала (инхибиција вазодилатационог дејства простагландина од стране НСАИЛ).
Тромболитици: повећан ризик од крварења.
Пробенецид:
Истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Циклоспорин и такролимус:
Ризик од адитивних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих пацијената
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет
Упозорења Важно је знати да:
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут аспирина (погледајте одељак „Који лекови или храна могу променити "дејство лека").
Треба избегавати истовремену примену ФАСТУМ таблета од 25 мг са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, које могу бити фаталне, пријављене су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети одељак "Када се не сме користити").
Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при високим дозама НСАИЛ -а, код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак "Када се не треба користити"), и код старијих особа. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.
Истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (погледајте доле и одељак „Који лекови или храна могу промените „дејство лека“).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају таблете ФАСТУМ 25 мг, лечење треба прекинути.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак „Како се користи овај лек“).
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак "Нежељени ефекти"). У раним фазама терапије и чини се да су пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се у већини случајева јавља у првом месецу лечења. Таблете ФАСТУМ од 25 мг треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Нису довољни подаци доступни да искључе сличан ризик за кетопрофен.
Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
Шта радити током трудноће и дојења
Трудноћа
Током првог и другог тромесечја: Пошто безбедност кетопрофена није процењена код трудница, не препоручује се употреба кетопрофена током првог и другог тромесечја трудноће.
Током трећег квартала:
Током трећег тромесечја трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина, укључујући кетопрофен, могу изазвати кардиопулмоналну и бубрежну токсичност код фетуса. На крају трудноће, продужено крварење може се јавити и код мајке и код бебе.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током последњег тромесечја трудноће.
Трудноћа
Пошто су након оралне примене у мајчином млеку откривени трагови кетопрофена, употреба лека је контраиндикована код дојиља.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, због могућности поспаности, могуће појаве главобоље, вртоглавице или конвулзија, пацијент треба да избегава вожњу, руковање машинама и извођење активности које захтевају посебну пажњу.
Дозирање и начин употребе Како се користи Фастум: Дозирање
Колико
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Одрасли и деца старија од 15 година: 1 таблета.
У случају астме, претходног (претходног) пептичког улкуса, срчаних обољења, обољења јетре или нефропатије, требало би да се обратите лекару.
Када и колико дуго
Једном, или се понавља 2-3 пута дневно, у болним облицима већег интензитета.
Препоручљиво је узимати лек након оброка.
Не користите дуже од три дана.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
Пожељно је узимати производ на пун желудац, прогутавши га целог са чашом воде.
Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Фастума
Забележени су случајеви предозирања дозама до 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, као и епигастрични бол, мучнину и повраћање.
Могу се јавити и гастроинтестинална крварења, хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.
Не постоје специфични антидоти за предозирање кетопрофеном. У случају предозирања, одмах потражити медицинску помоћ како би се примениле одговарајуће терапијске мере.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ФАСТУМ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фастума
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Чир на желуцу, перфорација или гастроинтестинално крварење, понекад са смртним исходом, могу се појавити, нарочито код старијих особа (види То је важно знати).
Мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест пријављени су након примене таблета ФАСТУМ од 25 мг (види Важно је знати).
Гастритис је ређе примећен.
Нежељене реакције су пријављене према типу органа и учесталости према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Нежељене реакције повезане са употребом кетопрофена код одраслих су следеће:
Поремећаји крви и лимфног система:
- ретко: хеморагична анемија
- непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, отказивање коштане сржи
Поремећаји имунолошког система:
- непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок). У изузетним случајевима, манифестације преосетљивости могу попримити карактер тешких системских реакција (едем гркљана, едем гласнице, диспнеја, палпитација) до анафилактичког шока. У тим случајевима потребна је хитна медицинска помоћ
Психијатријски поремећаји;
непознато: промене расположења
Поремећаји нервног система
- мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција;
- ретко: парестезија
- непознато: конвулзије, дисгеузија
Поремећаји ока:
- ретко: замагљен вид (погледајте одељак "Посебна упозорења и мере опреза при употреби")
Поремећаји уха и лавиринта
- ретко: тинитус
Срчане патологије
- непознато: затајење срца
Васкуларне патологије
- непознато: хипертензија, вазодилатација
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
- ретко: астма
- није познато; бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на АСА и друге НСАИЛ), ринитис
Гастроинтестинални поремећаји:
- честе: мучнина, повраћање, бол у стомаку, диспепсија;
- ретко: констипација, дијареја, надутост, гастритис;
- ретко: стоматитис, пептички улкус
- непознато: гастроинтестинално крварење и перфорација, погоршање колитиса и Црохнове болести, мелаена и хематемеза.
Хепатобилиарни поремећаји
- ретко: хепатитис, повишене трансаминазе, повишени серумски билирубин услед хепатитиса
Поремећаји коже и поткожног ткива
- неуобичајено: осип, пруритус
- непознато: реакције фотосензитивности, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза
Бубрега и уринарног поремећаји
- непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијска нефропатија, нефритички синдром, абнормални тест бубрежне функције
Општи поремећаји и услови на месту примене:
- мање често: едем, умор, астенија
Дијагностички тестови
ретко: повећање телесне тежине
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак „Важно је да Знам да")
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Истек и задржавање
Истек: Погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни састојак: кетопрофен 25 мг.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
- КАКО ИЗГЛЕДА
ФАСТУМ 25 мг ТАБЛЕТЕ долазе у облику таблета за оралну примену. Садржај паковања је: 5, 10 или 20 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФАСТУМ 25 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
активни састојак: кетопрофен 25 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бол различитог порекла и природе, а нарочито:
главобоља, зубобоља, неуралгија, менструални болови, болови у мишићима и костима.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 15 година: 1 таблета, у једној дози, или се понавља 2-3 пута дневно, у болним облицима већег интензитета.
Пожељно је узимати производ на пун стомак (са чашом воде).
Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Трајање терапије мора бити ограничено на превазилажење болне епизоде.
04.3 Контраиндикације
Лек се не сме давати у следећим случајевима:
• преосетљивост на активну супстанцу или на друге сличне лекове (антиинфламаторни лекови, ацетилсалицилна киселина и њени деривати итд.), Преосетљивост на било коју помоћну супстанцу;
• манифестације са кожним осипом, ринитисом или астмом;
• Позната или сумња на трудноћу (видети одељак 4.6 - Трудноћа и дојење), током лактације и код деце млађе од 15 година;
• гастритис и хронична диспепсија;
• субјекти са порфиријом, леукопенијом или тромбоцитопенијом, са сталним крварењем или хеморагичном дијатезом, који су подвргнути лечењу антикоагулансима;
• пацијенти са тешком бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом;
• пацијенти који су подвргнути великој операцији.
Осим тога, не препоручује се истовремена примена са другим антиинфламаторним лековима и ацетилсалицилном киселином.
Активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација.
Тешка срчана инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ треба користити само под медицинским надзором код особа са бронхоспазмом или са хроничном опструктивном плућном болешћу, алергијским ринитисом (пелудном грозницом) или носном полипозом, као и у случају нефропатије.
Након неколико дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Употреба таблета ФАСТУМ од 25 мг, као и са било којим другим леком за синтезу простагландина и инхибитором циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Примјену таблета ФАСТУМ 25 мг треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Треба избегавати истовремену примену ФАСТУМ таблета од 25 мг са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за сузбијање симптома (видети пасусе испод о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима)
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2 - Дозирање и начин примене).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељке 4.2 - Дозирање и начин примене и 4.3 - Контраиндикације).
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3 - Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5. други облици интеракције).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети одељак 4.5 - Интеракције са другим лековима). и други облици интеракције).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају таблете ФАСТУМ 25 мг, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства).
Ефекти на кожу
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс -Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства). У раним фазама терапије и чини се да су пацијенти изложени већем ризику: до реакције долази у већини случајева у првом месецу лечења. Таблете ФАСТУМ од 25 мг треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребан је опрез (разговарајте са својим лекаром или фармацеутом) пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Тренутно нема довољно података о искључују сличан ризик за кетопрофен када се примењује у дневној дози од 25 мг, као појединачна доза, или се понавља 2-3 пута дневно.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба примењивати истовремено. Током терапије лековима на бази литијума, истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова изазива повећање нивоа литијума у плазми.
Треба имати на уму било коју интеракцију са следећим лековима: орални хипогликемични агенси (сулфамиди), тиклопидин, антиинфламаторни лекови и метотрексат.
Због тога, пацијенти који се лече таквим лековима треба да се консултују са својим лекаром пре узимања производа.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Антикоагуланси: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна Ове промене треба узети у обзир код пацијената који узимају таблете ФАСТУМ 25 мг истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.
Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Време храњења
Не примењивати током дојења
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама, али због могуће појаве главобоље или вртоглавице, пацијент треба да избегава управљање возилима или активности које захтевају посебну пажњу.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, могу се јавити, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Учесталост и обим ових ефеката значајно се смањују узимањем лека на пун стомак.
Након примене таблета ФАСТУМ 25 мг, пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4 - Употреба посебних упозорења и мера опреза) .
Гастритис је ређе примећен.
Ретко су пријављени поремећаји који утичу на хематопоетски систем и ефекти на централни нервни систем: главобоља, вртоглавица, астенија и промена расположења. Једнако ретко је и откривање алергијских манифестација као што су осип по кожи, пруритус, едем. У изузетним случајевима, манифестације преосетљивости могу попримити карактер тешких системских реакција (едем гркљана, едем гласнице, диспнеја, палпитација) па све до анафилактичког шока.У тим случајевима потребна је хитна медицинска помоћ.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Веома ретко су пријављиване булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу.
Поремећаји имунолошког система
- преосетљивост, анафилаксија
Психијатријски поремећаји
- промене расположења
Поремећаји нервног система
- главобоља вртоглавица
Срчане патологије
- лупање срца, затајење срца
Васкуларне патологије
- хипертензија
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
- диспнеја, едем гркљана, едем глотиса
Гастроинтестинални поремећаји
- пролив, мучнина, повраћање, констипација, надутост, гастритис, абдоминални бол, диспепсија, улцерозни стоматитис, мелаена, хематемеза, гастроинтестинално крварење, чир и перфорација дванаесника, чир и перфорација желуца, погоршање колитиса и Црохнове болести
Поремећаји коже и поткожног ткива
- свраб, едем, осип, Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза
Општи поремећаји и стања на месту примене
- астенија, едем
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4. упозорења и мере опреза при употреби).
04.9 Предозирање
Синдроми предозирања могу укључивати: поремећаје централног нервног система, као што су главобоља, вртоглавица, конфузија и губитак свести, као и бол, мучнина и повраћање. Могу се јавити и гастроинтестинална крварења, хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.
У случају случајног или намерног гутања, морају се применити нормалне мере потребне у овим случајевима.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфламаторни / антиреуматски лекови, нестероиди-деривати пропионске киселине.
АТЦ ознака: М01АЕ03.
Кетопрофен је нестероидни антиреуматик са снажним антиинфламаторним дејством које се бар делимично изражава инхибицијом синтезе простагландина (Арцх. Инт. Пхармацодин. 237, 169, 1978) и занимљивих аналгетских и антипиретичких својстава. Ова фармаколошка својства, проучавана у бројним експерименталним моделима, такође у поређењу са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, јављају се у добро подношљивим дозама на главним органима и системима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција производа, код људи као и код животиња, је брза: максималне концентрације у крви се постижу након оралне примене појединачне дозе у року од 2 сата.
Полувреме кетопрофена у плазми се креће од 1,5 до 2 сата; везивање за протеине плазме је 60-90%.
Елиминација се углавном одвија путем бубрега и у облику коњугованог глукуронида; 30-90% примењене дозе се излучује у року од 24 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрокристална целулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ / Алу блистери
Величина паковања: 5, 10, 20 таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти 3, Фиренца.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
5 таблета А.И.Ц. н. 023417076.
10 таблета А.И.Ц. н. 023417088.
20 таблета А.И.Ц. н.023417090.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: фебруар 1999. године
Датум последњег обнављања: мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2012