Активни састојци: меклоциклин
МЕЦЛОДЕРМ® 1% крема
Меклодерм упутства о паковању су доступна за величине паковања:- МЕЦЛОДЕРМ® 1% крема
- МЕЦЛОДЕРМ® 2% пена за кожу
- МЕЦЛОДЕРМ® јаја од 35 мг
Индикације Зашто се користи Мецлодерм? За шта је то?
Мецлодерм1% крема садржи активни састојак меклоциклин сулфосалицилат који припада класи антибиотика који се користе за лечење кожних инфекција. Мецлодерм1% крема се користи за лечење кожних инфекција бактеријског порекла.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Мецлодерм не сме користити
Немојте користити Мецлодерм 1% крему
- ако сте алергични на меклоциклин сулфосалицилат или неки други састојак овог лека.
- ако сте алергични на класу антибиотика познатих као тетрациклини
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мецлодерм
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре употребе Мецлодерм 1% креме.
- Немојте користити Мецлодерм 1% крему за продужени третман јер може изазвати повећану осетљивост коже. Ваш лекар може тражити да прекинете лечење и започнете специфичну терапију.
- Избегавајте продужену употребу Мецлодерм 1% креме јер може изазвати развој резистентних бактерија које не реагују на лечење. У том случају ваш лекар може одлучити да ли да прекине лечење.
- Производ може изазвати осетљивост на сулфите (осетљивост на компоненту лека на бази сумпора) што може довести до реакција алергијског типа, попут анафилактичких симптома и по живот опасних или мање тешких епизода астме.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Мецлодерма
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Истовремени третман са локалном аминолевулинском киселином или метил аминолевулинатом и меклоциклин сулфосалицилатом може повећати осетљивост коже на светлост. Избегавајте излагање сунчевој светлости или интензивном светлу током третмана кремом Мецлодерм 1%.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Код трудница, лек треба користити само у случају стварне потребе и под строгим медицинским надзором.
Време храњења
Нема података о проласку меклоциклина у мајчино млеко или о штетним ефектима на дојенчад.
Плодност
Нема података о утицају Мецлодерм 1% креме на плодност.
Вожња и управљање машинама
Нису забележени никакви утицаји на вожњу или рад са машинама повезаним са употребом Мецлодерм 1% креме.
Мецлодерм 1% крема садржи
- Пропилен гликол: може изазвати иритацију коже.
- Метил-п-хидроксибензоат, пропил-п-хидроксибензоат: може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Мецлодерм: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Начин примене
Само за спољну употребу.
Препоручена доза је једна апликација 2-4 пута дневно, осим ако вам лекар није другачије прописао. Учесталост примене биће прилагођена тежини инфекције.
Крему треба равномерно распоредити по захваћеном подручју, ако је могуће, нежно је масирајући. Избегавајте оклузивне завоје.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мецлодерма
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са употребом Мецлодерм 1% креме и хитно се обратите лекару ако доживите алергијску реакцију.
Приликом коришћења Мецлодерм 1% креме пријављени су следећи нежељени ефекти:
- учесталост непозната (учесталост се не може проценити из доступних података): бол, свраб, црвенило коже, сува и перутава кожа, жутило коже, нарочито око косе.
Други нежељени ефекти, попут отока, других знакова иритације и печења, такође су примећени током топикалне примене других лекова исте класе.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ ит / одговоран . Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Заштитите лек од влаге.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Мецлодерм 1% крема садржи
- Активни састојак је безводни меклоциклин сулфосалицилат. 100 г креме садржи 1.457 г безводног меклоциклин сулфосалицилата (еквивалентно 1 г меклоциклина).
- Остале компоненте су: полигликолни естар масних киселина, пропилен гликол, натријум метабисулфит, метил-п-хидроксибензоат, пропил-п-хидроксибензоат, парфем, пречишћена вода.
Како Мецлодерм 1% крема изгледа и садржај паковања
Крем. Туба од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МЕЦЛОДЕРМ 1% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни принцип:
безводни меклоциклин сулфосалицилат 1,457 г
(једнако бази меклоциклина г 1)
Помоћне супстанце са познатим дејствима: пропилен гликол метил-п-хидроксибензоат, пропил-п-хидроксибензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Инфекције коже изазване бактеријама осетљивим на тетрациклин.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручена доза је 2-4 апликације дневно. Учесталост наношења ће се прилагодити тежини инфекције. Крема се мора равномерно распоредити на заражени део који прати апликацију, ако је могуће, лаганим масажом. Треба избегавати оклузивне завоје.
Педијатријска популација
Нема доступних података.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на меклоциклин или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Преосјетљивост на тетрациклин (видјети дио 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
• Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати манифестације сензибилизације.
• Производ може изазвати осетљивост на сулфите са реакцијама алергијског типа, укључујући анафилактичке симптоме и мање озбиљне или по живот опасне епизоде астме.
• Код пацијената који су развили преосетљивост на тетрациклине, примена производа може довести до алергијских манифестација различитих врста и различитих места (видети одељак 4.3).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба топикалне аминолевулинске киселине или метил аминолевулината и меклоциклин сулфосалицилата може узроковати повећану осетљивост коже на светлост. Током терапије треба избегавати излагање сунчевој светлости или јаком вештачком светлу.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
У трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
Студије на зечевима показале су да локални меклоциклин изазива благо одлагање окоштавања (видети одељак 5.3).
Време храњења
Нема доступних података.
Плодност
Нема доступних података.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Мецлодерм не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти примећени су при примени Мецлодерм 1% креме:
Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Општи поремећаји и стања на месту примене
Није познато: бол, пилинг, свраб, еритем и сувоћа. Пожутење коже нарочито у близини корена длаке.
Током примене тетрациклина за локалну примену, примећени су и други нежељени догађаји попут алергијских реакција, црвенила, едема, пецкања и других знакова иритације.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Никада нису забележене манифестације предозирања леком.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антимикробни лекови за лечење акни
АТЦ ознака: Д10АФ04
Антибактеријска активност "ин витро" и "ин виво" меклоциклина на бројним сојевима бактерија, и Грам + и Грам-, је изванредан. Многи аутори су потврдили да је антибактеријска активност "ин витро" меклоциклина није био само упоредив са оном диметилхлортетрациклина и окситетрациклина, већ је често био и супериорнији.
Меклоциклин, примењен на различита подручја коже, не улази у циркулацију у количини која се може одредити микробиолошком методом, иако продире у дубље слојеве епидермиса. Ова особеност, вероватно повезана са високим афинитетом веза које су успостављен између меклоциклина и макромолекула ткива, омогућава леку да врши интензивно антибактеријско дејство концентрисано на лицу места.
05.2 Фармакокинетичка својства
Меклоциклин се не апсорбује кроз кожу или, ако се апсорбује, то долази у количинама које се не могу одредити микробиолошком методом. Не изазива никакав токсични или колатерални ефекат и практично се не апсорбује кроз кожу, која се уместо тога адекватно продире у дубље слојеве епидермиса, све због своје велике способности везивања за макромолекуле присутне на апсорпционим површинама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна, субакутна и хронична токсичност безводног меклоциклин сулфосалицилата опсежно је одређена код мишева, пацова и зечева различитим начинима давања и упоређена је са доксициклином.
Ниједна од локално третираних животиња није показала очигледне токсичне манифестације. Хемијски тестови крви нису открили значајне промене. И на макроскопском и на микроскопском прегледу ни у ком случају нису примећене промене, како на кожи, тако ни на узетим органима.
Студије на зечевима показале су да локални меклоциклин изазива благо одлагање окоштавања.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полигликол естар масних киселина,
пропилен гликол,
натријум метабисулфит,
метил п-хидроксибензоат,
пропил п-хидроксибензоат,
мирис,
пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
24 месеца у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев од 30 г са унутрашњом облогом од епоксидних смола, са затварачем од полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Амдипхарм Лтд - 3 Бурлингтон Роад - Дублин 4 Темпле Цхамберс - Ирска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Епрувета од 30 г А.И.Ц. н. 022839120
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Новембра 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
26 августа 2016
