Активни састојци: Симетикон
СИМЕЦРИН 40 мг таблете за жвакање
СИМЕЦРИН 80 мг таблете за жвакање
СИМЕЦРИН 120 мг таблете за жвакање
Улошци за паковање Симецрин доступни су за величине паковања: - СИМЕЦРИН таблете за жвакање 40 мг, таблете за жвакање СИМЕЦРИН 80 мг, таблете за жвакање СИМЕЦРИН 120 мг
- СИМЕЦРИН 80 мг / мл Орална емулзија
Индикације Зашто се користи Симецрин? За шта је то?
СИМЕЦРИН садржи активни састојак симетикон, антиметеор који делује тако што промовише елиминацију гасова који се стварају у желуцу и цревима.
СИМЕЦРИН се користи код одраслих за лечење симптома у случајевима:
- гастро-ентерична надутост
- аерофагија.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 7 дана.
Контраиндикације Када се Симецрин не сме користити
Немојте узимати СИМЕЦРИН
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- током трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Симецрин
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете СИМЕЦРИН.
Не прекорачите препоручену дозу.
Деца
Таблете нису намењене за употребу код деце.
Овај лек је доступан у другом облику погодном за давање деци: питајте свог лекара или фармацеута.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Симекрина
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Међутим, реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Нема одговарајућих података о безбедности и ефикасности лека СИМЕЦРИН у трудноћи и дојењу, стога немојте узимати овај лек ако сте у овим стањима.
Ваш лекар вам може саветовати да узимате СИМЕЦРИН само ако се то сматра строго неопходним и након пажљивог разматрања ризика и користи везаних за његову употребу.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих ефеката.
СИМЕЦРИН садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Симецрин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је
СИМЕЦРИН 40 мг: 4 таблете дневно (2 на крају сваког главног оброка).
СИМЕЦРИН 80 мг: 2 таблете дневно (1 на крају сваког главног оброка).
СИМЕЦРИН 120 мг: 2 таблете дневно (1 на крају сваког главног оброка).
Таблете се морају жвакати.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Симецрин
Ако сте узели више лека СИМЕЦРИН него што је требало
Нису познати случајеви предозирања.
Ако сте случајно узели превише таблета, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете СИМЕЦРИН
Прескочите заборављену дозу и немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Симекрина
Нису забележени нежељени ефекти након употребе лека СИМЕЦРИН.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости и влаге.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта СИМЕЦРИН садржи
- Активни састојак је симетикон. Једна таблета садржи 40 мг, 80 мг или 120 мг симетикона.
- Помоћни састојци су манитол, колоидно хидрирани силицијум диоксид, прежелатинирани скроб, лактоза монохидрат, поливинилпиролидон К 30, кросповидон, талк, магнезијум стеарат, арома менте.
Опис изгледа СИМЕЦРИН -а и садржај паковања
СИМЕЦРИН 40 мг: округле, конвексне, беле таблете за жвакање са укусом нане, доступне у паковањима од 50 таблета.
СИМЕЦРИН 80 мг: беле дугуљасте таблете за жвакање са укусом нане, доступне у паковањима од 30 таблета.
СИМЕЦРИН 120 мг: округле, равне, беле таблете за жвакање са укусом нане, доступне у паковањима од 24 таблете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СИМЕЦРИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
СИМЕЦРИН 40 мг таблете за жвакање
једна таблета садржи:
активни састојак: симетикон 40 мг.
СИМЕЦРИН 80 мг таблете за жвакање
једна таблета садржи
активни састојак: Симетикон 80 мг.
СИМЕЦРИН 120 мг таблете за жвакање
Једна таблета садржи:
активни састојак: Симетикон 120 мг.
СИМЕЦРИН 80 мг / мл орална емулзија
1 мл емулзије садржи:
активни састојак: Симетикон 80 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за жвакање; Орална емулзија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Гастро-ентерички метеоризам, аерофагија за одрасле.
04.2 Дозирање и начин примене
СИМЕЦРИН таблете за жвакање од 40 мг:
4 таблете дневно (две на крају сваког главног оброка).
СИМЕЦРИН 80 мг таблете за жвакање:
2 таблете дневно (једна на крају сваког главног оброка).
СИМЕЦРИН 120 мг таблете за жвакање:
2 таблете дневно (једна на крају сваког главног оброка).
СИМЕЦРИН 80 мг / мл орална емулзија:
1-1,5 мл (на крају сваког главног оброка).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на компоненте производа.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи (видјети дио 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не прекорачите препоручену дозу.
Након кратког периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару. Таблете за жвакање садрже лактозу: користите опрезно код инсуфицијенције лактазе, галактоземије и синдрома малапсорпције глукозе / галактозе.
Орална суспензија садржи пара-хидроксибензоате: они могу изазвати алергијске реакције, обично одложеног типа.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Некомпатибилности са другим лековима нису познате, нити су пријављене.
04.6 Трудноћа и дојење
Сигурност употребе Симетикона у трудноћи није утврђена, па се производ треба користити само у случају потребе и након процене ризика / користи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема извештаја о утицају на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нису истакнути никакви нежељени ефекти због примене Симетикона.
04.9 Предозирање
Нису забележени феномени предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
А03АКС13 Лекови за функционалне гастроинтестиналне поремећаје
Симетикон (активирани метилполисилоксан) је хемијски инертан полимер метилсилоксана. Активација је последица присуства, у одређеној мери, 4-4,5% силицијум-оксида који појачава моћ пене.Хемијско-физичко својство Симетикона је да смањи површинску напетост: мехурићи гаса у гастроинтестиналном тракту у присуству Симетикона конвергирају, формирајући слободни гас, који се лакше елиминише.
Ово ублажава све оне досадне симптоме (болове, грчеве, осећај напетости, подригивање, надутост) који прате надутост, прерогатив многих обољења гастроинтестиналног тракта.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Симетикон се не апсорбује из гастроинтестиналног тракта и не омета апсорпцију хранљивих материја. Не мења волумен и киселост желудачне секреције, а студије хроничне токсичности на пацовима показале су да не смањује апсорпцију есенцијалних метаболита.
Надаље, одсуство повећања силикона у цревном зиду, јетри и урину указује на потпуни недостатак апсорпције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије спроведене на пацовима, зечевима, псима и мајмунима, третираним различитим дозама симетикона у временским периодима у распону од три месеца до две године, нису показале никакве патолошке промене у телесној тежини, тежини и хистолошком изгледу различитих органа, и тестови крви и урина. Нису уочени ненормални ефекти (фетални и неонатални статус, плодност, раст, функција јетре и бубрега, хистопатологија и тежина органа, инциденција броја тумора) код пацова храњених дијетом који садрже метилполисилоксан три генерације заредом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете за жвакање:
манитол, колоидно хидрирани силицијум диоксид, прежелатинирани скроб, лактоза монохидрат, поливинилпиролидон К30, кросповидон, талк, магнезијум стеарат, арома менте.
Орална емулзија:
монохидрат лимунске киселине, натријум цитрат, карбомер, натријум сахаринат, метилхидроксипропилцелулоза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, сва арома воћа, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нису познати случајеви хемијско-физичке некомпатибилности са другим супстанцама.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: чувати у оригиналној картонској кутији ради заштите производа од влаге и светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
СИМЕЦРИН "40 мг таблете за жвакање": кутија са 50 таблета у блистеру;
СИМЕЦРИН "таблете за жвакање од 80 мг": кутија са 30 таблета у блистеру;
СИМЕЦРИН "120 мг таблете за жвакање": кутија са 24 таблете у блистеру;
СИМЕЦРИН 80 мг / мл орална емулзија: стаклена бочица од 100 мл са штрцаљком за дозирање.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Таблете треба жвакати.
Прописану количину оралне емулзије треба повући шприцем за дозирање и распршити у чаши воде.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЦРИНОС С.п.А. Виа Павиа, 6 - 20136 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СИМЕЦРИН "40 мг таблете за жвакање" - 50 таблета АИЦ н. 034842017
СИМЕЦРИН "80 мг таблете за жвакање" - 30 таблета АИЦ н. 034842029
СИМЕЦРИН "120 мг таблете за жвакање" - 24 таблете АИЦ н. 034842031
СИМЕЦРИН "80 мг / мл орална емулзија" - Флаша 100 мл АИЦ н. 034842043
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10/02/2003
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
10/07/2005